國立臺灣大學醫學院附設醫院 C 研究倫理委員會第 59 次會紀錄 時間 0 年 月 0 日 星期一 下午五點 上網版 地點 研究倫理委員會行政中心一樓會室 (委員總數 9 人 法定開會人數 0 人 實到 5 人) 出席人姓名 醫 事 委 員 楊志新 曾奕淇 孔祥琪 紀鑫(機構外) 游治維 許瓊元(機構外) 邱馨慧(機構外) 胡婉妍 非醫事之科學委員 范碧玉 鍾孝文(機構外) 郭文正(機構外) 非科學委員 宋賢儀 胡雅西(機構外) 彭敘明(機構外) 楊美麗(機構外) 列席人姓名 戴君芳 王劭慈 李桃森 梁瓊之 歐陽玉雯 林志弘 陳達慶 請假人員姓名 何弘能 鄭文芳 樹金忠 廖士程 主席 楊志新副主任委員 記錄 王劭慈 壹 報告事項 一 主席報告委員總數 9 人 法定開會人數 0 人 會開始出席 人 超過二 分之ㄧ且含科學委員及機構外非科學委員各一人以上 且無單一性別 符合 會出席規定 二 主席宣讀利益迴避原則 三 確認 C 研究倫理委員會第 58 次倫委會會紀錄及事項執行情形 確認無 誤 執行情形如附件一 貳 討論事項 一 二 三 藥品臨床試驗新案 共 5 案 0009MSC 於未曾接受過治療且 PD-L 陽性的晚期 (腫)楊志新 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 使 用 Pembrolizumab (MK-75)相較於含鉑藥物化學療法治療後的整體存活 期之隨機分組 開放標示的第三期臨床試驗 (Keynote 0)(默沙東) 本案屬 C-IRB 副審案件(主審醫院為成大附醫) 楊志新副主任委員為計畫 有利益衝突情事 已 離席 確實迴避討論及投票 會紀錄第 頁 共 頁 Phase III 決 主試驗 修正後 未來生物醫學研究 通 過 附帶 若未依時限 及審查意見修正則 為不 追蹤審查頻率 個月
決 Phase 0006MSC 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行 (內)江福田 分組試驗 針對南韓及台灣患有高膽固醇血症而無法以 調整血脂治療方式有效控制的心血管高風險病患 評估 Alirocumab (SAR655/REGN77)的療效與安全性(賽 諾菲) 本案屬 C-IRB 副審案件(主審醫院為中國附醫) III 主試驗 藥物基因學研究 追蹤審查頻率 個月 0007MSC 一項隨機分配 雙盲 事件驅動 安慰劑 (內)莊立民 對照 多中心試驗 評估患有第二型糖尿病和糖尿病腎 臟病變的受試者 使用 Canagliflozin 之腎臟和心血管 結果(Janssen Research & Development, LLC) 本案屬 C-IRB 副審案件(主審醫院為台北榮總) III 主試驗 藥物基因學研究 追蹤審查頻率 個月 0000MINC 比較含可樂必妥的系列性四合一治療與 (內)吳明賢 含鉍劑四合一治療在幽門螺旋桿菌感染第二線及第三 線的療效 一項多中心隨機分派比較試驗 IV 追蹤審查頻率 個月 5 0000MINC 以正子掃描暨磁振腦部造影評估腦轉移 (影)陳雅芳 病患放射治療後療效與神經功能之前瞻性研究 NA 6 0005MSC 台灣多發性骨髓瘤病患接受 Bortezomib (內)黃聖懿 (VELCADE )靜脈投藥的藥物動力學試驗 - 一項核准 後承諾試驗(嬌生) 本案為 c-irb 副審案件 主審醫院為中國醫附醫 IV 修正後 追蹤審查頻率 個月 修正後 附帶 若未依時限及 審查意見修正則為 不 追蹤審查頻率 個月 四 學術臨床研究新案 共 案 決 00708RINC 代謝症候群與泌尿生殖系統疾病 前列腺肥 (泌)黃國皓 大 前列腺癌 睪固酮低下及勃起功能障礙 的關係 追蹤審查頻率 個月 本案係第 57 次會案件 008055RINC 反覆分枝桿菌感染患者免疫功能缺損之評 0000RINC 比較功能性上腹痛症候群與餐後不適症候群 在胃排空時間測定造影檢查 幽門螺旋桿菌感染 飢餓激素 濃度的差異 0000RINC MED 突變在乳房腫瘤之純病理研究 (兒)俞欣慧 修正後 (雲內) 楊宗樺 追蹤審查頻率 個月 修正後 追蹤審查頻率 個月 (病)連晃駿 同意免除去連結既 有檢體使用知情同意 追蹤審查頻率 個月 五 臨床試驗變更案 共 案 變更內容 009RIC 肺癌的分子檢測與臨床表現關聯性之研究 (內)楊泮池 楊志新副主任委員為協同 有利益衝突情事 已離 席 確實迴避討論及! 會紀錄第 頁 共 頁
變更內容 0005MSC 口服 HDM0 用於帶有原生型 TP5 基 (腫)林家齊 因之晚期實體及血液腫瘤成人患者的第 I 期 開放標記 多中心 劑量遞增試驗(諾華) 楊志新副主任委員為協同 有利益衝突情事 已離 席 確實迴避討論及! 005008MSC 一項隨機分配的第三期臨床試驗 研究未曾 (內)高嘉宏 接受治療的慢性 C 型肝炎病毒基因第一 四 五 六型感 染之受試者使用 MK-57/MK-87 併用療法的療效與安 全性(默沙東) 六 持續審查案件 共 5 案 註 0070R 脊柱姿勢之生物力學測量與矯正效果 (物)曹昭懿 本案為原第 6 次倫委會通 評估 提出持續審查報告 率 個月 009090R 台灣人遺傳性皮膚病的基因研究 000RC 腎衰竭和血液及腹膜透析患者潛伏結 (創)樹金忠 本案為原第 C 次倫委會通 核感染情形及接受潛伏結核感染治療觀察 樹金忠委員為 有利益衝突情事 本次會 提出持續審查報告 率 個月 請假 已確實迴避討論及! 000MIC 比較含 levofloxacin 的相繼式治療與 (內)吳明賢 本案為原第 D 次倫委會 三合一治療在幽門螺旋桿菌感染第二線的療效 之藥品臨床試驗案 現主持 追蹤審查頻 一項多中心隨機分派比較試驗 人提出持續審查報告 率 個月 5 007068RIC 利用遠紅外光照射作為下肢缺血病 (內)高憲立 本案為原第 C 次倫委會通 人在接受介入性手術後之支援療法 提出持續審查報告 率 個月 6 008079RIC 嗜鉻細胞瘤及副神經節瘤之基因體 (基)陳沛隆 本案為原第 C 次倫委會通 學 蛋白質體學及代謝體學研究 提出持續審查報告 率 個月 7 008060RSC 偵測醣類腫瘤標記之表現以應用於 (內)吳明賢 本案為原第 C6 次倫委會通 胰臟癌 胃癌及大腸癌臨床診斷 提出持續審查報告 率 個月 8 00807RINC 探討情感性障礙病患和配偶的親 (護)蕭妃秀 本案為原第 C7 次倫委會通 職功能與其子女社會心理適應之相關及影響因 素 縱貫性研究 提出持續審查報告 率 個月 9 00900MSC 一項第三期 隨機 雙盲試驗 評 (肝)高嘉宏 本案為原第 C6 次倫委會通 估一日一次 5 毫克 Tenofovir Alafenamide TAF 過之藥品臨床試驗案 現主 追蹤審查頻 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陽性之慢性 B 型肝炎時 持人提出持續審查報告 率 個月 的安全性及療效 並與一日一次 00 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate TDF 療法進行比較 (皮)林頌然 本案為原第 56 次倫委會通 修正後通 過之純學術臨床試驗案 現 過 追蹤審 提出持續審查報告 查頻率 個月 會紀錄第 頁 共 頁
註 0 0090MSC 一項第三期 隨機 雙盲試驗 評 (內)高嘉宏 本案為原第 C6 次倫委會通 估一日一次 5 毫克 Tenofovir Alafenamide TAF 過之藥品臨床試驗案 現主 追蹤審查頻 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陰性之慢性 B 型肝炎時 持人提出持續審查報告 率 個月 的安全性及療效 並與一日一次 00 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate TDF 療法進行比較 0090MSC 一項多中心 隨機 開放性之第 Ib/II (腫)楊志新 本案為原第 C6 次倫委會通 期試驗 比較以 MSC569J 併用 Gefitinib 相對 過之藥品臨床試驗案 現主 追蹤審查頻 於化學治療作為 MET 陽性 帶有 EGFR 突變且對 持人提出持續審查報告 率 個月 Gefitinib 第一線治療產生抗藥性之局部晚期或轉 移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者之第二線治療 楊志新委員為 有利益衝突情事 已離席 確實迴避討論及! 009055MINC 研究何種潛伏結核感染的治療較 (內)王振源 本案為原第 C6 次倫委會通 為安全且可達成 - 台灣的多中心隨機分派研究 過之藥品臨床試驗案 現主 追蹤審查頻 樹金忠委員為協同 有利益衝突情事 本 持人提出持續審查報告 率 個月 次會請假 已確實迴避討論及! 009057RINC 利用醫用雙波段紅外線攝影機評 (麻)石博元 本案為原第 C6 次倫委會通 估人工血管傷口並發展早期偵測皮下與血液感染 之系統 提出持續審查報告 率 個月 0005MSC 第一期 開放標記 多次遞增劑量 (腫)林家齊 本案為原第 C5 次倫委會通 試驗 探討 MSB00078C 用於轉移或局部末期 過之藥品臨床試驗案 現主 追蹤審查頻 固態腫瘤 並擴展至特定適應症受試者之安全 持人提出持續審查報告 率 6 個月 性 耐受性 藥物動力學 生物及臨床活性(默克 雪蘭諾 楊志新委員為協同 有利益衝突情事 已 離席 確實迴避討論及! 5 006MSC 以晚期實體腫瘤病患為對象 研究 (腫)林家齊 本案為原第 C7 次倫委會通 靜脈注射 DCBCI090 的安全性 耐受性 藥物動 過之藥品臨床試驗案 現主 追蹤審查頻 力學與療效的第一期 開放性 非隨機分配 多 持人提出持續審查報告 率 個月 中心 逐步調升劑量的臨床試驗(生達化學製藥股 份有限公司) 楊志新委員為協同 有利益衝突情事 已 離席 確實迴避討論及! 七 恩慈療法/專案進口 (共計 案) 案別 案 申請醫師 註 D000 NuMED 的 MUL TI-TRAC KTM (兒)王主科 擬申請專案進口藥品 供陳姓病患病 angiographic catheter 8Fr/6Fr 二十條及 CP 等十一使用乙案 Stent mm,9mm,5mm 各七支 參 提本次會報之臨床試驗\研究案件(共計 96 案) 一 新案簡易審查案 共 7 案 會紀錄第 頁 共 頁
案別 案 註 00907RINC 以水晶體囊袋瓣膜治療 (眼)楊中美 本案為純學術試驗 符合簡易審查 頑固性黃斑部裂孔 條件 經審查專家審查 00909RSC 一項全球性 涵蓋亞太地 (皮)朱家瑜 本案為純學術試驗 符合簡易審查 區 中東及非洲國家針對抗組織胺無效 條件 經審查專家審查 型 慢 性 蕁 麻 疹 患 者 之 評 估 (AWARE-AMAC) : 非介入性 針對 H 抗組織胺無效型慢性蕁麻疹患者 收集 其疾病處置及臨床影響的相關資料研 究(諾華) 009050RINC 新一代口服抗凝血劑的 (藥)林欣儀 本案為純學術試驗 符合簡易審查 使用型態評估 條件 經審查專家審查 009055RINC 社交功能評估工具應用 (復)姜富美 本案為純學術試驗 符合簡易審查 於泛自閉症光譜疾患兒童之心理計量 條件 經審查專家審查 特性研究 5 009057RINC 建立健康自願受試者舌 (麻)葉育彰 本案為純學術試驗 符合簡易審查 下微血管循環狀態資料 條件 經審查專家審查 6 00906RINC 腹膜透析病人換液技術 (內)黃政文 本案為純學術試驗 符合簡易審查 之認知及行為之改善專案 條件 經審查專家審查 7 00906RINC 探討臺灣大專院校之國 (健)黃俊豪 本案為純學術試驗 符合簡易審查 際學生其跨文化適應壓力與物質使用 條件 經審查專家審查 情形 二 簡易審查變更案 共 9 案 案別案 註 0070900R 第一型及第二型腫瘤巨噬細胞(M/M)在肺 癌病人之組織 惡性胸水的表現對病患診斷與預後之 影響 (內)何肈基 00807R 頭頸部癌症患者接受顯微重建手術後生活 品質之影響評估 (外)鄭乃禎 0090905R 頭痛患童之大腦認知功能與事件相關電位 研究 (兒)翁妏謹 000907R 對 EGFR TKIs (gefitinib, erlotinib, BIBW 99, PF-9980, 等) 出現抗性的非小細胞肺癌病人 的腫瘤組織所進行的去氧核醣核酸定序以及擴大分析 的研究 (內)施金元 5 000RC 放射線化學治療或手術合併輔助放射線化 療針對人類乳突病毒感相關之口咽癌患之治療成效存 活分析 (耳)王成平 6 0090RC 手指關節炎之基因研究 (骨)張志豪 7 0006RC 糖尿病患者潛伏結核感染情形及接受潛伏 結 核 感 染 治 療 觀 察 (Institut for Biotechnology and Medicine Industry) (創)黃俊達 8 000MIC 比較含 levofloxacin 的相繼式治療與三合 (內)吳明賢 會紀錄第 5 頁 共 頁
案別案 註 一治療在幽門螺旋桿菌感染第二線的療效 一項多 中心隨機分派比較試驗 000RC 高通量篩選抗表皮生長因子受體之人類單 鍊免疫球蛋白變異區段及其於頭頸部鱗狀細胞癌治療 之應用 (牙)王逸平 0 008076RIC 皮膚及眼周皮脂腺腫瘤之臨床病理分析 及致病基因變化之研究 (病)廖肇裕 006RINC 探討表皮生長因子接受器酪胺酸激酶抑 制劑使用於非小細胞肺癌第一 二/三線治療的臨床療 效 (內)廖唯昱 0065RINC 腎素-血管緊張素-醛固酮系統及半胱氨 酸蛋白酶抑制劑 C 對急性缺血性腦中風之影響 (神)葉馨喬 00605RINC 於急性心臟照護中使用雷度螢光分析儀 AQT90 測量生物指標之準確度及臨床應用研究 (內)黃瑞仁 00800MSC 第三期 開放標記 隨機分配 對照 多機構合作試驗 評估諾華 B 型腦膜炎雙球菌重組疫 苗 與常規疫苗合併施打於台灣健康嬰幼兒之安全性 及免疫原性(愛康) (兒)黃立民 5 0006RINC 以健康信念模式探討影響結核病個案接 觸者結核病防治行為及相關因素研究 (護)林艷君 6 00090MSC 一項多中心 隨機分配 附加於基期治 療 雙盲 安慰劑對照 第 期試驗 評估 SA7 用 於視神經脊髓炎(NMO)與泛視神經脊髓炎(NMOSD)病 患之療效與安全性(中外) (神)楊智超 7 00500MSC 第 III 期 分層 隨機分配 觀察者盲性 對照 多中心臨床試驗 評估含佐劑四價次單位流行 性感冒病毒疫苗相較於對照品無佐劑流行性感冒疫苗 在年齡 6 且< 7 個月的孩童的安全性 免疫原性及療 效(諾華) (兒)黃立民 8 005078RINC 愛滋感染者的自殺死亡現況分析與相關 因素探討 (護)蕭妃秀 9 00608RINC 慢性鼻竇炎之全基因組轉錄體分析研究 (耳)陳俊男 9 三 安全性報告(共計 6 案) (一) 定期安全性報告 共 案 註決 0090MSC 一項第三期 隨機 雙盲 (內)高嘉宏 通報試驗藥物 Viread(TDF) Blinded 試驗 評估一日一次 5 毫克 Tenofovir Six-Monthly Line Listing 報告(0 Alafenamide TAF 療法治療 B 型肝 年 5 月 日至 0 年 0 月 日) 炎 e 抗原陰性之慢性 B 型肝炎時的安全 乙案 經簡審委員審查 性 及 療效 並 與一 日 一次 00 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate TDF 療法進行比較 (Gilead Sciences, Inc) 會紀錄第 6 頁 共 頁
註決 00900MSC 一項第三期 隨機 雙盲 (肝)高嘉宏 通報試驗藥物 Viread(TDF) Blinded 試驗 評估一日一次 5 毫克 Tenofovir Six-Monthly Line Listing 報告(0 Alafenamide TAF 療法治療 B 型肝 年 5 月 日至 0 年 0 月 日) 炎 e 抗原陽性之慢性 B 型肝炎時的安全 乙案 經簡審委員審查 性 及 療效 並 與一 日 一次 00 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate TDF 療法進行比較 (Gilead Sciences, Inc) (二)國外/國內他院安全性報告 共 案 案別 案 安全性報告件數 0070MSC (Amgen Inc.) (腫)楊志新 共 件 0090MSC MSC569J (Merck KGaA) (腫)楊志新 共 件 000MSC. Dabrafenib/. Trametinib (葛蘭素) (腫)林家齊 共 件 000MSC Macitentan (百瑞) (外)徐紹勛 共 件 四 持續審查案件 共 5 案 主 持 人 註決 008009R 臺 灣 地 區 病 患 黴 飛 (藥)林淑文 本案為原第 6 次倫委會之純 voriconazole 療劑監測與藥物基因體 學術臨床試驗案 現提出持續 學之研究 審查報告 經審查委員審查 00807R 頭頸部癌症患者接受顯微重 (外)鄭乃禎 本案為原第 6 次倫委會之純 建手術後生活品質之影響評估 學術臨床試驗案 現提出持續 審查報告 經審查委員審查 00805R 懷孕至產後階段女性健康指 (醫)張秀如 本案為原第 6 次倫委會之純 標及其對生活品質的影響 學術臨床試驗案 現提出持續 審查報告 經審查委員審查 00909009R 內質網鈣離子幫浦 膜電位心 (內)蔡佳醍 本案為原第 56 次倫委會之純 跳交替變化在心衰竭心因性猝死的角色學術臨床試驗案 現提出持續 人類及斑馬魚心衰竭模式遺傳及功能性 審查報告 經審查委員審查 研究 5 0090905R 頭痛患童之大腦認知功能與 (兒)翁妏謹 本案為原第 56 次倫委會之純 事件相關電位研究 學術臨床試驗案 現提出持續 審查報告 經審查委員審查 6 0090R 從肺癌病人組織(手術後組織) (內)何肇基 本案為原第 C 次倫委會之純學 培育肺癌細胞株和基質細胞(stroma cells) 術臨床試驗案 現提出持續審 嘗試找出腫瘤幹細胞測試其化學治療藥 查報告 經審查委員審查 物之抗藥性並比較肺癌基質細胞及周邊 細胞的差異 7 000007R 膽汁滯留症病人維生素補充 (兒)陳慧玲 本案為原第 C 次倫委會之純學 及營養狀況之追蹤研究 術臨床試驗案 現提出持續審 查報告 經審查委員審查 會紀錄第 7 頁 共 頁
案 別 案 主 持 人 註 決 8 0008057R 細 胞 激 素 於 兒 童 腎 病 症 候 群 的 表 現 模 式 與 其 可 能 作 用 機 制 探 討 9 00090R 0 年 度 沿 海 地 區 空 氣 汙 染 物 及 環 境 健 康 世 代 研 究 計 畫 0 000906R 醫 護 人 員 丙 型 干 擾 素 釋 放 試 劑 檢 測 陽 性 之 盛 行 率 及 陽 轉 之 發 生 率 與 危 險 因 子 0009065R 全 身 性 發 炎 症 候 群 之 營 養 代 謝 體 研 究 00007R TGF-beta, TGF-beta, TGF-beta 調 控 牙 根 尖 細 胞 生 長, 間 質 合 成 與 分 化 之 機 制 00009RC 葛 雷 夫 氏 症 甲 狀 腺 機 能 亢 進 甲 狀 腺 眼 病 變 與 甲 狀 腺 結 節 之 遠 紅 外 線 影 像 分 析 ( 兒 ) 蔡 宜 蓉 本 案 為 原 第 C0 次 倫 委 會 通 過 之 純 會 紀 錄 第 8 頁, 共 頁 ( 公 ) 詹 長 權 本 案 為 原 第 C 緊 急 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 ( 內 ) 王 振 泰 本 案 為 原 第 C0 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 內 ) 余 忠 仁 本 案 為 原 第 C0 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 牙 ) 張 曉 華 本 案 為 原 第 C 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 內 ) 施 翔 蓉 本 案 為 原 第 C 次 倫 委 會 通 過 之 純 00060RC 憂 鬱 : 懷 孕 及 產 後 期 的 研 究 ( 護 ) 張 秀 如 本 案 為 原 第 C 次 倫 委 會 通 過 之 純 5 00900RC 口 腔 曝 露 之 化 學 藥 物 與 材 料 對 血 小 板 與 白 血 球 功 能 之 影 響 6 0007RC 以 幾 丁 聚 醣 (chitosan) 為 基 礎 的 微 細 封 裝 方 式 在 副 甲 狀 腺 細 胞 異 體 移 植 的 應 用 7 000RC 高 通 量 篩 選 抗 表 皮 生 長 因 子 受 體 之 人 類 單 鍊 免 疫 球 蛋 白 變 異 區 段 及 其 於 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 治 療 之 應 用 8 005RIC B 型 肝 炎 病 毒 前 核 心 與 核 心 抗 原 突 變 病 毒 株 對 於 e 抗 原 抗 體 血 清 轉 換 後 臨 床 症 狀 的 影 響 9 000RIC 探 索 荷 爾 蒙 治 療 於 轉 移 性 乳 癌 之 療 效 預 測 因 子 0 00507MIC 在 高 病 毒 量 但 血 清 轉 胺 酶 僅 輕 微 上 升 的 慢 性 B 型 肝 炎 患 者 使 用 惠 立 妥 治 療 的 療 效 00606RIC 分 析 台 灣 攝 護 腺 癌 病 人 的 腫 瘤 治 療 結 果 與 併 發 症 之 預 後 因 子 007069RIC 台 灣 及 美 國 6-5 歲 裘 馨 氏 肌 肉 萎 縮 症 兒 童 在 活 動 參 與 評 估 之 跨 文 ( 牙 ) 鄭 景 暉 本 案 為 原 第 C0 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 外 ) 陳 坤 源 本 案 為 原 第 C 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 牙 ) 王 逸 平 本 案 為 原 第 C 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 兒 ) 吳 嘉 峯 本 案 為 原 第 C 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 腫 ) 林 璟 宏 本 案 為 原 第 補 C 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 內 ) 方 佑 仁 本 案 為 原 第 C9 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 通 過 ( 泌 ) 黃 昭 淵 本 案 為 原 第 C 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 兒 ) 翁 妏 謹 本 案 為 原 第 C 次 倫 委 會 通 過 之 純
化研究 主 持 人 註決 審查報告 經審查委員審查 00058RIC 醫院附屬與非醫院附屬長 (健)陳雅美 本案為原第 C 次倫委會之純 照機構使用者醫療資源使用的差別 學術臨床試驗案 現提出持續 審查報告 經審查委員審查 00076RIC 比較臺 英及斯里蘭卡醫事 (社)何明蓉 本案為原第 C6 次倫委會之純 類學生在專業素養困境的個人事件敘述: 學術臨床試驗案 現提出持續 跨文化研究 審查報告 經審查委員審查 5 009RIC 醫護同仁感染結核菌之流 (內)方啟泰 本案為原第 C6 次倫委會之純 行病學調查及預後 學術臨床試驗案 現提出持續 審查報告 經審查委員審查 6 005RIC 臺大醫院扁桃腺與腺樣體 (耳)許巍鐘 本案為原第 C6 次倫委會之純 切除手術之病歷回溯性分析研究 學術臨床試驗案 現提出持續 審查報告 經審查委員審查 7 0086RIC 建立測量聲帶振動功能之 (耳)蕭自佑 本案為原第 C7 次倫委會之純 定量法 學術臨床試驗案 現提出持續 審查報告 經審查委員審查 8 00RINC 多重抗藥性結核桿菌全基 (檢)薛博仁 本案為原第 C7 次倫委會之純 因組定序及抗藥機制研究 學術臨床試驗案 現提出持續 審查報告 經審查委員審查 9 006RINC 探討表皮生長因子接受器 (內)廖唯昱 本案為原第 C8 次倫委會之純 酪胺酸激酶抑制劑使用於非小細胞肺癌 學術臨床試驗案 現提出持續 第一 二/三線治療的臨床療效 審查報告 經審查委員審查 0 009005RINC 不同牙根表面處理之牙根 (牙)洪孟豪 本案為原第 C6 次倫委會之純 表面微觀型態及去礦化深度比較分析 學術臨床試驗案 現提出持續 審查報告 經審查委員審查 00906DINC 以高速倍頻式光學顯微鏡 (皮)廖怡華 本案為原第 C6 次倫委會之新 術應用於皮膚腫瘤鑑別診斷及腫瘤邊界 醫療器材/技術臨床試驗案 現主持 評估 人提出持續審查報告 經審查委員審 查 009068RINC 偵測循環腫瘤細胞用於早 (內)張毓廷 本案為原第 C7 次倫委會之純 期偵測大腸直腸癌復發 學術臨床試驗案 現提出持續 審查報告 經審查委員審查 000RINC 菌血症病患 T 細胞免疫組 (急)陳世英 本案為原第 C7 次倫委會之純 庫之型態分析與臨床診斷與治療應用 學術臨床試驗案 現提出持續 審查報告 經審查委員審查 00RINC 新診斷癌症病童主要照顧 (兒)周獻堂 本案為原第 C8 次倫委會之純 者病情告知相關因素之探討 學術臨床試驗案 現提出持續 審查報告 經審查委員審查 5 006RINC 肺癌存活者肺部復健運動 (外)陳晉興 本案為原第 C8 次倫委會之純 系列研究之一:肺部復健介入措施對肺癌 學術臨床試驗案 現提出持續 切除術後復原狀況成效探討 審查報告 經審查委員審查 五 試驗偏差案件 共 案 會紀錄第 9 頁 共 頁
案別案 00066DIC 以非線性光學顯微 術進行活體白血球計數 註 (外)吳耀銘 通報收案時間偏差乙案 經簡審委員審查通 過 六 其他通報事項案件 共 案 案別 案 00900R 一個後續追蹤研究 用以評 (內)劉俊人 估原始研究 WV9 (NEPTUNE)中血 清 e 抗原呈陽性的慢性 B 型肝炎病患以 長 效 型 干 擾 素 peginterferon alfa-a (PEG-IFN)治療後的長期療效(羅氏) 註 通報本試驗案試驗監測工作自 0 年 7 月起委託昆泰股份有限公司執 行及自 009 年 月 0 日迄今之研究 報告摘要乙案 經簡審委員審查通 過 七 結案報告/中途終止案件 共 案 案別案 註決 008005R 高三酸甘油酯血症的基因相 (內)蘇大成 本案為原第 7 次倫委會之純 關研究與動脈硬化風險評估 案報告 經審查委員審查 0090R 台 灣 地 區 新 型 流 感 病 毒 (公)金傳春 本案為原第 58 次倫委會之純 A/HN 及人類對新型流感病毒 A/HN 及一般季節性流感病毒之抗體產生情形 案報告 經審查委員審查 之研究 0090R 母嬰睡眠及晝夜節律之長期 (醫)蔡劭瑜 本案為原第 58 次倫委會之純 監測研究: 從懷孕到嬰兒出生後三個月 案報告 經審查委員審查 00095RC SOX-9 在口腔癌致癌機轉中 (牙)鄭世榮 本案為原第 C 次倫委會之純 扮演的角色,預後價值及以 SOX-9 抑制 劑做為口腔癌治療藥物潛力之研究 案報告 經審查委員審查 5 00065RC 建立 LMBRD 基因刪除鼠 (醫)張明富 本案為原第 C7 次倫委會之純 之心肥大實驗動物模式 案報告 經審查委員審查 6 000RC 類風濕性關節炎患者潛伏 (內)阮聖元 本案為原第 C 次倫委會之純 性結核感染之診斷及治療 案報告 經審查委員審查 7 0005RIC 飲料對糖尿病患心血管疾 (雲)蔡力凱 本案為原第 C8 次倫委會之純 病影響之回溯性研究 案報告 經審查委員審查 8 00909RIC 探 討 N-terminal pro-brain (創)黃俊達 本案為原第 C 次倫委會之純 natriuretic peptide 於各類患者肋膜腔積 液原因之診斷上的臨床應用價值 案報告 經審查委員審查 9 009055RIC 裝置心律去顫器病人生活 (護)張玉娟 本案為原第 C5 次倫委會之純 品質之探討 案報告 經審查委員審查 0 009069DIC 以倍頻式光學顯微鏡術評 (皮)沈宜萱 本案為原第 C 次倫委會之新 估肝斑的分類和治療效果 醫療器材/技術臨床試驗案 現主持 會紀錄第 0 頁 共 頁
案別案 註決 人提出結案報告 經審查委員審查 000RIC 結核病高風險族群丙型干 (內)阮聖元 本案為原第 C6 次倫委會之純 擾素釋放試驗之動態變化 案報告 經審查委員審查 0007RIC 牙科複合樹脂單體誘導人 (牙)章浩宏 本案為原第 C6 次倫委會之純 類牙髓細胞凋亡及 COX- 表現之機轉及 學術臨床試驗案 現提出中 其抑制策略之研究 途終止報告 經審查委員審查 000RIC 第 型糖尿病患者之頸動 (內)許智能 本案為原第 C6 次倫委會之純 脈內膜中層厚度以及頸動脈斑塊的相關 因素探討 案報告 經審查委員審查 0006RIC 洛夫神經行為量表中文版 (外)黃勝堅 本案為原第 C6 次倫委會之純 台灣北區常模建立 案報告 經審查委員審查 5 0007RIC 白藜蘆醇對人類離體子宮 (腫)魏凌鴻 本案為原第 C5 次倫委會之純 平滑肌收縮之影響效應 案報告 經審查委員審查 6 0057RIC 慢性 C 型肝炎患者基因多 (內)徐士哲 本案為原第 C7 次倫委會之純 形性與肝纖維化進程之世代研究 學術臨床試驗案 現提出中 途終止報告 經審查委員審查 7 007RSC 評估必帝 Phoenix 酵母菌 (檢)薛博仁 本案為原第 C7 次倫委會之純 鑑定試劑用於臨床常見酵母菌之鑑定效 能(必帝) 案報告 經審查委員審查 8 007RIC 以垂臂測試的動作分析及 (骨)江清泉 本案為原第 C7 次倫委會之純 肩部肌肉表面肌電圖來分辨肩峰下夾擊 學術臨床試驗案 現提出中 症候群以及肩膀鈣化性肌腱發炎 途終止報告 經審查委員審查 9 0060RINC 衛教後對呼吸器依賴患 (內)王瑪麗 本案為原第 C8 次倫委會之純 者家屬選擇呼吸照護病房或居家照護之 相關因素探討 案報告 經審查委員審查 0 00057RINC 後足穩定及運動效能為 (職)陳顥齡 本案為原第 C 次倫委會之純 基礎之羽球鞋設計研究 案報告 經審查委員審查 0090RINC LHX 基因表現量對於肝 (外)李伯皇 本案為原第 C6 次倫委會之純 癌手術後輔助性治療藥物 Thalidomide 的藥物反應之探討 案報告 經審查委員審查 009059RINC 玻璃體切除術治療嚴重 (眼)楊中美 本案為原第 C7 次倫委會之純 糖尿病視網膜病變的預後因素 案報告 經審查委員審查 007RINC 多囊腎患者末期腎衰竭 (內)黃政文 本案為原第 C8 次倫委會之純 之透析模式選擇與預後 案報告 經審查委員審查 八 撤案報告案件 共 案 會紀錄第 頁 共 頁
案 別 案 主 持 人 註 決 00RC 探 查 境 外 移 入 登 革 病 毒 造 成 台 灣 流 行 愈 趨 嚴 重 的 生 物 標 幟 其 相 關 性 及 預 測 因 子 0090RIC 探 討 腫 瘤 轉 移 抗 原 (metastatic tumor antigen, MTA) 在 B 型 肝 炎 相 關 肝 細 胞 癌 的 角 色 : 著 重 在 土 撥 鼠 MTA 基 因 選 殖 及 與 人 類 肝 細 胞 癌 的 前 驅 研 究 00708RIC 核 心 肌 群 運 動 對 本 體 感 覺 及 臨 床 脊 椎 穩 定 性 之 影 響 ( 公 ) 金 傳 春 通 報 因 無 人 力 及 經 費 可 繼 續 執 行 計 畫, 故 申 請 撤 案 乙 案, 提 倫 委 會 報 ( 肝 ) 吳 慧 琳 通 報 因 本 計 畫 尚 在 動 物 實 驗 階 段, 且 尚 未 向 生 物 組 織 庫 申 請 人 類 檢 體, 故 申 請 撤 案 乙 案, 提 倫 委 會 報 ( 醫 ) 王 淑 芬 通 報 因 未 獲 研 究 經 費, 無 法 執 行, 故 申 請 撤 案 乙 案, 提 倫 委 會 報 007RPC 利 用 磁 振 造 影 評 估 骨 髓 分 化 不 良 症 候 群 病 患 鐵 質 沉 積 的 表 現 肆 臨 時 動 : 無 ( 內 ) 田 蕙 芬 通 報 因 未 獲 研 究 經 費, 故 申 請 撤 案 乙 案, 提 倫 委 會 報 伍 散 會 (8 點 50 分 ) 會 紀 錄 第 頁, 共 頁