定義 化粧品係指施於人體外部, 以 潤澤髮膚 刺激嗅覺 掩飾體臭 修飾容貌之物品 定義 標籤 化粧品容器上或包裝上, 用以記載文字 圖畫或記號之圖畫或記號之標示物標示物 仿單 化粧品附加之說明書說明書 化粧品管理分類 化粧品含藥化粧品 含有醫療或毒劇藥品基準成分之化粧品 ( 查驗登記 ) 有許可證字號 一般化粧品 未含有醫療或毒劇藥品基準成分之化粧品 ( 免予備查 ) 一般化粧品 不須經過衛生署核准, 但不可以誇大效能或宣稱療效 ( 例如 除疤 促進毛髮生長 瘦身 增強皮膚抵抗力 排毒 抗過敏 改善過敏性膚質 消炎殺菌 鎮靜 促進傷口癒合 促進血液循環 等 ) 含藥化粧品 輸入或製造應先向行政院衛生署申請查驗登記, 經核准領得許可證後, 始能輸入或製造 防曬劑 染髮劑 燙髮劑 止汗劑及含過氧化物之牙齒美白劑, 該類產品須註明 衛署粧製字第 123456 號 ( 許可證流水號為六碼 ) ( 國內製造之含藥化粧品 ) 衛署粧輸字第 123456 號 ( 國外輸入之含藥化粧品 ) 衛署粧陸輸字第 123456 號 ( 輸入之含藥化粧品 - 大陸製造 ) 1
含藥化粧品基準 用途 成分 限量 防曬 Ethylhexyl Methoxycinnamate 10% Zinc Oxide 氧化鋅 2-20% 染髮 m-aminophenol 2% Picramic Acid 2% 燙髮 Thioglycolic acid 2-11% Cysteine 3-7.5% 美白 Cetyl Tranexamate HCL 3% Rhododendrol 2% 止汗制臭 Aluminum Chlorohydrate 25% 其他 Sulfur 硫 2% Salicylic Acid 水楊酸 0.2-2.0% 化粧品產品管理 標示 提供正確產品資訊 化粧品 品質 確保產品安全衛生 化粧品標示 廠名 地址 品名 許可證或核准字號 成分 用途 用法 重量或容量 批號或出廠日期 經中央衛生主管機關指定公告者, 並應刊載保存方法以及保存期限 屬國內製造之化粧品, 標籤 仿單及包裝所刊載之文字以中文為主 ; 自國外輸入之化粧品, 其仿單應譯為中文, 並載明輸入廠商之名稱 地址 化粧品含有醫療或毒劇藥品者, 應標示藥品名稱 含量及使用時注意事項 所應刊載事項, 應以中文顯著標示或加刊, 難以中文適當標示者, 得以國際通用文字或符號標示, 輸入品內包裝之 品名 得以外文標示 ; 如因化粧品體積過小, 無法詳載時, 應於仿單內記載之, 但外盒包裝 ( 或容器 ) 上至少應以中文刊載 品名 用途 製造廠名稱 地址 ( 國產者 ) 進口商名稱 地址 ( 輸入者 ) 及 許可證字號 ( 含藥化粧品者 ) 等事項 化粧品標籤仿單或包裝標示規定 標示項目 外盒包裝或容器備 一產品名稱 ˇ 外盒包裝及容器均需顯著標示 二製造廠名稱 廠址廠址 註 外國製造廠之名稱及地址, 得以外文標示, 且 須標明國別 三進口商名稱 地址 ( 輸入者 ) 四內容物淨重或容量 五用途 六用法 七批號或出廠日期 八全成分 得以中文或英文標示 九保存方法及保存期限 燙髮劑 染髮劑染髮劑 含酵素製品含酵素製品 含維生素含維生素 A B1 C E 及其衍生物 鹽類之製品, 以及 十許可證字號 標示 v 記號者, 外盒包裝及容器者, 均須顯著標示 正常保存下安定性三年以下製品, 需標示之 含藥化粧品需標示之, 並需標示藥品成分名 稱 含量及使用時注意事項 標示 記號者, 產品同時具外盒包裝及容器者, 應標示於外盒包裝上 ; 無外盒包裝者, 應標示於容器上 97 年 1 月 1 日起實施 化粧品保濕劑頭髮產品指甲產品防曬產品眼用彩粧香水粉底體香劑肥皂除皺霜按摩霜唇膏除毛劑隔離霜助曬劑 副作用溼疹 紅疹 蕁麻疹溼疹 掉髮 蕁麻疹 頭皮灼傷溼疹溼疹 蕁麻疹 水泡 色素沉澱溼疹 視力受損溼疹溼疹 結膜炎溼疹溼疹 結膜炎溼疹溼疹 蕁麻疹 過敏休克溼疹溼疹溼疹曬傷 含果酸製劑應標示之注意事項 1 果酸 (Alpha Hydroxyl Acid;AHA) 甘醇酸 乳酸 蘋果酸 檸檬酸 酒石酸 ph 值 不得低於 3.5; 使用後立即沖洗之洗髮或潤髮等產品, 其果酸含量低於 3% 時, 其 PH 值得低於 3.5 高於 3.2 用途 保濕 滋潤肌膚 促進表皮更新 2
含果酸製劑應標示之注意事項 2 注意事項至少需標示 皮膚敏感者, 使用前請先作皮膚敏感性測試 皮膚有損傷 傷口或紅腫時不得使用 嬰兒及孩童不宜使用本產品 使用時皮膚如有異常現象, 請暫停使用 使用後皮膚如有持續紅腫或出現不適應症狀時, 請立即就醫診治 本產品含果酸成分, 可能增加皮膚對陽光敏感及曬傷可能性 使用本產品後必須使用防曬劑 穿著有保護衣物及一個星期內應避免陽光曝曬 含水楊酸製劑應標示之注意事項 (salicylic acid 0.2 %-2.0%) 標籤 仿單或包裝應加刊注意事項 不得長期使用接觸於皮膚, 三歲以下嬰孩不得使用 含下列成分之化粧品應標示之注意事項 1 添加 Camphor Menthol Methyl Salicylate 成分 ( 自 97 年 10 月 20 日起實施 ) - 凡化粧品中添加上述成分者 ( 使用後立即沖洗製品除外 ), 有可能為 2 歲以下兒童使用時, 應於產品標籤仿單或包裝加註 2 歲以下兒童之使用需諮詢醫師或藥師 - 添加 Camphor 成分之化粧品, 應於產品標籤仿單或包裝加註 蠶豆症患者請勿使用 含下列成分之化粧品應標示之注意事項 2 Methyl Salicylate 添加 Methyl Salicylate 成分之化粧品 ( 使用後立即沖洗製品除外 ), 應於產品標籤仿單或包裝加註 Methyl Salicylate 之每日用量不得超過 1.8gm, 以免引起水楊酸中毒症狀, 諸如呼吸困難及其他中樞神經中毒等症狀 ; 如對阿斯匹靈或水楊酸有過敏或敏感現象, 使用前請諮詢醫師或藥師 持有該等成分之含藥化粧品許可證者, 請於 97 年 10 月 20 日前, 自行依本公告所規定加刊應刊載之警語標示, 無需向本暑報備 衛生署公告 84.8.23 冷燙劑除依外盒規定標示外, 至少標以下六點注意事項 若不慎濺及眼睛 ---- 限用於頭髮 ---- 若有過敏 ---- 頭部或臉部有腫脹 ---- 限放置在小孩伸手不及處 ---- 每次用後請洗手 ---- 衛生署公告 87.2.9 染髮之標籤之標籤 仿單或包裝應刊以下使用仿單或包裝應刊以下使用注意事項 染髮者應遵照事項 使用前事項 染髮時操作上應注意事項 其它 3
染髮注意事項 1 染髮者應遵照下列注意事項 * 除非必要, 應儘量避免染髮 * 染髮後請使用大量水沖洗頭髮 * 染髮時應戴手套 * 使用時詳閱盒內說明書 * 絕對不可以同時混合使用不同廠牌之染髮劑 * 使用前, 請先作皮膚測試 染髮注意事項 2 下列情況不得染髮 * 皮膚測試後, 發紅起水泡 * 頭 頸 臉部有發腫 受傷或皮膚疾病 * 可能會懷孕或已懷孕之婦女 * 婦女每月生理期 產後產後 病中或病後回復期 貼鼻皮膚清潔膠布製品 染髮注意事項 3 染髮後若有發腫等異常現象, 應立即洽詢皮膚科醫師 染髮一星期前後不得進行冷燙 應放在小孩伸手不及之處 避免高溫或日光直射 使用後記得徹底洗手 每次使用不得超過 15 分, 一星期只可使用 1 至 2 次, 使用間隔應在 3 天以上 下列情況, 請勿使用 * 皮膚曬傷脫皮 * 皮膚受傷 紅腫 有傷口 * 青春痘 * 溼疹 * 臉部乾燥 * 對貼布易發生過敏或易產生刺激反應 94.7.6 衛署藥字第 0940319863 公告增列 79 項染髮劑類成分為含藥化粧品之基準 77 Ammonium persulfate 61.3% ( 限由領有男子理髮或女子美髮技術士人員對消費者使用 ) 78 Potassium persulfate 70.0% ( 限由領有男子理髮或女子美髮技術士人員對消費者使用 ) 79 Sodium persulfate 47.0% ( 限由領有男子理髮或女子美髮技術士人員對消費者使用 ) Acid Black 52(CI 15711) Ammonium Persulfate Potassium Persulfate Sodium Persulfate 等 於標籤 仿單或包裝上, 應自行加刊 限由領有男子理髮或女子美髮技術人員對消費者使用 4
販賣化粧品注意事項 不得將化粧品標籤 仿單 包裝或容器等改變出售 ( 12) 違反處新臺幣十萬元以下罰鍰 ; 其妨害衛生之物品沒入銷燬 不得販賣 供應或意圖販賣 供應而陳列來源不明之化粧品 ( 23-3) 非化粧品工廠不得客製化化粧品 ( 調配 混合攪拌 裝填 包裝量化製造 等 ) ( 15) 不得無故拒絕直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關抽查或檢查 ( 25,26) 違反處新臺幣七萬元以下罰鍰 ( 29) 妨害衛生之物品 未經核准或備查而擅自輸入或製造者 來源不明者 使用醫療或毒劇藥品超出公告之基準, 而未達治療疾病最低有效量者 其他經中央衛生主管機關認定有妨害衛生之物品 來源不明之化粧品 無法提出來源證明者 提出之來源經查證不實者 標籤 仿單未刊載製造或輸入廠商名稱或地址者 化粧品之製造 化粧品之製造, 非經領有工廠登記證者, 不得為之 ( 15) 違者處 1 年以下有期徒刑 拘役或科或併科新臺幣 15 萬元以下罰金 ( 27), 其妨害衛生之物品沒收銷燬 從事手工香皂之製造 加工者, 如未達工廠管理輔導法公告之規模標準 面積 場地面積達 100 平方公尺 或廠房面積達 50100 平方公尺, 自不必辦理工廠登記, 但仍應符合化妝品製造工廠設廠標準相關規定 (970102 衛署藥字第 0960065832 號令 ) 化粧品衛生相關規定 微生物容許量基準 含藥化粧品基準 法定化粧品色素色素基準 化粧品防腐劑防腐劑限量基準 化粧品中禁止使用成分 微生物容許量基準 化粧品重金屬重金屬限量規定 生菌數 (1) 嬰兒用 眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品 100 CFU/g 或 ml 以下. (2) 其他類化粧品 1000 CFU /g 或 ml 以下. 不得檢出大腸桿菌 (Escherichia coli) 綠膿桿菌 (Pseudomonas aeruginosa) 金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus) 5
化粧品中重金屬限量規定 鉛 (Pb)20 ppm( 燙髮用劑為 5 ppm) 鎘 (Cd)20 ppm 砷 (As)10 ppm( 燙髮用劑為 5 ppm) 汞 (Hg)1 ppm 化粧品資訊查詢 行政院衛生署食品藥物管理局首頁 / 業務專區 / 化粧品 ( 網址 http//www.fda.gov.tw/) 6