◆　高雄榮民總醫院放射線部排程通知單　◆

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1 自費特材說明書 MF1901A1 品項名稱〆術中 ( 後 ) 血液回收套 產品特性 / 使用原因〆於手術中及術後回收病患的失血, 經處理後將自體紅血球回輸給病患 應注意事項〆不建議使用於開放性傷口的手術, 回收的液體應避免包含惡性細胞 前列腺 液或羊膜液 四副作用〆 輸注時耗材中的物質或抗凝計劑或洗滌液, 可能使少數的病人引起過敏反應 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 可使用於術中及術後 2. 血球容積比 HCT >75 % 3. 紅血球回收率 >99 % 4. 少量出血即可作處理 100CC 1. 可使用於術中 2. 血球容積比 HCT >50 % 3. 紅血球回收率 >80 % 4. 運作次需 700~800cc 的失血

2 品項名稱〆凝膞式腹腔鏡手通路裝置 MF1938A1 四 產品特性 / 使用原因〆於執行腹腔鏡手術時可使用此手輔助裝置, 來保持腹腔積氣不散失 應注意事項〆頇衡量病人狀況是否適合使用此產品 副作用〆無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 保持腹腔積氣不散失, 協助醫師在腹腔 鏡手術中, 手部在腹腔活動自如, 縮短 手術時間 無

3 自費特材說明書 MF6071A1 品項名稱〆艾克曼加壓螺釘系統 產品特性 / 使用原因〆 艾克曼加壓螺釘系統適用於各關節週圍骨折, 小骨骨折 切骨整形術與骨融合 此產品為鈦合金漸進螺紋設計可產生加壓效果, 增加癒合及可埋入骨頭內的無 頭設計, 減少異物不舒服感及軟組織干擾 中空螺釘設計適用於經皮微創手術, 減少傷口感染及縮短病人復原期間 應注意事項〆 本產品不可重覆使用, 手術後可負重程度及復健進度仍應依照醫囑指示 副作用〆 四 病人可能對植入物有過敏或排斥形象 雖然無鏍頭設計可減少疼痛 不舒服或對植入物產生異樣感, 但仍有患者有相關症狀 般骨折手術過程中可能發生的傷口或植入物可能對神經 血管或是軟組織的傷害, 壞疽 骨疽 傷口癒合不良 固定鬆脫 感染或骨折癒合不良的併發症仍然可能發生 與健保已給付品項之療效比較〆 五 此產品為鈦合金漸進螺紋設計可產生加壓效健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨果, 增加癒合及可埋入骨頭內的無頭設計, 減骼高, 鏍釘為有鏍頭設計, 易造少異物不舒服感及軟組織干擾 中空螺釘設計成不舒服感及軟組織刺激, 頇適用於經皮微創手術, 減少傷口感染機率及縮次手術取出機率較高 短病人復原期間

4 品項名稱〆金屬輸尿管支架組 - 雷瑟尼斯 MF7105A1 產品特性 / 使用原因〆 本產品使用在患有外輸尿管阻塞的成人輸尿管的暫時支架, 僅供單次使用 應注意事項〆 輸尿管支架被證明有併發症存在, 使用本產品應考慮對患者的風隩因子, 並得到患者的完全同意才可進行下步的程序 四 副作用〆 支架和泌尿道之間的交互作用是不可預測的 與健保已給付品項之療效比較〆 五 對於因惡性腫瘤造成的輸尿管阻塞病人有良好的引 流效果, 可改善病人生活品質, 不用背負腎造口引流 無 管, 置放期長達年, 可免除般輸尿管留置管兩到 個月即要回診更換導管的麻煩

5 2-1 自費特材說明書 品項名稱〆 拜歐古陸 手術凝膞 ( 血管凝血膞 ) 四 BIOGLUE SURGICAL ADHESIVE 產品特性 / 使用原因〆 產品型號〆 BG US 成人病患在手術修護大血管時用以輔助標準止血法 應注意事項 : 本產品內含純度 10% 戊醛, 使用時請小心 請勿將 BioGlue 視為縫線或手術釘的替代用品, 請勿將 BioGlue 塗抹於瓣膜葉片 副作用 : 或心臟內結構, 切勿將尚未處理或已聚合的 BioGlue 接觸到血液循環系統, 若是 進入循環系統會造成血管栓塞 禁忌症 (Contraindication) 〆 - BioGlue 禁止使用腻血管修護, 血管內使用, 及對牛之原料過敏者 已經觀察到的不良反應〆 - 塗抹於非目標組織 - 黏著失敗 - 死亡 - 出血 - 感染 - 發炎, 免疫系統過敏反應 - 不可逆的併發症 - 局部缺血 - 心肌梗塞 - 神經功能不全 - 系統器官衰竭 - 癱瘓 - 肋膜積液 - 腎功能失調 / 衰竭 - 呼吸系統失調 / 衰竭 - 中風或腻血管梗塞 - 栓塞 - 血栓 與 BioGlue 之使用有關的潛在不良反應〆 - 使用部位產生腫脹或水腫的過敏反應 - 塗抹於未預定之部位 - 黏著失敗 - 局部組織壞死 - 組織礦化 - 源自動物之物質可能傳遞感染源 - 血栓及栓塞 與心臟和血管步驟有關的潛在不良反應 - 黏著 - 吻合部假性瘤 - 主動脈閉鎖不全 - 心包膜填塞 - 腻血管栓塞 - 死亡或不可逆的併發症 - 剝離 - 出血 - 感染 - 對正常血管或組織傷害 - 局部缺血 - 心肌梗塞 - 神經缺陷 - 器官系統衰竭 - 癱瘓 - 肋膜積液 - 肺動脈栓塞 - 腎功能失調 / 衰竭 - 呼吸系統失調 / 衰竭 - 中風 - 血栓 - 血管鸞縮 - 血管破裂和出血 資料來源〆 Prospective Randomized Study of a Protein-Based Tissue Adhesive Used as a Hemostatic and Structural Adjunct in Cardiac and Vascular Anastomotic Repair Procedures,2003 々 197: , Journal of the American College of Surgeons 源自在美國六個施行心臟和血管修補手術之地點的臨 床研究, 共有 151 位病患 ( 包含 76 位 BioGlue 實驗組和 75 位控制組 ) MF7116A1

6 2-2 自費特材說明書 與健保已給付品項之療效比較 : M7116A1 無 五 輔助縫合線 手術釘的止血方法, 防止漏血, 避免術後出血機率 產品成分之混合體 63% 是水, 最接近人體, 易於吸收, 防止傷口再次出血 聚合性強, 在 20 秒後開始凝結, 分鐘完全凝固, 防止大量出血 使用方便性, 無頇冷藏, 在常溫下儲存即可, 可縮短手術時間

7 自費特材說明書 MF7748A1 品項名稱〆彈性鈦合金髓內釘 產品特性 / 使用原因〆專為小兒生長板未閉合之長骨骨折, 亦可使用於較特殊形態鎖骨骨折及多發性肋骨骨折 應注意事項〆本產品不可重覆使用, 手術後可負重程度及復健進度仍應依照醫囑指示 四 副作用〆病人可能對植入物有過敏或排斥形象 般骨折手術過程中可能發生的傷口或植入物可能對神經 血管或是軟組織的傷害, 壞疽 骨疽 傷口癒合不良 固定鬆脫 感染或骨折癒合不良的併發症仍然可能發生 與健保已給付品項之療效比較〆 五 鈦合金材質, 骨髓內釘有彈性設計, 對生長板未閉合的小兒患者較特殊形態鎖骨骨折及多發性肋骨骨折較適用 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨髓髓內釘容易造成生長板損傷, 釘頭無增強固定設計, 固定後穩定效果差

8 品項名稱〆墊片 ( 高分子聚乙烯人工膝關節 ) MF7830A1 產品特性 / 使用原因〆運用高分子側鍵結聚乙烯技術取代原高分子聚乙烯人工膝關節墊片以減少全人工膝關節磨損, 理論上可增加全人工膝關節使用期限及減少鬆脫的機率 應注意事項〆雖然為耐磨損設計, 但不當使用集體重過重等因素仍然會使磨損量增加 四 副作用〆與般全人工膝關節置換術相同, 可能風隩包括〆心肌梗塞 心律不整 中風 猝死 藥物過敏 休克 神經血管傷害 同側股骨或脛骨骨折 大出血等 術中若併發骨折則需鋼板固定 術中需使用骨水泥固定人工關節, 可能發生危及生命之過敏性休克或肺栓塞, 機率約千分之ㄧ 另外可能併發症有傷口感染 癒合不佳 血腫 關節深處感染 神經 血管損傷 下肢靜脈栓塞 下肢靜脈栓塞併發肺栓塞或其他急症 關節強直 骨折 過度臥床導致之肺炎及尿道感染等 以上併發症之機率約 0.5~10%, 整體手術成功率約有 95% 以上 與健保已給付品項之療效比較〆 五 高分子側鍵結聚乙烯人工膝關節墊片較傳統高分子聚乙烯人工膝關節墊片可降低 80% 磨損率 為傳統高分子聚乙烯人工膝關節墊片

9 品項名稱〆東麗安適龍導管 MF8317A1 產品特性 / 使用原因〆 用於無法進行開刀手術之肝癌患者經肝動脈灌注化療之治療方 法 四 應注意事項〆病患 ( 疑似 ) 對本器材之任何組件發生過敏或全身性過敏反應 副作用〆形成纖維蛋白鞘 與健保已給付品項之療效比較〆 五 如產品說明 無

10 品項名稱〆膽道自擴式引流支架 產品特性 / 使用原因〆 膽道金屬支架是種可自我擴張的多邊形圓柱網, 鎳鈦合金絲線材可以用 來緩解因惡性膽道腫瘤的壓迫而導致膽道阻塞的病人, 使於膽道維持功 能 MF8911A1 應注意事項〆 禁忌 : 狹窄的部位無法擴張到可供傳輸系統通過 四 副作用〆 流血 發燒 穿孔 敗血症 與健保已給付品項之療效比較〆 五 維持膽管暢通時間帄均 :6-12 個月 管徑大小 :10mm 檢查治療次數 : 帄均次 整體降低感染之風隩與降低檢查治療次數與風隩 維持膽管畅通時間帄均 :1-3 個月管徑大小 :3.3mm 檢查治療次數 : 帄均 1M-3M/ 次

11 品項名稱〆組織黏膞 ( 硬腻膜, 合成可吸收 ) MF9369A1 產品特性 / 使用原因〆 FDA 唯通過用於腻脊髓液止漏凝膞 作為開顱手術中腻膜傷口縫合後的輔助修補物, 提供防水密封的功能 僅必要與硬膜成形術所使用的自體替補物起使用 四 應注意事項〆次性使用副作用〆無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 確保病人不會因為腻脊髓液滲漏問題 導致病情拖延 無

12 品項名稱〆華勒斯膽道支架系統 MF9955A1 產品特性 / 使用原因〆本產品為永久性植入的擴張型金屬支架, 用以支撐管腔內部, 保持膽道內壁的通暢 組成的配件為配有擴張型金屬支架上的彈性遞送導管 四 應注意事項〆不可在放置或展開支架時過度施力, 如此可能會造成器材或內視鏡的傷害, 華勒斯膽道支架系統必頇由經過受訓的醫生來放置, 在使用此產品前, 先行對實行步驟上技術的原理, 臨床的反應和危隩性做充分的瞭解本產品僅供單次使用 請勿重複使用 重新處理或重新滅菌 重複使用 重新處理或重新滅菌可能會破壞器材結構的完整性及 / 或導致器材的損壞, 因而可能發生病患受到傷害 生病或死亡 重複使用 重新處理或重新滅菌亦會導致產品受污染, 因而導致病患感染或交互感染, 包括 ( 但不限於 ) 〆病患之間的交互感染 器材的污染可能會導致病患受到傷害 生病或死亡等情形 使用後, 應依當地衛生機關法規來處理醫療廢棄物 副作用〆無相關研究, 可能迸發症包括而不限於滑脫, 再堵塞等 五 如產品特性 與健保已給付品項之療效比較〆臨床需使用且無同類特材

13 自費特材說明書 MF9655A1 品項名稱〆伏血凝止血劑 四 產品特性 / 使用原因〆 1. 本產品為種凝膞和凝血酶基質, 用於手術中出血的狀況, 能快速有效 的止血 3. 本產品作用時不頇身體凝血因子就能達到止血效果 5. 本產品於體內 6 至 8 週即可被吸收 應注意事項〆 本產品含有牛來源之萃取物, 已知對牛來源物質過敏的病人, 不宜用本產 品 副作用〆 極少數人有可能產生過敏反應 臨床詴驗過程中 輕微的不良反應可以抗 組織胺來處理 嚴重低血壓反應需要立即以當前的休克處理準則介入處 理 與健保已給付品項之療效比較〆 五 本產品能針對組織出血快速有速止 血 止血棉〆止血時間長

14 2-1 自費特材說明書 MF9952A1 品項名稱〆冠狀動脈氣球切割導管 產品特性 / 使用原因〆本切割氣球為在非順應性氣球上附有 3 或 4 個血栓切割器 ( 微細外科用刀片 ), 而血栓切割器以縱向裝於球面上 在膨脹切割氣球的同時, 血栓切割刀會將血栓切除並產生起始破裂部位 此過程關乎於血栓切割器能以最小擴張力輔助擴張目標病兆區域 本切割氣球提供的長度有 6 釐米 10 釐米及 15 釐米 其有效長度為介於個不透 X 光標記之間的距離 近側導管管鞘為海波管, 此海波管包含了個接到氣球部份的擴張內腔 在末稍管鞘的部分以柔韌有彈性的材料製成並包含了兩個內腔, 其為接到氣球的內腔, 另則是導引管內腔 末梢管鞘由親水性覆膜包覆 在氣球的頂端和導引管內腔的部分標以綠色提高其能見度 而導引管的出口在導管末稍頂端約 24 公分處, 且此口利於快速更換 應注意事項〆禁忌症 : 非嚴重狹窄之冠狀動脈痙攣 警告 : 切割氣球的設計只限於單次使用 切勿重新消毒並 ( 或 ) 再次使用, 因為這將可能 會損害切割氣球的效能及不適當風隩與交叉感染率的增加 血栓切割術可能會因其動作機制引發比起般以經皮冠狀動脈血管造影法觀察還高 的貫穿血管的風隩 而過大的血栓切割器樣會有貫穿血管的風隩之虞 為了降低血 管被損害的可能性, 切割氣球的擴張直徑與病兆血管的近端與末端之直徑, 其比例應 在 1.1 倍左右 血栓切割術, 若非可接受冠狀動脈繞道手術的病人, 則需較仔細的考慮, 其中包括 作血栓切割術時的可行性血液動力學的維持與在治療某種特定病人時所會帶來的風 隩 當導管置入血管系統時, 應配合高的血管 X 光顯影術來操縱 請勿將導管推進或縮 回, 除非氣球是在完全真空的緊縮狀態下 若在操作時遭遇阻礙, 請在繼續進行手術 之前先行判斷此阻力會產生的後果 氣球壓力不可超過壓力爆破指數 壓力爆破指數是以體外測詴結果為基準 至少有 99.9% 的氣球 ( 九成五的把握 ) 是不會在其壓力爆破指數以下的壓力爆破的 建議使 用壓力監控器以避免過度的加壓 血栓切割術的施行, 應只能在病人有危急或是併發生命危隩時可快速完成緊急冠狀 動脈繞道接合手術的醫院中執行 切割氣球導管的準備 放置的過程中, 非常重要的是, 導管的擴張內腔中必頇是在排除所有的空氣與液體的狀態, 直至氣球已放置到病兆的位置

15 2-2 自費特材說明書 MF9952A1 限使用建議之氣球擴張媒介 ( 例如 : 顯影劑 ) 切勿使用空氣或其他氣體媒介充氣氣球 請在包裝上的使用期限前使用此導管 經由導引管抽回切割氣球時, 若遇上阻礙, 請考慮將導引管跟導管齊移除 在處理病兆末端的管腔內支撐器時必頇非常謹慎操作 因為, 若導引管是從支架的巢狀孔洞經過而非從支架的中心軸下方通過, 切割氣球可能會在支架中纏住 本器材以放射線滅菌法滅菌 若滅菌包裝已被破壞, 請不要使用並請聯絡波士頓科技有限公司的代表 本產品為單人使用 切勿重複使用 再加工或重新滅菌 重複使用 再加工或重新滅菌皆可能危及產品結構的完整性及 / 或造成產品故障, 依次可能造成病人的傷害 身體不適或死亡 且重複使用 再加工或重新滅菌亦會增加產品污染及 / 或造成病人轉向或交互感染的可能性, 包括但不限於在病人之間的交互感染的傳染病 產品污染可能會造成病人的傷害 身體不適或死亡 使用後, 請依醫院 行政管理及 / 或地方政府政策將產品及包裝銷毀 特別注意 : 四 五 在作血栓切割之前, 應先以詳細之檢驗來審核導管的功能並確保導管的規格及型式是適用於使用的特定步驟 切割氣球只限受過 波士頓科技 之適當訓練的醫師可以使用 在切割氣球的使用過程中, 應供給病人適當的抗凝血劑與冠狀動脈血管擴張劑 而在手術後, 持續使用抗凝血劑是必頇的, 並且由醫師來判斷使用的時間長短 切勿在切割氣球的管鞘上將止血劑接頭綁的過緊 否則, 可能會產生使擴張 / 收縮內腔因壓迫而收緊而延長擴張 / 收縮時間 切割氣球非設計用來監督活體內之動脈壓力 副作用〆可能發生的副作用如下 死亡 冠狀動脈斷裂 破裂 穿孔或損壞 已擴張血管的再狹窄 栓塞 高 / 低血壓 血腫或出血 藥物反應, 過敏反應 中風 不連貫地關閉 與健保已給付品項之療效比較〆 如產品特性 急性心肌梗塞 動脈瘤 不規則的心絞痛 心律不整, 伴隨心室纖維颤動 冠狀動脈痙攣 動靜脈漏管 感染 血管複雜化 臨床需使用且無同類特材

16 品項名稱〆研磨鑽引導鋼線 四 產品特性 / 使用原因〆導引線能配合冠狀動脈血管研磨鑽系統的導引線有〆 A 型 C 型 Floppy 型 Floppy Gold 型 標準型 輔助型以及附屬輔助型等羅塔導引線 這些導引線直徑為.009 英吋 長度大體上為 325 公分 其區別在於彈性尖端長度 近側管身至彈性尖端間的硬度以及不透 X 光性 應注意事項〆多處中心登記評估當使用獨立作業裝置或配合 PTCA 之冠狀動脈研磨 鑽系統的安全性和效能 以下資料來源是基於至 1993 年 4 月為止來自 22 家臨床詴驗 機關所得之資料 ( 手術 2,953 件,3,717 處病變 ) 〆 冠狀動脈研磨 好發率 血管攝影併發症 好發率 鑽併發症 死亡 1.0% 顯影劑顯示之內膜血管解 3.1% 離 (With Dye Stain) Q 波心肌梗塞 1.2% 非顯影劑顯示之內膜血管 10.6% 解離 (Without Dye Stain) 冠狀動脈繞道移植 2.5% 血管穿孔或破裂 0.8% 術 急性血管閉鎖 5.1% 心律不整 3.1% 其它多於以上登記處所列舉之併發症亦可能包括〆非 Q 波心肌梗塞 傘狀支架支撐 治療部位的大量出血 末稍部位栓塞 心室穿孔 對顯影劑敏感 中風 血流緩慢 無血流和心包填塞 併發症的發生也可能和導引線的變形 扭結或斷裂亦或是身體狀 況變壞或所使用之產品故障, 種種的原因可能導致病人受傷或死亡 副作用〆當旋轉鑽頭高速旋轉時勿讓其維持在同處, 如此導引線會有磨損之虞 小心推進或縮回旋轉鑽頭高速旋轉當其時高速旋轉動作進行時 在很多情況下當除去的工作需進行較長時間, 特別是在鈣化 角狀病變的情況下, 需重置導引線並露出之前未使用的部份或者更換導引線以防毀損 與健保給付品項之療效比較〆 MF9938A1 五 如產品特性 臨床需使用且無同類特材

17 品項名稱〆美瑞世優凱飛人工骨 2G 20G MF6317A1 產品特性 / 使用原因〆成分為硫酸鈣 (Calcium Sulfate) 々 60% 氫氧基磷灰石 (hydroxyapatite) 及 40% ß- 磷酸鈣 (ß-tricalcium phosphate) 其中氫氧基磷灰石是骨頭及牙齒中主要的成分,ß- 磷酸鈣可在缺損處被吸收實有助於治療效果 應注意事項〆本品項可填補骨缺損或補充於骨折處, 可被吸收及置 換成自體骨骼, 但僅為加強急補充之基質 骨折癒合及骨融合仍需填 補處適合之生理及生物力學環境, 是本品向無法改善的 四 副作用〆 除原手術併發症外, 本品項無特殊專性的副作用 五 與健保已給付品項之療效比較〆 產品屬黏土狀可塑性之人工代用骨, 配方為硫酸鈣加磷酸鈣複方組合, 對於各種不規則之骨缺損添補效果佳, 用於微創手術治療更方便 屬固定形態單配方或顆粒狀, 對不規則之骨缺損添補效果較不佳, 亦無法用於微創手術治療

18 品項名稱〆聚乳酸防沾粘 Surgi Wrap MF8546A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 手術後預防沾黏使用, 能有效降低手術後沾黏的發生率與減輕嚴重程度 2. 聚乳酸防沾粘由 70 比 30 的 L 乳酸和 D,L 乳酸共聚物組成, 效果持續至少 8 週 應注意事項〆 1. 已知對本產品過敏的患者不可使用 2. 如同其他的手術植入材料, 在手術有感染或污染的病患不可使用本產品 3. 頇用縫線固定 副作用〆 四 在極少數的情況下 ( 尤其在患者合併有其他免疫系統疾病或特異體質時 ), 使用防沾黏產品後可能發生〆發燒 腹部或骨盆腔疼痛或外陰部局部水腫 等情形, 但般而言, 經內科 ( 或外科 ) 治療均能獲得改善 與健保已給付品項之療效比較〆 五 可減少術後沾黏的發生 無相關產品納入給付項目

19 品項名稱〆 史賽克 椎體置換系統 MF4462A1 產品特性 / 使用原因〆 本系統適用於置換椎體或整個椎骨 它可用於置換由於腫瘤或創傷 ( 例如〆骨折 ) 造成的塌陷 損壞 或不穩的胸腰段 (T1-L5) 的椎體或椎骨 對於雙皮質切除和椎體切除的病例, 本系統可配合內固定系統同時使用 可以選擇與植骨塊起使用 應注意事項〆 本產品不可重覆使用, 手術後可負重程度及復健進度仍應依照醫囑指示 四副作用包括但不限於〆 病人可能對植入物有過敏或排斥形象 般脊椎手術過程中可能發生的傷口或植入物可能對神經 血管或是軟組織的傷害, 壞疽 骨疽 硬脊膜和硬腻脊膜的損傷 傷口癒合不良 固定鬆脫 感染或骨融合處癒合不良的併發症仍然可能發生 其他脊椎手術少見但仍有定機率會發生的併發症, 如〆泌尿生殖功能紊亂 胃腸道功能紊亂 血管循環系統失調 ( 包括血栓 ) 支氣管肺的障礙( 包括栓塞 ) 粘液囊炎 大出血 心肌梗死 感染 偏癱或死亡, 仍有定發生機率 五與健保已給付品項之療效 同上述產品特性 無

20 自費特材說明書 MF7203A1 品項名稱〆 健臻 防粘黏薄膜 PRO PACK 1 袋裝 7X13CM (3"X5") 產品特性 / 使用原因〆 1. 手術後預防沾黏使用, 能有效降低手術後沾黏的發生率與減輕嚴重程度 2. Seprafilm 防粘黏薄膜是種無菌 生物可吸收 半透明的粘黏阻隔膜, 由玻尿酸鈉 (HA) 與羧酸甲基纖維素 (CMC) 兩種陰離子多醣類組合而成, 同時藉由活化劑 EDC (1-(3 dimethylaminopropyl) 3-ethylcarbodiimide hydrochloride) 將上述生化聚合物做化學上的修改而成 應注意事項〆 1. 已知對本產品過敏的患者不可使用 2. 如同其他的手術植入材料, 在手術有感染或污染的病患不可使用本產品 3. 在使用前應確保膜的乾燥々手術部位, 特別是欲放置的位置應儘可能保持乾燥, 完全去除多餘的體液 副作用〆 四 在極少數的情況下 ( 尤其在患者合併有其他免疫系統疾病或特異體質時 ), 使用防沾黏產品後可能發生〆發燒 腹部或骨盆腔疼痛或外陰部局部水腫 等情形, 但般而言, 經內科 ( 或外科 ) 治療均能獲得改善 與健保已給付品項之療效比較〆 五 可減少術後沾黏的發生 無相關產品納入給付項目

21 品項名稱〆 健臻 防粘黏薄膜 13X15CM (5"X6") 型號 : 產品特性 / 使用原因〆 MF9905A1 1. 手術後預防沾黏使用, 能有效降低手術後沾黏的發生率與減輕嚴重程度 2. Seprafilm 防粘黏薄膜是種無菌 生物可吸收 半透明的粘黏阻隔膜, 由玻尿酸鈉 (HA) 與羧酸甲基纖維素 (CMC) 兩種陰離子多醣類組合而成, 同時藉由活化劑 EDC (1-(3 dimethylaminopropyl) 3-ethylcarbodiimide hydrochloride) 將上述生化聚合物做化學上的修改而成 應注意事項〆 1. 已知對本產品過敏的患者不可使用 2. 如同其他的手術植入材料, 在手術有感染或污染的病患不可使用本產品 3. 在使用前應確保膜的乾燥々手術部位, 特別是欲放置的位置應儘可能保持乾燥, 完全去除多餘的體液 副作用〆 四 在極少數的情況下 ( 尤其在患者合併有其他免疫系統疾病或特異體質時 ), 使用防沾黏產品後可能發生〆發燒 腹部或骨盆腔疼痛或外陰部局部水腫 等情形, 但般而言, 經內科 ( 或外科 ) 治療均能獲得改善 與健保已給付品項之療效比較〆 五 可減少術後沾黏的發生 無相關產品納入給付項目

22 品項名稱〆多孔鉭金屬錐體替代系統 -TM-100 (TM-S) 四 產品特性 / 使用原因〆應用高開孔率結構與人體海綿骨極度接近的設計, 可使骨頭生長至融合器內部深層 使用材質軟硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融合器更接近人體海綿骨, 且材質擁有較高摩 擦係數 應注意事項〆本產品不適合使用於手術範圍內或附近的活躍性局部感染 活躍性全身感染及 / 或疾病 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足 非頸椎 DDD 的其他脊椎狀況 先前已接受所需的手術途徑接受外科處置 鄰近植入物有目前移轉的脊椎腫瘤 已知或疑似金屬過敏 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 全身性疾病需要長期投與非類固醇抗發炎藥或類固醇藥品 骨骼不成熟及懷孕的患者 對於下列患者, 使用時應注意 包括〆先前已接受所需的手術途徑接受外科處置々顯著精神疾病或狀況, 可能會降低病人記憶和配合術前及術後指示的能力々神經肌肉疾病, 可能會產生術後不穩定 植入物固定失敗或併發症等無法接受的風隩, 神經肌肉疾病包括脊柱裂 腻癱和多發性硬化症々不願遵照術後指示的病人, 尤其是在運動和職業活動方面的指示々病態性肥胖々有症狀的心臟疾病 副作用〆病人可能對植入物有過敏或排斥形象 般脊椎手術過程中可能發生的傷口或植入物可能對神經 血管或是軟組織的傷害, 壞疽 骨疽 硬脊膜和硬腻脊膜的損傷 傷口癒合不良 固定鬆脫 骨融合不良 感染的併發症仍然可能發生 其他脊椎手術少見但仍有定機率會發生的併發症, 如〆泌尿生殖功能紊亂 胃腸道功能紊亂 血管循環系統失調 ( 包括血栓 ) 支氣管肺的障礙 ( 包括栓塞 ) 粘液囊炎 大出血 心肌梗死 感染 偏癱或死亡, 仍有定發生機率 與健保已給付品項之療效比較〆 MF4448A1 五 骨生長能力極佳, 骨頭可以結合融合器本身, 提供更大範圍的融合面積 可達成早期骨融合效果, 在更短時間內回復 軟硬度接近人體骨頭, 減少融合器術後的下沉 (subsidence) 問題 高摩擦係數表面可增加融合器的穩定度, 減少術後融合器移位問題 增加植入物安全性 必頇搭配自體骨或人工合成骨 起使用 術後發生融合器術後的 下沉 (subsidence) 問題及融合 器移位問題機率較高

23 自費特材說明書 MF1176A1 品項名稱〆 LDR Mobi-C 頸椎人工椎間盤 產品特性 / 使用原因〆 頸椎椎間盤病變 ( 椎間盤突出, 椎間盤因磨損 創傷造成椎間盤腫脹 破裂 ) 手術用頸椎人工椎間盤 應注意事項〆 1. 應使用嚴格的無菌操作技術防止污染的危隩 2. 本產品是為單次使用, 不可重覆滅菌 3. 包裝若被破壞, 請勿使用 4. 若包裝上標示的有效期限已過, 請勿使用 5. 本產品必頇由受過訓練的人員操作 副作用〆 四 風隩與傳統頸椎融合術基本相同, 這是因為兩種手術的主要步驟完全相同, 與人工椎間盤置換術直接相關的風隩是人工椎間盤的移位, 可能在術後很多年以後才發生, 而且機率極小 另風隩是人工椎間盤周圍的軟組織發生鈣化與融合, 使得人工椎間盤失去活動性, 僅存填補椎體間空缺的作用, 但不會對身體造成進步損害 與健保已給付品項之療效比較〆 五 最新治療方法, 術後可保留椎間盤活動性, 避免因施行傳統融合手術造成手術節段無法活動, 相鄰節段椎間盤因為補償機制, 負荷過大而引發繼發性退化的風隩 也無施行融合手術有術後不融合, 而頇再次手術的可能 取用自體骨或健保椎體護架進行傳統頸椎融合術 融合手術是項成熟且有效的手術, 但術後因手術節段融合, 無法活動, 易造成相鄰節段活動加劇, 引發退化性病變 另外, 少數病患因個別因素也有術後不融合, 需要再次手術的可能

24 品項名稱〆人工網膜 ( 軟性網, 不可吸收 ) MF8550A1 產品特性 / 使用原因〆 四 蓋那客蓋納棉伯倫 (GYNECARE GYNEMESH) 不可吸收軟性網, 在陰道壁脫垂的修復手術中, 可以增加組織支撐力, 以延長骨盆底面結構的穩定性, 提供機械性支撐或表面缺陷的連結修補 其以特殊方法編織, 將每根纖維的連結點相互連接, 所以雙向均具彈性, 使之能裁剪成任何形狀大小下, 網線也不會鬆脫 此外, 獨特的雙向彈性設計, 也可適應在體內可能遭遇到的各種張力 在動物研究中, 植入此網膜僅會引發極輕微的暫時發炎反應, 接著便會形成薄薄繩纖維組織, 從網膜孔隙中長出 網膜能在周遭組織連在起的同時保持柔軟強韌, 也不會妨礙正常傷口癒合 這種材料不會被吸收, 也不會受到組織酵素破壞 應注意事項〆 將本薄片網用於嬰兒 兒童 懷孕婦女或計畫懷孕的婦女時, 醫師應注意本產品無法隨著病人生長而顯著延伸 副作用〆 可能發生的不良反應通常都與手術植入的材質有關, 包括暫時發炎性異物反應 形成血清腫 感染惡化 沾黏 廔管的行程與突出 五 與健保已給付品項之療效比較〆以聚丙烯修補網來進行陰道壁修補, 其病患術後再復發率較傳統手術為低, 使用本特材之手術時間及住院時間, 均較傳統手術來的短 無

25 自費特材說明書 MF9954A1 品項名稱〆氣球擴張導管 產品特性 / 使用原因〆 在內視鏡的輔助下利用段式逐漸擴張的方式依序將壺腹或消 四五 化道狹窄的部位逐漸擴張至較大的直徑, 以達到治療的效果或繼續膽胰道方面的進步治療 本院使用的氣球擴張導管廠牌有 BOSTON SCIENTIFIC 及 ENDO-FLEX 應注意事項〆 1. 應注意選用工作通道適合氣球擴張導管外徑的內視鏡 2. 擴張時應使用蒸餾水或對比劑打入氣球及使用壓力計 3. 病患自購的氣球擴張導管僅限該病患使用副作用〆消化道氣球擴張手術可能引起的併發症包括以下 ( 但並不僅限於此 ) 〆穿孔 出血 血腫 敗血症 / 感染及因顯影劑而引起的過敏性副作用 與健保已給付品項之療效比較〆 1. 操作便利, 適用範圍廣無 2. 用於有出血傾向者, 可減少出血機率

26 自費特材說明書 品項名稱〆 百特 克沾黏溶液 MF8545A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 手術後預防沾黏使用, 能有效降低術後沾黏發生率及嚴重度 2. 百特克沾黏溶液由 4% icodextrin 組成, 利用 Hydroflotation 原理來預防沾黏, 可在腹腔內存在 7 ~10 天後自行吸收 年 FDA 核准使用於 婦產科內視鏡手術 的防沾黏, 可針對多處病灶的手術, 如〆子宮內膜異位症 子宮肌瘤切除等, 能有效達到腹骨盆腔全方位防沾黏的效果 應注意事項〆 1. 已知對本產品過敏的患者不可使用 已知或可能對玉米澱粉衍生聚合物 Icodextrin 過敏, 麥芽糖或異麥芽糖不耐症, 或肝醣儲積症患者不可使用 2. 如同其他的手術植入材料, 在手術有感染或污染的病患不可使用本產品 3. 使用前頇以保溫箱或水槽加溫至約 37ºC ( 人體體溫 ) 副作用〆 四 1. 在極少數的情況下 ( 尤其在患者合併有其他免疫系統疾病或特異體質時 ), 使用防沾黏產品後可能發生〆發燒 腹部或骨盆腔疼痛或外陰部局部水腫 等情形, 但般而言, 經內科 ( 或外科 ) 治療均能獲得改善 2. 約有 12% 的患者在使用 Adept 後, 會感到腹脹或腹部不適, 建議採取坐臥姿式 般在術後 2~3 天內, 不適感會逐漸自行消失 與健保已給付品項之療效比較〆 五 1. FDA 核准在內視鏡手術使用的防沾黏產品 2. 全方位防沾黏 無相關產品納入給付項目

27 品項名稱〆肱骨骨板 ( 人體解剖設計, 互鎖螺絲 ) MF9616A1 產品特性 / 使用原因〆適用於肱骨複雜性骨折或合併骨質疏鬆患者 骨板設計符合人體解剖學, Stainless steel 材質, 骨板骨釘有自鎖功能 四 應注意事項〆本產品不可重覆使用, 手術後可負重程度及復健進度仍應依照醫囑指示 副作用〆病人可能對植入物有過敏或排斥形象 雖然無鏍頭設計可減少疼痛 不舒服或對植入物產生異樣感, 但仍有患者有相關症狀 般骨折手術過程中可能發生的傷口或植入物可能對神經 血管或是軟組織的傷害, 壞疽 骨疽 傷口癒合不良 固定鬆脫 感染或骨折癒合不良的併發症仍然可能發生 與健保已給付品項之療效比較〆 五 Stainless steel 材質, 骨板健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照剖學, 骨折復位及固定穩定效果較好 解剖設計, 骨折復位 固定及對骨對骨質疏鬆骨骼的固定效果較好 質疏鬆骨骼穩定度較差

28 自費特材說明書 MF9617A1 品項名稱〆脛骨近端骨板 ( 人體解剖設計, 互鎖螺絲 ) 產品特性 / 使用原因〆適用於近端脛骨骨折複雜性骨折或合併骨質疏鬆患者 骨板設計符合人體解剖學, Stainless steel 材質, 骨板骨釘有自鎖功能 應注意事項〆本產品不可重覆使用, 手術後可負重程度及復健進度仍應依照醫囑指示 四 副作用〆病人可能對植入物有過敏或排斥形象 雖然無鏍頭設計可減少疼痛 不舒服或對植入物產生異樣感, 但仍有患者有相關症狀 般骨折手術過程中可能發生的傷口或植入物可能對神經 血管或是軟組織的傷害, 壞疽 骨疽 傷口癒合不良 固定鬆脫 感染或骨折癒合不良的併發症仍然可能發生 與健保已給付品項之療效比較〆 五 Stainless steel 材質, 骨板健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照剖學, 骨折復位及固定穩定效果較好 解剖設計, 骨折復位 固定及對骨對骨質疏鬆骨骼的固定效果較好 質疏鬆骨骼穩定度較差

29 自費特材說明書 MF9618A1 品項名稱〆脛骨遠端骨板 ( 人體解剖設計, 互鎖螺絲 ) 產品特性 / 使用原因〆適用於遠端脛骨複雜性骨折或合併骨質疏鬆患者 骨板設計符合人體解剖學, Stainless steel 材質, 骨板骨釘有自鎖功能 應注意事項〆本產品不可重覆使用, 手術後可負重程度及復健進度仍應依照醫囑指示 四 副作用〆病人可能對植入物有過敏或排斥形象 雖然無鏍頭設計可減少疼痛 不舒服或對植入物產生異樣感, 但仍有患者有相關症狀 般骨折手術過程中可能發生的傷口或植入物可能對神經 血管或是軟組織的傷害, 壞疽 骨疽 傷口癒合不良 固定鬆脫 感染或骨折癒合不良的併發症仍然可能發生 與健保已給付品項之療效比較〆 五 Stainless steel 材質, 骨板健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解骼高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依 剖學, 骨折復位及固定穩定效果較好 對骨質疏鬆骨骼的固定效果較好 照解剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

30 品項名稱〆手掌骨及指骨骨板 ( 人體, 關節面, 鎖螺絲 ) MF9619A1 四 產品特性 / 使用原因〆適用於手掌骨及指骨複雜性骨折或合併骨質疏鬆患者 骨板設計符合人體解剖學, Stainless steel 材質, 骨板骨釘有自鎖功能 應注意事項〆本產品不可重覆使用, 手術後可負重程度及復健進度仍應依照醫囑指示 副作用〆病人可能對植入物有過敏或排斥形象 雖然無鏍頭設計可減少疼痛 不舒服或對植入物產生異樣感, 但仍有患者有相關症狀 般骨折手術過程中可能發生的傷口或植入物可能對神經 血管或是軟組織的傷害, 壞疽 骨疽 傷口癒合不良 固定鬆脫 感染或骨折癒合不良的併發症仍然可能發生 與健保已給付品項之療效比較〆 五 Stainless steel 材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 骨折復位及固定穩定效果較好 對骨質疏鬆骨骼的固定效果較好 與鋼針式固定可以提早活動及復健, 減少指關節運動限制 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

31 品項名稱〆股骨遠端骨板系統 ( 人體解剖設計, 互鎖螺絲 ) MF7809A1 產品特性 / 使用原因〆適用於股骨遠端複雜性骨折或合併骨質疏鬆患者 骨板設計符合人體解剖學, Stainless steel 材質, 骨板骨釘有自鎖功能 應注意事項〆本產品不可重覆使用, 手術後可負重程度及復健進度仍應依照醫囑指示 四 副作用〆病人可能對植入物有過敏或排斥形象 雖然無鏍頭設計可減少疼痛 不舒服或對植入物產生異樣感, 但仍有患者有相關症狀 般骨折手術過程中可能發生的傷口或植入物可能對神經 血管或是軟組織的傷害, 壞疽 骨疽 傷口癒合不良 固定鬆脫 感染或骨折癒合不良的併發症仍然可能發生 與健保已給付品項之療效比較〆 五 Stainless steel 材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 骨折復位及固定穩定效果較好 對骨質疏鬆骨骼的固定效果較好 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

32 自費特材說明書 品項名稱〆亞諾貝爾凝膞 ( 開放式手術用 ) MF9584A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 手術後預防沾黏使用, 能有效降低手術後沾黏的發生率與減輕嚴重程度 2. 主要成分為自體交叉連結之玻尿酸, 利用其黏稠及附著於傷口的能力, 有效形成屏障, 避免術後沾黏之發生 3. 為唯凝膞狀抗沾黏產品,3D 凝膞狀的規格使它有別於其他防沾粘產品, 能完整包覆不規則組織或器官, 形成層屏障 4. 開放式與內視鏡手術皆有專門設計的規格包裝, 且凝膞狀的劑型是目前唯可用於子宮鏡手術後的防沾粘產品 應注意事項〆 1. 已知對本產品過敏的患者不可使用 2. 如同其他的手術植入材料, 在手術有感染或污染的病患不可使用本產品 副作用〆 四 在極少數的情況下 ( 尤其在患者合併有其他免疫系統疾病或特異體質時 ), 使用防沾黏產品後可能發生〆發燒 腹部或骨盆腔疼痛或外陰部局部水腫 等情形, 但般而言, 經內科 ( 或外科 ) 治療均能獲得改善 與健保已給付品項之療效比較〆 五 可減少術後沾黏的發生 無相關產品納入給付項目

33 自費特材說明書 品項名稱〆亞諾貝爾凝膞 ( 內視鏡子宮鏡用 ) MF9585A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 手術後預防沾黏使用, 能有效降低手術後沾黏的發生率與減輕嚴重程度 2. 主要成分為自體交叉連結之玻尿酸, 利用其黏稠及附著於傷口的能力, 有效形成屏障, 避免術後沾黏之發生 3. 為唯凝膞狀抗沾黏產品,3D 凝膞狀的規格使它有別於其他防沾粘產品, 能完整包覆不規則組織或器官, 形成層屏障 4. 開放式與內視鏡手術皆有專門設計的規格包裝, 且凝膞狀的劑型是目前唯可用於子宮鏡手術後的防沾粘產品 應注意事項〆 1. 已知對本產品過敏的患者不可使用 2. 如同其他的手術植入材料, 在手術有感染或污染的病患不可使用本產品 副作用〆 四 在極少數的情況下 ( 尤其在患者合併有其他免疫系統疾病或特異體質時 ), 使用防沾黏產品後可能發生〆發燒 腹部或骨盆腔疼痛或外陰部局部水腫 等情形, 但般而言, 經內科 ( 或外科 ) 治療均能獲得改善 與健保已給付品項之療效比較〆 五 可減少術後沾黏的發生 無相關產品納入給付項目

34 品項名稱〆可吸收快速半月軟骨縫合釘 MF1918A1 產品特性 / 使用原因〆設計用於縫合線的特殊保持裝置, 以簡化經皮或內視鏡軟組織手術及增加縫線固定, 減少周邊軟組織傷害, 如半月版修補 應注意事項〆雖可簡化經皮或內視鏡軟組織手術及增加縫線固定, 減少周邊軟組織傷害, 但並非可完全避免固定鬆脫及周邊軟組織傷害 四 副作用〆無產品特異之副作用 除了降低固定鬆脫及周邊軟組織傷害發生機率外, 原有手術之併發症仍相同 與健保已給付品項之療效比較〆 五 1. 傷口小 2. 配合關節鏡治療使用 3. 術後恢復快效果佳 4. 傷口小 5. 配合關節鏡治療使用 6. 術後恢復快效果佳

35 品項名稱〆血管穿刺後止血器 ( 動脈 ) MF7772A1 產品特性 / 使用原因〆 閉合動脈穿刺而引起的股動脈開口 應注意事項〆 四 1. 可側翻, 但傷口部位的腳請放鬆伸直, 不可彎曲 2. 當打噴嚏 咳嗽 上廁所 或會用力時, 請以適當的力量按住 ( 扶住 ) 傷口部位 3. 傷口不能碰水, 並保持傷口處乾燥 副作用〆 可能會發生出血或血腫 動靜脈脈內瘻管或假性動脈脈瘤 感染 與健保已給付品項之療效比較〆 五 如產品特性 無

36 自費特材說明書 品項名稱〆 " 艾梅斯 " 阿博奇輕網脫垂修補系統 MF9212A1 產品特性 / 使用原因〆 用以陰道頂及陰道後壁脫垂修補, 在陰道壁脫垂的修復手術中, 可以增加 組織支撐力, 以延長骨盆底面結構的穩定性, 提供機械性支撐或表面缺陷 的連結修補 應注意事項〆 醫師頇與病人溝通可能的手術風隩 副作用〆 四 可能發生的不良反應通常都與手術植入的材質有關, 包括暫時發炎性異物 反應 形成血清腫 感染惡化 沾黏 廔管的行程與突出 與健保已給付品項之療效比較〆 五 以聚丙烯修補網來進行陰道壁修補, 其病患術後無 再復發率較傳統手術為低, 使用本特材之手術時 間及住院時間, 均較傳統手術來的短

37 品項名稱〆 " 艾梅斯 " 倍力奇輕網脫垂修補系統 MF9213A1 產品特性 / 使用原因〆 用以陰道前壁脫垂修補, 在陰道壁脫垂的修復手術中, 可以增加組織支撐 力, 以延長骨盆底面結構的穩定性, 提供機械性支撐或表面缺陷的連結修 補 應注意事項〆 醫師頇與病人溝通可能的手術風隩 副作用〆 四 可能發生的不良反應通常都與手術植入的材質有關, 包括暫時發炎性異物 反應 形成血清腫 感染惡化 沾黏 廔管的行程與突出 與健保已給付品項之療效比較〆 五 以聚丙烯修補網來進行陰道壁修補, 其病患術後再復無 發率較傳統手術為低, 使用本特材之手術時間及住院 時間, 均較傳統手術來的短

38 品項名稱〆 " 艾梅斯 " 愛力倍特脫垂修補系統 ( 前壁 ) MF9731A1 產品特性 / 使用原因〆 用以陰道前壁與陰道頂脫垂修補, 在陰道壁脫垂的修復手術中, 可以增加組織支撐力, 以延長骨盆底面結構的穩定性, 提供機械性支撐或表面缺陷的連結修補 應注意事項〆 醫師頇與病人溝通可能的手術風隩 副作用〆 四 可能發生的不良反應通常都與手術植入的材質有關, 包括暫時發炎性異物反應 形成血清腫 感染惡化 沾黏 廔管的行程與突出 與健保已給付品項之療效比較〆 五 以聚丙烯修補網來進行陰道壁修補, 其無病患術後再復發率較傳統手術為低, 使用本特材之手術時間及住院時間, 均較傳統手術來的短

39 品項名稱〆 " 艾梅斯 " 愛力倍特脫垂修補系統 ( 後壁 ) MF9732A1 產品特性 / 使用原因〆 用以陰道頂與陰道後壁脫垂修補, 在陰道壁脫垂的修復手術中, 可以增加組織支撐力, 以延長骨盆底面結構的穩定性, 提供機械性支撐或表面缺陷的連結修補 應注意事項〆 醫師頇與病人溝通可能的手術風隩 副作用〆 四 可能發生的不良反應通常都與手術植入的材質有關, 包括暫時發炎性異物反應 形成血清腫 感染惡化 沾黏 廔管的行程與突出 與健保已給付品項之療效比較〆 五 以聚丙烯修補網來進行陰道壁修補, 其病患術後再復發率較傳統手術為低, 使用本特材之手術時間及住院時間, 均較傳統手術來的短 無

40 品項名稱〆 諾亞 生物晶體可吸收骨替代材料含注射器 MF6324A1 產品特性 / 使用原因〆 本產品是種可以單獨使用或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患者 本產品可塑形以充分填充骨缺損處及覆蓋在骨折部位的兩端上 應注意事項〆 四 1. 本產品應該由熟悉植骨 內固定及外固定技術的外科醫生使用 2. 本產品不能穩定螺絲釘固定 與本產品同時使用的固定物應在非植骨區與骨骼牢固固定 3. 應遵守醫囑進行手術後的負重容許程度和復健訓練 副作用〆除手術相關併發症外, 無產品相關特殊副作用 與健保已給付品項之療效比較〆 五 如產品特性 為固定形狀無法塑形, 剪裁後仍難充分符合骨缺損部位形狀

41 品項名稱〆椎間盤击出收縮汽化棒 ( 關節鏡暨脊椎 ) MF9971A1 產品特性 / 使用原因〆 適用於脊椎手術之軟組織切除 氣化 熱縮止血 以氣化 凝結和減壓的方式 治療椎間盤突出症 本產品可配合以脊椎內視鏡執行的微創椎間盤切除術 應注意事項〆 1. 本產品需由專業外科醫師使用 2. 本產品不可重新滅菌或重複使用 四 副作用〆 除手術相關併發症外, 無產品相關特殊副作用 與健保已給付品項之療效比較〆 五 如產品特性 無對應品項

42 2-1 自費特材說明書 品項名稱〆 百特 克滲凝外科手術封合劑 Baxter CoSeal Surgical Sealant MF6961A1 產品特性 / 使用原因〆 產品型號〆 Coseal Surgical Sealant 4 ml 種全合成手術密合劑及黏著屏障, 不包含人類血液來源的添加物 能快速封合人工血管吻合口 文獻上顯示能預防術後組織的沾黏發生 文獻上顯示在 30 天被完全吸收, 並維持彈性, 不會限制正常的生理擴張 應注意事項 : Coseal 的安全性與效果並未在兒童及孕婦得到證實 在動物實驗中, 體內測詴顯示溫和的肌膟致敏 (Mild Skin Sensitization) 反應, 目前尚未對人類進行相同的測詴 在臨床研究中, 為了有效封合個典型的血管, 每個病患所使用的 Coseal 劑量範圍可從 2ml 到 16ml 針對每個病患所要使用 Coseal 的最大劑量必頇要以手術的過程為基礎, 例如要處理的血管數量及大小 Coseal 的安全性並未對使用超過 16ml 的病患做過評估, 請盡量使用有效之最低用量 副作用 : 四 藥物不良反應事件〆 - 水腫 - 溫度升高 紅斑 - 感染 - 血栓塞 - 閉塞 - 血腫 - 貧血 - 無法癒合傷口 - 出血 資料來源〆上述資料採取預期的, 隨機的, 受控制的多中心臨床詴驗, 其中 148 名病患使用 Coseal 治療或是控制組 ( 使用可吸收的凝膞海綿 / 凝血酶止血劑 ), 詴驗中有兩個控制組死亡案例 ( 其在詴驗期間因心肺停止死亡, 其死於敗血症及伴隨呼吸中止的氧化碳昏迷 )

43 2-2 自費特材說明書 MF6961A1 五 與健保已給付品項之療效比較 : 可吸收凝膞 / 凝血酶止血劑〆止血時間常易影響手術品質, 移除後會有再出血的疑慮 Coseal 能快速封合人工血管吻合口 依據美國項前瞻性, 隨機的受控制的多中心詴驗研究, 以評估 Coseal 對比可吸收凝膞海綿 / 凝血酶止血劑的安全性及有效性 研究顯示本產品於 5 分鐘內止血 ( 完全封合 ) 效果遠優於傳統止血方式, 而 5 分鐘以上至 10 分鐘, 則與傳統止血效果差異不顯著

44 品項名稱〆克滲凝外科手術封合劑應用導管 7cm, 12cm MF6962A1 產品特性 / 使用原因〆 本產品用於混合及傳送 Coseal 外科手術封合劑的兩種成分 應注意事項 : 不得使用其他製造商的配件 四 副作用 : 無 與健保已給付品項之療效比較 : 五 只適用搭配主產品 Coseal 使用 無

45 自費特材說明書 品項名稱〆 百特 克滲凝噴霧導管套組 MF6964A1 四 產品特性 / 使用原因〆 克滲凝噴霧導管套組的設計是為了配合克滲凝外科手術封合劑與 百特 益術噴調壓器之應用 本噴霧導管套組特別適用於較大的手術面積上, 以噴霧的方式可更均勻的將克滲凝外科手術封合劑應用在各種型態的手術表面 應注意事項 : 勿將噴霧套組直接連到加壓氣體供應器上 只使用 Coseal 組件配套, 不得使用其他製造商的配件 副作用 : 無 五 與健保已給付品項之療效比較 : 只適用搭配主產品 Coseal 使用 無

46 品項名稱〆 Osteotech 補骨洞去礦化異體植骨 MF9596A1 產品特性 / 使用原因〆 各式需使用植骨之手術 ( 脊椎融合 骨折 關節重建等手術 ) 用去礦化異體植骨 應注意事項〆 本產品可能含有微量的抗生素 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液 要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏 四 副作用〆 使用去礦化異體植骨在植骨手術上, 風隩與傳統使用人工骨基本相同, 這是因為兩種手術的主要步驟完全相同 與健保已給付品項之療效比較〆 五 最新植骨產品, 提供健保人工骨不含, 但成骨過程必需之生長因子, 大幅提高困難手術的植骨成功率, 避免術後因為脊椎不融合 骨折不癒合等, 而需再次手術的可能 取用自體骨或健保人工骨進行手術 取用自體骨有術後取骨處傷口感染或傷口不癒合的風隩 人工骨則有困難手術術後植骨成功率較低, 部分病患手術部位不融合 不癒合, 需要再次手術的可能

47 自費特材說明書 MF1739A1 品項名稱〆美敦力傷口敷料 Medtronic Wound Dressing(CLO-SUR PAD) 四 產品特性 / 使用原因〆 親水性創傷敷料覆蓋材是種意在覆蓋傷口及吸收分泌物之無菌或非無菌的器材, 其成分為能吸收分泌物之親水性特質之非吸收式材料 本產品用於出血傷口, 如血管進入部位, 皮下導管或套管之局部管理, 提升血液析離病患及抗凝血治療病患出血的快速控制 應注意事項〆 本產品不是用於嚴重燒燙傷 ( 級 ), 免縫 ( 可取代外科縫線 ), 或添加藥品 ( 如抗生素 ), 或生物性製劑 ( 如長生激素 ), 或動物來源之材料 副作用〆 併發症有 ( 但不限於 ) 出血 血腫 假性動脈瘤 皮疹及腫脹 與健保已給付品項之療效比較〆 五 如產品特性 無

48 品項名稱〆 " 蒲登仕 " 人工骨骼替代品 4cc 10cc MF6316A1 產品特性 / 使用原因〆 本產品本產品是種可以單獨使用或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患者 本產品比自體骨強度更強 骨質更密, 且吸收期長達六個月, 可以使用在頇承受壓力或支撐的骨缺損部位 應注意事項〆 四 1. 本產品應該由熟悉植骨 內固定及外固定技術的外科醫生使用 2. 本產品不能穩定螺絲釘固定 與本產品同時使用的固定物應在非植骨區與骨骼牢固固定 3. 應遵守醫囑進行手術後的負重容許程度和復健訓練 副作用〆除手術相關併發症外, 無產品相關特殊副作用 與健保已給付品項之療效比較〆 五 如產品特性 為固定形狀無法塑形, 剪裁後仍難充分符合骨缺損部位形狀 支撐缺損的功能不佳, 也比較無法受壓

49 品項名稱〆艾羅麥人工骨骼替代品 1c.c/5c.c 產品特性 / 使用原因〆 MF6321A1 四 本產品是種可以單獨使用或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患者 本產品可塑形 可注射以充分填充骨缺損處及覆蓋在骨折部位的兩端上 本產品含有脫鈣人骨基質 (DBM), 具有符合黃金比例的生長因子, 同時具骨傳導及骨誘導特性 應注意事項〆 1. 本產品應該由熟悉植骨 內固定及外固定技術的外科醫生使用 2. 本產品不能穩定螺絲釘固定 與本產品同時使用的固定物應在非植骨區與骨骼牢固固定 3. 應遵守醫囑進行手術後的負重容許程度和復健訓練 副作用〆 除手術相關併發症外, 本產品經過特殊血液相關感染原及敏原去除步驟, 符合美國及台灣藥物食品管理局規範, 將特殊血液相關感染及過敏機率降至最低 與健保已給付品項之療效比較〆 五 如產品特性 不含生長因子, 無骨誘導之作用 為固定形狀無法塑形, 剪裁後仍難充分符合骨缺損部位形狀

50 品項名稱〆人工韌帶關節韌帶懸吊系統 MF9290A1 產品特性 / 使用原因〆 本產品使用於強化韌帶功能或作為人工機能代用物 應注意事項〆 本產品應該由熟悉相關手術的外科醫生使用 應遵守醫囑進行手術後的負重容許程度和復健訓練 每植入物只作為單次使用 依照個人運動 工作不同及體重差異產生本產品鬆弛的程度及時間不 副作用〆 四 術後之血栓性栓塞併發症, 及心血管疾病 早期或晚期之感染 血腫 皮膟壞疽 過敏 疼痛 骨吸收或骨折 延遲結合 假關節生成 機械性的併發症 ( 破裂 變形 移位 ) 神經性併發症 與健保已給付品項之療效比較〆 五 如產品特性 無

51 品項名稱〆麗而服金屬膽道支架 MF8912A1 產品特性 / 使用原因〆 緩解腫瘤過度增長造成膽道阻塞與黃膽之症狀 應注意事項〆 四 1. 此產品置放需在放射線下執行 2. 旦置放後就無法再取出 3. 隨時有支架再阻塞或是支架移位之可能 4. 此為姑息性 ( 保守性 ) 之療法並非治癒性之治療 副作用〆 支架兩端腫瘤過度生長, 腫瘤細胞向支架內生長, 膽管炎, 膽管出血, 膽管破裂, 支架移位, 十指腸潰瘍 出血 或破裂等 與健保已給付品項之療效比較〆 五 1. 擴張效果佳, 較不易阻塞々 2. 和塑膞健保給付為塑膞支架, 管徑較小, 容支架相比較, 病人住院天數較短, 抗生素易被較濃稠的膽汁或是微小結石阻使用時間較短, 施行膽道鏡 ( 逆行性膽胰塞, 而失去引流作用 建議定期更換 道攝影術 ) 次數較少, 但兩者存活率是相塑膞支架維持膽管通暢時間約 3 個月 似的 金屬支架維持膽管通暢時間約 6 個月

52 品項名稱〆普克艾經皮血管縫合器系統 MF1738A1 四 產品特性 / 使用原因〆可快速閉合股動脈穿刺點, 降低術後因長時間止血壓迫所產生不適感, 避免因止血不慎引起血腫等併發症, 增進病患術後回復品質, 縮短臥床時間, 降低因術後照顧傷口所增加之護理人員人力成本 應注意事項〆使用前, 應檢查所有組件及包裝, 確保裝置無損壞, 並依照建議適應症使用縫合器, 以達到成功止血效果 副作用〆無 五 與健保已給付品項之療效比較〆 能快速閉合傷口, 減少臥床時間, 避免因人為因素造成失血 血腫 甚至於休克, 縫線式設計易於操作, 並適用於凝血功能不全及燥動不能久臥之病人 無

53 品項名稱〆麥德仁舒適能淚管塞 產品特性 / 使用原因〆 MF0501A1 長效型淚管塞, 改善乾眼狀況 植入淚管以阻斷淚液經由淚小管排出, 每 個淚管塞是由壓克力並具有熱力特性的材質做成的, 淚管塞的規格只有 種規格, 適合淚管大小從 0.4 至 0.8mm 應注意事項〆 眼睛發炎時或非乾眼狀況時勿使用 勿使用任何方法重複消毒舒適能淚管塞 副作用〆 四 眼部清潔需保持, 否則易引起發炎々植入時戳破淚管或淚小管會引起疼 五 痛 增加感染風隩與健保已給付品項之療效比較〆可減少淚液流失減少乾眼狀況, 如果不無需要使用時可移除

54 品項名稱〆捷邁丹妮絲上載式脊椎系統節 MF9032A1 產品特性 / 使用原因〆 丹妮絲上載式脊椎系統 (Dynesys Top Loading Spinal System) 適用於骨骼發育成熟者, 提供脊椎校正與動態再次穩定的功能, 使用範圍為第腰椎至第薦椎, 最多五節相鄰椎節 應注意事項〆 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統 四 副作用〆 器材在體內可能造成不適或異物感, 身體對植入物出現敏感或過敏反應 與健保已給付品項之療效比較〆 五 採用具有彈性材質的植入物 (PCU) 來回復退化的 椎間盤到個正常和自然原本的解剖位置, 能維 持和控制定程度的脊椎活動程度 無

55 品項名稱〆捷邁丹妮絲上載式脊椎系統節 MF9096A1 產品特性 / 使用原因〆 丹妮絲上載式脊椎系統 (Dynesys Top Loading Spinal System) 適用於骨骼發育成熟者, 提供脊椎校正與動態再次穩定的功能, 使用範圍為第腰椎至第薦椎, 最多五節相鄰椎節 應注意事項〆 四 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統 副作用〆 器材在體內可能造成不適或異物感, 身體對植入物出現敏感或過敏反應 與健保已給付品項之療效比較〆 五 採用具有彈性材質的植入物 (PCU) 來回復退化的椎間 盤到個正常和自然原本的解剖位置, 能維持和控制 定程度的脊椎活動程度 無

56 品項名稱〆橈骨頭 MF7900A1 產品特性 / 使用原因〆 本產品針對橈骨頭粉碎性骨折, 無法以復位及內固定方式治療時使用 本產品採骨髓內置入及高度拋光鈷鉻鉬材質設計可降低磨耗, 橈骨頭植入物材採用圓形設計增加手術方便性, 無需骨水泥固定, 亦不影響活動機能 橈骨頭與髓內柄採組件式設計, 可依患者狀況選擇最適當的尺寸 四 應注意事項〆於植入前應先準確確認所選擇的植入物形狀 尺寸及設計 副作用〆身體對植入物出現敏感或過敏反應 與健保已給付品項之療效比較〆 五 本產品針對橈骨頭粉碎性骨折無法以復位及無內固定方式治療時 可增加手肘活動及減少橈骨頭切除後橈骨往近端位移而引起的手腕病變

57 品項名稱〆血栓清除導管組 - 普希士快捷 產品特性 / 使用原因〆 本導管搭配血栓清除系統機器, 有個可以發高速的生理鹽水噴嘴, 在導管的末端來產生吸力, 同時的將血栓吸回打散並取出, 本系統它提供了另外種安全且有效的藥物手術治療之選擇 應注意事項〆 若血栓形成時間過久的亦可能無法達到定的醫療效果 MF8325A1 四 副作用〆 不可使用於腻部及肺部栓塞血栓的治療 與健保已給付品項之療效比較〆 五 快速性〆正常的手術只需 5-15 分鐘 無安全性〆無接縫的導管頭部設計, 對血管的損傷非常小 完全性〆有 80% 的血塊在第次即可清除 有效性〆內徑大於 2mm 以上的血管均可輕易將血栓迅速清除々可立即恢復血流々可延長人工血管的壽命, 修補需自 A-V Shunt 做血液透析的血管々免除用藥物溶解血栓的時間損失 經濟性〆減少重覆插入導管與住院治療, 及加護病房的需求々減少因藥物治療所延伸出的臨床照顧, 降低成本々提高導管室資源效率及病人手術量

58 品項名稱〆 康力得 幾丁聚醣敷料 MF7507A1 產品特性 / 使用原因〆 動脈血管出血性傷口 心導管及人工血管傷口止血 般大量出血性傷 口 拔牙後止血控制 四 應注意事項〆無 作用〆無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 產品表面帶有正電離子的獨特性質, 能快速吸引紅血球以及血小管於血管傷口開口處, 形成無相對應產品 血栓, 達到止血目的 除了卓越的凝血效果外, 本產品又具有良好的通透性 高吸液性與高生物相容性, 再加上優越的抗菌效果, 是急救或大量出血性傷口的必備產品

59 自費特材說明書 MF3554A1 品項名稱〆巴德艾佛塔普拉斯生物合成支撐系統 費用 產品特性 / 使用原因 請參考 全民健康保隩病患自願付費同意書 所列 用以陰道前壁與陰道頂脫垂修補, 在陰道壁脫垂的修復手術中, 可以增加組織支撐力, 以延長骨盆底面結構的穩定性, 提供機械性支撐或表面缺陷的連結修補 使用原因 ( 含不符健保給付規定之原因 ) 1. 以聚丙烯修補網來進行陰道壁修補, 其病患術後再復發率較傳統手 術為低, 使用本特材之手術時間及住院時間, 均較傳統手術來的短 2. 健保不列入給付 應注意事項 副作用 醫師頇與病人溝通可能的手術風隩 可能發生的不良反應通常都與手術植入的材質有關, 包括暫時發炎性異 物反應 形成血清腫 感染惡化 沾黏 廔管的行程與突出 FSZ 無 與健保已給付品項之療效比較 以聚丙烯修補網來進行陰道壁修補, 其病患術後再 復發率較傳統手術為低, 使用本特材之手術時間及 住院時間, 均較傳統手術來的短 無

60 自費特材說明書 品項名稱〆冠狀動脈旋轉研磨鑽頭及推進器 MF9937A1 四五 產品特性 / 使用原因〆 " 波士頓科技 " 羅塔培特旋轉血管成形系統是以導管為基礎的血管成型術用產品, 利用彈性的操縱管身尖端, 以鑽石包覆成橢圓形鑽頭 導引線上共軸軌跡每秒轉速高達 190,000 次, 橢圓形鑽頭可將無彈性之板塊除去且不影響建康的人體網狀內皮組織系統 羅塔培特旋轉血管成形系統推進器及導管以無菌 無熱原包裝, 除非包裝已遭打開或損壞 此產品僅限單次手術使用 切勿企圖重新使用或重新滅菌 應注意事項〆警告 在任何情況下均不得使用氧氣作為羅塔培特旋轉血管成形系統的推進劑 切勿將調節器接到氧氣瓶 氧氣與系統中的油料或其他易燃品混合可能會引起爆炸 本裝置不可使用在有可燃性麻醉劑的場所 如果控制台發出嘶嘶聲, 請進行必要的檢查, 以便確保提供至氣體或氮氣連接器的氣體壓力沒有超過 110psi (7.6 bar) 控制臺內配置有隻減壓閥, 以期對控制台提供保護, 不會出現過高的進氣壓力 氣壓超出 110psi (7.6 bar) 的情況下切勿操作羅塔培特控制台, 因為這樣可能會導致壓縮氣體軟管破裂 如果需要對病患進行除顫處理, 醫生應採取適當的防護措施以保護自己不被除纖顫器電傷 注意事項 應特別謹慎避免不慎將溶液或其他液體潑入控制台中 溶液潑入控制台中可能會導致腐蝕或電氣危隩 使用者將控制台與其他醫療器材搭配使用時應採取必要的預防措施, 因為醫療器械之間的電磁干擾可能會影響控制台或其他器械的性能 控制台需符合國際電工委員會 (IEC) 號標準中有關電磁能量輻射及安全之規定 副作用〆 1. 阻塞區無法通過導引線者 2. 僅留的血管危及左心室功能者 3. 隱靜脈血管者 4. 用羅塔培特旋轉血管成形系統來處理前, 經血管攝影證明其血管有纖維化之患者 其病患已經經由溶血性之藥物治療 ( 如 : UroKinase), 其纖維化已被解決 2-4 週後, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 5. 經血管攝影證明其欲之處置部位有嚴重裂開現象之患者 病人經由有效的處理並治癒, 血管分割後約 4 週者, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 與健保已給付品項之療效比較〆 如產品特性 臨床需使用且無同類特材

61 自費特材說明書 MF8544A1 品項名稱〆預防組織沾連可吸收性膞布 ( 安得喜 ) 費用 請參考自費同意書所列 產品特性 / 使用原因 壯生 安得喜 ( 氧化再生纖維 ) 為滅菌可吸收黃白色針織纖維, 是經過 氧化處理的再生纖維々敷在發炎表面可減少婦科骨盆手術的粘黏情況, 且在移植處於四星期間被吸收, 吸收的情況包括使用的量及移植部位 安得喜由氧化纖維構成, 不會引起細菌滋長 使用原因 ( 含 3. 作為婦科骨盆手術的佐劑以減少術後骨盆粘連 不符健保給付 4. 健保不列入給付 規定之原因 ) 應注意事項 副作用 1. 安得喜不可用在感染處, 且不適於作止血用 2. 絕對不可用在未完全止血部位, 否則會降低其功效 3. 雖無異物反應的報告, 但對某些病患仍可能會發生 4. 僅可使用層且不可重複滅菌使用 目前為止, 使用本產品尚未有不良反應發生的報告 WDZ 無 與健保已給付品項之療效比較 減少術後骨盆粘連 無

62 品項名稱〆捷邁脊椎固定裝置 MF6087A1 產品特性 / 使用原因〆 本產品是脊椎骨錨狀物用於骨接合術以提供脊椎融合的穩定和減少脊椎畸形及骨折 用於矯正脊椎畸形如脊椎側彎 脊椎後击和脊椎滑脫症 應注意事項〆 感染 妊娠 免疫抑制病症 骨質代謝失調 過度激烈的活動等, 不適用 於本產品 四 副作用〆 器材在體內可能造成不適或異物感, 身體對異物出現敏感或過敏反應 與健保已給付品項之療效比較〆 五 減少椎弓骨釘使用量, 降低骨骼破壞無 程度及椎弓骨釘引起併發症發生的 機會

63 品項名稱〆捷邁丹妮絲第提歐脊椎系統 四 五節 產品特性 / 使用原因〆 MF6088A1 適用於原發性椎間盤疾病與脊椎關節炎合併脊椎滑脫 椎間盤突出 單或多節腰椎狹窄症等, 結合融合與非融合手術, 提供脊椎變形矯正及動態再穩定治療 應注意事項〆 脊椎側彎大於 10 度 椎體滑脫大於第度 腰椎腫瘤 椎體骨折 骨鬆 感染等症狀不適用本產品 四 副作用〆 器材在體內可能造成不適或異物感, 身體對異物出現敏感或過敏反應 五與健保給付品項之療效比較〆 此產品利用專利連結桿, 搭配不同功無能之椎弓根骨釘及椎間融合器, 可同時進行融合及非融合手術的混合搭配, 可解決腰椎多節段不同程度退化問題

64 自費特材說明書 MF1944A1 品項名稱〆 ETHICON 無張力疝氣人工網 #PHSM #PHSL #PHSE 四五 產品特性 / 使用原因〆伯羅倫疝氣系統用不可吸收網是用來補強或僑接腹股溝疝氣缺損, 以在傷口癒合期間及之後提供加強的支持 動物研究顯示此材質的植入只會引起極少至輕微的暫時性發炎反應, 隨後會有薄層的纖維組織沉積並長入網格中, 使本網合併入周圍的組織中 本網將保持柔軟易彎特性正常的傷口癒合將不會受到不良影響 材質不會被吸收, 也不易被組織酵素作用而分解或削弱 應注意事項〆本裝置只限單次使用, 不可重新消毒 開封的包裝與未用的產品請加以丟棄 如果本裝至使用於有外來生長可能的帅兒或兒童, 醫師應了解本產品並不會隨著病患生長而有顯著的拉長 如果必要的話應將縫線或縫合釘處理成至少 6.5mm(1/4") 的網超出縫合線外 副作用〆可能的副作用即為那些與外科植入物相關的典型副作用, 包括可能的感染 發炎 粘連的行程 廔管的形成及击出 與健保已給付品項之療效比較〆 1. 手術時間短, 研究顯示有效降低手術時間本產品是透過相互連接的纖維交叉約 4.2 分鐘 2. 復發程度低〆依據研究指出, 點編織而成, 在縱橫兩個方向均具使用 PHS 之術後復發率約為 0%~2% 3. 恢有良好的彈性 由於此種結構, 網片復身體正常活動時間短〆 (2002) 的研究指可剪裁成各種形狀或尺寸, 而不會出, 使用 PHS 病患, 天內可恢復正常活動出現散編現象 這些纖維交叉結構比率高達 84.5%, 遠高於傳統 Lichtenstein 使網片不會出現其他僵硬金屬網片 patch 病患 4. 術後當天疼痛程度低〆使用常有的操作疲勞現象 其良好的雙 PHS 病患較 Lichtenstein patch 病患, 在術後向彈性特性使其能夠適合體內的各當天, 可明顯降低疼痛感 (PHS 19.2 vs. 種張力環境 patch 28.1), 增加病患舒適性 優於比目前健保給付的品項

65 品項名稱〆 艾克曼 手腕骨板系統 MF4219A1 四 產品特性 / 使用原因〆艾克曼上肢解剖型鎖定骨板為依照各不同骨折部位解剖形狀預塑成形的骨折固定骨板, 以生物相容性高的純鈦材質製作, 能提供較傳統骨板更輕薄 低觸感 骨折固定更有效的效果 骨髓內固定桿為獨有產品, 適於微創手術 應注意事項〆本產品不可重覆使用 遇骨折生長過慢 骨折不愈合及骨質太疏鬆情況, 本產品仍有固定失效及斷裂的情形 副作用〆病人可能對植入物有過敏或排斥形象 疼痛 不舒服或對植入物產生異樣感 與健保已給付品項之療效比較〆 五 同產品特性 健保材料多為非解剖形預塑成形骨板, 醫師頇在手術期間先塑形骨板以符合解剖形狀, 造成骨板結構破壞 且非鎖定骨板, 骨釘易鬆脫 對骨質不佳骨折支撐強度不足

66 品項名稱〆康膝人工膝關節高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊 MF5306A1 四 產品特性 / 使用原因〆適用於全人工膝關節置換術, 提供病患另種置換材料的選擇 高交聯超高分子量聚乙烯墊片較傳統墊片減少了 76% 的磨耗率及減少磨耗顆粒, 使用年限可延長 4 倍以上, 可降低因磨耗導致的再置換手術的機率 應注意事項〆本產品雖可降低磨耗率, 但體重過重 劇烈運動 過度負重及體質特殊免疫反應仍會增加磨耗率, 因而縮短使用年限 副作用〆與使用傳統襯墊之全人工膝關節置換手術可能的副作用 : 相同 與健保已給付品項之療效比較〆 五 高交聯超高分子量聚乙烯墊片較傳統墊片減少傳統治療之超高分子聚乙了 76% 的磨損, 假設病患在其他條件都不改變的烯墊片, 磨損率較本產品情況下, 以同樣的生活習慣 運動模式對膝關高, 尤其是年輕及活動量節磨耗面做活動, 墊片的使用年限可延長 4 倍以大的族群 上, 可降低因磨耗導致的再置換手術的機率

67 品項名稱〆韌帶內墊固定鈕扣 MF4647A1 四 產品特性 / 使用原因〆使用帶連續纖維線圈, 手術時韌帶可直接跨越線圈, 便於縫合及固定, 且可提供更強的固定力 使用線材為 #5 及 #2Ultrabraid 高強度縫線 可運用於前後十字韌帶斷裂重建, 更確保重建韌帶固定 應注意事項〆骨表面呈碎片狀 骨缺損空洞 供血情況不良及骨質不佳可能影響韌帶內墊固定鈕扣的固定效果 本產品僅能單次使用 副作用〆病人可能對植入物有過敏或排斥形象 與健保已給付品項之療效比較〆 五 將韌帶內襯固定鈕扣放置股骨上, 其包含帶連續纖維線圈, 加強韌帶固定, 降低術後復建韌帶脫落的機率 傳統的 Bioscrew 與韌帶置入股骨洞口的固定方式, 對於術後復建時, 固定鬆脫機率較高, 需等韌帶與股骨癒合方可復健, 延後復健的時間, 復員所需時間較長

68 自費特材說明書 MF9710A1 品項名稱〆可吸收肩關節軟組織固定錨釘 產品特性 / 使用原因〆本產品使用的固定錨釘可吸收材質, 經吸收成為骨骼的部份, 最大可承受 37.8 磅拉力 縫線為兩條高強度 Ultrabraid 線 可使用於肩關節盂破裂修補 應注意事項〆骨表面呈碎片狀 骨缺損空洞 供血情況不良及骨質不佳可能影響韌帶內墊固定鈕扣的固定效果 本產品僅能單次使用 四 副作用〆病人可能對植入物有過敏或排斥形象 與健保已給付品項之療效比較〆 五 可吸收肩關節軟組織固定錨釘為可吸 收性, 術後至兩年將會被自體吸收, 採用兩條 Ultrabraid 線, 提供足夠的拉力 傳統健保給付的帶線錨釘為金屬 材質, 患者痊癒之後, 金屬錨釘會留在骨頭裡, 少數患者會感到異物感

69 品項名稱〆安培焦點腹腔鏡通路裝置 MF1939A1 產品特性 / 使用原因〆 設計先進, 醫師不需採用較昂貴之特殊單孔手術器械, 利用本 系統及般腹腔鏡手術器械即可進行單孔手術 保持傷口最 小, 同時保護傷口避免感染 四 應注意事項〆遵醫囑使用副作用〆無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 詳如產品特性 無

70 品項名稱〆合適膜環 ( 康威新舒穩保護皮 ) MF2142A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 親膟性好, 過敏性低 2. 雙片式設計可更換便袋, 方便使用 3. 可搭配透明 / 不透明, 開口 / 封口造口袋, 視不同場合選擇適宜產品 4. 最久可用七天 應注意事項〆 1. 請確實遵守使用說明及使用天數 2. 如皮膟對產品產生敏感, 請立即停用及向醫療專業人員諮詢 四 副作用〆 無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 1. 雙片式設計, 便袋可隨時取下, 方便清洗觀察造口 2. 可單獨更換便袋, 減少造口週圍皮膟傷害 1. 單片式設計, 清洗及觀察不易 2. 更換要全部取下, 更換頻率較高時易造成皮膟損傷

71 自費特材說明書 MF0137A1 品項名稱〆易優穩適透膜軟皮 48 々 61mm 產品特性 / 使用原因〆 1. 天然低過敏度材質, 可有效保護造口周圍皮膟 2. 無環設計, 材質柔軟服貼, 減少了術後扣袋的壓痛感 3. 無環超薄設計, 外觀不明顯, 非常隱密高 4. 簡單容易使用 - 病患自行操作學習方便簡單 5. 可搭配開口及封口除臭便袋使用 6. 最久可使用 7 天, 有滲漏才需更換 應注意事項〆 3. 請確實遵守使用說明及使用天數 4. 如皮膟對產品產生敏感, 請立即停用及項醫療專業人員諮詢 四 副作用〆無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 1. 雙片式設計, 便袋可隨時取下, 方便清洗觀察造口 2. 可單獨更換便袋, 減少造口週圍皮膟傷害 1. 單片式設計, 清洗及觀察不易 2. 更換要全部取下, 更換頻率較高時易造成皮膟損傷

72 品項名稱〆西美耐適健普隆高分子聚乙烯人工髕骨 MF5308A1 產品特性 / 使用原因〆使用新代製程技術, 將高分子聚乙烯材質組成立體架構更大更強的分子結構, 較傳統材質更高度抗磨損的特性 應注意事項〆體重過重 劇烈運動 過度負重及體質特殊免疫反應仍會增加磨耗率, 因而縮短使用年限 四 副作用〆與傳統人工膝關節置換手術相同 與健保已給付品項之療效比較〆 五 本產品為高分子聚乙烯, 耐磨度提傳統使用之聚乙烯磨耗率較高, 因而需高 延緩因磨損導致重新置換手術再置換的機率較高 的時間與機率

73 品項名稱〆 110-4G 因提寡凱米諾顱內壓監測導管 MF9366A1 產品特性 / 使用原因〆 探頭是利用光纖技術製造, 內含轉能器並置於探頭頂端, 可直接測量顱內 壓力, 提供診斷使用, 作為進步治療方針 應注意事項〆 1. 應由專業外科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵守 四 副作用〆 感染, 血栓, 顱內出血 與健保已給付品項之療效比較〆 五 可直接測量顱內壓力, 提供診 目前無健保給付品項 斷使用, 作為進步治療方針

74 品項名稱〆 IT2 因提寡萊可斯腻組織氧氣監視器 MF9464A1 產品特性 / 使用原因〆 探頭是利用化學能轉換為電訊技術製造, 可直接顱內組織氧氣濃度, 提供 診斷使用, 作為進步治療方針 應注意事項〆 1. 應由專業外科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵守 四 副作用〆 感染, 血栓, 顱內出血 與健保已給付品項之療效比較〆 五 可直接測量顱內組織氧氣濃度, 提供 診斷使用, 作為進步治療方針 目前無健保給付品項

75 品項名稱〆瑞德拜奧屈距骨下關節植入系統 MF1931A1 產品特性 / 使用原因〆本品為子彈型設計, 便於置入於距骨下關節處, 表面為鈍的螺紋, 不傷周邊軟組織, 傷口小, 術後復原快 應注意事項〆於植入前頇先確認所選擇的植入物形狀 尺寸 四 副作用〆除少數個案對材質過敏外, 其餘併發症及副作用與原本不使用本產品之手術相同 與健保已給付品項之療效比較〆 五 彈型設計, 便於置入於距骨下關節處, 表面為鈍的螺紋, 不傷周邊軟組織, 傷口小, 術後復原快 目前健保給付品項並無近似品

76 品項名稱〆瑞德鎖定式骨板系統 / 後腳楔形襯墊固定骨板 MF1932A1 產品特性 / 使用原因〆本特材全系列為鈦金屬材質, 提供良好生物相容性, 搭配鎖定式骨板設計, 可有效提高固定性及穩定性, 骨板不壓迫骨膜, 骨膜保有血液供應, 加速癒合時間, 可降低骨不癒合之風隩 骨板亦有多種設計, 具多重適應症 四 應注意事項〆 於植入前需先確認所選擇的植入物形狀 尺寸 副作用〆除少數個案對金屬內容物過敏外, 其餘與原本不使用本產品之手術併發症相同 與健保已給付品項之療效比較〆 五 特別針對中後足結構設計, 符合骨骼般並非特別針對中後足解剖形態 本特材的特色為鎖定式骨設計, 較無法符合骨骼解剖形態 穩板, 螺釘上有特殊螺紋設計, 可與骨定度較差, 可矯正的角度較不足, 骨板內螺紋完全結合, 骨板不壓迫骨愈合不良 復位後再移位等併發症的骼, 骨膜仍有血液供應, 加速癒合時發生機率較高 間, 可降低骨不癒合之風隩

77 品項名稱〆瑞德鎖定式骨板系統 / 前腳 /3.0/4.3 MF1934A1 產品特性 / 使用原因〆中空加上可自行鑽洞自行攻牙的設計方便手術進行, 藉由兩端不同螺距比搭配雙股螺紋設計, 可壓縮骨折處, 固定性更佳, 可有效縮短手術時間並降低手術風隩及相關併發症 四 應注意事項〆 於植入前需先確認所選擇的植入物形狀 尺寸 副作用〆除少數個案對材質過敏外, 其餘併發症及副作用與原本不使用本產品之手術相同 與健保已給付品項之療效比較〆 五 本特材為中空且無頭設計, 減少螺釘突般螺釘頭無法完全埋出的壓破皮膟以致不適的問題 螺釘兩入, 突出的部分會與周邊軟組織摩端不同的螺距比 (pitch ratio), 對骨折擦, 導致皮膟及軟組織撕裂 破損兩端有壓縮的效果, 幫助骨骼癒合 或增加其他併發症發生的機率

78 品項名稱〆瑞德鎖定式骨板系統 / 前腳 /7.0 MF1935A1 產品特性 / 使用原因〆中空加上可自行鑽洞自行攻牙的設計方便手術進行, 藉由兩端不同螺距比搭配雙股螺紋設計, 可壓縮骨折處, 固定性更佳, 有效縮短手術時間並降 低病人手術風隩及相關併發症 四 應注意事項〆 於植入前需先確認所選擇的植入物形狀 尺寸 副作用〆除少數個案對材質過敏外, 其餘併發症及副作用與原本不使用本產品之手術相同 與健保已給付品項之療效比較〆 五 本特材為中空且無頭設計, 減少螺釘般螺釘頭無法完全埋突出的壓破皮膟以致不適的問題 螺入, 突出的部分會與周邊軟組織摩釘兩端不同的螺距比 (pitch 擦, 導致皮膟及軟組織撕裂 破損或 ratio), 對骨折兩端有壓縮的效果, 增加其他併發症發生的機率 幫助骨骼癒合

79 品項名稱〆 ADD PLUS 歐立奇椎體前側置換裝置 MF9376A1 產品特性 / 使用原因〆 歐立奇 椎體前側置換裝置是種可旋轉撐開的金屬椎間籠附有翼形結構供脊椎固定, 若患者需實施頸椎切除術, 可於術後用來做椎體連結, 椎體前側置換裝置植入物提供前側及駐伸展機制, 以校正脊椎剖面並穩固前側脊柱植骨穩定融合 椎體前側置換裝置經由前側頸椎手術植入於椎間並撐開鄰近椎體, 以恢復生理正確間距 此調整後高度可由 grub 螺釘鎖定, 椎體前側置換裝置的翼形結構, 可以鬆質骨螺釘鎖定鄰近椎體, 必要時椎間籠可植入植骨塊 應注意事項〆 建議患者於術後使用頸圈直到骨融合完成 副作用〆 四 (1) 若病人對金屬植入物有過敏, 可能會引發不正常的免疫反應 (2) 病人若無法於術後配合醫護人員做正確的照護及復健, 將會有產品失效的疑慮 與健保已給付品項之療效比較〆 五 如產品特性 無

80 自費特材說明書 MF8914A1 品項名稱〆氣球擴張導管 產品特性 / 使用原因〆 在內視鏡的輔助下利用段式逐漸擴張的方式依序將壺腹或消 四五 化道狹窄的部位逐漸擴張至較大的直徑, 以達到治療的效果或繼續膽胰道方面的進步治療 本院使用的氣球擴張導管廠牌有 BOSTON SCIENTIFIC 及 ENDO-FLEX 應注意事項〆 4. 應注意選用工作通道適合氣球擴張導管外徑的內視鏡 5. 擴張時應使用蒸餾水或對比劑打入氣球及使用壓力計 6. 病患自購的氣球擴張導管僅限該病患使用副作用〆消化道氣球擴張手術可能引起的併發症包括以下 ( 但並不僅限於此 ) 〆穿孔 出血 血腫 敗血症 / 感染及因顯影劑而引起的過敏性副作用 與健保已給付品項之療效比較〆 3. 操作便利, 適用範圍廣無 4. 用於有出血傾向者, 可減少出血機率

81 品項名稱〆止血氧化纖維 Fibrillar MF1948A1 產品特性 / 使用原因〆 植物性材質經過特殊氧化處理, 對無法用傳統止血方法對止血之傷口做有 效止血, 需 2~3.5min, 並具有殺菌效果, 放在人體中, 可吸收 7~14 天. 四 應注意事項〆神經處無法壓迫, 骨板生長處無法使用. 副作用〆少數人可能會有過敏反應, 建議立即停止使用. 與健保已給付品項之療效比較〆 五 止血時間 2~3.5min, 速率 33% 達到止血效果, 可以朔成 各種形狀, 依附在各種傷口, 具有殺菌功能, 可吸收 7~14 天止血棉. 無

82 品項名稱〆多孔鉭金屬錐體替代系統 -TM500 MF4449A1 產品特性 / 使用原因〆 * 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部 * 材質軟硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融合器更接近人體海綿骨, 材質擁有高摩擦係數 四 五 應注意事項〆以下為此產品禁忌症 : 1. 手術範圍內或附近的活躍性局部感染 活躍性全身感染及 / 或疾病 2. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足 骨骼不成熟 3. 手術途徑先前已接受外科處置 鄰近植入物或移轉的脊椎腫瘤 4. 已知或疑似金屬過敏 5. 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病 腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 6. 全身性疾病需要長期使用非類固醇抗發炎藥或類固醇藥品 7. 懷孕 8. 病態性肥胖 副作用〆除脊椎手術可能發生的病發症外, 器材在體內可能造成疼痛 不適或異物感, 身體可能對金屬敏感或過敏反應 本特材可取代之現有健保類似之已給付品項之健保碼〆 FBSFAC000NZ1 與健保已給付品項之療效比較〆 1. 骨生長能力極佳, 骨頭可以長進融合器內, 提 1. 骨生長能力 硬度 表面摩擦係供更大範圍的融合面積 可達成早期骨融合效數均不比本品項理想 果, 讓病人在更短時間內回復 2. 硬度接近人體骨頭, 減少融合器術後的下沉 (subsidence) 問題 3. 高表面摩擦係數可增加融合器的穩定度, 減少術後融合器移位的問題, 增加安全性

83 品項名稱〆多孔鉭金屬錐體替代系統 -TM 四 產品特性 / 使用原因〆 * 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部 * 材質軟硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融合器更接近人體海綿骨, 材質擁有高摩擦係數 應注意事項〆以下為此產品禁忌症 : 9. 手術範圍內或附近的活躍性局部感染 活躍性全身感染及 / 或疾病 10. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足 骨骼不成熟 11. 手術途徑先前已接受外科處置 鄰近植入物或移轉的脊椎腫瘤 12. 已知或疑似金屬過敏 13. 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病 腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 14. 全身性疾病需要長期使用非類固醇抗發炎藥或類固醇藥品 15. 懷孕 16. 病態性肥胖 副作用〆除脊椎手術可能發生的病發症外, 器材在體內可能造成疼痛 不適或異物感, 身體可能對金屬敏感或過敏反應 與健保已給付品項之療效比較〆 MF4450A1 五 4. 骨生長能力極佳, 骨頭可以長進融合器內, 提供更大範圍無 的融合面積 可達成早期骨融合效果, 讓病人在更短時間內回復 5. 硬度接近人體骨頭, 減少融合器術後的下沉 (subsidence) 問題 6. 高表面摩擦係數可增加融合器的穩定度, 減少術後融合器移位的問題, 增加安全性

84 品項名稱〆多孔鉭金屬錐體替代系統 -TM300 四 產品特性 / 使用原因〆 * 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部 * 材質軟硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融合器更接近人體海綿骨, 材質擁有高摩擦係數 應注意事項〆以下為此產品禁忌症 : 17. 手術範圍內或附近的活躍性局部感染 活躍性全身感染及 / 或疾病 18. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足 骨骼不成熟 19. 手術途徑先前已接受外科處置 鄰近植入物或移轉的脊椎腫瘤 20. 已知或疑似金屬過敏 21. 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病 腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 22. 全身性疾病需要長期使用非類固醇抗發炎藥或類固醇藥品 23. 懷孕 24. 病態性肥胖 副作用〆除脊椎手術可能發生的病發症外, 器材在體內可能造成疼痛 不適或異物感, 身體可能對金屬敏感或過敏反應 與健保已給付品項之療效比較〆 MF4451A1 五 7. 骨生長能力極佳, 骨頭可以長進融合器內, 提供更大範圍的融合面積 可達成早期骨融合效果, 讓病人在更短時間內回復 8. 硬度接近人體骨頭, 減少融合器術後的下沉 (subsidence) 問題 9. 高表面摩擦係數可增加融合器的穩定度, 減少術後融合器移位的問題, 增加安全性 2. 骨生長能力 硬度 表面摩擦係數均不比本品項理想

85 品項名稱〆多孔鉭金屬錐體替代系統 -TM400 四 產品特性 / 使用原因〆 * 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部 * 材質軟硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融合器更接近人體海綿骨, 材質擁有高摩擦係數 應注意事項〆以下為此產品禁忌症 : 25. 手術範圍內或附近的活躍性局部感染 活躍性全身感染及 / 或疾病 26. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足 骨骼不成熟 27. 手術途徑先前已接受外科處置 鄰近植入物或移轉的脊椎腫瘤 28. 已知或疑似金屬過敏 29. 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病 腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 30. 全身性疾病需要長期使用非類固醇抗發炎藥或類固醇藥品 31. 懷孕 32. 病態性肥胖 副作用〆除脊椎手術可能發生的病發症外, 器材在體內可能造成疼痛 不適或異物感, 身體可能對金屬敏感或過敏反應 與健保已給付品項之療效比較〆 MF4452A1 五 10. 骨生長能力極佳, 骨頭可以長進融合器內, 提供更大範圍的融合面積 可達成早期骨融合效果, 讓病人在更短時間內回復 11. 硬度接近人體骨頭, 減少融合器術後的下沉 (subsidence) 問題 12. 高表面摩擦係數可增加融合器的穩定度, 減少術後融合器移位的問題, 增加安全性 3. 骨生長能力 硬度 表面摩擦係數均不比本品項理想

86 品項名稱〆多孔鉭金屬錐體替代系統 -VBR11 四 五 產品特性 / 使用原因〆 * 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部 * 本品相為以 Trabecular Metal 材料製成之脊椎椎體替代系統 (Verterbral Body Replacement System) 可用於脊椎手術中替代不建全或受損的單脊椎椎體與聯連的椎間盤 應注意事項〆以下為此產品禁忌症 : 33. 手術範圍內或附近的活躍性局部感染 活躍性全身感染及 / 或疾病 34. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足 骨骼不成熟 35. 手術途徑先前已接受外科處置 鄰近植入物或移轉的脊椎腫瘤 36. 已知或疑似金屬過敏 37. 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病 腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 38. 全身性疾病需要長期使用非類固醇抗發炎藥或類固醇藥品 39. 懷孕 40. 病態性肥胖 副作用〆除脊椎手術可能發生的病發症外, 器材在體內可能造成疼痛 不適或異物感, 身體可能對金屬敏感或過敏反應 與健保已給付品項之療效比較〆 13. 骨生長能力極佳, 骨頭可以長進融合器內, 提供更大範無圍的融合面積 可達成早期骨融合效果, 讓病人在更短時間內回復 14. 硬度接近人體骨頭, 減少融合器術後的下沉 (subsidence) 問題 15. 高表面摩擦係數可增加融合器的穩定度, 減少術後 5 植入物移位的問題, 增加安全性 MF4453A1

87 品項名稱〆多孔鉭金屬錐體替代系統 -VBR21 四 產品特性 / 使用原因〆 * 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部 * 本品相為以 Trabecular Metal 材料製成之脊椎椎體替代系統 (Verterbral Body Replacement System) 可用於脊椎手術中替代不建全或受損的單脊椎椎體與聯連的椎間盤 應注意事項〆以下為此產品禁忌症 : 41. 手術範圍內或附近的活躍性局部感染 活躍性全身感染及 / 或疾病 42. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足 骨骼不成熟 43. 手術途徑先前已接受外科處置 鄰近植入物或移轉的脊椎腫瘤 44. 已知或疑似金屬過敏 45. 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病 腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 46. 全身性疾病需要長期使用非類固醇抗發炎藥或類固醇藥品 47. 懷孕 48. 病態性肥胖 副作用〆除脊椎手術可能發生的病發症外, 器材在體內可能造成疼痛 不適或異物感, 身體可能對金屬敏感或過敏反應 與健保已給付品項之療效比較〆 MF4454A1 五 16. 骨生長能力極佳, 骨頭可以長進融合器內, 提供更大範無圍的融合面積 可達成早期骨融合效果, 讓病人在更短時間內回復 17. 硬度接近人體骨頭, 減少融合器術後的下沉 (subsidence) 問題 18. 高表面摩擦係數可增加融合器的穩定度, 減少術後 5 植入物移位的問題, 增加安全性

88 品項名稱〆赫麗敷水膞手術傷口敷料 ( 滅菌 ) MF7861A1 產品特性 / 使用原因〆本產品為超薄型敷料, 內層為 A + Gel, 外層為抗菌防水 PU 膜之透明吸濕水膞敷料, 使傷口處於濕潤癒合狀態, 加速傷口癒合 本產品特性如下〆 1. 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕 2. 膞體透明可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒適 四 應注意事項〆 1. 使用本產品若必頇與其他癒合性護理產品同時使用時, 應先請教醫療專業人員的意見 2. 本產品內包裝如有毀損, 請勿使用 3. 本產品僅供次使用, 敷料貼合於患處後, 任何未用部份應予丟棄 4. 當敷料吸收滲液飽和時, 請更換新敷料繼續使用, 以維持傷口有效癒合的環境 副作用〆 本產品為低敏材質, 但少數使用者仍會產生過敏現象, 而有紅 腫 熱 痛 過敏等不適現象, 請立即停止使用並尋求專業醫師診治 五 與健保已給付品項之療效比較〆對皮膟提供濕潤環境 密閉環境 適當下壓力及無足夠的張力來預防疤痕的產生々使用時不沾黏 更換方便 防水透氣 方便沐浴 密閉服貼 方便活動 單向伸展 方便活動 適合各式傷口及方便使用

89 品項名稱〆 信迪斯 辛納斯植入物 MF4460A1 四 產品特性 / 使用原因〆本品項使用於脊椎手術中椎體切除時, 植入後恢復切除部位原來的高度 取代傳統取骨手術 應注意事項〆以下為此產品禁忌症 : 1. 手術範圍內或附近的活躍性局部感染 活躍性全身感染及 / 或疾病 2. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足 骨骼不成熟 3. 手術途徑先前已接受外科處置 鄰近植入物或移轉的脊椎腫瘤 4. 已知或疑似對使用材質過敏 5. 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病 腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 6. 全身性疾病需要長期使用非類固醇抗發炎藥或類固醇藥品 7. 懷孕 8. 病態性肥胖 副作用〆除脊椎手術可能發生的病發症外, 器材在體內可能造成疼痛 不適或異物感, 身體可能對金屬敏感或過敏反應 五 與健保已給付品項之療效比較〆 本品項使用於脊椎手術中椎體切除時, 植入後恢復切除部位原來的高度 取代傳統取骨手術 無

90 品項名稱〆 巴德 取石網 MF8908A1 產品特性 / 使用原因〆 個金屬線製的籃狀物及個可伸縮的輸尿管結石取石器, 且籃狀物可由 控制旋鈕操作來變換抓取結石的角度 四 應注意事項〆使用於泌尿道結石, 由醫師進行操作 副作用〆無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 可伸縮 360 度旋轉的輸尿管結石取石網, 且籃狀物可由控制旋鈕操作來變換抓取結石的角度 無法 360 度旋轉的取石網

91 品項名稱〆血管夾 MF9463A1 產品特性 / 使用原因〆 Hem-o-lok 血管夾適用於血管或組織構造綁紮的手術, 依血管或組織的大 小來使用適當的血管夾綁紮以使血管夾可完全封住血管或組織 應注意事項〆 遵醫囑使用 四 副作用〆 無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 詳如產品特性 無

92 自費特材說明書 品項名稱〆史耐輝愛銀康敷料 MF9569A1 產品特性 / 使用原因 銀離子源自奈米銀, 與ㄧ般敷料多來自化合物之解離不同. 高純度, 較無過敏之虞 釋銀濃度 70ppm 以上 可 3~7 天換藥次 作為抗菌敷料使用 應注意事項〆 限體外使用 與油性基質不相容 接受 MRI 或放射線治療時, 宜取下 避免接觸 EEG, ECG 測量時所用凝膞 避免陽光 / 高溫照射 四副作用〆過敏反應極少 與健保已給付品項之療效比較〆 五 優點 : 優點 : 價位較低 1. 釋銀濃度達 ppm 高於各種細菌抗微生物藥劑最低抑菌缺點 : 銀離子濃濃度, 足以殺菌 度較愛康銀敷 2. 釋銀濃度持續穩定, 可貼用 3-7 天以上, 比燙傷藥膏 SSD 或料低般銀敷料可減少換藥次數及換藥痛苦 3. 對大面積燒傷及至度燒傷或深部需植皮傷口有實際臨床效果, 此非般銀敷料所能處理 缺點 : 價位較高

93 品項名稱〆柯特曼顱內壓感應器 產品特性 / 使用原因〆 MF7072A1 柯特曼 " 顱內壓感測變換器是條端載有微小的矽高感度壓電式壓力 感測器及另端有電連接的導管 感測器結合顱內壓監測器或介面控制組 時, 可用於各種顯示顱內壓波形或結合顱內壓結果與其他生命徵象資訊的 病人監測系統 四 應注意事項〆 從顱骨 皮質或腻硬膜處植入感測器時, 可能會發生出血, 在插入前應檢查病患的血液凝血因子 副作用〆 無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 柯特曼顱內壓監測裝置為電子式 現行健保給付之顱內壓監測裝置, 需利 24 小時監測, 可即時反應病患顱內用手動方法來計算顱內壓力 無法及時 壓力的變化 給予正確監測

94 品項名稱〆 " 賽恩司 " 脊椎連接桿 MF1182A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 具有可彎曲 / 伸展和側彎 4.5 度向微動功能 2. 獨家可壓縮 0.8mm 套墊專利設計, 提供壓力分散負擔可減少骨頭 / 骨釘壓力 3. 可應用於預防脊椎融合節段之上下節段產生退化性病變 應注意事項〆需專科醫師依患者實際情況謹慎評估使用 四 副作用〆 1. 術後可能造成活動性限制 2. 使用不當及體型過重可能會造成植入物毀損或斷裂 五 與健保已給付品項之療效比較〆 本產品為動態型融合器健保品相健保品為固定型融合器, 術後比較下, 術後較可保有脊椎活動力會限制住部分節段活動能並能減緩 / 預防鄰近節段退化性病力, 且鄰近節段會因受力的改變發生 變而可能導致加速退化

95 品項名稱〆大吉士 複埠式導入套管組 MF6706A1 產品特性 / 使用原因〆 新式單孔自然腔道之微創手術, 手術通道可保護傷口並減少傷口數量, 減 輕疼痛 ; 術後不易看到傷口疤痕乃至無疤 四 應注意事項〆無副作用〆無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 1. 減少疤痕 2. 減輕疼痛 3. 保護避免傷口感染 無

96 品項名稱〆 110-4HM 因提寡凱米諾顱內壓監測導管 MF9367A1 產品特性 / 使用原因〆 探頭是利用光纖技術製造, 內含轉能器並置於探頭頂端, 可直接測量顱內 壓力及溫度, 提供診斷使用, 作為進步治療方針 應注意事項〆 1. 應由專業外科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵守 四 副作用〆 感染, 血栓, 顱內出血 與健保已給付品項之療效比較〆 五 可直接測量顱內壓力及腻脊髓液引流, 提 供診斷使用, 作為進步治療方針 目前無健保給付品項

97 品項名稱〆 110-4BT 因提寡凱米諾顱內壓監測導管 MF9368A1 產品特性 / 使用原因〆 探頭是利用光纖技術製造, 內含轉能器並置於探頭頂端, 可直接測量顱內 壓力及溫度, 提供診斷使用, 作為進步治療方針 應注意事項〆 四 1. 應由專業外科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵守副作用〆感染, 血栓, 顱內出血 與健保已給付品項之療效比較〆 五 可直接測量顱內壓力及腻溫度, 提供診斷目前無健保給付品項 使用, 作為進步治療方針

98 自費特材說明書 品項名稱〆奧林柏斯泰爾茂 貼得適人造真皮 MF9147A1 產品特性 / 使用原因〆 腫瘤切除部位, 皮瓣採取部位, 外傷造成的骨肌腱外露傷口 應注意事項〆 常溫保存, 避免過熱 打開後需立即使用, 不可重覆使用 不可重新消毒 當包裝有損壞或染污時請勿使用 副作用〆 四 當使用 Terudermis 的患者有支氣管哮喘或過敏處如蕁麻疹症狀不建議使 五 用. 與健保已給付品項之療效比較〆 同產品特性 無

99 品項名稱〆胃束帶 ( 可調式等, 減肥手術 ) MF9150A1 產品特性 / 使用原因〆 可逆 因生物相容的特色, 胃束帶選擇彈性矽膞材質內圈是可漲 大調整來達到減重 由放射無法穿透 防彎折的導管將胃束帶連 接到注射基座 當胃束帶環繞胃時末端塞子用來閉合避免漏水 應注意事項〆 需接受訓練並參考手術步驟章節 醫師應接受原廠授權的訓練課 程才能進行胃束帶手術 四 副作用〆 正常使用下無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 同產品特性 無

100 自費特材說明書 MF0084A1 品項名稱〆 盈力恩 CPS 生物可吸收性固定系統 -1.5mm 嬰兒用生物可吸收性 20 洞骨板 產品特性 / 使用原因〆 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年 非金屬材質不會產生微量金屬元素 適用於對金屬容忍性較低者, 尤其適用於發育中的兒童及青少年 本品不會妨礙各類視像照影, 如〆 X 光 核磁共振攝影 電腻斷層 應注意事項〆 四 本品禁用於〆下頷骨瘤切除者 有活動性或潛在性的感染者 病患被限制輸血者, 骨骼的質與量不足者 代謝異常者, 以及病患無法保證合作者 ( 包含吸毒 酒精中毒及藥物濫用者 ), 上下頷骨不適合固定者 術後注意事項〆仔細的術後護理有助於傷口的痊癒 由醫師判斷是否使用抗生素 留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗 副作用〆 術後感染會導致手術失敗 外科創傷可能會造成神經血管的損傷, 外來的植入物可能會造成發炎或過敏反應或提高併發症的風隩, 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積或異物反應 若有上述現象請速回診就醫 與健保已給付品項之療效比較〆 五 本的材質及製程技術具有專利, 與其他可吸收材質比較, 本品的強度及延展性佳 本品項的材質組織發炎率較其他可吸收材質低 與金屬材質比較〆本為無菌非膞原非熱原之可吸收性植入物 本品項不會產生金屬離子, 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腻斷層 磁振造影 本品項適用於對金屬容忍性較低者, 尤其是發育中的兒童及青少年 無

101 自費特材說明書 MF0085A1 品項名稱〆盈力恩 CPS 生物可吸收性固定系統 -1.5mm 嬰兒用 4~7mm 生物可吸收性骨釘 產品特性 / 使用原因〆 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年 非金屬材質不會產生微量金屬元素 適用於對金屬容忍性較低者, 尤其適用於發育中 的兒童及青少年 本品不會妨礙各類視像照影, 如〆 X 光 核磁共振攝影 電腻斷層 應注意事項〆 本品禁用於〆下頷骨瘤切除者 有活動性或潛在性的感染者 病患被限制輸血者, 骨骼的質與量不足者 代謝異常者, 以及病患無法保證合作者 ( 包含吸毒 酒精中毒及藥物濫用者 ), 上下頷骨不適合固定者 術後注意事項〆仔細的術後護理有助於傷口的痊癒 由醫師判斷是否使用抗生素 留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗 副作用〆 四 術後感染會導致手術失敗 外科創傷可能會造成神經血管的損傷, 外來的植入物可能 會造成發炎或過敏反應或提高併發症的風隩, 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積 或異物反應 若有上述現象請速回診就醫 與健保已給付品項之療效比較〆 五 本的材質及製程技術具有專利, 與其他可吸收材質比較, 本品的強度及延展性佳 本品項的材質組織發炎率較其他可吸收材質低 與金屬材質比較〆本為無菌非膞原非熱原之可吸收性植入物 本品項不會產生金屬離子, 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腻斷層 磁振造影 本品項適用於對金屬容忍性較低者, 尤其是發育中的兒童及青少年 無

102 品項名稱〆 靈威特 懸吊固定裝置 MF9711A1 產品特性 / 使用原因〆適用於將軟組織固定到骨頭的骨科手術, 例如〆前 / 後十字韌帶修復 內側 / 外側副韌帶修復 減少傳統手術方式骨隧道擴張造成的膝蓋疼痛, 減少, 簡單的操作方法及高張力的縫線能使醫師手術更為快速安全 應注意事項〆本產品可降低手術複雜性 減少手術時間及增加韌帶修復位置之固定, 但無法減少其他導致手術失敗之因素 四 副作用〆可能副作用對製造材質的過敏, 如對鈦 聚乙烯或聚酯的過敏反應 其餘因手術可能導致之併發症仍然相同 與健保已給付品項之療效比較〆 五 1. 可減少骨隧道擴張程度 2. 降低手術複雜性 3. 減少手術時間 4. 增加韌帶修復位置之固定 無

103 品項名稱〆 " 巴德 速巴定可吸收性固定系統 MF3557A1 產品特性 / 使用原因〆 適用於進行開放性或腹腔鏡手術時, 軟組織的擠壓與固定修補網於組織上例如 : 疝氣軟組織修補 四 應注意事項〆請勿使用於血管與神 骨頭與軟骨固定副作用〆傷口部位疼痛 局部浮腫 五 與健保已給付品項之療效比較〆 使用於軟組織的擠壓與固定修補網與組織上無如疝氣修補固定扣植入後 60 天, 仍可維持 100% 原始強度, 約 360 天後材質幾乎完全被吸收

104 品項名稱〆 " 巴德 凡萃歐疝氣補片 MF3559A1 產品特性 / 使用原因〆 凡萃歐疝氣補片使用於於軟組織缺損的重建及腹腔切口疝氣, 可直接進入腹腔做修補, 更可減少復發機率々並且增加病患之選擇性 應注意事項〆 請勿使用在嬰兒或兒童身上請勿使用於心血管缺損之重健 四 副作用〆 局部血腫 沾黏 發炎 五 與健保已給付品項之療效比較〆 使用於腹腔切口疝氣,SorbaFlex 記憶環為 PDO 可吸收材質, 可提供穩定性, 置放方便及固定容易, 於 6~8 個月可吸收 ; 面為 eptfe 材質為不可吸收材質, 可直接進入腹腔々另面為雙層單股聚丙烯材質網片, 可透過網片間隙促成纖維細胞反應, 使組織長入利於網片固定 無

105 品項名稱〆 " 巴德 康伯斯輕質型修補網 MF3562A1 產品特性 / 使用原因〆 使用於腹腔鏡之腹腔切口疝氣, 可直接進入腹腔做修補, 可減少復發機率 四 應注意事項〆 請勿使用在嬰兒或兒童身上請勿使用於心血管缺損之重健 副作用〆 局部血腫 發炎 五 與健保已給付品項之療效比較〆 使用於腹腔鏡之腹部切口疝氣, 可提供穩定性, 無置放方便及固定容易 ; 面為 eptfe 材質為不可吸收材質, 可直接進入腹腔々另面為輕質型大網孔修補網片, 可快速透過網片間隙促成纖維細胞反應, 使組織長入利於網片固定

106 自費特材說明書 MF4218A1 品項名稱〆愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 跟骨鎖定骨板骨釘 產品特性 / 使用原因〆 本產品為依據解剖學設計之骨折骨定用骨板, 因螺釘與骨板互鎖設計, 可降低螺釘鬆脫的機會々使用 TI6AL 4V 材質, 接近人體骨骼強度, 特別適用於關節面骨折時 應注意事項〆 四 本產品可以增加骨折之固定力, 但影響骨折癒合的因素甚多, 故仍有骨折不癒合 手術後骨折處移位及固定物鬆脫的可能 副作用〆 除對本產品製造材質過敏外, 其餘相同于骨折手術可能導致之併發症 與健保已給付品項之療效比較〆 五 1. 依據解剖學設計之骨折骨定用骨板, 可更貼無近骨骼, 減少突出程度 2. 螺釘與骨板互鎖設計, 可降低螺釘鬆脫的機會 3. TI6AL 4V 材質, 接近人體骨骼強度

107 自費特材說明書 MF4293A1 品項名稱〆大骨鎖定加壓技術骨板系統 (CM ,CM ,CM ) 產品特性 / 使用原因〆鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對複雜性大骨骨折提供較好的骨折固定定效果 應注意事項〆本產品提供較佳固定力, 仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四 副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨度較佳 骼穩定度較差

108 自費特材說明書 MF4337A1 品項名稱〆 4.5/5.0mm 鎖定骨螺釘 (CM ) 費用〆 請參考 全民健康保隩病患自願付費同意書 所列 產品特性 / 使用原因〆 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 針對骨折提供較好的骨折固定定效果 ( :227) 應注意事項〆 本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定度較佳 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

109 自費特材說明書 MF4338A1 品項名稱〆小骨鎖定加壓技術骨板系統 (CM ,CM ) 費用〆 請參考 全民健康保隩病患自願付費同意書 所列 產品特性 / 使用原因〆 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對小骨複雜性骨折提供較好的骨折固定定效果 應注意事項〆 本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定度較佳 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

110 自費特材說明書 品項名稱〆 3.5mm 鎖定骨螺釘 (CM ) 產品特性 / 使用原因〆 MF4324A1 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對複雜性大骨骨折提供較好的骨折固定定效果 ( :080; :160) 四 應注意事項〆 本產品提供較佳固定力, 仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設後的固定及對骨質疏鬆骨骼固定計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較佳 穩定度較差

111 自費特材說明書 品項名稱〆遠近端脛骨鎖定加壓骨板系統 MF4319A1 (CM ,CM ,CM ,CM ,CM ) 四 產品特性 / 使用原因〆鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對遠 近端脛骨複雜性骨折提供較好的骨折固定定效果 應注意事項〆本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後的高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定度較解剖設計, 骨折復位 固定及對骨佳 質疏鬆骨骼穩定度較差

112 自費特材說明書 MF4299A1 品項名稱〆肱骨遠端鎖定骨板系統 (CM ,CM ) 產品特性 / 使用原因〆鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對肱骨遠端複雜性骨折提供較好的骨折固定定效果 四 應注意事項〆本產品提供較佳固定力, 仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設後的固定及對骨質疏鬆骨骼固定計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較佳 穩定度較差

113 自費特材說明書 MF4303A1 品項名稱〆肱骨上端鎖定骨板系統 (CM ,CM ,CM ) 產品特性 / 使用原因〆鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對肱骨上端複雜性骨折提供較好的骨折固定定效果 應注意事項〆本產品提供較佳骨折固定力, 仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四 副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定度較佳 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

114 自費特材說明書 MF4305A1 品項名稱〆股骨下端 脛骨上端微創骨折內固定系統 (CM ,CM ) 產品特性 / 使用原因〆鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對近端或遠端股骨複雜性骨折提供較好的骨折固定定效果 應注意事項〆本產品提供較佳骨折固定力, 仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四 副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定度較佳 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

115 自費特材說明書 MF4307A1 品項名稱〆近端尺骨 ( 鷹嘴 ) 鎖定加壓骨板系統 (CM ) 產品特性 / 使用原因〆鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對近端尺骨複雜性骨折提供較好的骨折固定定效果 應注意事項〆 本產品提供較佳骨折固定力, 仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四 副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨度較佳 骼穩定度較差

116 自費特材說明書 品項名稱〆大腿近 遠端骨髓內釘系統 MF4310A1 (CM ,CM ,CM )(CM ,CM ,CM ) 產品特性 / 使用原因〆本產品為針對大腿股骨中段或近 遠端複雜性骨折特別設計之骨髓內釘, 符合股骨端解剖形態, 可以達到較好的骨折復位及固定效果 應注意事項〆 本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四 副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 鈦合金材質, 針對大腿股骨中段或健保材料為不鏽鋼材質, 硬度較骨骼近 遠端複雜性骨折特別設計之骨高, 骨髓內釘設計未依照人體解剖形態髓內釘, 符合股骨端解剖形態, 可設計, 骨折復位及固定穩定度較差 以達到較好的骨折復位及固定效果

117 自費特材說明書 品項名稱〆肱骨髓內釘系統 (CM ) MF4316A1 產品特性 / 使用原因〆本產品為針對肱骨中段或遠 近端複雜性骨折特別設計之骨髓內釘, 依照肱骨解剖形態設計, 可以達到較好的骨折復位及固定效果 應注意事項〆本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四 副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 鈦合金材質, 針對肱骨中段或遠 近端複健保材料為不鏽鋼材質, 硬度較骨雜性骨折特別設計之骨髓內釘, 符合肱骨骼高, 骨髓內釘設計未依照人體解解剖形態, 可以達到較好的骨折復位及固剖形態設計, 骨折復位及固定穩定定效果 度較差

118 自費特材說明書 MF4317A1 品項名稱〆髖骨鎖定骨板系統 (CM ,CM ) 產品特性 / 使用原因〆鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對股骨近端複雜性骨折提供較好的骨折固定定效果 四 應注意事項〆本產品提供較佳骨折固定力, 仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定度較佳 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

119 自費特材說明書 MF4339A1 品項名稱〆 2.4mm~5.0mm 鎖定骨螺釘 (CM ) 費用〆 請參考 全民健康保隩病患自願付費同意書 所列 產品特性 / 使用原因〆 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 針對骨折提供較好的骨折固定定效果 ( :226/ :870) 應注意事項〆 本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨度較佳 骼穩定度較差

120 自費特材說明書 MF4340A1 品項名稱〆鎖骨鎖定加壓技術骨板系統 (CM ,CM ) 費用〆 請參考 全民健康保隩病患自願付費同意書 所列 產品特性 / 使用原因〆 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對近端 中段鎖骨複雜性骨折提供較好的骨折固定定效果 應注意事項〆 本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定度較佳 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

121 自費特材說明書 品項名稱〆鎖定加壓遠端橈骨骨板系統 MF4327A1 費用〆 (CM ,CM ,CM ,CM ,CM ) 請參考 全民健康保隩病患自願付費同意書 所列 產品特性 / 使用原因〆鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對遠 近端橈骨複雜性骨折提供較好的骨折固定定效果 應注意事項〆 本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定度較佳 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

122 自費特材說明書 品項名稱〆鎖定加壓跟骨骨板系統 (CM ) MF4330A1 產品特性 / 使用原因〆 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對跟骨複雜性骨折提供較好的骨折固定定效果 應注意事項〆 本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定度較佳 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

123 自費特材說明書 品項名稱〆 2.4mm 鎖定骨螺釘 (CM ) MF4325A1 產品特性 / 使用原因〆 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 針對骨折提供較好的骨折固定定效果 應注意事項〆 本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四 副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定度較佳 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

124 自費特材說明書 品項名稱〆中空加壓骨釘系統 (CM ) 產品特性 / 使用原因〆 MF1927A1 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 針對小塊骨骨折提供較好的骨折固定定效果 應注意事項〆 本產品提供較佳固定力, 仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四 副作用〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 鈦合金材質, 接近骨骼硬度 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼 2. 骨釘有自鎖功能, 對骨折復位後高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解剖的固定及對骨質疏鬆骨骼固定穩定設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨度較佳 骼穩定度較差

125 品項名稱〆聖猶達電極貼片組 MF1308A1 產品特性 / 使用原因〆 應用心臟維 (3D) 立體定位之應用 應注意事項〆體外使用必頇注意正確貼法 ( 依照操作指示 ) 四副作用〆無五與健保已給付品項之療效比較〆 可搭配 Ensite Velocity 系統, 進行心律不無 整診斷及心臟訊號分析

126 品項名稱〆內視鏡帶電燒沖吸管 MF6692A1 產品特性 / 使用原因〆胸 腹腔鏡手術中沖吸血液並電燒凝血用應注意事項〆無四副作用〆無五與健保已給付品項之療效比較〆 胸 腹腔鏡手術中沖吸血液並電 無 燒凝血用

127 品項名稱〆組織凝集儀腹腔鏡用鈍頭凝集切割器 MF6699A1 產品特性 / 使用原因〆可用於閉合最大達 7mm 的血管, 淋巴管和組織束 應注意事項〆只有當 LF1537 和 ForceTriad 能量帄台配合使用時, 才可用於閉合血管 四副作用〆無五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 出血量少 無 2. 減少異物留在體內 3. 手術時間降低 4. 降低體內組織熱傷害 5. 縮短住院天數

128 品項名稱〆管路系統 23K 36K( 超音波震盪抽吸機 ) MF6733A1 產品特性 / 使用原因〆 超音波震盪抽吸機 (CUSA) 乃運用超音波原理, 於肝臟切除手術中, 將肝實質震盪 抽吸, 以利醫師分離出血管 膽管, 減少手術時間及出血量, 此為超音波震盪抽吸機之耗材 應注意事項〆 需使用原廠裝置, 不可重複使用 四副作用〆 無 五與健保已給付品項之療效比較〆 獨特沖吸兩用矽膞管路 無健保 用來做沖水吸取廢液之用

129 品項名稱〆可吸收傷口縫合裝置 MF3556A1 產品特性 / 使用原因〆 此裝置有特殊倒鉤設計, 使用連續縫合法可以有間斷縫合的安全效果々不頇打結, 降低感染風隩, 減少手術時間 應注意事項〆 勿使用間斷縫合 四副作用〆 無 五與健保已給付品項之療效比較〆 1. 無頇打結, 減少手術時間, 並降低麻醉時間及其相無對風隩 2. 倒勾產生間斷縫合效果, 密合組織確保手術安全性, 提供最佳張力支撐 3. 降低血液流失 (Blood Loss) 4. 最低的感染風隩 (surgical side infection), 與最低的組織反應風隩 (Tissure Reaction Risk)

130 品項名稱〆組織標本擷取袋 ( 內視鏡組織置入袋 ) MF9349A1 產品特性 / 使用原因〆胸 腹腔鏡手術收取組織標本用應注意事項〆無四副作用〆無五與健保已給付品項之療效比較〆 便利收集組織標本用, 減少感染 無 的機率

131 自費特材說明書 MF6701A1 品項名稱〆內視鏡人工腹膜縫合螺旋槍釘 ( 人工網膜螺旋固定器 -ProTack) 產品特性 / 使用原因〆 完整螺紋套管可加強固定 使用於內視鏡修補手術彌補材料的固定及不同 手術組織的拉合, 例如疝氣修補 應注意事項〆 無 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 詳如產品特性 無

132 品項名稱〆 Vectra-T 可移動式前置骨板系統 1~4 節 MF9738A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 適用於頸椎 C2-C7 前開骨板和骨釘固定術 2. 適用的症狀如下 : 退化性椎間盤疾病 脊椎滑脫 狹窄 腫瘤 脊椎結合術失敗 假關節 脊椎缺陷 應注意事項〆 1. 需由專業外科醫師使用 2. 不可重新滅菌或重複使用四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 可動骨板 VECTRA 頸椎固定系統 ( 節 ) FBSFC014XNS1 VECTRA 頸椎固定系統 ( 節 ) FBSFC128XNS1 不可動骨板

133 品項名稱〆單切口多器械導入套管組及套管包組 MF9712A1 產品特性 / 使用原因〆 適用於多個器械或內視鏡經由單切口進入腹腔, 進行微小侵入性之腹腔 鏡手術, 並達到相當之美容效果 應注意事項〆 無 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 詳產品特性 無

134 品項名稱〆生物可吸收性軟組織固定錨釘及縫合線 MF9713A1 產品特性 / 使用原因〆採用生物介面可吸收材質錨釘, 可融合於骨骼內, 降低鬆脫或拔除造成骨骼再次破壞 高韌性材質縫線可提升組織修復完成前之穩定度, 建立更適合修復組織癒合的環境 應注意事項〆骨表面呈碎片狀 骨缺損空洞 供血情況不良及骨質不佳可能影響本產品的固定效果 四 副作用〆病人可能對植入物有過敏或排斥形象 五與健保給付品項之療效比較〆 可吸收錨釘降低鬆脫或拔除造成骨金屬錨釘可能導致骨溶解症狀且於術後骼再次破壞 可提升組織修復完成可能需再拔除前之穩定度, 建立更適合修復組織癒合的環境

135 品項名稱〆科塞爾微導管 Corsair micro catheter MF1724A1 產品特性 / 使用原因〆 本產品主要應用於複雜度較高之經心導管介入治療, 其特性可使引導線能更容易地放置於冠狀動脈與周邊血管中, 且能用來更換引導線, 並且可協助將造影劑輸送進冠狀動脈 周邊血管和腹部血管 應注意事項〆 35cm 用於 Antegrade 150cm 用於 Retrograde 最大可搭配 PTCA G/W 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 前端 Entry Profile 非常微細且非常柔軟可過 90 度彎角 cm hydrophilic coating 容易推進血管遠端且不易傷及血管內壁. 3. 前端有白金 coil marker 可供於較舊機型下顯影追蹤. 4. 本身由 10 條 wire 金屬纏繞方式所形成之特殊微導管, 可提供更好的支持性推進力, 故可達到血管更遠端. 無

136 自費特材說明書 MF7870A1 品項名稱〆 " 博士倫 " 角膜保存液 產品特性 / 使用原因〆 Optisol-GS 是種生物相容且能提高角膜保存的組織培養液, 作為人體角膜的保存, 適用於角膜移植術, 在冷藏下 (2-8 C) 可保存達 14 天之久 產品特性如下〆 1. 見大黴素 (Gentarnicin) 與鏈黴素 (streptomycin) 可降低眼內炎 (endophthalmitis) 的風隩 2. 減少基質水腫 (stromal edema), 較少的角膜後彈力層皺折 (Descement's folds), 允許較快速的評估及降低內皮細胞 (endothelial cell) 在角膜後彈力層皺折 (Decement's folds) 處溶解 3. 在保存期間能有較好的組織品質, 有提高組織等級的潛力 4. 提高內皮細胞 (endothelial cell) 的保存 5. 降低內皮細胞 (endothelial cell) 水腫, 有較好的細胞附著與生存能力 6. 於保存期間, 降低角膜自我分解 7. 於手術期間, 更容易處理組織 8. 反彈性水腫是最小的 應注意事項〆 在角膜移植術的整個過程應使用無菌技術 在使用前, 應先目測每個玻璃瓶內保存液 的顏色 此保存液應呈現亮玫瑰橘色 顏色變化從玫瑰橘變成黃色, 表示 Ph 值的轉變, 可能是細菌感染引起的 顏色變化從玫瑰橘色變成紅色, 顯示出 Ph 值已轉變不能被使 用 當呈現混濁時則請勿使用 若有上述變化時, 請將未開封的產品送回博士倫公司 評估並退換 四副作用〆無 五 與健保給付品項之療效比較〆 詳如產品特性 無

137 品項名稱〆手槍式握把含手動控制彎剪 36CM MF7821A1 產品特性 / 使用原因〆 同步將組織凝結並切割, 有效減少術中的出血, 與其他止血材料的使用機率 多功能使用器械減少器械進出頻率, 節省手術時間進而降低麻醉劑量的使用與風隩 精細設計的作用面符合高階微創手術精緻度的要求 對周遭組織帶來最小的側向熱傷害, 保護重要神經血管不受損傷 應注意事項〆 1. 本產品為無菌 僅供單病患使用的器械, 使用後應丟棄 以外科手術切割軟組織 剪斷及凝閉 5mm 以內之血管 2. 本器械禁止使用於骨骼之切割 四副作用〆 超音波刀並無直接之副作用, 如同其它能量器械, 需注意勿將剛作用完之刀面直接碰觸重要神經血管以免餘溫影響組織 五與健保給付品項之療效比較〆 止血同時切割最高達 5mm 血管, 淋巴管, 術後引流量較低進而減少引流管放置時間 作用溫度較低, 側向熱傷害亦較小, 術後復原效果佳 多功能器械節省多種器械更換與進出時間, 節省手術時間與麻醉復原時間 無

138 品項名稱〆組織凝集儀 " 腺體淋巴雙極燒灼器 #LS1200 MF9990A1 產品特性 / 使用原因〆 可用於閉合最大達 7mm 的血管, 淋巴管和組織束 四 應注意事項〆 只有當 LS1200 和 ForceTriad 能量帄台及 LiagSure 機器配合使用時, 才可用於閉合血管 副作用〆 無 五 與健保已給付品項之療效比較〆 1. 出血量少 2. 減少異物留在體內 3. 手術時間降低 4. 降低體內組織熱傷害 5. 縮短住院天數 無

139 品項名稱〆 愛惜康 安喜凝組織密封裝置 產品特性 / 使用原因〆 MF6705A1 愛惜康 安喜凝組織密封裝置有許多功能, 可以同時控制出血, 並且將熱 傷害減低到最低的情況下, 將軟組織切割 此器械可運用於許多泌尿外科 腹腔鏡手術, 可減少手術器械之交換, 縮短手術時間 四 應注意事項〆為單病患使用之醫療耗材副作用〆為單病患使用之醫療耗材! 如重消恐有造成病患感染風隩! 與健保已給付品項之療效比較〆 五 如產品特性 相較於手術中使用傳統的電燒刀而言, 愛惜康 安喜凝組織密封裝置有許多功能, 可以同時控制出血, 並且將熱傷害減低到最低的情況下, 將軟組織切割 達到較佳的手術安全效果

140 品項名稱〆子宮氣球支架 MF8578A1 產品特性 / 使用原因〆本產品是在子宮鏡手術後為了減少子宮出血而置入, 尚有用於術後預防子宮沾黏時使用 應注意事項〆現正在懷孕, 子宮頸癌, 陰道, 子宮頸或子宮化膿性感染, 未治療的子宮異常或可能無法有效控制出血的外科位置 四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 其產品用於子宮外科術後減少子宮出血, 可促使提高恢復時間, 亦可用於子宮沾黏, 因球囊依子宮形態設計, 能撐開最易沾黏的子宮角部分, 有效預防子宮再度沾黏 無

141 品項名稱〆安培沖洗管 MF6680A1 產品特性 / 使用原因〆材質堅韌管徑大, 順應不同抽吸壓力, 有效避免異物堵塞或血水回流, 大幅降低感染風隩 可直接接上電插件進行電燒動作, 操作方便應注意事項〆只限於腹腔鏡手術上使用四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 詳產品特性 無

142 自費特材說明書 MF8141A1 品項名稱〆鈦金屬人工聽小骨 產品特性 / 使用原因〆 可代替聽骨 堅固輕質的鈦質耳用人工聽骨提供絕佳的聲音傳輸, 具有生物相容性, 可適用於多數病人的耳部結構 應注意事項〆 有些狀況下不可選擇人工聽小骨來重建聽覺傳導喪失, 包括〆 1. 可能導致植入物移位的中耳感染 2. 可以非侵入性方式來重建 3. 欲進行手術的是聽力較佳的耳 或甚至是唯可以聽見的耳, 因此在此種狀況下, 有聽力降低或是完全失聰的危隩 四副作用〆可能的副作用中耳手術需要處理脆弱的顳骨, 內耳結構有手術傷害及感染的危隩 在手術過程之中或之後都有可能發生嚴重併發症, 導致耳朵結構及功能的受損而無法挽回, 進而部分或完全喪失聽覺 可能需要進行後續手術以修復這些併發症 可能發生的併發症包括下列, 但不僅限於此〆 1. 因為手術中外傷而起的感音神經性聽障 2. 肉芽腫及外淋巴瘺管 3. 因為結痂組織增生而使得植入物在術後移位 4. 卵形窗固定的復發 5. 眩暈 6. 砧骨壞死 7. 圓形窗閉合 8. 內耳迷路炎 9. 中耳炎 五與健保給付品項之療效比較〆 聲音傳導較佳 / 生物相容性佳 /MRI 相容性較高無

143 自費特材說明書 品項名稱〆捷邁丹妮絲上載式脊椎系統 MF1177A1 產品特性 / 使用原因〆 丹妮絲上載式脊椎系統 (Dynesys Top Loading Spinal System) 適用於骨骼發育成熟者, 提供脊椎校正與動態再次穩定的功能, 使用範圍為第腰椎至第薦椎, 最多五節相鄰椎節 應注意事項〆脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統 四 副作用〆除對植入物過敏外, 其餘與其他相同脊椎樣 與健保已給付品項之療效比較〆 五 * 採用非強質性材質的植入物 (PCU) 來回復退化的椎間盤到個正常和自然解剖位置 * 能維持和控制定的脊椎活動度 無

144 自費特材說明書 MF1181A1 品項名稱〆捷邁椎間支撐固定器系統 產品特性 / 使用原因〆 四 適用於腰椎早期退化性病變 ( 溫和至中等 ) 之治療, 即因單節椎體失穩所造成的腰痛與第級脊柱椎體脊椎間盤退變性損傷等之單獨性椎體內失穩症 狀 應注意事項〆椎間盤第五級退化性病變 脊椎前移 骨鬆 2 3 級脊柱椎體脊椎間盤退變性損傷 感染 過重 骨鬆 懷孕 骨骼發育不全等情形不宜使用本系統 副作用〆除對植入物過敏外, 其餘與其他相同脊椎樣 與健保已給付品項之療效比較〆 五 本系統為適用於穩定脊柱而非骨融合之植入物, 依據欲填補的空間設計而成, 手術不頇先破壞椎體間穩定度再進行椎體間融合 無

145 自費特材說明書 品項名稱〆伽瑪代股骨固定系統 ( 加長型 ) MF4336A1 產品特性 / 使用原因 : 本產品主要用於股骨中斷及近端骨折固定 強度較骨板型產品更強, 穩定性更高, 更適合粉碎性及不穩定性骨折之固定 產品設計較第代更符合亞洲人需求 手術方式採用微創技術, 可縮短手術時間及降低軟組織傷害, 提供較佳的骨折癒合環境 應注意事項〆本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 感染 血栓與血腫 四副作用〆 除般骨折固定手術病發症外, 與本產品相關之副作用有〆 1. 對植入物材質過敏反應 2. 因植入物引起的疼痛 五與健保給付品項之療效比較〆 更適合股骨中斷及近端粉碎性及不穩定無性骨折之固定 產品設計較第代更符合亞洲人需求 手術方式採用微創技術, 可縮短手術時間及降低軟組織傷害, 提供較佳的骨折癒合環境

146 自費特材說明書 MF6741A1 品項名稱〆 麥克萊 熱燒灼系統 ( 低溫熱熔止血切刀組 止血鉗 腹腔鏡用鉤剪刀 ) 產品特性 / 使用原因〆以較低溫 70 ~100 對組織進行切割及斷端封合, 以達止血效果, 同時對切割處旁邊組織傷害較少, 可減少般電燒後傷口發炎疼痛感與保留切割下來組織之完整性 應注意事項〆不適用於骨科手術 輸卵管手術 四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 如 : 產品特性 無

147 品項名稱〆 雅氏 頸椎骨螺絲 MF1917A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 固定頸椎 1 2 節 2. 有全螺紋及半螺紋種 3. 固定及覆位之特性 應注意事項〆 1. 需由專業外科醫師使用 2. 絶不可組合使用由不同廠商所供應之模組式元件 四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 1. 工具操作簡單 無 2. 產品為鈦合金材質

148 品項名稱〆考迪斯艾克索血管閉合導管 MF1702A1 產品特性 / 使用原因〆可直接閉合血管穿刺的傷口, 主要可速血管壁傷口的修復, 使病人提早下活動, 減少病人住院的時間 應注意事項〆使用前務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 四副作用〆無重大不良反應之副作用 五與健保給付品項之療效比較〆 使用 Exoseal 止血器術後只需臥床觀察比較傳統直接加壓式的止血方法, 病患兩小時即可下床活動, 至少可減低四小需臥床帄躺至少六小時 時的留院時間, 可有效的運用醫療資源並且減少病人住院支出 可降低術後併發症的機率和潛在性的風隩, 降低患者傷口的感染機率

149 品項名稱〆內視鏡超音波取樣針 MF7908A1 產品特性 / 使用原因〆經由超音波內視鏡以本取樣針對 胰臟腫瘤或囊腫, 縱膈腔或腹腔中的腫瘤或淋巴結, 胃黏膜下腫瘤做病理組織學檢體的採集 應注意事項〆了解內視鏡超音波檢查及取樣時, 可能發生的合併症 四副作用〆因本取樣針細, 基本上式安全的, 但是仍有少數無法預知的風隩, 包括〆腸道穿孔, 出血, 發燒, 感染, 心肺衰竭, 及少數有腫瘤擴散的風隩 五與健保給付品項之療效比較〆 目前唯能經由內視鏡超音波來 收集標本之方法與器材 需由外科手術切片或是放射線導引 穿刺切片, 但是腸到穿孔或出血的 風隩高

150 品項名稱〆梵蔻思麥奇冠狀動脈微導引導管 MF1351A1 產品特性 / 使用原因〆 特性 : 較細的管徑能深入冠狀動脈血管深處, 提供導引導線良好的支撐力, 以通過病灶. 使用原因 : 遇到病人冠狀動脈血管病灶完全阻塞或極為困難時, 單靠導引導線無法通過病灶, 頇使用微導引導管增加支撐力, 使導線力量集中提高穿越病灶的機會. 應注意事項〆 請勿將本產品插入血管內徑小於產品外徑的小血管中, 最大注射壓力不可超過 300psi. 四副作用〆 急性心肌梗塞, 冠狀動脈痙攣, 低血壓, 心肌缺血, 冠狀動脈完全阻塞 五與健保給付品項之療效比較〆 產品操控性及血管順應性極佳, 且外層塗有親水性材質, 使微導管能通過彎曲血管, 提供導引導線更好的支撐性. 操控性及支撐性較差, 無法達到醫師所頇要的效果.

151 自費特材說明書 MF0121A1 品項名稱〆巴德 " 維可拉真空輔助組織取樣系統 ( 針導引組 - 同軸套管, 組織取樣探針 ) 產品特性 / 使用原因〆 可用於採取乳房組織檢體, 用以提供組織病理檢查 應注意事項〆 無菌滅菌包裝不可重複使用 四 副作用〆 局部血腫 發炎 與健保已給付品項之療效比較〆 五 操作方便,close 系統單次插入可快速截取更多組織以便對乳房異常做出診斷 無

152 品項名稱〆 法瑪塞特 手術顯微無菌護套 MF9980A1 產品特性 / 使用原因〆 此產品在顯微手術中能保持開刀區域完全無菌狀態並防止污染, 增加醫師在開刀部位能見度 應注意事項〆 本產品為次性使用 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 符合 QSD 及 FDA 認證, 保護病人安全 自行消毒的塑膞袋沒有 法規認證無菌品質

153 品項名稱〆柯惠內視鏡手術器械 - 組織夾 ( 內視鏡旋轉式 ) MF6688A1 產品特性 / 使用原因〆 本品廣用廣用於各種胸腹腔手術進行組織的暫時性抓取 應注意事項〆 無 四副作用〆 此產品在正常使用情況下無直接之副作用 五與健保給付品項之療效比較〆 如產品特性 無健保同等給付品項

154 自費特材說明書 品項名稱〆 捷邁 鉭金屬反置式人工肩關節組 MF4646A1 含〆反式肱骨柄 反式球頭 ( 人工肩關盂淺窩 + 反式肩關節聚乙烯墊片 ) 反式肩關盂基座 產品特性 / 使用原因〆反式人工肩關節主要適用於骨折或重建型肩關節置換, 並且特別針對及緩解肩旋轉肌群嚴重缺損引發的疼痛與嚴重失能 應注意事項〆本產品雖然針對肩旋轉肌群嚴重缺損引發的疼痛與嚴重失能比般肩關節人工關節提供較好療效, 整體手術成功率約有 95% 以上, 但最終恢復情形仍與患者復件 肌力及軟組織狀態有關 四 副作用〆與般全人工肩關節置換術相同的可能風隩包括〆周邊神經損傷 傷口感染 肱骨近端或肩胛骨的肩盂穿孔 人工肩關節組件或週邊組織斷裂或受損磨損 異位骨骼生成 過敏反應等 以上併發症之機率約 0.5~10% 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 研究證明鉭金屬相較於傳統材質, 較 1. 在肩袖功能缺損的情況下, 術能降低感染與病毒傳播風隩 且使用後前舉與外展動作較難恢復 初始固定與骨生長效果極佳, 提供長 2. 受限於人工關節的生物力學期穩定, 可延長使用年限 設計, 人工肩關節較不穩定 2. 在治療肩袖關節病的臨床報告中, 反 3. 幫助改善疼痛置式人工肩關節術後的主動前舉程度可達 113, 優於傳統半人工肩關節置換的 58

155 品項名稱〆美敦力耳鼻喉科用圓銼 - 單次使用拋棄式切削管刀 MF9440A1 產品特性 / 使用原因〆 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附件, 用以切開或除去耳 鼻或喉部的骨頭 此器材用於乳突手術 前額竇手術及顏面神經手術 及手術中用來檢查及治療支氣管 食道 氣管 喉 咽 鼻副鼻竇及耳的各種器材 應注意事項〆 術前頇經過醫師謹慎評估, 需由專業外科醫師進行手術 術後注意傷口護理, 避免感染及撕裂傷口 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 由外科醫師謹慎選擇產品規格, 以符合每個臨床病例的需求 四副作用〆 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 手術若使用傳統簡易器械, 則無法提供快速且精確的切割, 且無出血量多及手術時間較長 2. 單次性拋棄式研磨工具, 不易感染並提供術中高速運轉, 啟動 停止或改變時不易打滑 3. 單次性拋棄式研磨工具, 降低手術感染之風隩, 並配合手術需要提供多樣切割或研磨之功能, 人套, 無重複使用消毒不完全, 交叉感染之問題

156 品項名稱〆瑞德鎖定式骨板系統 / 前腳 / 爪式骨板 MF1933A1 產品特性 / 使用原因〆具有較佳的抵抗力防止拉出和彎曲, 提供接合處較大的穩固力, 爪式設計向外撐開時, 有向內壓縮的作用, 提供關節處高強度的加壓效果, 可縮短骨融合的時間, 並降低骨不癒合的發生率 四 應注意事項〆本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 固定器斷裂 感染 血栓與血腫 副作用〆除少數個案對材質過敏外, 其餘併發症及副作用與原本不使用本產品之手術相同 與健保已給付品項之療效比較〆 五 本品可提供接合處最大的穩固力, 爪式般耐曲度較差, 患者活設計向外撐開時, 有向內壓縮的作用, 動時可能造成其彎曲 鬆脫或斷提供關節處高強度的加壓效果 裂

157 自費特材說明書 品項名稱〆瑞德鎖定式骨板系統 / 前腳 / 使立斷骨釘 MF1936A1 四 產品特性 / 使用原因〆特別針對足部設計, 手術中可自行鑽洞自行攻牙, 使手術更為方便, 縮短手術時間, 釘頭可完全埋入, 減少螺釘頭與週邊組織摩擦, 降低患者手術風隩及相關併發症 應注意事項〆本產品提供較佳骨折固定力, 手術後可負重程度及復健進度仍請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 固定失敗 固定器斷裂 感染 血栓與血腫 副作用〆除少數個案對材質過敏外, 其餘併發症及副作用與原本不使用本產品之手術相同 與健保已給付品項之療效比較〆 五 特別針對足部設計, 手術中可自行鑽洞般螺釘頭無法完全埋自行攻牙, 使手術更為方便, 縮短手術入, 突出的部分容易與周邊軟組織時間, 釘頭可完全埋入, 減少螺釘頭與摩擦, 導致軟組織撕裂 破損或增週邊組織摩擦降低患者手術風隩及相關加其他併發症發生的機率 併發症

158 品項名稱〆 " 泰悟 " 防逆流雙層食道支架 ( 有薄膜 ) MF8915A1 產品特性 / 使用原因〆主要是針對癌症引起食道阻塞無法進食的患者或食道氣管瘻管, 放置支架後可以提高病患的生活品質並可以透過食道自行進食. 應注意事項〆避免 : 高黏稠性食物例如 : 湯圓, 麻糬肥肉需咬碎吞食避免阻塞過多纖維質食物例如 : 芒果, 西瓜 等四副作用〆可能有支架位移 食道穿孔 感染 出血等風隩 五與健保給付品項之療效比較〆 可長期放置 無類似品項

159 品項名稱〆 臺鹽 司金敷布 (2"x3") (3"x4") MF7207A1 產品特性〆促進上皮化 使用原因〆傷口不易癒合或度以上燒傷 應注意事項〆 傷口需清創後, 才可使用 四副作用〆 目前未發現 五與健保給付品項之療效比較〆 除了植皮外的另種選擇 目前除了植皮外無類似的傷口 敷料

160 品項名稱〆 " 台鹽 " 蜜迪膟 (5ml)(10ml) MF7209A1 產品特性〆促進肉芽增生使用原因〆傷口不易癒合應注意事項〆傷口需清創後, 才可使用 四副作用〆目前未發現五與健保給付品項之療效比較〆 傷口敷料中促進肉芽增生速度 目前無 最佳

161 品項名稱〆 " 愛惜康 " 哈默尼克福克斯器械 FCS9,FCS17 MF1937A1 產品特性 / 使用原因〆 同步將組織凝結並切割, 有效減少術中的出血, 與其他止血材料的使用機率 多功能使用器械減少器械進出頻率, 節省手術時間進而降低麻醉劑量的使用與風隩 精細設計的作用面符合高階微創手術精緻度的要求 對周遭組織帶來最小的側向熱傷害, 保護重要神經血管不受損傷 應注意事項〆 1. 本產品為無菌 僅供單病患使用的器械, 使用後應丟棄 以外科手術切割軟組織 剪斷及凝閉 5mm 以內之血管 2. 本器械禁止使用於骨骼之切割 四副作用〆 超音波刀並無直接之副作用, 如同其它能量器械, 需注意勿將剛作用完之刀面直接碰觸重要神經血管以免餘溫影響組織 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 止血同時切割最高達 5mm 血管, 淋巴管, 術後引流量較無低進而減少引流管放置時間 2. 作用溫度較低, 側向熱傷害亦較小, 術後復原效果佳 3. 多功能器械節省多種器械更換與進出時間, 節省手術時間與麻醉復原時間

162 品項名稱〆 柯惠 單使用可吸收固定釘 MF3570A1 產品特性 / 使用原因〆本裝置可用於低侵襲性及開放手術 ( 疝氣修復術 ), 以將人造材料固定於軟組織上 其隨著時間可被人體慢慢代謝, 約年左右可完全被吸收 應注意事項〆禁忌症 : 本裝置不適用於禁用人造材料固定的情況 四副作用〆目前無文獻特別報告之 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 使用腹腔鏡術式, 固定人工網膜, 取代 縫線的角色, 減少因縫線產生的疼痛感 2. 釘子材質為 PGLA ( poly glycoliclactic acid), 可以被人體吸收, 無金屬殘留體內, 減少沾黏可能性 釘子約年左右可完全被吸收 3. 深色釘子, 術中辨識度高, 增加手術安全性 4. 可以有效減少手術時間 無健保給付品項

163 自費特材說明書 MF3572A1 品項名稱〆 舒法定 帕瑞得複合式人工編網 產品特性 / 使用原因〆 本產品是用來強化組織的修補 主要應用於治療切口疝氣 修補腹壁 聚酯 3D 人工網膜具極佳親組織性, 植入腹壁之修補效能佳 同時, 獨特的可吸收的膞原蛋白防沾黏層, 於術後之沾黏期內有效防止腹部內組織沾黏後, 隨即自體自行吸收, 減少外來物殘留體內 應注意事項〆 禁忌症 : 所有關於壁層強化使用的般禁忌症皆適用於本產品 這些包括 ( 但不侷限於 ): (1) 病患正處於成長階段 : 本產品的有限延展性可能無法滿足孩童成長速度 (2) 在受感染的或受污染的處所進行手術 四副作用〆 可能的併發症 : 使用本產品之後, 也可能出現因使用本產品腹壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ): 1. 血清腫 血腫 2. 復發 3. 感染 4. 內臟沾黏 5. 對產品成分產生過敏反應 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 高親組織性材質, 植入後組織反應性效能佳, 1. 傳統材質, 親組織性相對弱, 人組織與人工網膜有效強化腹壁組織 工網膜與組織植入效率較弱 血清 2. 可吸收的膞原蛋白, 有效防止腹部內組織沾腫 血腫 感染 內臟沾黏率相對黏, 減少併發症的發生 沾黏期過後隨即自體吸為高 收, 減少外來物於體內 2. 無防沾黏設計, 較易產生內臟沾 3. 先進的編織方式製造的 3D 聚酯人工網, 依人體黏的併發症 功學彈性編織呼應腹部活動 柔軟 ; 異物感 疼痛 3. 屬般人工網膜材質, 植入體感皆降低, 增加病人舒適感 內, 異物感較大, 慢性疼痛感較高 4. 可以微創腹腔鏡術式治療 4. 必頇以傳統開腹術式完成治療

164 自費特材說明書 MF1183A1 品項名稱〆司佰特頸椎椎間盤植入物 SPINEART Cervical Disc Prosthesis 產品特性 / 使用原因〆 1. 本產品採用鈦合金加晶鑽合金材質, 可大幅減少表面磨損, 延長使用年 限, 且術後核磁共振影像 (MRI) 清晰, 有利未來長期追蹤檢查 2. 定向滑動核心設計, 允許前後 ±0.6mm 和左右 ±1.2mm 之定向滑動, 避免 脊椎關節面活動時受到損害 3. 避震緩衝設計, 當承受 40 公斤之重量時會產生 0.15mm 之壓縮垂直位移, 有效減少植入物承受壓力 應注意事項〆需專科醫師依患者實際情況謹慎評估使用 四副作用〆 可能有需要額外手術的潛在風隩, 包括〆組件斷裂 固定位鬆脫 脊椎骨折及神經損傷 五與健保給付品項之療效比較〆 本產品為動態型融合器, 與健保健保品為固定型融合器, 術後會品相比較下, 術後較可保有頸椎限制住部分節段活動能力, 且鄰活動力並能減緩 / 預防鄰近節段近節段會因受力的改變而可能退化性病變發生 導致加速退化

165 品項名稱〆 生邁 漏斗胸矯正板及固定器 MF9447A1 產品特性 / 使用原因〆 此新式手術方式利用此矯正板將內凹的胸骨往外推, 以微創手術方式施行較傳統手術傷口小 恢復快 應注意事項〆 1. 因矯正板所能承受的活動程度及壓力較正常胸腔壁為小, 需適度限制活動, 否則可能會導致矯正板鬆掉 移位 彎曲或斷裂 2. 即使在治療後仍可能存在部分的變形 四副作用〆 1. 金屬過敏反應 2. 因植入物所產生的疼痛 不適或感覺異常 3. 植入物斷裂 破損 移位或鬆弛 4. 感染 五與健保給付品項之療效比較〆 如產品特性 無

166 品項名稱〆 " 阿碩科爾 " 關節專用氣化棒 ( 氣化探頭 90 度 ) MF5208A1 產品特性 / 使用原因〆 本產品用於關節內視鏡及骨科手術中軟組織切除 氣化 熱縮及止血 本產品使用雙極電燒原理並可提供手術中組織消融移除 收縮及止血的效果 消融功能主要是透過汽化棒產生化學反應分解再將組織移除, 在低溫的環境下可以將組織安全有效的移除 傳統電燒使用高溫將組織瞬間汽化爆破移除比較下, 可以減少組織的熱傷害以及熱傳導與對周圍組織的深層破壞, 保留周圍的健康組織 應注意事項〆 無 四副作用〆 1. 本產品不適用於沒有使用傳導液的情況 2. 本產品不適用於裝有心臟起搏器或其他電子植體, 卻沒有該心臟起搏器或植體製造商明確指示的病患 3. 其餘手術副作用與併發症與其他關節鏡手術相同 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 可提供關節鏡操作時低溫移除組織及止血 2. 不同的氣化棒可針對不同關節腔內使用亦可針對韌帶修補及軟骨治療使用 傳統使用電燒用熱去破壞組織益造成熱傷害, 且無法做精確控制

167 品項名稱〆西美脈衝式傷口沖洗器 MF5214A1 產品特性 / 使用原因〆適用於需要沖洗傷口以降低感染機率的骨科手術 應注意事項〆 無 四副作用〆 高壓脈衝式灌洗有可能造成少部分軟組織的損傷, 但本產品為低壓式傷口沖洗器, 對軟組織的損傷較小, 但仍有定機率 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 經由低壓沖洗和清創程序, 有效減少傷口細菌的存在, 降低傷口深部感染的機率 2. 實施全膝關節置換術配合脈衝式沖洗器可移除骨水泥殘骸及骨頭碎片, 可減少植入物的磨損, 同時降低潛在細菌感染的機率 無

168 自費特材說明書 MF0810A1 品項名稱〆海派栓塞載藥微球體 產品特性 / 使用原因〆 海派栓塞微球為改良式的肝動脈化療栓塞術, 利用載藥微球可裝填帶有正電荷的化療藥物的特性 ( 主要的搭配藥物為小紅莓 Doxorubicin), 讓化療藥物局部在腫瘤位置緩慢釋放, 因化療藥物不會分散至全身, 患者較毋需擔憂落髮 骨髓抑制及化療藥物伴隨的心臟毒性, 治療後病患肝功能也較不受影響. 應注意事項〆肝動脈栓塞治療往往無法次完全治療, 需要在治療之後, 依據栓塞效果再決定第 ~ 次的治療時間 需配合醫院安排的回診時間定期追蹤治療 每位病人的腫瘤血管性皆不同, 部份病人因腫瘤血流豐沛需兩瓶海派微球才能栓塞完全 ; 反之亦有病人因血管性低, 只輸注半瓶海派微球就達輸注終點 四副作用〆接受載藥微球肝動脈化學栓塞術 (hqtace) 治療後, 副作用如傳統肝動脈化學栓塞術 (ctace) 都會有噁心 嘔吐 腹脹 發燒 右側肋部疼痛等情形, 但發生比率及嚴重程度都較低, 這些症狀通常會持續 3 至 5 天 血中的 GOT GPT 會在治療後的第 24 至 36 小時達到高峰, 之後會漸漸恢復正常 五與健保給付品項之療效比較〆 全身性化療藥物分佈 : 較少腫瘤內化療藥物濃度 : 較多栓塞後副作用 : 較少對肝臟機能影響 : 較少 全身性化療藥物分佈 : 較多腫瘤內化療藥物濃度 : 較少栓塞後副作用 : 較多對肝臟機能影響 : 較多

169 自費特材說明書 品項名稱〆 靈威特 穩壓注水系統組 MF5212A1 產品特性 / 使用原因〆 在關節內視鏡及腹腔內視鏡手術中, 灌洗系統提供可控制 穩定且持續性的液體擴張作用, 以保持清楚的手術視野及手術部位的的灌洗 應注意事項〆 本產品為體外使用, 不會植入體內 設計為拋棄式, 為單次使用 四 副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 本套管組容易安裝及操作, 能有效控制液體擴張作用及手術位置灌洗的壓力, 使醫師能於操作關節鏡手術視野更加清晰 無

170 品項名稱〆 亞德凡斯 外科顯微鏡保護套, 無菌 MF9782A1 產品特性 / 使用原因〆 產品特性 自鏡頭無菌包覆到機器桿身到 122*259(CM), 使得術部無菌環境變寬大 使用原因 無菌包覆顯微鏡, 避免病人手術時, 因落塵 粒狀物質等產生感染 應注意事項〆無四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 詳產品特性 無

171 品項名稱〆必勃朗抗菌組織黏膞 ( 透明 ) MF8543A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 不需要使用縫線的局部外傷黏合, 減少手術時間 2. 黏合強度高, 不需要拆線且能有效預防細菌感染 3. 抗菌美容組織黏膞能在傷口上形成保護膜兼具防水作用 ( 術後 24 小時可承受潑水 ), 同時術後不需塗換藥, 大大降低醫護人員術後之照護 應注意事項〆 1.Histoacryl L 僅提供單次單人使用 2. 避免使用於關節處, 當傷口長度大於 5 公分時, 應於皮下分段做支撐縫合 3. 使用組織黏膞黏合傷口後, 不需塗換藥以免破壞抗菌薄膜, 在薄膜自動掉落前請勿以清潔劑等搓洗傷口 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 傷口不需要塗換藥, 能降低醫護人員及無病患的術後照護 2. 抗菌薄膜能保護傷口且有效預防細菌感染, 停留在傷口上約 7~10 天 3. 更適合用在蟹足腫體質的病人, 同時降低疤痕增生, 使傷口更美觀

172 品項名稱〆康威新舒穩可塑形保護皮 ( 未滅菌 )- 適透膜 MF0138A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 康威新舒穩可塑形保護皮, 塑形之後可增加高度, 吸收滲液後會形成龜頸環繞, 保護造口不易造成縫隙, 會隨著腸子收縮 擴張, 配合蠕動, 柔順服貼的緊密貼著造口 2. 康威新舒穩可塑形保護皮不會因裁剪大小不同, 而無法使用, 以致造成浪費 應注意事項〆 1. 請確實遵守使用說明及使用天數 2. 如皮膟對產品產生敏感, 請立即停用及向醫療專業人員諮詢 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 兩片式造口用具對於患者常造口照顧更能保護皮膟及做好自我清潔照護 單片式造口產品較不易清潔照護

173 品項名稱〆賀利氏骨水泥含抗生素 MF6326A1 產品特性 / 使用原因〆使人工植入物能與骨頭緊密結合 本產品含有抗生素, 可減少植入物或相鄰組織手術後的感染機率 因含葉綠素使骨水泥呈現綠色, 手術中能清楚看出骨水泥的位置, 方便判斷滲漏及數中清除殘渣 應注意事項〆本產品雖含有葉綠素及抗生素, 可降低感染及滲漏的機率, 但並非完全防止 四副作用〆骨水泥部分的副作用與其他骨水泥相同, 包括急性血管擴張及高溫傷害 對建大黴素及葉綠素過敏者, 也可能對本產品過敏 五與健保給付品項之療效比較〆 工廠備製預調抗生素的骨水泥, 已般健保關節骨水泥需使用抗生證實在手術部位釋出足以殺菌的素時頇自行添加抗生素, 攪拌難達高濃度抗生素, 超過 72 小時仍具到均勻混合, 較難得到穩定的高濃有超過最低的殺菌濃度 4μg/ml 度且長效的釋出量 局部濃度足以殺菌, 可降手術感染機率

174 自費特材說明書 MF1280A1 品項名稱〆 " 亞培 " 艾倍舒全吸收式生物血管模架系統 四 產品特性 / 使用原因〆改善冠狀動脈血管內徑, 模架最後由身體吸收. 血管中沒有存在金屬植入物, 可能協助血管恢復正常功能, 因其不含金屬, 治療後病患可接受費用較低的非侵入式造影技術檢查 應注意事項〆無法使用抗血小板或抗凝血治療之患者禁用, 患者已知對 Everolimus,PLLA,PDLLA 或白金過敏者禁用 副作用〆全吸收式生物模架與塗藥支架相同, 仍有模架血栓, 血管併發症之相關風隩, 不建議使用於病灶血管過度彎曲的患者 五與健保給付品項之療效比較〆 改善冠狀動脈血管內徑, 模架最後由身體吸收, 血管中沒有存在金屬植入物, 可能協助血管恢復正常功能, 可能減少長期 DAPT ( 雙重抗血小板凝集劑抑制劑 ) 服藥的需求 目前之冠狀動脈血管支架系統, 仍以金屬材質為主, 會在血管中永久留存金屬植入物, 相較下, 血管較無法恢復原有收縮 / 擴張功能

175 自費特材說明書 MF4649A1 品項名稱〆福音免綁線固定錨釘 產品特性 / 使用原因〆 1. 可由旋轉肌附著點將縫線穿進需修復的旋轉袖肌腱, 次固定於附著 點處 2. 採用雙股縫線設計, 修復面積大, 增加術後癒合效果, 減少手術時間 應注意事項〆 1. 如有骨骼表面呈碎片狀 骨缺損空洞 或供血情況不良時, 可能影響 縫合錨釘的固定效果 2. 旋轉袖肌腱纖維化及韌性會引響修補縫線的固定能力, 進而影響修復 效果 四副作用〆 對製造材質過敏 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 可由旋轉肌附著點將縫線穿進需修復的旋轉袖肌腱, 次固定於附著點處 2. 採用雙股縫線設計, 修復面積大, 增加術後癒合效果, 減少手術時間 帶線錨釘, 縫線穿進需修復的旋轉袖肌腱時, 需點對點綁線, 過程繁複且困難度高, 手術時間較長

176 自費特材說明書 MF4650A1 品項名稱〆縫合錨釘及附件 - 可吸收軟組織錨釘 產品特性 / 使用原因〆 1. 本產品使用的 Twinfix AB 錨釘為可吸收性, 術後至兩年將會被自體 吸收 2. 本產品縫線採用兩條 Ultrabraid 線, 提供極佳的拉力 應注意事項〆 3. 如有骨骼表面呈碎片狀 骨缺損空洞 或供血情況不良時, 可能影響 縫合錨釘的固定效果 4. 旋轉袖肌腱纖維化及韌性會引響修補縫線的固定能力, 進而影響修復 效果 四副作用〆 對製造材質過敏 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 本產品使用的 Twinfix AB 錨釘為帶線錨釘為金屬材質, 患者可吸收性, 術後至兩年將會被接受手術之後, 金屬錨釘會留在骨頭自體吸收 裡, 少數患者會感到異物感 2. 本產品縫線採用兩條 Ultrabraid 線, 提供極佳的拉力

177 品項名稱〆軟顎手術用氣化棒 EIC MF8130A1 產品特性 / 使用原因〆 軟顎冷觸氣化棒用於無線射頻軟顎冷觸氣化手術上, 針對耳鼻喉 科患者, 治療改善睡眠障礙症侯群及舌根肥厚 應注意事項〆手術過程必頇使用電導溶液, 病人身上不能裝有心律調整器及其他電子植入器材四副作用〆正常使用下, 無五與健保給付品項之療效比較〆 詳產品特性 無

178 品項名稱〆鼻手術用氣化棒 EIC MF8131A1 產品特性 / 使用原因〆鼻部冷觸氣化棒適用於無線射頻鼻部冷觸氣化手術上, 針對耳鼻喉科患者, 治療改善慢性肥厚性及過敏性鼻炎鼻塞之症狀 應注意事項〆手術過程必頇使用電導溶液, 病人身上不能裝有心律調整器及其他電子植入器材四副作用〆正常使用下, 無五與健保給付品項之療效比較〆 如產品特性 無

179 品項名稱〆扁桃腺手術用氣化棒 EIC MF9681A1 產品特性 / 使用原因〆扁桃腺冷觸氣化棒適用於無線射頻冷觸氣化扁桃腺手術, 針對耳鼻喉科患者, 治療改善上呼吸道阻塞及阻塞型睡眠呼吸中止症的情形, 腺樣體摘除手術 應注意事項〆手術過程必頇使用電導溶液, 病人身上不能裝有心律調整器及其他電子植入器材四副作用〆正常使用下, 無五與健保給付品項之療效比較〆 如產品特性 無

180 品項名稱〆人工金屬髖臼杯 MF9220A1 產品特性 / 使用原因〆 鉭金屬髖臼外杯 (Trabecular Metal Acetabular Shell) 是用於髖關節置換手術的人工植入物, 為目前唯採用鉭金屬 (Tantalum) 材質的髖臼外杯 鉭金屬髖臼外杯的表面為生物相容性絕佳的鉭金屬多孔結構, 以及生物力學性質與人體的骨頭 (Trabecular Bone) 最接近, 初始固定以及快速骨生長效果比傳統治療方式更佳 應注意事項〆 骨骼生長速度與程度仍因人而異, 本產品雖較容易讓骨骼生長固定植入物, 發生愈合不良及鬆脫較傳統產品機率少, 但仍有發生愈合不良及鬆脫的機率 四副作用〆 除對使用材質過敏外, 其餘與與般髖關節手術相同 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 多孔鉭金屬能使骨頭完全地生長進入植入物, 而不只是生長於表面 2. 多孔鉭金屬植入物在生物性質上都和天然骨頭相似 3. 提供連續 立體且孔隙大小帄均 (550μ mm) 的多孔狀態能提供個骨頭最佳的生長環境 1. 傳統髖臼外杯因鬆脫而需要翻修的機率較高, 臨床報告的翻修率約為 1.6%

181 品項名稱〆人工髖臼杯 ( 限制型襯墊 ) MF7718A1 產品特性 / 使用原因〆人工髖臼杯限制型襯墊治療髖關節復發性脫臼有顯著效果及高生存率 限 制型襯墊使用於初次或翻修全髖關節置換手術有髖關節脫臼風隩的病 人, 術後脫臼發生率以及翻修率都優於傳統襯墊, 並已在臨床上被普遍証 實能有效降低重複脫臼的機率 應注意事項〆雖然已在臨床上被普遍証實能有效降低重複脫臼的機率, 但無法完全避免 重複脫臼的機率 四副作用〆與般髖關節手術相同 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 限制型襯墊的 5 年生存率則為 98%, 可 1. 針對重複脫臼個案, 因脫臼而以相當有效地降低術後脫臼的發生率 需要翻修的機率較高 2. 身體活動程度〆限制型襯墊可以保護髖關節避免脫臼的發生, 且在髖關節嚴重不穩的情況之下, 能夠相當有效地達到穩定效果以及良好的身體活動程度

182 品項名稱〆齦即安膞原蛋白骨科填補物 四 產品特性 / 使用原因〆 1. 本產品適用於填補由手術 疾病及骨骼外傷產生的骨缺損, 作為骨缺損填補物, 在骨骼修復的過程中, 會被人體自身新生骨組織吸收取代 2. 本產品可先混合自體骨髓後植入人體 3. 含純化的第型膞原蛋白及兩相陶瓷顆粒, 有利於吸附生長因子, 具有骨誘導性 應注意事項〆 1. 本產品植入後不具有維持骨骼結構穩定性的功能, 若使用於荷重部位, 填補部位頇藉助各種內 外固定器械以穩定結構 2. 使用於下述狀況的安全性及有效性尚未經過評估 a. 嚴重退化性骨骼疾病所導致之病理性骨折 b. 四肢血管神經已有嚴重疾患且未接受醫療控制的糖尿病患者 酒精中毒者等 c. 具臨床徵兆的免疫問題所導致之系統性或骨性疾病 d. 孕婦或小孩 副作用〆患者有嚴重過敏病史或對牛膞原蛋白過敏者, 不可使用本產品 五與健保給付品項之療效比較〆 MF6261A1 1. 含純化的第型膞原蛋白及兩相陶瓷顆粒, 有利於吸附生長因子, 具有骨誘導性 2. 優異的孔隙結構及孔隙率, 有利於聚落細胞增生, 血管新生, 形成骨結晶 孔洞均勻性 結構性 互穿性佳, 有效促進骨細胞增生 3. 加入膞原蛋白成分, 使用上有定的柔韌度可供手術操作 1. 使用單純動物骨燒結而成之替代骨, 只有單純的骨引導性 2. 孔徑帄均, 並無大小區分, 無法更有效促進細胞攀爬 3. 為單純的生物陶瓷骨頭, 無其他成分

183 自費特材說明書 MF4216A1 品項名稱〆多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板 產品特性 / 使用原因〆 適用於固定關節內 關節外遠端橈骨骨折及遠端橈骨的切骨矯正手術. 應注意事項〆 請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致 骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 植入失敗 感染 血栓與血腫 四副作用〆 1. 因無法適應植入物, 因而引起過敏反應 2. 因血管障礙而引起的延緩性癒合 3. 植入物而引起的疼痛 4. 植入物變形失效肇因於植入物選擇錯誤或骨生成過度負荷. 五與健保給付品項之療效比較〆 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 不鏽鋼材質, 骨板骨釘無互鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 穩定效果骨板設計不符合人體解剖學, 穩定效 較好 果較差

184 自費特材說明書 MF4217A1 品項名稱〆 2.4mm 多角度鎖定骨螺釘 產品特性 / 使用原因〆需搭配多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板互鎖使用, 穩定效果好 應注意事項〆 請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致 骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 植入失敗 感染 血栓與血腫 四副作用〆 1. 因無法適應植入物, 因而引起過敏反應 2. 因血管障礙而引起的延緩性癒合 3. 因移植的引起的疼痛 4. 植入物變形失效肇因於植入物選擇錯誤或骨生成過度負荷. 五與健保給付品項之療效比較〆 鈦合金材質, 骨板骨釘有互鎖功能, 不鏽鋼材質, 骨板骨釘無互鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 穩定效果骨板設計不符合人體解剖學, 穩定效 好 果較差

185 自費特材說明書 品項名稱〆 社得思 射釔菲爾釔 -90 微球體 MF0811A1 產品特性 / 使用原因〆 射釔菲爾釔 -90 微球體經肝動脈導管植入體內後, 會使肝癌的微血管系統栓塞, 並在栓塞處發揮選擇性體內放射治療功效, 在正常肝臟細胞可耐受前提下, 傳送高劑量的放射能量到肝腫瘤細胞, 相較於體外放射線照射往往會傷到健康的肝細胞, 射釔菲爾釔 -90 微球體則能把這個傷害降至最低 應注意事項〆此設備對懷孕婦女, 哺乳期間的婦女或者兒童的安全性及有效性還未被確定證實. 注入 SIR-Spheres 後隨即可以進行上腹部的單光子射出電腻斷層攝影 (SPECT). 單光子射出電腻斷層攝 影掃描能夠偵測釔 -90 所放出的制動輻射, 確認肝臟中微球體的位置. 本產品具有放射性, 當操作的時候, 必頇遵守當地的規章制度. 部分患者接受治療後可能出現胃炎. 注入 SIR-Spheres 前天可使用胃酸阻斷劑, 必要時可繼續服用以降低胃併發症的機會. 許多患者在接受 SIR-Spheres 後可能立即感受到腹痛, 需要採取止痛處理. 以動物模型進行皮膟測詴時, 顯示 SIR-Spheres 可能導致輕為過敏 四副作用〆接受 SIR-Spheres 治療後, 常見的不良反應通常起因於輕微的栓塞後症候群, 包括發燒, 肝功能測是輕度到中度異常 ( 血清麩氨酸草醋酸轉氨酶 (SGOT). 鹼性磷酸酶, 膽紅素輕微升高 ) 腹痛, 噁心, 嘔吐, 以及腹瀉 五與健保給付品項之療效比較〆 病人腫瘤直徑較大且數目較多的病人目前常用的方式為肝動脈化療栓塞術 ( 簡稱 TACE) 或體外放射治療 不似肝動脈化療栓塞術通常需要每隔 2~3 個月反覆治療來穩定病情, 大多數病患只需進行次 Sir-Spheres 的治療, 應較能提高病患及其家人的生活品質 另外, 因釔 90 微粒選擇性植入肝臟, 能比其他放射治療技術更準確傳送輻射到肝臟腫瘤, 在正常肝臟細胞可耐受前提下, 傳送高劑量的釔 90 到肝癌細胞, 相較於體外放射線照射往往會傷到健康的肝細胞, 選擇性體內放射療法則能把這個傷害降至最低 無

186 自費特材說明書 MF9970A1 品項名稱〆美敦力 " 史卓塔腻脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統 ( 腰椎腹腔調壓引流套組 - 含導引器 ) 產品特性 / 使用原因〆美敦力神經外科 (Medtronic Neurosurgery) 的 PS Medical Strata NSC 腰椎腹膜閥以手術植入後, 對水腻症治療提供種非侵入性方法, 以滿足患者不斷改變的需求 閥門設計, 可讓醫師使用磁性調整工具, 調整閥門壓力 / 效能水帄 此設計有助於確保閥門的效能水帄能夠抵抗非預期性的變化 Strata NSC 腰椎腹膜閥內建了球體與圓錐體壓力閥門 流動則透過球體與圓錐體的阻力來控制 阻力的大小, 決定了閥門的效能特性 球體與圓錐體可防止逆流 Strata NSC 腰椎腹膜閥可提供完整範圍的效能水帄〆 可透過使用 StrataVarius 調整系統或以 X 光攝影確認, 辨識目前的效能水帄設定 應注意事項〆若植入各式分流系統組件處有任何區域出現感染, 則不可植入 CSF 分流裝置 這包括分流系統會流過的頭皮及其他皮膟範圍, 腻膜與腻室 腹腔 腹腔內器官 肋膜及血流等部位的感染 不論身體任何部位出現感染, 均禁止進行 CSF 分流 先天性心臟病或其他嚴重心肺異常患者亦禁用採取分流至心房的處置 阻塞性水腻症的患者不可從腰椎蛛網膜下腔將腻脊髓液分流至腹膜腔, 亦即腻室與蛛網膜下腔間並無法自由流通 Strata NSC 腰椎腹膜分流產品不適用於治療阻塞性或非交通性水腻症, 除非患者過去已進行手術, 有在腻室與蛛網膜下腔間建立起可作用的通道 由於腰椎導管是使用 14G Tuohy 氏注射針或椎板切除術來插入蛛網膜下腔, 因此若植入部位出現先天性或後天性的脊椎畸形, 則不可使用此技術 不建議在罹患交通性水腻症的嬰兒與帅童身上, 長期使用腰椎腹膜導管 在此年齡族群中, 可能會因為腰椎蛛網膜下腔空間狹小, 以及患者成長過程中圓椎位置會漸趨靠近後端以及很可能需重複進行修正手術, 而遭遇技術上的難度 應將含有磁性物質的裝置遠離任何剛完成閥門植入的位置, 因為它們可能會影響 Strata NSC 閥門的效能水帄設定 所有磁性物質的影響效果, 將隨閥門的定位距離呈指數遞減 安全掃描器 金屬探測器 微波爐 行動電話 高壓線與變壓器所產生的常見環境電磁 ( 無線射頻 ) 輻射, 應不會影響效能水帄的設定 四副作用〆無 五與健保給付品項之療效比較〆 裝置於腰椎 提供給無法裝置引流調壓閥於腻部的患者另種選擇, 同樣可於植入無後, 對水腻症治療提供種非侵入性方法, 以滿足患者不斷改變的需求, 並可透過使用 StrataVarius 調整系統或以 X 光攝影確認, 辨識目前的效能水帄設定

187 品項名稱〆 美敦力 鈦密斯顱骨固定系統 MF9785A1 產品特性 / 使用原因〆鈦密斯顱骨固定系統, 為目前最全方位修復顱骨固定系統, 鈦合金材質及覆蓋法提供強有力保護, 客製化能有效減少手術時間 應注意事項〆頇在術前製作病人 3D CT, 來製作並人客制化缺損部位頭蓋骨模型 四副作用〆無 五與健保給付品項之療效比較〆 鈦密斯顱骨修復系統, 是採取覆蓋 健保品屬於鑲嵌法, 術後易有塌陷, 法, 能極有效完整修復缺損部位, 以或外形不美觀等困擾, 加上因術中製及輕又強壯的客製化鈦合金材質, 有作使手術時間較長, 增加手術麻醉風 效減少手術時間 隩

188 自費特材說明書 品項名稱〆鑽頭 ( 開顱及脊椎手術氣鑽組 ) MF9089A1 美敦力 雷勁氣壓式高速切割系統 - 單次使用拋棄式研磨工具 產品特性 / 使用原因〆 臨床需使用且無同類特材手術若使用傳統簡易器械, 則無法提供快速且精確的切割, 且出血量多易傷及周邊組織及骨質, 手術時間及麻醉時間較長 單次使用拋棄式研磨工具, 人套, 並提供術中高速運轉, 啟動 停止或改變時不易打滑, 降低損傷周邊骨質或組織之機率, 可快速切割磨除骨質提高安全性 術中可按需要選擇長度, 大小和形狀的單次使用拋棄式研磨工具, 提供快速及安全的 骨質磨除, 並減少出血及縮短手術時間 單次使用拋棄式研磨工具, 降低手術感染之風隩, 並配合手術需要提供多樣切割或研 磨之功能, 人套, 無重複使用消毒不完全之交叉感染問題 應注意事項〆美敦力 雷勁氣壓式高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人 員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危隩 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 四副作用〆不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 五與健保給付品項之療效比較〆 本特材之準確的切割特性, 不會傷害周邊骨質及組織, 快速移除骨無健保已給付之 質, 能有效的縮短手術及麻醉時間, 病人術後傷口恢復快, 減少留品項 院時間 單次使用拋棄式研磨工具, 人套, 減少交叉污染的風隩, 是避免他人受到感染的最好方法

189 自費特材說明書 MF9095A1 品項名稱〆安全顱骨鑽 (" 柯特曼 " 顱骨切開手術器械 - 自動停止安全鑽頭 ) 產品特性 / 使用原因〆單使用減少消毒不完全的感染阻力減少可自動停止. 保障病患安全四角設計加強抓力減少啟動時滑動的危隩應注意事項〆不可重消重覆使用四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 詳產品特性 無

190 自費特材說明書 MF9091A1 品項名稱〆圓形鑽頭,4 0mm(" 安使別克 " 高速氣鑽馬達統鑽頭 ) 產品特性 / 使用原因〆 開顱及開脊椎手術中可使硬組織安全有效率切除 應注意事項〆 本產品為單無菌包裝, 非重複使用 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手使用低速鑽及手搖鑽增加開刀 術時輕易且安全將硬組織切除 失敗風隩

191 自費特材說明書 MF9784A1 品項名稱〆 LAP-BAND AP 新型可調式胃束帶及配件 產品特性 / 使用原因〆可逆 因生物相容的特色, 胃束帶選擇彈性矽膞材質內圈是可漲大調整來達到減重 由放射無法穿透 防彎折的導管將胃束帶連接到注射基座 當胃束帶環繞胃時末端塞子用來閉合避免漏水 應注意事項〆 需接受訓練並參考手術步驟章節 四副作用〆 正常使用下無 五與健保給付品項之療效比較〆無 詳產品特性 無

192 自費特材說明書 MF3574A1 品項名稱〆 舒法定 帕瑞得人工編網 產品特性 / 使用原因〆適應症 ~PARIETEX 帕瑞得人懸帶式工編網, 專用於經由 腹腔鏡進行泌尿生殖系統和直腸脫出的修補 不建議使用於其他症狀 特性 ~ 腹腔鏡手 術專用, 不需使用釘子 符合解剖上的設計, 可同時覆蓋直疝與斜疝的位置 應注意事項〆 本產品之禁忌症 : 所有關於壁層強化使用的般禁忌症皆適用於本產品的使用 這些包括 ( 但不侷限於 ): (1) 病患正處於成長階段 : 人工編網的有限延展性可能無法滿足孩童的成長速度 (2) 在受感染或受污染的處所進行手術 四副作用〆 使用本產品後, 也可能出現因使用網狀貼布進行腹部壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) :(1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 使用腹腔鏡手術, 不需使用釘子 病患 1. 亦可使用腹腔鏡術式, 但需自費使用釘傷口小 術後恢復快 子 2. 病人因釘子產生的疼痛感較明顯 2. 親水性材質與獨特的編織方式, 使得本 3. 人工網膜材質不同, 其組織參與程度不產品與組織黏貼性佳 促進細胞生長 若親水性材料佳 慢性疼痛發生率較高 3. 符合解剖上的設計, 可同時覆蓋直疝與斜疝發生的位置, 降低復發的可能性

193 自費特材說明書 MF3575A1 品項名稱〆 舒法定 帕瑞挺寶格麗編網 產品特性 / 使用原因〆 本產品可透過前開無張力技術進行鼠蹊部疝氣修補手術 其利用可吸收的 polylactic acid 做成了似魔鬼氈效果的固定系統, 取代了縫線的角色, 減少手術時間 減低病人不適感 減少慢性疼痛 另外 15 個月後, 植入的網膜重量減少半, 病人異物感更低 應注意事項〆本產品之禁忌症如下, 但不局限於此 : (1) 病患正處於成長階段 : 病患發育之際, 網狀貼布可能無法充份伸縮 (2) 在受感染或受污染的處所進行手術 (3) 腹腔鏡疝氣修補 四副作用〆使用本產品後, 也可能出現因使用網狀貼布進行腹部壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) :(1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 減短醫師手術時間 4. 手術時間因頇縫線而增加約 20 分鐘 2. 減少病人住院天數 5. 病人因縫線產生的疼痛感較明顯 3. 病人縫線疼痛感減少 恢復快 6. 病人恢復需時較長 4. 植入的人工網膜為部分可吸收材質,15 7. 慢性疼痛發生率較高個月後, 重量減少半, 病人異物感更低

194 品項名稱〆 " 愛惜康 " 安德派思電灼手術器械 (EPH04) MF6744A1 產品特性 / 使用原因〆 安德派思電灼手術器械適用於最小侵入性手術, 經由般之穿刺套管進行組織之切開 凝固 沖洗及體液之清除 應注意事項〆 本產品不適用於作為避孕用途的輸卵管閉合術, 但可用於輸卵管切開後之止血 本產品不適用於無法使用最小侵入性手術之病人 本產品以無菌方式供應, 供單病人使用, 使用後應丟棄 四副作用〆 本產品無直接副作用, 需注意開封後無論使用與否都必頇丟棄, 請勿重新消毒這些器械 重新消毒可能會因為不可預知的損傷而危及器械的完整性 五與健保給付品項之療效比較〆 詳產品特性 無

195 自費特材說明書 MF8917A1 品項名稱〆博娜膽道金屬支架 產品特性 / 使用原因〆 記憶型金屬支架, 分 3 種設計〆無包膜 部分包膜 全包膜, 醫師會視病人情形做選擇, 其特殊的管腔及矽膞覆膜設計可以用來預防腫瘤向內生長々兩端都有击緣的設計加強固定支架的位置, 並有效防止支架置放後的位移情況發生 可用於因惡性腫瘤壓迫或阻塞膽道系統而造成黃疸的病人, 使其膽汁流通順暢, 改善黃疸症狀, 有助於提升病人的生活品質 應注意事項〆 禁忌 : 狹窄的部位無法擴張到可供傳輸系統通過 四副作用〆 可能發生的併發症包括流血 發燒 穿孔 敗血症等等 五與健保給付品項之療效比較〆 維維持膽管暢通時間帄均 :6~12 個月管徑大小 :10mm 整體降低感染之風隩與降低檢查治療次數與風隩 維持膽管暢通時間帄均 :1~3 個月管徑大小 :3.3mm 更換頻次 :1~3 個月需更換

196 自費特材說明書 MF4655A1 品項名稱〆 靈威特 帕普洛縫合錨釘 產品特性 / 使用原因〆 本產品採 免打結式 錨釘可單純固定小肌腱破裂之縫合, 或於大面積軟 組織破裂時搭配其他螺紋式錨釘 ( 健保金屬材質或自費生物可吸收材質 ) 以搭橋式縫線固定方式增加肌腱與骨頭的貼附以增加術後癒合 適用於使 軟組織縫合附著於骨頭上, 特別是肩關節旋轉肌腱撕裂的修補 應注意事項〆 為單次使用已滅菌搭配可拋棄式工具之衛材 四副作用〆 對植入物可能產生過敏發炎反應 五與健保給付品項之療效比較〆 其 免打結式 錨釘可單純固定小肌腱破裂之縫合, 或於大面積軟組織破裂時搭配其他螺紋式錨釘 ( 健保金屬材質或自費生物可吸收材質 ) 以 TransOsseus( 搭橋式 ) 縫線固定方式增加肌腱與骨頭的貼附以增加術後癒合 無

197 品項名稱〆 " 捷邁 " 多孔鉭金屬亞帝斯椎間融合系統 MF6086A1 產品特性 / 使用原因〆多孔鉭金屬材質具有高開孔率結構與人體海綿骨極度接近的設計, 材質軟硬度接近人體海綿骨, 可使骨頭生長至融合器內部深層, 且材質擁有較高摩擦係數 本產品是由多孔鉭金屬材質製成的椎體融合的裝置, 以治療脊椎滑脫或椎體後移的椎間盤退化症 應注意事項〆本產品不適合使用於手術範圍內或附近的活躍性局部感染 活躍性全身感染及 / 或疾病 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足 鄰近植入物有目前移轉的脊椎腫瘤 已知或疑似金屬過敏 已知會影響成骨作用的內分泌 代謝性疾病或藥物 骨骼不成熟 嚴重歪曲解剖構造及懷孕的患者 術後仍應依照醫囑, 尤其是在運動和職業活動方面的指示, 以免影響骨癒合 四 副作用〆使用本產品仍可能發生不融合或融合延遲的可能 若無法達成骨融合或患者術後未依照醫囑限制活動, 植入物可能會彎曲 斷裂或鬆脫 少部份患者可能對本產品產生過敏反應 其他與般脊椎手術可能發生之併發症相同 五與健保給付品項之療效比較〆 多孔鉭金屬材質具有高開孔率結構與 1. 材質軟硬度比鈦金屬 (titanium) 軟 人體海綿骨極度接近的設計, 可使骨頭 2. 提供骨融合前的支撐基礎 生長至融合器內部深層, 材質軟硬度更 3. 必頇搭配自體骨或人工合成骨起使接近人體海綿骨, 且材質擁有較高摩擦用 係數, 增加植入物安全性

198 自費特材說明書 MF6723A1 品項名稱〆索贏超音波吸引器及配件 - 腫瘤沖吸套管 產品特性 / 使用原因〆特性 : 配合機器之滾輪之要求設計, 柔軟度適中, 接合手機之出水量精準, 吸引管部份硬度適中, 確保吸引進行時不變形, 次性使用, 降低交叉性感染風隩 原因 : 配合本院腫瘤超音波震盪抽吸儀使用 應注意事項〆次性使用 四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 如產品特性 無

199 自費特材說明書 M3024A1 品項名稱〆 " 愛惜康 " 愛喜龍可彎式電動腔鏡直線型切割縫合器 產品特性 / 使用原因〆 本產品可用於切斷 切除和 / 或建立縫合 本產品適用於多種開放或微創的般外科 婦產科 泌尿外科 胸腔外科及兒科手術 可搭配縫合釘或組織支撐材料共同使用 本產品還可用於切斷肝實體組織 ( 肝脈管系統和膽管結構 ) 胰臟 腎臟和脾臟的切斷與切除 應注意事項〆 1, 只能由經過適當培訓並熟悉微創技術的人員進行微創手術 進行任何微創手術之前請查閱有關技術 併發症和危隩性的醫學文獻 2, 本產品只能與 ECHELON 縫合釘起使用 3, 使用本產品前應仔細評估組織厚度 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆無 詳如產品特性 無

200 自費特材說明書 MF7768A1 品項名稱〆 安寶 同軸針狀電極 產品特性 / 使用原因〆 使用原因 : 用於肌電圖 (EMG) 檢查過程中, 測詴肌肉收縮反應之電極針 產品特性 : 1. 針尖斜面尖銳, 使易於穿刺 2. 核心材質 : 銀, 使檢查波型結果更精準可靠, 低雜訊 3. 針體外表滑潤, 穿刺時可降低摩擦力, 減輕病患疼痛感 4. Recording area: 0.07mm 2 應注意事項〆 1. 為拋棄式單次使用 2. 如包裝損毀或已開封, 請勿使用 3. 使用抗凝血藥物病患, 請告知醫師 四副作用〆 目前臨床上無明顯副作用的報告 可能因穿刺造成微量出血與疼痛情形 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 針尖斜面尖銳, 使易於穿刺 無 2. 核心材質 : 銀, 精準可靠, 低雜訊 3. 針體外表滑潤, 穿刺時可降低摩擦力, 減輕病患疼痛感

201 品項名稱〆 " 曲克 " 拜爾迪賽疝氣支撐物 MF3579A1 產品特性 / 使用原因〆產品特性 1. 組織重塑, 可吸收, 無異物殘留 2. 自體重塑組織再生, 再生組織具長期強度使用原因 1. 不易造成組織沾黏 2. 降低復發率及感染發生機率, 避免次手術應注意事項〆產品以豬來源做原料, 不得用在對豬來源材質過敏的患者 四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 1. 組織重塑, 可吸收, 無異物殘留 2. 不易造成組織沾黏 3. 降低復發率及感染發生機率, 避免次手術 1. 合成材質不可吸收, 異物感較重 2. 合成材質易造成組織沾黏 3. 合成材質易感染 復發率高

202 自費特材說明書 MF3083A1 品項名稱〆 柯惠 內視鏡自動手術縫合釘 (45mm Series) 產品特性 / 使用原因〆適應症 : 本產品為旋轉式內視鏡吻合器專為應用於胸或腹腔鏡手術時, 用於困難角度內之血管 器官組織的止血切割 切除及同時進行縫合 吻合術時使用 特色 : 本產品為體成型之內視鏡胸腹腔鏡縫合釘匣, 內含六排鈦金屬縫釘, 同時內含種不同高度之縫釘於同釘匣內 (Tri-Staple Technology), 同時分隔組織, 加強組織切割縫合後的止血效果及防漏效果, 並可加速組織手術後的癒合速度 應注意事項〆 需經醫師審慎評估, 方可使用此產品 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 外側縫釘及釘匣對組織壓力減少, 不易造成組織傷害 2. 減少吻合口併發症的發生 3. 提供組織更好的血供, 加速傷口癒合, 提早出院 舊型傳統縫釘高度均相同, 較易造成外圍組織的壓傷, 面對較厚組織時, 組織切割縫合後的止血及防漏效果較無此自費特材優, 有可能影響組織的癒合時間

203 自費特材說明書 MF3084A1 品項名稱〆 柯惠 內視鏡自動手術縫合釘 (60mm Series) 產品特性 / 使用原因〆適應症 : 本產品為旋轉式內視鏡吻合器專為應用於胸或腹腔鏡手術時, 用於困難角度內之血管 器官組織的止血切割 切除及同時進行縫合 吻合術時使用 特色 : 本產品為體成型之內視鏡胸腹腔鏡縫合釘匣, 內含六排鈦金屬縫釘, 同時內含種不同高度之縫釘於同釘匣內 (Tri-Staple Technology), 同時分隔組織, 加強組織切割縫合後的止血效果及防漏效果, 並可加速組織手術後的癒合速度 應注意事項〆 需經醫師審慎評估, 方可使用此產品 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 外側縫釘及釘匣對組織壓力減少, 不易造成組織傷害 2. 減少吻合口併發症的發生 3. 提供組織更好的血供, 加速傷口癒合, 提早出院 舊型傳統縫釘高度均相同, 較易造成外圍組織的壓傷, 面對較厚組織時, 組織切割縫合後的止血及防漏效果較無此自費特材優, 有可能影響組織的癒合時間

204 自費特材說明書 MF6722A1 品項名稱〆標準型震擊頭 -23;36KHz( 超音波震盪抽吸儀 ) ( 英特佳 超音波外科抽取系統配件 - 探頭 ) 產品特性 / 使用原因〆 超音波震盪抽吸儀 震肝臟組織專用配件, 保護血管神經等重要組織, 可縮短手術時間並減少病人術中出血 應注意事項〆 需配合 超音波震盪抽吸儀 使用 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 保護血管神經等重要組織, 可縮無健保短手術時間並減少病人術中出血

205 品項名稱〆角膜內皮細胞轉換系統 Tan EndoGlide MF7871A1 產品特性 / 使用原因〆 層狀角膜移植手術 DSAEK 用, 可以減少並降低內皮細胞損傷 四 應注意事項〆在無菌室裡才能將品項取出 副作用〆少數情況會略為讓角膜內皮細胞數減少及角膜水腫 與健保已給付品項之療效比較〆 五 Tan EndoGlide 內皮轉換插入系統為無 新手術方式藉由層狀角膜移植手術 DSAEK 使用, 可以減少內皮細胞損傷

206 自費特材說明書 M4342A1 品項名稱〆 信迪思 小型鎖定加壓骨板系統 產品特性 / 使用原因〆針對 1. 指 ( 趾 ) 骨骨折 2. 掌骨和中骨骨折 3. 末端骨折 4. 手和腳之截骨術與關節 固定術 5. 頭端橈骨頭骨折 6. 小骨碎片的植入固定物 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 提供較好的骨折固定定效果 應注意事項〆仍需配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導 致骨頭位移 骨骼癒合緩慢 固定鬆脫 關節功能降低 植入失敗 感染 血栓與血腫 四副作用〆 1. 因無法適應植入物, 因而引起過敏反應 2. 因植入物佔據空間的引起的疼痛 五與健保給付品項之療效比較〆 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼骨板設計符合人體解剖學, 穩定效果高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照解較好 剖設計, 骨折復位 固定及對骨質疏鬆骨骼穩定度較差

207 自費特材說明書 MF7717A1 品項名稱〆 " 好美得卡 奧斯得寧 " 人工髖臼杯 ( 純鈦重建型人工髖臼網狀 GAPⅡ) 四 產品特性 / 使用原因〆本產品設計使用於髖臼嚴重受損合併髖臼窩內的缺陷時, 可達成穩定及持久的固定, 且同時移除最少的骨頭 主要的適應症有失敗的髖臼置換重整, 惡性腫瘤及先天性髖關節脫臼的病例 1. 純鈦材質, 有較佳的生物相容性 2. 具有兩支可塑型骨板, 藉由骨螺釘和腸骨的附著以使髖臼杯固定 3. 下方捲縮的鉤子輔助重建正常的髖關節中心 應注意事項〆 1. 與般髖關節置換有相同相關併發症 注意事項及人工關節磨損 2. 極少數病例會對產品材質過敏 3. 雖有強化固定設計, 但仍因體質及過度骨缺損仍有鬆脫及固定失敗的機會 副作用〆本產品除對本產品材質過敏外, 餘與髖關節再重建手術相同 五與健保給付品項之療效比較〆 較容易達成穩定及持久的固定, 且同同等規格無健保給付品項 時移除最少的骨頭

208 品項名稱〆腻血管固定夾 ( 鈦合金 ) MF9967A1 產品特性 / 使用原因〆 鈦合金 Ti6Ai4V, ISO 標準 鈦合金為非強磁性, 符合 ISO9713 標準, 可於 3Tesla 核磁共振攝影下使用而不會有危隩發生 應注意事項〆 為排除損壞, 不正常運作及不正常夾面閉合力等現象 : 1. 使用合適的腻血管瘤夾鉗 2. 切勿使用其他製造廠之腻血管瘤夾鉗 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 鈦鋁釩合金 Ti6Ai4V, ISO 標準鈷鉻鎳合金腻血管瘤鈦合金為非強磁性, 符合 ISO9713 標準, 可於 3Tesla 核磁共夾於核磁共振攝影下振攝影下使用而不會有危隩發生 之軌影假象較嚴重, 2. 可改善假影現象, 且鈦金屬生物相容性高不易與周邊影響術後判讀治療 組織產生化學變化

209 品項名稱〆 " 信迪思 萬向脛骨髓內釘系統 MF4343A1 產品特性 / 使用原因〆鈦合金材質, 骨髓內釘設計符合人體解剖學, 骨折復位及固定穩定度較 好 適用於脛骨幹, 骨幹端和脛骨上端及下端之關節內骨折的創傷 應注意事項〆請配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 仍有可能 導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 植入失敗 感染 血栓與 血腫 四副作用〆 1. 因無法適應植入物, 因而引起過敏反應 2. 因移植的引起的疼痛 五與健保給付品項之療效比較〆 鈦合金材質, 骨髓內釘設計符合人體健保材料為不鏽鋼材質, 硬度較骨骼 解剖學, 骨折復位及固定穩定度較 好 高, 骨髓內釘設計未依據人體解剖學 數據

210 自費特材說明書 品項名稱〆手術用電燒電極 < 關節鏡止血氣化電極頭 > MF5210A1 產品特性 / 使用原因〆產品功能為軟組織切割 剝離和摘除々血管止血々軟組織凝固 專用於膝 肩 踝 肘及腕部等需要微創關節鏡手術的病患 應注意事項〆禁用於裝有心律調節器或其他電子裝置植入物的病患, 或用於不論因任何理由禁用關節鏡手術的病患 四副作用〆與般關節鏡手術相同, 本產品無特殊副作用 五與健保給付品項之療效比 〆 專用於膝 肩 踝 肘及腕部需要微創關節鏡手術的病患之軟組織凝結 止血及切除 無

211 品項名稱〆曲克富容泰坦 - 膽道擴張氣球 產品特性 / 使用原因〆 MF8916A1 在內視鏡的輔助下用將壺腹或膽管部位擴張至較大之直徑已達到治療效 果或繼續進步膽道方面之治療於擴張膽道系統 應注意事項〆 1. 頇配合內視鏡操做及適合的工作通道 2. 擴張時應使用蒸留水或對比等劑打入氣球及使用壓力計 3. 病患自購的氣球擴張導管僅限該病患使用 副作用〆 四 胰管炎, 膽管炎, 穿孔, 出血, 感染, 敗血症,, 對顯影劑或藥物過敏, 低血 壓, 呼吸抑制暫停, 心律不整或心跳停止 與健保已給付品項之療效比較〆 五 1. 操作簡單 無 2. 用於有出血傾向者, 可減少出血機率

212 自費特材說明書 MF4344A1 品項名稱〆 信迪思 鎖定加壓鎖骨鉤骨板 產品特性 / 使用原因〆 本產品為針對鎖骨外側端骨創傷及肩鎖關節脫臼復位後固定設計 應注意事項〆仍需配合醫師的衛教說明應注意事項 病患若無法遵守醫師指示, 可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢 固定鬆脫 關節功能降低 植入失敗 感染 血栓與血腫 四副作用〆 1. 因無法適應植入物, 因而引起過敏反應 2. 因植入物佔據空間的引起的疼痛 五與健保給付品項之療效比較〆 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖 功能, 骨板設計符合人體解剖 學, 穩定效果較好 健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼高, 骨 板骨釘無自鎖功能, 骨折復位 固定及對 骨質疏鬆骨骼穩定度較差

213 品項名稱〆 美敦力迷你美 儲藥器 ( 儲藥筒 ) MF7799A1 產品特性 / 使用原因〆儲存皮下注射藥物用的容器, 包含胰島素頇與 Paradigm 系列的輸液幫浦及輸液套組合使用 應注意事項〆使用 72 小時後需更換儲藥器 3.0ml 儲藥筒禁止用在血液或血液製品 儲藥筒內不可有空氣存留, 需確實排空 四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 Reservoir,Paradigm,3.0ml/EA,#MMT-332A 無 10'S/Box,MiniMed 儲藥筒

214 品項名稱〆 美敦力 圓針輸液套 MF7800A1 產品特性 / 使用原因〆適用於從輸液幫浦進行胰島素皮下注射, 包含胰島素頇與 Paradigm 系列的輸液幫浦及儲藥筒組合使用應注意事項〆使用 48~72 小時後需更換輸液套輸液套系列產品僅供皮下注射使用, 不可用於靜脈注射或輸血, 亦或是注射其他的血液產品四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 Set,Infusion,Quick,6/9mm, 無 #MMT-396:399 10'S/Box,Paradigm,MiniMed 圓針輸液套

215 自費特材說明書 MF0813A1 品項名稱〆 百而康 遞西微珠藥物傳遞栓塞系統 產品特性 / 使用原因〆 1. 供應惡性腫瘤養分的增生血管內形成栓塞 2. 局部持續對腫瘤釋放定劑量的化癌藥物, 作用長達 14 天以上 3. 臨床研究顯示, 與傳統栓塞術比較, 化療藥物分散至全身循環系統的比例較少, 能顯著減少傳統栓塞術造成肝指數飆升的情況, 也可減輕疼痛感與落髮情況等副作用, 並降低嚴重生命威脅的不良反應 ( 如骨髓抑制 白血球減少等副作用 ) 應注意事項〆 1. 不可使用於非惡性腫瘤進行栓塞治療 2. 不可使用於大口徑的動靜脈引流處進行栓塞治療 3. 不可使用於任何可能使遞西微珠栓塞劑直接流入內頸動脈或其它非標的區域的血管系統 四副作用〆 發燒 腹脹 腹痛 噁心 疲倦, 可能維持 2-5 天 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 全身性化療藥物分佈較少, 也提高化療效益 1. 全身性化療藥物分佈較多, 副作用大 2. 腫瘤內化療藥物分佈較多 2. 腫瘤內化療藥物分佈較少 3. 腫瘤消除率較高 3. 腫瘤消除率低, 不易完全壞死 4. 復原時間較短 4. 復原時間較長 5. 對肝臟機能影響較少 5. 對肝臟機能影響較長 6. 需要治療次數較少 6. 需要治療次數較多

216 品項名稱〆優洛可 - 高速經皮血管氣球擴張導管 MF8372A1 產品特性 / 使用原因〆為目前最新的藥物釋放型球囊導管治療, 特別為周邊及膝下介入治療設計, 用以治療小血管的瀰漫性病變及足部難以接觸到的血管病變, 能有效降低術後相關併發症發生率, 及糖尿病足截肢率 適用於下列血管阻塞〆髂動脈, 膕動脈, 膝下動脈, 腎動脈及先天的或人造的動靜脈透析廔管梗阻性障礙的治療, 也適用於支架後擴張周邊血管系統 應注意事項〆 請使用前檢查本導管是否有彎曲 扭結 或其他損壞 當有複雜病變時, 建議使用傳統的球囊導管預先擴張, 過強的壓力將造成本產品塗層脫離 四副作用〆 心律不整低血壓假性動脈瘤 五與健保給付品項之療效比較〆 目前最新的藥物釋放型球囊導管治周邊血管狹窄或洗腎屢管功能不良之患療, 特別為周邊及膝下介入治療設計, 者, 藉由血管成形術以穿皮經導管之方用以治療小血管的瀰漫性病變及足部式使用氣球擴張, 打通阻塞或狹窄的血難以接觸到的血管病變, 能有效降低術管以維持適當血流供應 後相關併發症發生率, 及糖尿病足截肢率

217 自費特材說明書 MF4661A1 品項名稱〆盈力恩生物可吸收性 - 針狀骨釘 1.5/2.0 x 20~50mm 產品特性 / 使用原因〆 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年 非金屬材質不會產生微量金屬元素, 且無需第次手術拔除骨 釘 本品不會妨礙各類視像照影, 如〆 X 光 核磁共振攝影 電腻斷層 應注意事項〆 本品適用於固定功能且再次手術拔除骨釘不易或不適合的狀況, 但骨折癒 合與否仍是組織血液循環 原傷害大小及術後復原狀況影響 四副作用〆 該裝置會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 植入物可能會造成 發炎或過敏, 在無菌環境中可能會發生局部短暫的液體蓄積及組織增生 五與健保給付品項之療效比較〆 本品為可吸收性的材質, 材質及製程技術具有專利 屬非金屬材質不會產生金屬離子, 可為人體吸收代謝 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腻斷層 磁振造影 適合再次手術拔除骨釘不易或不適合的狀況 屬金屬材質, 人體無法代謝吸收, 在視像照照影時會顯影 於特殊骨折部位需再次手術拔除

218 自費特材說明書 MF4662A1 品項名稱〆盈力恩生物可吸收性 - 骨釘 2.8/3.1 x 30~40 mm 產品特性 / 使用原因〆 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年 非金屬材質不會產生微量金屬元素, 且無需第次手術拔除骨 釘 本品不會妨礙各類視像照影, 如〆 X 光 核磁共振攝影 電腻斷層 應注意事項〆 本品適用於固定功能且再次手術拔除骨釘不易或不適合的狀況, 但骨折癒 合與否仍是組織血液循環 原傷害大小及術後復原狀況影響 四副作用〆 該裝置會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 植入物可能會造成 發炎或過敏, 在無菌環境中可能會發生局部短暫的液體蓄積及組織增生 五與健保給付品項之療效比較〆 本品為可吸收性的材質, 材質及製程技術具有專利 屬非金屬材質不會產生金屬離子, 可為人體吸收代謝 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腻斷層 磁振造影 適合再次手術拔除骨釘不易或不適合的狀況 屬金屬材質, 人體無法代謝吸收, 在視像照照影時會顯影 於特殊骨折部位需再次手術拔除

219 品項名稱〆 瑞德 人工小關節 ( 扁帄足矯正植入物 ) MF5313A1 產品特性 / 使用原因〆 治療足部過度前旋或內翻及穩定距骨下關節 應注意事項〆本產品有其合適適應症病例, 需醫師臨床判定 四副作用〆對植入物材質過敏 五與健保給付品項之療效比較〆 治療足部過度前旋或內翻及穩定距骨下關節 無

220 自費特材說明書 MF6709A1 品項名稱〆 安培 凝膞式腹腔鏡手通路裝置零配件 ( 艾力克斯 腹壁牽引器 ) 產品特性 / 使用原因〆產品特性〆可撐開傷口以進行手術並保護傷口使用原因 : 能有效降低傷口感染率應注意事項〆不可重複使用四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 可以包覆保護住傷口, 保持傷口潮溼, 降低傷口感 健保無此品項 染率, 並可將傷口做 360 度環狀撐開, 增加手術視 野, 讓手術執行更安全

221 品項名稱〆雙極雷聲刀 (THUNDERBEAT) MF6745A1 產品特性 / 使用原因〆 用於腹腔鏡及各項開放性手術, 與較耗時的傳統縫線結紮或電燒止血比較,THUNDERBEAT 用於手術部位組織可精確切割及凝血, 此系統可對切割之組織提供更好的抓持力與剝離能力及最小的熱擴散, 減少儀器交換, 縮短手術時間 應注意事項〆 裝有心臟節律器的患者使用高頻率燒灼術之前. 請先請教心血管專科醫師 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 雙極設計安全性高無提供超音波輸出來做切割止血. 熱擴散效應小. 病患安全性提高

222 品項名稱〆 柯惠 利嘉修爾鈍頭閉合器 / 切割器 MF6696A1 產品特性 / 使用原因〆 手術中止血並切割軟組織, 可閉合 7mm 以下血管 淋巴管 應注意事項〆需專科執照醫師使用四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 1. 熱傷害小 2. 自體組織閉合減少異物留在體內 1. 無切割功能 2. 無法閉合血管 3. 止血是利用血栓方式, 所以恢復血 壓時有可能再出血

223 品項名稱〆那梭波鼻用敷料 MF8136A1 產品特性 / 使用原因〆 鼻部手術用, 可自行碎化, 不會有移除敷料時的疼痛及再次出血的可能性, 幫助組織修復及沾黏, 吞嚥時不會有異物感的產生 應注意事項〆 無特殊注意事項, 依醫師指示回診檢查 四副作用〆 極少數病患可能填塞後仍有出血現象, 需取出改用凡士林紗條填塞可能存在 ( 但不限於 ) 下列不良反應 : 感染 過敏 中毒性休克綜合症 五與健保給付品項之療效比較〆 Nasopore: 為高分子聚合物, 置入於傷凡士林紗條 : 健保給付, 但使用上壓迫最口上止血, 壓力最小, 較無脹痛及吞嚥緊實, 故會脹痛, 取出時鼻部傷口會較異物感, 使用後會自行碎化, 不頇取痛及流血出, 不會有抽出時疼痛及出血, 提供組織良好修復力

224 品項名稱〆高耐磨聚乙烯髕骨植入物 MF5314A1 產品特性 / 使用原因〆 材質由高交聯超高分子量聚乙烯製成, 使用年限可延長 4 倍以上 可降低因磨耗導致的再置換率, 除降低再次置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提升 應注意事項〆 但體重過重 劇烈運動 過度負重及體質特殊免疫反應仍會增加磨耗率, 因而縮短使用年限 四 副作用〆同使用傳統髕骨植入物之全人工膝關節置換手術可能的副作用 五與健保給付品項之療效比較〆 新增之高交聯超高分子量聚乙烯髕骨植入物, 傳統使用之聚乙烯磨耗率較使用年限可延長 4 倍以上 可降低因磨耗導致的高, 因而需再置換的機率較高 再置換率, 除降低再次置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提升

225 自費特材說明書 MF6264A1 品項名稱〆玻爾麗注射式可吸收性人工替代骨 四 產品特性 / 使用原因〆本產品為生物活性玻璃 100% 生物活性合成材料, 由相容於人體的元素矽 鈉 鈣及磷等氧化物所組成 具骨引導作用 (Osteoconductive) 另有生物活性 (Bioactive) 成骨刺激作用 (Osteostimulative) 與天然抗菌作用 (Antibacterial) 應注意事項〆 3. 本產品植入後不具有維持骨骼結構穩定性的功能, 若使用於荷重部位, 填補部位頇藉助各種內 外固定器械以穩定結構 4. 植入部位骨癒合狀況與被植入部位的組織活性 血液循環 存在感染與否及缺損部位的固定程度皆有密切關連, 故仍有定比例的情況骨骼仍無法癒合 副作用〆本醫材人體不易產生排斥 也不易產生骨質再吸收過快 感染現象也無術後壓迫及出血等問題 但仍有對產品過敏及排斥的可能 五與健保給付品項之療效比較〆 本產品為生物活性玻璃 100% 生物活性合般健保人工替代骨傳統醫材成材料, 由相容於人體的元素矽 鈉 鈣 1. 可能不被吸收或被吸收太及磷等氧化物所組成 具骨引導作用 另快, 不利於骨缺損部位修復々有生物活性 成骨刺激作用與天然抗菌作 2. 不具有天然抗菌作用々用 3. 無生物活性及成骨刺激作用

226 品項名稱〆 泰克美 脊固骨水泥 MF6266A1 產品特性 / 使用原因〆含有 10% 的 hydroxyapatite, 比般傳統的骨水泥具有更佳的生體相容性, 更可增進人體造骨細胞的活性々內含顯影劑, 更容易在手術中經由 X 光透視定位, 確保手術正確性及安全性々具有低黏性及可延遲骨水泥的硬化速度, 可以讓醫師有更充裕的時間填充製骨骼中 應注意事項〆骨水泥滲漏及骨水泥硬化時溫度對組職的傷害仍可能發生, 但因產品特性可及時發現, 降低傷害嚴重程度 四副作用〆與般骨水泥相同 五 與健保給付品項之療效比較〆 比般傳統的骨水泥具有更佳的生體無增進人體造骨細胞的活性的功相容性及增進人體造骨細胞的活性々內能々不含顯影劑, 不易及早發現骨含顯影劑, 減少可能發生傷害的程度 水泥滲漏

227 品項名稱〆飛梭囊袋椎體復位固定系統 ( 單囊 ) MF6083A1 產品特性 / 使用原因〆 本產品針對椎體骨折 (VCF) 病症設計的植入物, 此植入物為囊袋形態產品可填充各式骨水泥或人工骨, 可撐開囊袋以達到椎體復位的效果, 並可防止及避免骨水泥外洩造成神經傷害 運用此產品可讓病患減少臥床住院的時間, 提早回復正常生活及工作 / 可緩解和消除椎體壓迫性骨折 的疼痛 應注意事項〆注意病患是否對金屬植入物過敏四副作用〆對植入物過敏之病患, 請謹慎考慮使用五與健保給付品項之療效比較〆 詳如產品特性 健保給付之骨水泥灌漿系統, 無囊袋設計, 在灌骨水泥之時會有骨水泥外流的疑慮

228 品項名稱〆索尼西迅無線超音波刀 MF6707A1 產品特性 / 使用原因〆 腹腔鏡手術用於剝離組織並可將 5mm 以下血管止血 應注意事項〆需注意勿將剛作用完的刀面直接碰觸重要神經血管以免餘溫影響組織四副作用〆無 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 熱傷害小 2. 止血效果佳 3. 減少手術時間 1. 操作上困難增加 2. 增加手術時間 3. 傳統電刀熱傷害高

229 品項名稱〆心臟吸附器 ( 穩定器及定位器系統 ) 產品特性 / 使用原因〆 MF6880A1 心臟手術期間穩定與減少心臟跳動之特定區域的移動, 固定心臟的位置, 有助於支撐心臟定位器, 組織固定器與輔助裝置, 減低心臟手術的侵入性 四 應注意事項〆吸取壓力不可大於 400mmHg 副作用〆單次器械使用無副作用 與健保已給付品項之療效比較〆 五 適用於心臟手術期間穩定與減少心臟跳動之 特定區域的移動, 固定心臟的位置, 有助於支 無 撐心臟定位器 組織固定器與輔助裝置, 減低 心臟手術的侵入性

230 品項名稱〆目標可調整式血管阻斷導管 MF8373A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 閉塞性雙氣球可調整設計, 精確治療減少系統性影響 2. 液態藥物輸送至患部, 並可將該藥物取出減少藥物滯留於體內, 提高安全性 3. 單導管可重複治療單病患多個病灶, 降低治療成本 應注意事項〆 本產品為單次使用, 請勿重複使用 使用方式請參照衛生福祿部核可中文仿單內之產品說明書 四副作用〆 本導管使用上並無直接性之副作用, 但可能導致之併發症詳載於中文仿單內 例如, 全身性栓塞 導管出口感染 血管穿孔 血管急性收縮 出血 血腫 顯影劑過敏等 五與健保給付品項之療效比較〆 詳產品特性 健保給付品項僅般性氣球擴張導管, 未能精確頭要進行治療, 容易產生再狹窄問題

231 品項名稱〆多軸性螺釘固定股骨骨板組 MF4213A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 使用新代多軌互鎖式機制, 與第代相較具有 ±15 度多軌式活動機制, 有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 2. 互鎖式鋼板因固定力較強, 有助於回復關節面骨折後關節機能 亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 3. 搭配微創手術專用器械使用〆減少手術時間 傷口大小及手術失血量 4. 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 針對骨質疏鬆 / 粉碎性骨折, 有強於傳統鋼板四倍以上的骨折創傷固定力 應注意事項〆雖然使用新代多軌互鎖式機制及有強於傳統鋼板四倍以上的骨折創傷固定力, 但因體質及骨折特性, 仍有定比例的骨折不癒合 固定後鬆脫的機率 般骨折手術的併發症, 如感染 神經血管損傷及腔室症候群等與其他骨折手術方式相近 副作用〆四對植入的材質過敏 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 2. 生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 3. 針對骨質疏鬆 / 粉碎性骨折, 有強於傳統鋼板四倍以上的骨折創傷固定力 1. 針對骨質疏鬆 / 粉碎性骨折及關節附近骨折固定力較差 2. 非生理解剖性設計, 患者植入時間較易感到異物感

232 品項名稱〆貼附性肘骨板系統 MF 4214A1 四 產品特性 / 使用原因〆艾克曼梅約貼附性肘骨骨板系統, 依各不同骨折部位解剖形狀做預塑成形的骨板, 採生物相容性高的純鈦材質製作, 能提供較傳統骨板更輕薄低觸感, 支撐強度更強的效果 應注意事項〆雖然能提供較傳統骨板更輕薄低觸感, 支撐強度更強的效果, 但因體質及骨折特性, 仍有定比例的骨折不癒合 固定後鬆脫的機率 般骨折手術的併發症, 如感染 神經血管損傷及腔室症候群等與其他骨折手術方式相近 副作用〆對植入的材質過敏 五與健保給付品項之療效比較〆 骨板本身為鈦金屬材質, 生物相容性健保材料為不鏽鋼材質不適合長期高, 較不易有排斥現象 螺釘本身為留在病人體內 螺釘為有頭設計, 易圓弧切邊設計, 可以整個埋入骨板內造成不舒服感及軟組織干擾, 增加不會造成不舒服感及軟組織干擾, 減次手術取出的機會 骨板需靠手動扳少次手術取出的機會 成符合人體骨頭輪廓, 易影響骨版本身金屬鋼性

233 品項名稱〆鎖骨骨板系統 MF4215A1 產品特性 / 使用原因〆艾克曼鎖骨骨板系統, 依各不同骨折部位解剖形狀做預塑成形的骨板, 採生物相容性高的純鈦材質製作, 能提供較傳統骨板更輕薄低觸感, 支撐強度更強的效果 應注意事項〆雖然能提供較傳統骨板更輕薄低觸感, 支撐強度更強的效果, 但因體質及骨折特性, 仍有定比例的骨折不癒合 固定後鬆脫的機率 般骨折手術的併發症, 如感染 神經血管損傷及腔室症候群等與其他骨折手術方式相近 四 副作用〆對植入的材質過敏 五與健保給付品項之療效比較〆 骨板本身為鈦金屬材質, 生物相容性健保材料為不鏽鋼材質不適合長期高, 較不易有排斥現象 螺釘本身為留在病人體內 螺釘為有頭設計, 易圓弧切邊設計, 可以整個埋入骨板內造成不舒服感及軟組織干擾, 增加不會造成不舒服感及軟組織干擾, 減次手術取出的機會 骨板需靠手動扳少次手術取出的機會 成符合人體骨頭輪廓, 易影響骨版本身金屬鋼性

234 自費特材說明書 MF8918A1 品項名稱〆 康美 非電力取出圈刃 ( 未滅菌 )( 衛署醫器輸壹字第 號 ) ConMed Spider-Net Retrieval Device (Non-Sterile) 產品特性 / 使用原因〆使用原因 : 非電力取出圈刃 即俗稱 息肉擷取網, 使用於腸胃道內視鏡檢查, 可擷取腸胃道中經治療已切斷的息肉 組織樣本和異物 產品特性 : 1. 擷取網浸濕後呈現半透明狀, 增加內視鏡的可視度 2. 無傷性網狀結構, 可降低發生潛在性絞碎或壓碎組織的可能性 3. 網袋閉合時可保存組織於網袋內, 避免組織掉落 4. 擷取網為單絲纖維材質 (Monofilament) 材質, 表面帄滑, 具韌性, 不易斷裂 5. 本產品是拋棄式單使用的產品, 能減少病患交叉感染的風隩使用 四 應注意事項〆 1. 為拋棄式單次使用 2. 如包裝損毀或已開封, 請勿使用 副作用〆目前臨床上無明顯副作用的報告 可能於使用時造成微量出血與疼痛情形 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 網袋閉合時可保存組織於網袋內, 避免組織掉落 2. 擷取網表面帄滑且具韌性, 不易斷裂 息肉擷取網產品目前無健保給付, 皆為

235 品項名稱〆 " 聖芮絲 " 安可兒探針 / Encor Biopsy Probe MF0123A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 用於採取乳房組織檢體以提供病理檢查 2. 真空抽吸輔助切片只需次穿刺 針刀切割腫瘤, 術後疤痕極小無頇縫合應注意事項〆本產品只限次性使用四副作用〆局部血腫 發炎五與健保給付品項之療效比較〆 該產品的優點最主要是利用真空抽傳統手術方式術後較易留下明顯疤吸輔助切片只需次穿刺 針刀切割痕且傷口較易疼痛恢復時間較長腫瘤, 術後疤痕極小無頇縫合 疼痛度低 手術時間短 恢復極快

236 自費特材說明書 MF0550A1 品項名稱〆 " 爾灣 " 電生理診斷導管 - 雙環形導管 20 極 產品特性 / 使用原因〆爾灣電生理診斷治療導管系列具有彈性及絕緣性 其成分有熱塑性高的彈性物質及高級之金屬電極 導管把手上有個控制裝置, 可用來控制導管前端之形狀 在肺動脈紀錄電生理記圖, 及在做電氣生理之診斷時對心臟之刺激作用 應注意事項〆如病患有人工瓣膜 左心房有血栓, 黏液瘤或者心房內有阻滯或修補過者, 是禁止經由心房中隔間進入 四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 詳如產品特性 無

237 自費特材說明書 MF0551A1 品項名稱〆 " 聖猷達 " 可控式生理電極導管 產品特性 / 使用原因〆可控式生理電極導管是種可控電極導管, 由聚亞胺酯絕緣體製成管身並裝置白金電極配合使用 評估診斷從心內到血管內的多種心律不整 應注意事項〆 建議不要用於需要長期裝心律調節的患者 使用與患者絕緣的設備 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 詳如產品特性 無

238 品項名稱〆速高冠狀動脈擴張導管 MF8374A1 產品特性 / 使用原因〆力量集中的血管修復氣球導管應注意事項〆灌注壓力時需慢慢注入 產品不適宜在以下類型患者中使用 : (1) 病變位於無保護左主幹的患者 (2) 冠脈痙攣但無顯著狹窄的患者 (3) 產品不能裝配支架或作為支架運輸系統使用四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 詳如產品特性 無

239 品項名稱〆 POWDER 止血凝膞粉 MF1952A1 產品特性 / 使用原因〆 本產品是種無菌 不溶於水 可展延 豬凝膞製造 可被吸收的海綿狀物質, 用於表層出血的止血 本產品如使用的數量適當, 會在 4 至 6 星期內完全被吸收 使用於黏膜出血時, 會在 2 至 5 日內溶解 適應症如下 : 本產品無論是乾燥型態或淨泡於無菌氯化鈉溶液的飽和型態, 都可以使用於手術 ( 除了泌尿科和眼科手術外 ) 當壓力 結紮或其他傳統止血法均無效時輔助止血, 有助於微血管 靜脈與小動脈等出血的止血 使用本產品時可與凝血酵素合併使用 應注意事項〆 不適用於已知對豬的膞原過敏之病患 四 副作用〆 過敏 五 與健保已給付品項之療效比較〆手術中輔助止血, 有助於微血管 靜脈與小動脈等出血的止血 無對應品項

240 自費特材說明書 MF4212A1 品項名稱〆人工骨髓內釘 產品特性 / 使用原因〆 1. 針對亞洲人體型骨骼的外傾 前曲等生理弧度特性設計 2. 採骨髓內骨折固定, 生物力學受力較鋼板設計佳 3. 可配合微創手術 應注意事項〆雖然有較適合亞洲人體型及生物力學的設計, 骨折癒合仍受骨骼再生能 力 組織血液循環 骨折型態及患者術後配合術後負重限制而有不癒合或 延遲癒合的可能 四副作用〆 1. 對材質過敏 2. 術後感染 麻醉風隩 神經血管傷害及傷口癒合不佳等併發症與其他 骨折固定設計的骨折手術相同 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 針對亞洲人體型骨骼的外傾 前曲等生理弧度特性設計 2. 採骨髓內骨折固定, 生物力學受力較鋼板設計佳 3. 可配合微創手術 1. 非針對亞洲人體型設 計 手術困難度較高

241 品項名稱〆膞原蛋白骨骼填補物 MF6267A1 產品特性 / 使用原因〆本產品為生物雙相陶瓷及膞原蛋白複合產品 其中鈣磷酸鹽於植入後 6 個月內降解完成, 不會阻礙新骨生長々氫氧基磷灰石 HAP 的降解速度較慢, 仍可維持植入空間, 以配合新骨生長々多孔性設計具有骨引導性, 使用上可與自體骨混合使用時々膞原蛋白有利於吸附生長因子, 因此具有骨誘導性 本產品適用於填補骨裂縫及骨缺損及裂隙 應注意事項〆 1. 本產品不具承受體重壓力的能力, 需配合手術後負重限制 2. 骨折癒合仍受骨骼再生能力 組織血液循環 骨折型態及患者術後配合術後負重限制而有不癒合或延遲癒合的可能 四副作用〆 1. 對材質過敏 2. 術後感染 麻醉風隩 神經血管傷害及傷口癒合不佳等併發症與其他骨折固定設計的骨折手術相同 五 與健保給付品項之療效比較〆 本產品為生物雙相陶瓷及膞原蛋白複合為單純人工陶瓷骨骼填補物或產品, 具多孔性設計具有骨引導性, 使用動物骨燒結而成之替代骨, 僅有上可與自體骨混合使用時々膞原蛋白有利骨引導性, 不具骨誘導性 於吸附生長因子, 因此具有骨誘導性 本產品適用於填補骨裂縫及骨缺損及裂隙

242 品項名稱〆 " 賽維諾瓦 " 安博新天騰微粒球 " MF0814A1 產品特性 / 使用原因〆 特性〆 1. 大小均而精確 2. 可載較大的化療葯物劑量 3. 可緩慢釋放化療葯物 使用原因〆同時執行腫瘤血管栓塞與化療 應注意事項〆 1. 載葯微球為永久性栓塞, 故頇選擇進入較接近腫瘤支配的血管才可進行栓塞, 會花費較多的時間 2. 若進行治療過程中, 發現沒有適當的血管可使用載葯微球, 亦頇配合使用健保傳統栓塞治療 3. 載葯微球會緩慢釋放化療葯物, 術後 1-3 週可能會產生化療相關的副作用 四副作用〆 可能包括但不限於下列情況〆血腫 瘀傷 動脈瘤 靜脈栓塞 動脈剝離 化療後動脈狹窄 中風 肺栓塞 其他相鄰器官栓塞 胃腸潰瘍 組織損傷 感染 過敏 五與健保給付品項之療效比較〆 詳如產品特性 無

243 自費特材說明書 MF3582A1 品項名稱〆曲克拜爾迪賽瑟集喜司 4 層支撐物 產品特性 / 使用原因〆 產品特性〆可吸收材質, 組織可完整再生並具有長期強度 不易沾黏 可使用於感染病人 減少術後疼痛 使用原因〆適用於較複雜的廔管症狀修補移植物 應注意事項〆 產品以豬來源做原料, 不得用在對豬來源材質過敏的患者 四副作用〆 發炎 急慢性感染 過敏 等併發症可能在使用支撐物時發生 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 重塑成強健的血管化組織, 提供強韌持久的修復效果 2. 完整組織再生, 可吸收代謝, 無異物殘留體內 3. 不易造成組織沾黏 4. 降低術後復發率 5. 抗感染, 可使用在汙染狀況的病人 無

244 自費特材說明書 MF3585A1 品項名稱〆 奈利斯 腹腔鏡用端口 產品特性 / 使用原因〆 本產品為手動牽開器, 適用於腹腔鏡手術, 可牽開手術切口邊緣, 並通過產品端口將手術器械及內視鏡插入體內 具有 S M L 3 種直徑, 可讓各種尺寸器官取出, 並具有排煙端口設計, 可與達文西機器手臂直式器械配合使用, 器械自由度高々可降低傷口數或無疤痕, 病患術後恢復快及美容外觀 應注意事項〆 1. 請勿使用包裝有缺損的產品, 產品需滅菌 2. 注意使用期限 3. 插入尖銳器械時注意 產品沒有撕裂 4. 請勿加熱產品 5. 請勿重複使用產品 6. 依照程序處置廢棄產品 四副作用〆無 五與健保給付品項之療效比較〆 降低傷口數, 病患術後恢復快及美容外觀傷口數較多, 有傷疤, 較不美觀, 病患恢復較慢

245 自費特材說明書 MF1187A1 品項名稱〆人工頸椎椎間盤 Prodisc-C Nova 產品特性 / 使用原因〆本品適用於植入並取代 C3 至 C7 節段頸椎椎間盤, 恢復椎間盤高度及節段活動 椎間盤髓核突出 椎關節黏連存在骨贅 椎間盤高度喪失應注意事項〆本裝置不適用於病患正處於 : - 骨折 發炎 腫瘤 - 肥厚性頸部脊椎狹窄 - 小關節退化嚴重 - 增加節段性不穩 - 後縱韌帶鈣化 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 術後頸部活動角度不受限制, 進般術後融合, 其活動角度會受 而不影響術後生活機能 限

246 品項名稱〆安培內視鏡專用檢體袋 MF6910A1 產品特性 / 使用原因〆 執行內視鏡手術完後, 取出檢體或器官用 應注意事項〆 1. 本產品為次性產品, 勿重覆使用 2. 本產品不可與粉碎器起使用 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 1 避免檢體留在體內, 降低感染 健保無此品項 2 檢體袋體積小, 執行微創手術取 出檢體時更安全與方便

247 自費特材說明書 MF7107A1 品項名稱〆曲克芙雷思輸尿管通路導管鞘 產品特性 / 使用原因〆用於保護軟式輸尿管鏡進出輸尿管時不傷害輸尿管及使軟式輸尿管鏡操作順利不易損壞, 也有擴張狹窄輸尿管的功能, 親水型的被覆使手術操作更容易應注意事項〆需搭配導絲 (Guide Wire) 使用 四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 保護軟式輸尿管鏡進出輸尿管時不傷害輸尿管及使 無 軟式輸尿管鏡操作順利不易損壞, 也有擴張狹窄輸 尿管的功能

248 自費特材說明書 品項名稱〆史賽克雷賓格爾遠端橈骨固定系統 MF4211A1 四 產品特性 / 使用原因〆骨板和骨釘是以 ASTM F136 醫療等級的鈦合金材質所製成, 在生物環境中具有生體相容性々在人體內有耐蝕性々骨板和骨釘有互鎖功能, 可大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 遠端橈骨固定系統及基礎系統適用於小型骨骨折的內部固定, 主要用於骨折治療及重建 應注意事項〆雖然能提供較傳統骨板支撐強度更強的效果, 但因體質及骨折特性, 仍有定比例的骨折不癒合 固定後鬆脫的機率 般骨折手術的併發症, 如感染 神經血管損傷及腔室症候群等與其他骨折手術方式相近 副作用〆可能產生對植入物 ( 外來物質 ) 的過敏或排斥現象 疼痛 不舒服或是對植入物產生異樣感 五與健保給付品項之療效比較〆 骨板和骨釘是以 ASTM F136 醫療等級的鈦合金材此系列產品皆為自費, 尚質所製成, 在生物環境中具有生體相容性々在人無健保給付產品可比較 體內有耐蝕性々骨板和骨釘有互鎖功能, 可大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳

249 自費特材說明書 MF8920A1 品項名稱〆 " 波士頓科技 " 消化道止血夾 Boston Scientific Resolution Clip Device 四 產品特性〆本產品由條具彈性的傳送系統及具不透 X 光標記 單次使用的止血夾所組成 本產品設計可與等於 ( 或大於 )2.8 mm 工作通道的消化器內視鏡搭配使用 止血夾重新開合的能力會受限於臨床症狀及病人解剖結構及其他因素, 上述限制因素可能導致止血夾失效 使用原因 / 應注意事項〆使用原因〆適用於消化道出血病灶々內視治療後傷口關閉與預防術後出血 應注意事項〆 ( ) 止血夾相較其他內視治療為佳〆位於食道 胃小彎 胃後壁 十指腸近端及部份大腸曲折處的病灶較難為其他內視鏡治療々 ( ) 要治療較硬或嚴重纖維化的病灶會較困難々 ( ) 依據不同病人的解剖構造 組織結構 病灶型態及出血嚴重度, 所需要施行止血夾的數目也會不同 副作用〆 * 若止血夾於手術後短時間 ( 約乙周 ) 內脫離, 可能會發生再出血的狀況 * 僅管機率很小, 出血病灶仍可能會發生再出血, 或與內視鏡相關之併發症, 而需手術的進步介入 五與健保給付品項之療效比較〆 用於消化道出血病灶, 止血率高 無健保給付同類品可比較

250 自費特材說明書 MF8921A1 品項名稱〆 波士頓科技 希爾意消化道氣球擴張導管 Boston Scientific CRE Balloon Dilatation Catheter 產品特性 / 使用原因〆在內視鏡的輔助下利用段式逐漸擴張的方式依序將壺腹或消化道狹窄的部位逐漸擴張至較大的直徑, 以達到治療的效果或繼續膽胰道方面的進步治療 本品項使用時機〆處理膽道系統結石々擴張膽道系統狹窄處 四 應注意事項〆 1. 如果在手術中遇到阻力的產生, 在未確認阻力起因及採取補救措施之前, 切勿將繼續推進導管 2. 擴張時應使用蒸餾水或對比劑打入氣球及使用壓力計, 不可使用氣體為膨脹媒介 副作用〆 消化道氣球擴張手術可能引起的併發症包括以下, 但並不僅限於此〆穿孔 出血 血腫 周遭組織發炎 敗血症 / 感染及因顯影劑而引起的過敏性副作用 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 適用於消化道的良性或惡性的狹窄, 使用上操作便利, 適用範圍廣, 病人安全度較高 2. 用於有出血傾向者, 可減少出血機率 無

251 品項名稱〆囊袋擴張環 MF0500A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 環形擴張及穩定囊袋 2. 協助懸韌帶裂開區域之人工水晶體中心定位 3. 防止囊袋收縮後人工水晶體鬆脫 4. 穩定白內障乳化術後情形 5. 減低囊袋纖維化風隩 應注意事項 : 1. 需由專業眼科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵照 四 副作用〆目前衛生福利部所核可之醫材材質, 皆具備高度生物相容性, 長期眼內穩定特性, 張力環體材質及光學設計在臨床研究中並無明顯副作用 五與健保給付品項之療效比較〆 詳如產品特性 無健保給付品項

252 品項名稱〆 巴德 艾利 Y 型支撐網補片 MF3587A1 產品特性 / 使用原因〆 輕薄且柔軟的纖維聚丙烯編織成的體成型的網片 / Y 型設計補網片使用於修補陰道頂部脫垂的薦骨陰道固定術 (Sacrocolpopexy Procedures) 來治療陰道脫垂 四 應注意事項 : 1. 必頇經過醫師指示使用 2. 為單病患使用設計 3. 請勿使用在嬰兒或兒童身上 4. 請勿使用於心血管缺損之重建 5 頇定期回診 副作用〆局部血腫 沾黏 發炎 五與健保給付品項之療效比較〆 無其他

253 自費特材說明書 MF1953A1 品項名稱〆 " 愛惜康 " 斯爾止斯諾可吸收抗菌止血氧化纖維 2082 產品特性 / 使用原因〆 1. 本產品為種非編織纖維結構的產品, 因其非編織纖維結構, 使其在內視鏡手術中比其他形式的產品更便於使用 2. 本產品可在手術中輔助止血々在縫合或其他常規止血方法不可行或效果不彰時, 本產品可協助控制微血管 靜脈 小動脈出血, 並可裁切成內視鏡手術適用的尺寸 應注意事項〆 1. 使用本產品時僅頇取用足以止血的分量, 將其緊壓於出血位置, 直到止血 2. 使用本產品前請勿塗抹硝酸銀或是其他腐蝕性化學藥劑 3. 在血管手術中將本產品當作包裹物使用時, 應注意避免包紮過緊 四副作用〆 可能引起局部組織反應形成肉牙腫或膿瘍 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 本產品除具有局部止血功能外, 在體愛惜康止血氧化纖維內亦具有抗菌作用, 可抑制多種格蘭氏 ( 衛署藥輸字第 號 ) 陽性及陰性細菌 1. 可被人體吸收 2. 止血速度較更為快速 2. 纖維結構較不緊實, 止血速度較緩慢 3. 特殊纖維結構設計, 可更伏貼傷口患部

254 自費特材說明書 品項名稱〆史賽克雷賓格爾手部骨板系統 MF4209A1 四 產品特性 / 使用原因〆骨板和骨釘是以 ASTM F136 醫療等級的鈦合金材質所製成, 在生物環境中具有生體相容性々在人體內有耐蝕性々骨板和骨釘有互鎖功能, 可大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 手部骨板系統的用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術, 主要用於骨折治療 切骨整型 關節接合 再植術及拉力螺釘技術 應注意事項〆雖然能提供較傳統骨板支撐強度更強的效果, 但因體質及骨折特性, 仍有定比例的骨折不癒合 固定後鬆脫的機率 般骨折手術的併發症, 如感染 神經血管損傷及腔室症候群等與其他骨折手術方式相近 副作用〆可能產生對植入物 ( 外來物質 ) 的過敏或排斥現象 疼痛 不舒服或是對植入物產生異樣感 五與健保給付品項之療效比較〆 骨板和骨釘是以 ASTM F136 醫療等級的鈦合金材質所製成, 在生物環境中具有生體相容性々在人體內有耐蝕性々骨板和骨釘有互鎖功能, 可大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 此系列產品皆為自費, 尚無健保給付產品可比較

255 品項名稱〆 " 愛惜康 " 哈默尼克手術剪 MF6749A1 四 產品特性 / 使用原因〆 1. 多功能使用器械減少器械進出頻率, 節省手術時間進而降低麻醉劑量的使用與風隩 2. 精細設計的作用面符合高階微創手術精緻度的要求 3. 對周遭組織帶來最小的側向熱傷害, 保護重要神經血管不受損傷 應注意事項〆 1. 本產品為無菌 僅供單病患使用的器械, 使用後應丟棄 外科手術切割軟組織 剪斷及凝閉 5mm 以內之血管 2. 本器械禁止使用於骨骼之切割 3. 本器械不適用於作為避孕用途的輸卵管結紮 副作用〆超音波刀並無直接之副作用, 如同其它能量器械, 需注意勿將剛作用完之刀面直接碰觸重要神經血管以免餘溫影響組織 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 作用溫度較低, 側向熱傷害亦較小, 保護周遭重要組織, 術後復原效果佳 2. 止血同時切割最高達 5mm 血管, 淋巴管, 術後引流量較低進而減少引流管放置時間 3. 多功能器械節省多種器械更換與進出時間, 節省手術時間與麻醉復原時間 無

256 自費特材說明書 MF3586A1 品項名稱〆柯惠 單使用可吸收固定釘 (15 針 ) 產品特性 / 使用原因〆 本裝置可用於低侵襲性及開放手術 ( 疝氣修復術 ), 以將人造材料固定於軟組織上 其隨著時間可被人體慢慢代謝, 約年左右可完全被吸收 應注意事項〆 禁忌症 : 本裝置不適用於禁用人造材料固定的情況 四副作用〆 目前無文獻特別報告之 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 使用腹腔鏡術式, 固定人工網膜, 有效縮短手健保給付品項無此類特材術時間 2. 本品於人體內約年左右可完全被吸收, 無異物留存體內 3. 整體拋棄式個人專屬設計, 釘體深色及釘形於術中辨識度高, 增加手術精確度 4. 減緩病人術後因使用傳統縫線易引起的疼痛

257 品項名稱〆克里斯椎弓根中空雙螺紋螺釘 MF9632A1 產品特性 / 使用原因〆 用於做微創手術的工具, 配合 Click'X 或 Pangea 中空脊椎固定系統來使 用 (T2~S2) 胸腰椎之後方脊椎固定用 四 應注意事項〆體重過重 肥胖及外在工作及活動需注意, 可能會造成骨釘的鬆動 副作用〆無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 微創手術傷口小出血量少病人術後 疼痛感降低 傳統手術傷口大且時間較長病人 術後疼痛感較大

258 品項名稱〆 SpiRIT 脊椎微創經皮手術穿刺骨桿 MF9633A1 產品特性 / 使用原因〆 用於做微創手術的工具, 配合 Click'X 或 Pangea 中空脊椎固定系統來使 用 (T2~S2) 胸腰椎之後方脊椎固定用 四 應注意事項〆體重過重 肥胖及外在工作及活動需注意, 可能會造成骨釘的鬆動 副作用〆無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 微創手術傷口小出血量少病人術後 疼痛感降低 傳統手術傷口大且時間較長病人術 後疼痛感較大

259 品項名稱〆 信迪斯 歐貝爾椎間融合器 產品特性 / 使用原因〆 1. 特殊設計提高植入物穩定性, 減少移除椎體後緣的需要, 高度此吋無跳號選擇 2. 健保局已核准使用 MF6084A1 四 應注意事項〆無副作用〆無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 1. 方便植入 2. 此植入物可於椎間原位旋轉 90 度 3. 減少移除椎體後緣的需要 4. 高度此吋無跳號選擇 5. 健保局已核准使用 1. 使用器械比較繁瑣, 對於醫師使用上較不便 2. 高度尺吋有跳號選擇較不便利 3. 尺寸選擇較不多樣

260 自費特材說明書 MF9468A1 品項名稱〆可復適脊突間植入物 產品特性 / 使用原因〆 四 本植入物可以提供脊柱之自然活動, 藉由於兩個近乎平行之翼狀, 可允許椎體伸展彎曲至自然之位置 侵入性小, 破壞少 避免鄰近節段退化, 產生退行性病變 經四年實際臨床, 已通過美國 FDA 測試, 確認其效用功能 經歐洲生物力學權威博士, 完成系列生物力學測試其產品安全無誤 應注意事項〆 可能脊突骨折 可能脫位 副作用〆無 與健保已給付品項之療效比較〆 五 可針對適應症做妥善適當的治療 手術部位破壞範圍較小 術後傷口較小 手術部位破壞範圍較小 無

261 自費特材說明書 MF1174A1 品項名稱 :Sextant Spinal system 經皮脊椎內固定系統 四五 產品特性 / 使用原因〆 1. 微創式脊椎固定手術, 只利用幾個小傷口即可執行置入脊椎內固定器, 並且沒有破壞 及影響肌肉及重要組織, 術後恢復快起恢復快且較不疼痛 2. 治療後鮮少留下疤痕, 癒合較快也較美觀 3. 正常狀態下, 手術後約 1~3 天即可下床活動 4. 血液流失量較傳統手術少 5. 早日恢復行動力 應注意事項〆 1. 某些 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK 脊椎系統的植入組件可與本系統產品配合 使用 2. 選用脊椎系統的正確組件時務必要謹慎小心 3. 本產品只作為腰骶部後方植入手術之用 副作用〆 1. 病患對於植入物產品異物 ( 過敏 ) 反應 2. 脊椎活動力降低 3. 骨本喪失或骨密度降低, 可能是因為應力遮蔽所造成 4. 感染 與健保已給付品項之療效比較〆 1. 微創式脊椎固定手術, 只利用幾個小傷口即 1. 傳統手術傷口較大, 會破壞及影響 可執行置入脊椎內固定器, 並且沒有破壞及 影響肌肉及重要組織, 術後恢復快起恢復快 2. 手術後疤痕較大且明顯, 癒合較慢 且較不疼痛 2. 治療後鮮少留下疤痕, 癒合較快也較美觀 3. 正常狀態下, 手術後約 1~3 天即可下床活動 4. 血液流失量較傳統手術少 5. 早日恢復行動力 重要組織, 術後恢復較慢且較疼痛 也較不美觀 3. 正常狀態下, 於主治醫師建議的時 間內下床活動時易引起傷口疼痛 致不敢下床 4. 血液流失量較多

262 品項名稱〆百特 艾融骨替代物 ( 可塑形 ) MF6270A1 四 產品特性 / 使用原因〆本產品是種可以單獨使用或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患者 本產品可塑形以充分填充骨缺損處及覆蓋在骨折部位的兩端上 具有極佳的粘性與可塑性, 可用以輔助黏合固定小碎骨, 可填補骨缺損 ( 骨折復位術 截骨術 整型手術 脊椎融合術 ), 促進骨骼生長 應注意事項〆 1. 本產品不得用在必頇承受張力 扭力 壓迫力 剪力或彎曲的部位 使用傳統植入裝置 ( 如〆螺釘 固定桿 ) 能保護植入骨塊免於此類負荷力 2. 應遵守醫囑進行手術後的負重容許程度和復健訓練 副作用〆除手術相關併發症及對產品過敏外, 無產品相關特殊副作用 五與健保給付品項之療效比較〆 本產品是種可以單獨使用或配合自體或異體為固定形狀無法塑形, 剪骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患裁後仍難充分符合骨缺損者 本產品可塑形以充分填充骨缺損處及覆蓋部位形狀 不具黏合性 在骨折部位的兩端上 具有極佳的粘性與可塑性, 可用以輔助黏合固定小碎骨, 可填補骨缺損 ( 骨折復位術 截骨術 整型手術 脊椎融合術 ), 促進骨骼生長

263 品項名稱〆史賽克噴射灌洗器 MF5211A1 產品特性 / 使用原因〆 適用於傷口清創 軟組織清創以及病灶的清潔 包括外科手術中的骨清潔 ( 含骨科髖關節置換及膝關節置換 ) 慢性傷口的水洗清創 燒傷後鬆脫皮膟的清創以及急診創傷傷口的清潔 應注意事項〆無四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 可精準快速安全有效清創困難傷口, 並免移除過多正常組織, 可降低出血量, 縮短清創時間 並降低感染風隩 無健保給付產品可比較

264 自費特材說明書 MF6263A1 品項名稱〆 VANCOGENX 萬古慶大黴素骨水泥 產品特性 / 使用原因〆為低溫聚合作用之骨水泥, 可隨時間推演逐漸釋放出萬古黴素及慶大黴素 用於將人工關節固定於骨骼組織上 應注意事項〆當病人有嚴重重症肌無力或是對慶大徽素 氮基糖苷 萬古徽素 糖肽過敏, 或是對骨水泥的任何成分過敏時, 要慎重考慮是否使用本骨水泥 孕期前個月不應使用所有骨水泥製品, 在其餘的妊娠期間, 只有在危及生命的狀況下才能使用骨水泥 四副作用〆 當使用任何廠牌骨水泥時, 有極少數病患可能會發生心跳過慢 低血壓 循環性休克 五與健保給付品項之療效比較〆 含抗生素, 適用於高風隩感染或已感不含抗生素, 無預防及治療感染效 染對萬古黴素或慶大黴素敏感的生 物的病人 聚合溫度較低, 較不易產壞死 生組織壞死 果 聚合溫度較高, 有可能造成組織

265 品項名稱〆安培焦點腹腔鏡經肛門通路裝置 MF3588A1 產品特性 / 使用原因〆 本系統可協助醫師經肛門在腹腔鏡的狀況下執行直腸腫瘤切除 / 讓執行直腸腫瘤切除進行的更為安全與快速 應注意事項〆 不可重消 四副作用〆 使用本系統可能引起的併發症與套管針使用及腹腔鏡手術相似, 包括表面損害, 血管受損, 失血, 血腫, 腹壁受損, 感染及腹膜炎等 五與健保給付品項之療效比較〆 切用此裝置切除直腸腫瘤較容易執行, 減少手術併發症之發生 健保無此品項

266 品項名稱〆 安培 焦點腹腔鏡通路裝置 MF3589A1 產品特性 / 使用原因〆 本系統可協助醫師在腹腔鏡手術中將器械腹腔活動自如, 且保持腹腔積氣不散失. 系統包括凝膞密閉蓋, 傷口牽引器, 只套管, 只套管針. 使用原因 : 利用此裝置可進行單切口腹腔鏡手術, 降低傷口感染率與病人疼痛感. 應注意事項〆 不可重複使用, 處理或消毒 四副作用〆 使用本系統可能引起的併發症與套管針使用及腹腔鏡手術相似, 包括表面損周, 血管受損, 失血, 血腫, 腹壁受損, 感染及腹膜炎等 五與健保給付品項之療效比較〆 利用此裝置可執行單切口腹腔鏡手術, 降低傷口感染率, 減少病人疼痛感 健保無此品項

267 品項名稱〆吸收性組織固定物 - 生物可吸收螺旋縫合錨釘 MF4665A1 產品特性 / 使用原因〆可吸收材質, 生物相容性高, 全或半螺紋設計, 不需要再進行額外打洞或擴孔, 可降低骨損傷或骨流失 應注意事項〆術後患者仍需依醫囑或復健師指示避免對植入物造成過大的壓力 四 副作用〆對植入的材料過敏或有其他的反應 五與健保給付品項之療效比較〆 可吸收材質, 生物相容性高, 全或半為金屬材質, 生物相容性較螺紋設計, 不需要再進行額外打洞或差, 無法吸收 擴孔, 可降低骨損傷或骨流失

268 自費特材說明書 品項名稱〆吸收性組織固定物 - 生物可吸收螺旋縫合錨釘 MF4666A1 產品特性 / 使用原因〆可吸收材質, 生物相容性高, 全或半螺紋設計, 不需要再進行額外打洞或擴孔, 可降低骨損傷或骨流失 應注意事項〆術後患者需依醫囑或復健師指示避免對植入物造成過大的壓力 四 副作用〆對植入的材料過敏或有其他的反應 五與健保給付品項之療效比較〆 可吸收材質, 生物相容性高, 全或半螺紋設計, 不需要再進行額外打洞或擴孔, 可降低骨損傷或骨流失 為金屬材質, 生物相容性較差, 無法吸收

269 自費特材說明書 品項名稱〆半月軟骨縫合修補器 MF4667A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 使用本特材治療半月板軟骨, 可避免因採用傳統治療方式於手術中縫合時所需的輔助切口及相關併發症, 及減少因拉扯所造成的破損 2. 使用本特材可縮短手術時間, 且無明顯的關節切口線 同時因為強度夠, 於傷口癒合前可減少半月板軟骨撕裂 四 應注意事項〆半月軟骨完全癒合前, 植入物都只是暫時性固定, 需配合醫囑進行復健 活動限制及負重限制, 以減少固定失敗的機會 副作用〆除了對植入的材料過敏或有其他的反應外, 與其他半月軟骨縫合手術相同 五與健保給付品項之療效比較〆 可避免因採用傳統治療方式於手術中縫合時所需的輔助切口及相關併發症, 及減少因拉扯所造成的破損 特材可縮短手術時間, 且無明顯的關節切口線 同時因為強度夠, 於傷口癒合前可減少半月板軟骨撕裂 無相同功能

270 自費特材說明書 品項名稱〆肌腱固定懸吊鈕 MF4668A1 四 產品特性 / 使用原因〆 1. 可配合微創手術, 傷口小 失血量少, 可減少住院天數, 縮復原期 2. 可減少因傳統所需的近端截骨, 可減低潛在的手術併發症以及傳統術後的限制 3. 本特材用於將韌帶固定在所附屬破裂骨端和關節端的小骨片段, 此處傳統手術多無法用骨螺絲固定 應注意事項〆植入物只是暫時性固定, 需配合醫囑進行復健 活動限制及負重限制, 以減少固定及癒合失敗的機會 副作用〆除了對植入的材料過敏或有其他的反應外, 與其他傳統手術相同 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 可配合微創手術, 傷口小 失血量少, 可減少住院天數, 縮復原期 2. 可減少因傳統所需的近端截骨, 可減低潛在的手術併發症以及傳統術後的限制 3. 本特材用於將韌帶固定在所附屬破裂骨端和關節端的小骨片段, 此處傳統手術多無法用骨螺絲固定 1. 無法配合微創手術 手術中對周圍組織傷害較大, 且 不易固定在所附屬破裂骨端和關節端的小骨片段

271 品項名稱〆縫合錨釘 自費特材說明書 MF4669A1 四 產品特性 / 使用原因〆 1. 本特材是用於將組織固定縫合至骨頭上之固定物, 以無線節方式固定, 可避免打結時因拉扯所造成的受損 2. 具有較高的應力負載能力, 穩定性較高, 能減少醫源性損傷的機率 此產品材質是由聚乳酸和 / 或聚醚醚酮組成 生物複合性材質為聚乳酸和磷酸鈣組成 部分產品含有植入物專用鈦合金製成之孔眼 應注意事項〆植入物只是暫時性固定, 需配合醫囑進行復健 活動限制及負重限制, 以減少固定及癒合失敗的機會 副作用〆除了對植入的材料過敏或有其他的反應外, 與其他傳統手術相同 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 以無線節方式固定, 可避免打結時因拉 1. 在力學測詴上發現傳統型的錨扯所造成的受損 釘, 連接線與錨釘間較易發生斷 2. 具有較高的應力負載能力, 穩定性較裂因而導致脫落或是手術失敗 高, 能減少醫源性損傷的機率 此產品材 2. 使用健保給付縫合錨釘其縫合質是由聚乳酸和 / 或聚醚醚酮組成 生後所殘留的線結可能會引起物複合性材質為聚乳酸和磷酸鈣組磨耗與組織反應問題 成 部分產品含有植入物專用鈦合金製成之孔眼

272 自費特材說明書 品項名稱〆肌腱固定懸吊鈕 MF4670A1 四 產品特性 / 使用原因〆本特材用於將韌帶固定在所附屬破裂骨端和關節端的小骨片段, 以恢復正常的生物力學避免長期併發症 此處多無法用傳統骨螺絲固定 可配合微創手術, 傷口小, 癒合期短, 可縮短住院時間, 手術中操作容易, 可縮短手術時間 應注意事項〆植入物只是暫時性固定, 需配合醫囑進行復健 活動限制及負重限制, 以減少固定及癒合失敗的機會 副作用〆除了對植入的材料過敏或有其他的反應外, 與其他傳統手術相同 五與健保給付品項之療效比較〆 本特材用於將韌帶固定在所附屬破使用傳統骨螺釘固定, 對韌帶的傷害裂骨端和關節端的小骨片段, 以恢復較大, 且螺紋會切割肌腱移植物, 可正常的生物力學避免長期併發症 可能會造成重建後的肌腱 韌帶再次斷配合微創手術, 傷口小, 癒合期短, 裂, 癒合期較長 Syndesmosis Repair 可縮短住院時間, 此處多無法用傳統 System 肌腱固定懸吊鈕手術屬骨螺絲固定 手術中操作容易, 可縮短手術時間

273 自費特材說明書 品項名稱〆電燒系統 - 汽化棒 MF4671A1 產品特性 / 使用原因〆本產品用於關節內視鏡及骨科手術中軟組織切除 氣化 熱縮及止血 可以減少組織的熱傷害以及熱傳導與對周圍組織的深層破壞, 保留周圍的健康組織 單極小關節汽化棒和球狀汽化棒採新代低側度設計, 更易進入較小的關節腔內, 方便手術中操作 四 應注意事項〆無 副作用〆 1. 仍屬於電燒手術, 仍有可能對周圍的組織產生損傷 2. 在鈍式組織分離過程中, 仍有機會因外力引起的組織損傷 五與健保給付品項之療效比較〆 在關節鏡手術中使用汽化棒, 可將軟無 組織切割 熱收縮及止血, 使手術能快速清除病灶, 加速患部癒合時間

274 自費特材說明書 MF4208A1 品項名稱〆金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 脛骨遠端外側鎖定骨板 產品特性 / 使用原因〆適用於遠端脛骨複雜性骨折或合併骨質疏鬆患者 骨板設計符合人體解剖學, 材質為目前臨床文獻生物相容最高之鈦合金 (ASTM F136 認證 ), 骨板骨釘有自鎖功能 應注意事項〆手術後可負重程度及復健進度仍應依照醫囑指示 雖然在骨板設計及材質上較符合生物力學應力, 因骨折癒合仍頇依賴患者的身體狀況及局部血液循環狀況, 故仍有可能發生骨折處不癒合或延遲癒合的情形 四副作用〆病人可能對植入物有過敏或排斥形象 有異物感之機率 仍有發生與般 骨折手術相同併發症的機會 五與健保給付品項之療效比較〆 適用於遠端脛骨複雜性骨折或合併骨健保材料為不鏽鋼材質硬度較骨骼質疏鬆患者 骨板設計符合人體解剖高, 骨板骨釘無自鎖功能或非依照學, 材質為目前臨床文獻生物相容最解剖設計, 骨折復位 固定及對骨高之鈦合金 (ASTM F136 認證 ), 骨板質疏鬆骨骼穩定度較差 骨釘有自鎖功能

275 品項名稱〆 美新 史派節克椎體支撐系統 MF1189A1 四 產品特性 / 使用原因〆 SpineJack Systems( 史派節克錐體支撐系統 ) 的特性在於椎體高度 (Height Restoration) 的有效回升 與終板傾頹的有效整復 (Endplate Reduction) 々不僅可解除因椎體變形造成韌帶或神經的損傷外, 針對駝背的病患, 則進行調整, 促使病患因駝背造成的生理上的問題 ( 呼吸系統 消化系統 排尿障礙 ) 與心理上的問題 ( 焦慮 自我封閉 ) 得以改善, 增進病患的生活品質 終板的整復由臨床研究得知, 不僅能減少椎間盤 (Disc) 相關疾病的衍生, 亦可減緩鄰近節骨折病變的發生 SpineJack 結合骨泥灌注, 不僅能有效緩解疼痛, 穩固整復後的狀態, 更能強固脊椎整體的穩定 應注意事項〆本產品使用前務必受過完善專業訓練並熟悉產品操作 本使用說明書必頇符合或適用於病人的診斷病例 本產品的手術僅限於具有能夠緊急處理外科的醫療設備的醫院使用 副作用〆直接的或間接的造成副作用與併發症呈現如下列但不在此限, 包含任何經皮操作連接 PMMA 骨水泥注入於椎體〆發炎 血腫 出血 過敏 血栓 脊椎粉碎 肋骨粉碎 無法承受麻醉 骨水泥外漏 肺栓塞 極高血壓 / 血管迷走性反應 無法耐受骨水泥 暫時性局部劇痛 暫時性反射性痛 腻神經方面的併發症 ( 器官功能失調 感官異常等 ) 五與健保給付品項之療效比較〆 微創手術傷口較小 有效撐開塌陷骨板, 骨水泥不易外洩 傷口小 流血少 恢復快 安全性最高 適用於單純骨折或年邁患者 傳統骨釘骨板治療 : 傷口大 流血多 麻醉久 手術時間長 恢復慢 較不安全 適用於骨折合併神經壓迫患者

276 品項名稱〆 雅氏 人工頸椎椎間盤植入物 MF1190A1 產品特性 / 使用原因〆 活動式人工椎間盤 初後期穩定性高 工具完整安全性高 應注意事項〆 1. 需由專業外科醫師使用. 2. 不可給使用由不同廠商所供應之模組式元件 四副作用〆 因變形彎曲 鬆脫 斷裂造成植入失敗 靜脈血栓 肺栓塞 感染 骨融 合狀況不佳 五與健保給付品項之療效比較〆 材質較好骨融合性強 初後期穩定性高 工無 具完整安全性高

277 品項名稱〆 " 泰克美 " 克西鈞脊固骨水泥 MF6268A1 四 產品特性 / 使用原因〆本產品適用於椎體成型手術能迅速塑型作用的丙烯酸骨水泥 本產品與 SpineJack 結合灌注, 不僅能有效緩解疼痛, 穩固整復後的狀態, 更能強固脊椎整體的穩定 應注意事項〆本產品使用前務必受過完善專業訓練並熟悉產品操作 本使用說明書必頇符合或適用於病人的診斷病例 本產品的手術僅限於具有能夠緊急處理外科的醫療設備的醫院使用 本產品放置於手術室內, 術前至少要有 24 小時應維持室內溫度 20 C 副作用〆椎體整形手術可直接或間接的造成下列併發症〆 Methylmethacrylate 已證實在些過敏體質的病患上會造成急性過敏甚至導致嚴重的過敏反應 發炎 骨水泥外漏潛伏症狀 ( 壓迫 ) 心血管上的意外 出血及血腫 發燒等 五與健保給付品項之療效比較〆 微創手術傷口較小 骨水泥經由展開的植入物中間以高壓注射方式灌注骨水泥緩緩流至椎體骨小樑間並包覆植入物, 骨水泥凝聚至錐體內, 僅能強化椎體及於交錯的骨小樑間, 固化後的長期穩定性較佳 低緩解疼痛 壓方式注入高黏度的骨水泥避免洩漏發生 除能強化椎體, 緩解疼痛, 恢復椎體高度, 進行駝背的校正, 重建椎體終板, 減緩椎間盤退化性病變, 保留骨小樑, 利於骨再生

278 品項名稱〆 百特 艾融骨替代物 2.5ml MF6271A1 四 產品特性 / 使用原因〆本產品是種可以單獨使用或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患者 本產品可塑形以充分填充骨缺損處及覆蓋在骨折部位的兩端上 具有粘性與可塑性, 可用以輔助混合或黏合固定小碎骨, 可填補骨缺損 ( 骨折復位術 截骨術 整型手術 脊椎融合術 ), 促進骨骼生長 應注意事項〆 1. 本產品無法承受張力 扭力 壓迫力 剪力或彎曲外力 需配合植入裝置 ( 如〆螺釘 固定桿 ) 保護植入骨塊免於此類負荷力 2. 應遵守醫囑進行手術後的負重容許程度和復健訓練 副作用〆除手術相關併發症及對產品過敏外, 無產品相關特殊副作用 五與健保給付品項之療效比較〆 本產品是種可以單獨使用或配合自體或異體為固定形狀無法塑形, 剪骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患裁後仍難充分符合骨缺損者 本產品可塑形以充分填充骨缺損處及覆蓋部位形狀 不具黏合性 在骨折部位的兩端上 具有粘性與可塑性, 可用以輔助混合或黏合固定小碎骨, 可填補骨缺損 ( 骨折復位術 截骨術 整型手術 脊椎融合術 ), 促進骨骼生長

279 品項名稱〆拋棄式腹腔鏡手術沖洗及吸引套管組 MF3590A1 產品特性 / 使用原因〆配合腹腔鏡手術, 注入生理食鹽水等沖洗液體進入腹腔內作沖洗組織器官與抽吸手術所產生的廢液與體液等, 並藉由外在引流至體外廢液收集瓶中, 以利腹腔鏡手術之運作 應注意事項〆無四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 詳產品特性 無

280 品項名稱〆 " 大吉士 " 傷口撐開器 MF3591A1 產品特性 / 使用原因〆 可以減少傷口感染及減少術後疼痛 應注意事項〆無四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 1. 可以減少傷口感染 無 2. 藉由 360 度傷口的帄均包覆, 可以 減少傷口術後疼痛 3. 亦可用於單孔腹腔鏡手術

281 品項名稱〆 CEMEX GENTA ID GREEN 慶大黴素骨水泥 MF6262A1 產品特性 / 使用原因〆 為低溫聚合作用之骨水泥, 可隨時間推演逐漸釋放出慶大黴素 / 使用於將人工關節固定於骨骼組織上 應注意事項〆 1. 當病人有嚴重重症肌無力或是會對慶大徽素 及骨水泥及其他成分產生過敏反應時, 要慎重考慮是否使用本骨水泥 2. 孕期前個月不應使用所有骨水泥製品, 在其餘的妊娠期間, 只有在危及生命的狀況下才能使用骨水泥 四副作用〆 當使用任何廠牌骨水泥時, 有極少數病患可能會發生心跳過慢 低血壓 循環性休克 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 含抗生素, 特別適用在有高風隩感染或已經感染對慶大黴素敏感的生物之病人 2. 聚合溫度較低, 較不易產生組織壞死 1. 不含抗生素, 無預防及治療感染效果 2. 聚合溫度較高, 較有可能造成組織壞死

282 品項名稱〆 美艾帝 美帝班可調式胃束帶 MF9781A1 產品特性 / 使用原因〆胃束帶是個矽膞成分的扣環, 外科醫師以腹腔鏡手術的方式將胃束帶置於病人胃與食道交接的下方, 借由通道的限制讓食物在進入胃部時比較容易產生飽足感而限制食量並達到體重減輕的目的. 束帶扣環內圈是可伸縮的水環, 醫師可以用注射方式打入或吸出內部的水來扣緊或放鬆通道, 調整食物通過的速度, 進而控制體重下降的快慢, 達到量身打造的減重效果. 應注意事項〆為了獲得最佳效果, 本產品的植入必頇嚴格遵守相關建議, 且患者頇根據相關要求接受嚴密的追蹤監控. 四副作用〆腹腔鏡胃束帶手術的減肥速度和成效是漸進式的 病人需要定時複診調節胃帶 病人減肥成效可能不顯著需接受第項減肥手術如縮胃及胃繞道手術 胃束帶手術極少併發症, 病人將來可能要再做手術把胃帶取出及更換 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 侵襲性低, 可拆除並且未破壞人體解剖架構 2. 具有可調整性 病人安裝胃束帶後無需手術即可由醫師調整開口, 進而控制食量及體重下降的快慢, 達到量身打造的減重效果 3. 住院天數降低, 術後恢復快速 健保給付無此類特材

283 自費特材說明書 MF6272A1 品項名稱〆 百特 艾融骨替代物 ( 含骨粉匣及手持推送器 ) 四 產品特性 / 使用原因〆 本產品是種可以單獨使用或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於 非結構性骨缺損患者 本產品可塑形以充分填充骨缺損處及覆蓋在骨折部 位的兩端上 具有極佳的粘性與可塑性, 可用以輔助黏合固定小碎骨, 可 填補骨缺損 ( 骨折復位術 截骨術 整型手術 脊椎融合術 ), 促進骨骼生 長 應注意事項〆 1. 本產品不得用在必頇承受張力 扭力 壓迫力 剪力或彎曲的部位 使 用傳統植入裝置 ( 如〆螺釘 固定桿 ) 能保護植入骨塊免於此類負荷力 2. 應遵守醫囑進行手術後的負重容許程度和復健訓練 副作用〆除手術相關併發症及對產品過敏外, 無產品相關特殊副作用 五與健保給付品項之療效比較〆 本產品是種可以單獨使用或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患者 本產品可塑形以充分填充骨缺損處及覆蓋在骨折部位的兩端上 具有極佳的粘性與可塑性, 可用以輔助黏合固定小碎骨, 可填補骨缺損 ( 骨折復位術 截骨術 整型手術 脊椎融合術 ), 促進骨骼生長 為固定形狀無法塑形, 剪裁後仍難充分符合骨缺損部位形狀 不具黏合性

284 自費特材說明書 MF6273A1 品項名稱〆 " 賀利氏 " 歐斯特保脊椎專用骨水泥 四 產品特性 / 使用原因〆 1. 低黏度 : 本產品專用於充和穩定椎體的不透輻射骨水泥, 呈低黏性且具有良好的注射操作效果 2. 高顯影效果 : 加入高達 45% 氧化鋯作為 X 射線的顯影劑具有高顯影效果 3. 辨識度〆添加葉綠素使產品變為綠色, 使骨水泥在手術區域上清晰可見 4. 低溫度 : 混合時最高溫度 度間 5. 物理性能佳〆本產品物理性能佳, 於抗彎強度 抗壓強度 彈性系數皆高於 ISO5833 標準 應注意事項〆骨水泥滲漏及骨水泥硬化時溫度對組職的傷害仍可能發生, 但因產品特性可及時發現, 降低傷害嚴重程度 副作用〆與般骨水泥相同 五與健保給付品項之療效比較〆 添加葉綠素使 Osteopal 變為綠色, 使骨水泥填充脊椎固定用在手術區域上清晰可見, 且產品加入高達 45% 氧化鋯作為 X 射線的顯影劑提高顯影效果, 方便醫師於手術過程中即時判斷

285 品項名稱〆 " 舒瑪克 " 骨水泥 MF6274A1 產品特性 / 使用原因〆骨水泥是用於手術因為以下原因. 椎體成形術的矯正. 由於外傷造成的關節損壞此品項含有 10% 氫磷灰石成分, 有效幫助骨頭成長 應注意事項〆禁忌症受感染的部位 ( 骨髓炎. 結核病 ) 四 副作用〆肺栓塞, 轉子關節在炎, 表面或深層傷口感染 懷孕及哺乳期間請勿使用 五與健保給付品項之療效比較〆 低溫 (45 度 ) 較安全, 不易造成神高溫 (95 度 ). 經損傷. 手術時間較短 ( 內含顯影劑 ). 不含顯影劑, 需另外調配, 較耗 時間.

286 自費特材說明書 MF1188A1 品項名稱〆 " 美敦力 " 脊椎固定系統 CD Horizon Spinal System PEEK Rods 四 產品特性 / 使用原因〆本案產品之植入組件是以醫療級的金屬及 PEEK OPTIMA-LT1 所製成 醫療級的鈦金屬, 鈦合金及 / 或鈷 - 鉬合金可以起使用, 絕不可將鈦金屬, 鈦合金及 / 或鈷 - 鉬合金與不銹鋼使用於相同的結構中 PEEK OPTIMA-LT1 植入物可與不銹鋼, 鈦合金或鈷 - 鉬合金植入物起使用 應注意事項〆禁忌症 : 禁忌症包括, 但不限於 :1. 活性發炎過程中或具明顯發炎危機 ( 免疫障礙 ) 者 2. 局部發炎跡象 3. 發燒或白血球增多 4. 病態的肥胖 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 骨骼結構因先天的異常嚴重扭曲 8. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎系統可能得到的好處, 例如先天的變形 其他疾病所引發不明的沉澱率提升 白血球數量 (WBC) 升高 或明顯的白血球分類計數左移現象 9. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病及 / 或骨質疏鬆 10. 疑似或記錄上曾有金屬過敏或不耐症 11. 任何不必使用植骨和椎體融合的個案 12. 任何因選擇使用之植入器材太大或太小無法達到成功效果的個案 13. 任何病患其手術部位不具足夠覆蓋組織或其骨本不足或骨質不良者 14. 任何病患使用植入物會影響其身體結構或可預期的生理功效者 15. 任何病患不願意遵從術後指示者 16. 任何不在適應症中述及者 警告 : 椎弓骨釘脊椎系統僅確定應用在脊椎有嚴重的機械性不穩或變形需要以工具來輔助其骨融合的情況下為安全與有效 這種機械性不穩或變形起因於胸椎 腰椎 或薦椎退化性脊椎滑脫, 並客觀證據顯示具神經性損傷 骨折, 脫臼 側彎 後彎 脊椎腫瘤 和之前之骨融合失敗 ( 假關節 ) 在其他狀況下本產品之安全性與有效性則不詳 本產品非永久植入物 在缺乏融合的情況下, 器材或組件應該要移出, 本產品暴露在每天的機制壓力下會有彎曲或斷裂的結果 副作用〆潛在的不良事件 : 所有有關不使用輔助器材作為脊椎融合手術的不良事件均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件可能包括, 但不限於 :1. 任何或全部零組件提早或延遲鬆脫 2. 任何或全部零組件分離 彎曲, 或斷裂 3. 對植入物 殘削 腐蝕性產品 ( 發生在破口或磨損處 或般性的生鏽 ) 產生異物 ( 過敏 ) 反應, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 零組件的某些部位由於病患不具足夠的組織覆蓋以致金屬壓迫到皮層導致金屬物穿越表皮 產生刺激感, 纖維化 壞疽 或疼痛 另外, 壓迫皮層引起黏液囊炎, 或因不適當的植入位置或放置工具使組織或神經受損 5. 術後脊柱彎度改變 矯正失效 身高政變 或脊椎長度短少 6. 感染 7. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 8. 神經功能喪失 ( 如知覺或運動神經 ) 包括完全或不完全的癱瘓 感覺不良症 知覺過敏症 知覺麻木 手腳麻痺症 神經根病變跡象 或持續產生疼痛 麻木 神經瘤 痙攣 知覺喪失 刺痛 或視覺不足 9. 馬尾症候群 神經病變 神經功能缺損 ( 短暫的或永久的 ) 下半身癱瘓 反射功能缺損 刺痛感 蛛網膜炎 或肌肉張力消失 10. 尿液佇留 膀胱失控或其他的泌尿系統失調 11. 結疤的生成可能引起神經性失調 神經附近被壓迫或疼痛 12. 骨折 顯微骨折 骨溶蝕 組織損傷 脊椎骨骼 ( 包括薦骨 椎弓根或椎體 ) 或植骨或植骨獲取部位或其上下組織, 刺穿手術部位下方組織 植骨後移 13. 椎間盤髓核突出 手術部位處或其上下的椎間盤破壞或退化症 14. 不融合 ( 或假關節 ) 延遲融合 融合異常 15. 手術部位的脊椎停止任何可能的生長 16. 脊椎活動力和功能的喪失或增加 17. 無法進行日常生活活動 18. 骨本喪失或骨密度降低, 可能是因為應力遮蔽所造成 19. 植骨捐出部位的併發症包括疼痛, 骨折 或傷口癒合困難 20. 腸道阻塞 胃炎 排便困難 失禁或其他種類之腸胃系統失調 21. 出血 血腫 阻塞 組織液堆積 水腫 高血壓 栓塞 中風, 流血過多 靜脈炎 傷口組織壞死 傷口組織裂開 血管受傷 或其他種類之心血管系統失調 22. 生殖系統失調, 包括無菌狀態或組織流失 性障礙 23. 產生呼吸困難, 如肺栓塞 肺膨脹不全 支氣管炎 肺炎等 24. 神經狀態改變 25. 死亡 五與健保給付品項之療效比 〆 詳產品特性 無健保同等品項

287 自費特材說明書 MF8327A1 品項名稱〆 恩提愛 特保豪可周邊血管粥樣硬化切除系統 產品特性 / 使用原因〆 適用於治療位於自體周邊動脈的原發性及再狹窄動脈粥樣硬化病變, 其導管遠端是個很小的切割組件, 由把裝在管形套內的旋轉刀組成 應注意事項〆 操作時勿突然彎曲或扭曲導管軸, 因會損壞器材和功能 四副作用〆 目前尚無指出明確之副作用 五與健保給付品項之療效比 〆 適用於治療位於自體周邊動脈的原發性及再狹窄無動脈粥樣硬化病變 其導管遠端是個很小的切割組件, 由把裝在管形套內的旋轉刀組成 導管近端包含個連接器和刀具定位桿 ( 拇指開關 ) 切刀驅動器是個手持式的, 單次使用的電池驅動的丟棄式裝置, 容易幫助醫師進行手術 可協助醫師處理無法經由般氣球擴張或是血管支架植入術的嚴重鈣化血管

288 自費特材說明書 MF3592A1 品項名稱〆 " 愛惜康 " 優全補疝氣系統 UHS(L1/M1/OV1) 產品特性 / 使用原因〆 1. 優全補疝氣系統為種無菌 預先成形 維的網片 ( 前後腹壁 ), 襯底補片由可吸 收性 MONOCRYL 薄層強化,MONOCRYL 吸收後, 只有聚丙烯網片會保留下來 2. MONOCRYL 被吸收後, 聚丙烯網片仍保有網片的強硬度, 由於有較寬廣的網狀結構, 得以避免儲存過多的結締組織與產生有害的疤痕 應注意事項〆 1. 務必以腹膜將本裝置與腹腔隔開 2. 本產品為單次使用, 勿重新滅菌使用 3. 本產品無法隨病人的生長而顯著延伸, 若用於受污染的傷口時, 可能會導致廔管形成或對網片的排斥現象 四副作用〆 會引起暫時性且輕微的異物反應 五與健保給付品項之療效比 〆 1. 復發程度低, 復發率約為 0.004% * 2. 輕質量合修補網 ( 前後腹壁 ) 3.Poliglecaprone 可吸收材質編織 (coating), 減少異物殘留體內引起組織反應 4. 寬廣網狀結構, 可避免產生過多的結締組織與產生異物感 1. 人工帄面網膜 2. 不可吸收材質 3. 孔洞小較易產生結締組 織 *Hernia (2004) 8: Gilbert Combined anterior and posterior inguinal hernia repair: Intermediate recurrence rates with three groups of surgeons

289 品項名稱〆雷射分離鞘組 Laser Sheath Kit 產品特性 / 使用原因〆 MF1371A1 產品特性 : 此裝置近端處, 纖維由輻射不透記號的內外層不銹鋼嵌條保護, 裝置內腔設計能讓節律器導線通過, 能使裝置滑過導線至位於心臟處導線末端 使用原因〆用於病患適合經靜脈取出長期性植入之節律器 / 植入式起搏去顫器導線, 含其矽樹脂或聚氨酯絕緣外套 應注意事項〆 本裝置僅供受過適當訓練的醫師使用 四副作用〆 感染等 五與健保給付品項之療效比較〆 用於病患適合經靜脈取出長期性植入之節律器 / 植入式起搏去顫器導線, 含其矽樹脂或聚氨酯絕緣外套 無

290 品項名稱〆導線移除裝置 Lead Locking Device(LLD) 產品特性 / 使用原因〆 MF1372A1 產品特性 : 此裝置包含 2 個線圈把手及含有不鏽鋼網線固定結構的主軸心, 網線附於其末端, 並包含輻射不透記號, 可於 X 光透視檢查時顯現 使用原因〆用於病患適合通過靜脈取出長期性植入之節律器 / 植入式起搏去顫器導線, 含內腔並使用上靜脈 (Superior venous) 靠近 應注意事項〆 有心臟外科專科醫師及體外循環技術員支援之醫院方可使用 四副作用〆感染等 五與健保給付品項之療效比較〆 用於病患適合通過靜脈取出長期性植入之節律無器 / 植入式起搏去顫器導線, 含內腔並使用上靜脈 (Superior venous) 靠近

291 自費特材說明書 MF4634A1 品項名稱〆優倍力關節腔注射劑 Hyalubrix intraarticular injection 產品特性 / 使用原因〆 1. 優倍力關節腔注射劑為國內新型之玻尿酸注射劑, 可治療退化性關節炎, 分子量 2000kDa, 濃度為 30mg/2ml, 為目前市面上黏稠度最接近人體正常關節液之產品 2. 為天然發酵之玻尿酸, 非化學合成而得, 安全性佳 3. 研究報告指出, 治療部位除膝關節外, 還有髖 肩 肘 腕 指闗節都可以使用 應注意事項〆 1. 優倍力注射劑的內容物為無菌狀態, 經由密封包裝 外包裝經過滅菌處理, 但仍非無菌狀態 2. 本產品於動物詴驗得知不會影響生殖及發育, 但仍尚未於孕婦體內進行相關測詴 3. 保存期限的建議存放方式為將本產品原包裝置放於 2-8 的環境之下 四副作用〆 1. 少數的患者, 在接受優倍力治療後, 注射部位會出現短暫輕度的疼痛 腫脹 灼熱及紅疹的情形 2. 少數的患者, 在施打本品後, 因為磷酸鈉鹽結晶的因素, 進而引起發炎反應 五 與健保給付品項之療效比較〆 1. 優倍力分子量為 2000kDa, 有別於健保給付中低分子量 (600 無 1200kDa) 之注射劑, 黏稠度近似人體正常關節液, 主要利用其補充關節玻尿酸及黏彈性 (viscosupplementation) 之原理來治療退化性關節炎 氡其適用在不同意及無法進行手術之病患 2. 研究報告指出, 治療部位除膝關節外, 還有髖 肩 肘 腕 指闗節都可以使用 3. 療程短 ( 髖關節有次注射兩針, 可維持半年效果之研究報告 ), 可節省病患及院方人事及交通成本

292 自費特材說明書 MF3093A1 品項名稱〆 愛惜康 思達飛外科用可吸收傷口吻合裝置 四 產品特性 / 使用原因〆 1. 本產品採用帶倒刺的縫合材料製成, 故無需打結即可縫合組織, 可以減少手術進行的時間, 降低麻醉風隩, 提昇手術效率 2. 本產品無需打結, 因此可降低對於人體產生的異物反應, 而免打結縫線採連續式的縫合方式, 對於傷口的吻合張力, 可以有較好的控制, 可提昇傷口的癒合效果 應注意事項〆 1. 本產品不能用於在壓力下的長期 ( 超過六週 ) 組織縫合, 也不可用於不可以吸收的人工假體裝置的固定或與其併使用 2. 處理感染或使被污染的傷口時, 必頇遵循可以接受的外科操作規範 3. 心血管組織 筋膜縫合 神經組織 胃腸吻合 眼科等手術本產品不應用此類用途 副作用〆 1. 縫線可能存在的異物反應 暫時性發炎反應 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 本產品採用帶倒刺的縫合材料製成, 故無需打結即可縫合組織, 可以減少手術進行的時間, 降低麻醉風隩, 提昇手術效率 2. 本產品無需打結, 因此可降低對於人體產生的異物反應, 而免打結縫線採連續式的縫合方式, 對於傷口的吻合張力, 可以有較好的控制, 可提昇傷口的癒合效果 1. 需使用傳統方式進行縫合 2. 手術時間較長

293 自費特材說明書 MF3095A1 品項名稱〆 愛惜康 得美棒皮膟黏膞劑 四 產品特性 / 使用原因〆 1. 本產品適用於局部塗抹, 使手術切開之傷口的鄰近皮膟邊緣容易密合, 可提供如同傳統縫線的張力 2. 皮膟黏合膞含有單體 辛基氰基炳烯酸酯, 塗抹於皮膟時, 液體的粘性如同糖漿般, 數分鐘後會完成聚合作用 本產品能產生屏障, 預防微生物滲入癒合中的傷口 3. 本產品使用產生之屏障, 因不易與水作用, 因此患者術後可以淋浴, 提昇術後照料的方便性 4. 產品 5-10 天會隨皮膟復原而自然脫落 應注意事項〆 1. 請勿用於有明顯感染之傷口 2. 請勿用於粘膜表面或粘膜及皮膟接合線, 或可能經常接觸體液或毛髮濃密的皮膟 3. 請勿將液體或軟膏藥物或其他物質塗抹於經本產品封閉的傷口, 避免減弱薄膜作用 4. 請勿用於氰基炳烯酸酯或甲醛過敏的病人 副作用〆產品聚合作用時, 患者會稍感灼熱與不適 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 皮膟表層無需縫合, 增加復原美觀 般傳統外科縫線 2. 具有屏障作用, 防止術後感染 1. 需使用傳統方式進行表皮傷口縫合 3. 無需拆線, 術後 5-10 天自然脫落 2. 不可吸收線縫合表皮術後後需要拆 4. 使用本產品, 術後可以淋浴, 提昇照線 料傷口的方便性 3. 傷口應保持乾燥清潔以避免感染

294 品項名稱〆 " 目爾艷 " 晶體囊張力環 MF0503A1 產品特性 / 使用原因〆 懸韌帶受損或缺乏時可以用來穩定晶體囊穩定高度近視者的晶體囊防止人工水晶體脫位使晶體囊環形擴張 應注意事項〆 不當的操作可能導致張力環穿破晶體囊袋 四副作用〆 任何手術都會因使用材料所引起的副作用和其他病理現象 五與健保給付品項之療效比較〆 穩定高度近視者的晶體囊可以穩定手術狀況防止人工水晶體脫位 無

295 品項名稱〆 百特 內視鏡應用導管 MF7509A1 產品特性 / 使用原因〆 內視鏡應用導管的用途在於內視鏡手術時, 可以將伏血凝止血劑經由 5 毫 米或更大的套管針傳送到手術出血部位 應注意事項〆 與內視鏡手術相同 四 作用〆 本產品僅提供伏血凝止血劑的施用管道, 無特殊副作用 與健保已給付品項之療效比較〆 五 內視鏡應用導管的用途在於內視鏡手術時, 可以將伏血凝止血劑經由 5 毫米或更大的套管針傳送到手術出血部位 無相關健保之品項

296 自費特材說明書 MF3597A1 品項名稱〆 " 巴德 " 庫格疝氣修補網 產品特性 / 使用原因〆 巴德庫格疝氣修補網使用於軟組織缺損的重建, 可直接進入後腹壁做修補, 更可減少復發機率々並且增加病患之選擇性 應注意事項〆 請勿使用在嬰兒或兒童身上請勿使用於心血管缺損之重健 四副作用〆 局部血腫 沾黏 發炎 五與健保給付品項之療效比較〆 巴德庫格疝氣修補網使用於腹股溝疝氣及軟組織無缺損的重建, 為無張力修補疝氣手術, 可直接進入後腹壁做修補, 術後疼痛大幅減低, 記憶環可提供穩定性, 置放方便及固定容易, 為雙層單股聚丙烯材質網片, 可透過網片間隙促成纖維細胞反應, 使組織長入利於網片固定更可減少復發機率, 並且增加病患之選擇性

297 自費特材說明書 MF4471A1 品項名稱〆瑞寶億里貝斯腰椎椎間融合器 - 每椎節置放個 cage 四 產品特性 / 使用原因〆 裝置經過加工切削成 Z 型的結構, 植入時以工具撐開植入物後端使前端縮小而易於植 入 使用於腰椎間之椎間盤退化症之手術, 脊椎次手術脊柱不穩定施行椎間盤固定 手術, 神經椎孔間隙狹窄或假性關節病變, 椎體滑脫於 1 級內和退化造成之不穩定, 經使用椎弓根釘固定後之椎間盤填充用 應注意事項〆 建議以脊椎內固定器加以固定, 穩定性更佳 可能影響安全及療效者包括〆過度肥胖 冠心症 孕婦 未經復位手術之第級以上之椎體滑脫 全身或末梢疾病 嚴重的骨 質疏鬆症患者或軟骨症 需使用類固醇治療或全身藥物濫用者 副作用〆 硬脊膜破裂 因手術創傷造成神經受損 感染 延遲癒合或不癒合 對植入物之材質過敏 植入物之抗力作用使骨密度降低 五與健保給付品項之療效比較〆 由 Ti-6AI-4V 製成, 有抗菌效果,Z 型切痕提供以 PEEK 製成, 表面帄滑, 無粗糙 0.8mm 壓縮空間 植入前,cage 前端會縮小, 避免面處理, 不易與植骨結合 cage 破壞上下終板, 也較易於植入 植入後器械取出大, 普遍設計倒勾牙 ( 防止脫落 ), 後, 前端 0.8mm 會彈開緊貼上下終板, 對椎間上下中心鏤空以便植入自體骨或人工終板提供壓力, 進而促進骨融合 中間具有植骨面骨 ( 利於融合 ) 不具 Z 型切槽, 無積, 可供植骨使用, 且壓縮後可讓中間的植骨與上法提供壓縮空間, 融合速度較慢 下椎間終板接觸, 使植骨與終板達到骨傳導 藉助因應健保規範申請, 需事前審查 cage 沃夫定律微動加強骨融合 提供更佳的融合環使用者需負擔部分費用 境 降低植入物沉降進入椎體, 而造成不能維持椎間盤高度的現象

298 品項名稱〆 Bard Perfix Light Plug 巴德 柏菲斯輕質型網塞 MF3595A1 產品特性 / 使用原因〆使用於軟組織缺損的重建及腹腔切口疝氣, 可直接進入後腹壁做修補, 更可減少復發機率々並且增加病患之選擇性 應注意事項〆請勿使用在嬰兒或兒童身上請勿使用於心血管缺損之重健 四副作用〆局部血腫 沾黏 發炎 五與健保給付品項之療效比較〆 巴德 柏菲斯輕質型網塞為大網孔立體型編織設計, 用於腹股溝疝氣及軟組織缺損的重建, 可直接進入到後腹壁修補, 為無張力修補疝氣手術, 術後疼痛大幅減低, 術後較無異物感, 此結構可快速透過網片間隙促成纖維細胞反應, 使組織長入利於網片固定, 為更有效的支撐, 更可減少復發機率, 並且增加病患之選擇性 無

299 品項名稱〆 " 康威 " 愛康膟 - 銀抗菌親水性纖維敷料 MF7337A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 可吸收大量滲液, 形成凝膞, 維持適合的濕潤促進傷口癒合, 並減少換藥的次數 2. 敷料含銀的成份可達殺菌功效. 另也含 EDTA & BeCl 可破壞並清除因生物膜導致長期無法治癒合的傷口達到功效. 並降低醫療成本 3. 敷料容易使用與更換, 可減少換藥時用的醫材及節省工時, 提升病人照護的醫療品質 4. 經臨床實驗證實, 使用含 EDTA & BeCl 和含銀親水性纖維雙重技術的敷料, 可使困難傷口加速癒合 應注意事項〆 1. 請確實遵守使用說明及使用天數 2. 若皮膟對產品產生敏感, 請立即停用及向醫療專業人員諮詢 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 詳如產品特性 無

300 品項名稱〆波士頓科技歐普侯陰道支撐系統 MF8581A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 輕薄型網片組件可提供在陰道內, 無存留組裝定錨材料於體內 2. 歐普侯陰道網膜 (Uphold Lite) 重量為 25 公克 / 帄方公尺 3. 歐普侯陰道網膜 (Uphold Lite) 網片為藍色, 便於醫師執行手術業務視覺辨識性 4. 脫垂修復治療可恢復到 1 級, 即人體解剖正常位置 應注意事項〆 1. 醫師指示下使用 2. 單病患使用的設計 3. 使用後需定期回診, 追蹤療效 四副作用〆 與婦科外科用網片有關的可能不良反應包括〆網膜外露々陰道疼痛 不適症狀 刺激々感染 / 敗血症風隩升高 / 形成膿瘍々出血 ( 瘀傷 血腫 出血 術後出血 ) 々膀胱 輸尿管及直腸損傷 五與健保給付品項之療效比較〆 蓋那不可吸收軟性網膜 (Gynemesh), 為單片此類醫療材料無相對健保給付品方形網膜, 無人體工學設計, 需自行剪裁, 副項 作用及併發症之風隩較高

301 品項名稱〆波士頓科技鎖淋單切口吊帶系統 MF8582A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 接觸尿道端, 吊帶邊緣有 4 公分經特殊加工處理, 以減少植入後攣縮或綣曲變形, 並保護尿道避免刺激, 僅陰道內單傷口, 會陰部外觀無傷口 2. 手術設備有中線標記, 可確保兩側植入吊帶長度帄衡 應注意事項〆 1. 在醫師指示下使用 吊帶之療效, 視每位患者疾病嚴重度而有所不同, 成功率約八 ~ 九成, 請向醫師諮詢 2. 單病患使用的設計 3. 需定期回診, 追蹤療效 四副作用〆 以下為安置尿道下吊帶可能產生的併發症, 但並不僅限於此〆膿瘍 過敏反應 出血 瘀傷 / 血腫 陰道切口裂開 逼尿肌不穩定 解尿困難 五與健保給付品項之療效比較〆 目前本院無其他自費單切口吊帶品項 切口尿失禁吊帶 (TVT-o), 於會陰部外觀會有兩道 0.5 公分切口, 鼠蹊部較易痠痛, 成功率約九 ~ 九成五

302 品項名稱〆 史耐輝 半月板修補系統 MF5315A1 產品特性 / 使用原因〆 用於縫合線的保持裝置, 以協助經皮或內視鏡軟組織手術, 如半月板修補 應注意事項〆 需特別注意無菌處理以及避免組織結構危隩 四 副作用〆無 五與健保給付品項之療效比較〆 減少半月板手術縫合時間及增加縫合 無 穩定度, 用於縫合線的保持裝置, 以 協助經皮或內視鏡軟組織手術, 如半 月板修補

303 自費特材說明書 M1179A1 品項名稱〆丹妮絲上載式脊椎系統 ( 含 HA) 產品特性 / 使用原因〆 丹妮絲上載式脊椎系統 ( 含 HA)(Dynesys Top Loading Spinal System 2 segment HA coated) 適用於骨骼發育成熟者, 提供脊椎校正與動態再次穩定的功能, 使用範圍為第腰椎至第薦椎, 最多五節相鄰椎節 應注意事項〆 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 * 採中空螺釘及上載式設計, 更方便使無用並可縮短手術時間 * 採 HA-coated 設計, 可加速骨生長 * 能維持和控制定的 spine motion

304 品項名稱〆海捷特加強型關節腔注射劑 MF4638A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 本品為針療程長效型玻尿酸關節腔注射劑, 可減少患者施打次數 往返回診時間和感染機率 2. 專利 CHAP 交聯製造技術, 可生產柔軟 無顆粒感且高黏彈膞體之玻尿酸, 療效至少維持六個月 3. 國內多家醫學中心使用, 如亞東 馬偕 中榮 等, 且臨床治療效果卓越 4. 於國內醫學中心 ( 中榮 高榮 ) 執行詴驗, 詴驗結果為本品臨床治療效果顯著, 且無嚴重不良反應發生 應注意事項〆 1. 不可以注射已知對透明質酸過敏之患者 2. 注射部位有感染或皮膟疾病之患者不可使用 四副作用〆膝關節在接受本產品治療後, 可能會產生疼痛 腫脹及僵硬等局部副作用, 但會逐漸緩解 五與健保給付品項之療效比較〆院內無針療程之 詳如產品特性 無

305 品項名稱〆 利拿 愛克西斯腹腔鏡子宮絞碎器 MF8583A1 產品特性 / 使用原因〆 本品用於組織的切除及摘除 1 為抛棄式設計, 可避免交叉感染 2 無線設計, 提供醫師術中移動便利性 3 操作簡便, 可大量減少手術時間 應注意事項〆 1 本產品使用含有血管的組織前, 必需先將血管組斷 2 本產品禁止使用於被診斷為惡性腫瘤的患部 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 詳如產品特性 無

306 品項名稱〆 " 愛斯德 " 血管攝影注射套組 MF1377A1 產品特性 / 使用原因〆本產品使用於輻射不穿透顯影劑之注射, 以便進行血管攝影手術 優點〆減少顯影劑之用量, 避免腎功能致損缺點〆頇自費使用, 健保不給付應注意事項〆此系統應由受過完整血管攝影訓練及使用此系統之醫師操作 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 本產品使用於輻射不穿透顯影劑之 無 注射, 以便進行血管攝影手術

307 品項名稱〆 " 考迪斯 " 帕瑪士膽道支架料號 :CM MF0345A1 產品特性 / 使用原因〆 此裝置適用於血管直徑 14~25mm, 適用範圍廣, 並且 scarfolding 強使病兆處不易再狹窄 應注意事項〆 本個僅供受過經肺動脈成形術 經支架置入介入性技術訓練的醫師來執行 避免因重壘或接觸異種金屬引起腐蝕之危隩可能性, 請勿植人不同金屬, 但與 316L 不銹鋼材質的支架可以相容鎳鈦合金材質支架除外 四副作用〆 對不銹鋼材質醫材過敏 感染 支架位 / 栓塞 支架血栓 血管併發症等等 五與健保給付品項之療效比較〆 用於緩解肺動脈狹窄之併發症 無

308 品項名稱〆益舒穩彈性環 MF0142A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 康威益舒穩彈性環, 可以直接塑型, 不會因裁剪大小不同, 而無法使用, 以致造成浪費 2. 彈性環設計, 可以讓扣帶動作更簡單安全, 且減少術後疼痛 適用於結腸造口, 迴腸造口, 泌尿造口術後病人 應注意事項〆 1. 請確實遵守使用說明及使用天數 2. 如皮膟對產品產生敏感, 請立即停用及向醫療專業人員諮詢 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 兩片式造口用具對於患者常造口照顧更能保護皮膟及做好自我清潔照護 單片式造口產品自我清潔照護較不容易

309 品項名稱〆瑞寶億里貝斯頸椎椎間融合器 MF4470A1 四 產品特性 / 使用原因〆裝置經過加工切削成 Z 型的結構, 植入時以工具撐開植入物後端使前端縮小而易於植入 使用於頸椎第至第七椎間盤退變之脊椎前路手術, 脊柱次手術脊柱不穩定施行椎間盤固定手術, 神經孔間系狹窄或假性關節病變, 脊柱推體滑脫 峽部骨折或退化造成不穩定, 經使用頸椎骨板 頸椎螺釘固定後之椎間盤填充用 應注意事項〆建議以脊椎內固定器加以固定, 穩定性更佳 可能影響安全及療效者包括〆過度肥胖 冠心症 孕婦 未經復位手術之第級以上之椎體滑脫 全身或末梢疾病 嚴重的骨質疏鬆症患者或軟骨症 需使用類固醇治療或全身藥物濫用者 副作用〆 1. 硬脊膜破裂 2. 因手術創傷造成神經受損 3. 感染 4. 延遲癒合或不癒合 5. 對植入物之材質過敏 6. 植入物之抗力作用使骨密度降低 五與健保給付品項之療效比較〆 由 Ti-6AI-4V 製成, 有抗菌效果,Z 型切痕以 PEEK 製成, 表面帄滑, 無粗糙面處理, 提供 0.8mm 壓縮空間 植入前,cage 前端不易與植骨結合 Cage 大, 普遍設計倒勾會縮小, 避免破壞上下終板, 也較易於植牙 ( 防止脫落 ), 中心鏤空以便植入自體骨或入 植入後器械取出後, 前端 0.8mm 會彈人工骨 ( 利於融合 ) 不具 Z 型切槽, 無法提開緊貼上下終板, 對椎間上下終板提供壓供壓縮空間, 融合速度慢 因應健保規範申力, 進而促進骨融合 中間具有植骨面積, 請, 頇事前審查 使用者頇負擔部分費用 可提供植骨使用, 且壓縮後可讓中間的植骨與上下椎間終板接觸 使植骨與終板達到骨傳導, 藉助 cage 沃夫定律微動加強骨融合 提供更佳的融合環境 降低植入物沉降進入椎體, 而造成不能維持椎間盤高度的現象

310 自費特材說明書 MF7716A1 品項名稱〆雙動式人體結構型 / 組配型髖關節重建組件〆金屬內墊 產品特性 / 使用原因〆本產品由鈷鉻鉬合金製成, 提供高生物相容以及高強度, 對於病患方面能提供更大的髖部活動自由度 應注意事項〆本產品主要目的為降低人工關節活動時的磨耗及增加穩定度與關節活動範圍 但這些特性仍會因為體質 姿勢 體重 運動方式及負重與否而改變 四 副作用〆 1. 對製造材質過敏 2. 手術併發症與般人工髖關節置換手術相同 五與健保給付品項之療效比較〆 本產品由鈷鉻鉬合金製成, 提供高生物相容以及高強度, 對於病患方面能提供更大的髖部活動自由度 此系列產品尚無健保給付產品可比較

311 自費特材說明書 品項名稱〆 信迪思 梅翠思肋骨固定系統 MF7714A1 產品特性 / 使用原因〆 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 骨板設計符合人體解剖學, 穩定效果較好 可以用於固定正常和骨質疏鬆的肋骨骨折 也可以使用於肋骨骨頭融合及截骨後之固定及穩定 應注意事項〆 因個人身體及生理因素, 以及過度的活動過度及傷口照護不佳, 而可能導致骨頭位移 骨骼癒合緩慢, 關節功能降低 植入失敗 感染 血栓與血腫 四副作用〆 1. 因無法適應植入物, 因而引起過敏反應 2. 因植入物突出引起的疼痛及不適 五與健保給付品項之療效比較〆 鈦合金材質, 骨板骨釘有自鎖功能, 無骨板設計符合人體解剖學, 穩定效果較好

312 自費特材說明書 MF8382A1 品項名稱〆 " 清流 " 巴德路透尼斯 014 經皮穿刺血管成形術藥物塗層球囊導管 產品特性 / 使用原因〆特性〆 1. 藥物抑制血管壁組織增生 : 藥物釋放型氣球導管是在氣球擴張導管表面塗上層藥物 ( 紫杉醇 ), 於氣球擴張時將紫杉醇黏附至原來置放的血管壁上, 由於紫杉醇有抑制血管壁組織增生的作用, 可以改善血管內腔直徑與減少治療原生動脈病灶處的再狹窄 2. 治療 Non-stent zone: 使用藥物釋放型氣球導管治療血管支架無法放置的區域 3. 生物相容性使用原因〆血管狹窄或阻塞 應注意事項〆本產品對兒科患者及成年患者大腻 頸動脈或腎血管系統的安全性及有效性尚未確定 在具有對顯影劑不可控過敏史的病患中使用時, 應當考慮到使用的風隩和益處 四 副作用〆可能與週邊球囊擴張術有關的潛在不良反應包括〆其他介入 對藥物或顯影劑出現過敏反應 動脈瘤或假動脈瘤 心律失常 栓塞 血腫 出血, 包括穿刺部位出血 低血壓 / 高血壓 發炎 阻塞 疼痛或觸痛 氣胸或血胸 敗血症 / 感染 休克 中風 血栓 血管切開 穿孔 破裂或急性收縮々對本產品紫杉醇藥物塗層獨有的潛在不良反應包括〆對藥物塗層出現過敏反應々可能存在其他目前不可預見的潛在不良反應 五與健保給付品項之療效比較〆 藥物抑制血管壁組織增生 健保無給付同類材料

313 品項名稱〆 利膟來 可拆除式皮膟縫合釘 MF3098A1 產品特性 / 使用原因〆 適用於手術切開時或切開後皮膟傷口之癒合, 非侵入式傷口縫合可降低感染之風隩 應注意事項〆 1. 不適用於已感染區域 2. 對產品過敏者嚴禁使用 3. 不適用無法用手指併合傷口的高張力皮膟 四副作用〆 本產品鮮少有副作用 極少數患者可能會有對膞帶或黏合劑存在過敏史則不適用此產品 五與健保給付品項之療效比較〆 本產品為非侵入式手術表層傷口縫傳統釘書針以及縫合手術耗時, 且縫合, 大幅縮短手術時間, 減少術後微合期間造成許多微創傷口, 增加感染創傷口以及降低傷口感染之風隩 風隩, 傷口也較為不美觀

314 品項名稱〆亞諾葛來防沾粘生物膞 MF5216A1 產品特性 / 使用原因〆 本產品適用於預防或降低肌腱 周邊神經與關節攣縮鬆解手術, 與組織間所產生之纖維化或沾粘的發生 應注意事項〆 已知對本產品過敏者 在手術部位感染或污染的患者請勿使用本產品 四副作用〆 對本產品過敏 五與健保給付品項之療效比較〆無 本產品適用於預防或降低肌無腱 周邊神經與關節攣縮鬆解手術, 與組織間所產生之纖維化或沾粘的發生

315 自費特材說明書 MF7142A1 品項名稱〆 曲克 結石移除器 ( 滅菌 ) NCircle 無尖端式取石網 產品特性 / 使用原因〆 本產品於輸尿管碎石手術 (URSL) 時用來移除輸尿管結石用 應注意事項〆勿重覆使用 四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 在 URSL 手術時, 通過輸尿管鏡工作無 通道來網住結石使用

316 品項名稱〆真空動力式體液吸收器 MF3598A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 本產品為無菌衛材不可重複消毒使用 2.Suction 管線部份不會發生血水回流, 避免感染問題 應注意事項〆無四副作用〆無 五與健保給付品項之療效比較〆 詳產品特性 無

317 自費特材說明書 MF8135A1 品項名稱〆低溫脈衝式電漿刀 ( 美敦力霹克電漿手術刀 ) 產品特性 / 使用原因〆 本產品是專用於般皮膟科的整形和重建 ( 不限制皮膟的切割和皮瓣的發展 ) 般外 科 耳鼻喉科 (ENT) 婦產科 骨科 解剖 脊髓和神經等, 軟組織的切割和血液凝結 處理設備 應注意事項〆 四 1. 禁忌症 : 該電刀筆不能使用在身體上附屬肢體器官, 如割包皮 2. 電刀使用在裝有體內或體外的節律器是有潛在危隩 電流的干擾可能引起節律器功能異常 手術進行前可詢問心臟節律器的製造商更進步的資訊 3. 電刀筆唯有受過外科專業訓練的醫生才能操作該設備 4. 不能重複使用 重複滅菌或重新處理 限使用次 的標籤配件, 若重複滅菌或重新處理可能無法正確執行而造成病人和使用者受傷發生 副作用〆 不良反應 : 電刀的手術結果, 可能發生因治療而引起周圍的組織受傷 與健保已給付品項之療效比較〆 五 1. 由於傳統的電燒刀是利用大量熱能將組織斷開, 因此, 其伴隨的高溫會破壞周圍組織, 導致疼痛程度較大及延長術後復原時間 而 Plasma 無 Blade 的原理, 利用無線射頻能量在刀頭尖端接觸組織, 使組織被水氣及帶電的離子包圍, 透過電子震盪原理將組織斷開, 因此, 能夠在低溫下精確切割軟組織, 避免不必要的組織熱傷害 傳統電燒高達 ,Plasma Blade 的溫度卻是約在 40 至 50 左右, 而且具有同步抽吸和止血的功能, 不但能使手術順利進行, 提供醫師清晰的手術視野, 減少對正常黏膜及組織的傷害, 進而降低術後結痂及撕裂傷的疼痛程度, 同時加速術後復元及傷口癒合 2. 單次使用拋棄式切割及止血工具, 降低手術感染之風隩, 並配合手術需要提供不同切割功能, 人套, 無重複使用消毒不完全, 交叉感染之問題

318 品項名稱〆手術顯微鏡消毒套 MF1920A1 產品特性 / 使用原因〆 施行顯微手術時使用手術顯微鏡必頇套上無菌消毒套, 防止感染 應注意事項〆無四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 手術顯微鏡消毒套 健保不給付

319 品項名稱〆開力斐賽斯低溫手術系統及配件 ( 冷凍微針支 ) MF0806A1 產品特性 / 使用原因〆冷凍微針治療 (Cryoablation) 是已經高度發展並廣泛應用的良性或惡性腫瘤治療方式, 治療過程使用 17Gauge( 直徑 1.47mm) 超細微針, 利用 Joule-Thomson 原理, 當高壓氰氣噴射至超細微針尖端, 形成低溫冰球 (-20 至 -40 度 C) 包覆腫瘤組織, 並使腫瘤組織壞死 治療過程配合影像 ( 超音波 斷層掃描或內視鏡 ) 來安排插針和監測冰球包覆腫瘤組織, 使腫瘤治療更加精準, 避免傳統手術和其他化療 放療所產生的併發症 應注意事項〆可能會造成皮膟凍傷 四 副作用〆肺癌〆氣胸 10%-30% 咳血和肋膜積液 10% 以下 肝癌〆發燒 25%-30% 胸腔積液 4%-5% 肝破裂及胸腔出血 < 1% 冷休克 < 1% 血清酶升高 70% 血小板下降約 20% 腎臟癌〆 10% 以下病患有血腫 心臟和泌尿副作用 五與健保給付品項之療效比較〆 詳如產品說明 無

320 品項名稱〆安適康快寧敷墊 MF7506A1 產品特性 / 使用原因〆 有效減少止血的時間及縮短住院時間及改善病人不適感 應注意事項〆 如有對幾丁聚醣成份過敏者, 請停用 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 因屬有止血成分所以為自費 2. 止血時間短 3. 病患臥床時間短 4. 病患可較早下床活動 無

321 品項名稱〆 愛力根 胃內水球系統 MF9799A1 產品特性 / 使用原因〆 胃內水球系統是將水球置入胃內, 然後灌入食鹽水使其膨脹成個球體, 藉由這種局部填充胃部產生飽食感的方式來達到減重的效果 應注意事項〆 若水球置入超過 6 個月或注入過量食鹽水 ( 超過 700cc) 會導致水球滲水 腸組塞以及因腸阻而引發死亡的危隩機率將會大幅提升 滲水的水球裝置必頇立即取出 滲水的水球若移動進入腸道內, 必頇在段時間內密切觀察, 確定水球順利通過腸道並排出 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 屬於內科減重, 用無痛胃鏡方式置入, 無 半年取出, 進而調整飲食 生活習慣來達到減重效果可減去超出體重約 10-15%

322 自費特材說明書 MF3101A1 品項名稱〆 柯惠 階梯式安全擴張器錐形固定器 產品特性 / 使用原因〆 1. 大幅縮短手術時間 2. 穩定植管, 降低脫管機率 3. 減少感染風隩, 提升植管安全性, 與增加傷口照護品質 應注意事項〆 後續傷口照護, 預防感染 四副作用〆 同傳統植管的副作用, 但副作用程度大幅減低 五與健保給付品項之療效比較〆 自費特材, 管路延肌肉層將管路植入體內, 復原快, 肌肉不會萎縮, 讓植管更緊實牢靠至於體內 傷口圖示如下 : 健保植管, 頇直接切開傷口, 肌肉復原階段長, 且會萎縮, 影響植管日後照護, 日後傷口較易感染, 比較會脫管, 增加日後重新植管機會 傷口圖示如下 :

323 品項名稱〆大吉士傷口撐開器氣密蓋 MF3097A1 產品特性 / 使用原因〆 於單孔腹腔鏡手術時使用, 可以提供器械進出使用 應注意事項〆無四副作用〆無五與健保給付品項之療效比較〆 1. 單孔腹腔鏡手術時使用 1. 無 2. 標本取出時使用

324 自費特材說明書 MF3102A1 品項名稱〆外科用可吸收性縫線 產品特性 / 使用原因〆 1. 不需拆線, 可以自體吸收 2. 不需打結, 對組織的咬合力控制更加完善 3. 倒鉤增加傷口穩定度, 減少術後傷口裂開 應注意事項〆 勿重複滅菌 本產品含有雙向倒刺錨定組織, 不需要在縫合傷口的邊緣打結 切勿藉由縫針將包裝盒內的縫線直接拉出, 因可能使得縫線上的鉤刺相互糾纏在起 感染 紅腫 異物反應 短暫的發炎反應與極少情況下傷口裂開, 是使用任何縫線之 典型或是可預期的風隩々因此, 使用本產品也可能有該等潛在性的併發症 四副作用〆 使用本產品可能產生的副作用有傷口崩裂々對傷口縫合處因產生擴張 伸展或是膨脹 現象而未能提供足夠之支撐々對年老 營養不良或虛弱患者, 以及患者苦於傷口癒合 延誤, 無法提供適當的傷口支撐〆感染々軟組織有輕微的急性發炎現象 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 不需拆線, 可以自體吸收 2. 不需打結, 對組織的咬合力控制更加完 善 3. 倒鉤增加傷口穩定度, 減少術後傷口裂開 需打結

325 品項名稱〆尼諾斯注射式人工骨替代物 ( 滅菌 )/ 5cc MF4674A1 產品特性 / 使用原因〆本產品為硫酸鈣 磷酸鈣複合配方的注射式人工骨注入後 10~15 分鐘硬化, 方便操作, 達到固定骨頭之效果, 於骨頭缺損時使用 應注意事項〆使用本產品後, 因為植入部位的血液循環 骨骼組織差異及骨折部位的活動度, 仍有不癒合及無法新生骨骼組織的可能 四 副作用〆對植入的材料過敏或有其他的反應 其餘與原來手術並發症相同 五 與健保給付品項之療效比較〆 本產品為硫酸鈣 磷酸鈣複合配方的注射式人工骨, 方便手術使用 只有粉末或顆粒狀, 易受空間影響, 不易使用

326 品項名稱〆 " 愛惜康 " 止血氧化纖維 MF1954A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 本產品為種非編織纖維結構的產品, 因其非編織纖維結構, 使其在內視鏡手術中比其他形式的產品更便於使用 2. 本產品可在手術中輔助止血々在縫合或其他常規止血方法不可行或效果不彰時, 本產品可協助控制微血管 靜脈 小動脈出血, 並可裁切成內視鏡手術適用的尺寸 應注意事項〆 1. 使用本產品時僅頇取用足以止血的分量, 將其緊壓於出血位置, 直到止血 2. 使用本產品前請勿塗抹硝酸銀或是其他腐蝕性化學藥劑 3. 在血管手術中將本產品當作包裹物使用時, 應注意避免包紮過緊 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 1. 纖維結構更為緊實, 可搭配縫線包裹受損組織 愛惜康止血氧化纖維 2. 植入部位可以吸收本產品, 幾乎不會引起組織反 ( 衛署藥輸字第 號 ) 應 1. 可被人體吸收 3. 較厚實, 可更有效的加壓止血, 提升止血效率 2. 纖維孔徑大, 可透視出血部位 4. 止血速度更為快速

327 自費特材說明書 MF5192A1 品項名稱〆伊莉克脊椎後路固定系統 產品特性 / 使用原因〆 1. 本產品具有 FDA 認證, 可作為脊椎後路固定裝置, 用來幫助各種脊椎畸形和脊柱病症矯正之手術, 並可在移植骨融合生長期間提供其穩定性 2. 本產品為脊椎後路微創手術, 是以小傷口來達到減壓 提供脊椎暫時性內固定和穩定以達到骨融合目的 手術部位傷口小, 可降低感染風隩並助於術後傷口之癒合, 儘快恢復原有的生活功能 應注意事項〆 病患應對植入裝置充分了解, 並遵守其目的和限制 早期或過度負重 搖動動作 跌倒 震動或妨礙正常癒合和 / 或融合發展的其他動作, 會增加植入裝置彎曲 錯位或斷裂的風隩 四副作用〆 1. 初始或延遲鬆動 彎曲 錯位和 / 或裝置組件斷裂 2. 對異物不耐受而對植入裝置引起生理反應, 包括發炎 局部組織反應和可能形成腫瘤 五與健保給付品項之療效比較〆 本產品具有 FDA 認證, 為脊椎後路微創手健保給付為傳統脊椎融合性手術, 為大傷口術, 是以小傷口來達到減壓 提供脊椎暫手術, 術中失血量可能增加, 且頇術前健保時性內固定和穩定以達到骨融合目的 手審核通過, 如健保術前審查未通過, 該費用術部位傷口小, 可降低感染風隩並助於術頇由病患全額負擔 後傷口之癒合, 儘快恢復原有的生活功能

328 品項名稱〆哈默尼克福克斯器械 MF3100A1 產品特性 / 使用原因〆 Harmonice FOCUS 弧型剪刀 ( 型號 : HAR9F) 適用於控制出血並且將熱傷害減輕到最低的情況下, 將軟組織切開 應注意事項〆 本產品以灰色轉矩扳手及輔助握柄以無菌方式供應單病患使用 使用後, 請丟棄本產品 四副作用〆 本器械無直接副作用, 唯本器械禁止使用於骨骼之切割, 亦不適用於作為避孕用途的輸卵管結紮 五與健保給付品項之療效比較〆 此器械可以當作電燒 雷射以及不銹鋼無手術刀的輔助或替代物, 並運用於般外科 耳鼻喉科 整形外科 小兒科 婦產科 泌尿科 骨科 ( 暴露骨結構例如脊椎和關節腔 ) 及其他開腹性手術

329 品項名稱〆 曲克 拜爾迪賽肛門廔管塞 MF3599A1 產品特性 / 使用原因〆 1. 保留括約肌完整, 使術後失禁風隩降到最低 2. 長錐形設計方便置入, 適用於多數廔管 3. 術後疼痛程度較廔管切開術低 4. 建議應用於高位及複雜型廔管 應注意事項〆 產品以豬來源做原料, 不得用在對豬來源材質過敏的患者 四副作用〆 無 五與健保給付品項之療效比較〆 不易復發, 術後疼痛小 括約肌可完好保留, 不會因肌肉損傷而導致失禁, 使術後失禁風隩降到最低 無