核 准 日 期 :2006 年 11 月 30 日 修 改 日 期 :2009 年 05 月 27 日 2010 年 04 月 27 日 2011 年 05 月 16 日 2012 年 12 月 20 日 2013 年 12 月 23 日 药 品 名 称 甲 型 肝 炎 纯 化 灭 活 疫 苗 说 明 书 通 用 名 : 甲 型 肝 炎 纯 化 灭 活 疫 苗 商 品 名 : VAQTA 中 文 商 品 名 : 维 康 特 英 文 名 : Hepatitis A Vaccine, Purified Inactivated 汉 语 拼 音 : JiaXingGanYan ChunHua MieHuoYiMiao 本 品 的 主 要 成 份 为 : 甲 型 肝 炎 纯 化 灭 活 病 毒 成 份 和 性 状 性 状 完 全 摇 匀 后, 本 品 为 略 为 浑 浊 的 白 色 悬 浮 液 成 份 本 品 是 用 于 肌 肉 注 射 的 无 菌 混 悬 剂 出 血 障 碍 患 者 肌 肉 注 射 本 品 时 可 能 会 引 起 出 血, 具 体 参 见 注 意 事 项 活 性 成 份 本 品 有 两 种 剂 型 : 儿 童 / 青 少 年 剂 型 :0.5ml 剂 量 含 有 25U 甲 型 肝 炎 病 毒 蛋 白 成 人 剂 型 :1ml 剂 量 含 有 50U 甲 型 肝 炎 病 毒 蛋 白 辅 料 1
儿 童 / 青 少 年 剂 型 : 每 0.5 毫 升 疫 苗 含 有 225 微 克 羟 基 磷 酸 铝 硫 酸 盐 和 35mcg 溶 于 0.9% 生 理 盐 水 的 ph 稳 定 剂 硼 砂 成 人 剂 型 : 每 1 毫 升 疫 苗 含 有 450 微 克 羟 基 磷 酸 铝 硫 酸 盐 和 70mcg 溶 于 0.9% 生 理 盐 水 的 ph 稳 定 剂 硼 砂 药 理 毒 理 本 品 是 一 种 灭 活 的 全 病 毒 疫 苗, 已 证 实 其 能 诱 导 甲 型 肝 炎 病 毒 抗 体 的 产 生 接 种 对 象 儿 童 / 青 少 年 剂 型 适 用 于 12 月 龄 至 17 岁 的 儿 童 / 青 少 年 免 疫 接 种, 预 防 由 甲 型 肝 炎 病 毒 引 起 的 疾 病 成 人 剂 型 适 用 于 18 岁 以 上 的 成 人 免 疫 接 种, 预 防 由 甲 型 肝 炎 病 毒 引 起 的 疾 病 作 用 与 用 途 本 品 适 用 于 甲 型 肝 炎 病 毒 引 起 的 疾 病 的 预 防 规 格 儿 童 / 青 少 年 剂 型 :25U/0.5mL 成 人 剂 型 :50U/1mL [ 免 疫 程 序 和 剂 量 ] 不 能 静 脉 或 皮 内 注 射 本 品 用 于 肌 肉 注 射, 三 角 肌 是 肌 肉 注 射 较 理 想 的 部 位, 肌 肉 注 射 可 以 获 得 最 好 的 免 疫 效 果 如 临 床 需 要 也 可 以 用 于 皮 下 注 射 ( 见 注 意 事 项 ) 免 疫 次 数 包 括 一 次 基 础 注 射 和 一 次 加 强 注 射, 按 下 列 程 序 进 行 接 种 : 儿 童 / 青 少 年 : 12 月 龄 至 17 岁 的 人 应 先 给 予 一 剂 0.5mL( 约 25U) 的 本 品, 并 在 6-18 个 月 后 再 给 予 一 剂 0.5mL( 约 25U) 的 加 强 剂 量 成 人 : 2
18 岁 以 上 的 成 人 应 先 给 予 一 剂 1.0mL( 约 50U) 的 本 品, 并 在 6-18 个 月 后 再 给 予 一 剂 1.0mL( 约 50U) 的 加 强 剂 量 感 染 人 免 疫 缺 陷 病 毒 的 成 人 感 染 人 免 疫 缺 陷 病 毒 的 成 人 应 先 给 予 一 剂 1.0mL( 约 50U) 的 本 品, 并 在 6 个 月 后 再 给 予 一 剂 1.0mL( 约 50U) 的 加 强 剂 量 加 强 剂 量 的 可 互 换 性 对 于 首 次 接 种 其 它 灭 活 甲 肝 疫 苗 的 人 可 在 首 次 接 种 后 的 第 6-12 个 月 给 予 加 强 剂 量 的 本 品 与 其 它 疫 苗 的 联 合 使 用 甲 肝 疫 苗 可 以 和 黄 热 伤 寒 麻 疹 腮 腺 炎 风 疹 水 痘 7 价 肺 炎 球 菌 结 合 疫 苗 以 及 口 服 或 灭 活 脊 髓 灰 质 炎 疫 苗 联 合 使 用 目 前 与 其 它 疫 苗 联 合 使 用 的 资 料 有 限 联 合 接 种 时 应 在 不 同 部 位 使 用 不 同 注 射 器 分 别 接 种 疫 苗 已 知 或 可 能 会 接 触 HAV/ 去 地 方 性 流 行 地 区 旅 行, 应 同 时 给 予 免 疫 球 蛋 白 (Ig) 本 品 可 以 在 不 同 部 位 用 不 同 的 注 射 器 与 Ig 同 时 注 射 本 品 的 免 疫 方 案 按 上 述 进 行 可 根 据 生 产 厂 家 的 产 品 说 明 确 定 Ig 的 适 当 用 量 本 品 的 加 强 注 射 应 按 上 述 适 当 的 时 间 进 行 本 疫 苗 应 使 用 供 应 品 种, 不 必 再 稀 释 抽 取 使 用 前 要 充 分 振 摇 充 分 摇 匀 对 于 保 持 疫 苗 的 悬 浮 状 态 很 有 必 要 应 肉 眼 观 察 有 无 其 它 颗 粒 物 质 和 变 色 充 分 振 摇 后, 本 品 为 略 为 浑 浊 的 白 色 悬 浮 液 特 别 注 意 每 一 个 人 要 分 别 使 用 一 个 无 菌 注 射 器 和 针 头, 以 防 止 病 原 相 互 传 播 不 良 反 应 临 床 研 究 临 床 试 验 中 未 观 察 到 任 何 与 疫 苗 有 关 的 严 重 不 良 反 应 儿 童 12 月 龄 至 23 月 龄 3
在 联 合 临 床 试 验 中,706 名 12 至 23 月 龄 的 健 康 儿 童 接 种 了 一 针 或 一 针 以 上 25U 的 甲 肝 疫 苗, 同 时 接 种 了 或 未 接 种 其 他 儿 童 疫 苗, 接 种 后 5 日 内 观 察 发 热 和 局 部 症 状,14 日 内 观 察 全 身 症 状 易 激 惹 和 上 呼 吸 道 感 染 的 报 告 最 为 常 见 以 下 列 出 了 所 报 告 的 反 应 ( 1%), 不 考 虑 与 本 品 的 因 果 关 系, 按 每 一 系 统 发 生 频 率 高 低 排 列 注 射 部 位 症 状 ( 一 般 轻 微 一 过 性 ): 疼 痛 / 触 痛 / 酸 痛 (8.6%), 红 斑 (5.9%), 肿 胀 (5.1%), 发 热 (3.2%), 瘀 斑 (1.0%) 全 身 症 状 发 热 ( 38.9, 口 温 )(6.5%) 消 化 系 统 腹 泻 (5.9%); 呕 吐 (4.0%); 食 欲 不 振 (1.2%) 神 经 系 统 / 精 神 反 应 易 激 惹 (10.8%), 哭 闹 (1.8%) 呼 吸 系 统 上 呼 吸 道 感 染 (10.1%), 鼻 漏 (5.7%), 咳 嗽 (5.1%), 呼 吸 道 充 血 (1.6%), 鼻 充 血 (1.2%), 喉 气 管 支 气 管 炎 (1.2%) 皮 肤 及 皮 肤 附 件 皮 疹 (4.5%), 麻 疹 样 / 风 疹 样 皮 疹 (1.0%), 病 毒 疹 (1.0%) 特 殊 感 觉 耳 中 耳 炎 (7.6%), 耳 炎 (1.8%) 特 殊 感 觉 眼 结 膜 炎 (1.3%) 近 期 一 项 包 括 2453 名 12 至 23 月 龄 健 康 儿 童 的 临 床 试 验 中, 受 试 者 间 隔 6 个 月 接 种 了 两 剂 甲 肝 疫 苗 (25U), 同 时 接 种 了 或 未 接 种 其 他 疫 苗 该 临 床 试 验 中 的 不 4
良 反 应 发 生 率 与 之 前 的 临 床 试 验 所 报 告 的 不 良 反 应 发 生 率 相 似, 但 以 下 注 射 部 位 不 良 反 应 除 外 : 疼 痛 / 触 痛 / 酸 痛 (37.8%), 红 斑 (19.7%) 和 肿 胀 (12.7%) 儿 童 / 青 少 年 --2-17 岁 在 联 合 临 床 试 验 中 ( 包 括 Monroe 效 果 研 究, 安 慰 剂 对 照 研 究, 1037 位 受 试 者 ),2595 名 健 康 儿 童 和 青 少 年 接 种 了 一 针 或 一 针 以 上 25U 的 甲 肝 疫 苗, 接 种 后 5 日 内 观 察 发 热 和 局 部 症 状,14 日 内 观 察 全 身 症 状 注 射 部 位 症 状 普 遍 较 轻 一 过 性, 是 报 告 最 多 的 不 良 反 应 以 下 列 出 了 所 报 告 的 反 应 ( 1%), 不 考 虑 与 本 品 的 因 果 关 系, 按 每 一 系 统 发 生 频 率 高 低 排 列 注 射 部 位 的 反 应 ( 一 般 轻 微 一 过 性 ): 疼 痛 (18.7%), 触 痛 (16.8%), 发 热 (8.6%), 红 斑 (7.5%), 肿 胀 (7.3%), 瘀 斑 (1.3%) 全 身 症 状 : 发 热 ( 38.9, 口 温 )(3.1%), 腹 痛 (1.6%) 消 化 系 统 : 腹 泻 (1.0%), 呕 吐 (1.0%) 神 经 系 统 / 精 神 性 反 应 : 头 痛 (2.3%) 呼 吸 系 统 : 咽 炎 (1.5%), 上 呼 吸 道 感 染 (1.1%), 咳 嗽 (1.0%) 实 验 室 发 现 : 极 少 有 实 验 室 异 常 报 告, 包 括 肝 功 指 标 升 高 嗜 酸 粒 细 胞 增 多 尿 蛋 白 增 高 的 报 告 成 人 --18 岁 或 18 岁 以 上 在 联 合 临 床 试 验 中,1529 名 健 康 成 人 接 种 了 一 针 或 一 针 以 上 50U 的 甲 肝 疫 苗, 接 种 后 5 日 内 观 察 发 热 和 局 部 反 应,14 日 内 观 察 全 身 症 状 注 射 部 位 症 状 普 遍 较 5
轻 一 过 性, 是 报 告 最 多 的 反 应 以 下 列 出 了 所 报 告 的 反 应 ( 1%), 不 考 虑 与 疫 苗 的 因 果 关 系, 按 每 一 系 统 发 生 频 率 高 低 排 列 注 射 部 位 的 反 应 ( 一 般 轻 微 一 过 性 ): 触 痛 (52.6%), 疼 痛 (51.1%), 发 热 (17.3%), 肿 胀 (13.6%), 红 斑 (12.9%), 瘀 斑 (1.5%), 疼 痛 / 溃 疡 (1.2%) 全 身 症 状 : 虚 弱 / 疲 劳 (3.9%), 发 热 ( 38.3, 口 温 )(2.6%), 腹 痛 (1.3%) 消 化 系 统 : 腹 泻 (2.4%), 呕 吐 (2.3%) 肌 肉 骨 骼 系 统 : 肌 痛 (2.0%), 臂 痛 (1.3%), 背 痛 (1.1%), 强 直 (1.0%) 神 经 系 统 / 精 神 性 反 应 : 头 痛 (16.1%) 呼 吸 系 统 : 咽 炎 (2.7%), 上 呼 吸 道 感 染 (2.8%), 鼻 塞 (1.1%) 泌 尿 生 殖 系 统 : 月 经 紊 乱 (1.1%) 临 床 研 究 中 <1% 的 儿 童 青 少 年 或 成 人 发 生 局 部 和 / 或 全 身 过 敏 性 反 应, 包 括 : 瘙 痒 荨 麻 疹 和 皮 疹 等 症 状, 但 无 因 果 关 系 与 其 它 疫 苗 一 样, 如 果 本 品 在 众 多 人 群 中 使 用, 可 能 会 发 现 在 临 床 研 究 中 未 观 察 到 的 不 良 反 应 上 市 后 安 全 性 研 究 在 一 项 上 市 后 安 全 性 研 究 中, 共 计 有 42110 名 2 岁 以 上 的 患 者 接 受 了 1 剂 或 2 剂 本 品 注 射, 未 发 现 有 严 重 的 与 疫 苗 相 关 的 不 良 反 应 在 门 诊 患 者 随 访 中, 除 有 0.5% 的 成 年 患 者 发 生 腹 泻 / 肠 胃 炎 外, 未 发 现 有 严 重 的 与 疫 苗 相 关 的 不 良 反 应 6
临 床 用 药 经 验 以 下 为 上 市 销 售 的 疫 苗 在 使 用 中 报 告 的 其 它 不 良 反 应 神 经 系 统 罕 见 急 性 感 染 性 多 神 经 炎, 小 脑 共 济 失 调 禁 忌 对 疫 苗 任 何 一 成 份 过 敏 者 禁 用 对 新 霉 素 有 过 敏 史 者 不 得 使 用 注 意 事 项 在 注 射 本 品 后 有 过 敏 反 应 者, 不 应 再 注 射 本 疫 苗 ( 见 禁 忌 ) 如 果 对 恶 性 肿 瘤 患 者 或 正 接 受 免 疫 抑 制 疗 法 者 或 免 疫 功 能 障 碍 者 注 射 本 品, 可 能 不 会 获 得 所 期 望 的 免 疫 应 答 本 品 不 能 预 防 非 甲 肝 病 毒 引 起 的 肝 炎 由 于 甲 肝 潜 伏 期 长 ( 约 20 50 天 ), 给 予 疫 苗 时, 可 能 已 存 在 潜 在 的 甲 肝 感 染 本 疫 苗 可 能 不 能 预 防 这 种 人 群 的 甲 肝 与 任 何 疫 苗 一 样, 如 果 发 生 过 敏 反 应 或 类 过 敏 反 应, 应 及 时 采 取 适 当 的 治 疗, 包 括 使 用 肾 上 腺 素 尽 管 与 肌 肉 注 射 的 历 史 性 数 据 相 比, 第 一 剂 皮 下 注 射 的 血 清 转 化 动 力 较 慢, 如 有 临 床 需 要 ( 如 有 出 血 倾 向 的 患 者 ) 本 品 可 经 皮 下 注 射 给 予 与 任 何 疫 苗 一 样, 注 射 本 品 后 不 是 所 有 的 易 感 者 都 可 产 生 保 护 性 应 答 任 何 急 性 感 染 或 发 热 性 疾 病 应 推 迟 注 射 本 品, 除 非 医 生 认 为 不 注 射 会 导 致 更 大 的 危 险 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 尚 未 进 行 本 品 的 动 物 生 殖 研 究 孕 妇 注 射 后 是 否 会 引 起 严 重 损 害 或 影 响 生 殖 功 能, 尚 不 可 知 只 有 特 别 需 要 时, 经 咨 询 医 生 后 方 可 给 孕 妇 注 射 本 品 本 品 是 否 从 人 乳 中 分 泌 尚 不 清 楚 由 于 许 多 药 物 可 以 从 人 乳 中 排 出, 因 此 当 哺 乳 妇 女 如 特 别 需 要 注 射 本 品 时 应 谨 慎 小 心 儿 童 用 药 7
已 证 明 本 品 对 12 月 龄 到 17 岁 的 人 群 普 遍 具 有 良 好 的 耐 受 性 和 高 度 的 免 疫 原 性 推 荐 剂 量 见 用 法 用 量 对 12 月 龄 以 下 婴 儿 的 安 全 性 和 有 效 性 尚 不 可 知 药 物 相 互 作 用 与 其 它 疫 苗 的 联 合 使 用 : 本 品 可 以 和 黄 热 伤 寒 麻 疹 腮 腺 炎 风 疹 水 痘 7 价 肺 炎 球 菌 结 合 疫 苗 和 口 服 或 灭 活 脊 髓 灰 质 炎 疫 苗 在 不 同 的 注 射 部 位 联 合 接 种 美 国 免 疫 工 作 咨 询 委 员 会 (ACIP,The Advisory Committee on Immunization Practices, 该 委 员 会 在 美 国 公 共 卫 生 服 务 机 构 制 定 免 疫 接 种 政 策 时 给 予 建 议 ) 根 据 有 限 的 成 人 研 究 数 据 指 出, 将 甲 肝 疫 苗 与 白 喉 脊 髓 灰 质 炎 ( 口 服 或 灭 活 ) 破 伤 风 口 服 伤 寒 霍 乱 日 本 脑 炎 狂 犬 病 或 黄 热 疫 苗 同 时 使 用 时, 机 体 对 任 一 种 疫 苗 的 免 疫 反 应 没 有 降 低, 报 告 的 接 种 后 不 良 反 应 也 没 有 增 加 研 究 表 明 乙 肝 疫 苗 可 以 和 本 品 联 合 使 用, 对 于 免 疫 原 性 没 有 影 响, 报 告 的 不 良 反 应 也 未 增 加 与 免 疫 球 蛋 白 (Ig) 联 合 使 用 : 对 那 些 要 做 暴 露 后 预 防 者 或 要 立 即 / 长 期 进 行 保 护 者 ( 如 马 上 要 到 流 行 地 区 去 的 旅 行 者 ), 本 品 可 与 Ig 在 不 同 部 位 用 不 同 的 注 射 器 同 时 注 射 药 物 过 量 尚 无 这 方 面 的 资 料 贮 藏 需 在 2-8ºC 贮 藏 由 于 冰 冻 会 降 低 本 品 的 效 价, 所 以 请 勿 冰 冻 本 品 包 装 1 支 / 盒,10 支 / 盒 有 效 期 36 个 月 执 行 标 准 进 口 药 品 注 册 标 准 JS20090012 批 准 文 号 8
儿 童 / 青 少 年 剂 型 25U/0.5mL:S20110048 成 人 剂 型 50U/1mL:S20110049 生 产 企 业 公 司 名 称 : Merck Sharp & Dohme Corp. 地 址 : P.O. Box 4, Sumneytown Pike, West Point, PA19486, U.S.A. 生 产 厂 名 称 :Merck Sharp & Dohme Corp. 地 址 : P.O. Box 4, West Point, PA19486, U.S.A. 包 装 厂 名 称 :Merck Sharp & Dohme B.V. 地 址 : Waarderweg 39 Haarlem 2031 BN Netherlands 中 国 境 内 联 系 方 式 联 系 电 话 :8621-22118888 传 真 :8621-22118500 9