天主教耕莘醫院人體試驗委員會 107 年度第一次會議會議記錄會議時間 :107 年 01 月 15 日 ( 星期一 ) 中午 12:00~14:00 備餐 會議地點 :A 棟 8 樓會議室主席 : 周定遠主任聯絡人 : 張韶玲管理師 林炳璇管理師分機 :66004 出席人員 : 王禎煜主任 王誠一主任 魏麗雲主任 連群委員 張仁興律師 林綠紅委員 許馨文醫師請假人員 : 陳正文主任 高偉琴主任 王霈委員 蘇鶯鶯委員會議議程 : 一 主席致詞 :( 略 ) 二 主席宣讀利益迴避原則 三 上次會議決議事項追蹤 : 討論事項決議事項執行情形結案狀況 討論一 : 複核呼吸治療組李寶琳呼吸治療師提出申請進行 肺部復原治療對肺阻塞門診病人之預後與成效 ( 人委員會編號 :CTH-106-2-5-052) 之試驗案 四 工作報告 : 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 7 票, 修正後通過 7 票 審核結果 修正後通 過 2. 追蹤審查頻率 :6 個月 3. 請提供招募海報內容供委員會審查 本案待進行複審中 結案 持續追蹤 1. 106.12.13 至 107.01.09 新申請案件, 共計 13 件 共同 計劃類型 CTH-106-2-5-072 廖俊厚 泌尿科 CTH-106-3-5-073 廖俊厚 泌尿科 CTH-106-3-5-074 林恒毅 胸腔內科 CTH-106-3-5-075 樊裕明 核子醫學科 CTH-106-3-5-076 黃智嘉 安康牙科 李佳燕 ( 共 ) CTH-106-3-5-077 王誠一 胸腔內科 CTH-106-3-1-078 趙婷婷 醫研中心 CTH-106-3-5-079 蔡忠芬 神經內科 湯頌君 ( 共 ) CTH-106-3-1-080 裴馰 內分泌科 陳燕麟 ( 共 ) 汪文華 聯合大學電機系 ( 免 ICF) ( 免 ICF) 台大醫院神經部 病理科 一般審查 護理部 腎臟 CTH-106-3-1-081 吳淑芳 台北護理 ( 共 ) 盧國科 台北健康健康大學城 ( 共 ) 李護理大學護 梅琛 理系 罕華發 永耕護理 CTH-106-3-5-082 郭英玲 永耕護理 ( 共 ) 楊登部 腸胃內部凱 ( 共 ) 蔡科 泌尿外 明宏 姜秀科 新耕大腸 1 計劃名稱自體富血小板血清陰莖海棉體注射治療口服藥物無效之勃起功能障礙專案進口 BCG Culture,Bacillus Calmette-Guérin ( 菌株 Danish 1331), 30mg/vails,4 vails/box, 治療及預防膀胱癌原發或復發性原位癌, 或經尿道切除後之表淺性乳頭癌, 病患一名, 共計 135 盒專案進口藥品 Pulmozyme inhalation solution(dornase alfa)2.5mg/2.5ml/amp,182 支 / 半年, 共需 7 盒 (30 支 / 盒 ), 以供治療因瀰漫性支氣管擴張症與慢性綠膿桿菌拓殖之囊狀纖維化症病患一位專案進口 MIBG-131-D( 碘化苯甲胍診斷用注射液 )1 瓶造影檢查計劃 - 腎上腺髓質掃描診斷嗜鉻細胞瘤以功能性近紅外光譜探討血氧濃度與注意力集中之關聯性血管收縮素受體阻斷劑 (angiotensin receptor blockers) 之嶄新機轉和應用於 COPD 急性惡化和 COPD 併發症 : 藉由大數據 細胞分子生物學研究及動物試驗加速新藥開發探討細懸浮微粒對非小細胞肺癌發展與腫瘤微環境的影響 以 PME-1 作為潛力標地出血性腦中風之遺傳和環境危險因子以及與腦微出血的相關性研究以 ICR-MSG 第二型糖尿病小鼠模式探討 Forkhead box O 轉錄因子參與胰島素抗性之分子機轉慢性病老人建置失智症預防方案之成效運用實證健康照護之知識轉譯於 以大腸篩檢陽性病人為中心的決策共享 ( 第二年 )
滿 直腸外科 永 耕醫品中心 CTH-106-2-1-083 陳燕麟 病理部 鄧森文 婦產部 一般審查 CTH-106-2-5-084 陳燕麟 病理部 一般審查 建立細胞 動物 dysferlin 突變模式以了解疾病分子機轉與尋找肢帶型肌肉萎縮症之治療方法研發肺癌及大腸直腸癌癌症病患液態生物檢體及配對組織之癌症因子影像晶元磁片檢測技術 2. 106.12.13 至 107.01.09 止通過審查案件, 共計 4 件 CTH-106-3-5-015 許馨文永耕家醫科 CTH-106-3-5-016 共同 侯羿州 安康院區內 科部 鄒繼群 胡 彼得 永耕院長室 3. 106.12.13 至 107.01.09 止通過期中報告案件, 共計 5 件 1070101-1071 ( 免 ICF) 1070101-1071 CTH-106-3-5-073 廖俊厚泌尿科 1061226-1091 225 CTH-106-3-5-074 林恒毅胸腔內科 1061226-1071 225 台北市某一長期照護機構實施安寧緩和照護之經 驗與成效 探討尿液中的重金屬濃度在慢性腎功能不全的病 患與病患健康程度的相關性 專案進口 BCG Culture,Bacillus Calmette-Guérin ( 菌 株 Danish 1331), 30mg/vails,4 vails/box, 治療及 預防膀胱癌原發或復發性原位癌, 或經尿道切除後 之表淺性乳頭癌, 病患一名, 共計 135 盒 專案進口藥品 Pulmozyme inhalation solution(dornase alfa)2.5mg/2.5ml/amp,182 支 / 半年, 共需 7 盒 (30 支 / 盒 ), 以供治療因瀰漫性支氣管擴張症與慢性綠膿桿 菌拓殖之囊狀纖維化症病患一位 共同 CTH-105-2-5-035 陳燕麟病理科鄧森文婦產部一般審查 1051121-1071 120 CTH-105-2-5-060 陳燕麟病理科一般審查 1060306-1070 305 CIRB-17-002-A 夏德霖內分泌科 1060807-1081 CTH-101-2-5-021 陳健誌牙科部 台大醫學院 工程研究所 教授 台大醫呂東武 陳韻學院牙醫學之 黎達明系助理教 授 牙科部主 4. 106.12.13 至 107.01.09 止通過變更案件, 共計 3 件 任 一般案件 1020115-1070 630 CTH-103-2-5-029 廖雪芬護理部卓妙如輔大護理系 1040421-1070 501 間葉幹細胞於退化性關節炎之研究 研發循環腫瘤細胞檢測應用於末期癌症患者之預 後 針對患有第二型糖尿病的成人, 比較 LY900014 與 胰島素 Lispro 同時併用胰島素 Glargine 或胰島素 Degludec 下, 一項前瞻性 隨機分配 雙盲試驗 PRONTO-T2D 結合電腦斷層攝影及單平面螢光動態 X 光攝影量測 活體功能性活動中下顎植體覆蓋式義齒之三維運 動之研究 探討罕見代謝異常疾病病童與主要照顧者疾病經 驗歷程 共 / 協同 CTH-104-2-6-056 CIRB-17-002-A 彭紫瑜 檢驗科 陳燕麟 病理科 ㄧ般審查 1060725-1070724 台灣女性不同妊娠期間血液凝固時間的變化 變更文件 一 計畫書 ( 版本日期 : 第四版,2017 年 12 月 1 日 ) 二 受試者同意書 ( 版本日期 : 第四版,2017 年 12 月 1 日 ) 針對患有第二型糖尿病的成人, 比較 LY900014 與胰 夏德霖 內分泌科 1060807-1081 島素 Lispro 同時併用胰島素 Glargine 或胰島素 Degludec 下, 一項前瞻性 隨機分配 雙盲試驗 PRONTO-T2D 變更文件 一 計畫書 ( 版本日期為 :I8B-MC-ITRN_ Protocol(a) _19May2017) 二 受試者同意書 ( 版本日期為 :I8B-MC-ITRN_CTH_ Main ICF_Version 2.0_23Nov2017) 2
CTH-106-3-6-035 劉進興 三 個案報告書 ( 版本日期為 :Annotated Study Book-I8B_MC_ITRN_June 28,2017) 四 中文摘要 ( 版本日期為 :I8B-MC-ITRN_Synopsis _Traditional Chinese_11Aug2017) 五 新增研究訪視指南 ( 版本日期為 :ITRN_TW_CN_ VG_ 20JUN17) 永耕護理 郭英玲 部督導 血管造影光視網膜 ( 視神經 ) 斷層掃描儀 (Angiography 永耕眼科 ( 共 ) 李文新耕安康 1060901-1070331 Optical Coherence Tomography, Angio OCT) 於青光眼診 傑 院區職安 斷之最新運用 室 變更文件 一 計畫書 ( 版本日期為 : 第四版,2017 年 12 月 21 日 ) 二 受試者同意書 ( 版本日期為 : 第四版,2017 年 12 月 21 日 ) 5. 106.12.13 至 107.01.09 止通過結案報告案件, 共計 9 件 共同 CTH-104-2-5-013 陳燕麟病理科一般審查 1041019-1061 018 CTH-105-3-5-045 林秀茵耳鼻喉科 劉必筠 陳正 文 王守仁 CTH-105-3-5-032 朱雯護理部陳彥如 ( 共 ) CTH-105-3-5-033 林燕如護理部 CTH-105-3-1-011 蔡忠芬神經內科 萬姵宜 ( 共 ) 陳宜君 邱玫 芬 陳芷瑄 高碩君 耳鼻喉科 護理部出備 個管師 6. 106.12.13 至 107.01.09 止通過中止 / 終止案件, 共計 1 件 罕見疾病肢帶型肌肉失養症家庭 : 研究從中發現其 新型突變的重要性 1060101-1061 前庭誘發肌性電位於前庭陣發症病人之評估 ( 免 ICF) 1051101-1061 130 護理部 1051018-1061 017 出院準備在職教育介入對護理人員出院計畫成效 之研究 探討臨床護理人員睡眠品質 職場疲勞與離職意願 之相關性 1050801-1070 台灣出血性腦中風及缺血性腦中風危險因子之比 ( 免 ICF) CTH-105-3-5-052 王文奇神經內科葉炳強 ( 共 ) 神經內科 1051222-1061 221 CTH-106-3-6-034 劉進興永耕眼科 CTH-104-3-5-050 黃智嘉牙科部 CTH-105-2-5-024 邱恩琦 國立台北護 理健康大學 長期照護系 助理教授 郭英玲 ( 共 ) 督導 新耕安 李文傑 永耕護理部 康院區職安 室 731 1060901-1061 較分析研究 控制說話速度對原發性巴金森氏症患者言語清晰 度之影響 用脈波視野儀 (Visual field Pulsar) 模式於早期青光 眼之鑑定 1050701-1081 以量化分析演算法於二維根尖 X 光片評估牙齒慢性 ( 免 ICF) 鄭映芝精神科一般審查 1060101-1061 根尖病變預後成效 知能篩檢測驗應用於失智症患者之心理計量特性 驗證 CTH-105-2-1-058 共同 裴馰內分泌科陳燕麟病理科一般審查 1060801-1090 731 申請中止 / 終止理由 探討第二型糖尿病 FOXO1A 調控胰島素抗性的分 子機轉 因科技部計畫未通過, 故申請終止 7. 106.12.13 實地訪視計畫, 共計 2 件 CTH-105-2-5-028 耕莘健康 管理專科 康云瑄 護理部 王美業 學校護理 一般審查 1060215-1070814 中年後期與老年精神病患衰弱症的影響因素 科 護理 部 實地訪視意見 回覆 1. 修改處應再簽名加日期 1. 修改處會加上簽名並標註日期, 以利備查 2. 建議將研究結果回饋予各配合之康 2. 本研究於研究結果分析完成後, 將會給予各收案單位研究結果相關資料, 供其日 復之家, 以利後續照顧之參考 後照顧的輔助參考, 期許此議題的關注, 得以於實務上永續進行 3
CTH-105-3-5-029 國立台北邱秀瑜健康大周邊神經症狀與疼痛對日常活動與心理照護需求之影楊淑溫護理部 ( 共 ) 陳碧 1060101-1061 學 護理響 - 以乳癌 結直腸癌存活者為例鳳部實地訪視意見回覆謝謝委員的指教! 針對上述建議內容回覆如下, 1 問卷修改處部分未簽名, 已予補上簽名 日期認證 1. 問卷 量表修正處宜加簽名日期認 2 本研究以保障受試者隱私為本 門診區收案訪談空間以空門診間或未開診之健兒門證 診等候區為優先 可惜門診空間有限, 研究對象並未必能等待診間空檔或約制它時間它 2. 門診區收案訪談宜注意隱私空間之處進行 若無空診間且經研究對象同意之下, 才選擇等候區角落且周邊並無他人的空間準備, 以保障受試者之隱私 進行自填問卷的收集 日後研究將積極與門診聯繫, 爭取空診間進行資料收集 3. 篩選受試者若有疑慮, 可交付同意書 3 準備收案時, 已考量過此部分, 且已準備好受試者同意書, 以備不時之需 篩選受讓受試者攜回考慮或仔細閱讀 試者仍以尊重其意願為基礎 拒絕參與試驗者共 5 人, 其中 3 人經解釋後仍擔憂參與研究 4. 建議研究結束後盡速發表, 資料保存隱私可能被侵犯而當面拒絕參與 另外 2 人因時間緊迫無法停留, 來不及給予受試者同 3 年後可銷毀意書攜回就離開, 未參與 4 研究結束後會儘早發表, 並保存資料至民國 109 年並銷毀 8. 106.12.13 至 107.01.09 止 SAE 通報案件, 共計 1 件, 如下表列 試驗藥品名稱 計畫名稱 個案事件編號 Adverse Event SAE 名 稱 / 結 果 因果關係 國內 / 國外 日期 Lipase increased(3)/peripheral edema(0)/cardiac arrest(1)/bladder cancer(3) /Fatigue(0)/Non ST segment elevation myocardial infarction(1)/renal failure(1)/hyperglycemia Acute coronary syndrome(0)/allergic reaction(2)/respiratory failure Septic shock(0)/respiratory failure Septic shock(1)/presyncope Atrial fibrillation(0)copd exacerbation(1)/cardiac arrest(2)/volume overload Pulmonary edema Hyperkalemia Anemia aggravated Interstitial pneumonia(1)/fatigue(1)/bladder neoplasm(0)/carotid artery stenosis(0)/hyperglycemia Troponin increased(1)/copd exacerbation(2)/volume overload Pulmonary edema Hyperkalemia Anemia aggravated Interstitial pneumonia Acute on chronic renal failure(2)/death Hypertension aggravated(1)/cardiac arrest(3)/metastatic malignant CTH-102-2-4-028 裴馰 Astrase ntan SONAR: 評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對糖尿病腎病變之療效的研究 一項隨機 多國 多中心 雙盲 平行 安慰劑對照, 評估患有第二型糖尿病腎病變的病患使用阿曲生坦 (Atrasentan) 後對腎病所產生之療效的臨床試驗 98 例 melanoma Progression of pre-existing cancer(4)/metastatic malignant melanoma Progression of pre-existing cancer(5)/haemoglobin decreased(1)/bladder neoplasm(1)/acute myeloid leukaemia(1)/acute pneumonia Atrial tachycardia Atrial flutter Atrial fibrillation(1)/cardiac failure aggravated(1)/renal function aggravated(1)/colon Cancer(3)/Myocardial infarction Congestive heart failure(1)/acute pneumonia Atrial tachycardia Atrial flutter Atrial fibrillation(2)/myocardial infarction Congestive heart failure(2)/progression of pre-existing cancer Metastatic malignant melanoma(6)/presyncope Atrial fibrillation(1)/volume overload Hyperkalemia Pulmonary edema Anemia aggravated Interstitial pneumonia Acute on chronic renal failure(3)/coronary heart disease Hypertension aggravated(2)/respiratory failure Sepsis(2)/Diabetic cheiroarthropathy(2)/myocardial infarction Congestive heart failure Weight gain Shortness of breath Angina pectoris(3)/myocardial infarction Congestive heart failure Angina pectoris(4)/acute myeloid leukaemia(2)/fluid overload Pulmonary edema Renal failure aggravated Hydroureter Hydronephrosis Urothelial carcinoma bladder(1)/specific allergy(3)/coronary heart disease Hypertension 4 可能相關 / 非預期 國外
aggravated(3)/unstable angina(0)/death(0)/myocardial infarction Congestive heart failure(5)/progression of pre-existing cancer Metastatic malignant melanoma(7)/periorbital edema Anemia(2)/Coronary heart disease Ascites Hypertension aggravated(4)/haemoglobin decreased(2)/acute cholecystitis Neutropenic sepsis(1)/acute cholecystitis Neutropenic sepsis(0)/carotid artery stenosis(1)/copd Restrictive pulmonary disease(3)/non ST segment elevation myocardial infarction(2)/heart block third degree Cardiac syncope(1)/hyperglycemia Troponin increased(4)/atrial flutter(3)/hyperkalemia End stage renal disease(1)/coronary artery occlusion Myocardial infarction Congestive heart failure(6)/edema of legs Anemia(1)/Atrial tachycardia Atrial flutter Atrial fibrillation Acute pneumonia(3)/acute heart failure Acute coronary syndrome Pulmonary oedema Cardiopulmonary arrest Acute kidney failure(10)/hyperkalemia End stage renal disease(2)/acute cholecystitis Neutropenic sepsis(2)/chronic obstructive pulmonary disease Restrictive pulmonary disease(5)/edema of legs Dyspnea Myocardial infarction Respiratory failure Bronchopneumonia Renal function aggravated Urinary tract infection(1)/heart attack(1)/diastolic heart failure(1)/restrcitive pulmonary disease(6)/hyperglycemia Troponin increased(7)/heart failure Myocardial infarction Respiratory failure Bronchopneumonia Renal function aggravated Urinary tract infection(2)/edema Congestive cardic failure(1)/unstable angina(1)/hyperglycemia Troponin increased(8)/hyperglycemia Troponin increased(2)/hyperkalemia End stage renal disease(3)/cholangitis Sepsis(2)/Pericardial effusion(3)/hypertensive emergency Acute heart failure(5)/coronary heart disease Ascites Hypertension aggravated(5)/congestive cardiac failure aggravated(2)/double vessel disease(0)/creatinine increased(2)/diastolic heart failure(2)/unstable angina(2)/large intestine polyp(0)/coronary heart disease Ascites Hypertension aggravated(6)/breathlessness Interstitial lung disease(0)/dehydration(3)/disorder circulatory system(1)/congestive heart failure(2)/congestive heart failure(0) 五 提案討論 : 討論一 : 複核病理科陳燕麟醫師提出申請進行 研究急性病程中發炎物質與胰島素之變化 ( 人委員會編號 :CTH-106-2-5-041) 之試驗案 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 8 票, 修正後通過 5 票, 修正後移至下會期 3 票 審核結果 修正後通過 2. 追蹤審查頻率 :6 個月 3. 請說明受試者來源及招募方式, 是否加入心臟科醫師作為協同 4. 協同連絡電話為醫院電話 5. 受試者同意書 ( 三 ) 請說明此研究僅為抽血部分 6. 受試者同意書 ( 七 ) 此為排除條件, 應改說明禁忌限制, 例如是否為空腹等等 5
討論二 : 複核病理科陳燕麟醫師提出申請進行 癌症組織中腫瘤環境免疫特徵與疾病進程的相關性研究 ( 人委員會編號 :CTH-106-2-5-042) 之試驗案 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 8 票, 修正後移至下會期 8 票 審核結果 修正後移至下會期 2. 應知會受試者主治醫師, 建議新增相關科別醫師 ( 一般外科 胸腔外科 ) 作為協同 3. 請新增個案報告表, 提供檢測項目 4. 試驗設計及進行方法請詳列於受試者同意書中 5. 受試者同意書 ( 一 ) 請以使一般人能理解方式敘述之 臨時動議散會 6