关 于 征 求 非 处 方 药 适 应 症 范 围 等 评 价 原 则 意 见 的 通 知 食 药 监 办 [2008]2 号 各 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ( 药 品 监 督 管 理 局 ): 为 做 好 处 方 药 与 非 处 方 药 的 转 换 工 作, 国 家 局 组 织 局 药 品 评 价 中 心 起 草 了 化 学 药 品 非 处 方 药 适 应 症 范 围 中 成 药 非 处 方 药 适 应 症 范 围 乙 类 非 处 方 药 确 定 原 则 双 跨 品 种 确 定 原 则 含 毒 性 药 材 中 成 药 转 换 评 价 非 处 方 药 处 理 原 则, 现 印 发 你 们 征 求 意 见 请 于 2008 年 3 月 10 日 前 将 修 改 意 见 反 馈 国 家 局 药 品 安 全 监 管 司 有 关 意 见, 可 通 过 电 子 邮 件 发 送 至 : otc@sda.gov.cn. 附 件 :1. 化 学 药 品 非 处 方 药 适 应 症 范 围 ( 征 求 意 见 稿 ) 2. 中 成 药 非 处 方 药 适 应 症 范 围 ( 征 求 意 见 稿 ) 3. 乙 类 非 处 方 药 确 定 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 4. 双 跨 品 种 确 定 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 5. 含 毒 性 药 材 中 成 药 转 换 评 价 非 处 方 药 处 理 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 二 八 年 一 月 十 一 日 附 件 1: 化 学 药 品 非 处 方 药 适 应 症 范 围 ( 征 求 意 见 稿 ) 一 神 经 科 : 1. 烦 躁 失 眠 : 情 绪 波 动 引 起 的 烦 躁 失 眠 备 注 : 不 适 合 儿 童 限 甲 类 疗 程 限 7 天 2. 晕 动 病 : 晕 车 晕 船 晕 机 及 所 致 的 眩 晕 恶 心 呕 吐 3. 疼 痛 : 头 痛 偏 头 痛 ( 血 管 性 头 痛 和 神 经 性 头 痛 ) 神 经 痛 备 注 : 不 适 合 儿 童 限 甲 类 疗 程 限 5 天 4. 神 经 官 能 症 ( 神 经 衰 弱 ): 头 疼 头 昏 眩 晕 偏 头 痛 食 欲 缺 乏 腰 膝 酸 痛 失 眠 多 梦 乏 力 心 悸 备 注 : 不 适 合 儿 童 限 甲 类 5. 戒 烟 : 6. 眩 晕 : 备 注 : 不 适 用 于 儿 童 限 甲 类 服 药 后 症 状 未 缓 解 应 立 即 就 医
癫 痫 抑 郁 症 焦 虑 症 重 症 肌 无 力 脑 血 管 病 震 颤 麻 痹 突 发 肢 体 麻 木 二 骨 科 风 湿 科 外 科 : 1. 疼 痛 : 轻 至 中 度 疼 痛 如 关 节 痛 肌 肉 痛 挫 伤 扭 伤 拉 伤 压 伤 等 外 伤 引 起 的 疼 痛 ; 慢 性 软 组 织 劳 损 引 起 的 疼 痛 ; 肩 周 炎 网 球 肘 引 起 的 疼 痛 备 注 : 内 服 药 限 疗 程 5 天, 外 用 药 限 疗 程 7 天 2. 骨 性 关 节 炎 : 包 括 其 引 起 的 疼 痛 肿 胀 等 症 状 备 注 : 排 除 口 服 非 甾 体 抗 炎 药 外 用 非 甾 体 抗 炎 药 限 疗 程 7 天 3. 浅 表 小 创 伤 ( 溃 疡 ): 创 面 的 止 疼 止 痒 消 毒 防 腐 创 口 的 保 护 止 痛 止 血 备 注 : 有 化 脓 症 状 患 者 应 就 医 4. 浅 Ⅱ 度 及 浅 Ⅱ 度 以 下 小 面 积 烧 烫 伤 : 包 括 预 防 其 引 起 的 感 染 5. 消 毒 防 腐 : 6. 静 脉 曲 张 性 静 脉 炎, 静 脉 曲 张 外 科 和 硬 化 术 后 的 辅 助 治 疗, 挫 伤 肿 胀 和 水 肿, 抑 制 疤 痕 的 形 成 和 软 化 疤 痕 7. 筋 膜 炎 腱 鞘 炎 滑 囊 炎 : 备 注 : 排 除 口 服 非 甾 体 抗 炎 药 8. 术 后 营 养 补 充 : 颈 椎 病 椎 间 盘 突 出 风 湿 类 风 湿 骨 质 增 生 浅 表 静 脉 炎 三 营 养 科 1. 营 养 素 的 补 充, 预 防 营 养 不 良 : 2. 糖 尿 病 患 者 的 糖 的 代 用 品 : 备 注 : 严 格 按 推 荐 剂 量 使 用, 不 可 超 量 3. 预 防 和 治 疗 维 生 素 矿 物 质 缺 乏 症 : 4. 补 充 维 生 素 A: 用 于 预 防 和 治 疗 维 生 素 A 缺 乏 症, 如 夜 盲 症 干 眼 症 角 膜 软 化 皮 肤 粗 糙 角 化 备 注 : 原 则 上 限 复 方 单 方 限 甲 类 5. 补 充 维 生 素 B1: 用 于 预 防 和 治 疗 维 生 素 B1 缺 乏 症, 如 脚 气 病 神 经 炎 消 化 不 良 等 6. 补 充 维 生 素 B2: 用 于 预 防 和 治 疗 维 生 素 B2 缺 乏 症, 如 口 角 炎 唇 干 裂 舌 炎 阴 囊 炎 结 膜 炎 脂 溢 性 皮 炎 等 ( 黏 膜 炎 症 ) 7. 补 充 维 生 素 B6: 用 于 预 防 和 治 疗 维 生 素 B6 缺 乏 症, 如 脂 溢 性 皮 炎 唇 干 裂 也 可 用 于 减
轻 妊 娠 呕 吐 8. 补 充 维 生 素 B12: 用 于 维 生 素 B12 缺 乏 所 致 的 疾 病, 如 妊 娠 期 贫 血 营 养 不 良 性 贫 血 也 可 用 于 营 养 性 疾 患 以 及 放 射 线 和 药 物 引 起 的 白 细 胞 减 少 症 的 辅 助 治 疗 备 注 : 单 方 限 腺 苷 钴 胺 和 甲 钴 胺 的 制 剂, 维 生 素 B12 限 复 方 9. 补 充 烟 酸 : 用 于 预 防 和 治 疗 烟 酸 缺 乏 症, 如 糙 皮 病 等 ( 赖 皮 病 ) 10. 补 充 维 生 素 C: 用 于 预 防 坏 血 病, 也 可 用 于 各 种 急 慢 性 传 染 疾 病 及 紫 癜 等 的 辅 助 治 疗 ; 增 强 机 体 抵 抗 力, 用 于 预 防 和 治 疗 各 种 急 慢 性 传 染 性 疾 病 或 其 他 疾 病 ; 用 于 病 后 恢 复 期, 创 伤 愈 合 期 及 过 敏 性 疾 病 的 辅 助 治 疗 11. 补 充 维 生 素 D 和 钙 : 用 于 预 防 和 治 疗 维 生 素 D 和 ( 或 ) 钙 缺 乏 症, 如 骨 质 疏 松 手 足 抽 搐 骨 发 育 不 全 佝 偻 病, 以 及 儿 童 老 年 人 妊 娠 和 哺 乳 期 妇 女 围 绝 经 期 ( 更 年 期 ) 妇 女 钙 的 补 充 备 注 : 原 则 上 维 生 素 D 限 复 方, 单 方 维 生 素 D 应 限 甲 类 12. 补 充 维 生 素 E: 用 于 心 脑 血 管 疾 病 及 习 惯 性 流 产 不 孕 症 的 辅 助 治 疗 13. 补 充 叶 酸 : 预 防 胎 儿 先 天 性 神 经 管 畸 形, 妊 娠 期 哺 乳 期 妇 女 预 防 用 药 备 注 : 单 方 限 甲 类 14. 补 充 泛 酸 : 用 于 预 防 和 治 疗 泛 酸 缺 乏 症 或 维 生 素 B 族 物 质 缺 乏 时 的 辅 助 治 疗 15. 补 锌 : 由 于 锌 缺 乏 症 引 起 的 儿 童 发 育 迟 缓 ( 生 长 发 育 不 良 ) 营 养 不 良 厌 食 症 异 食 癖 口 腔 溃 疡 症 备 注 : 单 方 或 剂 量 大 时 限 甲 类, 且 应 在 确 诊 为 缺 锌 时 使 用, 如 需 长 期 服 用, 必 须 在 医 师 指 导 下 使 用 16. 补 铁 : 用 于 缺 铁 性 贫 血 的 预 防 和 治 疗 备 注 : 单 方 或 剂 量 大 时 限 甲 类 ; 用 于 日 常 补 铁 时, 应 采 用 预 防 量 ; 治 疗 剂 量 不 得 长 期 使 用, 应 在 医 师 确 诊 为 缺 铁 性 贫 血 后 使 用, 且 治 疗 期 间 应 定 期 检 查 血 象 和 血 清 铁 水 平 17. 补 硒 : 用 于 防 治 硒 缺 乏 引 起 的 疾 病 18. 各 种 原 因 引 起 的 营 养 不 足 患 者 的 营 养 补 充 : 四 呼 吸 科 : 1. 感 冒 : a. 普 通 感 冒 及 流 行 性 感 冒 引 起 的 发 热 头 痛 周 身 四 肢 酸 痛 鼻 塞 流 鼻 涕 打 喷 嚏 咽 痛 咳 嗽 咳 痰 备 注 : 限 疗 程 3~7 天 b. 流 行 性 感 冒 的 预 防 和 或 治 疗 2. 咳 嗽 : 上 呼 吸 道 感 染 感 冒 咽 炎 及 外 界 刺 激 引 起 的 咳 嗽 ; 气 管 炎 支 气 管 炎 引 起 的 咳 嗽 备 注 : 限 疗 程 7 天 3. 咳 痰 : 上 呼 吸 道 感 染 感 冒 咽 炎 及 外 界 刺 激 引 起 的 痰 液 粘 稠 咳 痰 困 难 ; 气 管 炎 支 气 管 炎 引 起 的 痰 液 粘 稠 咳 痰 困 难 备 注 : 限 疗 程 7 天 4. 预 防 哮 喘 :
备 注 : 限 甲 类 5. 辅 助 治 疗 : 反 复 上 呼 吸 道 感 染 的 辅 助 治 疗 治 疗 哮 喘, 支 气 管 炎 气 管 炎 的 对 因 治 疗, 肺 炎 肺 结 核 肺 癌 的 对 症 对 因 治 疗, 咯 血 胸 痛 喘 息 症 状 五 消 化 科 : 1. 胃 酸 过 多 : 胃 酸 过 多 所 致 的 胃 痛 胃 灼 热 ( 烧 心 ) 反 酸 备 注 : 不 适 合 儿 童 限 甲 类 疗 程 限 7 天 2. 慢 性 胃 炎 : 慢 性 浅 表 性 胃 炎 备 注 : 不 适 合 儿 童 限 甲 类 疗 程 限 7 天 3. 消 化 不 良 : a. 消 化 不 良 食 欲 缺 乏 ; b. 胃 肠 胀 气 ( 腹 胀 ) c. 消 化 不 良 ( 功 能 性 ): 腹 胀 嗳 气 恶 心 呕 吐 备 注 : 限 甲 类 4. 肠 道 感 染 肠 炎 轻 度 腹 泻 : 备 注 : 限 甲 类 疗 程 限 3 天 如 伴 有 发 热 或 脓 血 便 症 状 应 立 即 就 医 5. 痔 疮 : 内 痔 外 痔 和 混 合 痔 的 止 痛 止 痒 止 血 备 注 : 限 甲 类 疗 程 限 2 周 6. 肠 道 菌 群 失 调 : 肠 道 菌 群 失 调 引 起 的 腹 泻 和 腹 胀 备 注 : 限 甲 类 疗 程 限 3~7 天 7. 便 秘 : 慢 性 便 秘 习 惯 性 便 秘 8. 胃 肠 痉 挛 性 疼 痛 : 备 注 : 不 适 合 儿 童 限 甲 类 症 状 未 缓 解 消 失 应 立 即 就 医 9. 水 电 解 质 补 充 : 治 疗 和 预 防 急 慢 性 腹 泻 造 成 的 轻 度 脱 水 10. 辅 助 治 疗 : 肝 病 的 辅 助 治 疗 慢 性 胆 囊 炎 的 辅 助 治 疗 慢 性 胰 腺 炎 的 辅 助 治 疗 炎 症 性 肠 病 的 辅 助 治 疗 胃 及 十 二 指 肠 溃 疡 反 流 性 食 管 炎 急 性 胰 腺 炎 卓 - 艾 综 合 征 六 皮 肤 科 : 1. 皮 肤 瘙 痒 症 : 老 年 性 瘙 痒 干 燥 性 瘙 痒 过 敏 引 起 的 皮 肤 瘙 痒 2. 冻 疮 : 3. 轻 度 化 脓 性 皮 肤 病 轻 度 皮 肤 感 染 : 脓 疱 疮 毛 囊 炎 等
4. 皮 炎 : 过 敏 性 皮 炎 神 经 性 皮 炎 脂 溢 性 皮 炎 5. 湿 疹 : 轻 度 亚 急 性 慢 性 湿 疹 6. 手 足 皲 裂 : 包 括 角 化 型 手 足 癣 引 起 的 皲 裂 7. 痤 疮 : 寻 常 痤 疮 ( 包 括 粉 刺 ) 8. 癣 病 ( 浅 部 真 菌 感 染 ): 手 癣 足 癣 体 癣 股 癣 花 斑 癣 甲 癣 9. 甲 沟 炎 : 细 菌 性 甲 沟 炎 真 菌 性 甲 沟 炎 嵌 甲 10. 疥 疮 : 备 注 : 限 甲 类 11. 除 虱 : 体 虱 头 虱 和 阴 虱 12. 虫 咬 : 13. 酒 渣 鼻 : 14. 阳 光 灼 伤 ( 或 防 晒 ): 包 括 灼 伤 后 的 止 痛 15. 痱 子 : 16. 局 部 角 质 增 生 : 胼 胝 鸡 眼 等 17. 手 足 多 汗 症 腋 臭 多 汗 : 18. 黄 褐 斑 雀 斑 及 炎 症 后 色 素 沉 着 斑 : 19. 疱 疹 病 毒 感 染 : 单 纯 疱 疹 20. 荨 麻 疹 ( 风 疹 块 ): 21. 头 皮 糠 疹 ( 头 屑 ): 22. 脱 发 斑 秃 : 23. 轻 度 小 面 积 褥 疮 : 24. 皮 肤 划 痕 症 : 25. 辅 助 治 疗 : 润 肤 保 湿 防 晒 遮 盖 清 洁 尿 布 疹 日 光 性 皮 炎 异 位 性 皮 炎 间 擦 疹 药 物 性 皮 炎 七 妇 科 : 1. 女 性 避 孕 : 备 注 : 限 甲 类 2. 外 阴 阴 道 炎 : 念 珠 菌 性 外 阴 阴 道 病 ( 霉 菌 性 阴 道 炎 ) 细 菌 性 阴 道 病 滴 虫 性 阴 道 炎 及 混 合 感 染 备 注 : 限 甲 类 完 成 规 定 疗 程 症 状 未 缓 解 应 就 医 3. 老 年 性 阴 道 炎 : 备 注 : 排 除 雌 激 素 类 药 物 4. 更 年 期 综 合 征 备 注 : 排 除 雌 激 素 类 药 物 5. 经 前 期 紧 张 综 合 征 :
6. 痛 经 : 宫 颈 糜 烂 宫 颈 炎 子 宫 内 膜 炎 盆 腔 炎 萎 缩 性 阴 道 炎 性 病 ( 包 括 淋 球 菌 引 起 的 阴 道 感 染 ) 病 毒 性 阴 道 炎 退 乳 八 眼 科 : 1. 结 膜 炎 : 备 注 : 限 甲 类 14 岁 以 下 儿 童 应 在 医 师 确 诊 后 使 用 2. 结 膜 充 血 : 3. 细 菌 性 结 膜 炎 : 4. 缓 解 因 尘 埃 感 冒 过 敏 揉 眼 游 泳 以 及 眼 睛 疲 劳 等 引 起 的 眼 睛 充 血 瘙 痒 灼 热 感 以 及 其 他 刺 激 症 状 5. 沙 眼 : 6. 睑 缘 炎 ( 细 菌 性 眼 睑 炎 ): 7. 睑 腺 炎 ( 麦 粒 肿 ): 8. 睑 板 腺 炎 : 9. 视 疲 劳 : 包 括 预 防 视 疲 劳 10. 干 眼 症 : 包 括 预 防 干 眼 症 11. 白 内 障 : 备 注 : 首 次 确 诊 为 白 内 障 后 使 用, 定 期 去 医 院 检 查 12. 糖 尿 病 引 起 的 视 网 膜 病 变 : 备 注 : 应 在 说 明 书 中 明 确, 不 是 治 疗 糖 尿 病, 而 是 作 为 糖 尿 病 引 起 视 网 膜 病 变 的 辅 助 治 疗 13. 过 敏 性 结 膜 炎 : 14. 年 龄 相 关 性 黄 斑 变 性 : : 青 光 眼 角 膜 疾 病 葡 萄 膜 炎 ( 虹 膜 炎 睫 状 体 眼 等 ) 假 性 近 视 ( 包 括 预 防 假 性 近 视 ) 带 隐 形 眼 镜 引 起 的 各 种 不 适 急 性 结 膜 炎 九 耳 鼻 喉 科 : 1. 慢 性 外 耳 道 炎 : 备 注 : 不 适 合 儿 童 2. 咽 炎 : 慢 性 咽 炎 急 性 咽 炎 引 起 的 咽 喉 肿 痛 不 适 声 音 嘶 哑 备 注 : 伴 有 呼 吸 改 变 呼 吸 困 难 患 者 应 立 即 就 医 3. 慢 性 单 纯 性 鼻 炎 血 管 舒 缩 性 鼻 炎 肥 厚 性 鼻 炎 : 备 注 : 限 甲 类 缩 血 管 药 物 应 严 格 限 7 天 疗 程
4. 干 燥 性 鼻 炎 ( 萎 缩 性 鼻 炎 ): 5. 过 敏 性 鼻 炎 : 如 喷 嚏 流 涕 鼻 痒 鼻 塞 以 及 眼 部 痒 及 烧 灼 感 备 注 : 限 甲 类 6. 发 热 : 急 性 咽 炎 引 起 的 发 热 7. 鼻 前 庭 炎 : : 中 耳 炎 鼻 窦 炎 鼻 出 血 急 性 喉 炎 十 口 腔 科 : 1. 牙 痛 : 备 注 : 疗 程 限 5 天 2. 口 腔 黏 膜 溃 疡 : 复 发 性 口 腔 溃 疡 创 伤 性 口 腔 溃 疡 备 注 : 疗 程 限 10 天 3. 牙 龈 炎 : 牙 龈 红 肿 牙 龈 出 血 备 注 : 疗 程 限 10 天 4. 牙 周 炎 : 备 注 : 疗 程 限 10 天 5. 冠 周 炎 : 备 注 : 疗 程 限 10 天 6. 口 角 炎 : 备 注 : 疗 程 限 7 天 7. 改 善 口 臭 : 8. 牙 本 质 过 敏 : 9. 鹅 口 疮 : 备 注 : 疗 程 限 7 天 10. 抑 制 牙 菌 斑 的 形 成 日 常 口 腔 护 理 及 清 洁 口 腔 : 11. 慢 性 唇 炎 : 唇 皲 裂 脱 屑 干 燥 备 注 : 疗 程 限 10 天 12. 病 毒 性 口 炎 : 备 注 : 疗 程 限 10 天 13. 舌 炎 : 备 注 : 疗 程 限 10 天 龋 齿 白 塞 氏 综 合 征 牙 髓 炎 根 尖 周 病 黏 膜 白 斑 扁 平 苔 癣
十 一 传 染 病 科 : 寄 生 虫 病 : 蛔 虫 病 蛲 虫 除 蛔 虫 病 蛲 虫 病 以 外 的 其 他 寄 生 虫 病, 痢 疾, 霍 乱, 伤 寒, 性 传 播 疾 病, 结 核, 肝 炎 的 治 疗 附 件 2: 中 成 药 非 处 方 药 适 应 症 范 围 ( 征 求 意 见 稿 ) 一 内 科 : ( 一 ) 感 冒 伤 风 感 冒 轻 症 ( 风 寒 感 冒 风 热 感 冒 暑 湿 感 冒 体 虚 感 冒 等 ) 上 呼 吸 道 感 染 轻 症 A 伤 风 感 冒 重 症 B 时 行 感 冒 C 风 温 肺 热 病 A 流 行 性 感 冒 B 上 呼 吸 道 感 染 重 症 C 下 呼 吸 道 感 染 等 ( 二 ) 咳 嗽 咳 嗽 属 以 下 证 型 ( 风 寒 袭 肺 风 热 犯 肺 风 燥 伤 肺 痰 湿 蕴 肺 痰 热 郁 肺 阴 虚 燥 咳 等 ) A 咽 炎 B 上 呼 吸 道 感 染
C 支 气 管 炎 A 咳 嗽 属 肺 阴 亏 耗 证 B 证 型 属 适 用 范 围 但 症 状 较 重 者 C 风 温 肺 热 病 D 哮 病 发 作 期 E 肺 痈 肺 痨 肺 胀 肺 萎 等 所 致 的 咳 嗽 以 下 疾 病 所 致 咳 嗽 A 支 气 管 扩 张 B 支 气 管 哮 喘 发 作 期 C 肺 炎 D 肺 脓 疡 E 肺 结 核 F 肺 心 病 G 肺 气 肿 H 癌 性 咳 嗽 等 ( 三 ) 中 暑 中 暑 轻 证 中 暑 重 证 ( 四 ) 伤 食 功 能 性 消 化 不 良 A 食 物 中 毒 B 酒 精 中 毒 C 药 物 不 良 反 应 等 ( 五 ) 胃 痞 ( 胃 胀 ) 胃 痞 属 以 下 证 型 ( 饮 食 内 停 痰 湿 中 阻 肝 胃 不 和 脾 胃 虚 弱 证 等 ) 以 下 疾 病 所 致 胃 胀 A 功 能 性 消 化 不 良 B 浅 表 性 胃 炎
以 下 疾 病 所 致 胃 胀 A 慢 性 胃 炎 中 除 浅 表 性 胃 炎 以 外 的 其 它 描 述 ( 如 : 萎 缩 性 胃 炎 肥 厚 性 胃 炎 等 ; 以 及 泛 指 慢 性 胃 炎 或 糜 烂 性 胃 炎 等 ) B 胃 下 垂 C 肝 胆 疾 患 等 ( 如 肝 炎 肝 硬 化 胆 囊 炎 胆 结 石 等 ) ( 六 ) 胃 脘 痛 ( 胃 痛 ) 胃 脘 痛 属 以 下 证 型 ( 寒 邪 客 胃 饮 食 伤 胃 肝 气 犯 胃 脾 胃 虚 寒 证 等 ) 以 下 疾 病 所 致 胃 痛 A 功 能 性 消 化 不 良 B 浅 表 性 胃 炎 A 瘀 血 停 胃 证 B 证 型 属 适 用 范 围 但 症 状 较 重 者 以 下 疾 病 所 致 胃 痛 A 急 性 胃 炎 B 慢 性 胃 炎 中 除 浅 表 性 胃 炎 以 外 的 其 它 描 述 ( 如 : 萎 缩 性 胃 炎 肥 厚 性 胃 炎 等 ; 以 及 泛 指 慢 性 胃 炎 或 糜 烂 性 胃 炎 等 ) C 胃 溃 疡 十 二 指 肠 溃 疡 D 胃 下 垂 胃 粘 膜 脱 垂 E 胃 癌 F 其 他 疾 病 如 心 肝 胆 脾 胰 腺 等 疾 病 所 致 等 ( 七 ) 泄 泻 泄 泻 属 以 下 证 型 ( 寒 湿 内 盛 食 滞 肠 胃 脾 胃 虚 弱 肾 阳 亏 虚 证 等 轻 证 ) A 功 能 性 腹 泻 B 肠 易 激 综 合 征
各 证 型 之 重 证 以 下 疾 病 所 致 泄 泻 A 食 物 中 毒 B 痢 疾 霍 乱 等 传 染 病 所 致 C 急 性 肠 炎 D 肠 道 肿 瘤 E 肠 结 核 F 结 肠 炎 G 其 它 脏 器 病 变 影 响 消 化 吸 收 功 能 所 致 等 ( 八 ) 便 秘 A 实 秘 ( 如 热 秘 冷 秘 等 ) B 虚 秘 ( 气 虚 秘 血 虚 秘 阴 虚 秘 阳 虚 秘 等 ) 功 能 性 便 秘 以 下 疾 病 所 致 便 秘 A 器 质 性 病 变 所 致 便 秘 ( 如 直 肠 肿 瘤 ) B 药 物 性 便 秘 C 手 术 后 便 秘 D 产 后 便 秘 等 ( 九 ) 头 痛 头 痛 属 以 下 证 型 ( 风 寒 风 热 风 湿 血 虚 肾 虚 头 痛 等 ) A 偏 头 痛 ( 轻 症 ) B 紧 张 型 头 痛 ( 轻 症 ) 中 风 等 病 所 致 头 痛 等 以 下 疾 病 所 致 头 痛 A 偏 头 痛 ( 重 症 ) B 紧 张 型 头 痛 ( 重 症 ) C 原 发 性 三 叉 神 经 痛
D 高 血 压 脑 动 脉 硬 化 脑 血 栓 等 心 脑 血 管 疾 病 颅 内 疾 病 E 感 染 性 疾 病 F 五 官 科 疾 病 G 外 伤 后 头 痛 等 ( 十 ) 眩 晕 眩 晕 属 以 下 证 型 ( 一 般 虚 证 或 实 火 痰 湿 所 致 之 轻 症 ) 以 下 疾 病 所 致 眩 晕 A 低 血 压 ( 轻 度 ) B 缺 铁 性 贫 血 ( 轻 度 ) C 营 养 不 良 性 贫 血 ( 轻 度 ) D 植 物 神 经 功 能 紊 乱 A 眩 晕 重 症 B 中 风 等 所 致 眩 晕 以 下 疾 病 所 致 眩 晕 A 低 血 压 ( 较 重 ) B 缺 铁 性 贫 血 ( 中 重 度 ) C 营 养 不 良 性 贫 血 ( 中 重 度 ) D 其 他 类 型 贫 血 ( 如 再 生 障 碍 性 贫 血 溶 血 性 贫 血 等 ) E 高 血 压 脑 动 脉 硬 化 椎 基 底 动 脉 供 血 不 足 心 脏 病 等 心 脑 血 管 疾 病 F 颅 内 疾 病 G 五 官 科 疾 病 H 脑 震 荡 I 产 后 眩 晕 J 术 后 眩 晕 等 ( 十 一 ) 晕 动 证 晕 车 晕 船 晕 机 轻 证 晕 车 晕 船 晕 机 重 证 ( 十 二 ) 不 寐 ( 失 眠 )
长 期 顽 固 性 失 眠 症 ( 十 三 ) 郁 证 郁 证 属 以 下 证 型 ( 肝 气 郁 结 气 郁 化 火 证 等 ) A 神 经 衰 弱 B 绝 经 综 合 征 ( 限 于 症 状 较 轻 者 ) 精 神 疾 病 如 抑 郁 症 癔 病 焦 虑 症 等 ( 十 四 ) 实 火 证 脏 腑 火 热 证 候 轻 证 脏 腑 火 热 证 候 重 证 ( 如 常 见 有 淋 证 黄 疸 血 证 等 ) 某 些 感 染 性 疾 病 及 其 他 严 重 疾 病 ( 如 常 见 有 泌 尿 系 感 染 肝 炎 胆 囊 炎 前 列 腺 炎 等 ) ( 十 五 ) 痹 病 痹 病 属 以 下 证 型 ( 风 寒 湿 痹 肝 肾 两 虚 等 轻 症 ) A ( 受 凉 所 致 的 ) 肢 体 关 节 疼 痛 B 骨 性 关 节 炎 轻 症 的 对 症 治 疗 A 证 型 属 适 用 范 围 但 症 状 较 重 者 B 痹 病 属 以 下 证 型 ( 风 湿 热 痹 痰 瘀 痹 阻 证 等 ) C 血 痹 等 以 下 疾 病 所 致 肢 体 关 节 疼 痛 A 骨 性 关 节 炎 重 症 B 风 湿 性 关 节 炎 类 风 湿 性 关 节 炎 痛 风 等 C 坐 骨 神 经 痛 D 出 现 关 节 红 肿 变 形 功 能 障 碍 等 E 糖 尿 病 血 管 下 肢 病 变
( 十 六 ) 虚 证 有 关 功 能 性 虚 弱 的 中 医 证 候 之 轻 症 功 能 性 虚 弱 疾 患 轻 证 有 关 功 能 性 虚 弱 的 中 医 证 候 之 重 证 ( 如 常 见 有 胸 痹 消 渴 中 风 等 ) A 器 质 性 疾 病 所 致 虚 弱 ( 如 肿 瘤 糖 尿 病 肝 病 肾 病 前 列 腺 疾 病 免 疫 性 疾 病 心 脑 血 管 疾 病 血 液 病 等 ) B 传 染 性 疾 病 后 期 C 性 功 能 障 碍 ( 遗 精 阳 痿 早 泄 等 ) 备 注 : 可 以 包 括 乙 类 OTC 的 适 应 症 : 伤 食 晕 动 证 建 议 儿 童 使 用 应 有 医 师 指 导, 固 体 口 服 制 剂 3 岁 以 下 婴 幼 儿 不 宜 辅 助 用 药 适 应 症 举 例 : 肿 瘤 放 化 疗 的 辅 助 治 疗 二 儿 科 ( 一 ) 感 冒 伤 风 感 冒 轻 症 ( 风 寒 感 冒 风 热 感 冒 暑 湿 感 冒 体 虚 感 冒 感 冒 挟 痰 感 冒 挟 食 感 冒 挟 惊 等 ) A 上 呼 吸 道 感 染 轻 症 B 反 复 呼 吸 道 感 染 ( 反 复 呼 吸 道 感 染 儿 ) A 伤 风 感 冒 重 症 B 时 行 感 冒 C 肺 炎 喘 嗽 A 流 行 性 感 冒
B 上 呼 吸 道 感 染 重 症 C 下 呼 吸 道 感 染 等 ( 二 ) 咳 嗽 咳 嗽 属 以 下 证 型 ( 风 寒 袭 肺 风 热 犯 肺 风 燥 伤 肺 痰 湿 蕴 肺 痰 热 郁 肺 阴 虚 燥 咳 等 ) A 咽 炎 B 上 呼 吸 道 感 染 C 支 气 管 炎 A 咳 嗽 属 肺 阴 亏 耗 证 B 证 型 属 适 用 范 围 但 症 状 较 重 者 C 肺 炎 喘 嗽 D 哮 病 发 作 期 E 肺 痈 肺 痨 等 所 致 的 咳 嗽 以 下 疾 病 所 致 咳 嗽 A 先 天 性 肺 发 育 不 良 B 支 气 管 异 物 C 支 气 管 扩 张 D 支 气 管 哮 喘 发 作 期 E 肺 炎 肺 脓 疡 肺 结 核 等 所 致 咳 嗽 ( 三 ) 中 暑 中 暑 轻 证 中 暑 重 证 ( 包 括 暑 风 暑 厥 ) ( 四 ) 厌 食 厌 食 属 以 下 证 型 ( 脾 失 健 运 脾 胃 气 虚 脾 胃 阴 虚 证 等 ) 功 能 性 消 化 不 良 ( 表 现 为 食 欲 不 振 食 量 减 少 等 )
A 神 经 性 厌 食 症 B 器 质 性 疾 病 所 致 ( 五 ) 积 滞 积 滞 属 以 下 证 型 ( 乳 食 内 积 脾 虚 夹 积 等 ) 功 能 性 消 化 不 良 积 滞 症 状 较 重 者 其 他 器 质 性 疾 病 所 致 类 似 症 状 ( 六 ) 泄 泻 泄 泻 属 以 下 证 型 ( 湿 热 风 寒 伤 食 脾 虚 证 等 ) A 功 能 性 消 化 不 良 B 非 感 染 性 腹 泻 各 证 型 之 重 证 以 下 疾 病 所 致 泄 泻 A 食 物 中 毒 B 痢 疾 霍 乱 等 传 染 病 所 致 C 急 性 肠 炎 D 轮 状 病 毒 性 腹 泻 E 肠 道 肿 瘤 F 肠 结 核 G 其 它 脏 器 病 变 影 响 消 化 吸 收 功 能 所 致 等 ( 七 ) 便 秘 A 实 秘 ( 如 热 秘 冷 秘 等 ) B 虚 秘 ( 阴 虚 秘 等 ) 功 能 性 便 秘
以 下 疾 病 所 致 便 秘 A 器 质 性 病 变 所 致 便 秘 ( 如 巨 结 肠 ) B 药 物 性 便 秘 C 手 术 后 便 秘 ( 八 ) 疳 证 疳 气 疳 积 ( 轻 证 ) 轻 度 营 养 不 良 干 疳 ( 疳 积 重 证 ) 重 度 营 养 不 良 ( 九 ) 蛔 虫 病 肠 蛔 虫 证 肠 蛔 虫 证 及 其 并 发 症 ( 如 蛔 虫 性 肠 梗 阻 胆 道 蛔 虫 症 蛔 虫 性 腹 膜 炎 等 ) ( 十 ) 蛲 虫 病 ( 十 一 ) 实 火 证 脏 腑 火 热 证 候 轻 证 脏 腑 火 热 证 候 重 证 ( 如 常 见 有 淋 证 黄 疸 血 证 等 ) 某 些 感 染 性 疾 病 及 其 他 严 重 疾 病 ( 如 常 见 有 泌 尿 系 感 染 肝 炎 等 ) ( 十 二 ) 遗 尿 5 岁 以 上 幼 童 遗 尿 无 器 质 性 疾 病 5 岁 以 下 幼 童 遗 尿 ; 器 质 性 疾 病 所 致 等 ( 十 三 ) 虚 证 有 关 功 能 性 虚 弱 的 中 医 证 候 之 轻 证 功 能 性 虚 弱 疾 患
有 关 功 能 性 虚 弱 的 中 医 证 候 之 重 证 A 器 质 性 疾 病 所 致 虚 弱 ( 如 肿 瘤 糖 尿 病 肝 病 肾 病 免 疫 性 疾 病 血 液 病 等 ) B 传 染 性 疾 病 后 期 C 智 力 低 下 或 发 育 不 良 发 育 迟 缓 等 备 注 : 1. 建 议 儿 科 用 药 均 应 为 甲 类 2. 建 议 儿 童 使 用 应 有 医 师 指 导, 固 体 口 服 制 剂 儿 童 不 宜 3. 不 建 议 儿 童 使 用 辅 助 用 药 三 妇 科 ( 一 ) 月 经 不 调 证 型 明 确 病 症 表 描 述 较 为 具 体 ( 如 月 经 提 前 月 经 错 后 经 行 先 后 不 定 月 经 过 少 经 期 延 长 等 ) 有 排 卵 型 功 血 ( 轻 症 ) A 泛 指 月 经 不 调, 无 明 确 中 医 证 型 或 病 症 表 述 不 明 确 B 崩 漏 C 闭 经 D 经 断 复 来 E 产 后 血 崩 F 产 后 恶 露 不 绝 等 A 妇 科 或 全 身 器 质 性 病 变 所 致 B 有 排 卵 型 功 血 ( 重 症 ) C 无 排 卵 型 功 血 D 使 用 宫 内 节 育 器 后 不 规 则 出 血 E 闭 经 F 妊 娠 疾 病 所 致 出 血 G 人 工 流 产 ( 药 物 流 产 手 术 ) 后 出 血 H 产 后 出 血 等
( 二 ) 痛 经 原 发 性 痛 经 ( 功 能 性 痛 经 ) 继 发 性 痛 经 ( 器 质 性 疾 病 所 致 者, 如 子 宫 内 膜 异 位 症 子 宫 腺 肌 病 子 宫 肌 瘤 等 ) ( 三 ) 月 经 前 后 诸 证 ( 经 前 期 综 合 征 ) 下 属 病 症 具 有 明 确 的 中 医 证 型 ( 如 肝 郁 血 虚 肾 虚 等 ) 经 行 乳 房 胀 痛 经 行 头 痛 经 行 身 痛 经 行 泄 泻 经 行 浮 肿 经 行 感 冒 经 行 风 疹 块 等 精 神 内 分 泌 因 素 所 致 器 质 性 疾 病 所 致 ( 四 ) 带 下 病 脾 虚 肾 虚 湿 热 下 注 证 等 ( 包 括 白 带 黄 带 ) A 滴 虫 性 阴 道 炎 B 念 珠 菌 性 阴 道 病 ( 霉 菌 性 阴 道 炎 ) C 慢 性 盆 腔 炎 轻 症 ( 包 括 附 件 炎 ) 热 毒 蕴 结 证 ( 带 下 量 多 黄 绿 如 脓, 赤 带 或 赤 白 相 兼, 或 五 色 杂 下 ) A 症 状 表 现 为 : 1) 表 现 为 血 性 白 带 脓 性 白 带 等 2) 带 下 量 多 伴 发 热 等 全 身 症 状 者 B 以 下 疾 病 所 致 带 下 1) 老 年 性 阴 道 炎 2) 细 菌 性 阴 道 病 3) 非 特 异 性 阴 道 炎 4) 幼 女 性 外 阴 阴 道 炎 5) 宫 颈 炎 6) 急 性 盆 腔 炎 ( 包 括 子 宫 内 膜 炎 子 宫 肌 炎 等 ) 7) 慢 性 盆 腔 炎 重 症 ( 包 括 盆 腔 包 块 等 ) 8) 性 传 播 疾 病 ( 如 淋 病 ) 等 C 如 泛 指 阴 道 炎 盆 腔 炎 者, 应 排 除
( 五 ) 绝 经 前 后 诸 证 ( 绝 经 综 合 征 ) 肾 阴 虚 肾 阳 虚 证 等 ( 应 有 明 确 的 中 医 证 型 及 其 症 状 描 述 ) 绝 经 综 合 征 ( 原 称 更 年 期 综 合 征 ) 症 状 较 轻 者 无 明 确 中 医 证 型 及 其 症 状 描 述 者 A 绝 经 综 合 征 ( 原 称 更 年 期 综 合 征 ) 症 状 较 重 者 B 精 神 系 统 疾 病 C 肿 瘤 D 伴 有 其 他 合 并 症 患 者 ( 如 高 血 压 糖 尿 病 心 脏 病 等 ) ( 六 ) 产 后 缺 乳 类 气 血 虚 弱 肝 郁 气 滞 痰 浊 阻 滞 等 所 致 缺 乳 乳 痈 所 致 乳 腺 炎 等 器 质 性 疾 病 所 致 ( 七 ) 产 后 身 痛 类 外 感 风 寒 气 血 两 虚 肝 肾 亏 损 等 所 致 风 湿 性 类 风 湿 性 关 节 炎 痛 风 等 器 质 性 疾 病 备 注 : 1. 建 议 妇 科 用 药 均 应 为 甲 类 2. 对 于 儿 童 用 药, 月 经 不 调 及 痛 经 应 限 初 潮 1 年 以 后 使 用, 月 经 前 后 诸 证 应 有 医 生 的 指 导 3. 辅 助 用 药 适 应 症 举 例 : 肿 瘤 放 化 疗 的 辅 助 治 疗 四 外 科 ( 一 ) 疖 疖 肿 ( 头 面 部 以 外 )
痈 疔 溃 疡 等 A 头 面 部 疖 肿 B 多 发 或 复 发 疖 肿 C 伴 有 脓 肿, 或 破 溃 ( 溃 疡 ) 或 感 染 等 D 伴 有 发 热 等 全 身 症 状 E 伴 有 糖 尿 病 肾 病 等 全 身 性 疾 患 等 ( 二 ) 水 火 烫 伤 轻 度 水 火 烫 伤 (Ⅰ 度 ) A 中 重 度 水 火 烫 伤 (Ⅱ 度 及 以 上 ) B 其 它 化 学 物 质 电 能 放 射 线 等 烧 伤 C 头 面 部 口 腔 外 阴 等 特 殊 部 位 烧 烫 伤 ( 三 ) 冻 疮 局 部 性 轻 度 冻 疮 ( 红 斑 性 冻 疮 ) A 局 部 性 重 度 冻 疮 ( 水 疱 性 坏 死 性 冻 疮 ) B 全 身 性 冻 疮 等 ( 四 ) 痔 轻 度 内 外 痔 混 合 痔 ( 其 中 内 痔 为 Ⅰ 度 Ⅱ 度 ) A 重 度 内 外 痔 混 合 痔 ( 其 中 内 痔 为 Ⅲ 度 Ⅳ 度 ) B 嵌 顿 痔 C 痔 疮 继 发 感 染 D 其 他 疾 病 所 致 的 便 血 肛 门 肿 痛 脱 垂 等 备 注 : 1. 可 以 包 括 乙 类 OTC 的 适 应 症 : 轻 度 水 火 烫 伤 冻 疮 2. 对 于 儿 童 用 药, 建 议 应 有 医 生 的 指 导 3. 辅 助 用 药 适 应 症 举 例 : 肿 瘤 放 化 疗 的 辅 助 治 疗 五 骨 伤 科 ( 一 ) 软 组 织 扭 挫 伤
A 外 力 所 致 软 组 织 扭 挫 伤 ( 包 括 急 性 和 慢 性 以 局 部 肿 痛 为 主, 可 伴 轻 度 功 能 障 碍, 无 开 放 性 损 伤 ) B 浅 表 皮 肤 挫 伤 表 皮 切 割 伤 ( 浅 表 小 面 积 ) A 有 开 放 性 伤 口 B 脱 位 C 筋 断 D 骨 折 等 ( 二 ) 颈 肩 痛 A 感 受 外 邪 ( 风 寒 湿 邪 ) B 扭 挫 伤 C 慢 性 劳 损 等 所 致 ( 如 落 枕 肩 周 炎 颈 椎 病 的 颈 型 ( 有 症 状 描 述 )) A 强 直 性 脊 柱 炎 B 颈 椎 结 核 C 颈 椎 肿 瘤 D 颈 椎 骨 折 脱 位 E 颈 椎 病 ( 除 颈 型 以 外 ) F 心 绞 痛 胸 膜 炎 肺 癌 隔 疝 等 其 他 疾 病 所 致 ( 三 ) 腰 腿 痛 感 受 外 邪 ( 风 寒 湿 邪 ) B 腰 部 扭 挫 伤 C 慢 性 腰 肌 劳 损 D 骨 性 关 节 炎 轻 症 的 对 症 治 疗 E 腰 椎 病 轻 症 ( 活 动 受 限, 但 无 严 重 运 动 功 能 障 碍 ) 等 所 致 腰 部 器 质 性 疾 病 所 致 ( 如 腰 椎 间 盘 突 出 症 腰 椎 椎 管 狭 窄 症 腰 椎 结 核 腰 椎 肿 瘤 增 生 性 脊 柱 炎 强 直 性 脊 柱 炎 先 天 变 异 等 ) B 腰 椎 病 重 症 或 泛 指 腰 椎 病 C 坐 骨 神 经 痛 D 骨 性 关 节 炎 重 症 E 风 湿 性 关 节 炎 类 风 湿 性 关 节 炎 痛 风 等 F 出 现 关 节 红 肿 变 形 功 能 障 碍 等
备 注 : 1. 骨 伤 科 口 服 用 药 均 应 限 甲 类, 外 用 药 可 根 据 情 况 定 乙 类 2. 对 于 儿 童 用 药, 建 议 应 有 医 生 的 指 导 3. 建 议 将 骨 质 疏 松 症 和 骨 性 关 节 炎 的 辅 助 治 疗 列 入 辅 助 用 药 范 围 六 耳 鼻 喉 科 ( 一 ) 耳 鸣 耳 鸣 属 以 下 证 型 ( 肝 火 上 扰 痰 火 郁 积 肾 精 亏 损 气 血 亏 虚 证 等 ) 神 经 性 耳 鸣 证 型 属 适 用 范 围 但 症 状 较 重 者 A 药 物 中 毒 及 伴 有 其 他 全 身 性 疾 病 者 B 突 发 性 耳 鸣 ( 二 ) 耳 聋 肝 火 上 扰 痰 火 郁 积 肾 精 亏 损 气 血 亏 虚 证 等 感 应 神 经 性 耳 聋 A 药 物 中 毒 及 伴 有 其 他 全 身 性 疾 病 者 B 突 发 性 耳 聋 C 听 神 经 瘤 ( 三 ) 伤 风 鼻 塞 ( 急 性 鼻 炎 ) 风 寒 风 热 证 等 急 性 鼻 炎 伴 有 鼻 部 其 他 器 质 性 病 变 ( 四 ) 鼻 窒 ( 慢 性 鼻 炎 )
肺 经 蕴 热 肺 脾 气 虚 证 等 慢 性 鼻 炎 伴 有 鼻 部 其 他 器 质 性 病 变 ( 五 ) 鼻 鼽 肺 气 虚 寒 脾 气 虚 弱 肾 阳 不 足 肺 经 伏 热 等 过 敏 性 鼻 炎 A 伴 有 鼻 部 他 器 质 性 病 变 或 伴 其 他 过 敏 性 症 状 者 B 哮 喘 发 作 C 伴 有 其 他 全 身 性 疾 病 者 ( 六 ) 鼻 渊 肺 经 风 热 脾 胃 湿 热 肺 气 虚 寒 脾 气 虚 弱 证 等 鼻 窦 炎 轻 症, 无 发 热 等 全 身 表 现 鼻 窦 炎 症 状 较 重 或 伴 发 热 等 全 身 表 现 者 ( 七 ) 喉 痹 ( 咽 炎 ) 外 邪 侵 袭 肺 胃 热 盛 肺 肾 阴 虚 脾 胃 虚 弱 脾 肾 阳 虚 证 等 咽 炎 喉 瘖 等 A 咽 炎 伴 咽 部 其 他 器 质 性 病 变 者 B 急 慢 性 喉 炎 等
( 八 ) 乳 蛾 ( 扁 桃 体 炎 ) 风 热 外 袭 肺 胃 热 盛 虚 火 上 炎 证 等 急 性 充 血 性 扁 桃 体 炎 (Ⅰ 度 ) A 急 性 充 血 性 扁 桃 体 炎 (Ⅱ 度 及 以 上 ) B 急 性 化 脓 性 扁 桃 体 炎 七 口 腔 科 ( 一 ) 口 疮 心 脾 积 热 阴 虚 火 旺 证 等 口 腔 溃 疡 ( 复 发 性 口 腔 溃 疡 糜 烂 型 扁 平 苔 癣 等 ) 口 腔 溃 疡 重 症 及 其 他 疾 病 ( 如 癌 症 结 核 等 ) 所 致 ( 二 ) 牙 痛 风 热 侵 袭 胃 火 上 蒸 虚 火 上 炎 证 等 牙 痛 轻 症 A 牙 痛 重 症 ( 疼 痛 严 重 或 有 并 发 症, 如 颌 面 部 肿 痛 开 口 受 限 等 ) B 急 性 牙 髓 炎 所 致 牙 痛 C 全 身 性 疾 病 所 致 牙 痛 等 ( 三 ) 龋 病 龋 病 的 预 防 ( 限 外 用 ) 龋 病 的 治 疗
( 四 ) 牙 宣 ( 牙 周 炎 ) 牙 周 炎 A 牙 周 炎 重 症 B 其 他 疾 病 所 致 ( 五 ) 龈 衄 ( 牙 龈 炎 ) 牙 龈 炎 A 牙 周 炎 重 症 B 其 他 疾 病 所 致 八 眼 科 ( 一 ) 针 眼 ( 睑 腺 炎 ) 风 热 客 睑 热 毒 壅 盛 脾 虚 夹 实 证 等 睑 腺 炎 ( 麦 粒 肿 ) 轻 症 证 型 属 适 用 范 围 但 症 状 较 重 者 睑 腺 炎 ( 麦 粒 肿 ) 重 症 ( 二 ) 胞 生 痰 核 ( 睑 板 腺 囊 肿 ) 痰 湿 阻 结 痰 热 蕴 结 证 等 睑 板 腺 囊 肿 ( 霰 粒 肿 ) 轻 症 证 型 属 适 用 范 围 但 症 状 较 重 者 睑 板 腺 囊 肿 ( 霰 粒 肿 ) 重 症 ( 三 ) 流 泪 症 ( 迎 风 流 泪 )( 泪 溢 症 ) 肝 血 不 足 气 血 不 足 证 等 泪 溢 症 ( 眼 睛 无 红 赤 肿 痛 )
证 型 属 适 用 范 围 但 症 状 较 重 者 结 膜 角 膜 炎 症 等 眼 病 所 致 ( 四 ) 时 复 目 痒 ( 春 季 结 膜 炎 ) 外 感 风 热 湿 热 夹 风 血 虚 生 风 证 等 春 季 结 膜 炎 ( 属 变 态 反 应 性 结 膜 炎 ) 轻 症 证 型 属 适 用 范 围 但 症 状 较 重 者 A 春 季 结 膜 炎 ( 属 变 态 反 应 性 结 膜 炎 ) 重 症 B 特 发 性 过 敏 性 结 膜 炎 C 巨 乳 头 性 结 膜 炎 D 感 染 性 结 膜 炎 ( 包 括 细 菌 病 毒 衣 原 体 等 感 染 所 致 的 结 膜 炎 ) ( 五 ) 慢 性 结 膜 炎 ( 非 感 染 性 ) 邪 热 留 恋 肺 阴 不 足 脾 胃 湿 热 证 等 非 感 染 因 素 所 致 ( 外 界 反 复 刺 激 所 致 的 慢 性 结 膜 炎 ) 轻 症 证 型 属 适 用 范 围 但 症 状 较 重 者 感 染 性 结 膜 炎 ( 包 括 细 菌 病 毒 衣 原 体 等 感 染 所 致 的 结 膜 炎 ) ( 六 ) 宿 翳 ( 角 膜 瘢 痕 ) 角 膜 云 翳 角 膜 斑 翳 角 膜 白 斑 或 有 活 动 性 炎 症 的 眼 病 ( 七 ) 圆 翳 内 障 白 内 障 早 期 白 内 障 中 晚 期 或 并 发 其 他 眼 病 ( 八 ) 视 疲 劳 气 血 亏 虚 肝 肾 不 足 证 等
视 疲 劳 综 合 症 ( 视 力 疲 劳 ) 眼 部 器 质 性 疾 病 全 身 性 疾 病 ( 如 糖 尿 病 等 ) 所 致 者 五 官 科 备 注 : 1. 可 以 包 括 乙 类 OTC 的 适 应 症 : 视 疲 劳 ( 外 用 ) 2. 对 于 儿 童 用 药, 建 议 应 有 医 生 的 指 导 3. 建 议 将 局 部 用 药 治 疗 列 入 辅 助 用 药 范 围, 如 含 片 漱 口 水 鼻 腔 冲 洗 喷 雾 剂 等 九 皮 肤 科 ( 一 ) 鹅 掌 风 ( 手 癣 ) 脚 湿 气 ( 足 癣 ) 手 癣 脚 癣 ( 脱 屑 型 ) A 手 足 癣 ( 水 疱 型 糜 烂 型 ) B 头 癣 C 股 癣 D 体 癣 E 花 斑 癣 ( 汗 斑 ) 等 ( 二 ) 顽 癣 ( 神 经 性 皮 炎 ) 局 限 性 泛 发 性 ( 三 ) 湿 疮 ( 湿 疹 ) A 亚 急 性 慢 性 湿 疹 B 无 感 染 无 发 热 畏 寒 等 全 身 症 状 A 急 性 湿 疹 B 湿 疹 继 发 感 染 或 伴 发 热 畏 寒 等 全 身 症 状 等 ( 四 ) 热 疮 ( 单 纯 疱 疹 ) 发 于 口 唇 ( 唇 疱 疹 ) 口 腔 ( 疱 疹 性 口 炎 ) 以 及 鼻 周 部 位, 且 无 发 热 畏 寒 等 全 身 症 状
A 伴 有 发 热 畏 寒 等 全 身 症 状 B 发 于 眼 部 ( 角 膜 ) 脑 部 位 C 发 于 生 殖 器 部 位 D 新 生 儿 感 染 ( 五 ) 粉 刺 ( 寻 常 痤 疮 ) 寻 常 痤 疮 A 聚 合 型 痤 疮 ( 出 现 紫 红 色 结 节 脓 肿 囊 肿, 甚 至 破 溃 ) B 职 业 性 痤 疮 ( 接 触 沥 青 煤 焦 油 及 石 油 制 品 者 ) 等 ( 六 ) 风 疹 块 ( 荨 麻 疹 ) 以 皮 肤 风 团 为 主, 伴 局 部 瘙 痒 风 团 巨 大 泛 发 ; 或 伴 全 身 表 现, 如 高 热 畏 寒 恶 心 呕 吐 腹 痛 腹 泻 呼 吸 困 难 等 ( 七 ) 风 瘙 痒 ( 瘙 痒 病 ) 泛 发 性 瘙 痒 ( 泛 发 全 身 )( 无 原 发 性 皮 肤 损 害 ) A 妇 科 疾 病 肛 肠 科 疾 病 等 所 致 的 局 限 性 瘙 痒 B 伴 有 其 他 慢 性 全 身 性 疾 病 者 ( 如 糖 尿 病 肝 病 肾 病 肿 瘤 等 ) ( 八 ) 蚊 虫 叮 咬 ( 虫 咬 皮 炎 ) 一 般 蚊 虫 叮 咬 ( 以 痒 为 主 症, 可 见 丘 疹 风 团 或 瘀 点, 可 有 抓 痕, 无 畏 寒 发 热 等 全 身 症 状 ) 蜂 螫 松 毛 虫 皮 炎 等 ; 或 伴 畏 寒 发 热 等 全 身 症 状 者 ( 九 ) 黧 黑 斑 ( 黄 褐 斑 ) 黄 褐 斑 ( 无 明 确 系 统 性 疾 病 ) 伴 有 其 他 慢 性 病 如 : 肝 肾 疾 病 结 核 病 慢 性 酒 精 中 毒 及 严 重 月 经 不 调 妊 娠 妇 女 或 其 他 妇 科 疾 病 等 ( 十 ) 痱 子 红 色 粟 粒 疹
晶 型 粟 粒 疹 痱 毒 ( 脓 痱 ) 等 ( 十 一 ) 皲 裂 疮 ( 手 足 皲 裂 ) 局 部 皲 裂 ( 局 部 角 化 皲 裂 ) A 继 发 感 染 B 真 菌 感 染 所 致 C 湿 疹 等 所 致 者 ( 十 二 ) 鸡 眼 ( 十 三 ) 胼 胝 ( 十 四 ) 日 晒 疮 ( 日 光 性 皮 炎 ) 轻 度 ( 以 局 部 红 斑 为 主 ) 重 度 ( 十 五 ) 湮 尻 疮 ( 尿 布 疹 尿 布 皮 炎 ) 轻 度 尿 布 疹 重 度 或 继 发 感 染 等 ( 十 六 ) 脂 溢 性 皮 炎 干 性 型 ( 皮 肤 瘙 痒, 脱 屑 ) 湿 性 型 ( 皮 肤 红 斑 糜 烂 流 滋, 有 油 腻 性 痂 屑, 常 有 臭 味 ) ( 十 七 ) 油 风 ( 斑 秃 ) 局 部 斑 秃 普 秃 全 秃 皮 肤 科 备 注 : 1. 可 以 包 括 乙 类 OTC 的 适 应 症 : 蚊 虫 叮 咬 痱 子 皲 裂 疮 日 晒 疮 脂 溢 性 皮 炎 2. 对 于 儿 童 用 药, 建 议 应 有 医 生 的 指 导
3. 建 议 将 润 肤 保 湿 防 晒 遮 盖 清 洁 等 描 述 的 药 物 列 入 辅 助 用 药 的 范 围 附 件 3: 乙 类 非 处 方 药 确 定 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 根 据 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 办 法 ( 试 行 ) 的 要 求, 根 据 药 品 的 安 全 性, 非 处 方 药 分 为 甲 乙 两 类 乙 类 非 处 方 药 应 为 在 一 般 情 况 下, 消 费 者 不 需 要 医 生 及 药 师 的 指 导, 可 以 自 我 购 买 和 使 用 的 药 品, 与 甲 类 非 处 方 药 相 比, 其 安 全 性 更 好, 消 费 者 自 行 使 用 的 风 险 更 低 ( 一 ) 应 用 范 围 : 乙 类 非 处 方 药 应 是 用 于 常 见 轻 微 疾 病 和 症 状, 以 及 日 常 营 养 补 充 等 的 非 处 方 药 药 品 该 类 疾 病 和 症 状 特 点 为 : 发 生 率 较 高, 消 费 者 认 知 程 度 很 高 ; 症 状 明 显, 消 费 者 可 自 我 感 知 ; 病 情 轻 微, 对 日 常 生 活 无 严 重 影 响 用 药 时 间 较 短, 一 般 在 一 周 以 内 ( 日 常 营 养 补 充 及 中 成 药 补 益 类 等 除 外 ); ( 二 ) 药 品 安 全 性 : 乙 类 非 处 方 药 应 是 安 全 性 更 好 的 药 物 1. 化 学 药 品 各 活 性 成 分 或 中 成 药 处 方 应 已 在 国 内 上 市 10 年 以 上 ; 2. 药 物 各 成 分 ( 包 括 辅 料 ) 安 全 性 研 究 清 楚 明 确 ; 3. 药 品 不 良 反 应 研 究 清 楚 明 确, 发 生 率 低 ; 4. 药 品 质 量 稳 定, 有 效 期 较 长 (24 个 月 以 上 ); 5. 说 明 书 中 适 应 症 用 法 用 量 注 意 事 项 不 良 反 应 禁 忌 症 等 主 要 内 容 应 为 消 费 者 能 够 非 常 清 楚 准 确 地 理 解, 并 可 以 严 格 按 要 求 使 用, 误 用 滥 用 的 可 能 性 很 小 ( 三 ) 排 除 原 则 : 以 下 情 况 下 不 应 作 为 乙 类 非 处 方 药 1. 儿 童 用 药 ( 有 儿 童 用 法 用 量 的 均 包 括 在 内, 维 生 素 矿 物 质 类 除 外 ); 2. 化 学 药 品 含 抗 菌 药 物 激 素 等 成 分 的 ; 3. 中 成 药 含 毒 性 药 材 ( 包 括 小 毒 及 其 它 现 代 科 学 发 现 有 毒 的 药 材 ) 重 金 属 成 份 的 ; 4. 中 成 药 组 方 中 包 括 无 国 家 或 省 级 药 品 标 准 药 材 的 ( 药 食 同 源 的 除 外 ); 5. 中 西 药 复 方 制 剂 ; 6. 辅 助 用 药 ; 7. 贮 藏 条 件 有 特 殊 要 求 的 ; 8. 不 良 反 应 ( 包 括 药 疹 等 一 般 不 良 反 应 ) 发 生 率 高 的 (10% 以 上 ), 及 有 严 重 不 良 反 应 的 ( 万 分 之 一 以 上 ); 9. 药 品 名 称 或 适 应 症 ( 功 能 主 治 ) 易 对 消 费 者 产 生 误 导 或 消 费 者 不 易 理 解 的
附 件 4: 双 跨 品 种 确 定 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 双 跨 品 种 判 定 的 基 本 原 则 : 其 非 处 方 药 适 应 症 ( 功 能 主 治 ) 是 否 缩 小 了 原 处 方 药 的 适 应 症 治 疗 范 围, 适 应 症 减 少 的, 应 按 双 跨 处 理 ; 按 双 跨 管 理 后, 不 能 扩 大 该 药 品 的 治 疗 范 围, 药 品 用 法 不 能 发 生 改 变, 药 品 用 量 不 能 超 出 原 剂 量 范 围 一 按 双 跨 管 理 的 情 形 1. 适 应 症 包 括 某 一 疾 病 的 不 同 阶 段, 而 该 疾 病 的 早 期 阶 段 可 以 由 消 费 者 使 用 非 处 方 药 自 我 药 疗 的 ( 因 此 首 先 应 确 定 非 处 方 药 适 应 症 范 围, 并 制 定 增 加 非 处 方 药 适 应 症 范 围 的 原 则 标 准 和 要 求 ), 可 只 保 留 早 期 阶 段 适 应 症 和 症 状 按 双 跨 管 理 ; 2. 适 应 症 包 括 某 一 疾 病 ( 或 中 医 症 侯 ) 的 各 种 轻 重 症 状, 各 症 状 间 不 是 共 同 发 生 的, 可 以 减 少 严 重 症 状 内 容 按 双 跨 管 理 ; 3. 同 一 药 品 可 用 于 多 种 疾 病, 而 其 中 只 有 部 分 疾 病 可 以 由 消 费 者 使 用 非 处 方 药 自 我 药 疗, 且 经 过 严 格 临 床 试 验 证 实 有 效 的, 可 以 只 保 留 此 部 分 疾 病 按 双 跨 管 理 ; 4. 同 一 药 品 可 用 于 多 种 疾 病 或 多 种 病 因 引 起 的 同 一 ( 类 ) 症 状, 而 其 中 只 有 部 分 疾 病 或 病 因 可 以 由 消 费 者 使 用 非 处 方 药 自 我 药 疗, 且 经 过 严 格 临 床 试 验 证 实 有 效 的, 可 以 只 保 留 此 部 分 疾 病 或 病 因 按 双 跨 管 理 ; 5. 原 适 应 症 ( 功 能 主 治 ) 中 包 括 各 种 的, 可 以 在 增 加 限 制 性 内 容 后, 按 双 跨 管 理, 并 在 说 明 书 注 意 事 项 项 下 注 明 ( 其 它 情 况 ) 应 在 医 生 指 导 下 使 用 ; 6. 同 一 药 品 用 于 不 同 人 群 时, 为 保 证 某 一 人 群 用 药 安 全, 可 减 少 该 人 群 按 双 跨 管 理, 并 在 注 意 事 项 下 注 明 ( 该 人 群 ) 应 在 医 生 指 导 下 使 用 ; 7. 同 一 药 品 使 用 剂 量 范 围 较 大 时, 为 保 证 消 费 者 自 我 用 药 安 全, 可 在 原 剂 量 范 围 内, 减 少 使 用 剂 量, 按 双 跨 管 理 ; 二 不 能 按 双 跨 管 理 的 情 形 1. 适 应 症 中 包 括 治 疗 疾 病 名 称 和 该 疾 病 的 症 状, 如 该 疾 病 不 属 于 非 处 方 药 适 应 症 范 围, 不 能 只 保 留 部 分 症 状 作 为 双 跨 管 理 ; 2. 适 应 症 包 括 不 同 疾 病, 其 中 符 合 非 处 方 药 治 疗 范 围 的 疾 病 没 有 明 确 证 据 证 实 有 效 的 ; 3. 适 应 症 中 包 括 疾 病 名 称, 并 在 症 状 表 述 中 只 包 括 严 重 症 状 的, 不 能 只 保 留 疾 病 名 称 作 为 双 跨 管 理 ; 4. 适 应 症 中 包 括 疾 病 ( 中 医 症 侯 ) 名 称 和 各 种 症 状 的, 不 能 减 少 该 疾 病 ( 症 侯 ) 的 主 要 ( 或 典 型 ) 症 状 作 为 双 跨 管 理 ; 5. 中 成 药 原 批 准 功 能 主 治 中 中 西 医 疾 病 名 称 分 别 表 述 的, 不 能 只 保 留 中 医 疾 病 名 称 或 只 保 留 西 医 疾 病 名 称 作 为 双 跨 管 理 ; 6. 适 应 症 ( 功 能 主 治 ) 是 由 于 某 种 病 因 引 起 的 疾 病 或 症 状, 不 能 删 除 病 因 内 容 按 双 跨 管 理 ; 7. 中 成 药 功 能 主 治 消 费 者 不 能 理 解 的 中 医 内 容, 不 能 进 行 文 字 描 述 修 改 按 双 跨 管 理 ; 8. 减 少 某 项 适 应 症 ( 功 能 主 治 ) 后, 会 导 致 药 品 处 方 组 成 不 合 理 或 过 度 用 药 的, 不 能 按
双 跨 管 理 ; 9. 中 成 药 药 品 名 称 提 示 功 能 主 治 内 容 的, 不 能 减 少 其 所 提 示 的 功 能 主 治 内 容 按 双 跨 管 理 ; 10. 原 适 应 症 ( 功 能 主 治 ) 存 在 问 题 的, 应 首 先 通 过 注 册 程 序 对 原 批 准 适 应 症 ( 功 能 主 治 ) 内 容 进 行 完 善 后 才 能 进 行 非 处 方 药 转 换, 不 能 采 用 双 跨 方 式 减 少 其 不 合 理 的 内 容 ; 11. 对 适 应 症 进 行 修 改 后 会 误 导 患 者 用 药 的 不 能 按 双 跨 管 理 附 件 5: 含 毒 性 药 材 中 成 药 转 换 评 价 非 处 方 药 处 理 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 一 目 的 为 科 学 合 理 地 评 价 含 毒 性 药 材 中 成 药 作 为 非 处 方 药 品 种 的 安 全 性, 保 证 公 众 自 我 药 疗 的 用 药 安 全, 结 合 实 际 情 况, 特 制 定 本 原 则 二 含 毒 性 药 材 中 成 药 转 换 评 价 的 基 本 原 则 含 毒 性 药 材 的 中 成 药 存 在 不 安 全 隐 患 的 可 能 性 较 大, 因 此, 此 类 产 品 用 于 患 者 自 我 药 疗 时, 需 特 别 慎 重, 尤 其 是 药 材 毒 性 大 用 量 大 用 药 时 间 长 的 品 种 在 转 换 评 价 时, 必 须 从 严 管 理 三 毒 性 药 材 的 界 定 与 分 类 根 据 含 毒 性 药 材 的 毒 性 强 度 和 对 人 体 安 全 性 的 影 响 进 行 分 类 1. 毒 性 药 材 的 界 定 中 华 人 民 共 和 国 药 典 (2005 年 版 一 部 ) 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 药 品 标 准 ( 含 藏 药 维 吾 尔 药 蒙 药 分 册 ) 及 各 省 地 方 药 材 标 准 中 注 明 的 毒 性 药 材, 国 家 中 医 药 管 理 局 1992 年 颁 布 的 二 十 八 种 毒 性 中 药 材, 其 他 已 发 现 有 安 全 性 问 题 的 药 材, 属 本 原 则 所 指 毒 性 药 材 2. 毒 性 药 材 的 分 类 为 方 便 转 换 评 价 工 作, 依 据 中 华 人 民 共 和 国 药 典 将 毒 性 药 材 按 毒 性 强 度 分 为 大 毒 有 毒 小 毒 三 类 (1) 大 毒 药 材 中 华 人 民 共 和 国 药 典 (2005 年 版 一 部 ) 列 为 大 毒 的 药 材, 国 家 中 医 药 管 理 局 1992 年 颁 布 的 二 十 八 种 毒 性 中 药 材, 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 药 品 标 准 ( 藏 药 维 吾 尔 药 蒙 药 分 册 ) 及 各 省 地 方 药 材 标 准 中 注 明 大 毒 剧 毒 的 药 材, 为 大 毒 药 材 包 括 以 下 药 材 : 生 川 乌 马 钱 子 马 钱 子 粉 天 仙 子 巴 豆 巴 豆 霜 红 粉 闹 羊 花 生 草 乌 斑 蝥 生 千 金 子 轻 粉 洋 金 花 雄 黄 蟾 酥 生 甘 遂 生 白 附 子 生 附 子 生 半 夏 生 南 星 砒 石 ( 红 砒 白 砒 ) 砒 霜 水 银 白 降 丹 生 藤 黄 红 升 丹 生 狼 毒 红 娘 虫 青 娘 虫 雪 上 一 枝 蒿 马 兜 铃 寻 骨 风 天 仙 藤 朱 砂 莲 千 里 光
(2) 有 毒 药 材 中 华 人 民 共 和 国 药 典 (2005 年 版 一 部 ) 列 为 有 毒 的 药 材, 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 药 品 标 准 ( 藏 药 维 吾 尔 药 蒙 药 分 册 ) 及 各 省 地 方 药 材 标 准 中 注 明 有 毒 的 药 材, 为 有 毒 药 材 包 括 以 下 药 材 : 干 漆 土 荆 皮 山 豆 根 千 金 子 霜 制 川 乌 制 天 南 星 木 鳖 子 制 甘 遂 仙 茅 制 白 附 子 白 果 制 半 夏 ( 包 括 清 半 夏 姜 半 夏 ; 不 包 括 法 半 夏 ) 朱 砂 华 山 参 全 蝎 芫 花 苍 耳 子 两 头 尖 制 附 子 苦 楝 皮 金 钱 白 花 蛇 京 大 戟 制 草 乌 牵 牛 子 香 加 皮 常 山 商 陆 硫 黄 蓖 麻 子 蜈 蚣 罂 粟 壳 蕲 蛇 (3) 小 毒 药 材 中 华 人 民 共 和 国 药 典 (2005 年 版 一 部 ) 列 为 小 毒 的 药 材, 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 药 品 标 准 ( 藏 药 维 吾 尔 药 蒙 药 分 册 ) 及 各 省 地 方 药 材 标 准 中 注 明 小 毒 微 毒 的 药 材, 为 小 毒 药 材 包 括 以 下 药 材 : 丁 公 藤 九 里 香 土 鳖 虫 川 楝 子 小 叶 莲 水 蛭 艾 叶 北 豆 根 地 枫 皮 红 大 戟 两 面 针 吴 茱 萸 苦 木 苦 杏 仁 草 乌 叶 南 鹤 虱 鸦 胆 子 重 楼 急 性 子 蛇 床 子 猪 牙 皂 绵 马 贯 众 绵 马 贯 众 炭 蒺 藜 鹤 虱 上 述 各 类 药 材 名 单 未 包 括 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 药 品 标 准 ( 藏 药 维 吾 尔 药 蒙 药 分 册 ) 及 各 省 自 治 区 直 辖 市 的 地 方 药 材 标 准 所 列 毒 性 药 材, 标 准 中 标 注 为 微 毒 小 毒 的 按 有 毒 类 药 材 管 理, 标 注 为 有 毒 大 毒 剧 毒 的 均 按 大 毒 类 药 材 管 理 发 现 有 安 全 性 问 题 的 药 材, 对 其 存 在 的 安 全 问 题 的 严 重 程 度 进 行 评 估, 参 照 本 处 理 原 则 相 应 类 别 分 类 处 理, 并 根 据 实 际 情 况 增 补 毒 性 药 材 名 单 四 含 毒 性 药 材 中 成 药 转 换 评 价 分 类 及 处 理 原 则 为 方 便 转 换 评 价 工 作, 将 含 毒 性 药 材 的 中 成 药 品 种 按 药 材 的 毒 性 和 给 药 途 径 进 行 分 类, 其 分 类 及 处 理 方 法 如 下 : 1 类 : 含 大 毒 药 材 的 口 服 及 粘 膜 给 药 制 剂, 不 予 转 换 ; 2 类 : 含 大 毒 药 材 的 外 用 制 剂, 一 般 不 予 转 换 ; 3 类 : 含 有 毒 药 材 的 口 服 及 粘 膜 给 药 制 剂 : 3a 类 : 含 有 制 半 夏 ( 包 括 清 半 夏 姜 半 夏 ) 山 豆 根 仙 茅 制 天 南 星 苍 耳 子 制 附 子 罂 粟 壳 的 口 服 及 粘 膜 给 药 制 剂, 如 有 以 下 情 况, 不 予 转 换 : 1) 日 服 用 量 超 过 标 准 规 定 范 围 ; 2) 儿 科 用 药 ( 制 半 夏 除 外 ); 3) 妊 娠 期 用 药 ; 4) 疗 程 7 天 以 上 ; 3b 类 : 含 以 下 有 毒 药 材 ( 安 全 性 不 明 确 ) 口 服 及 粘 膜 给 药 制 剂, 不 予 转 换 : 全 蝎 蜈 蚣 干 漆 千 金 子 千 金 子 霜 甘 遂 华 山 参 芫 花 两 头 尖 金 钱 白 花 蛇 京 大 戟 香 加 皮 常 山 商 陆 硫 黄 蓖 麻 子 蕲 蛇 制 川 乌 制 草 乌 牵 牛 子 白 果 苦 楝 皮 土 荆 皮 木 鳖 子 制 白 附 子 朱 砂 4 类 : 含 有 毒 药 材 的 外 用 制 剂, 如 有 以 下 情 况, 不 予 转 换 : 1) 含 重 金 属 类 毒 性 药 物 ( 朱 砂 硫 黄 等 ); 2) 包 装 不 易 控 制 每 次 用 量, 容 易 误 服 ; 3) 儿 科 用 药 ;
4) 妊 娠 期 用 药 ; 5) 疗 程 2 周 以 上 5 类 : 含 小 毒 药 材 口 服 及 粘 膜 给 药 制 剂, 如 有 以 下 情 况, 不 予 转 换 : 1) 日 服 用 量 超 过 标 准 规 定 范 围 ; 2) 疗 程 2 周 以 上 6 类 : 含 小 毒 药 材 的 外 用 制 剂, 可 进 行 其 他 方 面 评 价