2014 年 12 月 22 日頁 1 / 6 進用日期品項名稱產品特性注意事項副作用與健保給付品項之療效比較 101.02.06 101.02.06 101.03.08 101.03.08 微博微創中空螺絲 6*35MM-7*55MM 微博微創脊椎固定桿 35MM-90MM 貝勒射頻電燒灼器 ( 導管 ) 22G 百特 - 伏血凝止血劑 5ml FLOSEAL HEMOSTATIC MATRIX 5ml 霍金斯可調式含前室引流閥系統霍金斯可調式直角型引流閥系統 以微創方式植入並達到與傳統腰 植入物禁止重複使用 正確處理並 可能會過敏反應 異物感 相鄰節 椎固定相同的手術效果 相較於傳放置植入物 治癒後應評估考量植統植入方式手術傷口小, 肌肉及組入物的拆除 充份配合醫師衛教指 段退化病變, 手術過程造成神經傷害 硬膜撕裂 織破壞少, 降低手術中失血量 縮示 短住院天數, 傷口癒合更快 以微創方式植入並達到與傳統腰植入物禁止重複使用 正確處理並 可能會過敏反應 異物感 相鄰節 椎固定相同的手術效果 相較於傳放置植入物 治癒後應評估考量植 段退化病變, 手術過程造成神經傷 統植入方式手術傷口小, 肌肉及組入物的拆除 充份配合醫師衛教指 害 硬膜撕裂 織破壞少, 降低手術中失血量 縮示 短住院天數, 傷口癒合更快 對於慢性神經疼痛能即時緩解 1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵照 感染 1. 一種凝膠和凝血酶基質, 用於 1. 勿注射或壓縮本產品入血管內 如同其他的血漿製品, 極少數人有 滲血到噴血狀況的止血 勿使用本產品於夾緊的血管或 可能產生過敏反應 臨床試驗過程 2. 針對組織出血能快速有效的止 活動血流的部位, 否則可能導致 中, 未曾有因使用相同人類凝血酶 血 廣泛性的血管凝結或死亡 成份的不同產品, 而產生不良反應 3. 不須身體凝血因子就能達到止 2. 為避免產生致死性的過敏性反應 的報告 輕微的不良反應可以抗組 血效果 及血栓性栓塞的風險, 請勿將本 織胺來處理 嚴重低血壓反應需要 4. 只限用於止血功能 產品注射到血管或組織中 立即以當前的休克處理準則介入 5. 符合生理性,6 至 8 週即可被人 3. 皮膚切割口的密合縫隙中, 請勿 處理 體吸收 使用本產品, 以免因凝膠的機械 性介入而干擾皮膚邊緣的癒合 4. 已知對牛來源物質過敏的病人, 勿使用本產品 壓力設定由 30mmH2O~200mmH2O, 每術後若產生任何不舒服的情況請即 10mmH2O 為一段共 18 段可供時與醫生聯絡, 請醫師診斷是否需醫生做選擇, 當病患因壓力問題要調整引流管的壓力 而產生不舒服的症狀時, 可直接 由體外做調整 壓力設定由 30mmH2O~200mmH2O, 每術後若產生任何不舒服的情況請即 10mmH2O 為一段共 18 段可供時與醫生聯絡, 請醫師診斷是否需醫生做選擇, 當病患因壓力問題要調整引流管的壓力 而產生不舒服的症狀時, 可直接 由體外做調整 止血棉 : 止血時間長易影響手術品質, 且移除後易有再出血的疑慮 Floseal: 能針對組織出血快速有效止血, 需自費 現行健保給付之導管皆為固定壓力, 若病患術後因為壓力問題而產生不舒服的症狀, 如 : 頭痛 頭暈 啫睡 嘔吐等, 需變更導管壓力時, 病患需再次手術更換不同壓力之導管, 體外可調式腻室腹腔導管組可解決這個問題, 免除病患需再次手術的風險 現行健保給付之導管皆為固定壓力, 若病患術後因為壓力問題而產生不舒服的症狀, 如 : 頭痛 頭暈 啫睡 嘔吐等, 需變更導管壓力時, 病患需再次手術更換不同壓力之導管, 體外可調式腻室腹腔導管組可解決這個問題, 免除病患需再次手術的風險 醫療器材許可證字號第 017775 號第 017775 號第 011215 號第 020377 號第 007778 號第 012548 號 $17,568 GDPT2552 $6,624 GDPT3553 $3,000 D01B2030 $13,200 J11E0101 $57,600 B080PM01 $57,600 B080PM02
2014 年 12 月 22 日頁 2 / 6 進用日期品項名稱產品特性注意事項副作用與健保給付品項之療效比較 柯特曼含抗生素腻室腹 腔分流術導管組 抗虹吸流速控制裝置 1.9MM SD SCREW, 6MM 安全自攻釘 1.9MM SD SCREW, 4MM 安全自攻釘 4 Hole Straight Plate 20mm,4 洞直型板 5 Hole Straight Plate 19mm,5 洞 Y 型板 6 Hole Straight Plate 19mm,6 洞 X 型板 本產品是以 X 光射不穿透性 ( 含鋇 鹽 ) 的矽橡膠管所製, 其矽橡膠管 含有利福平 (rifampin) 與鹽酸克林 黴素 (clindamycin hydrochloride) 兩種抗生素, 研究顯示可有效降 低革蘭氐陽性菌在導管表面的繁 殖, 減少手術初期感染的可能性 適用於需要持續的腻室內壓及腻 脊髓液的引流, 以治療水腻, SIPHONGUARD 裝置的目的在 於減緩 CSF 的快速流動 它也使 植入時灌注至引流系統的速率減 少至約 0.5CC/minute 以金屬內固定器將骨組織對齊或 固定, 固定器包含各種型式 尺 寸, 可供醫師選擇 適用於需要排出或引流腻脊髓液 時, 作為水腻之引流系統中的一個 裝置, 可有效預防術後感染的風險 植入時不可摺疊或彎曲引流閥, 不 正確植入可能會造成矽橡膠外罩破 裂 術後若產生任何不舒服的情況請即 時與醫生聯絡, 請醫師診斷是否需 要調整引流管的壓力 1. 對於固定裝置產生過敏反應 2. 因有固定裝置存在而有疼痛且 不舒服感 目前類似健保給付產品 目前類似健保給付產品 醫療器材許可證字號第 007778 號第 007778 號 $17,400 B080PM03 $15,600 B0806126 $1,140 QB010812 $1,140 QB018010 $2,880 QB027555 $4,320 QB027552 $4,320 QB027553 Straight Plate2 Hole 14mm,2 洞直型板 與健保品項差異在於產品硬度較強 第 009672 號 $1,500 QB06051N 5 Hole Straight Plate 19mm,5 洞 T 型板 $4,320 QB027551 Boxcar Plate,4 Hole, 4 洞方型板 $4,740 QB054047 6 Hole Boxcar Plate, 6 洞方型板 $6,240 QB055030 8 Hole Boxcar Plate, 8 洞方型板 $7,200 QB071545 Contoured Flex Bvcvr 18MM, 輪型板 $6,840 QB001020
2014 年 12 月 22 日頁 3 / 6 進用日期品項名稱產品特性注意事項副作用與健保給付品項之療效比較 101.04.20 3M-36X52mm 拜雷安鈦網 36X52mm 3M-65X65mm, 拜雷安鈦網 65X65mm 3M-90X92mm, 拜雷安鈦網 90X92mm 3M-127X131mm, 拜雷安鈦網 127X131mm 丹妮絲脊椎系統 ( 二節 三節 ) Zimmer Dynesys spinal system( 二節 三節 ) 以金屬內固定器將骨組織對齊或 固定, 固定器包含各種型式 尺 寸, 可供醫師選擇 丹妮絲 系統利用動態穩定原 理保持椎節的活動度 整體腰椎 術後活動率較佳, 並保持一定的 前凸自然形狀, 可以有效率的降 低鄰近節的退化疾病和降低再次 開刀率 術後若產生任何不舒服的情況請即 時與醫生聯絡, 請醫師診斷是否需 要調整引流管的壓力 以下為此產品禁忌症 : 1. 退化性脊椎側彎大於 10 度到達影響標準 2. 假性椎弓裂脊椎滑脫症或脊椎後脫位大於第一度 3. 脊椎滑脫症 4. 胸椎與頸椎, 也就是不適用於頸 胸椎的治療 5. 不得單側使用丹妮絲脊椎系統 6. 先前已失椎骨關節切除術 7. 腰椎腫瘤 8. 椎體骨折 9. 經由 X 光檢驗可見骨質疏鬆 軟骨病, 骨質偏低, 或是有骨折病史 10. 不充足骨骼結構, 致使植入物法良好固定 11. 局部或全身性的感染徵兆 12. 對植入物有過敏反應疑慮 13. 任何不願意遵守手術後指示的病人 14. 懷孕 1. 對於固定裝置產生過敏反應 2. 因有固定裝置存在而有疼痛且 不舒服感 與健保品項差異在於產品硬度較強 1. 降低脊椎破壞和術後僵硬度 2. 保持術後脊椎的活動度 3. 維持椎間盤正常高度, 避免神經壓迫 4. 較輕微症狀之脊椎節段以動態方式固 定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎 節的初 中期椎間盤退化 5. 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分 散效果, 降低椎間盤內部壓力 6. 已證實可修復椎間盤退化, 促進椎間盤 軟骨再生 醫療器材許可證字號第 009672 號第 014381 號第 022385 號 $13,200 QB001625 $18,480 QB001635 $33,600 QB001640 $62,400 QB001641 $75,120 QDYNESY2 二節 $95,520 QDYNESY3 三節
2014 年 12 月 22 日頁 4 / 6 進用日期 品項名稱 產品特性 注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 高開孔率結構, 與人體海綿骨極 以下為此產品禁忌症 : 1. 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接 度接近, 可使骨頭生長至融合器 1. 手術範圍內或附近的活躍性局部 近, 可使骨頭生長至融合器內部深源 內部深源 感染 2. 材質軟硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融 材質軟硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 2. 活躍性全身感染及 / 或疾病 合器更接近人體海綿骨 椎間融合器更接近人體海綿 3. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足, 在 3. 材質擁有高摩擦係數 骨 材質擁有高摩擦係數 醫師的專業意見排除進行手術或 4. 骨生長能力極佳, 骨頭可以長進融合器 禁用此器材 本身, 提供更大範圍的融合面積 可達 4. 先前已接受所需的手術途徑接受 成早期骨融合效果, 讓病人在更短時間 外科處置 內回復 5. 鄰近植入物 目前移轉的脊椎腫 5. 軟硬度接近人體骨頭, 減少融合器術後 瘤 的下沉 (subsidence) 問題 6. 已知或疑似金屬過敏 6. 高摩擦係數表面可增加融合器的穩定 7. 已知會影響成骨作用的內分泌或 度, 減少術後 cage migration 問題 代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾 增加植入物安全性 病 腎性骨病變 甲狀腺功能低 下 ) 捷邁多孔鉭金屬 8. 全身性疾病需要長期投與非類固 椎體替代系統 醇抗發炎藥或類固醇藥品 101.05.21 Zimmer Trabecular Metal Vertebral Body Replacement 9. 顯著精神疾病或狀況, 可能會降低病人記憶和配合術前及術後指示的能力 ( 例如 : 目前接受精神科 / 心理社會疾病治療 衰老性癡呆 阿滋海默症 外傷性頭部受傷 ) 10. 神經肌肉疾病, 可能會產生術後不穩定 植入物固定失敗或併發症等法接受的風險, 神經肌肉疾病包括脊柱裂 腻癱和多發性硬化症 11 懷孕 12. 不願遵照術後指示的病人, 尤其是在運動和職業活動方面的指示 13. 病態性肥胖 14. 有症狀的心臟疾病 15. 骨骼不成熟 16. 嚴重歪曲解剖構造 醫療器材許可證字號第 023047 號 $55,680 G02M8296
2014 年 12 月 22 日頁 5 / 6 進用日期 品項名稱 產品特性 注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 1. 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘 本產品需按醫師指示搭配骨折關節 1. 不適用於感染性骨折 1. 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合 捷邁關節面解剖型 與鋼板相結合, 達成有強於傳 面開放性復位術亦或是微創手術使 2. 不適用於胸骨亦或是脊椎骨折 粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用 互鎖式骨版系統 - 統鋼板的骨折創傷固定力 針 用 2. 應固定力強, 患者可及早下床活動, 亦 股骨遠端人體工學骨板 對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖 可搭配微創手術, 住院時間較短 組 ( 含互鎖螺釘 ) 式鋼板提供傳統鋼板四倍以上 3. 可提早進行復健運動, 術後關節活動較 Periarticular Distal Femoral 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統 - 脛骨近端人體工學骨板組 ( 含互鎖螺釘 ) Periarticular Proximal Tibial 101.07.30 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統 - 遠端脛骨 / 腓骨人體工學骨板組 ( 含互鎖螺釘 ) Periarticular Distal Tibial 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統 - 手掌及骨幹處人體工學骨板組 ( 含互鎖螺釘 ) Periarticular Volar & ULS 歐立奇 101.08.08 脊椎前側置換裝置 固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手 佳 4. 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 2. 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 22-13-5 特殊鋼材, 強度為健保 316L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度 1.5-2 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 3. 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 多合一功能產品, 針對脊椎椎體 因骨腫瘤, 感染, 外傷, 多發性爆 裂性骨折 需移除脊椎體而行之 替代裝置, 可依移除大小作伸縮選擇及角度固定恢復椎體穩定 須經專科醫師使用 健保給付品項目前具此功能產品 度, 亦可行微創手術使用 醫療器材 許可證字號 第 021444 號 第 009500 號 第 017369 號 $60,000 QZ610B2N $57,120 QZ6M2SP2 $57,120 QZ6010RN $43,680 QZ6M2PWN $131,880 QS2601XN
2014 年 12 月 22 日頁 6 / 6 進用日期 品項名稱 產品特性 注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 不透射線樹脂性材料是ㄧ種會自 我塑形的物質, 由 22.5g 粉末及 101.08.08 101.10.26 102.12.02 脊椎低溫骨泥 9.1ml 液態兩種成份構成 內含挑選適合的患者 VERTEBROPLASTY 喜望骨填充物注入工具系列 ( 滅菌 ) SEAWON-Bone Filler Delivery (Sterile) 28% 鋇粉可在 X 光機照射下顯示有滲漏時需立即停止 水泥流向 自混合開始算起 15 分鐘為允許注射時間 一般脊椎壓迫性骨折 骨質疏鬆症引起之脊椎壓迫性骨折 病理性椎體壓迫骨折 利奇高濃度血小板貯存容器 ( 注射 ) REGEN THT Regen ACR-C Classic 限存保存血小板濃縮液溶器 ( 减緩關結韌帶疼痛 )( 注射 ) 血小板低下 血糖控制不佳者嚴重肝臟疾患不宜 可能肺栓塞 過敏反應 滲漏手術過程中可透過此特殊設計工具使推進時不會因壓力, 而注入時產生困難, 填充物凝固時間較慢, 醫師有可爭取較多的手術時間 填充物黏稠度佳, 推入椎體後較不易亂竄流 可控制填充物流量, 均勻且安全推入椎體 目前相對應產品比較 醫療器材 許可證字號 第 010105 號 衛署醫器輸壹 字第 008219 號 衛署醫器輸壹 字第 011780 號 $22,800 G060W202 $72,000 G060W201 $13,680 G06CM002