一 2016 年重要医药政策回顾表 1:2016 年以来主要医药政策时间医药政策领域政策主要内容药品优先评审仿制药一致性评价医保控费医保目录调整数据来源 : 公开资料中债资信整理 CFDA 发布关于解决药品注册申请积压实行优先

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1 2016 年 11 月 2016 年我国医药行业政策梳理及影响分析控费目标明确, 行业增速承压, 加速企业品种研发实力的分化评级业务部聂玉玲电话 : 邮件武月电话 : 邮件客户服务部电话 : 邮件中债资信是国内首家以采用投资人付费营运模式为主的新型信用评级公司, 以依托市场植根市场服务市场为经营理念, 按照独立客观公正的原则为客户提供评级等信用信息综合服务公司网站 : 电话 : 地址 : 北京市西城区金融大街 28 号院盈泰中心 2 号楼 6 层专题报告 2016 年第 82 期总第 303 期内容摘要 2016 年起我国相继出台多项医药行业改革的重要政策, 主要为临床自查仿制药一致性评价药品优先审评等药品审批制度改革系列政策以及医保控费医保目录调整等随着医保控费目标逐级分解控费日常监测体系和问责机制的建立, 我们预计未来医药行业整体增速面临较大压力同时, 在药品审批制度改革医保目录调整背景下, 未来行业内企业分化将重点体现在品种优势研发和资金实力等方面 ; 其中对于在重大疾病领域拥有重磅产品产品梯次结构较好研发能力突出的制药企业有望在行业增速持续放缓环境下维持其市场竞争力, 而中小企业, 尤其是小型以普药辅助用药为主, 资金实力薄弱的制药企业信用品质下滑的风险可能会加大具体表现在以下几个方面 : 临床试验数据自查 : 严格的临床试验数据自查在很大程度上解决了药品申请注册积压问题, 对于已上市重点品种来说直接受益, 从而加剧企业间分化, 未来单品种支撑的小企业日益维艰, 产品线丰富企业相对受益仿制药一致性评价 : 推动生产端去产能, 对企业资金实力提出较高要求, 资金实力薄弱的制药企业, 尤其是普药类企业, 其未来产品储备或将进一步削弱 ; 而对于通过仿制药一致性评价的药品往往能在招标中被列入较高质量层次, 拥有较好的价格维护能力, 从而有利于国产仿制药进口替代药品优先审评 : 优先审评提速新药上市进度, 鼓励创新药研发, 对于具有较强研发实力重视创新药和具有明显临床价值品种研发, 尤其是在重大疾病领域拥有重要研发储备的制药企业有望在未来药品审批加速背景下获得相对良好的产品储备医保控费 : 各地区医保控费具体目标明确, 未来各级医院医保控费力度和控费范围将继续扩大, 制药行业整体增速未来面临较大压力, 尤其是用药结构将出现较大调整, 辅助用药和高价药品将成为控费的重点医保目录调整 : 地方乙类调整增加较多的药品临床价值高价格合理的品种以及针对重大疾病或特殊用途的品种调入医保目录的可能性亦较高, 上述品种有望借助医保目录调整契机实现放量

2 一 2016 年重要医药政策回顾表 1:2016 年以来主要医药政策时间医药政策领域政策主要内容药品优先评审仿制药一致性评价医保控费医保目录调整数据来源 : 公开资料中债资信整理 CFDA 发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见国务院发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国家卫计委发布关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知 2016 年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 ( 征求意见稿 ) 重点支持三大类药物 ( 新药临床急需或质量疗效明显改进 ) 的优先审批要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估, 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药, 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的, 均须开展一致性评价各省 ( 区市 ) 制定当地年度医疗费用增长幅度, 力争 2017 年底之前全国医疗费用增长幅度降到 10% 以下进一步优化目录结构, 适当扩大目录范围, 并在 2017 年修改完善基本医保用药管理办法, 逐步建立规范的药品目录动态调整机制 2016 年起我国相继出台多项医药行业改革的重要政策, 主要为临床自查仿制药一致性评价药品优先审评等药品审批制度改革系列政策以及医保控费医保目录调整等, 上述政策的推行和落实将加快制药企业在品种优势研发和资金实力等方面的分化, 具体分析如下 : 二药品审批制度改革系列政策 ( 临床试验数据自查仿制药一致性评价药品优先审评 ) 我国的国产药 95% 都是仿制药, 药品产能过剩, 但缺乏重大创新的药物一方面是源于国内制药企业研发能力弱, 研发支出小目前国内新药研发以科研机构和院校为主, 经费依赖国家拨款, 研发课题与市场脱节, 国内企业一般是 3%-5% 资金投入研发 ( 国外新药研发主体为企业, 研发费用占比约 15%~20%) 另一方面, 国内药品审评体系效率较低, 注册申请积压严重, 排队现象突出, 进而影响企业创新的积极性在此背景下, 国家药监部门有必要对已上市的文号资源和新申报资源进行整顿, 出台相关政策前后两手抓, 向前抓一致性评价, 向后抓临床自查, 并同步积极推进新药临床急需或质量疗效明显改进等药品的优先审批因此, 我国于 2015 年起陆续出台一系列药品审批制度改革政策, 主要包括临床自查仿制药一致性评价以及药品优先审评审批 2.1 临床自查缓解药品申请注册积压难题, 已上市重点品种直接受益, 企业间分化进一步加剧, 单品种支撑企业日益维艰临床实验数据自查是近期一系列药审政策的开端, 此项工作开展的目的主要是处理 CDE 审评积压问题 2015 年 7 月,CFDA 发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告, 要求 1622 个已申报并在 CFDA 待审的药品注册申请人, 均须按照药物临床试验质量管理规范 GCP 等相关要求, 对照临床试验方案, 对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物的临床试验情况开展自查, 确保临床试验数据真实可靠, 相关证据保存完整对于第一批自查的 1622 个品种, 扣除免临床试 2

3 验的 193 个, 需要进行自查的品种共计 1429 个根据食品药品监管总局的数据, 截至 2016 年 6 月底, 企业经自查主动申请撤回了 1193 个, 占应自查总数的 83% 对于未撤回的产品,CFDA 审核查验中心于 4 月陆续开展药物临床试验数据现场核查, 截至 2016 年 9 月底,CFDA 共核查 117 个注册申请, 现场核查不批准率或高于 34% 整体来看, 严格的临床试验数据自查在很大程度上解决了药品申请注册积压问题, 同时对行业亦将产生重要影响, 主要体现在 :1 已上市重点品种直接受益, 追兵受阻自查品种中不乏一些已经上市的竞争格局相对寡头的品种, 整个市场由几家国产企业占领, 原本未来几年会面临更多的竞争厂家涌入市场, 但通过自查把多数追兵砍掉, 提高了行业壁垒, 临床自查政策为上述重点品种企业至少提供 3 年市场独享机会 ;2 加剧企业间分化, 产品线丰富企业相对受益, 单品种支撑或小企业日益维艰对于在售产品线丰富, 产品梯次结构良好的企业, 临床自查影响相对较小 ; 但对于一些小型没有稳定产品线不重视研发的企业, 尤其是单品种支撑企业, 临床自查使其在研项目储备体系受到较大冲击 3 鼓励创新药研发临床试验数据自查对于仿制药如果报送材料出现不规范不可靠等情况是不再给予弥补机会的, 但是对于创新药, 监管层仍会给予企业发补的机会, 从而鼓励创新药研发 2.2 仿制药一致性评价推动生产端去产能, 对制药企业资金实力提出较高要求, 有利于国产仿制药进口替代 2016 年 3 月, 国务院发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 下称意见 ), 仿制药一致性评价要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药, 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的, 均需要对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估, 药品新注册分类中, 要求仿制药必须与原研药具有相同活性成分相同剂型相同给药途径相同规格政策规定国家基本药物目录 (2012 年版 ) 中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂, 应在 2018 年底前完成一致性评价 ; 其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种, 应在 2021 年底前完成一致性评价 ; 逾期未完成的, 不予再注册未来首家品种通过一致性评价后, 其他药品生产企业的相同品种上应在 3 年内完成一致性评价目前国内有近 6 万个药品批文涉及仿制药一致性评价, 占国内药品批准文号的 40% 左右具体包括两类 :(1)2018 年前必须完成的 : 首批 289 个基药品种, 约 2 万个批文, 涉及 1800 多家企业 ;(2) 没有强制时间规定但可能会抢先进行一致性评价的 : 非基药化药口服固体制剂品种近 4 万个批文,2700 个品种整体来看, 仿制药一致性评价对我国仿制药研发质量提出了更高要求, 推动生产端去产能, 将对未来行业竞争格局产生较大影响, 主要体现在以下方面 :1 仿制药一致性评价成本很高( 一个品种做完一致性评价至少花费 525 万元 ), 对于资金实力薄弱的制药企业, 尤其是普药类企业, 其本身销量和利润水平就不高, 进行一致性评价的动力不足, 未来产品储备或将进一步削弱 2 政策明确表示对通过一致性评价的药品品种, 在医保支付方面予以适当支持, 医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 ; 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种因此, 未来药品招标会优先考虑先拿到一致性评价的企业, 尤其在药品长期降价趋势下, 通过仿制药一致性评价的药品能在招标中被列入较高质量层次, 从而拥有 3

4 较好的价格维护能力 3 仿制药一致性评价对我国仿制药研发质量提出了更高要求在医保控费政策推动下, 提高仿制药质量, 在临床上实现与原研药相互替代, 有利于降低医药总费用支出, 淘汰落后产能, 提高国产仿制药竞争力 2.3 优先审评提速新药上市进度, 未来研发实力将成为企业核心竞争要素 2015 年 8 月国务院下发关于改革药品医疗器械审批制度的意见, 全面启动我国药品审批制度的改革以解决药物临床试验申报难批准易等顽疾, 同时对创新药实行特殊审评审批制度, 提升新药研发效率, 加快审评审批防治艾滋病恶性肿瘤重大传染病罕见病等疾病的创新药 2016 年 2 月,CFDA 发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见, 从细则上对优先审批制度进行划分, 重点支持三大类药物 ( 新药临床急需或质量疗效明显改进 ) 的优先审批, 规定 17 种情形可以进行优先审评表 2: 药品审批制度改革相关政策发布时间政策主要内容国务院发布关于改革药品医疗器械审批制度的意见 CFDA 发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见资料来源 : 中债资信根据公开资料整理全面启动我国药品审批制度的改革以解决药物临床试验申报难批准易等顽疾, 同时也将对创新药实行特殊审评审批制度, 加快审评审批防治艾滋病恶性肿瘤重大传染病罕见病等疾病的创新药重点支持三大类药物 ( 新药临床急需或质量疗效明显改进 ) 的优先审批 ; 规定以下 17 种情形可以进行优先审评 2016 年 1~10 月约有 70 多个品种申请优先审评, 品种主要集中在儿童药抗肿瘤药肝病等大病种领域, 国产药主要以首仿药为主新药优先审评制度在 2016 年得到积极落实, 未来国内优先审评会加快新药上市时间, 同时优先审评制度将使有限的审评资源向创新药和临床急需品种倾斜, 具有较强研发实力重视创新药和具有明显临床价值品种研发, 尤其是在重大疾病领域, 如抗肿瘤儿童疾病心脑血管病毒性肝炎等领域新药有重要研发储备的企业有望在未来药品审批加速背景下获得相对良好的产品储备 ; 此外, 相对于新药和首仿药而言, 普通仿制药很难享受到快速通道, 但对于在美国欧盟具有临床试验品种, 申请在国内同步上市的产品可以提交优先审评申请, 因此我们认为国际化认证业务开展较早的企业亦有望在优先审批快速通道中受益三医保控费控费目标确定, 未来各级医院医保控费力度和控费范围仍将继续扩大, 行业增速继续放缓, 用药结构将发生较大变化, 辅助类用药和高价药受冲击较大 2016 年 6 月, 国家卫计委发布关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知 (645 号文 ), 要求各省 ( 区市 ) 于 2016 年 7 月 1 日前, 确定本地区年度医疗费用增长幅度 ( 控费目标 ), 按照自上而下层层分解的原则, 将控费目标逐级分解到各地市 ( 县市 ) 和公立医院, 控费目标实行动态管理, 每年调整一次, 力争 2017 年底之前全国医疗费用增长幅度降到 10% 以下这是继去年 89 号文首次 4

5 从国家层面专门针对公立医院医疗费用不合理增长问题提出未来医疗费用控制目标和监测指标后医保控费的具体配套执行政策表 3: 医保控费相关政策发布时间政策主要内容卫计委发改委财政部人社部等联合发布关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见首次力推医保控费, 提出降低药品耗材虚高价格推进医保支付方式改革严控公立医院规模规范医务人员诊疗行为等 8 项控费措施 ; 通过定期公示包括区域医疗卫生总费用增速次均医药费用和增速药占比参保个人支出比例等 21 具体监测项指标, 将控费目标与医院医务人员考核挂钩, 明确问责机制, 力争到 2017 年试点城市公立医院药品 ( 不含中药饮片 ) 总体降至 30% 左右国家卫计委发布关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知 (645 号文 ) 要求各省 ( 区市 ) 于 2016 年 7 月 1 日前, 确定本地区年度医疗费用增长幅度 ( 控费目标 ), 根据实际情况制定当地年度医疗费用增长幅度, 按照自上而下层层分解的原则, 将控费目标逐级分解到各地市 ( 县市 ) 和公立医院, 控费目标实行动态管理, 每年调整一次, 力争 2017 年底之前全国医疗费用增长幅度降到 10% 以下资料来源 : 公开资料中债资信整理随着控费目标的确立日常监测体系和问责机制的建立, 未来医药控费将从严并逐步渗透, 医院药品收入占比将由现在的 40%~50% 降至 30%, 全国医疗费用增长幅度降到 10% 以下, 虚高药价过度用药等问题将逐步得到解决预计未来制药行业整体增速面临较大压力, 尤其是用药结构将出现较大调整, 辅助用药 ( 包括大部分中药注射剂辅助类化药能量药及营养药等 ) 和高价药品将成为控费的重点, 药品降价压力仍较大 ; 而拥有疗效确切符合临床路径刚性治疗需求的医保处方药受医保控费冲击相对较小四新版医保目录调整地方乙类调整增加较多的药品临床价值高价格合理的品种以及针对重大疾病或特殊用途品种有望借助医保目录调整契机实现放量, 使用率低重合率低的药品或面临调出 2016 年 9 月 30 日, 人力资源社会保障部发布 2016 年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 ( 征求意见稿 ) 要求,2016 年底前完成医保药品目录调整工作, 进一步优化目录结构, 适当扩大目录范围, 逐步建立规范的药品目录动态调整机制图 1: 历次医保目录药品数量对比年版 2004 年版 2009 年版西药 ( 个品种 ) 中药 ( 个品种 ) 5

6 数据来源 : 公开资料中债资信整理工作目标表 4: 新旧医保目录调整对比变化分析支持鼓励医药创新,2017 年逐步建立药品目录动态调整机制调入品种评审阶段新药地方调整增加评审专家建议增补的 1 临床价值高的新药地方乙类调整增加较多 ; 2 重大疾病医疗用药儿童用药急抢救用药职业病特殊用药咨询专家论证讨论和确定备选药品名单组织遴选专家投票, 遴选专家库至少覆盖 1/3 以上省份的地区, 基层不少于 30%, 每个药品组别专家人数不少于 30 人原则上按大多数专家的意见提出药品目录 ( 初稿 ) 数据来源 : 公开资料中债资信整理 2015 年国家价格谈判药品, 提请咨询专家重点考虑, 并以谈判确定的采购价格进行评审对临床必需疗效确切, 但价格较为昂贵, 按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利独家药品, 咨询专家确定拟谈判药品备选范围组织遴选专家投票, 参与遴选的地区不少于全国 2/3 的省份 ; 来自二级及以下医疗机构的不少于 30%; 每个药品组别的专家原则上不少于 50 人咨询专家根据遴选专家对目录备选药品名单的投票结果, 确定调入调出药品名单, 并对部分需要加强管理的药品进行讨论, 研究提出有针对性的管理措施, 包括限定支付范围建议支付政策等创新急需药有望通过新的路径补充进入国家医保国家药品价格谈判常态化, 国家医保目录确定价格咨询和遴选专家团队规模增加部分药品可能增加新的说明, 如限定适应症此次调整是继 2009 年版医保目录后的新一轮调整, 但基于医保收支平衡压力的加大, 此轮调整的思路较上轮调整亦有较大差异 : 准入严格, 重视经济性, 即在提高保障水平前提下, 控制医疗费用支出方案提出调入药品重点考虑临床价值高的新药地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药儿童用药急抢救用药职业病特殊用药等我们认为地方乙类调整增加较多的药品国有创新药以及重磅外资新药的国产仿制药有望受益, 如右美托咪定埃克替尼重组人脑利钠肽艾普拉唑康柏西普阿帕替尼艾拉莫德替诺福韦等产品 ; 此外, 临床价值得到广泛认可安全有效价格合理的品种以及针对重大疾病或特殊用途 ( 儿童用药急抢救用药职业病特殊用药 ) 的品种调入医保目录的可能性亦较高, 上述品种有望借助医保目录调整契机实现放量 ; 而使用率低重合率高的药品调出目录的可能性较大五总结政策推行对制药企业信用品质分化的影响随着医保控费目标逐级分解到各地市 ( 县市 ) 和公立医院, 以及控费日常监测体系和问责机制的建立, 我们预计未来医药控费将从严并逐步渗透, 制药行业整体增速面临较大压力, 尤其是在药品审批制度改革逐步推进医保目录调整背景下, 行业内企业将在品种优势研发和资金实力等方面加速分化 ; 其中对于在重大疾病领域 ( 抗肿瘤心脑血管等 ) 或特殊用途 ( 儿童用药急抢救用药职业病特殊用药 ) 拥有重磅产品产品梯次结构较好研发能力突出的制药企业有望在行业增速持续放缓环境下维持其市场竞争力, 而中小企业尤其是小型普药以辅助用药为主, 资金实力薄弱的制药企业信用品质下滑的风险可能会加大 5.1 医保控费从严渗透医保目录调整等政策促进用药结构改变, 拥有品种优势的企业受冲击相对 6

7 较小在推进公立医院改革, 破除以药养医机制, 通过调整医疗服务费用医保支付方式建立补偿机制的医改背景下, 我国医保控费将日趋严格, 通过建立控费目标逐级逐层分解日常监测体系明确的问责机制, 未来虚高药价过度用药等问题将逐步得到解决, 预计我国用药结构将出现较大调整, 辅助用药 ( 包括部分独家中成药中药注射剂辅助类化药营养药和能量药等 ) 和高价药 ( 尤其是对于能够实现进口替代的高价专利药 ) 需求面临下滑压力, 药品降价压力较大 ; 而拥有疗效确切符合临床路径刚性治疗需求的医保处方药受医保控费冲击相对较小结合医保目录调整方案 ( 征求意见稿 ) 我们认为地方乙类调整增加较多的药品临床价值高价格合理的品种以及针对重大疾病或特殊用途 ( 儿童用药急抢救用药职业病特殊用药 ) 的品种调入医保目录的可能性亦较高, 拥有上述品种储备的企业有望借助医保目录调整契机实现放量同时, 临床试验数据自查核查工作的推进将进一步加剧企业在品种实力方面的分化, 对于产品线相对丰富产品梯次结构良好的企业, 尤其是拥有部分已经上市的重点品种 ( 竞争格局相对寡头垄断的品种 ), 临床自查将后续申请药品注册的追兵砍掉, 为其提供了一定时间的市场独享机会 ; 而对于没有稳定产品线, 尤其是单品种支撑企业, 临床自查使其在研项目储备体系受到较大冲击, 其在品种实力方面的弱势会进一步突出此外, 在医保控费药品招标降价压力下, 具备较强质量品牌优势以及重磅产品 ( 如国家一类新药中药保护品种 ) 的企业, 尤其是通过仿制药一致性评价往往在招标中被列入较高质量层次, 拥有较好的价格维护能力, 从而实现与原研药的进口替代 ; 而对于缺乏重点品种和产品质量优势的大部分中小型制药企业, 尤其是小型普药制造企业, 由于产品同质化较为严重, 在以价格竞争为导向的招标机制下, 其产品降价压力较大, 未来盈利空间会受到很大的制约 5.2 药品审批制度改革逐步推进, 研发能力和资金实力悬殊企业将加速分化随着仿制药一致性评价及后续配套政策的推进, 资金实力薄弱的制药企业, 尤其是普药类企业, 其本身销量和利润水平就不高, 进行一致性评价的动力不足, 未来产品储备或将进一步削弱同时, 在药品审批制度改革背景下, 未来创新药重磅仿制药审批政策将趋严, 且有望获得优先评审的机会, 审批速度有望加快对于具有较强研发实力重视创新药和具有明显临床价值品种研发, 尤其是在重大疾病领域, 如抗肿瘤儿童疾病心脑血管病毒性肝炎等领域新药有重要研发储备的企业有望在未来药品审批加速背景下获得相对良好的产品储备 ; 此外, 相对于新药和首仿药而言, 普通仿制药很难享受到快速通道, 但对于在美国欧盟具有临床试验品种, 申请在国内同步上市的产品可以提交优先审评申请, 因此国际化认证业务开展较早的企业亦有望在优先审批快速通道中受益 7

8 免责声明 : 本报告版权归中债资信评估有限责任公司所有如为合理使用的目的而引用本报告中的定义观点或其他内容, 请注明信息来源于中债资信评估有限责任公司在任何情况下, 中债资信及其雇员对任何机构或个人因使用本报告所引发的任何直接或间接损失不承担任何法律责任 8

致 : 沈阳兴齐眼药股份有限公司北京市天元师事务所 ( 以下简称本所 ) 受沈阳兴齐眼药股份有限公司 ( 以下简称发行人或公司 ) 委托, 担任发行人境内人民币普通股股票首次公开发行并于深圳证券交易所创业板上市 ( 以下简称本次发行上市 ) 的特聘专项法律顾问本所已根据相关法律法规和

致 : 沈阳兴齐眼药股份有限公司北京市天元师事务所 ( 以下简称本所 ) 受沈阳兴齐眼药股份有限公司 ( 以下简称发行人或公司 ) 委托, 担任发行人境内人民币普通股股票首次公开发行并于深圳证券交易所创业板上市 ( 以下简称本次发行上市 ) 的特聘专项法律顾问本所已根据相关法律法规和北京市天元律师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 十三 ) 北京市天元律师事务所中国北京市西城区丰盛胡同 28 号太平洋保险大厦 10 层邮编 :100032 致 : 沈阳兴齐眼药股份有限公司北京市天元师事务所 ( 以下简称本所 ) 受沈阳兴齐眼药股份有限公司 ( 以下简称发行人或公司 ) 委托, 担任发行人境内人民币普通股股票首次公开发行并于深圳证券交易所创业板上市