藥害救濟審議委員會第 231 次會議審議案件 ( 延審案 ) 案例編號 2595 男 71 Sulfasalazine 濕疹紅皮症台中市個案主張因慢濕疹使用 sulfasalazine 治療, 疑似引起藥物疹合併嗜伊紅白血球症及全身症狀導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜

Size: px

Start display at page:

Download "藥害救濟審議委員會第 231 次會議審議案件 ( 延審案 ) 案例編號 2595 男 71 Sulfasalazine 濕疹紅皮症台中市個案主張因慢濕疹使用 sulfasalazine 治療, 疑似引起藥物疹合併嗜伊紅白血球症及全身症狀導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜"

帛笃晏
9 years ago
Views:

1 衛生福利部藥害救濟審議會第 231 次會議紀錄時間 :104 年 10 月 22 日下午 2 時整地點 : 財團法人藥害救濟基金會會議室主席 : 林召集人瑞宜紀錄 : 吳幸樺出席委員 ( 敬稱略 ): 林瑞宜林敏雄黃以信黃富源黃鈺生江翠如邱惠美鐘文宏陳立愷劉玲伶馬文雅楊哲銘請假委員 ( 敬稱略 ): 朱家瑜李兆環廖麗瑛陳宜君楊秀儀列席 ( 敬稱略 ):TFDA: 吳幸樺 TDRF: 陳文雯朱美蓓施麗雅朱慶榮周郁晴黃意婷劉曦宸一主席致詞 :( 略 ) 二案由 : 審議藥害申請案件 : 提案單位 / 藥害救濟基金會說明 : 審議委員會第 231 次會議, 藥害救濟新申請案件 12 件延審案件 1 件復審案件 3 件報告案件 ( 含延復審及新申請報告案 )0 件符合藥害救濟者 9 件不符藥害救濟者 7 件補件再議者 0 件決議 : 審議結果統計如下表, 審議結果詳如後附 : 案件審議結果符合救濟要件補件再議不符藥害救濟要件共計新申請案延審案復審案報告案 ( 含延復審及新申請報告案 ) 總計三臨時動議 : 無四散會 : 下午 6 時 00 分 1

2 藥害救濟審議委員會第 231 次會議審議案件 ( 延審案 ) 案例編號 2595 男 71 Sulfasalazine 濕疹紅皮症台中市個案主張因慢濕疹使用 sulfasalazine 治療, 疑似引起藥物疹合併嗜伊紅白血球症及全身症狀導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關紅皮症之發生無法排除與所使用藥物無關聯, 惟我國核准 sulfasalazine 藥物許可證所載適應症為潰瘍結腸炎 (Ulcerative Colitis) Crohn s disease 類風溼關節炎(Rheumatoid Arthritis) 並未包括本案治療疾病濕疹次查, 本案亦不符合前行政院衛生署 ( 現為衛生福利部 ) 於 100 年 9 月 28 日署授食字第號令 : 核釋符合當時醫學原理及用藥適當之審議原則, 屬藥害救濟法第 13 條第 8 款規定之情形綜上, 本案不符合藥害救濟之給付要件 2

3 藥害救濟審議委員會第 231 次會議審議案件 ( 復審案 ) 案例編號年齡男 Fentanyl Cefazolin 右膝髕骨韌帶修補手術過敏休克致缺氧腦病變新北市個案主張因行右膝髕骨韌帶手術使用 fentanyl cefazolin 等藥物, 疑似引起休克致缺氧腦病變等情事導致障礙之藥害救濟申請乙案, 前經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關缺氧腦病變之發生無法排除與個案自身既有末期腎臟病行血液透析高血壓及疑有腦血管硬化等情事無關聯, 惟考量相關藥物之使用時序, 亦無法排除與所使用藥物產生之過敏休克無關聯, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 依據藥害救濟給付標準, 就個案至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用暨其重症醫療之情形給予救濟, 審定救濟金額新台幣 21,000 元整申請人復於 O 年 O 月 O 日檢附書面資料及身心障礙證明申請再審, 經本部藥害救濟審議委員會再次調閱卷宗詳予審議, 經查個案原已於 O 年 O 月 O 日經障礙鑑定為極重度障礙, 未因本次藥害事件加重其障礙程度, 另依據相關病歷資料記載, 個案輕度失智之情事無法排除與其自身既有之末期腎臟病行血液透析高血壓疑有腦血管硬化等病症無關聯, 惟考量相關藥物之使用時序, 亦無法排除與所使用藥物產生之過敏休克無關聯, 但關聯程度極微故本案符合無法排除障礙原因與使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨障礙與使用藥品產生不良反應之關聯程度酌予救濟, 審定救濟金額新台幣 10 萬元整 3

4 年齡 2551 男 63 Unknown 大腸癌手術後敗血休克消化道出血台中市申請人主張個案因大腸癌手術後使用藥物治療, 疑似引起敗血休克消化道出血等病症導致死亡之藥害救濟申請乙案, 前經審議, 依據相關病歷資料記載, 有關本個案之死亡原因與個案自身疾病之病程延續有關聯, 無法合理認定個案敗血休克消化道出血之發生與所使用藥物有關聯, 故本案不符合藥害救濟之給付要件申請人復於 O 年 O 月 O 日檢附書面資料申請再審經本部藥害救濟審議委員會再次調閱卷宗詳予審議, 個案自身既有慢腎臟病, 於申請人主張之疑似藥害事件發生前已有腎功能不良之情形, 因病情需要進行電腦斷層與血管攝影檢查, 注射多次顯影劑, 但依據現有病歷資料, 查無個案發生嚴重之顯影劑過敏休克之證據, 且申請人亦未提供具體之新醫學事證, 故本個案之死亡原因與其自身疾病之病程延續有關聯, 與使用顯影劑無關聯綜上, 本案維持原議, 不符合藥害救濟之給付要件 4

5 年齡 2573 男 63 急缺血急腦梗塞併 Alteplase 高雄市腦中風腦內出血申請人主張個案因缺血腦中風使用 alteplase 治療, 疑似引起腦出血等情形導致死亡之藥害救濟申請乙案, 前經審議, 本案有關出血之發生可能與所使用藥物有關聯, 惟使用 alteplase 藥品後出現前揭不良反應係屬常見且可預期之藥物不良反應, 依據前行政院衛生署 ( 現為衛生福利部 )100 年 10 月 7 日署授食字第號令 : 核釋藥害救濟法第十三條第一項第九款之常見且可預期之藥物不良反應, 不得申請藥害救濟其中常見 (common) 一詞, 以國際歸類定義, 係指發生率大於或等於百分之一之規定, 本案屬藥害救濟法第 13 條第 9 款 : 常見且可預期之藥物不良反應, 不得申請藥害救濟規定之情形, 因此不符合藥害救濟之給付要件申請人復於 104 年 9 月 26 日檢附書面資料申請再審經本部藥害救濟審議委員會再次調閱卷宗詳予審議, 依據 alteplase 藥品仿單所載, 說明依據急缺血中風病人使用 alteplase 之雙盲研究安全資料顯示, 有症狀的顱內出血之發生率達 8 %; 另查個案自身有心房顫動病史, 依文獻指出, 患有心房顫動之病患發生腦梗塞後, 使用組合組織血漿素原活化劑 (rt-pa) 發生有症狀顱內出血之發生率更高於無心房顫動病史之病患綜上, 本案維持原議, 認屬藥害救濟法第 13 條第 9 款 : 常見且可預期之藥物不良反應, 不得申請藥害救濟規定之情形, 不符合藥害救濟之給付要件 5

6 藥害救濟審議委員會第 231 次會議審議案件 ( 新申請案 ) 案例編號 2563 男 74 Isoniazid / Rifampicin Ethambutol 肺結核急呼吸衰竭泌尿道感染併敗血休克嘉義縣雲林縣申請人主張個案因肺結核使用 isoniazid/rifampicin ethambutol 等藥物治療, 疑似引起急呼吸衰竭泌尿道感染併敗血休克導致死亡之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 個案於使用抗結核藥物治療期間, 無法排除曾因使用抗結核藥物造成中度之肝傷害, 惟個案之肝功能於調整用藥後已回復至正常或接近正常數值, 個案死亡前之肝功能異常係因敗血休克所致, 與所使用藥物無關聮故本個案之死亡原因與個案自身既有之糖尿病肺結核肺炎泌尿道感染等病程延續有關聯, 與所使用藥物無關聯, 不符合藥害救濟之死亡給付要件 6

7 2577 男 58 Enoxaparin 雙側腎梗塞多發顱內出血宜蘭縣申請人主張個案因雙側腎梗塞使用 enoxaparin 治療, 疑似引起多發顱內出血導致死亡之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學文獻資料, 個案有高血壓病史,O 年 O 月 O 日 O 時 O 分血壓為 167/101 mmhg, 同日 O 時 O 分血壓為 180/95 mmhg, 經查個案僅單次投予低劑量 enoxaparin 30 mg, 本身亦無使用 enoxaparin 引起出血之危險因子, 無法合理認定個案多發顱內出血之發生與所使用藥物有關聯, 可合理推斷顱內出血之主因為高血壓故本個案之死亡原因為多發顱內出血, 與個案自身高血壓之病程延續有關聯, 與所使用藥物無關聯, 不符合藥害救濟之給付要件依據衛生福利部核准 enoxaparin 藥物許可證所載適應症為治療深部靜脈血栓與 aspirin 併用以治療不穩定狹心症及非 Q 波之急心肌梗塞適用於 75 歲以下, 腎功能 (CCr) 大於 60 ml/min,st- 波段升高的急心肌梗塞的病患, 不論患者隨後是否接受冠狀動脈血管成形術, 皆可與血栓溶解劑併用, 其中並未包括本案所治療疾病雙側腎梗塞故本案需函請處方醫事機構參考衛生署 ( 現為衛生福利部 )100 年 9 月 28 日署授食字第號令有關適應症外使用藥品之審議原則之內容說明 : 本案於 O 年 O 月 O 日處方 enoxaparin 之理由及臨床醫學見解為何? 是否符合當時醫學原理及用藥適當? 所治療疾病是否收載於國內外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引? 或為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物 (drugs of choice), 並符合目前醫學常規, 惠請提供參考文獻及說明理由為何 7

8 年齡 2587 男 85 Phenytoin Piperacillin Ciprofloxacin Levofloxacin 癲癇肺炎泌尿史蒂文生氏 - 強生道感染症候群台中市申請人主張個案因癲癇肺炎泌尿道感染使用 phenytoin ciprofloxacin levofloxacin 等藥物治療, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致死亡之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 個案自身既有陳舊腦中風糖尿病高血壓心臟病慢阻塞肺病等病史, 於本次疑似藥害事件發生前已有顱內出血肺炎泌尿道感染等病症, 有關本案之死亡原因與個案自身之顱內出血併呼吸衰竭肺炎泌尿道感染有關聯, 惟考量相關藥物之使用時序, 亦無法排除與所使用藥物無關聯, 基於藥害救濟法之立法精神, 本案符合無法排除死亡原因與使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨死亡與使用藥品產生不良反應之關聯程度酌予救濟, 審定救濟金額新台幣 20 萬元整 8

9 2600 男 74 Valproate 開顱手術後急廣泛發疹膿皰症新北市嘉義縣申請人主張因癲癇使用 valproate 治療, 疑似引起皮膚炎導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關急廣泛發疹膿皰症與所使用藥物有關聯, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 依據藥害救濟給付標準, 就個案至醫療機構診療所支出並具有正式收據之醫療費用之情形給予救濟, 審定救濟金額新台幣 1 萬元整 9

10 2604 男 86 Esomeprazole Aceclofenac Ketorolac 十二指腸潰瘍骨毒表皮壞死溶關節病壓迫骨解症折桃園市申請人主張個案因雙膝關節疼痛使用消炎止痛藥物治療, 疑似引起毒表皮壞死溶解症導致死亡之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 個案自身既有心臟疾病惡腫瘤伴隨肺部轉移十二指腸潰瘍等病史, 有關本案之死亡原因與個案自身既有惡腫瘤肺炎併敗血休克等病程延續有關聯, 惟考量相關藥物之使用時序, 亦無法排除與所使用藥物無關聯, 基於藥害救濟法之立法精神, 本案符合無法排除死亡原因與所使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨死亡與使用藥品產生不良反應之關聯程度酌予救濟, 審定救濟金額新台幣 40 萬元整 10

11 2606 女 77 Phenytoin 癲癇史蒂文生氏 - 強生症候群新北市個案主張因癲癇使用 phenytoin 藥物治療, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關史蒂文生氏 - 強生症候群之發生與所使用藥物有關聯, 符合藥害救濟給付要件, 依據藥害救濟給付標準, 就個案至醫療機構診療所支出並具有正式收據之醫療費用之情形給予救濟, 審定救濟金額新台幣 1 萬元整 11

12 年齡 2607 女 64 Cefazolin 術前使用預防抗生素過敏休克台中市申請人主張個案因開刀, 術前使用預防抗生素胰島素, 疑似引起嚴重休克急呼吸衰竭心臟衰竭導致死亡之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料及法務部法醫研究所鑑定報告書, 個案有高血壓糖尿病陳舊腦中風等病史, 本個案之死亡原因, 可能與其自身既有疾病之病程延續及車禍骨折所致壓力造成之心因休克有關聯, 惟考量相關藥物之使用時序及臨床症狀之表現, 亦無法完全排除與所使用藥物無關聯, 基於藥害救濟法之立法精神, 從寬認定本案符合無法排除死亡原因與使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨死亡與使用藥品產生不良反應之關聯程度酌予救濟, 審定救濟金額新台幣 80 萬元整 12

13 q 2610 女 65 Warfarin 心臟瓣膜更換鼻出血台北市個案主張因心臟瓣膜更換使用抗凝血劑, 疑似引起鼻出血導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關鼻出血之發生可能與所使用藥物有關聯, 惟前揭不良事件係屬常見且可預期之藥物不良反應, 依據前行政院衛生署 ( 現為衛生福利部 )100 年 10 月 7 日署授食字第號令 : 核釋藥害救濟法第十三條第一項第九款之常見且可預期之藥物不良反應, 不得申請藥害救濟其中常見 (common) 一詞, 以國際歸類定義, 係指發生率大於或等於百分之ㄧ之規定本案屬藥害救濟法第 13 條第 9 款 : 常見且可預期之藥物不良反應, 不得申請藥害救濟規定之情形, 因此不符合藥害救濟之給付要件 13

14 2617 男 69 Ciprofloxacin 泌尿道感染史蒂文生氏 - 強生症候群台北市申請人主張個案因尿道感染使用 ciprofloxacin 治療, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致死亡之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 個案自身既有慢硬膜下積液腦積水第 2 型糖尿病高血壓高脂血症慢腎臟疾病心肌梗塞接受冠狀動脈繞道手術等病史, 於本次疑似藥害事件發生前已有泌尿道感染等病症, 住院期間發生無脈心臟電氣活動, 有關本案之死亡原因, 與其自身既有之心臟疾病慢腎臟疾病及感染等病程延續較有關聯, 惟考量相關藥物之使用時序, 亦無法排除與所使用藥物無關聯, 但其關聯程度極微, 基於藥害救濟法之立法精神, 本案符合無法排除死亡原因與使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨死亡與使用藥品產生不良反應之關聯程度酌予救濟, 審定救濟金額新台幣 10 萬元整 14

15 2619 女 44 Ketorolac Tramadol 下背痛腹瀉虛弱無力台北市個案主張因疼痛使用 ketorolac tramadol 等藥物治療, 疑似引起腹瀉虛弱無力等症狀導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關腹瀉頭暈頭痛無力等症狀之發生, 雖無法排除與所使用藥物無關聯, 惟前揭症狀係屬常見且可預期之藥物不良反應, 亦未達嚴重疾病程度, 且個案於停用 ketorolac 期間仍有腹瀉情形, 應為自身胃腸道功能障礙所致依據前行政院衛生署 ( 現為衛生福利部 )100 年 10 月 7 日署授食字第號令 : 核釋藥害救濟法第十三條第一項第九款之常見且可預期之藥物不良反應, 不得申請藥害救濟其中常見 (common) 一詞, 以國際歸類定義, 係指發生率大於或等於百分之ㄧ之規定本案屬藥害救濟法第 13 條第 9 款 : 常見且可預期之藥物不良反應, 不得申請藥害救濟及同法條第 5 款 : 藥物不良反應未達死亡障礙或嚴重疾病之程度, 不得申請藥害救濟規定之情形, 不符合藥害救濟之給付要件另有關個案主張因作無痛胃鏡檢查時使用 propofol, 於注射處產生紅腫, 研判可能為血管炎或藥物反應, 非嚴重藥物不良反應 ; 此外, 有關個案疑似蕁麻疹之發生, 無法合理認定與所使用藥物有關聯, 併陳敘明 15

16 年齡 2620 男 56 Itraconazole 甲癬急肝炎台北市個案主張因灰指甲甲癬使用 itraconazole 治療, 疑似引起急膽汁鬱積型肝炎導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 本案有關急肝炎之發生無法排除與個案自身既有膽結石無關聯, 惟考量相關藥物使用時序, 亦無法排除與所使用藥物 (itraconazole 或 methotrexate) 無關聯, 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件, 依據藥害救濟給付標準, 就個案至醫療機構診療所支出並具有正式收據之醫療費用給予救濟, 審定救濟金額新台幣 15,333 元整 16

17 2621 男 83 Allopurinol 痛風史蒂文生氏 - 強生症候群宜蘭縣申請人主張個案因急痛風關節炎使用 allopurinol 治療, 疑似引起史蒂文生氏 - 強生症候群導致死亡之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料, 個案自身既有慢腎臟病高血壓心臟病等病史, 於本次疑似藥害事件發生前有蜂窩組織炎等感染情事, 於疑似藥害事件發生後, 相關皮膚病灶經住院治療後已改善有關本個案之死亡原因, 與其自身肺炎合併呼吸衰竭敗血休克等情形有關聯, 惟考量相關藥物之使用時序, 亦無法排除與所使用藥物無關聯, 基於藥害救濟法之立法精神, 本案符合無法排除死亡原因與使用藥物無關聯, 依據藥害救濟給付標準, 視個案具體情狀暨死亡與使用藥品產生不良反應之關聯程度酌予救濟, 審定救濟金額新台幣 40 萬元整 17

藥害救濟審議委員會第 216 次會議審議案件 ( 延審案 ) 案例編號 2384 女 39 Valproate 睡眠障礙重鬱症皮膚紅疹台南市個案主張因睡眠障礙躁鬱症使用 valproate 治療, 疑似引起發燒及皮膚紅疹導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病

藥害救濟審議委員會第 216 次會議審議案件 ( 延審案 ) 案例編號 2384 女 39 Valproate 睡眠障礙重鬱症皮膚紅疹台南市個案主張因睡眠障礙躁鬱症使用 valproate 治療, 疑似引起發燒及皮膚紅疹導致住院之藥害救濟申請乙案, 經審議, 綜觀其病衛生福利部藥害救濟審議會第 216 次會議紀錄時間 :103 年 12 月 11 日下午 2 時整地點 : 財團法人藥害救濟基金會 2 樓會議室主席 : 林召集人瑞宜紀錄 : 吳幸樺出席委員 ( 敬稱略 ): 林瑞宜林敏雄黃以信黃富源黃鈺生江翠如朱家瑜邱惠美鍾文宏林慧玲楊哲銘請假委員 ( 敬稱略 ): 莊明貞李聰明陳香吟蕭維德李兆環列席 ( 敬稱略 ):TFDA: 楊博文