91 裝訂線療財團法人國泰綜合醫院大千綜合醫院大葉大學中州學校財團法人中州科技大學元培科技大學中華大學中臺科技大學仁德醫護管理專科學校弘光科技大學玄奘大學

中山醫學大學附設醫院函檔號 : 保存年限 : 受文者 : 佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院地址 :40201 台中市南區建國北路一段 110 號聯絡人 : 臨床試驗中心蔡孟潔電子信箱 :gcrc@csh.org.tw 聯絡電話 :04-24739595#34305 傳真電話 :04-36013613 裝發文日期 : 中華民國 104 年 2 月 24 日發文字號 : 中山醫大附醫臨試字第 1040001462 號速別 : 普通件密等及解密條件或保密期限 : 附件 : 中山附醫 104 年議程 ( 中山附醫 104 年議程.pdf) 主旨 : 本院謹訂於民國 104 年 3 月 26 日 ( 星期四 ) 3 月 30 日 ( 星期一 ) 4 月 1 日 ( 星期三 ) 4 月 11 日 ( 星期六 ), 舉辦四場人體臨床試驗教育訓練課程, 敬邀貴機構蒞臨指導並鼓勵同仁訂說明 : 踴躍報名參加, 請查照一課程內容與報名方式, 請詳見附件二務祈貴機構協助張貼活動訊息並廣宣週知 6 線正本 : 童綜合醫療社團法人童綜合醫院台北市立萬芳醫院 - 委託財團法人私立臺北醫學大學辦理新北市立聯合醫院臺北市立聯合醫院醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院高雄榮民總醫院臺中榮民總醫院臺北榮民總醫院高雄市立凱旋醫院高雄市立聯合醫院衛生福利部臺北醫院衛生福利部桃園醫院衛生福利部臺中醫院衛生福利部南投醫院衛生福利部苗栗醫院衛生福利部屏東醫院衛生福利部嘉義醫院衛生福利部彰化醫院衛生福利部臺南醫院衛生福利部豐原醫院衛生福利部嘉南療養院中國醫藥大學附設醫院澄清綜合醫院中港分院奇美醫療財團法人佳里奇美醫院奇美醫療財團法人奇美醫院奇美醫療財團法人奇美醫院台南分院奇美醫療財團法人柳營奇美醫院國立成功大學醫學院附設醫院國立成功大學財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院高雄醫學大學長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院長庚醫療財團法人桃園長庚紀念醫院長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院長庚醫療財團法人雲林長庚紀念醫院長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院臺北醫學大學附設醫院衛生福利部雙和醫院 ( 委託臺北醫學大學興建經營 ) 臺北醫學大學國立陽明大學國立陽明大學附設醫院義大醫療財團法人義大醫院佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院國泰醫療財團法人汐止國泰綜合醫院國泰醫第 1 頁, 共 2 頁

91 裝訂線療財團法人國泰綜合醫院大千綜合醫院大葉大學中州學校財團法人中州科技大學元培科技大學中華大學中臺科技大學仁德醫護管理專科學校弘光科技大學玄奘大學亞太學校財團法人亞太創意技術學院亞洲大學廣亞學校財團法人育達科技大學東海大學明新科技大學建國科技大學南開科技大學逢甲大學國立中興大學國立交通大學國立虎尾科技大學國立清華大學國立新竹教育大學國立勤益科技大學國立臺灣體育運動大學國立聯合大學國立雲林科技大學朝陽科技大學僑光科技大學靜宜大學修平學校財團法人修平科技大學國立彰化師範大學國立臺中教育大學國立暨南國際大學國立臺中科技大學明道學校財團法人明道大學台灣浩鼎生技股份有限公司佳生科技顧問股份有限公司中華民國開發性製藥研究協會財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會台灣大塚製藥股份有限公司台灣東洋藥品工業股份有限公司天主教中華聖母修女會醫療財團法人天主教聖馬爾定醫院財團法人馬偕紀念醫院新竹分院財團法人臺灣基督長老教會馬偕紀念社會事業基金會馬偕紀念醫院財團法人基督長老教會馬偕紀念醫院淡水分院新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹分院國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院國立臺灣大學醫學院附設醫院竹東分院國立臺灣大學醫學院附設醫院北護分院國立臺灣大學國立臺灣大學醫學院附設醫院埔基醫療財團法人埔里基督教醫院彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院財團法人彰化基督教醫院二林分院戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院秀傳醫療財團法人彰濱秀傳紀念醫院嶺東科技大學環球學校財團法人環球科技大學中山醫學大學財團法人亞東紀念醫院振興醫療財團法人振興醫院國軍桃園總醫院國軍高雄總醫院國軍臺中總醫院澄清綜合醫院光田醫療杜團法人光田綜合醫院光田綜合醫院大甲分院仁愛醫療財團法人大里仁愛醫院佛教慈濟醫療財團法人台北慈濟醫院佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院林新醫療社團法人林新醫院李茂盛婦產科診所嬌生股份有限公司楊森大藥廠輝瑞大藥廠股份有限公司華鼎生技顧問股份有限公司美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司昆泰股份有限公司百瑞精鼎國際股份有限公台灣拜耳股份有限公司賽諾菲安萬特股份有限公司台灣禮來股份有限公司司荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司臺灣阿斯特捷利康股份有限公司財團法人醫藥工業技術發展中心台灣藥物臨床研究協會台灣生醫電子工程協會台灣諾華股份有限公司新加坡商派斯菲醫藥研究有限公司台灣百靈佳殷格翰股份有限公司台灣第一三共股份有限公司寰宇藥品資料管理股份有限公司台灣默克股份有限公司台灣必治妥施貴寶股份有限公司美時化學製藥股份有限公司台灣諾和諾德藥品股份有限公司香港商法馬蘇堤克產品發展有限公司台灣分公司丘以思生技顧問有限公司太景生物科技股份有限公司台灣中外製藥股份有限公司安成生物科技股份有限公司李綜合醫療社團法人苑裡李綜合醫院副本 : 本院臨床試驗中心本院人體研究倫理審查委員會 2015/02/24 14:43:49 總院院長黃建寧第 2 頁, 共 2 頁

第 1 頁, 共 4 頁中山醫學大學附設醫院中山醫學大學附設醫院臨床試驗教育訓練課程系列人體臨床試驗倫理科學法規與 GCP ( 二 )~( 五 ) 主辦單位 : 中山醫學大學附設醫院醫學研究部西藥醫材暨新醫療技術臨床試驗中心人體研究倫理審查委員會協辦單位 : 中山醫學大學醫學研究所中山醫學大學附設醫院中藥臨床試驗中心人體生物資料庫主題 : 人體臨床試驗倫理科學法規與 GCP ( 二 ) 日期 :104 年 3 月 26 日 ( 星期四 ) 下午 13:00~17:10 13:00-13:20 報到 13:20-13:30 院長致詞 13:30-14:20 14:20-15:10 生物資料庫之設置採樣品管與標準化管理人類細胞治療產品臨床試驗與查驗登記審查重點 15:10-15:20 中場休息 ( 無提供餐點 ) 15:20-16:10 資料庫資訊安全管理 16:10-17:00 本國人體臨床試驗及人體生物資料庫管理現況 17:00-17:10 綜合交流討論 17:10 簽退主題 : 人體臨床試驗倫理科學法規與 GCP ( 三 ) 日期 :104 年 3 月 30 日 ( 星期一 ) 下午 13:00~17:10 臺北醫學大學聯合人體生物資料庫中心劉韻如主任財團法人醫藥品查驗中心盧青佑博士交通大學資訊管理與財務金融學系古政元教授衛生福利部醫事司 ( 邀請中 ) 13:00-13:20 報到 13:20-13:30 院長致詞 13:30-14:20 臨床研究個案管理師之角色與職責 14:20-15:10 臨床試驗護理專業角色與倫理 15:10-15:20 中場休息 ( 無提供餐點 ) 負責任的研究行為簡介 - 15:20-16:10 美國處理黑函的方法研究倫理審查再思 IRB 是在幫忙還是在找麻煩 16:10-17:00 ( 含 IRB 對於樣本數的要求及 IRB 對於研究材料保存的內容 ) 17:00-17:10 綜合交流討論 17:10 簽退彰化基督教醫院臨床試驗中心許淑貞專員祈瑞新藥開發股份有限公司張瑞雲經理台灣受試者保護協會郭英調理事長

中山醫學大學附設醫院主題 : 人體臨床試驗倫理科學法規與 GCP ( 四 ) 日期 :104 年 4 月 1 日 ( 星期三 ) 下午 13:00~17:10 13:00-13:20 報到 13:20-13:30 院長致詞 13:30-14:20 臨床試驗相關法規及罰則簡介與實例分析 14:20-15:10 醫療器材的倫理審查 15:10-15:20 中場休息 ( 無提供餐點 ) 15:20-16:10 從產業角度評估臨床試驗中心的選擇 16:10-17:00 醫療器材臨床試驗送審說明 17:00-17:10 綜合交流討論 17:10 簽退財團法人醫藥品查驗中心林志六副執行長中國醫藥大學附設醫院北港分院陸翔寧主任台灣諾華公司臨床研究處陳君怡處長衛生福利部食品藥物管理署陳德軒審查員主題 : 人體臨床試驗倫理科學法規與 GCP ( 五 ) 日期 :104 年 4 月 11 日 ( 星期六 ) 上午 07:40-12:40 07:40-08:05 報到 08:05-08:10 院長致詞 08:10-09:00 臨床試驗合約之國內現況與實例分析 09:00-09:50 臨床試驗的設計及執行 09:50-10:00 中場休息 ( 無提供餐點 ) 10:00-10:50 10:50-11:40 臨床試驗中心運作及管理 ( 以高醫經驗為例 ) 從查核試驗偏差檢視國內臨床試驗環境 11:40-12:30 我國臨床試驗保護受試者機制 12:30-12:40 簽退理律法律事務所莊郁沁律師台北榮民總醫院陳肇文醫師高雄醫學大學附設中和紀念醫院臨床試驗中心蔡文展主任財團法人醫藥品查驗中心劉文婷小組長台灣受試者保護協會林綠紅常務理事備註 : 主辦單位保留所有議程 / 講師 / 時間更動之權利第 2 頁, 共 4 頁

中山醫學大學附設醫院 ( 一 ) 教育積分與課程認證 : 中山醫學大學附設醫院臨床試驗教育訓練課程系列課程說明每場次醫事人員繼續教育積分西醫師護理師 / 士申請中 GCP4 小時教育訓練 (4 月 11 日為 5 小時 GCP 訓練 ); 院內醫學倫理積分中山醫學大學教師成長中心專業成長積點申請中 ( 二 ) 報名方式 : 1. 線上報名 : 請至 : http://web.csh.org.tw/web/222040/?page_id=1970 報名, 需預先報名, 即日起額滿為止, 因場地座位有限, 恕不接受旁聽 2. 線上預先報名者, 本院 / 校教職員工及校內學生每場次 100 元整, 院外學員每場次 500 元整, 繳費完成才視為報名成功!( 報名費含學分講義證書費 ) 3. 現場報名本院 / 校教職員工及校內學生每場次酌收 200 元整, 院外學員每場次酌收 700 元整 ; 現場報名者恕無提供講義 ( 三 ) 繳費方式 : 1. 匯款轉帳 : 院外學員請於線上報名完成後, 請於各場次課程截止報名日前轉帳匯款至 : 國泰世華銀行中台中分行 ( 銀行代碼 013, 帳號 :232-50-007821-7, 戶名 : 中山醫學大學附設醫院 ); 轉帳完成後當天請以 E-MAIL(gcrc@csh.org.tw) 通知承辦人員確認, 並提供 (1) 學員姓名聯絡電話 ( 手機為佳 ) (2) 轉帳日期及台端帳號後五碼轉帳金額與報名場次 (3) 收據抬頭統一編號 ( 如無需要或須分開開立收據請註明 ), 收據將於課程當天領取 ( 本院校同仁為簡化核對帳務流程, 請以現金至行政三樓臨床試驗中心繳納, 如自行匯款視同未報名完成, 亦恕無退費 ) 2. 現金繳納 : 院內同仁請於線上報名完成後至行政 3 樓臨床試驗中心繳費, 本中心將於收款時核對並開立收據 3. 報名費請於各場次課程截止報名日前完成繳交, 如逾期未繳交視同未報名完成亦無法保留學員之權益 ; 課程當日現場報名者, 本院 / 校教職員工及校內學生每場次酌收 200 元整, 院外學員每場次酌收 700 元整 ; 現場報名者恕無提供講義 ( 四 ) 各場次線上截止報名日 ( 至當天下午五點截止 ): GCP( 二 ):104/03/23( 星期一 ) GCP( 三 ):104/03/25( 星期三 ) GCP( 四 ):104/03/27( 星期五 ) GCP( 五 ):104/04/08( 星期三 ) ( 五 ) 其他注意事項 : 1. 線上報名並繳費完成者, 課程前一天會收到 E-MAIL 通知簽到退序號, 課程當天請依序號確實完成簽到退 2. 報名後, 繳費完成者如不克參加恕不予退費收據開立若需抬頭統編, 請事先告知收據請自行妥善留存備查, 恕不予以更改或補發 3. 如有任何問題, 請電洽臨床試驗中心 :04-24739595 轉 34305 蔡小姐第 3 頁, 共 4 頁

本院交通圖中山醫學大學附設醫院 (1) 自行開車 : 停車場位置請由建國北路門口進入, 左轉至核醫汝川大樓地下室停車場 (B3 B4 B5), 停車場計費方式為 20 元 / 時 (2) 大眾運輸交通工具高鐵 : 搭乘高鐵至台中烏日站, 轉乘高鐵接駁車至醫學大學站即可到達中山醫學大學附設醫院 [ 出高鐵站往 6 號出口轉乘高鐵免費接駁專車或 85 號公車 (15 分鐘一班車, 約 10 分鐘可到達中山附醫 ), 於中山醫學大學站下車, 往建國北路方向步行約 5 分鐘 ] 台鐵 : 搭乘火車至大慶火車站, 步行約 5 分鐘即可到達中山醫學大學附設醫院公車 : 台中市區可搭乘統聯客運公車 73 號 85 號於醫學大學站下車或搭乘統聯客運公車 79 號於大慶車站下車, 往建國北路方向步行約 5 分鐘計程車 : 搭乘計程車 ( 告訴司機建國北路直走中山醫學大學附設醫院大慶院區 ), 車程約 5-10 分第 4 頁, 共 4 頁

91 裝 訂 線 療 財 團 法 人 國 泰 綜 合 醫 院 大 千 綜 合 醫 院 大 葉 大 學 中 州 學 校 財 團 法 人 中 州 科 技 大 學 元 培 科 技 大 學 中 華 大 學 中 臺 科 技 大 學 仁 德 醫 護 管 理 專 科 學 校 弘 光 科 技 大 學 玄 奘 大 學

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