市售化粧品宣稱植物性染髮劑及洗染劑之品質監測 255 比例介於 % 之間, 品質有待改善有鑑於染髮劑具有潛在的健康危害, 為避免業者宣稱植物性染髮劑而擅自添加化學性氧化染髮成分及宣稱洗髮染髮一次完成的洗染劑, 誤導消費者使用而造成傷害, 並配合藥政管理政策,99 年度進

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充赫舍里
9 years ago
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1 254 食品藥物研究年報. 2 : Ann. Rept. Food Drug Res. 2 : 市售化粧品宣稱植物性染髮劑及洗染劑之品質監測黃守潔洪志平陳玉盆羅吉方研究檢驗組摘要為瞭解市面上染髮劑的品質現況, 本局 99 年度針對宣稱植物性染髮劑之染髮產品, 是否有添加行政院衛生署公告含有醫療或毒劇藥品基準成分, 而未申請查驗登記, 擅自製造或輸入販售者, 或擅自宣稱行政院衛生署並未核准洗髮染髮一次完成之洗染產品等進行監測 99 年 1 至 8 月間委由各縣市衛生局於百貨行公司行號美容美髮材料行藥粧店藥局便利商店及美髮店等處抽驗檢體 51 件, 以高效液相層析法予以檢驗結果顯示 :21 件檢體不符規定 ( 佔 41.2%), 其中 15 件檢體檢驗結果與原查驗登記不符,6 件檢出染髮劑成分而未辦理查驗登記 3 件檢體標示品名與原查驗登記不符, 列為不判定另外盒包裝或容器標示檢查方面, 不符規定者有國產品 6 件輸入品 11 件及未標示國別者 2 件, 合計 19 件, 佔 37.3% 標示不符合規定項目以外包裝未標示製造廠名稱及廠址 ( 含國別 ) 最多, 有 10 件 ( 佔 19.6%), 本調查結果將提供行政管理參考關鍵詞 : 化粧品植物性染髮劑洗染劑高效液相層析前言隨著流行時尚的腳步, 藉由髮色的變化來修飾外表已蔚為風氣, 染髮的目的不單只是將白髮染黑而已, 因此各式各樣五顏六色的染髮產品琳瑯滿目令人目不暇給, 如何安全選用染髮劑是一重要課題據研究顯示 : 化學性的氧化染髮成分對動物可能有致突變及致癌之疑慮 (1), 雖然許多流行病學之研究探討染髮劑與人類癌症的相關性, 如膀胱癌淋巴癌等, 惟尚無有力證據證實染髮是致癌的風險因子 (2-5) 同時流行病學研究亦探討一般民眾及美髮業者因染髮劑引起濕疹接觸性皮膚炎的關連性, 尤其是染髮產品中常使用的 p-phenylenediamine 成分, 約有 % 的民眾曾引起過敏反應 (6) 有鑑於化學性染髮成分的風險性, 我國為保護消費者的健康與安全, 將染髮劑歸類為含藥化粧品, 依化粧品衛生管理條例規定, 應向行政院衛生署申請查驗登記, 經核准並發給許可證後, 才可製造或輸入販售由於化學性染髮劑成分易造成皮膚過敏紅腫發炎, 使得標榜天然植物成分, 如指甲花 (henna) 何首烏等植物染之產品廣受喜愛, 若相關產品不含行政院衛生署公告含藥化粧品基準成分, 則屬一般化粧品, 不需辦理查驗登記, 惟不得宣稱染髮用途, 僅能宣稱為護色增色之美髮產品除宣稱天然成分的產品外, 近來為方便消費者自行使用染髮劑, 以省去由專業美髮師處理所需耗費之金錢及時間, 業者紛紛推出洗髮染髮一次完成的產品, 但為確保安全使用染髮劑並避免可能產生之副作用, 染髮液不應直接接觸頭部或頸部皮膚, 故衛生署函告相關單位, 凡含化學性染髮成分之染髮劑, 基於使用產品安全, 其使用方法不得以洗髮之使用方式辦理含藥化粧品查驗登記 (7) 染髮劑是消費者日常生活中常使用的化粧品之一, 歷年來曾於及 91 年間進行市售染髮劑品質之調查 (8-10), 檢驗結果如表一所示, 合格

2 市售化粧品宣稱植物性染髮劑及洗染劑之品質監測 255 比例介於 % 之間, 品質有待改善有鑑於染髮劑具有潛在的健康危害, 為避免業者宣稱植物性染髮劑而擅自添加化學性氧化染髮成分及宣稱洗髮染髮一次完成的洗染劑, 誤導消費者使用而造成傷害, 並配合藥政管理政策,99 年度進行市售化粧品宣稱植物性染髮劑及洗染劑之品質監測表一歷年市售染髮劑調查結果比較年度抽驗件數一材料檢驗合格件數 (%) 檢驗結果與原查驗登記不符件數 (%) 材料與方法不判定 * 件數 (%) 檢出染髮劑成分未辦理查驗登記件數 (%) (53.3) 8 (26.7) 6 (20.0) (58.5) 1 (0.9) 41 (34.7) (48.8) 16 (19.5) 22 (26.8) 2 (2.4) (52.9) 15 (29.4) 3 (5.9) 6 (11.8) * 產品標示品名主成分與原查驗登記不符, 無法據予判定 ( 一 ) 檢體來源本調查之檢體係於 99 年 1 至 8 月間, 委由各縣市衛生局就轄區內百貨行公司行號美容美髮材料行藥粧店藥局便利商店及美髮店等處抽驗市售產品, 抽得 51 件 ; 台北縣市抽驗 5 件最多, 花蓮縣 3 件居次, 其他縣市抽驗件數詳如表二其中國產品 26 件, 輸入品 23 件, 未標示國別者 2 件, 輸入品以印度 12 件最多, 日本 3 件居次, 詳如表三檢體抽自美容美髮材料行 16 件最多, 百貨行 14 件居次, 詳如表四 ( 二 ) 試藥及器具 1. m-aminophenol o-aminophenol p-aminophenol p-phenylenediamine Resorcinol 及 Toluene 2,5-diamine 對照用標準品均為試藥級 2. 氰甲烷採 HPLC 級, 三乙胺磷酸亞硫酸鈉及異壞血酸鈉均採試藥級 3. 塑膠針筒濾膜 ( 孔徑 0.45 µm, Nylon 材表二 99 年度各縣市衛生局抽驗化粧品染髮劑檢體件數分配抽樣縣市件數台北縣台北市各 5 花蓮縣 3 基隆市桃園縣新竹縣苗栗縣台中縣台中市南投縣彰化縣雲林縣嘉義縣嘉義市台南縣台南市高雄縣高雄市屏東縣宜蘭縣台東縣澎湖縣各 2 新竹市 0 合計 51 表三 99 年度市售化粧品染髮劑檢體國別分析來源生產國件數許可證 * 不符規定國產品中華民國輸入品印度日本義大利加拿大西班牙韓國德國巴基斯坦小計未標示總計 * 一檢體若有兩張以一張計, 不同檢體相同許可證亦列入計算表四 99 年度各縣市衛生局送驗化粧品染髮劑抽樣地點分布抽樣地點國產輸入未標示合計美容美髮材料行百貨行藥局美髮店藥粧店便利商店公司行號合計

3 256 食品藥物研究年報第二期質 ) 容量瓶 ( 三 ) 儀器設備 1. 高效液相層析儀 :Agilent 1100 series with 1100 DAD/MWD longlife-c 2. 超音波萃取裝置 :Misonix Sonicator Vortex 震盪機 :SHIN KWANG Vortex mixer TS-IT 4. 四位數天平 :Adventurer ARPW60 5. ph 測量儀二實驗方法 ( 一 ) 亞硫酸鈉 - 甲醇溶液之配製 ( 稀釋液 ) 取亞硫酸鈉及異壞血酸鈉各 5 g, 加入甲醇 500 ml 後, 再加去離子水使成 1000 ml ( 二 )1% TEA 溶液之配製取 10 ml 三乙胺, 以去離子水定量至 1 L, 以磷酸及三乙胺調整 ph 值至 7.5, 混合均勻後以 0.45 µm 濾膜過濾除氣後備用 ( 三 ) 移動相溶液之配製移動相溶液 A: 乙腈移動相溶液 B:1% TEA 溶液以濾膜過濾, 取濾液供作移動相溶液 B ( 四 ) 標準溶液之配製及標準曲線之製作分別稱取 m-aminophenol o-aminophenol p- Aminophenol p- Phenylenediamine Resorcinol 及 Toluene 2,5-diamine 標準品約 10 mg, 精確稱定, 共置於 10 ml 容量瓶中, 以稀釋液溶解並定容, 供作混合標準溶液再以稀釋液稀釋至 µg/ml 系列濃度, 供作標準溶液, 製作標準曲線 ( 五 ) 檢液之配製取檢體約 0.5 g, 精確稱定, 置於 10 ml 容量瓶中, 加入稀釋液 10 ml, 以超音波震盪溶解後, 再以稀釋液定容, 經濾膜過濾, 取濾液供作檢液 ( 六 ) 高效液相層析測定條件光二極體陣列檢出器 : 波長 245 nm (m-aminophenol, o-aminophenol, p-aminophenol,p- Phenylenediamine, Toluene 2,5-diamine) 波長 272 nm (Resorcinol) 層析管 :C 18,5 µm, 內徑 4.6 mm 250 mm 移動相溶液 : 溶液 A 與溶液 B 以下列條件進行梯度分析時間 (min) A (%) B (%) 移動相流速 :2.0 ml/min 注入體積 :10 µl ( 七 ) 鑑別試驗及含量測定精確量取檢液及混合標準溶液各 10 µl, 分別注入高效液相層析儀中, 就檢液與混合標準溶液所得波峰之滯留時間及吸收圖譜比較鑑別之, 並依下列計算式求得檢體中各染髮成分之含量 (%) 染髮劑成分含量 (%)= C D V 10-6 M 100% C: 由檢量線求得檢液中染髮劑成分上機濃度 (µg/ml) D: 稀釋倍數 V: 檢體最後定容體積 (ml) M: 取樣分析檢體之重量 (g) 結果與討論由於宣稱天然植物性成分的產品及標榜方便快速的洗染劑廣受消費者青睞, 為避免消費者在資訊混淆的狀況下受到傷害, 有必要確保該類產品之品質安全 98 年度行政院消費者保護委員會抽查市售指甲花染髮粉植物染髮劑等 24 件產品, 發現 14 件產品有許可證字號, 其中 5 件產品由同一製造廠製造, 標示同一許可證字號, 惟產品品名主成分卻不盡相同 ; 另 2 件產品亦為同製造廠同許可證字號, 主成分不同 ;1 件洗髮染產品, 原查驗登記用途為染髮, 產品標明可洗髮就品質部分, 經檢驗 8 件檢體檢出成分與標示不符, 有鑑於宣稱天然植物染髮劑之市售產品被檢出含氧化染髮成分之比率偏高, 且目前坊間流行宣稱

4 市售化粧品宣稱植物性染髮劑及洗染劑之品質監測 257 染髮以洗髮方式使用之產品, 惟衛生署並未核准該類產品, 基於保障消費者使用染髮產品之衛生安全, 本計畫擬針對市售化粧品宣稱植物性染髮劑及洗染劑之品質進行監測本次調查, 共計抽樣檢體 51 件, 依產品型態分為 4 類, 宣稱植物配方粉末產品者 24 件, 添加植物配方的染髮劑 19 件, 宣稱以洗髮方式使用之染髮劑 4 件,4 件為髮表染色劑結果顯示, 宣稱植物配方粉末產品者, 有 4 件標示許可證字號, 惟檢驗結果均與原查驗登記不符 ( 佔該類抽驗件數 16.7%),4 件檢出染髮劑成分而未辦理查驗登記 ( 佔 16.7%);19 件添加植物配方的染髮劑, 均有許可證字號,9 件檢驗結果與原查驗登記不符 ( 佔該類抽驗件數 47.4%),2 件品名與原查驗登記不符 ( 佔 10.5%); 宣稱以洗髮方式使用之染髮劑 4 件中,2 件檢驗結果與原查驗登記不符 ( 佔該類抽驗件數 50%),1 件品名與原查驗登記不符 ( 佔 25%); 4 件髮表染色劑則有 2 件檢出染髮劑成分而未辦理查驗登記, 佔該類抽驗件數 50% ( 表五 ) 依檢體來源分析, 檢出染髮劑成分而未辦理查驗登記者 6 件, 其中 1 件未標示國別,2 件來自印度,3 件為國產品檢驗結果與原查驗登記不符者 15 件, 輸入品 2 件, 分別來自於西班牙及義大利, 其餘 13 件均為國產, 不符合率佔國產抽驗件數 50.0% ( 表六 ), 不判定者 3 件, 為品名與原查驗登記不符, 亦均屬國產品, 顯示國內製造廠未辦理變更查驗登記而擅自變更處方及品名之情形仍嚴重, 有待加強對於業者的宣導, 以導正其觀念, 使該產品之品質能符合規定, 以保護消費者之健康安全檢驗結果不符原查驗登記之 15 件檢體中,9 件抽自百貨行最多,3 件不判定者均抽自美容美髮材料行 (11) 另依據化粧品衛生管理條例第六條及行政院衛生署衛署藥字第號公 (12) 告進行化粧品外盒包裝或容器標示檢查, 檢視產品名稱製造廠名稱及廠址 ( 含國別 ) 進口商名稱及地址內容物淨重或容量用途用法批號或出廠日期及全成分等標示項目, 此外為安全使用染髮劑及防止副作用發生, 行政院衛生署 (13) 衛署藥字第號公告規定染髮劑之標籤仿單或包裝上應加刊使用注意事項本表五 99 年度染髮劑分類與檢驗結果分析染髮劑種類抽驗件數檢體標示許可證件數與原查驗登記不符件數 (%) 檢驗不符規定檢出染髮劑成分未辦理查驗登記件數 (%) 不判定 * 件數 (%) 宣稱植物配方粉末 (16.7) 4 (16.7) 0 添加植物成分之染髮劑 (47.4) 0 2 (10.5) 以洗髮方式使用之染髮劑 (50) 0 1 (25) 髮表染色劑 (50.0) 0 總計 (31.4) 6 (11.8) 3 (5.9) * 產品標示品名與原查驗登記不符, 無法據予判定表六 99 年度市售化粧品染髮劑來源與檢驗結果分析國別抽驗件數檢驗不符規定件數不判定件數 (%) 與原查驗登記不符件數 (%) 檢出染髮劑成分未辦理查驗登記件數 (%) 國產 (50.0) 3 (11.5) 3 (11.5) 輸入 23 2 (8.7) 2 (8.7) 0 未標示 (50.0) 0 合計 (29.4) 6 (11.8) 3 (5.9)

5 258 食品藥物研究年報第二期次調查檢體標示不符合規定者有 19 件 ( 佔 37.3%), 其中國產品 6 件, 輸入品 11 件, 未標示國別者 2 件 ; 標示不符之項目以未標示製造廠名稱及廠址 ( 含國別 ) 10 件 ( 佔 19.6%) 最多, 未標示注意事項 9 件 ( 佔 17.6%) 次之 ( 表八 ) 化粧品除品質外, 其標示不符合現象仍多, 應加強製造廠及代理商之宣導先作標示之把關, 以期符合化粧品衛生管理之要求本計畫執行結果, 品質或標示不符規定之化粧品均已由地方衛生局依法查處為避免使用染髮產品時受到不當之傷害, 建議消費者在選購化粧品時, 最好到正常通路購買有品牌之產品, 且應注意產品標示, 正確使用, 不宜購買標示不明誇大不實之產品, 以確保使用安全及保障自身的權益參考文獻 1. De Sanjosé, S., Benavente, Y., Nieters, A., Foretova, L., Maynadié, M., Cocco, P. L. Staines, A., Vornanen, M., Boffetta, P., Becker, N., Alvaro, T. and Brennan, P Association between personal use of hair dyes and lymphoid neoplasms in Europe. Am. J. Epidemiol. 164(1): Chiu, B. C., Dave, B. J., Blair, A., Gapstur, S. M., Chmiel, J. S., Fought, A. Z., Zahm, S. H. and Weisenburger, D. D Cigarette smoking, familial hematopoietic cancer, hair dye use, and risk of t(14;18)-defined subtypes of non-hodgkin's 表七 99 年度市售化粧品染髮劑抽樣地點與檢驗結果分析抽樣地點抽驗件數與原查驗登記不符件數 (%) 檢驗不符規定件數檢出染髮劑成分未辦理查驗登記件數 (%) 不判定件數 (%) 美容美髮材料行 16 1 (6.3) 2 (6.3) 3 (18.8) 百貨行 14 9 (64.3) 0 0 藥局 5 2 (40.0) 2 (40.0) 0 美髮店 5 2 (33.3) 2 (33.3) 0 藥粧店 5 1 (20) 0 0 便利商店公司行號合計 (29.4) 6 (11.8) 3 (5.9) 表八 99 年度市售化粧品染髮劑檢體標示不符規定項目分析標示不符項目 1 國產件數 (%) 輸入 2 件件數 (%) 3 未標示國別件數 (%) 合計件數 (%) 製造廠名稱廠址 ( 含國別 ) 2 (7.7) 6 (26.1) 2 (100.0) 10 (19.6) 注意事項 0 8 (34.8) 1 (50.0) 9 (17.6) 內包裝未標示品名 2 (7.7) 5 (21.7) 0 (0.0) 7 (13.7) 出廠日期或批號 2 (7.7) 2 (8.7) 2 (100.0) 6 (11.8) 未標示許可證字號檢出染髮劑成分 3 (11.5) 2 (8.7) 1 (50.0) 6 (11.8) 全成分標示 (50.0) 1 (2.0) 合計 * 件數 (%) 6 (23.1) 11 (47.8) 2 (100.0) 19 (37.3) * 由於部分檢體標示不符規定項目不只一種, 因此會有重複計數結果 1 國產總件數 26 件 2 輸入總件數 23 件 3 未標示國別總件數 2 件

6 市售化粧品宣稱植物性染髮劑及洗染劑之品質監測 259 lymphoma. Am. J. Epidemiol. 165(6): Huncharek, M. and Kupelnick, B Personal use of hair dyes and the risk of bladder cancer: results of a meta-analysis. Public Health Rep. 120: Zhang, Y., Hughes, K. J., Zahm, S. H., Zhang, Y., Holford, T. R., Dai, L., Bai, Y., Han, X., Qin, Q., Lan, Q., Rothman, N., Zhu, Y., Leaderer, B. and Zheng, T Genetic variations in xenobiotic metabolic pathway genes, personal hair dye use, and risk of non-hodgkin lymphoma. Am. J. Epidemiol. 170(10): Zhang, Y., Holford, T. R., Leaderer, B., Boyle, P., Zahm, S. H., Flynn, S., Tallini, G., Owens, P. H. and Zheng, T Hair-coloring product use and risk of non-hodgkin, s lymphoma: a p o p u l a t i o n b a s e d c a s e - c o n t r o l s t u d y i n Connecticut.Am. J. Epidemiol. 159: Khumalo, N. P., Jessop, S. and Ehrlich, R Prevalence of cutaneous adverse effects of hairdressing: a systematic review. Arch. Dermatol. 142: 行政院衛生署 2008 含化學性染髮成分之染髮劑, 其使用方法不得以洗髮之使用方式辦理含藥化粧品查驗登記衛署藥字第號函 8. 王國聰劉春英黃炳中簡俊生 1994 市售染髮劑化粧品之品質調查藥物食品檢驗局調查研究年報,12: 林澄琴林宮華黃明權溫國慶 2001 市售染髮劑品質調查藥物食品檢驗局調查研究年報,19: 劉春英連美華吳白玟黃明權 2003 市售染髮劑化粧品之品質調查藥物食品檢驗局調查研究年報,21: 行政院衛生署 2002 化粧品衛生管理條例總統華總一義字第號令修正 12. 行政院衛生署 2006 化粧品之標籤仿單包裝之標示規定衛署藥字第號公告 13. 行政院衛生署 1998 染髮劑之標籤仿單或包裝應加刊使用注意事項衛署藥字第號公告

7 260 食品藥物研究年報第二期 Surveillance on the Quality of Claimed Natural Plant- Derived and Wash-in Hair Dye Products in Taiwan SHOU-CHIEH HUANG, CHIH-PING HUNG, YU-PEN CHEN AND CHI-FANG LO Division of Research and Analysis ABSTRACT In order to investigate the quality of marketed claimed natural plant-derived and wash-in hair dye products, 51 samples were randomly collected from cosmetics stores, drug stores or pharmacies by local health bureaus in Taiwan area from January to August, These samples were analyzed by high performance liquid chromatography. The result showed that the ingredients of 16 samples did not comply with their licenses. Five samples contained hair dye ingredients did not have official license and the product names of 3 samples did not comply with their licenses. In addition, 19 samples (37.3%) violated the labeling regulation requirements. Key words: cosmetic, claimed natural plant-derived and wash-in hair dye, HPLC

1995年縣市長選舉候選人資歷統計表

1995年縣市長選舉候選人資歷統計表第 18 屆縣 ( 市 ) 議員選舉政黨席次統計表總計 341 235 170 124 1 1 4 1 11 4 14 4 1 0 354 161 臺灣省 306 214 169 123 1 1 4 1 11 4 14 4 1 0 338 155 新竹縣 31 23 6 2 1 1 1 1 0 0 0 0 0 0 25 9 苗栗縣 22 19 8 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 31