奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會會議記錄 日期 : 101 年 12 月 13 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:00~14:55 地 出席人員 點 : 第三醫療大樓三樓第六會議室 醫事委員 : 蔡永杰 林慧娟 顏永昌 莊智翔 朱麗鈴 非醫事委員 : 邱美珠 林怡欣 黃正安 蔡淑文 陳光明 釋印本 吳達芸 王韻承 林伯昰 林茂龍 請假人員 : 林進嘉 馮盈勳 邢中嘉 江惠英 列席人員 : 王志中 邱碧宇 劉懷璟 張鳳麟 主席 : 蔡永杰主任委員 壹 報告事項 : 一 確認上次會議決議及後續執行狀況 二 本會 SOP 小組修訂人體試驗委員會組織章程 ( 詳見附件二 ) 三 公告 :12 月 15 日 25 日假第一會議室舉辦 GCP 訓練課程 記錄 : 邱碧宇 四 公告 :12 月 21 日假第一會議室舉辦 社會行為研究倫理審查國際研討會 貳 討論事項 : 一 試驗執行異常報告 : 同意核備共 2 案 項次計畫編號主持人通報內容受試者 8850003 進行隨機分配時, 註冊互動式語音系統 (IVRS) 1 09909-L04 林建良 第一線治療至疾病惡化時間 輸入錯誤 ( 應為 <6 months), 可能影響隨機分組資料準確性, 未影響受試者安全 1. 受試者 72827 服藥順從性未達 80% 2 10101-004 嚴逢杰 2. 受試者 72831 服藥順從性未達 80% 3. 受試者 72821 居家血糖監測表漏記 2 次 二 修正案 : 同意核備共 20 案 項次計畫編號主持人修正內容 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :Amendment No.6: 07 Jul 2011) 2. 1 09512-013 陳宏安修正受試者同意書 ( 版本日期 :CMMC parti revised version, 06Nov2012) 3. 修正個案報告表 ( 版本日期 : 07 Feb 2011) 2 09803-003 謝俊民修正中文計畫摘要 ( 版本日期 :Version 2.0_15Oct2012) 1011213 1
項次計畫編號主持人修正內容 JIRB 同意 3 09908-011 田凱仁修正受試者同意書 ( 版本日期 :H9X-MC-GBDD Taiwan_Kai-Jen Tien_Traditional Chinese_Version 4.0_1Jun2012) 4 09908-007 莊銀清修正個案報告表 ( 版本日期 :V12.0, 05-Nov-2012) 柳營 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :Version 5.0_04Sep2012) 5 09908-L01 2. 林正耀修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 7.0_29Oct2012) 3. 修正個案報告表 ( 版本日期 :Version 10.0_19Sep2012) 柳營 6 09909-L04 林建良修正計畫書 ( 版本日期 :Version 3.0, 08Oct2012) 7 09910-005 田凱仁更新主持人手冊 ( 版本日期 : Ed.14, version1.0, dated: 11 Oct 2012) 柳營 8 09912-L02 陳昭勳更新主持人手冊 ( 版本日期 : BR26, 05-Oct-2012) 9 10002-005 周志和 JIRB 同意修正個案報告表 ( 版本日期 :April 25, 2012) 10 10004-004 楊純宜更新主持人手冊 ( 版本日期 :IB Edition 8 Replace Edition 7 of 11 10004-L02 柳營林正耀 12 10009-002 莊銀清 01-Nov-2011: Version 1.0_01-Nov- 2012) 1. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Taiwan V6, CMMC V5, 24 Sep 2012) 2. 更新主持人手冊 ( 版本日期 : Ver. 12.0, Aug 29, 2012) 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :Amendment 5_30Aug2012) 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 4.0_19Nov2012) 13 10012-002 嚴逢杰更新主持人手冊 ( 版本日期 : 24 Sep 2012 of LY2605541) 14 10108-005 鄭天浚增臨床試驗受試者卡 ( 版本日期 :Study Participants Card) 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :D/05Sep2012) 2. 修正受試者同意書 (I)( 版本日期 : D.1/20Nov2012) 15 10108-L01 陳志州 3. 修正受試者同意書 (II)( 版本日期 : D.1/20Nov2012) 4. 新增提供檢體同意書 ( 版本日期 : D.1/20Nov2012) 5. 修正個案報告表 ( 版本日期 : D/05Sep2012) 16 10109-L01 柳營陳尚文 17 10111-007 陳宏安 18 95-01-25-04 19 D-0011 20 D-0052 柳營曹朝榮柳營曹朝榮柳營黃文聰 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :Version 5, 16Jul 2012) 2. 修正中英文摘要 ( 版本日期 :Version 5, 16Jul 2012) 1. 修正計畫書 中英文摘要 ( 版本日期 :07-Oct-2012) 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 3.0_09Nov2012) 3. 修正提供檢體受試者同意書 ( 版本日期 :Version 3.0_09Nov2012) 4. 修正藥物用法 ( 版本日期 :V2.1 20 Sep 2012.doc) 5. 新增招募海報 ( 版本日期 :V5_11.15.12) 6. 新增其他試驗相關資料 修正計畫書 ( 版本日期 :Amendment(g) 24-Sep-2012) 更新主持人手冊 ( 版本日期 :Version No.13, supplement 01; Date:26-OCT-2012) 修正中文計畫摘要 ( 版本日期 :Version 2.0_05Oct2012) 1011213 2
三 期中報告 : 同意核備共 27 案, 其中 8 案申請展延 項次 計畫編號 主持人 審查內容 1 09512-013 陳宏安 檢送 8 th 期中報告 (1010609~1011106) 收案 6 人, 完成 2 人, 無 2 09712-015 陳沛植 檢送 7 th 期中報告 (1010501~1011031) 收案 9 人 完成 1 人,SAE 1/1 人次, 申請展延試驗期限 3 09802-003 蔡文暉 檢送 4 th 期中報告 (1001123~1011109) 收案 1 人, 完成 0 人, 無 4 09802-015 林慧娟 檢送 7 th 期中報告 (1001224~1010611) 收案 476 人 完成 425 人, 無 5 09907-009 林慧娟 檢送 5 th 期中報告 (1010501~1011121) 收案 50 人 完成 37 人, SAE 4 人 / 次 6 09910-009 沈坤宏 檢送 4 th 期中報告 (1010501~1010907) 收案 34 人, 完成 34 人, 無 SAE 7 10006-005 湯宏仁 檢送 5 th 期中報告 (1010801~1011031) 收案 20 人, 完成 0 人, 無 SAE 8 10007-011 鄭天浚 檢送 3 rd 期中報告 (1000829~1011119) 尚未收案 9 10012-002) 嚴逢杰 檢送 2 nd 期中報告 (1010529~1011024) 收案 3 人, 完成 0 人,SAE 1 人 /1 次, 申請展延試驗期限 10 10012-017 王鈺霖 檢送 2 nd 期中報告 (1010630~1011115) 收案 5 人, 完成 5 人, 無 11 10012-020 陳志成 檢送 2 nd 期中報告 (1010508~1011030) 收案 9 人, 完成 0 人,SAE 1 人 /1 次, 申請展延試驗期限 12 10101-003 周劍文 檢送 2 nd 期中報告 (1010626~1011108) 收案 16 人, 完成 9 人, 無 13 10101-006 王維那 檢送 1 st 期中報告 (1010326~1011031) 收案 70 人, 完成 70 人, 無 SAE 14 10101-C01 屏基謝晉文 檢送 1 st 期中報告 (1010112~1011105) 尚未收案 15 10102-006 林進嘉檢送 3 rd 期中報告 (1010601~1011130) 收案 25 人, 完成 25 人, 無 SAE 16 10102-016 莊世松檢送 1 st 期中報告 (1010209~1011122) 收案 40 人, 完成 40 人, 17 10103-011 李玉琪 無 SAE 檢送 2 nd 期中報告 (1010722~1011030) 收案 27 人, 完成 27 人, 無 SAE 討論 :ICF 簽署不完整 - 林怡欣委員 1011213 3
項次計畫編號主持人審查內容柳營 18 10103-L04 劉偉倫檢送 1 st 期中報告 (1010510~1010930) 尚未收案 19 10105-001 陳志成檢送 1 st 期中報告 (1010510~1011025) 尚未收案 20 10106-002 莊銀清 檢送 1 st 期中報告 (1010510~1011025) 尚未收案 21 10106-L02 柳營陳昭勳 檢送 1 st 期中報告 (1010614~1011105) 尚未收案 22 10106-L03 柳營陳昭勳 檢送 1 st 期中報告 (1010614~1011105) 尚未收案 23 10106-R01 許雅雯 0801~1011112) 尚未收案 24 10108-L02 柳營陳昭勳 檢送 1 st 期中報告 (1010809~1011030) 尚未收案 25 D-0016 柳營檢送 8 th 期中報告 (1010414~1011022) 收案 7 人, 完成 2 人,SAE 曹朝榮 4 人 / 次 26 D-0052 柳營檢送 6 th 期中報告 (1010509~1011119) 收案 10 人, 完成 0 人,SAE 黃文聰 13 人 / 次 27 D-0058 柳營檢送 6 th 期中報告 (1010424~1011022) 收案 2 人 完成 2 人,SAE 曹朝榮 1 人 / 次 四 結案報告同意核備共 10 案 項次計畫編號主持人審查內容 1 09609-013 陳威宇 檢送結案報告 ( 收案 6 人, 完成 6 人,SAE 1/1 人次 ) 2 10002-010 王慧瑜 檢送結案報告 ( 收案 28 人, 完成 28 人, 無 SAE) 3 10007-007 蔡永杰 檢送結案報告 ( 收案 141 人, 完成 29 人, 無 SAE) 4 10008-001 陳勝咸檢送結案報告 ( 收案 38 人, 完成 38 人, 無 SAE) 5 10009-010 廖乃鼎檢送結案報告 ( 收案 94 人, 完成 94 人, 無 SAE) 6 10101-001 洪順興檢送結案報告 ( 收案 1 人, 完成 1 人, 無 SAE) 7 10101-002 董育珍檢送結案報告 ( 收案 94 人, 完成 94 人, 無 SAE) 8 10101-011 連景峯檢送結案報告 ( 收案 30 人, 完成 30 人, 無 SAE) 9 10102-001 陳欽明 檢送結案報告 ( 收案 164 人, 完成 164 人, 無 SAE) 柳營姚惠真 檢送結案報告 ( 收案 100 人, 完成 100 人, 無 SAE) 10 10102-L02 五 計畫終止報告 : 共 3 案 1011213 4
項次計畫編號主持人審查內容柳營 1 10101-013 張敏德未通過國科會補助, 故申請終止 2 10102-003 沈坤宏 未通過國科會補助, 故申請終止 3 10102-011 柳營張敏德 無檢體進行試驗, 故申請終止 六 SAE 通報 :5 案 5 人 / 次 項次 計畫編號主持人報告內容 1 09705-004 田宇峯 個案 (02-040)54 y/o 男,101.10.18 因 L t inguinal hernia 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥預期不相關 2 09909-L04 柳營林建良 3 09910-005 田凱仁 4 10012-020 陳志成 101.11.27 通報 : 個案 (8850001)70y/o 男,101.11.22 因 fever and chills 入院治療 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗不太可能相關 101.11.9 通報 : 個案 (554008)60y/o 女,101.9.26 因 DM control 住院治療 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 101.10.11 通報 : 個案 (9210012)57y/o 男,101.10.8 因 pulmonary edema 入院治療 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗可能相關 5 D-0056 柳營林正耀 101.11.13 通報 : 個案 (61003005)73y/o 女,101.11.1 因 ulceration mass on postauricular 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥可能相關 七 公文核備 : 項次計畫編號主持人報告內容 1 09906-008 楊純宜廠商檢送安全性報告備查 2 10004-004 楊純宜廠商檢送安全性報告備查 3 09908-006 田凱仁檢送成果報告備查 柳營 4 D-0011 曹朝榮檢送 IDMC 報告備查 1011213 5
八 審查新案 1. 核准免審共 4 案 : 案 1 末期腎衰竭病人與癌症的關聯 (10112-E01) 案 2 超黏性克雷伯氏肺炎桿菌引起之細胞性感染性動脈瘤 : 一病例報告 (10112-E01) 案 3 建立台灣嚴重敗血症資料庫與繪製台灣嚴重敗血症地圖 (10112-E03) 案 4 住院手術病人接受復健治療之趨勢變化與術後併發症之流行病學分析研究 (10112-E04) 2. 核准執行共 21 案 : 案 1 柳營陳尚文醫師 : 一個採二階段 安慰劑對照的試驗, 評估以 Sativex 口腔黏膜噴劑 (Sativex, 主要成分為 Nabiximols) 做為輔助療法, 用於緩解接受鴉片類藥物長期治療仍無法止痛的晚期癌症患者控制不良的持續性長期疼痛之安全性與療效 保瑞爾 GWCA1103 (10110-L01) 案 2 洪鼎鈞醫檢師 : 第二孕期母血唐氏症四指標與妊娠糖尿病之相關性探討 (10111-013) 案 3. 馮小玲專科護理師 : 比較肺癌三種手術治療型態對病患之療效與效果分析 (10111-016) 案 4. 周劍文醫師 : 一項隨機 雙盲 以安慰劑為對照的多中心試驗, 評估第二型糖尿病的受試者以 MK-3102 治療後的心血管結果 美美默沙東 MK3102-018-01 (10111-009) 案 5 柳營蔡昆熹醫師 : 體外生化與免疫檢驗醫材性能評估之研究 (10111-L04) 案 6 劉巡宇醫師 : 口腔腫瘤大小與手術邊緣於切除後及病理製備後之差異度研究 (10112-001) 案 7 劉巡宇醫師 : 以臨床及影像學量測鼻孔至會厭軟骨距離之差異性 (10112-002) 案 8 沈修年醫師 : 遠端即時尿量監測系統 (10112-003) 案 9 周劍文醫師 : 台灣肢端肥大症之登錄研究 - 肢端肥大症病患之健康結果 (10112-004) 案 10 陳勝咸醫師 : 探討雌激素刺激人類臍帶血造血幹細胞後所取得的條件培養液在脊髓損傷動物模式中的療效 (10112-005) 案 11 吳仁宏醫師 : 利用血管攝影影像評估肝動脈化療栓塞術肝癌之治療效果 (10112-006) 案 12 莊世松醫師 : 濾泡性淋巴瘤的臨床病理特徵暨基因表現研究 (10112-007) 案 13 李維鈞醫師 :Vscan 是否是快速且可靠給高級救護技術員 資淺住院醫師以及急診專科醫師執行 " 集中評估創傷超音波檢查法 " 的工具? (10112-009) 案 14 李健逢醫師 :Argininosuccinate synthetase 基因甲基化及表現缺失在鼻咽癌的預後與治療意涵 (10112-010) 案 15 陳欽明醫師 : 嚴重敗血症治療現況探討與治療品質改善推廣計畫 (10112-011) 案 16 陳宏安醫師 : 隨機分配 雙盲 安慰劑對照之第三期臨床試驗, 評估 Baricitinib (LY3009104) 用於使用傳統疾病修飾抗類風濕藥物反應不佳之中度至重度活動性類風濕性關節炎患者之療效與安全性 台灣禮來 I4V-MC-JADX (10112-012) 案 17 湯宏仁醫師 : 探討 rmpa 在細菌毒性所扮演的重要角色 (10112-013) 案 18 甘偉志醫師 : 以核酸增益質譜鑑定技術進行腹膜透析相關腹膜炎致病菌之分子診斷 (10112-014) 案 19 趙建銘醫師 : 南臺灣產氣單報桿菌感染的臨床表現特徵 (10112-L01) 1011213 6
案 20 柳營陳彥勳醫師 Sorafenib 長期延伸計畫 (STEP)(10112-L04) 拜耳 12311 案 21 新樓醫院吳玲珠護理師某區域醫院護理人員專業自主性與工作滿意度之相關因素探討 (10112-C01) 3. 小幅修正後核准共 3 案 : 案 1 張鳳麟醫師 : 一項以 MP-214 用於精神分裂症患者之雙盲 安慰劑對照試驗 昆泰 A002-A4 (10111-001) 案 2 張鳳麟醫師 :MP-214 用於精神分裂症患者之長期延伸試驗 昆泰 A002-A5 (10111-002) 案 3 周劍文醫師 : 第三 b 期 多國多中心 隨機雙盲分組 以安慰劑對照 平行組別試驗以評估有微量白蛋白尿或大量白蛋白尿 (30-3000mg/g 肌酸酐 ) 之第二型糖尿病患者, 於目前的糖尿病腎病變標準療法 ( 血管收縮素轉化 抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑 ) 外每日給予一次 linagliptin 5mg 於治療 24 週後, 對患者血糖和腎臟的療效 -MARLINA( 腎臟病變之第二型糖尿病患者使用 LINA gliptin 之功效 安全性和白蛋白尿矯正作用 )(10112-008) 台灣百靈佳 BI 1218.89 參 臨時動議 : 無 肆 散會 (14:55) 1011213 7