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2007 年 7 月 總 統 府 月 會 專 題 報 告 生 技 製 藥 產 業 在 台 灣 的 發 展 壹 前 言 貳 我 國 生 技 製 藥 產 業 現 況 參 我 國 生 技 製 藥 發 展 藍 圖 肆 健 全 生 技 新 藥 之 影 響 面 伍 結 語 生 技 製 藥 產 業 在 台 灣 的 發 展 中 研 院 院 長 翁 啟 惠 壹 前 言 進 入 21 世 紀 以 來, 世 界 各 國 面 對 知 識 經 濟 的 興 起 與 全 球 競 爭, 莫 不 積 極 增 加 科 技 資 源 投 入, 加 速 研 發 創 新, 培 育 科 技 人 力, 發 展 重 科 技 及 產 業, 以 促 進 國 家 經 濟 成 長 提 升 人 民 生 活 品 質 我 國 也 因 而 積 極 投 入 高 科 技 產 業 的 發 展, 期 待 運 用 我 國 的 優 勢 與 利 基, 創 造 新 經 濟 價 值, 並 減 緩 亞 洲 新 興 國 家 與 區 域 經 濟 的 興 起 對 我 國 產 生 的 威 脅 考 量 台 灣 產 業 發 展 之 情 況, 下 ㄧ 波 的 高 科 技 產 業 應 著 重 在 以 發 明 及 創 新 為 主 的 產 業, 而 生 技 及 資 訊 產 業 正 是 我 國 決 定 要 發 展 之 兩 大 新 興 產 業 此 產 業 之 特 色 是 以 開 發 具 有 智 慧 財 產 保 護 且 能 進 軍 世 界 市 場 的 創 新 產 品 為 主 要 目 標, 也 才 能 再 創 台 灣 經 濟 奇 蹟 為 鼓 勵 研 發, 各 國 府 皆 設 定 發 展 指 標 積 極 投 入 研 發 經 費, 以 促 進 科 技 創 新, 並 由 府 建 構 良 好 的 研 發 環 境 及 法 規, 鼓 勵 企 業 投 入 研 發, 及 參 與 國 際 合 作 以 促 進 國 內 科 技 發 展 在 加 速 創 新 方 面, 各 國 運 用 專 案 計 畫 推 動 創 新 研 究, 或 成 立 卓 越 研 究 中 心 或 研 究 機 構, 提 供 技 術 擴 散 移 轉 與 商 品 化 的 相 關 服 務, 結 合 產 官 學 研 形 成 整 合 機 制, 將 研 究 成 果 移 轉 至 產 業 界 3

Focus 表 1-1 我 國 近 五 年 研 發 經 費 - 依 執 行 部 門 區 分 單 位 : 百 萬 元 瘋 目 90 年 91 年 92 年 93 年 94 年 全 國 研 發 經 費 204,974 224,428 242,942 263,271 280,980 成 長 率 (%) 3.7% 9.5% 8.2% 8.4% 6.7% 占 國 內 生 產 毛 額 (GDP) 比 率 (%) 2.08 2.20 2.35 2.44 2.52 執 行 部 門 企 業 部 門 130,296 139,569 152,614 170,293 188,390 府 部 門 47,732 55,693 59,928 61,144 59,143 高 等 教 育 部 門 25,521 27,637 28,890 30,350 32,092 私 人 非 營 利 部 門 1,425 1,530 1,510 1,484 1,355 資 料 來 源 : 科 學 技 術 統 計 要 覽,2006 年 版, 行 院 國 家 科 學 委 員 會 註 :91 年 以 後 包 含 國 防 研 發 經 費,92 年 起 包 含 新 增 調 查 行 業 在 科 技 之 創 新 及 研 發 方 面, 我 國 近 五 年 全 國 研 發 總 經 費 均 有 成 長, 除 了 90 年 外, 以 後 年 度 的 研 發 經 費 均 有 相 當 幅 度 的 成 長 91 年 9.5% 的 高 成 長 率, 係 因 國 防 研 發 經 費 納 入 統 計 ; 扣 除 國 防 研 發 經 費 後,91 年 仍 有 5.1% 的 成 長 全 國 研 發 經 費 占 國 內 生 產 毛 額 (Gross Domestic Product, GDP) 之 比 率 也 持 續 增 加,94 年 時 達 2.52%, 呈 現 穩 定 成 長 的 趨 勢 ( 表 1-1) 其 中, 府 所 投 資 之 研 發 經 費 約 占 全 國 總 圖 1-1 各 國 研 發 經 費 占 GDP 之 比 率 1.23 3.13 2.85 2.68 2.52 2.49 2.25 2.16 1.96 1.88 3.51 3.95 4.69 4 資 料 來 源 : 科 學 技 術 統 計 要 覽,2006 年 版, 行 院 國 家 科 學 委 員 會

研 發 經 費 之 30% 左 右 惟 研 發 經 費 所 占 比 例 與 主 要 國 家 相 比, 我 國 仍 低 於 日 本 南 韓 美 國 等 ( 圖 1-1) 從 研 發 類 型 看, 我 國 以 技 術 發 展 所 占 比 率 最 高,94 年 占 63.3% 技 術 發 展 占 企 業 部 門 研 發 經 費 的 比 率, 也 由 90 年 的 78.8% 提 升 至 94 年 生 技 製 藥 產 業 在 台 灣 的 發 展 的 79.7% 至 於 府 部 門 的 研 發 經 費, 在 應 用 研 究 及 技 術 發 展 經 費 上, 約 各 占 四 成 ( 表 1-2) 表 1-2 我 國 近 五 年 研 發 經 費 - 依 研 發 類 型 及 執 行 部 門 區 分 單 位 : 百 萬 元 ;% 執 行 部 門 研 發 類 型 90 年 91 年 92 年 93 年 94 年 基 礎 研 究 10.80% 11.02% 11.73% 11.25% 10.31% 全 國 應 用 研 究 29.23% 26.91% 26.37% 25.33% 26.41% 技 術 發 展 59.97% 62.07% 61.90% 63.41% 63.28% 研 發 經 費 合 計 204,974 224,428 242,942 263,271 280,980 基 礎 研 究 0.71% 0.78% 0.68% 0.66% 0.46% 企 業 部 門 應 用 研 究 20.50% 18.53% 19.08% 18.08% 19.79% 技 術 發 展 78.80% 80.69% 80.24% 81.26% 79.75% 研 發 經 費 合 計 130,296 139,569 152,614 170,293 188,390 基 礎 研 究 18.09% 15.98% 19.97% 21.03% 20.48% 府 部 門 應 用 研 究 44.40% 40.45% 37.82% 37.25% 38.70% 技 術 發 展 37.51% 43.57% 42.21% 41.72% 40.83% 研 發 經 費 合 計 47,732 55,693 59,928 61,144 59,143 基 礎 研 究 48.08% 51.92% 52.35% 50.72% 49.07% 高 等 教 育 部 門 應 用 研 究 43.84% 40.00% 39.31% 39.71% 40.74% 技 術 發 展 8.07% 8.08% 8.35% 9.57% 10.19% 研 發 經 費 合 計 25,521 27,637 28,890 30,350 32,092 基 礎 研 究 22.17% 25.48% 25.24% 16.55% 16.73% 私 人 非 營 利 部 門 應 用 研 究 57.88% 62.40% 60.87% 72.59% 72.16% 技 術 發 展 19.96% 12.12% 13.89% 10.86% 11.11% 研 發 經 費 合 計 1,425 1,530 1,510 1,484 1,355 資 料 來 源 : 科 學 技 術 統 計 要 覽,2006 年 版, 行 院 國 家 科 學 委 員 會 但 面 對 未 來 全 球 產 業 競 爭 更 為 激 烈 的 態 勢, 台 灣 產 業 必 須 明 確 定 位 如 何 提 高 產 品 附 加 價 值, 以 厚 植 我 國 經 濟 實 力, 為 此 知 識 經 濟 時 5

Focus 代 所 必 須 思 考 之 重 發 展 高 附 加 價 值 產 業 實 為 台 灣 未 來 發 展 趨 勢, 高 附 加 價 值 產 業 核 心 競 爭 力 的 來 源 在 於 創 新 研 發 能 力, 而 創 新 研 發 能 力 又 源 於 高 品 質 的 研 發 與 技 術 人 才 台 灣 過 去 多 年 致 力 於 教 育 及 人 才 培 育, 高 等 教 育 培 育 的 人 力 為 我 國 長 期 累 積 科 技 發 展 人 才 的 潛 在 根 基 我 國 近 年 來 大 學 以 上 在 校 學 生 就 讀 人 數, 呈 現 快 速 增 加 的 趨 勢, 到 94 學 年 達 1,115,672 人 不 論 博 士 碩 士 學 士, 均 以 就 讀 科 技 類 人 數 為 最 多, 其 次 為 社 會 及 人 文 類 ( 表 1-4) 我 國 高 等 教 育 畢 業 生 總 人 數, 從 90 學 年 的 139,645 人, 至 94 學 年 增 加 為 255,262 人, 較 93 學 年 畢 業 生 人 數 成 長 率 約 為 10.6 %, 其 中 又 以 碩 士 學 歷 畢 業 生 增 加 最 多, 成 長 率 為 17.7%( 表 1-5) 表 1-4 我 國 歷 年 在 校 學 生 就 讀 類 科 之 比 率 單 位 : 人 ;% 學 歷 類 別 90 學 年 91 學 年 92 學 年 93 學 年 94 學 年 人 文 14.28% 14.39% 14.11% 14.20% 14.23% 博 士 社 會 14.84% 15.67% 15.99% 15.78% 15.55% 科 技 70.88% 69.94% 69.90% 70.02% 70.22% 人 數 合 計 15,962 18,705 21,658 24,409 27,531 人 文 22.94% 23.21% 23.30% 23.37% 23.27% 碩 士 社 會 27.28% 28.02% 28.81% 29.36% 29.40% 科 技 49.37% 48.77% 47.89% 47.27% 47.33% 人 數 合 計 87,251 103,425 121,909 135,992 149,493 人 文 16.83% 16.30% 16.26% 16.20% 16.17% 社 會 35.72% 36.12% 36.10% 36.12% 33.64% 學 士 科 技 47.45% 47.58% 47.64% 47.68% 50.19% 人 數 合 計 677,171 770,915 837,602 894,528 938,648 人 數 總 計 780,384 893,045 981,169 1,054,929 1,115,672 資 料 來 源 : 教 育 部 註 :1. 人 文 類 別 包 含 教 育 藝 術 人 文 其 他 ( 含 體 育 ) 等 學 類 2. 社 會 類 別 包 含 經 社 心 理 商 業 及 管 理 法 律 觀 光 服 務 大 眾 傳 播 家 ( 不 含 食 品 營 養 學 類 ) 3. 科 技 類 別 包 含 自 然 科 學 數 學 及 電 算 醫 藥 衛 生 工 業 技 藝 工 程 建 築 都 市 規 畫 農 林 漁 牧 運 輸 通 信 食 品 營 養 6

生 技 製 藥 產 業 在 台 灣 的 發 展 表 1-5 我 國 歷 年 高 等 教 育 畢 業 人 數 單 位 : 人 學 歷 類 別 90 學 年 91 學 年 92 學 年 93 學 年 94 學 年 人 文 235 216 249 252 305 博 士 社 會 218 192 246 301 335 科 技 1,010 1,093 1,265 1,411 1,525 人 數 合 計 1,463 1,501 1,759 1,964 2,165 人 文 2,788 3,986 4,949 6,034 7,002 碩 士 社 會 4,912 6,472 8,225 9,850 12,149 科 技 13,052 15,442 17,682 20,097 23,183 人 數 合 計 20,752 25,900 30,856 35,981 42,334 人 文 21,285 23,600 26,595 29,440 31,729 學 士 社 會 38,750 67,363 62,614 70,378 77,932 科 技 57,395 72,308 86,835 93,036 101,102 人 數 合 計 117,430 146,166 176,044 192,854 210,763 人 數 總 計 139,645 173,567 210,418 230,799 255,262 資 料 來 源 : 教 育 部 註 :1. 人 文 類 別 包 含 教 育 藝 術 人 文 其 他 ( 含 體 育 ) 等 學 類 2. 社 會 類 別 包 含 經 社 心 理 商 業 及 管 理 法 律 觀 光 服 務 大 眾 傳 播 家 ( 不 含 食 品 營 養 學 類 ) 3. 科 技 類 別 包 含 自 然 科 學 數 學 及 電 算 醫 藥 衛 生 工 業 技 藝 工 程 建 築 都 市 規 畫 農 林 漁 牧 運 輸 通 信 食 品 營 養 如 前 所 述, 下 ㄧ 波 台 灣 的 高 科 技 產 業 應 著 重 在 以 發 明 及 創 新 為 主 的 產 業, 而 生 技 及 資 訊 產 業 正 是 我 國 決 定 要 發 展 之 兩 大 新 興 產 業, 在 產 業 發 展 及 空 間 佈 局 上, 府 透 過 科 學 園 區 工 業 區 等 之 略 性 建 置, 台 灣 已 成 為 全 球 科 技 產 業 重 鎮, 特 別 是 在 資 訊 通 信 技 術 (information and communication technology, 簡 稱 ICT) 產 業 上, 更 是 全 球 重 要 的 供 應 基 地 根 據 聯 合 國 2005 年 信 息 經 濟 報 告, 台 灣 ICT 產 值 高 達 610 億 美 元, 占 全 球 總 產 值 的 5.4% 我 國 在 94 年 有 關 ICT 產 業 的 產 值 居 世 界 產 業 的 領 先 地 位, 顯 示 我 國 企 業 在 ICT 產 業 投 入 相 當 高 比 例 的 研 發 經 費 及 人 力, 已 獲 致 相 當 良 好 的 成 果 94 年 我 國 產 值 在 全 球 排 名 前 三 名 之 產 品 如 表 1-3 7

Focus 表 1-3 94 年 排 名 全 球 前 三 大 之 台 灣 產 品 ( 不 含 海 外 生 產 ) 單 位 : 百 萬 美 元, 數 量 世 界 排 名 第 一 世 界 排 名 第 二 世 界 排 名 第 三 項 目 產 值 全 球 市 場 項 目 產 值 全 球 市 場 項 目 產 值 全 球 市 場 或 產 量 占 有 率 或 產 量 占 有 率 或 產 量 占 有 率 晶 圓 代 工 11,297 67.4% IC 設 計 7,966 19.9% 中 小 尺 寸 2,123 15.6% TFT-LCD 面 板 IC 封 裝 5,528 44.8% DRAM 5,640 22.0% 筆 記 型 2,212 5.8% 電 腦 IC 測 試 2,096 60.0% WLAN 517 23% 聚 酯 棉 ( ) 70.5 萬 噸 6.9% Mask 280 91.2% xdsl 115 8% 耐 隆 纖 維 41.1 萬 噸 10.6% ROM CPE ( ) CD-R 4,819.2 44% Cable 61 5% 發 光 二 713.4 12% 光 碟 片 百 萬 片 CPE 極 體 CD-RW 176.0 77% SOHO 411 15% PU 合 成 64,492 8.6% 光 碟 片 百 萬 片 Router 皮 ( ) 千 碼 DVD R 3,496.3 71% Analog 31 12% 光 碟 片 百 萬 片 Modem DVD RW 186.4 59% 大 尺 寸 17,787 41.1% 光 碟 片 百 萬 片 TFT-LCD 面 板 玻 璃 纖 485 47.5% TN/STN 1,248 20.0% 維 布 LCD 面 板 電 解 銅 箔 519 36.2% OLED 144 25.9% 面 板 ABS( ) 121.1 15.4% IC 載 板 1,328 23% 萬 噸 主 機 板 620.8 7.7% ( 含 系 統 出 貨 ) PTA( ) 459.7 15% 萬 噸 聚 酯 絲 130.8 9.1% ( ) 萬 噸 TPE( ) 37.5 萬 噸 13.8% 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處 ITIS 計 畫 註 : ( ) 表 示 排 名 係 依 產 量 計 8

相 比 之 下 我 國 在 另 一 以 創 新 為 主 的 生 技 醫 藥 產 業, 則 就 有 待 加 強 雖 然 我 國 生 技 產 業 之 發 展 已 超 過 20 年, 但 民 國 94 年 我 國 國 內 生 技 醫 藥 市 場 需 求 僅 約 65 億 美 元 由 於 總 出 口 值 為 16 億 美 元, 進 口 值 為 34 億 美 元, 初 估 我 國 之 生 技 醫 藥 業 產 值 應 在 47 億 美 元 左 右, 約 占 全 世 界 8,000 億 美 元 產 值 的 0.6% 其 中 以 製 藥 及 醫 療 器 材 占 大 宗, 其 次 是 健 康 食 品 及 新 興 生 技 產 品, 缺 乏 自 行 研 發 且 利 潤 高 之 新 藥 及 高 階 醫 療 器 材 可 見 我 國 在 生 技 產 業 之 發 展 並 未 創 造 出 預 期 之 經 濟 價 值, 在 國 際 上 也 尚 無 競 爭 力 以 下 僅 針 對 我 國 生 技 醫 藥 產 業, 尤 其 是 較 具 研 發 創 新 性 之 生 技 新 藥 的 現 況 未 來 發 展 藍 圖 以 及 其 可 能 之 影 響, 加 以 分 析 生 技 製 藥 產 業 在 台 灣 的 發 展 貳 我 國 生 技 製 藥 產 業 現 況 一 資 金 生 技 產 業 之 誕 生 源 自 於 1970 年 代 基 因 重 組 技 術 之 發 明, 此 技 術 使 得 人 體 重 要 蛋 白 質 可 經 由 基 因 重 組 移 入 細 菌 或 其 他 細 胞 中, 再 利 用 發 酵 或 細 胞 培 養 而 生 產 蛋 白 質 人 類 之 胰 島 素 及 生 長 賀 爾 蒙 皆 可 以 此 方 法 製 造, 以 供 醫 療 使 用 此 一 學 術 界 之 重 大 突 破, 加 上 1980 年 拜 杜 (Bye-Dole) 法 案 之 通 過, 使 得 生 技 產 業 在 美 國 誕 生 並 蓬 勃 發 展 後 來 由 於 小 分 子 藥 物 之 發 展 過 程, 甚 至 醫 療 器 材 及 農 業 生 技 之 發 展, 皆 涉 及 生 物 實 驗, 生 技 產 業 與 製 藥 產 業 因 此 變 成 不 可 完 全 分 割 的 產 業, 兩 者 一 起 通 稱 為 生 技 製 藥 產 業 其 年 產 值 目 前 已 超 過 8,000 億 美 元 (10 年 後 將 為 1.8 兆 美 元 ), 而 其 中 超 過 一 半 之 產 值 來 自 製 藥 產 業 ( 包 括 1,000 億 左 右 之 蛋 白 質 及 其 他 生 技 藥 物 (Biologics) 及 3 千 億 左 右 之 小 分 子 藥 物 ), 尤 其 是 新 藥 產 業, 其 次 為 醫 療 器 材 及 健 康 食 品 在 生 技 製 藥 產 業 中, 以 新 藥 研 發 及 高 風 險 性 醫 療 器 材 之 發 展 最 具 挑 戰 性, 且 難 度 高, 需 經 5 10 年 之 研 發 期, 及 人 體 之 試 驗 方 能 進 入 市 場, 但 也 因 9

Focus 此 利 潤 高 ( 超 過 產 值 之 50%) 且 生 命 週 期 長 此 類 產 業 之 發 展 往 往 需 要 府 之 支 持, 並 有 健 全 的 法 規 及 基 礎 環 境 方 能 導 引 民 間 投 入 所 謂 生 技 新 藥 產 業 乃 指 使 用 於 人 類 及 動 植 物 用 之 新 藥 及 高 風 險 醫 療 器 材 之 產 業, 而 新 藥 則 指 經 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 審 定 屬 新 成 分 新 療 效 複 方 或 新 使 用 途 徑 製 劑 之 藥 品 ; 至 於 高 風 險 醫 療 器 材 則 指 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 審 定 屬 植 入 人 體 內 之 第 三 等 級 醫 療 器 材 為 促 進 生 技 製 藥 產 業 的 發 展, 我 國 生 技 相 關 產 業 的 投 資 自 1998 年 衝 上 百 億 新 台 幣 後, 開 始 穩 定 成 長, 至 民 國 94 年 達 250 300 億 元 ( 府 占 60%, 民 間 占 40%) 約 占 全 國 投 資 研 發 經 費 之 9% 其 中, 投 資 於 生 技 製 藥 產 業 及 相 關 之 新 興 生 技 產 業 的 金 額 約 為 130 億 元 ( 摘 自 經 濟 部 工 業 局 2006 生 技 產 業 白 皮 書 ), 此 數 額 遠 比 跨 國 藥 廠 MSD 的 一 年 研 發 費 用 ( 約 1,300 億 元 ) 還 少 雖 然 我 國 創 投 業 極 為 活 躍, 具 有 充 沛 的 創 投 資 金 與 投 資 經 驗, 但 國 內 創 投 資 金 投 入 生 技 產 業 的 比 例 甚 低, 一 般 以 投 資 國 外 生 技 公 司 為 主 主 要 係 因 國 內 生 技 公 司 過 去 以 研 發 為 主, 至 今 未 有 成 功 的 新 藥 或 高 階 醫 材 產 品 上 市, 造 成 創 投 業 對 於 生 技 產 業 的 投 資 極 為 謹 慎 加 上 缺 乏 鼓 勵 研 發 新 藥 及 高 階 醫 療 器 材 之 法 規, 並 且 醫 療 保 健 支 出 只 占 GDP 之 5.3 5.4%, 距 先 進 國 家 平 均 之 7.8% 尚 有 一 段 距 離, 以 致 長 期 以 來, 業 者 往 短 期 獲 利 且 風 險 低 的 保 健 食 品 中 草 藥, 及 低 階 醫 材 發 展 而 府 只 好 利 用 行 院 開 發 基 金, 直 接 或 間 接 投 資 生 技 產 業, 以 達 成 提 升 國 內 生 技 產 業 發 展 的 目 的 但 獨 木 難 撐 大 廈 由 於 生 技 新 藥 產 品 常 與 生 命 安 全 有 關, 須 通 過 嚴 格 審 核, 研 發 期 長, 所 需 經 費 多, 故 應 重 新 思 考 適 合 台 灣 發 展 的 模 式 及 產 品, 促 成 成 功 案 例, 以 活 絡 國 內 創 投 業 及 民 間 對 於 生 技 產 業 的 投 資 另 一 個 值 得 注 意 的 是 生 技 產 業 常 須 不 斷 地 投 入 資 金 以 取 得 智 慧 財 產 權, 而 投 入 足 夠 的 資 金, 也 才 能 延 續 爾 後 的 研 發, 因 此 投 入 研 發 越 多 的 生 技 業 者, 越 有 機 會 累 積 更 多 的 成 功 能 量 但 是 我 國 生 技 產 業 最 感 無 力 之 處, 乃 是 無 法 將 企 業 價 值 及 研 發 價 值 具 體 展 現 在 財 務 報 表 10

上, 再 加 上 缺 乏 具 有 公 信 力 的 評 價 公 司 來 進 行 無 形 資 產 的 鑑 價, 以 致 業 者 的 財 務 報 表, 無 法 展 現 真 實 價 值 二 人 才 生 技 製 藥 產 業 最 有 利 基 的 產 品 是 小 分 子 及 蛋 白 質 藥 物, 兩 者 合 計 占 有 超 過 4,000 億 美 金 的 產 值 而 小 分 子 藥 物 的 原 創 技 術, 來 自 有 機 合 成 化 學 及 藥 物 化 學 ; 蛋 白 質 藥 物 主 要 來 自 生 命 科 學, 高 階 醫 療 器 材 則 需 物 理 科 學 工 程 及 醫 學 之 合 作, 因 此 生 技 製 藥 產 業 之 發 展 所 需 的 科 技 背 景 不 只 生 物 科 學 如 果 單 考 慮 生 技 科 技 人 才, 依 據 行 院 科 技 顧 問 組 每 年 進 行 的 科 技 人 才 供 需 調 查 結 果, 我 國 每 年 生 技 相 關 學 門 畢 業 生 近 7,000 人 ( 總 畢 業 生 之 7%), 其 中 只 有 700 多 人 ( 約 11%) 投 入 生 技 產 業 ; 而 博 士 畢 業 生 ( 約 200 人 ) 大 多 進 入 學 研 機 構, 只 有 3% 投 入 生 技 產 業 ( 摘 自 經 濟 部 工 業 局 2006 生 技 產 業 白 皮 書 ) 在 素 質 上, 正 規 教 育 培 育 的 生 技 人 才 並 不 符 合 低 階 生 技 產 業 的 真 正 需 要, 而 高 科 技 人 才 更 有 供 過 於 求 的 現 象 因 此 教 育 部 國 科 會 及 經 濟 部 分 別 進 行 產 學 合 作 生 技 人 才 培 訓 海 外 生 技 師 資 及 資 深 專 業 人 才 延 攬 國 際 人 才 交 流 及 在 職 實 務 訓 練 等, 以 提 升 生 技 產 業 之 競 爭 力 並 縮 小 產 業 人 才 需 求 落 差 雖 然 府 各 部 門 作 為 積 極, 但 效 果 仍 有 限, 並 且 跨 領 域 之 生 技 管 理 生 技 法 規 生 技 投 資 評 審 及 生 技 智 財 等 相 關 人 才 仍 明 顯 欠 缺 目 前, 我 國 生 技 高 級 研 發 人 才 大 多 受 雇 於 學 研 單 位, 故 府 應 鼓 勵 學 研 單 位 之 高 階 生 技 人 才, 妥 善 運 用 其 研 發 成 果, 授 權 國 內 生 技 公 司 進 行 商 業 化 對 於 有 意 自 行 創 設 新 公 司 之 研 究 人 員, 亦 應 協 助 企 業 化 經 營 財 務 管 理 等 商 業 技 巧 的 訓 練, 配 合 各 育 成 中 心, 以 及 種 子 基 金 的 扶 助, 以 增 進 產 業 價 值 可 惜, 國 內 法 規 有 諸 多 限 制 : 例 如, 雖 然 目 前 依 法 每 周 可 兼 職 8 小 時, 但 學 研 界 之 高 級 研 發 人 員 大 都 具 備 廣 義 公 務 人 員 之 身 分, 因 而 受 公 務 員 服 務 法 第 十 三 及 十 四 條 之 限 制, 無 法 積 極 協 助 業 界, 或 為 自 己 移 轉 之 技 術 所 成 立 之 新 創 公 司 做 諮 詢 工 生 技 製 藥 產 業 在 台 灣 的 發 展 11

Focus 作, 以 落 實 其 研 究 成 果 最 近, 我 國 通 過 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例, 對 研 究 人 員 擔 任 公 司 之 顧 問 或 諮 詢 委 員, 甚 至 擔 任 科 技 創 辦 人 兼 董 事, 皆 有 相 當 程 度 之 鬆 綁, 然 而 此 舉 是 否 能 促 進 產 官 學 研 人 才 之 交 流, 並 創 造 出 以 研 發 新 藥 及 高 階 醫 療 器 材 之 產 業 等 預 期 績 效, 則 仍 有 待 觀 察 三 智 慧 財 產 權 我 國 在 美 國 取 得 之 專 利 許 可, 自 西 元 2000 年 以 4,667 件 領 先 法 國 之 3,819 件 後, 即 位 居 全 球 第 四 大 國 如 以 單 位 人 口 計 算 之 專 利 生 產 力, 則 我 國 居 冠 但 在 生 技 相 關 領 域, 我 國 所 取 得 之 專 利, 則 仍 有 待 加 強 據 美 國 專 利 商 標 局 的 統 計, 從 2001 至 2005 年 中, 全 世 界 各 國 在 美 國 取 得 專 利 許 可 分 類 件 數 統 計 表 所 載, 和 生 技 製 藥 最 相 關 的 分 類 號, 台 灣 排 名 如 下 : 影 響 生 物 體 藥 物 類 (424 分 類 號 ): 17; 分 子 生 物 與 微 生 物 類 (435 分 類 號 ):16; 天 然 衍 生 物 與 蛋 白 質 等 分 類 (530 分 類 ):16; 有 機 化 合 物 類 (532 分 類 ):13 在 這 幾 項 分 類 號 中, 美 國 日 本 德 國 皆 排 1 2 3 名, 英 國 法 國 加 拿 大 的 排 名 交 叉 於 4 至 6 間, 和 一 般 了 解 的 生 技 先 進 國 家 的 順 序 差 不 多 值 得 注 意 的 是, 南 韓 在 這 些 分 類 號 中 的 排 名 皆 在 我 國 之 上 ( 排 名 9 14 間 ), 而 澳 大 利 亞 與 印 度 在 這 些 分 類 平 均 也 都 領 先 我 國 ( 排 名 7 18 間 ), 中 國 雖 然 每 年 所 取 得 之 美 國 專 利 許 可 不 到 我 國 十 分 之 一, 但 在 這 些 分 類 號 之 排 名, 也 和 我 國 相 距 有 限 ( 排 名 19 23 間 ), 如 表 2-1 值 得 注 意 的 是 中 央 研 究 院 所 取 得 與 生 技 相 關 之 美 國 專 利 約 占 我 國 所 有 生 技 專 利 之 1/3, 是 我 國 在 發 展 生 技 研 究 方 面 不 可 或 缺 之 重 鎮 此 外, 國 家 衛 生 研 究 院 動 物 科 技 研 究 所 生 物 技 術 開 發 中 心 及 工 業 技 術 研 究 院 皆 逐 漸 增 加 生 技 專 利 申 請 及 技 轉 授 權, 而 我 國 學 研 界 擁 有 生 物 科 技 相 關 技 術 者, 包 括 中 興 大 學 陽 明 大 學 台 灣 大 學 成 功 大 學 交 通 大 學 及 國 防 醫 學 院, 但 這 些 機 構 之 生 技 相 關 專 利 不 及 其 全 部 12

專 利 的 十 分 之 一 因 此, 整 體 而 言, 這 些 學 研 機 構 在 生 技 方 面 仍 有 很 大 的 發 展 空 間 表 2-1 歐 美 日 生 技 先 進 國 家 及 韓 國 印 度 台 灣 中 國 於 2001 2005 年 在 美 國 專 利 商 標 局 生 技 相 關 分 類 號 所 取 得 專 利 數 及 其 排 名 生 技 製 藥 產 業 在 台 灣 的 發 展 國 家 Class424 排 名 Class435 排 名 Class53 痞 排 名 Class532 排 名 美 國 18203 1 10382 1 1693 1 6255 1 日 本 2565 2 1256 2 206 2 2223 2 德 國 2214 3 821 3 120 3 2066 3 英 國 1608 5 559 4 98 4 529 5 法 國 1652 4 492 5 54 6 560 4 加 拿 大 906 6 460 6 90 5 186 11 南 韓 271 12 129 12 21 14 238 9 澳 大 利 亞 261 14 150 10 29 10 61 18 印 度 264 13 106 15 4 25 308 7 台 灣 133 17 83 16 14 16 117 13 中 國 106 19 28 23 8 18 28 23 摘 自 美 國 專 利 商 標 局 年 度 專 利 統 計 表 2005 年 專 利 數 : 美 國 (74637)> 日 本 (30341)> 德 國 (9011)> 台 灣 (5118)> 南 韓 (4352)> 英 國 (3148)> 加 拿 大 (2894)> 法 國 (2866)>>> 澳 大 利 亞 (910)>>> 中 國 (402)> 印 度 (384) 細 究 案 件 數 量 比 例 偏 低 的 原 因, 除 了 學 研 單 位 普 遍 認 為 技 術 移 轉 及 專 利 申 請 不 比 論 文 發 表 重 要 外, 國 內 廠 商 承 接 研 發 結 果 之 能 力 相 當 有 限 加 上 法 規 的 限 制, 生 技 新 藥 廠 商 無 法 有 效 的 達 到 技 轉 效 果, 導 致 一 般 廠 商 沒 有 承 接 意 願 例 如, 在 基 因 改 造 作 物 方 面, 雖 然 農 委 會 與 衛 生 署 已 允 許 不 少 基 因 改 造 農 產 品 進 口, 但 尚 未 通 過 任 何 一 件 國 內 自 行 研 發 的 案 子, 而 國 內 自 行 基 因 改 造 之 木 瓜 已 占 市 場 之 80% 以 上 幹 細 胞 的 研 究 同 樣 尚 無 規 範, 以 致 影 響 此 一 重 要 領 域 之 發 展 及 國 際 競 爭 力 又 如 疫 苗 許 可 與 CGMP 之 國 內 法 規 與 外 國 無 法 接 軌, 廠 商 即 使 生 產 也 難 以 出 口 在 由 學 校 發 明 之 技 術 成 立 衍 生 公 司 方 面, 由 於 學 校 校 務 基 金 不 能 投 資, 有 意 投 資 之 廠 商, 會 因 學 校 不 投 資 不 分 擔 風 險 而 感 到 疑 慮 13

Focus 其 次, 由 於 學 校 教 授 受 制 於 兼 職 規 定, 可 能 無 法 全 力 協 助 公 司 解 決 問 題, 且 大 多 教 授 對 借 調 又 無 興 趣, 致 使 廠 商 無 意 願 成 立 衍 生 公 司 技 術 入 股 也 有 實 務 上 的 困 難, 依 目 前 規 定, 府 研 究 機 構 所 得 之 技 術 股 並 非 府 研 究 機 構 的 財 產, 而 是 除 了 分 配 給 研 發 人 的 部 分 外, 均 須 繳 交 至 行 院 國 家 科 學 技 術 發 展 基 金 管 理 會 因 此 雖 然 公 司 希 望 和 提 供 技 術 之 研 究 機 構 合 作, 但 授 權 取 得 技 術 股 後, 行 院 國 家 科 學 技 術 發 展 基 金 管 理 會 會 是 該 公 司 之 記 名 股 東 最 近 通 過 的 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例, 對 技 術 入 股 之 所 得 稅 有 相 當 程 度 之 鬆 綁, 但 若 執 行 技 術 授 權 之 研 究 機 構 不 能 成 為 股 東, 則 對 研 究 機 構 及 公 司 都 缺 獎 勵 效 應 四 審 核 生 技 新 藥 計 畫 所 產 生 之 技 術 與 成 果 常 與 環 境 安 全 或 人 體 健 康 有 關, 故 須 通 過 農 委 會 衛 生 署 或 甚 至 環 保 署 之 層 層 審 核 但 由 於 缺 少 實 務 經 驗, 我 國 常 常 立 法 太 嚴, 而 相 關 審 核 機 制 與 流 程 又 不 公 開 透 明, 缺 少 與 業 者 之 溝 通 與 互 動, 使 業 者 浪 費 很 多 寶 貴 時 間 與 資 源 參 我 國 生 技 製 藥 發 展 藍 圖 針 對 我 國 生 技 產 業 發 展 的 缺 陷 及 盲,1995 年 8 月 行 院 第 2443 次 院 會 頒 訂 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 ( 附 件 一 ), 作 為 各 部 會 推 動 生 技 產 業 發 展 之 方 向 及 重 要 指 導 原 則, 在 (1) 法 規 及 查 驗 體 系 (2) 研 究 發 展 及 應 用 (3) 技 術 移 轉 及 商 業 化 (4) 投 資 促 進 及 育 成 (5) 生 技 服 務 業 及 產 業 進 等 方 面, 皆 訂 定 推 動 重 項 目, 期 望 透 過 此 方 案 之 推 動 與 業 者 之 努 力, 將 台 灣 建 立 成 為 國 際 生 物 技 術 社 群 研 發 與 商 業 化 之 重 要 環 節 由 於 這 五 對 生 技 產 業 的 發 展 確 實 極 端 重 要, 僅 對 此 五 加 以 分 析 14

生技製藥產業在台灣的發展 建構完整的新藥研發鏈 並引進具國際觀與業界經 驗者來台帶動 可促進生 技產業的有效發展 在法規及查驗 體系方面 我國最 近通過的 生技新 藥產業發展條例 可算是一大突破 但在健全農業生技 或生技智慧財產權等有關法令規範 以及生技產品查驗及效率方面 則仍有待加強 在研究發展及應用方面 生技相關國家型科技計畫應加強具亞太 地區發展利基之研究 並設定其應用目標 而在健全生技產業週邊體 系之建構 應著重盡速完成健全新醫療技術及藥物試驗體系之運作機 制 並建立臨床前動物試驗及臨床一期試驗之完整系統 使整個新藥 研發鏈能完整建構 目前 很多國內醫生都不敢進行新藥臨床一期測 試 因為一則缺乏臨床研究經驗 且若病人出了差錯 即使已通過臨 床試驗委員會之事先核備 醫生都極可能有刑責 希望生醫科技島之 計畫能解決這些問題 總之 經過多年的培育 我國目前具有創新研 究經驗的人才不少 但具實務經驗及信心者卻嚴重不足 亟需具國際 觀且有業界經驗者來帶頭推動 生技新藥產業發展條例 之通過將 會吸引這類人才回台工作 在技術移轉及商業化方面 雖然生技相關國家型科技計畫已有研 究成果 但其技術移轉及商業化之價值仍需加強評估 生技新藥產 業發展條例 的通過 對鼓勵大學及研究機構研究人員積極參與技術 15

Focus 移轉及企業營運 應會有幫助 由於此條例對於技術作價取得股權也 有適度之鬆綁 相信會促進較多的新創及衍生公司產生 在投資促進及育成方面 生技新藥產業發展條例 對投資生技 新藥提供相當優惠措施 下一步應積極建立有效的評估機制 並成立 具有專業能力之經營管理公司 結合府及民間力量 運用府資金 引導民間企業投資 以色列成立一個專責投資海內外之科技投資部門 稱The Office of the Chief Scientist頗具成效 其做法也很值得我國借 鏡 至於加強生技產業園區的育成效益 我國目前正積極規劃新竹生 物醫學園區的發展模式 並計畫開發中央研究院附近的南港園區 如 能將這兩個園區開發成以研發為主 且有整合新藥及高階醫療器材之 育成中心 將可帶動我國生技製藥產業之發展 在生技服務業及產業進方面: 目前每年組團到國外參展 以增 進與國際生物技術交流合作的作法並沒有發揮實質功效 但對加強生 技產業市場資訊及商務發展服務 則仍是一值得推動的重 值得強調的是 最重要的發明不一定是來自設備最完善的實驗 室 也不一定是用最先進 的方法 更不一定是由受 過最好教育的科學家所發 明 而且最好的技術不一 定保證能產生最好的商業 成果 然而一個只進行開 發平台技術或一般研究 生技新藥的製造門檻雖高 但如 把重放在早期研發 再將開發 出之產品技轉跨國大藥廠 不失 為另一可行的發展模式 16

而 沒 有 特 定 目 標 的 公 司, 通 常 不 會 成 功 有 好 的 經 營 團 隊, 具 備 遠 見 且 全 心 全 力 投 入 的 領 導 人, 往 往 才 是 成 功 的 最 佳 保 證 當 比 爾 蓋 茲 從 哈 佛 大 學 退 學 創 業 時, 以 他 微 軟 公 司 當 時 所 擁 有 的 技 術, 很 少 人 可 以 相 信 微 軟 有 一 天 會 成 為 二 十 世 紀 成 長 最 快 的 公 司 同 樣 的 情 形 也 很 可 能 會 發 生 在 我 國 生 技 公 司 上 一 個 成 功 的 生 技 公 司 應 該 有 明 確 的 目 標 特 定 的 服 務 對 象 或 是 具 商 業 用 途 的 創 新 技 術, 且 在 有 經 驗 的 經 營 團 隊 下, 不 斷 為 完 成 其 特 定 目 標 而 努 力 如 前 所 述, 我 國 投 入 生 技 新 藥 之 研 發 資 金, 還 不 如 一 家 跨 國 大 藥 廠 若 在 有 限 的 資 源 及 人 力 下 進 行 多 方 面 之 產 品 製 造 開 發, 絕 非 上 生 技 新 藥 雖 然 報 酬 高, 但 門 檻 也 高 截 至 目 前 為 止, 美 國 十 家 公 司 中, 僅 有 不 到 一 家 能 夠 成 功, 因 此 失 敗 的 風 險 極 高 但 若 把 重 放 在 早 期 研 發, 並 以 先 進 的 基 因 體 研 究 進 行 藥 物 功 能 評 估, 且 以 動 物 模 型 求 證 其 藥 效 及 安 全 性, 再 進 入 初 期 人 體 試 驗, 將 可 增 加 成 功 的 可 能 性, 及 智 慧 財 產 價 值 最 近, 日 本 有 一 家 專 門 從 事 生 技 新 藥 研 究 發 展 的 Toyama 公 司, 它 從 日 本 的 科 學 技 術 會 (Japan Science and Technology Agency) 的 風 險 科 技 開 發 計 畫 中, 取 得 資 助, 進 行 類 風 溼 性 關 節 炎 之 藥 物 開 發 由 於 全 世 界 有 此 疾 病 的 人 相 當 多 ( 全 球 有 2,100 萬 患 者 ), 且 目 前 無 有 效 的 治 療 藥 物, 而 這 公 司 所 研 發 的 新 藥 ( 稱 T5224) 有 獨 特 之 作 用 機 轉, 且 已 完 成 動 物 實 驗 進 入 臨 床 一 期 測 試, 故 引 起 羅 氏 國 際 大 藥 廠 之 注 意, 而 與 Toyama 公 司 簽 署 了 一 個 值 3.7 億 美 金 之 授 權 合 約, 由 羅 氏 大 藥 廠 繼 續 進 行 後 期 人 體 試 驗 及 生 產 如 果 T5224 成 功 上 市,Toyama 還 可 收 取 權 利 金 由 於 台 灣 缺 乏 開 發 新 藥 之 經 驗, 此 發 展 模 式 值 得 借 鏡 美 國 目 前 的 生 技 公 司 如 Amgen,Genentech 或 Biogen, 也 都 在 1980 年 代, 公 司 成 立 初 期 先 將 其 開 發 出 之 產 品 技 轉 跨 國 大 藥 廠, 收 取 權 利 金, 再 利 用 優 渥 之 權 利 金 及 從 大 藥 廠 所 取 得 的 大 規 模 人 體 試 驗 及 量 產 製 造 經 驗, 自 行 於 1980 年 代 後 期 開 發 獨 自 品 牌 之 新 產 品 生 技 製 藥 產 業 在 台 灣 的 發 展 17

Focus 肆 健 全 生 技 新 藥 之 影 響 面 生 物 技 術 的 應 用 並 不 限 於 和 健 康 相 關 之 產 業, 很 多 高 科 技 產 業 甚 至 傳 統 產 業 也 可 利 用 生 物 技 術 增 加 其 附 加 價 值 例 如, 生 技 可 以 製 造 有 機 奈 米 材 料 環 保 塑 膠 化 學 品 衣 物 紙 張, 及 高 分 子 材 料, 也 可 以 修 飾 用 無 機 物 質 所 製 造 的 奈 米 材 料, 使 它 具 有 更 廣 泛 之 用 途 最 近, 科 學 家 正 在 發 展 電 子 鼻 電 子 眼 以 及 電 子 耳 雖 然 目 前 大 部 分 的 材 料 是 以 無 機 物 為 主, 但 將 來 的 新 產 品 極 可 能 會 用 到 有 機 與 無 機 之 合 成 物 或 混 合 物 生 技 不 只 可 用 來 製 造 修 補 器 官 或 組 織, 複 製 生 命 增 進 壽 命, 也 可 用 來 產 生 新 的 高 分 子 新 的 衣 服 纖 維 新 的 建 材 新 的 能 源 製 造 新 的 化 合 物 或 改 進 化 合 物 的 製 程, 可 以 幫 助 除 去 有 害 物 質, 減 少 污 染, 節 省 能 源, 對 於 我 們 的 食 衣 住 行 育 樂 甚 至 國 家 安 全 都 有 影 響 農 業 生 技 與 醫 藥 生 技 雖 是 目 前 最 常 被 提 到 與 生 技 有 關 的 領 域, 但 它 們 只 是 生 技 相 關 產 業 的 冰 山 一 角, 很 多 產 業 在 不 久 的 將 來 都 會 和 生 技 有 關, 事 實 上 我 們 很 多 人 已 在 不 知 不 覺 中 迎 接 生 技 革 命 時 代 的 來 臨, 並 接 受 它 的 洗 禮 十 九 世 紀 的 工 業 革 命 以 機 器 取 代 人 力, 縮 短 了 空 間 距 離, 並 減 少 對 勞 力 之 需 求 二 十 世 紀 資 訊 革 命 產 生 電 腦 及 網 際 網 路, 節 省 了 運 算 及 傳 播 時 間, 其 影 響 可 謂 無 遠 弗 屆 而 二 十 一 世 紀 的 生 技 革 命, 則 會 產 生 多 樣 性 的 新 物 質, 減 低 因 外 在 物 質 在 質 與 量 的 欠 缺 所 造 成 對 未 來 發 展 的 限 制 很 多 新 產 業 的 突 破, 主 要 是 由 於 新 物 質 的 發 明 或 發 現, 新 物 質 產 生 新 方 法, 再 產 生 新 用 途, 而 帶 動 所 有 相 關 產 業 紙 炸 藥 塑 膠 等 都 是 人 類 文 明 發 展 下 產 生 的 新 物 質, 雖 然 它 們 在 數 十 年 前 或 甚 至 上 千 年 前 即 已 被 發 明, 但 如 今 對 人 類 日 常 生 活 所 產 生 的 影 響, 仍 可 說 是 無 所 不 在 生 技 可 以 產 生 很 多 新 物 質, 改 善 人 類 生 活 綠 化 環 境, 其 衝 擊 將 會 比 工 業 革 命 或 資 訊 革 命 更 大 更 廣 中 國 由 於 沒 在 十 九 世 紀 適 時 推 動 工 業 革 命, 而 慘 遭 列 強 瓜 分 侵 18

生技製藥產業在台灣的發展 略 台灣因緣際會搭上二十 世紀的資訊革命列車 乃能 在短短幾十年內大幅提升人 民生活水平 有鑑於此 美 國現在幾乎每一州都訂有生 技產業優惠 爭先設立 生技中心及公司 而世界科 學先進國家對於生技的發 展 也是不遺餘力 我們甚 至可以大膽預言 30年後 幾乎所有的公司都會與生技 有關 不是以生技為主要業 我國的醫療 服務已具相 當水準 今 後應著力在 生技的創新 研發 務 就是生技的週邊產業 否則即是利用生物技術來支援或解決問題 因此我們需要積極教育大 眾 使各界對生技的運用有建設性的想法及想像力 期使生技在我國 各行各業 得到充分的認識與利用 進而發揚光大 雖然科學的發展是不應受限制的 但必須要有規範 因為水能載 舟亦能覆舟 生技之發展可造福人類也可能造成災害 譬如 生物技 術可用來生產有益於人類的物質 也可用來製造傳佈疾病的生物戰 劑 反過來說 生物技術也可用來檢測 醫治並對抗這些生物戰劑 伍 結語 二十一世紀是生技時代 而生技產業是一低污染 且有無限發展 空間的綠色產業 利用生物技術可產生多種新物質 新物質的產生又 牽連到各行各業之發展 因此若在生技產業的發展競賽中不能迎頭趕 上 則我國未來的損失 將不只是生技產業之經濟產值 而是國家的 19

Focus 整體產值 生技產業的發展需要有健全的法規及基礎環境和設施 也 要有充足的資金 有智慧財產權保護的重要技術 及經營研發及管理 的人才 並且要有明確的目標 服務的對象及具國際商業價值的創新 產品 因此產學研在人才 技術之順利交流互動 將會是我國生技產 業能否成功之重要關卡 最近 我國通過的 生技新藥產業發展條 例 對我國生技產業的發展 在資金投入 技術移轉與人才流通皆 有突破性的鼓舞作用 對新藥研發及高階醫療器材的發展將有正面的 影響 盛行的健康食品及中草藥也可透過新藥研發而增加其附加價 值 符合GMP規格之學名藥公司也有機會參與新藥研發 承接臨床發 展用之產品或中間體製造 或轉型成新藥開發及生產之公司 但相關 配套措施仍需加強 如加強臨床前及臨床試驗體系之運作機制及增加 醫療保健之支出等 多年來我國投資於生技研發 已養成很多人才 且醫療相關法規及服務也有相當水準 因此我國生技產業發展之優 勢 在創新研發而非代工製造 但府過去20年來鼓勵學研界進行生 技研發的努力 並未彰顯出效果 如將重放在研發 積極尋找 與國際知名公司的合作或 授權機會 並經由技轉 收取權利金 再利用優 渥之權利金 及從大 藥廠所取得的量產製造 經驗 自行開發自有品牌 之新產品 應是可行的發展 模式 中草藥也可透過新藥研發而增加 其附加價值 20

附 件 一 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 執 行 重 行 院 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 的 工 作 項 目 計 有 法 規 及 查 驗 體 系 等 5 項, 依 各 實 施 要 項 之 性 質 分 別 由 行 院 衛 生 署 經 濟 部 及 農 委 會 等 各 相 關 部 會 署 負 責 辦 理, 每 年 提 報 行 院 生 物 技 術 產 業 指 導 小 組 委 員 會 議 綜 合 檢 討 茲 摘 錄 重 大 執 行 成 果 如 下 : ( 一 ) 法 規 及 查 驗 體 系 1. 健 全 新 興 生 技 有 關 法 令 規 範 2. 健 全 農 業 生 技 有 關 法 令 規 範 3. 健 全 生 技 智 慧 財 產 權 有 關 法 令 規 範 4. 加 強 生 技 產 品 查 驗 及 效 率 (1) 推 動 醫 藥 法 規 國 際 接 軌 及 審 查 作 業 電 子 化 (2) 強 化 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 功 能, 提 供 業 界 新 藥 研 發 諮 詢 服 務 ( 二 ) 研 究 發 展 及 應 用 1. 加 強 生 技 相 關 國 家 型 科 技 計 畫 (1) 推 動 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 (2) 推 動 基 因 體 醫 學 國 家 型 科 技 計 畫 (3) 推 動 農 業 生 技 國 家 型 科 技 計 畫 2. 加 強 具 亞 太 地 區 發 展 利 基 之 研 究 項 目 (1) 建 立 完 善 之 醫 療 器 材 工 業 研 發 檢 測 及 應 用 體 系 (2) 持 續 推 動 中 草 藥 產 業 技 術 發 展 (3) 加 強 本 土 性 重 要 傳 染 病 及 新 興 傳 染 病 之 檢 驗 診 斷 與 醫 療 等 生 物 技 術 研 究 開 發 (4) 加 強 細 胞 資 料 庫 與 病 原 體 等 生 物 資 源 之 保 存 與 應 用 設 施 生 技 製 藥 產 業 在 台 灣 的 發 展 21

Focus (5) 擇 定 具 國 際 競 爭 力 之 亞 熱 帶 作 物 畜 禽 及 水 產 養 殖 產 業, 重 支 持 研 發 與 推 廣 (6) 加 強 分 子 遺 傳 應 用 於 傳 統 育 種 技 術 之 研 究, 提 高 作 物 畜 禽 及 水 產 生 物 之 生 產 效 率 (7) 開 發 疫 病 蟲 害 快 速 偵 測 技 術 診 斷 試 劑 鑑 定 用 生 物 晶 片, 掌 握 新 侵 入 疫 病 蟲 種 類 3. 健 全 生 技 產 業 週 邊 體 系 之 建 構 (1) 健 全 新 醫 療 技 術 ( 基 因 治 療 細 胞 治 療 ) 及 藥 物 ( 含 中 草 藥 ) 非 臨 床 試 驗 體 系 與 運 作 機 制 (2) 健 全 新 醫 療 技 術 ( 基 因 治 療 細 胞 治 療 ) 及 藥 物 ( 含 中 草 藥 ) 臨 床 試 驗 體 系 與 運 作 機 制 (3) 健 全 新 醫 療 技 術 及 藥 物 ( 含 中 草 藥 ) 不 良 反 應 通 報 體 系 與 運 作 機 制 (4) 健 全 藥 物 ( 含 新 醫 療 技 術 產 品 中 草 藥 ) 優 良 製 造 管 理 體 系 與 運 作 機 制 (5) 規 劃 建 置 重 要 整 合 性 醫 藥 衛 生 資 料 庫, 開 放 予 產 業 界 使 用 (6) 執 行 行 院 生 技 產 業 單 一 窗 口 任 務 (7) 健 全 新 藥 臨 床 前 試 驗 相 關 基 礎 設 施, 滿 足 國 內 產 學 研 各 界 需 求 (8) 籌 設 法 人 化 國 家 農 業 研 究 院 ( 三 ) 技 術 移 轉 及 商 業 化 1. 加 強 國 內 研 發 成 果 商 業 化 (1) 加 強 醫 療 器 材 工 業 改 善 品 質 提 升 產 能 開 發 新 產 品 (2) 持 續 推 動 府 研 發 補 助 計 畫 (3) 推 動 農 業 科 技 研 發 成 果 之 智 財 保 護 與 技 術 轉 移 (4) 加 強 創 新 育 成 中 心 培 育 新 創 公 司 22

(5) 鼓 勵 大 學 及 研 究 機 構 研 究 人 員 積 極 參 與 技 術 移 轉 及 企 業 營 運, 並 以 技 術 作 價 取 得 股 權 2. 加 強 國 外 技 術 引 進 及 國 際 合 作 3. 加 強 生 技 委 託 研 究 服 務 業 發 展 ( 四 ) 投 資 促 進 及 育 成 1. 運 用 府 資 金 引 導 民 間 企 業 投 資 (1) 運 用 國 家 發 展 基 金 積 極 投 資 生 物 技 術 產 業 (2) 推 動 公 營 事 業 機 構 投 資 生 技 產 業 2. 擴 大 創 投 事 業 投 資 生 技 事 業 3. 加 強 投 資 相 關 優 惠 措 施 4. 加 強 生 技 產 業 園 區 的 育 成 效 益 (1) 建 構 新 竹 生 物 醫 學 園 區 計 畫 (2) 建 構 台 南 地 區 生 物 技 術 產 業 群 聚 圈 (3) 建 構 高 雄 地 區 生 物 技 術 產 業 群 聚 圈 (4) 建 構 農 業 生 技 園 區, 帶 動 農 業 生 技 產 業 發 展 ( 五 ) 生 技 服 務 業 及 產 業 進 1. 加 強 生 技 產 業 市 場 資 訊 及 商 務 發 展 服 務 2. 融 入 國 際 生 技 產 業 社 群 (1) 推 動 生 技 產 業 國 際 與 區 域 投 資 (2) 加 強 國 際 生 物 技 術 交 流 合 作 (3) 推 動 區 域 性 生 技 產 品 及 特 有 疾 病 藥 物 之 市 場 開 發 及 輔 導 (4) 積 極 規 劃 舉 辦 國 際 生 技 產 業 展 覽 及 研 討 會 3. 推 動 台 灣 成 為 亞 洲 區 域 研 發 基 地 4. 加 強 生 技 產 業 之 普 及 教 育 生 技 製 藥 產 業 在 台 灣 的 發 展 23