临床应用 盐酸拓扑替康修订用法用量及用药安全信息 美国 FDA 于 2014 年 6 月 18 日批准葛兰素史克 (Glaxosmithkline) 公司的盐酸拓扑替康 ( 通用名 :Topotecan Hydrochloride, 商品名 :Hycamtin) 胶囊说明书修订 1. 在 黑框警示 中增加 : 本药可致严重骨髓抑制 2. 在 用法用量 中修订 : (1) 中度肾损伤患者 ( 肌酐清除率 30-49ml/min) 初始剂量为一日 1.5mg/m2; 重度肾损伤患者 ( 肌酐清除率 < 30ml/min) 初始剂量为一日 0.6mg/m2 第一个疗程后如未出现严重血液或消化系统毒性, 一日可增加 0.4mg/m2 (2) 如患者出现 3-4 级腹泻, 应停用本药, 直至恢复至 1 级及以下 之后本药一日剂量减少 0.4mg/m2 3. 在 禁忌症 中删除 : 本药不得用于严重骨髓抑制患者 4. 在 警告和注意事项 中修订 : 有生育潜力的女性用药期间及最后一次用药后至少 1 个月内应采用有效避孕措施 如用药期间妊娠或疑似妊娠, 应联系医生 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/020981s006lbl.pdf
多西他赛修订临床应用 用法用量 注意事项 美国 FDA 于 2014 年 7 月 10 日批准赫士睿 (Hospira) 公司的多西他赛 ( 通用名 :Docetaxel, 商品名 :Docetaxel) 注射液说明书修订 1. 在 临床应用 中增加 : (1) 与顺铂和氟尿嘧啶合用于未接受过化疗的患者, 治疗晚期胃腺癌 ( 包括胃食管连接部位的腺癌 ) (2) 与顺铂和氟尿嘧啶合用于诱导治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 2. 在 用法用量 中增加 : (1) 用于胃腺癌时, 第 1 日给予本药 75mg/m2, 滴注时间 1 小时, 随后给予顺铂 75mg/m2, 滴注时间 1-3 小时, 之后持续滴注氟尿嘧啶 5 日, 一日 750mg/ m 2 每 3 周重复以上疗法 (2) 用于 SCCHN 时, 用于局部晚期不可手术的 SCCHN 有两种给药方式 :1 第 1 日给予本药 75mg/m2, 滴注时间 1 小时, 随后给予顺铂 75mg/m2, 滴注时间 1 小时, 之后持续滴注氟尿嘧啶 5 日, 一日 750mg/m2 每 3 周重复以上疗法, 连用 4 次 此后患者需接受放疗 2 第 1 日给予本药 75mg/m2, 滴注时间 1 小时, 随后给予顺铂 100mg/m2, 滴注时间 0.5-3 小时, 之后持续滴注氟尿嘧啶至第 4 日, 一日 1000mg/m2 每 3 周重复以上疗法, 连用 3 次 此后患者需接受化放疗 (3) 用于胃腺癌 SCCHN 时剂量调整方案 :1 血液学毒性 : 如使用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 仍出现发热性中性粒细胞减少 长期中性粒细胞减少 中性粒细胞减少性感染, 应将剂量从 75mg/m2 减少至 60mg/m2 如之后出现有并发症的中性粒细胞减少, 应将剂量进一步减少至 45mg/m2 如出现 4 级血小板减少, 应将本药剂量从 75mg/m2 减少至 60mg/m2 在中性粒细胞计数恢复至大于 1.5 109/L 且血小板计数恢复至大于 100 109/L 以后方可重新使用本药 如以上毒性反应持续存在, 应停药 2 非血液学毒性 : 首次出现 3 级腹泻时将氟尿嘧啶剂量减少 20%; 再次出现则将本药剂量减少 20% 首次出现 4 级腹泻时将氟尿嘧啶和本药剂量均减少 20%; 再次出现则停止治疗 首次出现 3 级口腔炎和 ( 或 ) 黏膜炎时将氟尿嘧啶剂量减少 20%; 再次出现则在之后的治疗中停用氟尿嘧啶 ; 如第 3 次出现则将本药剂量减少 20% 首次出现 4 级口腔炎和 ( 或 ) 黏膜炎时应在之后的治疗中停用氟尿嘧啶 ; 再次出现则将本药剂量减少 20% 3 如天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)/ 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于 2.5 倍正常值上限 (ULN) 且小于或等于 5 倍 ULN[ 同时碱性磷酸酶 (ALP) 2.5 倍 ULN], 或 AST/ALT 大于 1.5 倍 ULN 且小于或等于 5 倍 ULN( 同时 ALP >2.5 倍 ULN 且 5 倍 ULN), 将本药剂量减少 20% 如 AST/ALT 大于 5 倍 ULN 和 ( 或 )ALP 大于 5 倍 ULN, 停用本药 3. 在 警告和注意事项 中增加 : (1) 有使用本药患者出现黄斑囊样水肿 (CME) 的报道 患者如出现视力受损应立即进行全面的眼科检查 如确诊为 CME, 应停用本药并开始适当的治疗 同时应考虑使用非紫杉烷类的替代抗癌疗法 (2) 多种剂型的多西他赛含有酒精, 有使用后出现酒精中毒的报道 一剂多西他赛中所含的酒精可能影响中枢神经系统, 在需要避免摄入和尽量少摄入酒精的患者中应考虑到多西他赛制剂中的酒精含量 使用含酒精的多西他赛制剂后应考虑到对立即驾车和操作机械能力的影响 使用本药 100mg/m2 可摄入 0.15g/m2 的酒精 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022234s03lbl.pdf
用药安全 克林霉素磷酸酯修订用药安全信息息 美国 FDA 于 2014 年 6 月 25 日批准普强 (Pharmacia and Upjohn) 公司的克林霉素磷酸酯 ( 通用名 :Clindamycin Phosphate, 商品名 : Cleocin Phosphate in dextrose 5% in plastic container) 注射液说明书修订 1. 在 注意事项 中修订妊娠期妇女用药 : 临床试验中, 妊娠中期和晚期全身给药, 并不增加先天畸形发生率 妊娠早期妇女仅在明确需要用药时才可用药 2. 在 不良反应 中修订 : (1) 有严重皮肤反应 ( 如中毒性表皮坏死松解症 ) 报道, 有些可致死 还有克林霉素相关急性发疹性脓包病 (AGEP) 多形性红斑及类似史 - 约综合征的病例 (2) 有药物疹伴嗜酸粒细胞增多和系统症状 (DRESS) 报道 (3) 肌内注射后有注射部位刺激 疼痛 硬结 无菌性脓肿报道 3. 在 警告 中增加 : 用药后有严重皮肤反应 ( 如中毒性表皮坏死松解症 ) 报道, 有些可致死 如出现上述事件, 应永久停药 4. 在 用法用量 中增加 : 本药经肌内注射给药时不得稀释, 经静脉给药时需稀释后给药 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/050639s027s028s029lbl.pdf
奥美沙坦制剂与锂剂合用应监测锂水平 美国 FDA 于 2014 年 6 月 27 日批准第一三共株式会社 (Daiichi Sankyo) 的苯磺酸氨氯地平 - 氢氯噻嗪 - 奥美沙坦酯 ( 通用名 :Amlodipine Besylate; Hydrochlorothiazide; Olmesartan Medoxomil, 商品名 :Tribenzor) 奥美沙坦酯 ( 通用名 :Olmesartan Medoxomil, 商品名 : Benicar) 及奥美沙坦氢氯噻嗪 ( 通用名 :Hydrochlorothiazide; Olmesartan Medoxomil, 商品名 :Benicar HCT) 片剂,2014 年 7 月 2 日批准苯磺酸氨氯地平 - 奥美沙坦酯 ( 通用名 :Amlodipine Besylate; Olmesartan Medoxomil, 商品名 :Azor) 片剂说明书修订 在 Tribenzor 与 Benicar HCT 的说明书的 药物相互作用 中修订 : 锂剂与奥美沙坦或噻嗪类利尿药合用时, 有血锂浓度升高和锂毒性增强的报道 本药与锂剂合用时应监测锂水平 在 Benicar Azor 的说明书的 药物相互作用 中修订 : 锂剂与血管紧张素 Ⅱ 受体拮抗药 ( 包括本药 ) 合用时有血锂浓度升高和锂毒性增强的报道 本药及锂剂合用时应监测锂水平 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/200175s019lbl.pdf [2] 美国食品药品监督管理局 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/021286s031lbl.pdf [3] 美国食品药品监督管理局 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/021532s025lbl.pdf [4] 美国食品药品监督管理局 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022100s025lbl.pdf 长期使用奥卡西平可出现骨密度降低 骨质疏松或骨折 美国 FDA 于 2014 年 7 月 3 日批准诺华 (Novartis) 公司的奥卡西平 ( 通用名 :Oxcarbazepine, 商品名 :Trileptal) 片剂 口服混悬液说明书修订 在 不良反应 的上市后不良反应中增加 : 有长期使用本药出现骨密度降低 骨质疏松和骨折的报道 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/021014s033,021285s027lbl.pdf
研究动态 高效他汀类药较低效他汀类要更易增加糖尿病风险 英国医学杂志 杂志于 2014 年 6 月 28 日第 348 卷第 7964 期发布了一项关于高效他汀类药物增加糖尿病风险的研究内容 本项研究包括 8 项以人群为基础的队列研究, 采取荟萃分析法, 研究旨在评估他汀类药物作为二级预防时, 高效他汀类药物与低效他汀类药物的新发糖尿病增加风险 研究的主要结果为新发糖尿病入院, 或处方胰岛素或口服抗糖尿病药物 研究结果显示, 在常规服用他汀类药物的前 2 年, 与服用低效他汀类药物患者比较, 服用高效他汀类药物患者新发糖尿病风险显著升高 (RR 1.15) 服用他汀类药物前 4 个月时, 风险增加最高 (RR 1.26) 总体而言, 使用他汀类药物作为心血管疾病的二级预防用药时, 高效他汀类药物与低效他汀类药相比, 新发糖尿病风险有中等程度的升高 当处方高效他汀类药作为二级预防时, 临床医生应考虑这一风险 [1] British Medical Journal http://www.bmj.com/content/bmj/348/bmj.g3244.full.pdf