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2 临床应用 硫酸阿扎那韦修订临床应用 用法用量和用药安全信息 美国 FDA 于 2014 年 6 月 2 日批准百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 公司的硫酸阿扎那韦 ( 通用名 :Atazanavir Sulfate, 商品名 :Reyataz) 胶囊 口服散剂说明书修订 1. 在 临床应用 中修订 : 本药与其他抗逆转录病毒药物联用, 用于 3 个月以上 体重至少 10kg 的患者治疗 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染 2. 在 用法用量 中修订 : (1) 本药口服散剂须与利托那韦合用, 且不推荐用于体重低于 10kg 大于或等于 25kg 的儿童 (2) 本药口服散剂应混于食物或饮料中给药, 且给药后应立即给予利托那韦 体重大于或等于 10kg 且小于 15kg 的儿童, 本药一日 200mg 利托那韦口服溶液一日 80mg; 体重大于或等于 15kg 且小于 25kg 的儿童, 本药一日 250mg 利托那韦口服溶液一日 80mg 3. 在 制剂和规格 中增加 : 阿扎那韦口服散剂, 一袋 50mg 4. 在 禁忌症 中增加 : (1) 本药禁止与强效细胞色素 P450(CYP) 3A 诱导药合用, 因可导致本药暴露量降低, 疗效减弱 (2) 本药禁止与奈韦拉平合用, 因合用可导致本药暴露量降低, 疗效减弱, 产生耐药, 还可导致奈韦拉平暴露量升高, 有潜在的奈韦拉平相关不良反应的风险 5. 在 警告和注意事项 中增加 : 本药口服散剂含有苯丙氨酸, 可能对苯丙酮尿症患者造成损害 每包散剂含 35mg 苯丙氨酸 本药胶囊不含苯丙氨酸

3 甲磺酸雷沙吉兰修订临床应用 用法用量和用药安全信息 美国 FDA 于 2014 年 5 月 29 日批准梯瓦 (Teva) 公司的甲磺酸雷沙吉兰 ( 通用名 :Rasagiline Mesilate, 商品名 :Azilect) 片剂说明书修订 1. 在 临床应用 中修订 : 本药用于治疗帕金森病 2. 在 用法用量 中修订 : (1) 单药治疗或与非左旋多巴合用时 : 本药的推荐剂量为一次 1mg, 一日 1 次 (2) 与左旋多巴 [ 合用或不合用其他抗帕金森病药 ( 如多巴胺激动药 金刚烷胺 抗胆碱药 )] 合用时, 本药的剂量为一次 0.5mg, 一日 1 次 如患者耐受该剂量且疗效不足时, 可将剂量增至一次 1mg, 一日 1 次 本药与左旋多巴合用时应依据患者反应减少左旋多巴的剂量 3. 在 警告和注意事项 中修订 : (1) 有本药与哌替啶 曲马多 美沙酮 丙氧芬合用出现 5- 羟色胺综合征的报道, 故禁止与以上药物和单胺氧化酶抑制药 (MAOI, 包括选择性单胺氧化酶 B 抑制药 ) 合用 上市后有本药与抗抑郁药合用出现潜在的危及生命的 5- 羟色胺综合征的报道, 不推荐本药与任一类型的抗抑郁药 ( 如选择性 5- 羟色胺重吸收抑制药 三环或四环类抗抑郁药 ) 合用 (2) 有使用本药的患者在从事日常活动中入睡的报道 如患者出现显著的日间瞌睡或在日常活动中入睡, 应停用本药 如决定继续用药, 应建议患者避免驾驶和从事其他可能存在危险的活动 (3) 有使用本药出现赌博冲动 性冲动 花钱冲动 暴食和 / 或其他冲动的报道 如患者出现以上冲动, 可考虑减量或停用本药

4 用药安全 高剂量奥美沙坦可增加糖尿病患者的心血管风险 美国 FDA 于 2014 年 6 月 13 日批准第一三共株式会社 (Daiichi Sankyo) 的奥美沙坦酯 ( 通用名 :Olmesartan Medoxomil, 商品名 : Benicar) 奥美沙坦酯氢氯噻嗪 ( 通用名 :Olmesartan Medoxomil-Hydrochlorothiazide, 商品名 :Benicar HCT) 片剂说明书修订 在 不良反应 中增加 : 有研究显示高剂量的奥美沙坦可增加糖尿病患者的心血管风险 [2] 美国食品药品监督管理局 恩他卡朋修订用药安全信息 美国 FDA 于 2014 年 6 月 13 日批准 Orion 制药公司的恩他卡朋 ( 通用名 :Entacapone, 商品名 :Comtan) 片剂说明书修订 1. 在 注意事项 中修订 : (1) 使用多巴胺能药治疗帕金森病, 患者可能出现直立性低血压 恩他卡朋可提高左旋多巴生物利用度, 进而可能增加直立性低血压的发生 (2) 使用多巴胺能药治疗帕金森病, 患者可能出现幻觉 上市后有使用本药患者在用药期间 开始用药或增加剂量后出现精神状态改变 精神状态恶化和行为改变的报道 患者如有重大精神障碍通常不应使用本药 此外, 治疗精神疾病的药物可能导致帕金森病恶化, 降低本药疗效 (3) 有抗帕金森病药导致患者出现赌博冲动 性冲动增加 不可抑制的消费冲动及其他冲动的报道 如患者使用本药出现以上冲动, 应考虑减量或停用本药 2. 在 不良反应 中增加 : 上市后有肝炎 ( 主要为胆汁淤积型 ) 的报道 3. 在 药物过量 中修订 : 上市后有严重过量的报道, 报道的最大过量剂量为至少 4000mg 过量常见症状和体征包括嗜睡 活动度降低 意识水平降低 ( 如昏迷 意识模糊 定向障碍 ) 皮肤变色 舌变色 尿液变色 坐立不安 激越 攻击性

5 昂丹司琼注射液更新老年患者用法用量安全信息 加拿大卫生部 (BGTD) 于 2014 年 6 月 12 日发布安全通报, 更新葛兰素史克 (Glaxosmithkline) 公司的昂丹司琼 ( 通用名 :Ondansetron, 商品名 : Zofran) 注射液用于老年患者用法用量安全信息, 口服制剂用法用量无改变 昂丹司琼在老年患者中用于预防顺铂类药物化疗和放疗引起的恶心呕吐, 未被批准用于预防和治疗手术后恶心和呕吐 新的用量限制用于减少老年患者 (> 6 5 岁 )Q T 间期延长风险 静脉滴注昂丹司琼有剂量相关性 QT 间期延长风险, 在滴速较快或剂量较大时风险更高 新的用量限制可减少老年患者 QT 间期延长风险, 专业医务人员应按新的用量限制给药 老年患者具体用法用量限制如下 : (1) 75 岁患者, 初始静脉滴注剂量不得超过 8mg; (2)<75 岁患者, 初始静脉滴注剂量不得超过 16mg; (3) 随后每 4 或 8 小时给药, 剂量不得超过 8mg; (4) 所有静脉滴注剂量应经 ml 生理盐水或其他稀释液稀释 ; (5) 静脉滴注时间不得少于 15 分钟 有 QT 间期延长 心律失常风险因素的患者应谨慎, 给药前应纠正电解质失衡 [1] 加拿大卫生部

6 雷奈酸锶有心血管及静脉血栓栓塞风险 澳大利亚治疗商品管理局 (TGA) 于 2014 年 6 月发布安全通报, 警告雷奈酸锶 ( 通用名 :Strontium Ranelate, 商品名 :Protos) 有心血管及静脉血栓栓塞风险 雷奈酸锶用于治疗有骨折高风险绝经后妇女及骨折风险增加男性的严重骨质疏松症 研究数据显示, 雷奈酸锶与心肌梗死及静脉血栓栓塞风险增加相关 雷奈酸锶说明书进行了相关修订, 增加雷奈酸锶仅可用于其他治疗不适用的情况, 其他修订包括禁忌症 注意事项及不良反应, 并增加黑框警示 雷奈酸锶禁用于下述情况 : (1) 有缺血性心脏病史 外周动脉病史或脑血管病史者 ; (2) 收缩压大于或等于 160mmHg, 舒张压大于或等于 90mmHg 者 ; (3) 静脉血栓栓塞或有静脉血栓栓塞史 ( 包括深静脉血栓形成或肺栓塞 ) 者 ; (4) 短期或长期不移动 ( 如术后恢复或长期卧床 ) 者 ; (5) 严重肾功能损害者 ; (6) 对雷奈酸锶或药物任一成分超敏者 如患者用药后出现上述任一情况皆应停药 如患者不能移动, 当导致不能移动的事件或疾病缓解或患者可移动时, 可恢复用药 用药前, 患者应评估相关风险因素, 如高血压 糖尿病 吸烟 高脂血症 用药期间应每 6 个月进行监测 [1] 澳大利亚治疗商品管理局

7 新药信息 FDA 批准治疗阿片成瘾药物 Bunavail 上市 美国 FDA 于 2014 年 6 月 6 日批准 Biodelivery 科学公司的丁丙诺啡 / 纳洛酮 ( 通用名 :Buprenorphine and Naloxone, 商品名 :Bunavail) 颊膜片上市 作为完整治疗计划的一部分, 用于阿片成瘾的维持治疗, 同时应给予心理治疗和心理支持 Bunavail 为丁丙诺啡和纳洛酮的复方制剂 丁丙诺啡为 μ 阿片受体的部分激动药和 κ 阿片受体的拮抗药 纳洛酮为强效 μ 阿片受体拮抗药, 在依赖阿片激动药的患者中经非肠道途径给药可引起阿片撤药症状和体征 临床试验中常见的不良反应为头痛 恶心 呕吐 多汗 便秘 撤药症状和体征 失眠 疼痛

8 研究动态 聚乙二醇干扰素 β-1a 可显著降低复发 - 缓解型多发性硬化复发率 柳叶刀神经病学 杂志于 2014 年 7 月第 13 卷第 7 期发布了一项关于 Peginterferon beta-1a( 参考译名 : 聚乙二醇干扰素 β-1a) 用于复发 - 缓解型多发性硬化的 Ⅲ 期临床试验内容 皮下注射用 Peginterferon beta-1a 用于治疗复发性多发性硬化, 比当前一线注射方案用药次数更少 本项试验旨在评估 Peginterferon beta-1a 用于复发 - 缓解型多发性硬化患者治疗 48 周的安全性及有效性 本项试验为全球性 多中心 随机 双盲 平行组试验, 试验时长 2 年 开始 48 周为安慰剂对照阶段 受试者随机分入安慰剂组 Peginterferon beta-1a 每 2 周用药组 Peginterferon beta-1a 每 4 周用药组 试验的首要终末指标为 48 周时的年复发率 试验结果显示,48 周时的年复发率, 安慰剂组为 0.397,Peginterferon beta-1a 每 2 周用药组为 0.256,Peginterferon beta-1a 每 4 周用药组为 安慰剂组 83% Peginterferon beta-1a 每 2 周用药组 94% Peginterferon beta-1a 每 4 周用药组 94% 受试者出现不良事件 ( 包括疾病复发 ) 与 Peginterferon beta-1a 相关的最常见不良事件为注射部位反应 流感样症状 发热 头痛 安慰剂组 15% Peginterferon beta-1a 每 2 周用药组 11% Peginterferon beta-1a 每 4 周用药组 14% 受试者出现严重不良事件, 疾病复发 肺炎及尿路感染最常见 总体而言, 经过 48 周治疗,Peginterferon beta-1a 显著降低患者疾病复发率 Peginterferon beta-1a 为复发 - 缓解型多发性硬化的有效治疗方案 [1] The Lancet Neurology

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WHO ---- ---- , 200 5% 8.6% 18.8% 200, 140 , MS MS 60 80 X 1999 WHO MS (2004.12) 1. BMI>25 >24 >28 BMI kg / m 2 2. 6.1mmol/L, 2h 7.8mmol/L 3. BP 140/90mmHg ( ) 4. TG 1.7 mmol/l /L HDL-C C

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