FBZ023041002 諾亞生物晶體可吸收骨替代材料 ( 軟塊狀 /2.5cm3) 衛署醫器輸字第 023041 號 39000 中山自費特材品項 可單獨使用, 或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患 過敏反應 具有骨激發, 和骨傳導, 有抗菌及止血作用且有 30 年臨床證實骨癒合效果好 FBZ023041002 諾亞生物晶體可吸收骨替代材料 ( 軟塊狀 /5.0cm3) 衛署醫器輸字第 023041 號 78000 可單獨使用, 或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患 過敏反應 具有骨激發, 和骨傳導, 有抗菌及止血作用且有 30 年臨床證實骨癒合效果好 FBZ019775001 " 瑞德 " 伊凡孚橈骨頭骨頭系統 - 鈷鉻鉬 衛署醫器輸字第 019775 號 65000 1. 針對橈骨頭粉碎性骨折 2. 髓內置入 高度拋光鈷鉻鉬材質設計降低磨耗 3. 橈骨頭植入物材圓形設計增加手術方便性 需骨水泥固定 亦不影響活動機能 4. 橈骨頭與髓內柄採組件是設計, 可依患者狀況選擇最適當的尺寸 手術部位可能有紅腫 感染 疼痛 發炎之情形 一般健保給付項目均為骨板, 若欲粉碎性骨折時, 骨板固定效果有限, 若切除橈骨頭又會影響手部活動穩定性, 此特材可同時解決上述兩種問題 FBZ019915001 " 西美 " 耐適健普隆高分子聚乙烯人工髕骨 衛署醫器輸字第 019915 號 45000 提高人工關節耐摩度, 延長人工關節使用時間 FBZ001396001 " 聯合 " 康膝人工膝關節 : 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊 衛署醫器製字第 001396 號 54000 為超耐磨襯墊, 可降低病患再置換人工關節的機率, 延長人工關節壽命 可降低病患再置換人工關節的機率, 延長人工關節壽命 FBZ009500002 倍力關節緣骨板固定系統組 衛署醫器輸字第 009500 號 52000 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效, 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 1. 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開放性復位術亦或是微創手術使用 2. 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊加強穩定固定, 需依照醫師指示進而增加重量負載 過早重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用 重覆使用可能不利於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板 因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而法定位螺絲配對 第 1 頁, 共 9 頁
FBZ009500001 橈骨遠端掌側固定骨板組 (ZIMMER) 衛署醫器輸字第 009500 號 38000 1. 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 22-13-5 特殊鋼材, 強度為健保 316L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度 1.5-2 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 2. 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 不適用於感染性骨折不適用於胸骨亦或是脊椎骨折 FBZ008723001 " 瑞德 '' 浦登仕人工代用骨 (87SR-XX04/4CC) 衛署醫器輸字第 008723 號 57000 高強度低放熱特性, 可於術中暫時固定碎骨 手術部位之感染及併發症高強度且低放熱, 提供手術中暫時性固定碎骨. FBZ019810001 雅氏人工頸椎間盤植入物二代 衛署醫器輸字第 019810 號 275000 Activ C 椎間盤植入物用於替換頸椎椎間盤, 恢復椎間盤高度椎體節的活動性 Activ C 椎間盤植入物包括三個部份 ; 有棘狀突起可固定於椎體的上部板, 有中心突起可固定於椎體的下部板, 聚乙烯墊片 植入物板和聚乙烯墊片共同組成一個球窩接頭 聚乙烯墊片可插人植入物下部板 對植入物材料產生過敏反應 ; 組織對植入物材料產生反應 第 2 頁, 共 9 頁
WHZ020019002 # 拜歐古陸手術凝膠衛署醫器輸字第 020019 號 46000 1. 手術時修復大血管使用 2. FDA 同意上市已超過 8 年, 且數十萬病人已使用, 有達到安全穩定性 3. 聚合黏著時間短 ( 10~20 秒即可凝結 ) 4. 聚合 2 分鐘可完全鍵結 5. 輔助縫合線 手術釘的止血方法 6. 產品成份 : 黏度夠, 是纖維蛋白的四倍 ( 經濟性高 ) 7. 本產品成份之混合體 63% 是水, 最接近人體 ( 人體水份 70% 是水 ) 8. 使用方便性高 ( 須低溫儲存 須回溫, 室溫即可使用 ) 塗抹於非目標組織易造成神經功能不全黏著失敗易造成器官系統衰竭 1. 安全可靠 2. 黏性強 & 速度快 3. 多樣性 4. 儲存方便 19mm(Aortic) 第 3 頁, 共 9 頁
21mm(Aortic) 23mm(Aortic) 第 4 頁, 共 9 頁
25mm(Aortic) 25mm(Mitral) 第 5 頁, 共 9 頁
27mm(Mitral) 29mm(Mitral) 第 6 頁, 共 9 頁
31mm(Mitral) 33mm(Mitral) 第 7 頁, 共 9 頁
FSZ018915002 " 健臻 " 防粘黏薄膜 (7*13cm, 六片 ) 衛署醫器輸字第 018915 號 12600 玻尿酸鈉 (HA) 與羧酸甲基纖維素 (CMC) 所組成, 手術進行腹骨盆腔縫合之前使用, 將薄膜覆蓋住傷口組織表面 該薄膜在正常組織修復過程進行時分隔了易發生沾黏的組織 減少粘黏發生的機會 SAZ009521001 痔瘡環狀切割器 (PPH03) 衛署醫器輸字第 009521 號 20500 1. PROXIMATE PPH 直腸肛門圓形吻合器 (PPH03) 只有 33mm 直徑大小一種. 本器械可使外科醫師經由關閉的吻合器高度大小來控制組織的擠壓. 本器械的設計專用於脫垂及痔瘡的手術 (PPH) 2. 圓形肛門擴張器 (Circular Anal Dilator) 及縮口縫合線肛門鏡 (Purse-string Suture Anoscope) 是用來幫助縮口縫合線使用於齒狀線 (dentate line) 上方. 此外, 圓形肛門擴張器還可用來幫助直腸肛門圓型吻合器插入肛管中. 縫合線穿引器 (Suture Threader) 可在縫合時, 方便縫合線的拉動. 1. 不要用於擠壓後總厚度超過 1.5mm 的組織, 或者是內徑法容納本器械及配件的直腸. 如果將本器械用於厚度超過 1.5mm 的組織時, 將會造成黏膜修復不完全及法完全止血. 2. 不要將本器械用於缺血或壞死的組織 FSZ022414001 艾梅斯 " 迷你漏克精準型懸吊手術系統 衛署醫器輸字第 022414 號 32000 最新用於治療應力性尿失禁患者, 是傷口最小手術方式 極少數懸吊帶會曝露在陰道壁 安全簡單, 美觀痛 FSZ019410001 亞諾貝爾生化可吸收膠衛署醫器輸字第 019410 號 14000 1. 亞諾貝爾生化可吸收膠已經實驗證實能有效降低手術後沾黏的發生率與減輕嚴重程度 提高術後懷孕率, 並能於未完全止血時使用 2. 3D 凝膠狀的規格使它有別於其他防沾粘產品, 能完整包覆不規則組織或器官, 形成一層屏障 3. 開放式與內視鏡手術皆有專門設計的規格包裝, 醫師能更方便的選用並簡單操作 且凝膠狀的劑型是目前唯一可用於子宮鏡手術後的防沾粘產品 第 8 頁, 共 9 頁
CBZ022257001 顱內血管動脈瘤支架 /45-2212 衛署醫器輸字第 022257 號 130000 可以植入式支架由鎳鈦材料製成, 並採用閉環設計 支架的每一端都有四個標記, 外表塗有一層聚合物 傳送導絲由帶有不透 X 光線標記的鎳鈦導絲芯構成 導入器由遠端錐形的聚合物構成 使用不慎可能造成血管栓塞 CBZ022257001 顱內血管動脈瘤支架 /45-2812 衛署醫器輸字第 022257 號 130000 可以植入式支架由鎳鈦材料製成, 並採用閉環設計 支架的每一端都有四個標記, 外表塗有一層聚合物 傳送導絲由帶有不透 X 光線標記的鎳鈦導絲芯構成 導入器由遠端錐形的聚合物構成 使用不慎可能造成血管栓塞 CBZ022257001 顱內血管動脈瘤支架 /45-3712 衛署醫器輸字第 022257 號 130000 可以植入式支架由鎳鈦材料製成, 並採用閉環設計 支架的每一端都有四個標記, 外表塗有一層聚合物 傳送導絲由帶有不透 X 光線標記的鎳鈦導絲芯構成 導入器由遠端錐形的聚合物構成 使用不慎可能造成血管栓塞 CDZ018600001 可調式 PRO-GAV SHUNT 衛署醫器輸字第 018600 號 72000 1. 包含可調式閥門與抗重力閥門 2. 閥門為鈦合金材質 3. 不受磁性環境影響, 執行核磁共振攝影後不須再作調整. 可調整閥門範圍 0-20cmH2O, 共 20 段 固定壓力, 法根據病患狀況隨時做調整 第 9 頁, 共 9 頁