卫 生 署 药 物 办 公 室 药 物 注 册 及 进 出 口 管 制 部 根 据 药 剂 业 及 毒 药 条 例 ( 第 138 章 ) 将 产 品 归 类 为 药 剂 制 品 指 引 序 言 1. 根 据 药 剂 业 及 毒 药 规 例 ( 规 例 )( 第 138A 章 ), 即 药 剂 业 及 毒 药 条 例 ( 条 例 )( 第 138 章 ) 的 一 条 附 属 法 例, 药 剂 制 品 必 须 先 向 药 剂 业 及 毒 药 管 理 局 ( 管 理 局 ) 注 册, 方 可 在 香 港 销 售 要 约 出 售 或 分 销, 或 为 销 售 分 销 或 其 他 用 途 而 管 有 2. 药 剂 制 品 一 词 的 定 义, 载 于 条 例 第 2 条 药 剂 制 品 注 册 申 请 须 向 管 理 局 提 出 管 理 局 是 一 个 法 定 机 构, 负 责 判 断 有 关 产 品 是 否 药 剂 制 品, 必 须 注 册 条 例 和 规 例 的 详 细 条 文, 可 到 www.legislation.gov.hk 浏 览 3. 本 指 引 旨 在 提 供 一 般 原 则 及 建 议, 以 便 业 界 决 定 产 品 属 药 剂 制 品 与 否 本 文 件 不 具 法 律 约 束 力, 只 提 供 指 引 药 剂 制 品 的 定 义 4. 根 据 条 例 第 2 条, 药 剂 制 品 (pharmaceutical product) 及 药 物 (medicine) 指 符 合 以 下 说 明 的 物 质 或 物 质 组 合 - (a) 被 表 述 为 具 有 治 疗 或 预 防 人 类 或 动 物 的 疾 病 的 特 性 ; 或 (b) 可 应 用 或 施 用 于 人 类 或 动 物, 其 目 的 是 - (i) 透 过 药 理 免 疫 或 新 陈 代 谢 作 用, 以 恢 复 矫 正 或 改 变 生 理 机 能 ; 或 (ii) 作 出 医 学 诊 断 分 类 的 一 般 原 则 5. 判 断 产 品 是 否 药 剂 制 品, 是 按 个 别 情 况 并 根 据 下 列 各 项 而 定 : 上 文 第 4 段 所 载 定 义 ; 相 关 法 院 判 例 和 律 政 司 的 法 律 意 见 ; 以 及 依 循 对 关 于 该 产 品 的 所 有 现 成 数 据 进 行 的 评 估 * 第 1 頁 共 12 頁
* 产 品 数 据 报 括 产 品 的 成 分 组 合 包 装 设 计 及 用 途 的 全 部 详 细 数 据 用 作 宣 传 有 关 产 品 的 材 料 亦 会 加 以 考 虑 详 情 请 参 阅 下 文 须 考 虑 因 素 的 段 落 6. 以 下 列 举 的 产 品 例 子 一 般 视 为 不 受 规 例 对 药 剂 制 品 注 册 的 管 制 : (I) 中 成 药 获 豁 免 受 条 例 和 规 例 管 制, 但 须 受 中 医 药 条 例 ( 第 549 章 ) 规 管 根 据 中 医 药 条 例 ( 第 549 章 ) 第 2 条, 中 成 药 的 定 义 如 下 : 中 成 药 (proprietary Chinese medicine) 指 任 何 符 合 下 述 说 明 的 专 卖 产 品 - a) 纯 粹 由 下 述 项 目 作 为 有 效 成 分 组 成 - i) 任 何 中 药 材 ; 或 ii) 惯 常 获 华 人 使 用 的 任 何 源 于 植 物 动 物 或 矿 物 的 物 料 ; 或 iii) 第 (i) 及 (ii) 节 分 别 提 述 的 任 何 药 材 及 物 料 ; b) 配 制 成 剂 型 形 式 ; 及 c) 已 知 或 声 称 用 于 诊 断 治 疗 预 防 或 纾 缓 人 的 疾 病 或 症 状, 或 用 于 调 节 人 体 机 能 状 态 有 关 对 中 成 药 的 管 制 的 更 多 资 料, 可 参 阅 香 港 中 医 药 管 理 委 员 会 网 页, 网 址 http://www.cmchk.org.hk (II) 如 一 般 消 费 者 因 产 品 的 味 道 香 味 或 营 养 价 值 等, 认 为 进 食 饮 用 或 咀 嚼 该 产 品 是 其 日 常 饮 食 的 一 部 分, 则 该 产 品 不 大 可 能 归 类 为 药 剂 制 品, 除 非 该 产 品 含 有 一 种 或 多 于 一 种 一 般 被 视 为 药 用 物 质 和 显 示 作 医 疗 用 途 的 成 分, 则 作 别 论 (III) 如 一 般 消 费 者 认 为 产 品 的 性 质 属 化 妆 品 美 容 护 肤 品 防 晒 产 品 牙 膏 除 臭 剂 及 止 汗 剂 染 发 剂 和 头 发 塑 型 产 品, 则 该 产 品 不 大 可 能 归 类 为 药 剂 制 品, 除 非 该 产 品 含 有 一 种 或 多 于 一 种 一 般 被 视 为 药 用 物 质 和 显 示 作 医 疗 用 途 的 成 分, 则 作 别 论 (IV) 医 疗 仪 器 一 般 指 制 造 商 拟 用 于 人 体 作 以 下 一 项 或 多 项 特 定 用 途 的 任 何 器 材 设 备 工 具 机 器 器 具 植 入 物 体 外 试 剂 或 校 准 器 软 件 物 料 或 其 他 类 似 或 有 关 物 品 以 单 独 或 以 组 合 形 式 : a) 诊 断 预 防 监 察 治 疗 或 减 轻 疾 病 ; b) 诊 断 监 察 治 疗 减 轻 伤 势 或 为 补 偿 因 伤 而 受 损 的 功 能 ; 第 2 頁 共 12 頁
c) 检 验 替 补 调 节 或 维 持 身 体 结 构 器 官 或 生 理 过 程 ; d) 维 持 或 延 续 生 命 ; e) 控 制 受 孕 ( 包 括 避 孕 ); f) 消 毒 医 疗 仪 器 ; g) 为 从 人 体 抽 取 的 样 本 进 行 体 外 检 验, 以 提 供 数 据 作 医 学 用 途 ; 而 该 等 仪 器 并 非 透 过 药 理 免 疫 或 新 陈 代 谢 途 径 在 人 体 内 或 人 体 上 达 至 主 要 的 原 拟 作 用, 但 可 通 过 这 些 途 径 助 其 发 挥 原 拟 功 能 有 关 医 疗 仪 器 的 管 制 的 更 多 资 料, 可 参 阅 卫 生 署 医 疗 仪 器 管 制 办 公 室 网 页 www.mdco.gov.hk (V) 完 整 人 体 血 液 ; 或 任 何 人 体 血 液 成 分, 不 包 括 以 涉 及 工 业 工 序 的 方 法, 或 在 高 度 操 控 下 所 制 备 的 血 浆 什 么 是 药 剂 制 品? 7. 如 上 文 所 述, 在 判 断 某 产 品 是 否 符 合 药 剂 制 品 的 定 义 时, 会 按 个 别 情 况 而 定, 并 会 考 虑 各 项 相 关 因 素, 对 产 品 数 据, 包 括 产 品 的 成 分 组 合 包 装 设 计 用 途 及 宣 传 品 等 的 全 部 详 细 数 据, 加 以 评 估 决 定 产 品 是 否 药 剂 制 品 的 相 关 因 素 8. 当 评 定 产 品 是 否 视 为 药 剂 制 品, 必 须 考 虑 并 了 解 : (a) 有 关 物 质 或 物 质 组 合 是 否 存 在 于 该 产 品 ; (b) 有 关 物 质 或 物 质 组 合 是 否 药 用 ; (c) 该 产 品 是 否 药 剂 剂 型 形 式 ( 即 胶 囊 片 剂 等 ), 以 及 其 使 用 的 方 法 ; (d) 标 签 包 装 / 说 明 书 宣 传 品 上 所 标 示 的 用 途 是 否 在 有 关 定 义 的 用 途 范 围 内 ; (e) 是 否 有 任 何 在 实 质 上 类 似 的 药 剂 制 品 在 香 港 注 册 ; 以 及 (f) 该 产 品 会 否 对 公 众 造 成 任 何 风 险 9. 由 于 每 项 产 品 都 会 予 以 个 别 考 虑, 因 此 不 可 能 提 供 一 份 视 为 药 剂 制 品 物 质 的 简 单 清 单 不 过, 在 考 虑 有 关 物 质 是 否 药 用 时, 参 考 在 毒 药 表 标 题 A 下 列 载 其 用 途 实 质 为 药 用 的 物 质, 或 许 会 有 帮 助 至 于 不 包 括 在 毒 第 3 頁 共 12 頁
药 表 内 但 一 般 视 为 药 用 物 质 的 其 他 例 子, 请 参 阅 附 录 1 10. 一 些 在 保 健 食 品 中 常 见 的 物 质, 缺 乏 科 学 证 据 证 明 其 医 疗 用 途, 通 常 不 被 视 为 药 用 物 质 这 些 物 质 的 例 子, 请 参 阅 附 录 2 11. 在 考 虑 该 产 品 的 用 途 是 否 符 合 药 剂 制 品 的 定 义 时, 标 签 包 装 / 说 明 书 和 宣 传 品 上 所 作 出 的 医 疗 声 称 用 途 的 内 容 及 产 品 的 整 体 表 述, 全 会 予 以 考 虑 12. 某 些 字 眼 或 字 句 可 能 表 述 该 产 品 为 具 有 治 疗 或 预 防 疾 病 的 特 性, 便 属 医 疗 声 称 虽 然 不 可 能 在 本 指 引 提 供 一 份 载 有 所 有 医 疗 声 称 用 途 种 类 的 指 示 性 清 单, 但 附 录 3 载 有 一 些 可 视 为 医 疗 声 称 的 例 子, 以 供 参 考 13. 维 持 有 助 维 持 或 保 持 健 康 或 健 康 生 活 方 式 的 声 称, 一 般 不 被 视 为 医 疗 声 称 有 关 该 等 声 称 的 例 子 载 于 附 录 4, 以 供 参 考 14. 因 此, 如 产 品 被 发 现 含 有 合 理 份 量 的 药 用 物 质 并 附 带 医 疗 声 称, 该 产 品 一 般 会 归 类 为 药 剂 制 品 15. 相 反, 产 品 如 附 带 没 有 任 何 证 据 加 以 证 明 的 声 称, 则 可 能 违 反 商 品 说 明 条 例 ( 香 港 法 例 第 362 章 ) 16. 对 于 部 分 个 案, 管 理 局 已 就 决 定 产 品 属 药 剂 制 品 与 否 达 成 一 般 的 处 理 方 针 有 关 该 等 个 案 的 详 情, 请 参 阅 附 录 5 免 责 声 明 本 指 引 仅 拟 就 将 产 品 归 类 为 药 剂 制 品 提 供 一 般 数 据, 不 应 视 为 取 代 法 律 或 其 他 专 业 意 见 每 当 有 需 要, 请 参 阅 药 剂 业 及 毒 药 条 例 及 相 关 规 例 的 规 定 详 情 对 于 因 依 据 本 指 引 内 容 所 引 致 直 接 或 间 接 产 生 的 任 何 损 失 或 损 害, 卫 生 署 概 不 承 担 任 何 法 律 责 任 卫 生 署 药 物 办 公 室 2015 年 12 月 第 4 頁 共 12 頁
附 录 1 毒 药 表 并 未 列 载 但 一 般 视 为 药 用 物 质 的 例 子 如 下 : 阿 法 骨 化 醇 (Alfacalcidol) 雄 烯 二 醇 (Androstenediol) 雄 烯 二 酮 (Androstenedione) 抗 生 素 (Antibiotic) 阿 士 匹 灵 (Aspirin) 1, 4 丁 二 醇 (1,4 Butanediol [BD]) 骨 化 三 醇 (Calcitriol) 氯 咪 巴 唑 (Climbazole) [ 相 关 的 例 外 情 况, 请 见 附 录 5] 消 化 酶 类 (Digestive Enzymes), 例 如 木 瓜 蛋 白 酶 (papain) 胰 酶 (pancreatin) 脂 酶 (lipase) 纤 维 素 酶 (cellulase) 菠 萝 蛋 白 酶 (bromelain) 淀 粉 酶 (amylase) 等 羟 基 磷 灰 石 (Hydroxyapatite) 苦 杏 仁 苷 (Laetrile)( 苦 杏 仁 甙 [amygdalin]) N,N- 二 甲 基 甘 氨 酸 (N-N-Dimethylglycine)(DMG, 泮 加 酸 [pangamic acid]) 对 乙 酰 氨 基 酚 (Paracetamol) 用 作 去 头 皮 屑 的 硒 (Selenium) 番 泻 苷 (Sennosides) 焦 油 ( 煤 焦 油 或 松 焦 油 ) 第 5 頁 共 12 頁
附 录 2 通 常 不 视 为 药 用 物 质 的 例 子 列 载 如 下 : 动 物 软 骨 氨 基 酸 (Amino acids) 例 如 丙 氨 酸 (alanine) 精 氨 酸 (arginine) 瓜 氨 酸 (citrulline) 半 胱 氨 酸 (cysteine) 胱 氨 酸 (cystine) 甘 氨 酸 (glycine) 组 氨 酸 (histidine) 异 亮 氨 酸 (isoleucine) 亮 氨 酸 (leucine) 赖 氨 酸 (lysine) 苯 丙 氨 酸 (phenylalanine) 丝 氨 酸 (serine) 酪 氨 酸 (tyrosine) 等 ( 注 射 形 式 除 外 ) 苹 果 醋 蜜 蜂 花 粉 生 物 类 黄 酮 (Bioflavonoids), 例 如 地 奥 司 明 (diosmin) 橙 皮 甙 (hesperidin) 槲 皮 素 (quercetin,) 芸 香 甙 (rutin) 等 生 物 素 (Biotin) 啤 酒 酵 母 (Brewer s yeast) 咖 啡 因 (Caffeine) 樟 脑 (Camphor)[ 外 用 制 剂 ] 酪 蛋 白 (Casein) 壳 聚 糖 (Chitosan) 叶 绿 素 (Chlorophyll) 胆 碱 (Choline) 软 骨 素 (Chondroitin) 辅 酶 Q10( 泛 癸 利 酮 ) (Coenzyme Q10 [ubidecarenone]) 胶 原 (Collagen) 初 乳 (Colostrum) 肌 酸 (Creatine) 脱 氢 表 雄 甾 酮 (DHEA [Dehydroepiandrosterone]) 水 果 及 蔬 菜 的 纤 维 鱼 肝 油 鱼 油 γ- 氨 基 丁 酸 (Gamma aminobutyric acid [GABA]) 氨 基 葡 萄 糖 (Glucosamine)[ 注 射 形 式 除 外 ] 羊 奶 (Goat s milk) 第 6 頁 共 12 頁
葡 萄 籽 精 华 ( 碧 萝 芷 [pycnogenol]) 草 本 物 质 (Herbal substances), 例 如 越 橘 (bilberry) 蓝 莓 (blueberry) 小 红 莓 (cranberry) 紫 锥 花 (Echinacea) 藤 黄 果 (garcinia cambogia) 卵 叶 车 前 子 壳 (ispaghula husk) 洋 车 前 子 壳 (psyllium husk [plantago ovata]) 玫 瑰 果 (rose hips) 锯 棕 榈 (saw palmetto) 等 ( 颠 茄 [belladonna] 药 鼠 李 皮 [cascara] 麻 黄 [ephedra] 及 育 亨 宾 [yohimbe] 除 外 ) 氢 醌 (Hydroquinone) 制 造 乳 酸 的 微 生 物, 例 如 双 歧 杆 菌 属 (bifidobacterium) 乳 酸 杆 菌 (lactobacillus) 卵 磷 脂 (Lecithin) 叶 黄 素 (Lutein) 褪 黑 素 (Melatonin) 薄 荷 脑 (Menthol)[ 外 用 制 剂 ] 矿 物 质, 例 如 钙 铜 碘 铁 镁 锌 等 ( 注 射 形 式 除 外 ) 核 酸 (nucleic acids), 例 如 脱 氧 核 糖 核 酸 (DNA) 核 糖 核 酸 (RNA) 等 奥 米 加 3 三 酸 甘 油 脂 (Omega-3 triglycerides), 例 如 二 十 二 碳 六 烯 酸 (DHA) 二 十 碳 五 烯 酸 (EPA) 等 植 物 甾 醇 (Phystosterols) 海 藻, 例 如 海 带 外 用 的 二 甲 基 硅 油 / 二 甲 硅 油 (Simethicone/dimethicone) 鲨 烯 (Squalene) 尿 素 (Urea) 维 生 素 [ 注 射 形 式 和 附 录 5 相 关 的 其 他 制 剂 除 外 ] 小 麦 胚 芽 油 (Wheat germ oil) 乳 清 蛋 白 质 (Whey protein) 玉 米 黄 质 (Zeaxanthin) 第 7 頁 共 12 頁
附 录 3 显 示 与 医 疗 声 称 相 关 联 的 字 眼 或 字 句 例 子 列 载 如 下 本 产 品 有 助 预 防 心 脏 病 预 防 骨 质 疏 松 症 治 疗 或 医 治 肥 胖 症 头 虱 治 疗 预 防 / 纾 缓 敏 感 症 预 防 粉 刺 / 暗 疮 本 产 品 治 愈 唇 疱 疹 治 愈 香 港 脚 经 常 使 用 本 产 品 可 减 退 暗 疮 抗 牙 龈 炎 漱 口 水 使 用 本 产 品 可 预 防 传 染 病 经 常 使 用 可 抵 抗 伤 风 感 冒 花 粉 热 药 物 本 产 品 纾 缓 偶 发 性 便 秘 / 腹 泻 预 防 旅 行 病 减 轻 胃 灼 热 及 消 化 不 良 治 疗 口 腔 溃 疡 击 退 牙 周 病 预 防 牙 周 炎 第 8 頁 共 12 頁
附 录 4 通 常 本 身 不 视 为 药 用 的 字 眼 或 字 句 例 子 列 载 如 下 去 牙 垢 膜 美 白 / 擦 亮 牙 齿 预 防 蛀 牙 去 除 牙 渍 纾 缓 牙 齿 敏 感 消 除 臭 味 清 洁 容 易 长 出 粉 刺 皮 肤 活 化 皮 肤 帮 助 预 防 出 现 衰 老 迹 象 低 致 敏 性 纾 缓 容 易 敏 感 皮 肤 抚 平 皱 纹 美 白 皮 肤 淡 化 黑 斑 改 善 皮 肤 状 况 及 纾 缓 干 燥 皮 肤 去 头 皮 屑 ( 不 含 煤 焦 油 松 焦 油 硒 [selenium] 等 成 分 的 产 品 ) 激 活 头 发 改 善 整 体 健 康 第 9 頁 共 12 頁
个 案 1 题 目 : 物 质 : 决 定 : 附 录 5 驱 虫 剂 产 品 避 蚊 胺 (DEET) 含 避 蚊 胺 的 驱 虫 剂 并 不 符 合 条 例 第 2 条 药 剂 制 品 的 定 义, 因 此 不 受 有 关 的 注 册 规 定 规 限 个 案 2 题 目 : 去 头 皮 屑 产 品 物 质 : 吡 硫 翁 锌 (Zinc pyrithione) 决 定 : 含 吡 硫 翁 锌 并 表 述 为 去 头 皮 屑 产 品 而 没 附 有 医 疗 声 称 的 产 品, 不 会 视 为 药 剂 制 品 个 案 3 题 目 : 杀 菌 及 消 毒 产 品 物 质 : 产 品 内 的 物 质 最 高 浓 度 苯 甲 烃 铵 的 盐 类 (Benzalkonium salts) 须 稀 释 使 用 或 用 后 须 冲 洗 的 产 品 :6% 无 须 稀 释 使 用 或 用 后 不 须 冲 洗 的 产 品 :1% 苯 乙 铵 的 盐 类 0.1% (Benzethonium salts) 西 三 溴 铵 3% (Cetrimide) 十 六 烷 基 铵 基 吡 啶 的 盐 类 (Cetylpyridinium 须 稀 释 使 用 或 用 后 须 冲 洗 的 产 品 :2.5% 无 须 稀 释 使 用 或 用 后 不 须 冲 洗 的 产 品 :0.3% salts) 氯 己 定 的 盐 类 (Chlorhexidine salts) 须 稀 释 使 用 或 用 后 须 冲 洗 的 产 品 :20% 无 须 稀 释 使 用 或 用 后 不 须 冲 洗 的 产 品 :2% 氯 二 甲 酚 (Chloroxylenol) 须 稀 释 使 用 或 用 后 须 冲 洗 的 产 品 :4.8% 无 须 稀 释 使 用 或 用 后 不 须 冲 洗 的 产 品 :0.5% 二 氯 二 甲 酚 2% (Dichloroxylenol) 乙 醇 (Ethyl alcohol) 所 有 浓 度 异 丙 醇 (Isopropyl alcohol) 所 有 浓 度 第 10 頁 共 12 頁
苯 氧 异 丙 醇 须 稀 释 使 用 或 用 后 须 冲 洗 的 产 品 :2% (Phenoxyisopropanol) 无 须 稀 释 使 用 或 用 后 不 须 冲 洗 的 产 品 :1% 水 杨 酸 (Salicylic 2% acid) 麝 香 草 酚 (Thymol) 1% 三 氯 卡 班 1% (Triclocarban) 三 氯 生 (Triclosan) 须 稀 释 使 用 的 产 品 :2% 无 须 稀 释 使 用 的 产 品 :1% 决 定 : 杀 菌 及 消 毒 产 品 如 符 合 以 下 条 件, 不 会 归 类 为 药 剂 制 品 : 含 有 上 文 指 明 的 物 质 ; 并 无 医 疗 声 称 ; 以 及 没 有 标 明 可 用 于 破 损 皮 肤 个 案 4: 题 目 : 物 质 : 决 定 : 含 1,3- 二 甲 基 戊 胺 产 品 1,3- 二 甲 基 戊 胺 (1,3-Dimethylamylamine [DMAA]) 药 剂 业 及 毒 药 管 理 局 辖 下 药 物 注 册 委 员 会 考 虑 1,3- 二 甲 基 戊 胺 的 药 理 作 用 该 物 质 引 起 不 良 反 应 的 潜 在 风 险, 以 及 国 际 间 监 管 1,3- 二 甲 基 戊 胺 的 情 况 后, 决 定 规 管 1,3- 二 甲 基 戊 胺, 将 之 列 为 受 管 制 药 剂 制 品, 由 2013 年 4 月 1 日 起 生 效 个 案 5: 题 目 : 物 质 : 决 定 : 含 氯 咪 巴 唑 的 头 发 护 理 或 化 妆 产 品 氯 咪 巴 唑 (Climbazole) i). 含 氯 咪 巴 唑 用 后 须 冲 洗 的 头 发 护 理 产 品, 而 其 浓 度 不 多 于 2%, 或 用 后 不 须 冲 洗 的 头 发 护 理 产 品, 而 其 浓 度 不 多 于 0.5% 不 会 被 视 为 须 受 条 例 所 订 对 注 册 药 剂 制 品 的 管 制, 除 非 该 产 品 附 有 医 疗 声 称, 则 作 别 论 ; 及 ii). 含 氯 咪 巴 唑 用 作 防 腐 剂 的 化 妆 品, 而 其 最 高 浓 度 不 多 于 0.5% 不 会 被 视 为 须 受 条 例 所 订 注 册 药 剂 制 品 的 管 制, 除 非 该 产 品 附 有 医 疗 声 称, 则 作 别 论 第 11 頁 共 12 頁
个 案 6: 题 目 : 物 质 : 决 定 : 维 生 素 产 品 维 生 素 除 了 在 前 文 附 录 提 到 的 情 况 外, 维 生 素 口 服 剂 形 产 品 若 非 属 以 下 类 别 不 会 被 视 为 药 剂 制 品 : i). 维 生 素 A 的 每 日 剂 量 不 少 于 10,000 国 际 单 位 ; ii). 维 生 素 B3 ( 烟 酸 ) 的 每 日 剂 量 超 过 200 毫 克 ; iii). 维 生 素 D 的 每 日 剂 量 超 过 1,000 国 际 单 位 ; 和 iv). 维 生 素 K, 每 日 剂 量 含 维 生 素 K1 或 K2 少 于 或 等 于 120 微 克 者 除 外 第 12 頁 共 12 頁