调查表也询问了患者使用眼镜的频率, 患者可回答从不 (0), 偶尔 (1), 经常 (2), 或总是 (3) 患者也会被问及 中视力的质量 清晰 轻微困难 中度困难 严重困难或无法忍受的困难 人工晶状体 Venter 等人概述了 SBL-3 的设计及特点 它是一款双非球面 非对称多焦晶体, 具有两个

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1 植入旋转非对称折射多焦晶体 3 个月及 12 个月后的视觉质量及患者满意度 Richard N.Mcneely,BSc,Eric Pazo,MD, Andrew Spence, BSc, Olivier Richoz, MD, PhD, M. Andrew Nesbit, BA, PhD, Tara C.B. Moore, PhD, Jonathan E. Moore, FRCOphth, PhD 目的 : 评估植入旋转非对称折射多焦晶体 3 个月及 12 个月后视觉质量及主观患者满意度 机构 :Cathedral Eye Clinic, Belfast, United Kingdom 设计 : 前瞻性病例分析方法 : 植入 SBL-3 晶体 3 个月及 12 个月后, 评估裸眼远视力 (UDVA) 矫正远视力 裸眼中视力(UIVA) 裸眼近视力 (UNVA) 远视力矫正下的中视力及近视力 主观视觉质量( 问卷调查 ) 结果 : 本次研究共录入了 50 名患者,100 只眼 术后 3 个月平均单眼 UDVA 为 -0.02logMAR±0.12(SD), 术后 12 个月为 -0.01±0.10LogMAR(P=.393) 平均单眼 UIVA 分别为 0.39±0.11logMAR 及 0.41±0.12logMAR(P=.0) 平均单眼 UNVA 分别为 0.12±0.13LogMAR 及 0.14±0.12LogMAR 3 个月的平均视觉质量得分为 8.2±1.1, 术后 12 个月视觉质量得分明显提高, 此时平均视觉质量得分为 8.84±1.08(P.001) 结论 : 此旋转非对称多焦晶体能提供优越的裸眼视力, 且术后 3 个月及 12 个月的近 中 远视力无明显差异 然而, 术后 12 个月的主观视觉质量明显提升, 此期间患者的视觉质量得分明显提高, 视力模糊发生率也更低 J Cataract Refract Surg 2017;43:33-38 c 2017ASCRS and ESCRS 旋转非对称晶体如今被广泛运用于白内障摘除术后远视的治疗, 或屈光晶体置换 (RLE) 旋转非对称多焦人工 晶体有两个独特的区域, 即视远区及视近区, 区别于传统旋转对称多焦晶体通过居中环实现多焦点 1-5 Lentis Mplus(Oculentis GmbH) 是第一款旋转非对称晶体, 许多研究已经概述了这款晶体具有优异的全程视 力, 而且与部分衍射型多焦晶体相比, 其异常闪光感发生率降低 对比敏感度升高, 故主观患者满意度高 另一款 旋转非对称多焦人工晶体 SBL-3(Lenstec,Inc.) 产自美国 SBL-3 在美国目前正处于 IDE G 及 NCT 的 临床试验阶段, 该临床试验为前瞻性 多中心 两组随机平行研究试验 SBL-3 需通过严格的包含及排除标准, 并 经过 1 年的随访期 Venter 等人对 SBL-3 进行的首次研究概述了 SBL-3 术后 3 个月的可预测性 视觉质量及患者满 意度 据我们所知, 这是目前这款多焦晶体唯一发表过的文章 因此, 目前此款晶体无长于 3 个月术后随访期的研 究报道 本次研究是为了明确双眼植入 SBL-3 后 1 年内的视觉表现及患者满意度, 旨在明确植入 SBL-3 后患者视力表现 及主观视觉质量是否 ( 或如何 ) 随着时间而改变 患者及方法本次研究所收录的患者均于屈光晶体置换术 (RLE) 后双眼植入 SBL-3 晶体 本次研究得到了当地研究伦理委员会的许可, 遵循 Helsinki 宣言条例, 所有患者均已告知入组信息以及手术操作可能存在的风险, 可能需要进一步激光屈光手术治疗的患者未被收录其中 术后出现后囊膜浑浊或急性眼内疾病的患者已从本次试验移除 患者评估所有患者均经过完整的术前眼部评估 检查包括药物史 角膜曲率计 角膜地形图和电脑验光仪 (OPD-Scan II ARK-10000, Nidek Co., Ltd.) 及主觉验光仪 (RT-5100 Auto Phoropter Head, Nidek Co.,Ltd.) 裂隙灯 Goldmann 眼压计 散瞳后眼底镜检及视网膜相干断层扫描仪 ((Cirrus 4000,Carl Zeiss Meditec AG) 使用 IOL Master((Cirrus 4000,Carl Zeiss Meditec AG) 测量角膜曲率 前房深度及眼轴长, 从而计算 IOL 度数 <22.0mm 眼轴使用 Hoffer Q 公式, 22.0mm 眼轴使用 SRK-T 公式 UDVA CDVA UIVA UNVA 及远视矫正下的中视力及近视力采用 logmar 视力表 (m) 进行测量, 中视力 (70cm) 及近视力 (40cm) 采用 Radner 阅读视力表测量 于术后 3 个月及 12 个月进行评估 所包含的评估内容与术前相同, 主要包括 UDVA,UNVA 及 UIVA 对每位术后随访者均进行晶体旋转度的评估, 以确保视近区处于鼻下侧 为便于评估术后患者主观满意度, 前期已制作了视觉质量问卷调查表 视觉质量问卷调查表评估了多种视觉干扰及光适应现象困扰患者的程度 患者回复每个问题 : 一点也不 (0), 一点点 (1), 相当 (2), 非常 (3) 视觉质量问卷调查表分数分为 0-10,0 为最差,10 为最佳 这为评估患者整体视觉提供了线性分数 另外, 视觉质量问卷

2 调查表也询问了患者使用眼镜的频率, 患者可回答从不 (0), 偶尔 (1), 经常 (2), 或总是 (3) 患者也会被问及 中视力的质量 清晰 轻微困难 中度困难 严重困难或无法忍受的困难 人工晶状体 Venter 等人概述了 SBL-3 的设计及特点 它是一款双非球面 非对称多焦晶体, 具有两个独特的区域 一个区域 负责远视力, 另一个区域为 +3D 的视近区, 剩下的楔形部分为过渡区 视近区占 42% SBL-3 全长 11.00mm, 光学区 直径 5.75mm 该晶体为亲水性丙烯酸酯材料, 零球差设计 手术技巧所有病例均由同一位经验丰富的医生 (J.E.M) 做标准的陡轴透明角膜超声乳化吸收术 为避免引入斜轴散光并减少术后角膜散光升高的可能性, 在陡轴做了 2.75mm 的手术切口 所有病例, 医生均采用了筋膜下麻醉或局部麻醉 前囊膜撕囊直径为 5.00mm, 多焦晶体植入囊袋中 晶体的纵轴 ( 视近区 ) 置于下方, 并稍偏鼻侧 矫正目标为正视眼 统计分析使用 Windows 版本 ( 第 22 版本, 社会科学公司统计软件包 )SPSS 及 Excel 软件 (Microsoft 公司 ) 分析统计数据 起初, 使用 Kolmogorov Smirnov test 评估数据的正常性 而术后两次评估数据的对比, 则使用 t test 进行参数分析 对于非参数性数据, 则使用 Wilcoxon rank-sum test 进行分析 P 值小于 0.05 表示具有统计学意义 结果本次研究共录入了 50 位患者 (100 只眼 ) 表 1 为患者资料及术前检查结果 表 1. 术前患者参数参数数值 眼睛 ( 数量 ) 100 只 性别, 数量 ( 百分比 ) 男 女 13(2) 37(74) 年龄 ( 岁 ) 0.12± ,83 球镜 (D) 1.21± ,8.75 柱镜 (D) -0.59± ,0 CDVA(logMAR) -0.05± ,0.32 CDVA= 矫正远视力 ;logmar= 最小分辨视角的对数 视力及屈光 表 2 为术后 3 个月及 12 个月的客观视力及屈光结果的对比 图 1 的 A,B,C 分别表示每一次术后评估的累积单眼 UDVA UIVA 及 UNVA 图 2 表示术后 CDVA 在 Snellen 视力表行数的变化情况

3 图 3 表示所植入的等效球镜 (SE) 在术后 3 个月及 12 个月时矫正的精确性 术后 3 个月有 8% 术后 12 个月有 82% 的患者与正视眼偏差 ±0.5D 以内 99%( 术后 3 个月 ) 及 98%( 术后 12 个月 ) 在 ±1.00D 以内 图 4 表示的是术后 12 个月内等效球镜 (SE) 的稳定性 术后 3 个月至 12 个月间,98% 的患者等效球镜屈光改变量 1.00D 表 2. 双眼植入 SBL-3 后 3 个月及 12 个月主观数据的对比 参数 术后 3 个月 术后 12 个月 P 值 UDVA(logMAR) -0.02± ± , ,0.20 球镜 (D) 0.12± ± , ,1.50 柱镜 (D) -0.28± ± , -1.50, SE(D) -0.02± ± , ,1.25 CDVA(logMAR) -0.09± ± , ,0.18 UIVA(logMAR) 0.39± ± , ,0.0 UNVA(logMAR) 0.12± ± , ,0.40 DCIVA(logMAR) 0.38± ± , ,0.70 DCNVA(logMAR) 0.11± , ± , CDVA= 矫正远视力 ;DCIVA= 远视校正下的中视力 ;DCNVA= 远视矫正下的近视力 ;logmar= 最小分辨视角的对数 ;SE= 等效球镜 ;UDVA= 裸眼远视力 ;UIVA= 裸眼中视力 ;UNVA= 裸眼近视力

4 图 2: 术后 3 个月及 12 个月累积单眼裸眼远视力 (A) 裸眼中视力 (B) 裸眼近视力 (C)( logmar= 最小分辨视角 的对数 ;UDVA= 裸眼远视力 ;UIVA= 裸眼中视力 ;UNVA= 裸眼近视力 )

5 图 2. 术后 CDVA 在 Snellen 视力表的行数变化情况 (CDVA= 矫正远视力 ) 图 3. 所植入的等效球镜 (SE) 在术后 3 个月及 12 个月时矫正的精确性 图 4. 术后 12 个月内等效球镜 (SE) 的稳定性

6 整体满意度及脱镜率图 5 表示术后两次评估的整体视觉质量得分情况 术后 3 个月到术后 12 个月的视觉质量的提高具有统计学意义 (P.001, 配对样本 t 检验 ) 术后两次评估的脱镜率及回答人数的百分比无明显差异 ( 图 ) 另外,50 位患者中有 39 人 (78%) 在术后 3 个月的评估中表示中视力清晰,45 人 (90%) 的中视力清晰或有轻度困难 在第二次评估中,50 位患者有 43 人 (8%) 表示中视力清晰,48 人 (9%) 中视力清晰或有轻度困扰 图 5. 术后 2 次评估的平均整体视觉质量得分 (0= 最差,10= 最佳 ) 图. 术后 3 个月及 12 个月患者戴镜频率百分比 视觉干扰及光适应现象 表 3 表示两次评估的主观回答 患者术后 12 个月的视力模糊发生率少于术后 3 个月, 此差距具有统计学意义

7 表 3. 双眼植入 SBL-3 后 3 个月及 12 个月的主观视觉数据 参数 术后 3 个月 术后 12 个月 P 值 眩光 0.52± ± 晕轮 0.32± ± 星芒 0.48± ± 朦胧 0.34± ± 视力模糊 0.5± ± 变形 0.08± ± 复视 0.0± ± 视力浮动 0.4± ± 深感觉困难 0.10± ± 分级标准 :0= 一点也不 ;1= 一点点 ;2= 相当 ;3= 非常 讨论 20 世纪 90 年代早期, 开始在多焦晶体光学区使用衍射环或者折射环设计 大约 7 年前, 由两个独特区域组成的 折射多焦新型设计出现了 其中一个区域负责视远, 另一个负责视近, 组成了旋转非对称多焦晶体 许多研究 已报道了第一款市场可得的非对称多焦晶体 (Mplus) 的视觉效果 现在第二款非对称多焦晶体 (SBL-3) 也出现了, 首次研究随访了 3 个月, 结果表明该晶体可提供优越的视觉质量 本次研究旨在探究双眼植入 SBL-3 并比此前研究随访更长时间后的主观及客观视觉效果 若术后 3 个月及 12 个月 的主观及客观视觉效果存在差异, 则还需对比两者的差异以明确参数是如何变化的 本次研究的两次评估均显示裸眼视力优异 两次术后评估的平均 UDVA 分别为 -0.02LogMAR±0.12(SD) 及 ±0.10LogMAR 此发现与 Venter 等人双眼植入 SBL-3 随访 3 个月的研究结果类似 本次研究的术后 UDVA 优于此前双眼 植入 Mplus 的研究结果 3,13 另外, 本次研究两次术后评估的 UDVA 差异无统计学意义 分别有 77 只眼 (77%) 及 71 只眼 (71%) 的单眼 UDVA 在 / 及以上, 此结果优于此前双眼植入 Mplus 随访 个月的研究结果 而本次 UIVA 结果稍 差于先前 Venter 等人植入 SBL-3 随访 3 个月后的结果 本次研究的 UIVA 结果稍差于双眼植入 Mplus 随访 个月的研究结 果 13 然而, 本次研究中有 45 位患者 (90%) 表示他们的中视力清晰或者只有轻微困难 这表明 SBL-3 提供了优异的 功能性中视力 术后两次评估的 UIVA 无明显差异 再次对比本次研究结果与植入 Mplus 的研究, 观察到本次研究中的平均单眼 UNVA 好于植入 Mplus 的研究 5,15 本 次研究的两次术后评估分别有 95 只眼 (95%) 及 90 只眼 (90%) 的单眼 UNVA 高于 /12(0.3MAR), 此结果好于之前 Venter 等人的研究 如此优异的功能性中视力及裸眼近视力最可能是因为光学区两个区域平缓过渡的结果, 另外, 植入 SBL-3 后残余的角膜球差提供了额外的景深 本次研究不分析高阶像差对景深的影响, 未来若有研究评估此影响将会 是非常有价值的 此外,SBL-3 与其他多焦晶体 ( 如 Mplus 及旋转对称多焦晶体 ) 的进一步对比研究, 会引发 SBL-3 中 视力及近视力的进一步讨论 本次研究表明 SBL-3 安全性优越 术后 12 个月的评估中, 有 1 只眼的 CDVA 下降了 2 行, 然而, 这只眼的 CDVA 仍在 0.0logMAR 术后两次评估分别有 15 只眼 (15 %) 及 22 只眼 (22%) 的 CDVA 下降了 1 行 SBL-3 首次研究报道发现 了视力下降 1 行的情况, 与本次研究术后 3 个月的结果类似 术后 12 个月视力下降 1 行的百分比增加 但是,22 只眼 中有 19 只眼的 CDVA 视力 0.0 logmar 本次研究发现 SBL-3 的可预测性佳 就目标度数的精确性而言, 术后 3 个月时有 8 只眼 (8%) 偏离正视眼 ±0.50D 内,99 只眼 (99%) 偏离 ±1.0D 内, 与 Venter 等人的研究结果类似 84.9% 患眼偏离 ±0.50D 内,99.1% 偏离 ±1.00D 内 术后 12 个月时,82 只眼 (82%) 偏离 ±0.50D 内,98 只眼 (98%) 偏离 ±1.00D 内 另外术后 3 个月及 12 个月的 等效球镜 (SE) 屈光无明显差异, 这说明植入 SBL-3 后具有优异的稳定性 两次术后评估的球镜 柱镜的差异具有统 计学意义 (0.10D), 但无临床意义 众所周知, 评估主观视觉对全面理解如何感知视觉非常重要 因此, 本次研究使用视觉质量问卷调查表以明确 主观患者满意度 9 我们在视觉质量问卷调查表增加了一个新功能 要求每位患者为整体视觉质量打分 (10 分制 ), 0 分最差,10 分最佳 术后 3 个月的视觉质量得分佳, 与植入 Mplus( 放置位置为鼻下侧 ) 后 3 个月的结果类似 但此 次研究中,12 个月后的整体视觉质量明显提升 (P.001, 配对样本 t 检验 ) 另外, 患者为不良症状困扰的概率很低 视力模糊是植入多焦晶体后患者不满意最常见的原因之一 本次研究报告表明术后 12 个月的视力模糊发生率明 显低于术后 3 个月的发生率 (P=.049,Wilcoxon rank-sum 检验 ), SBL-3 能够提供优异的视觉及屈光效果, 两次术后评 估结果无明显差异 但术后 12 个月的整体视觉质量明显提升, 具有统计学意义 术后 12 个月视力模糊发生率明显降

8 低 整体视觉质量提升 (8.84±1.08) 可能与神经适应相关 对于许多病人来说, 术后脱镜是植入多焦晶体的原动力, 本次研究发现 SBL-3 具有很高的脱镜率 两次术后评估 均表明, 大多数患者无需眼镜辅助阅读, 且术后 12 个月的脱镜率更高 术后 12 个月, 无患者反映需频繁或总是使用 13 眼镜 先前评估 Mplus 术后 个月的研究发现 84.4% 的患者无需眼镜辅助, 与本次研究术后 3 个月的评估结果类似 20 然而,SBL-3 在术后 12 个月时具有更高的脱镜率, 与一项混合植入多焦晶体术后 12 个月的研究结果类似 总之, 本次研究表明 SBL-3 能够提供优越的全程视力, 并且可预测性及稳定性佳 尽管术后两次评估显示客观视 觉无明显差异, 但是主观视觉质量得分的差异有统计学意义 术后两次评估患者均展示了优异的整体视觉质量 但 术后 3 个月至 12 个月, 有可能是因为神经适应的原因, 导致术后 12 个月的视力模糊发生率明显降低, 整体视觉质量 得分明显提升 本次研究为临床医生呈现了植入 SBL-3 后 12 个月内的视觉质量, 以及在随访期间视觉质量是如何变化 的 已知内容 SBL-3 植入 3 个月内能够提供良好的全程视力及很高的患者满意度 本次研究新添内容植入 SBL-3 后 3 个月及 12 个月均显示具有优越且相似的客观视觉及屈光效果 ; 植入 SBL-3 后 3 个月及 12 个月均显示具有优异主观视觉质量 ; 神经适应可能致使术后 12 个月的整体视觉质量明显好于术后 3 个月的视觉质量 参考文献 1.Alio JL, Plaza-Puche AB, Javaloy J, Ayala MJ. Comparison of the visual and intraocular optical performance of a refractive multifocal IOL with rotational asymmetry and an apodized diffractive multifocal IOL. J Refract Surg 2012;28: Ramon ML, Pin~ero DP, P erez-cambrodírj. Correlation of visual performance with quality of life and intraocular aberrometric profile in patients implanted with rotationally asymmetric multifocal IOLs. J Refract Surg 2012;28: Alio JL, Pin~eroDP,Plaza-PucheAB, RodriguezChanMJ. Visual out comes and optical performance of a monofocal intraocular lens and a new-generation multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg 2011; 37: McAlinden C, Moore JE. Multifocal intraocular lens with a surfaceembedded near section: short-term clinical outcomes. J Cataract Refract Surg 2011; 37: Alio JL, Plaza-Puche AB, Javaloy J, Ayala MJ, Moreno LJ, Pin~ero DP. Comparison of a new refractive multifocal intraocular lens with an inferior segmental near add and a diffractive multifocal intraocular lens. Ophthalmology 2012; 119: Venter JA, Barclay D, Pelouskova M, Bull CE. Initial experience with a new refractive rotationally asymmetric multifocal intraocular lens. J Refract Surg 2014; 30: Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract Surg 1993; 19: ; errata, 1994; 20:77;2007; 33: Retzlaff JA, Sanders DR, Kraff MC. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula. J Cataract Refract Surg 1990;1: ; erratum, McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the quality of vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci 2010; 51: Available at: journals.org/article.aspx?articleidz Accessed March 12, Alio JL, Plaza-Puche AB, Pin~ero DP. Rotationally asymmetric multifocal IOL implantation with and without capsular tension ring: refractive and visual outcomes and intraocular optical performance. J Refract Surg 2012;28: Rosa AM, Silva MFL, Lobo C, Mira JB, Farinha CL, P ovoa JA, Castelo Branco M, Murta JN. Comparison of visual function after bilateral implantation of inferior sector-shaped near-addition and diffractive refractive multifocal IOLs. J Cataract Refract Surg 2013; 39: van der Linden JW, van Velthoven M, van der Meulen I, Nieuwendaal C,Mourits M, Lapid-Gortzak R. Comparison of a

9 new-generation sectorial addition multifocal intraocular lens and a diffractive apodized multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg 2012; 38: Mun~oz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, García-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg 2011; 37: Venter JA, Pelouskova M, Collins BM, Schallhorn SC, Hannan SJ. Visual outcomes and patient satisfaction in 93 eyes using a refractive segmented multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg 2013; 39: Alio JL, Plaza-Puche AB, Pin~ero DP, Javaloy J, Ayala MJ. Comparative analysis of the clinical outcomes with 2 multifocal intraocular lens models with rotational asymmetry. J Cataract Refract Surg 2011; 37: de Wit DW, Diaz J, Moore TCB, Moutari S, Moore JE. Effect of position of near addition in an asymmetric refractive multifocal intraocular lens on quality of vision. J Cataract Refract Surg 2015; 41: Rosen E, Alio JL, Dick HB, Dell S, Slade S. Efficacy and safety of multifocal intraocular lenses following cataract and refractive lens exchange: metaanalysis of peer-reviewed publications. J Cataract Refract Surg 201;42: Woodward MA, Randleman JB, Stulting RD. Dissatisfaction after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg 2009; 35: de Vries NE, Webers CAB, Touwslager WRH, Bauer NJC, de Brabander J,Berendschot TT, Nuijts RMMA. Dissatisfaction after implantation of multifocal intraocular lenses. J Cataract Refract Surg 2011; 37: Mun~oz G, Albarran-Diego C, Javaloy J, Sakla HF, Cervin~o A. Combining zonal refractive and diffractive aspheric multifocal intraocular lenses. J Refract Surg 2012; 28: 其他参考文献 A. U.S. National Institutesof Health Clinical Trials. Clinical Evaluation of the Lenstec SBL-3 Multifocal Intraocular Lens. NCT Available at: Accessed March 12, 2017 注释 : 本文作者与以上提到的所有材料及方法皆无利益相关 第一作者 : Richard N.McNeely.BSc Cathedral Eye Clinic, Belfast,Northern Ireland, United Kingdom

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1 1 ...3...3...5...9...9...14...20 2 2008 SICHUAN NEW HOPE AGRIBUSINESS CO.,LTD NEW HOPE 376 028 82000876 028 85950011 028 85950022 dongshiban@newhope.sina.net 376 028 85953835 028 85950022 : lidongbing@newhope.sina.net

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30 周年 ~ 亚太白内障及屈光手术医师学会 (APACRS) 成立于 1987 年, 致力于在亚太地区传播白内障和屈光手术领域内的新知识, 新信息和新进展 30 年来,APACRS 通过和各个地区性组织联合举办年会以及发行出版物例如 EyeWorld 亚太版等活动, 已经发展成

30 周年 ~ 亚太白内障及屈光手术医师学会 (APACRS) 成立于 1987 年, 致力于在亚太地区传播白内障和屈光手术领域内的新知识, 新信息和新进展 30 年来,APACRS 通过和各个地区性组织联合举办年会以及发行出版物例如 EyeWorld 亚太版等活动, 已经发展成 白内障手术实践指南 30 周年 ~ 1987-2017 亚太白内障及屈光手术医师学会 (APACRS) 成立于 1987 年, 致力于在亚太地区传播白内障和屈光手术领域内的新知识, 新信息和新进展 30 年来,APACRS 通过和各个地区性组织联合举办年会以及发行出版物例如 EyeWorld 亚太版等活动, 已经发展成为地区的领导论坛, 为全世界过半人口的白内障和屈光手术需求服务 亚太白内障及屈光手术医师学会

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