藥害救濟審議委員會第131次會議審議案件（報告案件）

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炳让沈
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1 行政院衛生署藥害救濟審議委員會第 131 次會議紀錄壹時間 :99 年 8 月 5 日下午 2 時 30 分整貳地點 : 行政院衛生署藥物食品管理局林森辦公室 2 樓 2201 會議室參主席 : 林召集人瑞宜紀錄 : 葛豐壽肆出席委員 ( 敬稱略 ): 曹汶龍李兆環林敏雄張劍男陳香吟楊志新蔡墩銘江翠如伍請假委員 ( 敬稱略 ): 邱惠美黃富源施庭芳羅瑩雪陸列席 ( 敬稱略 ): 食品藥物管理局 : 葛豐壽黃育文劉怡伯財團法人藥害救濟基金會 : 林國華徐美華朱美蓓彭玉嬌柒宣讀第 130 次審議會會議紀錄捌提案案由一 : 審議藥害申請案件提案單位 / 藥害救濟基金會說明 : 審議委員會第 131 次會議, 藥害救濟報告案件 4 件新申請案 10 件及延審案 4 件符合藥害救濟者 11 件待審 3 件及不符藥害救濟者 4 件決議 : 審議結果統計如下表, 審議結果詳如附件一審議結果符合救濟要件待審 ( 含補件不符藥害救濟共計再議 ) 要件案件別新申請案延審案復審案報告案總計玖散會 : 同日下午 5 時 30 分 1

2 藥害救濟審議委員會第 131 次會議審議案件 ( 報告案件 ) 案例性年齡編號別送署審議日中樞神經衰竭 1120 男 85 併多器官衰竭 Phenytoin 癲癇台北巿疑 phenytoin 藥物過敏個案因全身抽搐及不自主抽動等症狀陸續使用 phenytoin 治療, 疑似引起全身皮膚疹導致死亡之藥害救濟申請乙案經審議, 依據相關病歷資料記載, 個案曾於年 5 月 27 日及同年 8 月 7 日分別因全身抽搐及不自主抽動等症狀使用 phenytoin 治療, 於同年月 8 日出現四肢瘀斑及皮膚紅疹, 會診皮膚科, 臆斷為藥物引起中毒性皮病, 雖經治療仍因中樞神經衰竭併多器官衰竭而死亡綜觀其病程, 考量不良事件與使用藥物之時序並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案之四肢瘀斑及皮膚紅疹與所使用 phenytoin 有關聯, 惟個案自身患有慢性腎衰竭, 且於本次藥害事件前已有肺炎併呼吸衰竭長期氣管內插管使用呼吸器及左手臂動靜脈瘻管感染等症狀, 另參酌臺灣臺北地方法院檢察署相驗屍體證明書及法務部法醫研究所鑑定書之記載, 直接引起死亡之原因為中樞神經衰竭併多器官衰竭, 先行原因為氣管插管併吸入性肺炎腦髓實質軟化病灶腎衰竭尿毒症等, 研判個案之死亡原因應為自身罹病之病程結果, 與所使用藥物無關聯綜上所述, 本案僅符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 不符死亡給付要件此經申請人同意變更申請類別為嚴重疾病, 依據藥害救濟給付標準, 就個案之相關醫療自付額暨其重症醫療之情形, 審定救濟金額新台幣 81,484 元整註 : 本案於送本署審議, 於第 126 次審議委員會審議, 決議本案不符藥害救濟之死亡給付要件, 申請人於提出變更申請類別為嚴重疾病本案於再度送本署審議, 於第 131 次本委員會審定, 本案符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件 2

3 1136 男 51 Ethambutol 分枝桿菌感染視神經炎高雄縣個案因分枝桿菌感染使用 ethambutol 等抗結核藥物治療, 疑似引起視神經病變導致住院之藥害救濟申請乙案經審議, 依據相關病歷資料記載, 個案自身罹患高血壓糖尿病末期腎臟疾病且需定期施行血液透析等病症, 年 3 月間因副甲狀腺功能亢進而接受副甲狀腺切除術, 術後病理組織檢查顯示為副甲狀腺結核, 開始使用 ethambutol 等抗結核藥物治療, 同年 6 月間出現視力模糊, 經診斷為增殖性糖尿病性視網膜病變視神經萎縮老年性白內障等, 之後多次至眼科就醫, 惟視力受損情形仍未回復綜觀其病程, 本案雙眼視力模糊之發生可能與所使用 ethambutol 有關聯, 惟審酌個案自身罹病情形, 且於本次藥害事件發生前, 曾因糖尿病視網膜病變, 進行視網膜雷射治療及水晶體置換手術等綜合以上所述, 本案僅符合無法合理認定有其他原因致嚴重疾病, 亦無法排除與所使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨其疾病與使用藥物產生不良反應之關聯程度, 就個案之相關門診急診及註 1 住院之醫療自付額酌予給付, 審定救濟金額新台幣 1 萬元整註 1: 經核算, 個案之相關門診急診及住院之醫療自付額為新台幣 4,705 元爰依 98 年 5 月 7 日衛署藥字第號公告, 修訂後藥害救濟給付標準第 5 條第 2 項之內容辦理, 給付總額未達新台幣 1 萬元者, 以新台幣 1 萬元給付之註 2: 本案於送本署審議, 第 124 次審議建議彙集所有相關就醫資料後再提會審議, 醫院於檢附相關資料, 本案於再度送本署審議, 於本審議委員會第 129 次會議審定本案符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 在調閱相關醫療機構之醫療明細完成計算後, 於第 131 次審議, 審定救濟金額 3

4 1196 女 61 Allopurinol 痛風性關節炎藥物過敏新竹市個案因痛風性關節炎使用 allopurinol 治療, 疑似引起藥物過敏症候群導致死亡之藥害救濟申請乙案經審議, 依據相關病歷資料記載, 個案於年 10 月間因右腳踝疼痛就醫, 考量其痛風病史及當時血中尿酸檢驗數值為 16.9 mg/dl, 使用 allopurinol 治療, 期間約 4 週後出現全身紅斑性丘疹及搔癢口腔潰瘍肝功能指數異常等症狀, 會診風濕免疫科及皮膚科, 診斷為藥物過敏症候群, 合併瀰漫性血管內凝血肝腎功能低下, 雖經治療仍因心肺衰竭合併肝腎衰竭而死亡綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案藥物過敏症候群之發生與所使用藥物有關聯, 符合藥害救濟之死亡給付要件, 依據藥害救濟給付標準, 審定救濟金額新台幣 200 萬元整案例性年齡編號別送署審議日 1239 女 50 Fenbufen 左腳挫傷合併第二趾骨骨折全身性藥物過敏基隆市個案因腳挫傷及趾骨骨折使用 fenbufen 治療, 疑似引起全身性藥物過敏導致住院之藥害救濟申請乙案經審議, 依據申請人所檢附之藥害救濟申請書及相關醫療院所開立之診斷證明書等資料, 記載個案於年 7 月間因腳挫傷及趾骨骨折服用 fenbufen, 疑似引起全身性藥物過敏, 經住院治療後症狀緩解, 已於同年月 26 日辦理出院, 且於次 (27) 日至原開立處方 fenbufen 醫院之診斷證明書, 載明全身性藥物過敏本案提出申請之日民國年 3 月 5 日 ( 本會收迄日為 8 日 ), 期間已逾 3 年以上, 依據藥害救濟法第 14 條 : 藥害救濟之請求權, 自請求權人知有藥害時起, 因三年間不行使而消滅之規定, 本案不符合藥害救濟之要件 4

5 藥害救濟審議委員會第 131 次會議審議案件 ( 延審案件 ) 案例性年齡編號別送署審議日 1101 男 65 Isoniazid/ Pyrazinamide/ Rifampin/ 肺結核急性肝炎併肝腎症候群及多重器官衰竭台北市個案因肺結核使用抗結核藥物 ( 如 :ethambutol isoniazid pyrazinamide rifampin) 治療, 疑似引起急性肝炎併肝腎症候群及多重器官衰竭導致死亡之藥害救濟申請乙案前次審議認為, 依據相關病歷資料記載, 個案因胸部 X 光檢查顯示右肺葉有許多結節及塊狀陰影, 且痰液分子生物檢查 (TB-PCR) 結果呈現陽性, 會診感染科, 診斷為肺結核, 並自年 5 月 2 日起使用抗結核藥物治療, 約 2 週後出現全身虛弱食慾差腹痛水瀉及噁心等症狀, 相關肝功能指數檢查顯示異常 (AST/ALT:605/234 U/L), 且有關病毒性肝炎指標 ( 如 :HBsAg Anti-HCV) 之檢查結果均為陰性, 可合理排除病毒性肝炎之關聯性, 雖經停用藥物轉入加護病房, 進行血液透析輸血及腹水引流等臨床醫療處置, 最終因完全房室傳導阻滯急性肝炎併肝腎症候群及呼吸衰竭而死亡綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 研判本案有關急性肝炎之發生無法排除與所使用抗結核藥物無關聯, 惟個案自身患有擴張性心肌病變合併嚴重充血性心臟衰竭 (NYHA Class IV), 且本次藥害事件發生前, 其腹部超音波檢查顯示已有肝臟實質疾病及中度腹水等病症, 衡酌個案自身罹病情形暨其使用藥物與不良反應間之關聯程度, 本案僅符合無法排除死亡原因與所使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨其死亡與使用藥物產生不良反應之關聯程度酌予給付, 審定救濟金額新台幣 20 萬元整申請人檢附資料申請復審, 此經本署藥害救濟審議委員會再次調閱卷宗詳予審議, 並參酌醫院及醫院提供之臨床診療補充說明, 有關個案自身原罹患肝硬化之病情評估, 尚無白蛋白 / 球蛋白 (Albumin/Globulin) 反轉情形 ( 年 4 月 22 日之血液生化檢查 albumin:3.5 g/dl total protein:6.6 g/dl INR:1.3), 此與腹部超音波檢查呈現肝硬化 ( 腹水 Child C) 之影像學結果並不一致, 依藥害救濟精神從寛解釋, 可能因抗結核藥物 (isoniazid pyrazinamide rifampin) 之使用導致肺臟衰竭, 惟個案自身確實患有擴張性心肌病變合併嚴重充血性心臟衰竭 (NYHA Class IV) 肺結核肺炎及急性呼吸衰竭等重大疾病為導致死亡之主要原因基於上述, 審酌個案自身罹病情形暨其使用藥物與不良反應間之關聯程度, 本案仍僅符合無法排除死亡原因與所使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨其死亡與使用藥物產生不良反應之關聯程度酌予給付, 審定救濟金額新台幣 60 萬元整註 : 本案於檢送資料至本署, 於第 123 次藥害救濟審議委員會審議, 本案無法排除藥品之使用與個案死亡原因無關, 酌予救濟, 但申請人不服, 於要求復審, 本案於再度送本署審議, 於第 126 次本審議委員會再次審議, 決議彙集與本案相關之資料後再提會審議, 醫院及醫院分別於及檢附說明資料, 本案於再度送署審議, 於第 131 次本審議委員會審定 5

6 1134 男 74 Carbamazepine 三叉神經疾患史蒂文生氏 - 強生症候群基隆市個案因三叉神經疾患使用 carbamazepine 治療, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致障礙之藥害救濟申請乙案前次審議認為, 依據相關病歷資料記載, 個案於年 7 月間因三叉神經疾患使用 carbamazepine 治療, 期間約 3 週後出現全身紅疹口腔潰瘍生殖器潰瘍等症狀, 會診眼科及皮膚科, 診斷為史蒂文生氏 - 強生症候群, 經住院治療後症狀緩解, 已於同年 10 月 8 日辦理出院, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 並經本署藥害救濟審議委員會審定救濟金額新台幣 25,912 元在案後仍因視力減退乾眼症眼瞼內翻及眼球黏連等症狀持續就醫, 並於年 7 月 2 日經鑑定為輕度視障, 復於年 1 月 7 日鑑定為重度視障綜觀其病程, 本案重度視障之發生應與發生史蒂文生氏 - 強生症候群後併發眼瞼眼球黏連乾眼症及角膜病變有關聯, 仍符合藥害救濟之障礙給付要件, 依據藥害救濟給付標準審定救濟金額為新台幣 130 萬元整, 惟需扣除已撥付嚴重疾病給付之 25,912 元, 最終審定救濟金額新台幣 1,274,088 元整註 : 本案於送本署審議, 於第 124 次審議, 建議彙集相關資料後再提會審議, 在彙集相關資料後, 於再度送本署審議, 於第 131 次委員會審定, 本案符合藥害救濟要件 6

7 1135 女 87 Allopurinol 高尿酸血症痛風史蒂文生氏 - 強生症候群高雄縣個案因痛風使用 allopurinol 治療, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致死亡之藥害救濟申請乙案依據相關病歷資料記載, 並參酌醫院之臨床診療補充說明, 個案於年 6 月間就醫時, 主訴有痛風病史, 當時血中尿酸檢驗數值為 12.5 mg/dl, 診斷為痛風, 使用 allopurinol 治療, 約 3 週後陸續出現呼吸急促嗜睡等症狀口腔潰瘍全身皮疹水泡擊破皮等症狀, 會診皮膚科及整形外科, 診斷為史蒂文生氏 - 強生症候群, 雖經轉入加護病房繼續治療, 並施予連續性靜脈 - 靜脈血液透析 (CVVH) 等處置, 仍因肺炎併敗血性休克多重器官 ( 呼吸腎臟 ) 衰竭而死亡綜觀其病程, 本案史蒂文生氏 - 強生症候群之發生與所使用 allopurinol 有關聯, 惟個案自身罹病情形 ( 如 : 慢性腎衰竭急性發作糖尿病高血壓性心臟病肺炎等 ) 應為導致死亡之原因, 綜上所述, 本案僅符合無法排除死亡原因與所使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨其死亡, 與使用藥物產生不良反應之關聯程度酌予救濟, 審定救濟金額新台幣 40 萬元整註 : 本案於送本署審議, 第 124 次審議建議彙集所有相關醫療機構就醫資料後再提會審議醫院於檢附相關資料, 本案於再度送本署審議, 於第 131 次本審議委員會審定本案符合藥害救濟之要件 7

8 1180 女 67 Celecoxib 腸道惡性腫瘤全身性固定性藥物疹台北市個案因腸道惡性腫瘤進行化學治療期間, 另處方使用 celecoxib, 疑似引起全身性固定性藥物疹導致死亡之藥害救濟申請乙案依據相關病歷資料記載, 並參酌醫院之臨床診療補充說明, 個案於年 5 月間因腹痛及腸阻塞就醫, 臆斷為結腸惡性腫瘤, 經超音波檢查並施予手術切除, 術後病理組織片檢查顯示為腺腫瘤 (adenocarcinoma), 後於同年月 27 日起每 2 週進行 1 次化學治療, 至同年 6 月 29 日進行第 3 次化學治療時, 另因肌肉及關節疼痛等使用 celecoxib 治療, 期間約 1 週後出現紅疹及水泡等症狀, 診斷為全身性固定型藥物疹, 經住院治療後症狀緩解, 於同年 7 月 30 日辦理出院個案後於同年 11 月 11 日復因腹脹及腹痛數日就醫, 診斷為腸道惡性腫瘤轉移發燒疑似腹膜炎或肺炎, 雖經住院治療, 仍因嗜睡發燒心搏過速呼吸困難等症狀導致心律不整而死亡綜觀其病程, 考量相關藥物使用與不良事件之時序, 本案全身性固定型藥物疹之發生與所使用 celecoxib 有關聯, 惟依據死亡證明書之記載, 直接引起死亡之原因為心律不整 ; 先行原因為腹腔內惡性腫瘤個案之死亡原因應為自身罹病之病程結果, 與所使用藥物無關聯綜上所述, 本案僅符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 不符死亡給付要件, 倘若申請人同意變更申請類別為嚴重疾病, 就個案之相關門診急診及住院之醫療自付額情形, 另行通知審定救濟金額註 : 本案於送本署審議, 於第 127 次建議彙集相關資料後再提會審議, 醫院於檢附相關資料, 於再度送本署審議, 於第 131 次審定本案符合藥害救濟要件 8

9 藥害救濟審議委員會第 131 次會議審議案件 ( 新申請案件 ) 案例性年齡編號別送署審議日 1163 女 53 Allopurinol 高脂質血症史蒂文生氏 - 強生症候群台南縣個案使用 allopurinol 藥物, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致住院之藥害救濟申請乙案經審議, 依據相關病歷資料記載, 個案於年 6 月間因糖尿病高血壓高脂質血症睡眠障礙等病症就醫, 除處方前開疾病治療藥物外, 另處方使用 allopurinol, 期間約 1 個月後出現皮膚癢皮疹及水腫等症狀, 會診皮膚科, 診斷為史蒂文生氏 - 強生症候群, 經住院治療後症狀緩解, 已於同年 7 月 25 日辦理出院綜觀其病程, 本案史蒂文生氏 - 強生症候群之發生與所使用 allopurinol 有關聯, 惟經查閱現有之病歷資料均無發現關於個案罹患痛風症痛風性關節炎或尿酸結石之臨床症狀或病史紀錄, 此處方不符合衛生署核准該藥物仿單 ( 衛署藥製字第號參照 ) 所載適應症 - 痛風症痛風性關節炎尿酸結石癌症或經化學治療產生之高尿酸血症依據藥害救濟法第 13 條第 8 款之規定, 本案不符合藥害救濟之要件 9

10 1172 男 34 Isoniazid/ Pyrazinamide/ Rifampin/ 肺結核藥物性肝炎台中巿個案因肺結核使用抗結核藥物 ( 如 :ethambutol isoniazid pyrazinamide rifampin) 治療, 疑似引起藥物性肝炎腦中風及呼吸衰竭導致死亡之藥害救濟申請乙案經審議, 依據相關病歷資料記載, 個案於年 4 月間因咳嗽及間歇性發燒症狀呼吸困難體重減輕等症狀就醫, 胸部 X 光檢查顯示有雙側肺葉病灶, 且痰液耐酸性染色 (AFS) 及結核分子生物檢查 (TB-PCR) 結果呈陽性反應, 經鑑定為結核分枝桿菌 (M. Tuberculosis), 使用抗結核藥物治療, 約 10 週後出現發燒 40 併有寒顫虛弱及食慾差等症狀, 相關肝功能指數檢查 (AST/ALT:754/300 IU/L D-/T-Bil:2.5/3.4 mg/dl) 顯示有急性肝炎情形, 另其病毒性肝炎指標 ( 如 :HBsAg Anti-HCV Anti-HAV IgM) 之檢查結果均呈陰性反應, 合理排除病毒性肝炎之關聯性, 診斷為藥物性肝炎及重度肺結核 ; 之後陸續出現意識改變對刺激反應差眼球偏移眨眼反射下降四肢麻痺等症狀, 腦部電腦斷層檢查顯示基底動脈阻塞合併中腦及雙側丘腦梗塞, 並因急性呼吸衰竭而施予氣管內插管及使用呼吸器, 雖經轉入加護病房繼續治療, 仍因肺炎併呼吸衰竭而死亡綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案急性肝炎之發生與所使用抗結核藥物 (isoniazid pyrazinamide rifampin) 有關聯, 惟經治療後相關症狀緩解 ; 至於個案之基底動脈阻塞合併中腦及雙側丘腦梗塞, 則與顱底區域之結核感染引起腦幹中風有關聯, 參酌死亡證明書之記載, 直接引起死亡之疾病為呼吸衰竭 ; 先行原因為肺炎 ; 其他對於死亡有影響之疾病或身體狀況為肺結核腦幹中風綜上所述, 本案僅符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 不符死亡給付要件倘若申請人同意變更申請類別為嚴重疾病, 則就個案之相關醫療自付額暨其重症醫療之情形, 另行通知審定救濟金額 10

11 Ethambutol 1173 男 80 Pyrazinamide 肺結核併史蒂文肺結核 Isoniazid/ 生氏 - 強生症候群台中縣 Rifampin 個案因肺結核使用抗結核藥物 ( 如 :ethambutol isoniazid pyrazinamide rifampin) 治療, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致死亡之藥害救濟申請乙案經審議, 依據相關病歷資料記載, 個案於 98 年 6 月間因咳嗽 1 個多月就醫, 胸部 X 光檢查懷疑有左肺結核, 使用抗結核藥物治療, 約 2 個月有全身皮膚癢併有水泡口腔潰瘍等症狀, 會診皮膚科及風濕免疫科, 診斷為史蒂文生氏 - 強生症候群, 之後出現突發性意識喪失, 雖經施予氣管內插管及使用呼吸器, 仍因急性呼吸衰竭並心搏停止而死亡綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案史蒂文生氏 - 強生症候群之發生與所使用抗結核藥物可能有關聯, 且無法排除史蒂文生氏 - 強生症候群與病人死亡無關連, 惟本案之抗結核藥物之使用, 尚需再釐清下列事項, 請處方醫院說明 : 1 處方使用抗結核藥物之臨床考量; 2 自年 6 月 25 日起用抗結核藥物至同年 9 月 29 日期間, 個案之胸部 X 光檢查顯示並無明顯改善, 且已有皮膚紅癢疹症狀, 仍持續使用抗結核藥物之臨床考量及所採取之對應處置為何 ; 3 請醫院提供個案胸部 X 光檢查之相關影像學資料, 待彙集相關資料後再提會審議 11

12 1189 男 80 Isoniazid/ Pyrazinamide/ Rifampin/ 肺結核急性肝衰竭桃園縣個案因肺結核使用抗結核藥物 ( 如 :ethambutol isoniazid pyrazinamide rifampin) 治療, 疑似引起急性肝衰竭導致死亡之藥害救濟申請乙案經審議, 個案於年 9 月間因胸部 X 光檢查顯示有右上肺葉浸潤情形, 且痰液細菌培養檢出抗酸性結核桿菌, 診斷為肺結核, 使用抗結核藥物治療, 期間約 7 週後, 出現全身黃膽食慾差意識不清等症狀, 血液生化檢查 AST/ALT:1127/1370 U/L Bil-D/T:30.2/12.6 mg/dl ammonia:231 ug/dl 等, 診斷為急性肝衰竭併肝性腦病變, 相關病毒性肝炎指標檢查均為陰性反應, 之後雖經轉入加護病房繼續治療, 仍因肝臟衰竭而死亡綜觀其病程, 本案急性肝衰竭併肝性腦病變之發生與所使用抗結核藥物 (isoniazid pyrazinamide rifampin) 有關聯, 惟個案於同年 11 月間腹部超音波檢查顯示已有肝實質性病變, 且上消化道內視鏡檢查亦有靜脈曲張併出血情形, 顯示個案尚有其他原因所導致肝病變現象, 審酌個案自身罹病情形與其使用藥物與不良反應間之關聯程度, 本案僅符合無法排除死亡原因與所使用藥物無關聯依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨其死亡與使用藥物產生不良反應之關聯程度酌予給付, 審定救濟金額新台幣 60 萬元整案例性年齡編號別送署審議日 12

13 1192 男 77 Ertapenem 吸入性肺炎併敗血性休克毒性表皮壞死溶解症高雄縣個案因吸入性肺炎併敗血性休克使用 ertapenem 治療, 疑似引起毒性表皮壞死溶解症導致死亡之藥害救濟申請乙案經審議, 依據相關病歷資料記載, 個案於年 11 月間因吸入性肺炎併敗血性休克使用 ertapenem 治療, 次 (19) 日出現全身瀰漫性紅斑丘疹併水泡破皮, 會診皮膚科, 診斷為毒性表皮壞死溶解症, 雖經投予類固醇及抗組織胺等藥物治療, 仍因敗血性休克併急性腎衰竭而死亡綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 考量相關藥物之使用與不良事件之時序, 本案毒性表皮壞死溶解症之發生無法排除與所使用藥物無關聯, 惟依據死亡證明書之記載, 直接引起死亡之疾病或傷害為急性腎衰竭敗血性休克 ; 先行原因為皮膚潰瘍疑藥物過敏 ; 其他對於死亡有影響之疾病或身體狀況為阿茲海默症, 且個案於用藥前已罹患吸入性肺炎併敗血性休克慢性腎病變等疾病, 審酌個案自身罹病情形與其使用藥物與不良反應間之關聯程度, 本案僅符合無法排除死亡原因與所使用藥物無關聯依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨其死亡與使用藥物產生不良反應之關聯程度酌予給付, 審定救濟金額新台幣 40 萬元整 13

14 1193 男 68 Etanercept 類風濕性關節炎細菌性心內膜炎高雄市個案因類風濕性關節炎使用 etanercept 治療, 疑似引起細菌性心內膜炎導致住院之藥害救濟申請乙案經審議, 依據相關病歷資料記載, 個案於年 7 月間因類風濕性關節炎使用 etanercept 等藥物治療, 約 6 週後出現發燒寒顫喉嚨痛疲倦頭暈及血壓下降等症狀, 血液學檢查顯示有白血球低下痰液及血液細菌培養檢出金黃色葡萄球菌, 診斷為疑似細菌性心內膜炎, 經轉入加護病房繼續治療後症狀緩解, 於同年 10 月 3 日辦理出院綜觀其病程並參酌臨床醫學文獻資料, 本案白血球低下併感染細菌性心內膜炎之發生無法排除與所使用之 etanercept 無關聯, 惟個案原已罹患急性上呼吸道感染而就醫, 且參考世界衛生組織對於不良反應發生率之分類, 此為一常見且可預期之藥物不良反應依據藥害救濟法第 13 條第 9 款之規定, 本案不符合藥害救濟之要件案例性年齡編號別送署審議日 1205 男 2.3 Phenobarbital 癲癇史蒂文生氏 - 強生症候群桃園縣個案因癲癇發作使用 phenobarbital 治療, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致住院之藥害救濟申請乙案經審議, 依據相關病歷資料記載, 個案於年 12 月間因突發性癲癇就醫, 使用 phenobarbital 治療, 期間約 10 日後出現發燒及擴散性皮疹等症狀, 診斷為多形性紅斑疑似史蒂文生氏 - 強生症候群, 經住院治療後症狀緩解, 於同年 12 月 28 日辦理出院綜觀其病程, 本案史蒂文生氏 - 強生症候群之發生與所使用藥物有關聯, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件依據藥害救濟給付標準, 就個案之相關門診急診及住院之醫療自付額給予救濟, 審定救濟金額新台幣 27,558 元整 14

15 1216 男 61 Rituximab 惡性淋巴瘤 B 型病毒性肝炎急性發作高雄縣個案因惡性淋巴癌使用 rituximab 等藥物治療, 疑似引起 B 型病毒性肝炎急性發作導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 依據相關病歷資料記載, 個案有 B 型肝炎病史, 於年 7 月間因口咽腫瘤就醫, 經頭頸部電腦斷層及病理組織切片檢查, 顯示為瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤, 並於同年 8 月間起進行 R-CHOP 化學治療 (rituximab cyclophosphamide doxorubicin vincristin prednisolone), 期間共 4 個療程, 至同年 12 月間有疲倦黃膽茶色尿情形, 血液生化檢查顯示肝功能指數異常 ( 如 AST/ALT:1197/1567 U/L T Bil:5.3 mg/dl), 且呈現 B 型病毒性肝炎急性發作 ( 如 HBV DNA:2.69 x 10 7 copies/ml HBsAg: +), 診斷為 B 型病毒性肝炎急性發作, 經住院治療後症狀緩解, 於同年 12 月 31 日辦理出院綜觀其病程並參酌臨床醫學文獻資料, 本案 B 型病毒性肝炎急性發作之發生與所使用 rituximab 及化學治療 CHOP 有關聯, 惟參考世界衛生組織對於不良反應發生率之分類, 此為一常見且可預期之藥物不良反應, 依據藥害救濟法第 13 條第 9 款之規定, 本案不符合藥害救濟之要件 15

16 1221 男 19 Oseltamivir A 型流行性感冒器質性腦徵候群桃園縣個案因罹患 A 型流行性感冒使用 oseltamivir 治療, 疑似引起器質性腦徵候群導致嚴重疾病之藥害救濟申請乙案經審議, 依據相關病歷資料記載, 個案因發燒咳嗽喉嚨痛等症狀就醫, 當時流感快速篩檢結果呈陽性反應, 診斷為 A 型流行性感冒, 使用 oseltamivir 治療, 期間約 5 日後出現情緒低落躁動焦慮等症狀, 診斷為器質性腦徵候群, 經多次回診追蹤治療後, 症狀始予緩解綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案器質性腦徵候群之發生無法排除與自身之病毒感染無關聯, 亦可能與所使用 oseltamivir 有關聯, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件依據藥害救濟給付標準, 就個案之相關門診急診及住院之醫療自付額給予救濟, 審定救濟金額新台幣 1 萬元整註 : 經核算, 個案之相關門診急診及住院之醫療自付額為新台幣 1,760 元, 爰依 98 年 5 月 7 日衛署藥字第號公告, 修訂藥害救濟給付標準第 5 條第 2 項之內容辦理, 給付總額未達新台幣 1 萬元者, 以新台幣 1 萬元給付之 16

17 1294 男 64 Carbamazepine flurbiprofen 頸椎間盤退化及腰椎狹窄史蒂文生氏 - 強生症候群台北縣個案因頸椎間盤退化腰椎狹窄使用 carbamazepine 治療, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致住院之藥害救濟申請乙案經審查, 依據相關病歷資料記載, 個案原有糖尿病心臟血管疾病高脂血症等病史, 長期使用藥物治療年 1 月間另因頸椎間盤退化腰椎狹窄等症狀就醫, 使用 carbamazepine 治療, 期間約 8 週後出現皮膚紅疹高燒及口腔潰瘍等症狀, 診斷為史蒂文生氏 - 強生症候群合併毒性表皮壞死溶解症, 經治療後症狀緩解, 於同年 4 月 22 日辦理出院綜觀其病程, 本案史蒂文生氏 - 強生症候群之發生與所使用 carbamazepine 有關聯, 依據衛生署核准該藥物仿單 ( 衛署藥製字第號參照 ) 所載適應症為癲癇症三叉神經痛腎原性尿崩症及雙疾性疾患等, 本案 carbamazepine 之使用, 依藥害救濟法第 13 條第 8 款之規定, 不符合藥害救濟之要件另參酌臨床醫學文獻資料, 無法排除與所使用 flurbiprofen 無關聯, 此依藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨其疾病與使用藥物產生不良反應之關聯程度, 就個案之相關醫療自付額暨其重症醫療之情形酌予給付, 審定救濟金額新台幣 54,426 元整 17

38 嬰兒猝死症候群 (SIDS) 急性支氣管炎及急性細支其他 9, 臺灣地區總計 0 歲死亡數名原因 Number Crude 名原因 Number of Deaths Death Rate of Deaths 所有死亡原因 64,

38 嬰兒猝死症候群 (SIDS) 急性支氣管炎及急性細支其他 9, 臺灣地區總計 0 歲死亡數名原因 Number Crude 名原因 Number of Deaths Death Rate of Deaths 所有死亡原因 64, 臺灣地區總計 0 歲死亡數名原因 Number Crude 名原因 Number of Deaths Death Rate of Deaths 所有死亡原因 97,979 838.0 所有死亡原因 446 1 惡性腫瘤 28,476 243.6 1 源於周產期的特定病況 195 2 心臟疾病 ( 高血壓性疾病 11,484 98.2 2 先天性畸形變形及染色體 99 3 腦血管疾病 6,980