第一百一十五期中華民國一百零三年一月 慈濟藥訊 TZU CHI HOSPITAL PHARMACY BULLETIN 出版單位 : 花蓮慈濟醫院藥劑部 總編輯 : 劉采艷 執行編輯 : 陳仲揚 編 輯 : 陳怡珊 黃欣怡 黃詠銘 陳鈴潔 彭鳳宜 新藥介紹 慢性阻塞性肺病的口服藥物新選擇 -Roflumilast 林立藥師慢性阻塞性肺病 ( chronic obstructive pulmonary disease, COPD ) 為一種慢性發炎所造成的呼吸道阻塞疾病, 對於患者的生活品質及工作能力影響甚鉅, 嚴重者需住院, 造成病患及家人相當大的負擔, 其特徵為持續的呼氣氣流受阻, 常具漸進性且伴有肺臟及呼吸道對有害微粒或氣體的慢性發炎反應, 通常是由肺氣腫 ( emphysema ) 及慢性支氣管炎 ( chronic bronchitis ) 共同導致 COPD 於民國 101 年國人十大死因排名第七, 由於早期症狀不明顯且病程緩慢, 加上國人對 COPD 了解甚少, 往往就醫時就已喪失早期治療優勢 本院新進藥品 roflumilast ( Daxas, 迪開舒膜衣錠 ) 500 mcg/tab 是一種雙磷酸脂酶第四型 ( phosphodiesterase-4,pde-4 ) 的抑制劑, 可抑制細胞內環腺苷單磷酸 ( cyclic adenosine monophosphate, camp ) 的裂解, 進而減輕白血球 呼吸道和肺血管平滑肌細胞 內皮和呼吸道上皮細胞相關的發炎反應 目前衛生福利部核准 roflumilast 的適應症為 : 適用於重度慢性阻塞性肺疾 ( 使用支氣管擴張劑後 FEV1 低於預期數值的 50% ), 並伴隨頻繁惡化病史的成年慢性支氣管炎患者, 作為附加於支氣管擴張劑的維持治療 於兩項為期一年的隨機分派試驗中, 使用 roflumilast 500 mcg 每日一次與安慰劑比較, 能改善重度至極重度 COPD ( FEV1 預測數值的 50% ) 慈濟藥訊 (115)-1/9 的肺功能, 平均改善 48 ml ( 支氣管擴張劑使用前 FEV1 ) 和 55 ml ( 支氣管擴張劑使用後 FEV1 ), 並降低一年後中度 ( 需要全身用醣皮質素投與 ) 及重度惡化 ( 導致住院和 / 或導致死亡 ) 的發生率, 且具有統計學上的差異 本藥的建議治療劑量為 500 mcg, 每日一次, 通常需要服用數週之後才有療效產生 Roflumilast 於腎功能不全者不需調整劑量 ; 中度及重度肝功能不全者 ( Child-Pugh B 或 C ), 由於資料缺乏, 為本藥使用禁忌, 而輕度肝功能不全者 ( Child-Pugh A ) 則須謹慎評估 於交互作用方面, 則不建議 roflumilast 與 Cytochrome P450 細胞色素酶誘導劑 ( 如 rifampin ) 及抑制劑 ( 如 keyoconazole erythromycin cimetidine ) 合併使用, 否則應評估其治療效果或毒性 Roflumilast 常見的副作用有 : 體重減輕 ( 7-20% ) 腹瀉 ( 9.5% ) 噁心 ( 4.7% ) 頭痛 ( 4.4% ) 這些不良反應多為輕度或中度, 且主要出現在治療第一週, 多數會在後續治療期間緩解, 此外, 於臨床試驗中發現 roflumilast 與精神疾患如失眠 焦慮 抑鬱等的風險增加有關, 若患者既往或現有精神疾病, 或與其他藥品併用可能導致精神病症狀, 應謹慎評估使用 roflumilast 治療的風險和效益, 並指導患者若有情緒或行為變化, 或產生自殺意念應立即回診 目前 COPD 的治療主要為吸入劑型, 口服治療藥物選擇不多, 除了全身性類固醇 ( 如 prednisolone ) 還有茶鹼類藥物 ( 如 aminophylline theophylline ),roflumilast 由於選擇性抑制 PDE-4, 藥物交互作用及副作用較茶鹼類藥物來的少, 對於 COPD 患者而言不失為一個安全的藥物新選擇
參考資料 1. Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, et al. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmary disease:two randomized clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94 2. Daxas 仿單 3. 慢性阻塞性肺病治療指引 2012, 台灣胸腔暨重症加護醫學會 4. Micromedex 2.0, ( electronic version ). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http://www-micromedexsolutions-com.hlsw.tzuchi.com.tw:81/ ( Dec/27/2013 ) 藥物警訊 = 臨床藥學科整理 = Nicardipine 靜脈注射劑僅用於急性 危及生命的高血壓及術後高血壓控制 1. EMA 之人用醫藥品委員會 ( CHMP ) 已完成 nicardipine 靜脈注射劑型之風險評估, 建議該 成分靜脈注射劑型藥品應僅適用於治療急性 危及生命的高血壓, 以及術後高血壓之控制, 不建議用於其他適應症 2. CHMP 並建議該藥品僅可由專業人員以靜脈持續輸注方式給予, 並應密切監控病人的血壓 於成人, 應以 3-5 mg/h 的起始速率持續輸注, 必要時給藥速率可再提高, 但不可超過 15 mg/h, 一旦達到目標血壓, 劑量應逐漸減低 使用於特殊族群, 包括有肝臟 腎臟問題的 病人或孩童, 應以較低劑量謹慎使用 食品藥物管理署後續措施 : 1. 經查我國核准 nicardipine 靜脈注射劑型藥品仿單, 於 使用上的注意事項 欄位處, 需慎重投予之對象包含 心臟衰竭或顯著左心室功能不全患者 [ 因為有可能加重心功能 不全, 所以用於心臟衰竭或顯著左心室功能不全的患者,nicardipine 應緩慢調整劑量 ] 及 本藥的作用有個人性差異, 因此應密切監測血壓與心跳 在使用 nicardipine 時, 偶爾會造成症狀性低血壓或心搏過速 等說明 2. 本署將蒐集有關該藥品之國內外相關資訊, 以評估是否修訂該藥品之適應症或中文仿單 相關內容 本院品項 :Perdipine 10 mg/10 ml/amp ( Nicardipine ) 資料來源 : 全國藥物不良反應通報系統 提醒醫療人員, 若有任何藥物不良反應, 請由醫囑 護囑系統通報, 或撥打 3297 3097 電話通報 健保給付規定修正 8.1.5. 人用狂犬病疫苗及免疫球蛋白 ( 如 Rabipur ):( 103/1/1 ) 自一百零三年一月一日生效 1. 本類藥品使用於遭疑似狂犬病動物咬傷暴露後之接種, 其使用對象及使用方式應依衛生福利部疾病管制署最新版 疑 似狂犬病動物抓咬傷臨床處置指引 之接種建議辦理 ( 請參閱疾病管制署狂犬病專區網頁 http://www.cdc.gov.tw) 2. 限於疾病管制署公布之人用狂犬病疫苗儲備醫院施打 本院品項 : Verorab 0.5ml/vial Rabies Immune Globulin ( Human ) 150 U/ml, 2 ml/vial 慈濟藥訊 (115)-2/9
藥品異動 102 年 12 月新進藥品 成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Treprostinil Remodulin 針劑 / 注射治療肺動脈高壓 專案進口, 189072 元 5 mg/ml;20 ml/vial ( 科懋 ) 限病患使用 專案進口 ( 1021126 公告 ) Nevirapine Viramune XR 黃色 適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合併使用, 以治臨採新藥, 限感染 198 元 400 mg/tab 衛滋持續性藥效錠 橢圓形 療愛滋病毒 HIV-1 感染 科處方 ( 百靈佳 ) 口服 / 錠劑 ( 1021206 公告 ) 衛署藥輸字第 025823 號 V04/ 圖騰 院內同成份藥品 尚有 :Nevirapine ( Viramune ) 200 mg/tab 慈濟藥訊 (115)-3/9
成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Exenatide Bydureon 針劑 / 注射第 2 型糖尿病 冷藏儲存 自費價 2 mg/vial 穩爾糖注射劑 置於 25 以下不得 1228.5 元 ( 臺灣必治妥施貴寶 ) 超過 4 週 衛署藥輸字第 025872 號 ( 1021206 公告 ) 神經內科臨採新 藥, 限病患使用 Doripenem Finibax 針劑 / 注射 對 Doripenem Hydrate 具感受性之菌種的複雜性需稀釋至少 100 379 元 250 mg/vial 伏霸 泌尿道感染 ( 包括腎盂腎炎 ) 及複雜性腹腔內 ml 才可使用, 給藥 ( 臺灣鹽野義 ) 感染 時輸注至少 1 小時 衛署藥輸字第 025066 號 ( 1021213 公告 ) 管制抗生素, 需 附抗生素使用卡 慈濟藥訊 (115)-4/9
成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Acarbose Glucobay 白色 非胰島素依賴型糖尿病之治療 取代院內藥品 : 8.3 元 100 mg/tab 醣祿錠 圓形 Acarbose ( 臺灣拜耳 ) 口服 / 錠劑 ( Acarose ) 衛署藥輸字第 020787 號 BAYER/G 100 50 mg/tab ( 1021220 公告 ) Amino acid Mixture Bfluid 針劑 / 注射 經口攝取不足 輕度的低蛋白血症 輕度的營養取代院內藥品 : 351 元 1000 ml/bag 必富力得注射液 障礙 手術前後等狀態時的氨基酸 電解質 維 Aminofluid ( 臺灣大塚 ) 生素 B1 及水分之營養補給 1000 ml/bag 衛署藥輸字第 025179 號 ( 1021220 公告 ) 慈濟藥訊 (115)-5/9
成分名 Fentanyl citrate 0.05 mg/ml; 10 ml/amp 102 年 12 月換廠藥品 換廠前 換廠後 藥品名稱 外觀 / 劑型 藥品名稱 外觀 / 劑型 Fentanyl-Janssen 針劑 / 注射 Fentanyl-Fresenius 針劑 / 注射 楊森吩坦尼注射劑 菲尼斯吩坦尼注射液 ( 衛福部 ) ( 衛福部 ) 衛署藥輸字第 021224 號 衛署藥輸字第 024154 號 用途 / 適應症注意事項健保價麻醉和麻醉前給二級管制藥品 98 元藥 急性疼痛之緊急 ( 1021126 公告 ) 治療 食品藥物管理署更換廠商 Cyclophosphamide Syklofosfamid 橘紅色 Endoxan 白色 防治癌症 本藥證實有致畸胎 6.2 元 50 mg/tab 塞克羅邁得錠 圓形 癌德星錠 圓形 性, 孕婦請謹慎使用 ( 台灣美強 ) 口服 / 糖衣錠 ( 百特 ) 口服 / 糖衣錠 ( 1021206 公告 ) 衛署藥輸字第 016754 號 衛署藥輸字第 012601 號 原廠商停產 慈濟藥訊 (115)-6/9
Nifedipine 10 mg/cap 成分名 換廠前 換廠後 藥品名稱 外觀 / 劑型 藥品名稱 外觀 / 劑型 Nifehexal 棕色 Adalat 橘色 心得利 長橢圓形 冠達悅 長橢圓形 ( 臺灣諾華 ) 口服 / 軟膠囊 ( 臺灣拜耳 ) 口服 / 軟膠囊 衛署藥輸字第 018414 號 衛署藥輸字第 019855 號 用途 / 適應症注意事項健保價狹心症 高血壓 不可撥半 磨粉 2.29 元 ( 1021221 公告 ) 原廠商停產 慈濟藥訊 (115)-7/9
102 年 12 月停用藥品 成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Ticarcillin & Clavulanic acid Timentin 針劑 / 注射 細菌性敗血症, 下呼吸道感染, 骨骼 ( 1021213 公告 ) 321 元 1.6 g / vial 特泯菌 及關節感染, 皮膚及皮膚組織感染, ( 荷商史克美占 ) 尿道感染 院內可供取代藥品 : 衛署藥輸字第 018882 號 Piperacillin & Tazobactam ( Tapimycin ) 4 & 0.5 g/vial 藥委會決議 :Doripenem ( Finibax ) 0.25 g/vial 進藥 後停用 Acarbose Acarose 白色 非胰島素依賴型糖尿病之治療 ( 1021220 公告 ) 3.93 元 50 mg/tab 降醣佳錠 圓形 ( 生達 ) 口服 / 錠劑 院內可供取代藥品 : 衛署藥製字第 047981 號 STD/106 Acarbose ( Glucobay ) 100 mg/tab 藥委會決議 :Acarbose ( Glucobay ) 100 mg/tab 進 藥後停用 慈濟藥訊 (115)-8/9
成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Amino acid Mixture Aminofluid 針劑 / 注射 手術前後之營養補給 低蛋白血症 ( 1021223 公告 ) 311 元 1000 ml/bag 氨基富液 消化道潰瘍 營養障礙之補給 ( 臺灣大塚 ) 院內可供取代藥品 : 衛署藥輸字第 023878 號 Bfluid 1000 ml/bag 藥委會決議 :Bfluid 1000 ml/bag 進藥後停用 慈濟藥訊 (115)-9/9