衛生福利部藥害救濟審議會第 216 次會議紀錄 時間 :103 年 12 月 11 日下午 2 時整地點 : 財團法人藥害救濟基金會 2 樓會議室主席 : 林召集人瑞宜紀錄 : 吳幸樺出席委員 ( 敬稱略 ): 林瑞宜 林敏雄 黃以信 黃富源 黃鈺生 江翠如 朱家瑜 邱惠美 鍾文宏 林慧玲 楊哲銘請假委員 ( 敬稱略 ): 莊明貞 李聰明 陳香吟 蕭維德 李兆環列席 ( 敬稱略 ):TFDA: 楊博文 吳幸樺 TDRF: 蔡翠敏 陳文雯 彭玉嬌 朱美蓓 黃嘉君 陳偉立 周郁晴一 主席致詞 :( 略 ) 二 案由 : 審議藥害申請案件提案單位 / 藥害救濟基金會說明 : 審議委員會第 216 次會議, 藥害救濟新申請案件 15 件 延審案件 3 件 復審案件 0 件 報告案件 0 件 符合藥害救濟者 10 件 不符藥害救濟者 6 件 補件再議者 2 件 決議 : 審議結果統計如下表, 審議結果詳如後附 : 審議結果案件 符合救濟要件 補件再議 不符藥害救 濟要件 共計 新申請案 8 2 5 15 延審案 2 0 1 3 復審案 0 0 0 0 報告案 ( 含延 0 0 0 0 復審報告案 ) 總計 10 2 6 18 三 臨時動議 : 無 四 散會 : 下午 6 時 00 分 1
藥害救濟審議委員會第 216 次會議審議案件 ( 延審案 ) 案例編號 2384 女 39 Valproate 睡眠障礙 重鬱症 皮膚紅疹 台南市 103.10.20 個案主張因睡眠障礙 躁鬱症使用 valproate 治療, 疑似引起發燒及皮膚紅疹導致住院之藥害 救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關皮膚紅疹導致 住院之發生無法排除與所使用藥物無關聯, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 依據藥害救 濟給付標準, 就個案至醫療機構診療所支出具有正式收據之醫療費用給予救濟, 審定救濟金 額新台幣 1 萬元整 2
2385 女 19 Lamotrigine 癲癇 史蒂文生氏 - 強生症候群 高雄市 103.11.03 申請人主張個案因癲癇使用 lamotrigine 治療, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關史蒂文生氏 - 強生症候群之發生與所使用藥物有關聯, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 依據藥害救濟給付標準, 就個案至醫療機構診療所支出具有正式收據之醫療費用給予救濟, 審定救濟金額新台幣 15,921 元整 3
2386 男 77 Allopurinol 尿酸過高 史蒂文生氏 - 強生症候群 台中市 103.10.20 個案主張因尿酸過高使用 allopurinol 治療, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關史蒂文生氏 - 強生症候群之發生可能與所使用藥物有關聯, 惟查我國核准該藥物許可證所載適應症為 痛風症 痛風關節炎 尿酸結石 癌症或經化學治療產生之高尿酸血症 等, 其中並未包括本案所治療疾病 高尿酸血症, 本案相關藥物之使用亦不符合前行政院衛生署 ( 現為衛生福利部 )100 年 9 月 28 日署授食字第 1001403071 號令 : 核釋 符合當時醫學原理及用藥適當 之審議原則, 屬藥害救濟法第 13 條第 8 款規定之情形 綜上, 本案不符合藥害救濟之給付要件 4
藥害救濟審議委員會第 216 次會議審議案件 ( 新申請案 ) 案例編號 2379 女 51 Tramadol 關節劇痛 史蒂文生氏 - 強生症候群 腸阻塞 急肝炎 新北市 個案主張因關節劇痛使用藥物治療, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群 腸阻塞 急肝炎導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 個案有 B 型肝炎帶原病史, 自尼泊爾回國後因水瀉 關節劇痛於 O 年 O 月 O 日急診, 診斷為非典型感染 急肝炎, 腹部斷層掃瞄顯示有腸阻塞, 使用 tramadol morphine 止痛, 注射完三小時後身上多處紅疹, 之後出現水泡 破皮等病癥, 診斷為史蒂文生氏 - 強生症候群, 經住院治療後病情改善, 於 O 年 O 月 O 日出院 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 個案於本次藥害事件發生前已有急肝炎 (ALT:1337 IU/L) 情形, 故本案有關史蒂文生氏 - 強生症候群之發生, 無法排除與個案自身病毒感染無關聯, 惟考量相關藥物之使用時序, 亦無法排除與所使用藥物無關聯, 基於藥害救濟法之立法精神, 本案符合無法排除嚴重疾病原因與所使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀與使用藥品產生不良反應之關聯程度酌予救濟, 審定救濟金額新台幣 1 萬元整 另查, 個案 O 年 O 月 O 日至同年 O 月 O 日因自身疾病 ( 小腸阻塞 ) 住院, 其住院期間疑似因使用藥物引起之紅疹, 惟其不良反應未達嚴重程度, 且係屬常見且可預期之藥物不良反應, 依據藥害救濟法第 13 條第 1 項第 5 款 藥物不良反應未達死亡 障礙或嚴重疾病之程度 及第 9 款 常見且可預期之藥物不良反應, 不得申請藥害救濟 另前行政院衛生署 ( 現為衛生福利部 )100 年 10 月 7 日署授食字第 1001404505 號令 : 核釋其中 常見 (common) 一詞, 以國際歸類定義, 係指發生率大於或等於百分之ㄧ, 併予敘明 5
2398 女 48 Terbinafine 足癬 甲癬急肝衰竭新北市 申請人主張個案因足癬 甲癬使用 terbinafine 治療, 疑似引起急肝衰竭導致死亡之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 個案於本次藥害事件發生前已有 B 型肝炎及感染情形, 故本案有關急肝衰之發生, 無法排除與個案自身 B 型肝炎發作及其他感染等情形無關聯, 惟考量相關藥物之使用時序, 亦無法排除與所使用藥物無關聯, 基於藥害救濟法之立法精神, 本案符合無法排除死亡原因與使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨障礙與使用藥品產生不良反應之關聯程度酌予救濟, 審定救濟金額新台幣 80 萬元整 6
2403 女 79 Lidocaine 支氣管鏡檢查過敏休克台北市 申請人主張個案因行支氣管鏡檢查使用 Xylocaine(lidocaine), 疑似引起過敏休克導致死亡之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關過敏休克之發生與所使用藥物有關聯, 惟本案仍有部分疑義需函請處方醫事機構說明 : 1 個案於 O 年 O 月 O 日實施支氣管鏡檢查時, 給予 meperidine atropine lidocaine spray 等藥之時間及劑量為何? 2 發現個案出現 cyanosis 與 conscious change 之時間為何? 3 個案發生 cyanosis 與 conscious change 後為何未在檢查室實施第一時間的急救措施? 檢查室是否備有急救設備? 4 自檢查室至病房須多久的時間? 5 貴院是否有全院急救(CPR) 時之 SOP? 惠請提供載有相關紀錄之病歷資料及協助說明, 俾利審查 7
2408 男 83 Piperacillin/ Tazobactam 呼吸衰竭 肺炎 史蒂文生氏 - 強生症候群 台中市 個案主張因呼吸衰竭 肺炎使用 Piperacillin/tazobactam, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致延長住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關史蒂文生氏 - 強生症候群之發生與所使用藥物有關聯, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 依據藥害救濟給付標準, 就個案至醫療機構診療所支出具有正式收據之醫療費用給予救濟, 審定救濟金額新台幣 1 萬元整 另個案須進行呼吸治療照護之情事與其自身既有呼吸衰竭病程延續有關聯, 與所使用藥物無關聯, 併予說明 8
2422 女 62 Levofloxacin Moxifloxacin Vancomycin 急腎盂腎炎 肺炎 毒表皮壞死溶解症 嘉義縣 個案主張因肺膿瘍 頭痛 喉嚨發炎使用 Flunarizine Serratiopeptidase 等藥物, 疑似引起毒 表皮壞死溶解症導致延長住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學 研究文獻資料, 本案有關毒表皮壞死溶解症之發生與所使用藥物有關聯 符合藥害救濟之 嚴重疾病給付要件, 依據藥害救濟給付標準, 就個案至醫療機構診療所支出並具有正式收據 之必要醫療費用暨其重症醫療之情形給予救濟, 審定救濟金額新台幣 110,405 元整 9
2424 男 31 Aripiprazole 思覺失調症遲發運動障礙高雄市 個案主張因思覺失調症使用 aripiprazole 治療, 疑似引起遲發運動障礙導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本個案之障礙原因與其自身思覺失調症之病程延續有關聯, 與所使用藥物無關聯, 不符合藥害救濟之障礙給付要件 惟考量相關藥物之使用時序, 有關個案遲發運動障礙之發生無法排除與所使用藥物無關聯, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 倘申請人同意變更申請類為 嚴重疾病, 將依藥害救濟給付標準, 就個案至醫療機構診療支出具有正式收據之醫療費用之情形給予救濟, 另行通知救濟金額 10
2426 女 30 Lamotrigine 雙極情感疾患多形紅斑新北市 個案主張因雙極情感疾患使用 Lamotrigine 治療, 疑似引起多形紅斑導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關多形紅斑之發生與所使用藥物有關聯, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 依據藥害救濟給付標準, 就個案至醫療機構診療所支出具有正式收據之醫療費用給予救濟, 審定救濟金額新台幣 1 萬元整 11
2431 女 20 Lamotrigine 雙極情感疾患 藥物疹合併嗜伊紅白血球症及全身症狀 台南市 個案主張因雙極情感疾患使用 lamotrigine 治療, 疑似引起藥物疹合併嗜伊紅白血球症及全身症狀導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關藥物疹合併嗜伊紅白血球症及全身症狀之發生與所使用藥物有關聯, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 依據藥害救濟給付標準, 就個案至醫療機構診療所支出具有正式收據之醫療費用給予救濟, 審定救濟金額新台幣 1 萬元整 12
2433 男 52 Prednisolone Cyclosporine 腎病症候群肺炎台北市 個案主張因腎病症候群使用 prednisolone cyclosporine, 疑似引起肺炎導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關肺炎之發生無法排除與個案自身白蛋白低下合併使用類固醇等免疫抑制藥物增加感染之易感受風險無關聯, 惟前述感染情事非屬上述免疫抑制藥物直接引起之不良反應, 與藥害救濟法第 3 條第 1 款之規定不符 次查, 使用 prednisolone azathioprine cyclosporine 等藥物者, 自身對於環境中潛伏感染之抵抗力較低, 引起前揭不良反應屬常見且可預期之藥物不良反應, 依據前行政院衛生署 ( 現為衛生福利部 )100 年 10 月 7 日署授食字第 1001404505 號令 : 核釋藥害救濟法第 13 條第 1 項第 9 款 常見且可預期之藥物不良反應, 不得申請藥害救濟 其中 常見 (common) 一詞, 以國際歸類定義, 係指發生率大於或等於百分之ㄧ 之規定 故本案屬藥害救濟法第 13 條第 9 款 : 常見且可預期之藥物不良反應, 不得申請藥害救濟 規定之情形 綜上, 本案不符合藥害救濟之給付要件 13
2434 男 72 Tramadol/ Acetaminophen Etoricoxib 肩痛 骨關節病胃潰瘍出血台北市 個案主張因肩痛使用 tramadol/acetaminophen etoricoxib 藥物治療, 疑似發生胃潰瘍出血, 導 致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關 胃潰瘍出血之發生與所使用藥物有關聯, 惟使用 meloxicam diclofenac aspirin tramadol/acetaminophen etoricoxib 藥品後出現前揭不良反應係屬常見且可預期之藥物不良反 應, 依據前行政院衛生署 ( 現為衛生福利部 )100 年 10 月 7 日署授食字第 1001404505 號令 : 核 釋藥害救濟法第十三條第一項第九款之 常見且可預期之藥物不良反應, 不得申請藥害救 濟 其中 常見 (common) 一詞, 以國際歸類定義, 係指發生率大於或等於百分之ㄧ 之 規定 本案屬藥害救濟法第 13 條第 9 款 : 常見且可預期之藥物不良反應, 不得申請藥害救 濟 規定之情形, 因此不符合藥害救濟之給付要件 14
2436 女 79 Phenytoin 癲癇 疑似藥物疹 敗血症 桃園縣 申請人主張個案因癲癇使用 phenytoin 治療, 疑似引起疑似藥物疹 敗血症導致死亡之藥害救 濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 有關本案之死亡原因與個 案自身罹患泌尿道感染 肺炎併敗血症 充血心衰竭併高血鉀等病程之延續有關聯, 惟考 量相關藥物之使用時序, 無法排除與個案先前所使用藥物無關聯, 但其關聯極微, 基於藥 害救濟法之立法精神, 本案符合無法排除死亡原因與使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標 準, 視個案具體情狀暨死亡與使用藥品產生不良反應之關聯程度酌予救濟, 審定救濟金額新 台幣 10 萬元整 15
2437 女 80 Cephalexin Aceclofenac 人工動靜脈廔管術後 毒表皮壞死溶解症 新北市 申請人主張個案因人工廔管手術使用 aceclofenac cephalexin 等藥治療, 疑似引起毒表皮溶解症候群導致死亡之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關毒表皮壞死溶解症之發生無法排除與所使用藥物無關聯, 惟本案仍有部分疑義需函請處方醫事機構說明 : 經查我國核准 aceclofenac 藥物許可證所載適應症為 治療退化關節炎 類風濕關節炎 僵直脊椎炎所引起之疼痛及發炎症狀, 其中並未包括本案所治療之疾病 人工動靜脈廔管術後傷口周圍 ( 左臂 ) 腫脹, 且該藥物仿單將中度至重度腎功能障礙者列為使用禁忌, 本個案已為末期腎病行血液透析之患者, 然仍於 O 年 O 月間多次處方該藥物之原由為何? 另查,cephalexin 藥物仿單中記載 腎機能降低時應減量服用, 然於 O 年 O 月間仍連續處方全劑量 (500 mg qid)cephalexin 達 40 餘日予個案使用之原由為何, 惠請說明用藥之適當, 俾利審查 16
2438 男 23 Isoniazid 潛伏結核感染治療 肝功能異常 基隆市 個案主張因潛伏結核感染使用 isoniazid 治療, 疑似引起疲倦感 皮膚黃眼白黃 肝臟發炎 肝指數飆高導致就醫之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 有關本案肝指數升高情形之發生無法排除與所使用藥物無關聯, 惟個案於服藥期間常熬夜併喝酒, 且前揭不良反應未達嚴重疾病程度且未住院, 屬於藥害救濟法第 13 條第 5 款 : 藥物不良反應未達死亡 障礙或嚴重疾病之程度, 不得申請藥害救濟 規定之情形, 因此不符合藥害救濟之給付要件 17
2439 女 62 Alendronate 骨質疏鬆造成骨折 右下顎骨壞死 骨髓炎 台北市 個案主張因骨質疏鬆造成骨折使用 alendronate, 疑似引起雙磷酸鹽藥物相關之顎骨壞死 骨髓炎導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關顎骨壞死 骨髓炎之發生無法排除與所使用藥物無關聯, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 依據藥害救濟給付標準, 就個案至醫療機構診療所支出具有正式收據之醫療費用給予救濟, 審定救濟金額新台幣 21,796 元整 18
2442 男 59 Rosuvastatin 膽固醇血脂數偏高 肌病變 台北市 個案主張因膽固醇血脂數偏高使用 rosuvastatin 治療, 疑似引起橫紋肌溶解症導致就醫之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關肌病變之發生雖無法排除與所使用藥物無關聯, 惟前揭不良反應未達嚴重疾病程度, 屬於藥害救濟法第 13 條第 5 款 : 藥物不良反應未達死亡 障礙或嚴重疾病之程度, 不得申請藥害救濟 規定之情形, 因此不符合藥害救濟之給付要件 19