高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會

高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 醫 院 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 2015 年 第 一 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 第 9 次 審 查 會 議 紀 錄 時 間 :2015 年 9 月 11 日 ( 星 期 五 ) 中 午 12:00~14:40 地 點 : 高 醫 附 設 醫 院 A 棟 8 樓 人 委 會 會 議 室 主 席 : 顏 學 偉 主 任 委 員 應 到 :16 人 ; 實 到 :13 人 ; 男 性 :7 人 ; 女 性 :5 人 醫 療 :7 人 : 非 醫 療 :6 人 ; 機 構 內 :6 人 ; 非 機 構 內 :7 人 ; 法 定 人 數 :9 人 審 查 委 員 : 顏 學 偉 黃 耀 斌 洪 志 秀 蕭 惠 樺 洪 信 嘉 劉 姵 均 李 世 仰 王 恒 正 杜 采 潓 蘇 富 敏 沈 延 盛 曹 貽 雯 曾 育 裕 列 席 人 員 : 王 姿 乃 老 師 吳 汶 蘭 老 師 執 行 秘 書 : 蘇 富 敏 行 政 秘 書 : 曾 明 淇 陳 俞 岑 林 柔 君 黃 清 郁 吳 珮 瑄 許 淳 雅 請 假 委 員 : 黃 旼 儀 柯 志 鴻 金 繼 春 壹 主 席 報 告 : 1. 宣 讀 保 密 / 利 益 衝 突 迴 避 : (1) 為 人 體 試 驗 計 畫 之 主 持 人 協 同 主 持 人 共 同 主 持 人 或 委 託 人 (2) 與 主 持 人 有 配 偶 四 親 等 內 之 血 親 或 三 親 等 內 之 姻 親 或 曾 有 此 關 係 (3) 與 人 體 試 驗 計 畫 委 託 人 有 聘 僱 關 係 (4) 其 他 經 審 查 會 認 有 利 益 迴 避 之 必 要 者 貳 人 委 會 報 告 案 : 1.2015 年 第 一 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 第 8 次 審 查 會 議 執 行 情 形 審 查 結 果 案 件 類 型 總 案 數 修 正 後 修 正 後 延 至 下 次 通 過 通 過 重 新 送 審 再 審 撤 案 新 案 4 3 1 複 審 案 1 1 修 正 案 14 14 期 中 報 告 13 13 結 案 報 告 6 6 提 前 中 止 報 告 1 1 1

參 討 論 表 決 事 項 一 新 案 - 共 計 8 案 (CIRB 主 審 1 案 一 般 案 1 案 基 因 及 特 殊 族 群 6 案 ) 1 一 般 臨 床 試 驗 案 蔡 文 展 醫 師 因 計 畫 主 持 人 及 協 同 主 持 人 9/10 告 知 無 法 出 席, 故 延 至 9/29 會 議 審 議 2 3 特 殊 族 群 及 易 受 傷 族 群 計 畫 案 特 殊 族 群 及 易 受 傷 族 群 計 畫 案 葉 錦 雪 助 理 教 授 破 除 奶 水 不 足 的 迷 思 有 效 提 升 純 母 乳 哺 餵 率 吳 秀 梅 教 授 利 用 毛 細 管 電 泳 法 分 析 大 腸 癌 篩 檢 相 關 之 KRAS 基 因 4 特 殊 族 群 及 易 受 傷 族 群 計 畫 案 顧 進 裕 教 授 腎 臟 旋 轉 異 常 的 盛 行 率 - 以 電 腦 斷 層 攝 影 研 究 5 特 殊 族 群 及 易 受 傷 族 群 計 畫 案 余 明 隆 教 授 台 灣 肝 癌 高 危 險 群 生 物 標 誌 研 發 6 特 殊 族 群 及 易 受 傷 族 群 計 畫 案 蕭 惠 樺 醫 師 多 發 性 骨 髓 瘤 的 mtor 相 關 路 徑 及 調 節 之 研 究 7 特 殊 族 群 及 易 受 傷 族 群 計 畫 案 黃 曉 靈 副 教 授 104 年 度 學 童 口 腔 保 健 計 畫 - 高 關 懷 縣 市 學 校 輔 導 8 CIRB 主 審 莊 萬 龍 醫 師 因 計 畫 主 持 人 及 協 同 主 持 人 9/10 告 知 無 法 出 席, 故 延 至 9/29 會 議 審 議 2 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 特 殊 族 群 及 易 受 傷 族 群 計 畫 案 IRB 流 水 編 號 KMUHIRB- 20140135 (e 化 申 請 -546) 計 畫 名 稱 破 除 奶 水 不 足 的 迷 思 有 效 提 升 純 母 乳 哺 餵 率 決 議 1. 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 改 ) 2. 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 3 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 特 殊 族 群 及 易 受 傷 族 群 計 畫 案 IRB 流 水 編 號 KMUHIRB-G(I)-20150019 (e 化 申 請 -1329) 計 畫 名 稱 利 用 毛 細 管 電 泳 法 分 析 大 腸 癌 篩 檢 相 關 之 KRAS 基 因 決 議 1. 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 改 ) 2. 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 4 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 特 殊 族 群 及 易 受 傷 族 群 計 畫 案 IRB 流 水 編 號 KMUHIRB-SV(I)-20150046 (e 化 申 請 -1362) 計 畫 名 稱 腎 臟 旋 轉 異 常 的 盛 行 率 - 以 電 腦 斷 層 攝 影 研 究 2

決 議 1. 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 改 ) 2. 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 5 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 基 因 審 查 計 畫 案 IRB 流 水 編 號 KMUHIRB-G(I)-20150022 (e 化 申 請 -1365) 計 畫 名 稱 台 灣 肝 癌 高 危 險 群 生 物 標 誌 研 發 決 議 1. 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 改 ) 2. 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 6 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 基 因 審 查 計 畫 案 IRB 流 水 編 號 KMUHIRB-20140128 (e 化 申 請 -575) 計 畫 名 稱 多 發 性 骨 髓 瘤 的 mtor 相 關 路 徑 及 調 節 之 研 究 決 議 蕭 惠 樺 委 員 迴 避 1. 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 改 ) 2. 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 3. 因 審 查 流 程 比 照 一 般 案 件, 考 量 審 查 嚴 謹 程 度 相 同, 故 不 需 改 為 一 般 案 件 類 型 送 審 7 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 特 殊 族 群 及 易 受 傷 族 群 計 畫 案 IRB 流 水 編 號 KMUHIRB-SV(I)-20150045(e 化 申 請 -1357) 計 畫 名 稱 104 年 度 學 童 口 腔 保 健 計 畫 - 高 關 懷 縣 市 學 校 輔 導 決 議 1. 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 改 ) 2. 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 二 討 論 案 - 1 申 請 編 號 670 I R B 編 號 計 畫 名 稱 ( 中 ) 優 秀 蹦 床 選 手 的 著 網 特 徵 探 討 : 從 各 式 空 中 翻 滾 動 作 到 功 能 性 踝 關 節 不 穩 及 貼 紮 的 使 用 對 著 網 特 徵 之 影 響 ( 英 ) Landing Characteristics of Elite Trampoline Athletes: From Discussion of Various Tumbling Techniques to the Influence of Functional Ankle Instability and Taping Application 案 由 委 員 建 議 計 畫 及 同 意 書 已 修 正, 惟 仍 請 依 大 會 決 議 送 大 會 討 論 2015/0 9 / 1 1 審 查 會 意 見 本 計 畫 已 確 認 不 會 前 往 該 地 執 行 計 畫, 而 是 藉 由 對 方 提 供 之 影 片 進 行 研 究 分 析, 即 同 意 通 過 2 申 請 編 號 1120 I R B 編 號 計 畫 名 稱 ( 中 ) 生 活 習 慣 與 環 境 因 子 及 呼 吸 道 症 狀 對 健 康 效 應 的 影 響 ( 英 ) The effects of life style, environment, respiratory symptoms and health status 3

案 由 委 員 尚 有 疑 慮, 建 議 本 案 提 大 會 討 論 8 / 7 會 議 決 議 1. 經 由 計 畫 主 持 人 說 明 本 計 畫 案 使 用 原 建 立 之 問 卷 資 料 進 入 衛 福 部 健 康 2015/0 9 / 1 1 審 查 會 意 見 資 料 加 值 應 用 協 作 中 心 進 行 串 連 與 分 析, 僅 能 取 得 分 析 後 數 據 資 料, 無 法 將 全 國 死 亡 資 料 庫 健 保 資 料 庫 癌 症 登 記 檔 等 與 原 問 卷 調 查 資 料 連 結 個 人 資 料, 並 且 無 法 將 資 料 檔 攜 帶 出 加 值 中 心, 故 無 個 人 資 料 連 結 問 題, 屬 資 料 庫 分 析 低 風 險 計 畫 案 件 類 型, 不 需 受 試 者 同 意 書 2. 建 議 本 案 於 計 畫 書 中 增 加 有 關 加 值 中 心 資 料 分 析 部 分 說 明, 本 案 應 符 合 得 簡 易 審 查 範 圍 第 8 點, 敬 請 修 改 計 畫 書 後 再 送 委 員 審 核 對 於 先 前 的 資 料 檔 案 因 涉 及 個 人 資 料 建 檔 部 分, 雖 問 卷 及 相 關 文 件 皆 已 銷 毀, 但 所 保 留 之 資 料 庫 非 屬 合 法 資 料 庫 資 料, 唯 因 本 計 畫 為 借 由 原 先 資 料 庫 資 料 串 連 衛 福 部 加 值 中 心 資 料, 且 無 法 獲 得 個 人 串 連 資 料, 僅 有 串 連 資 料 後 結 果 分 析 數 據, 故 本 案 計 畫 書 第 11 項 應 修 改 為 符 合 第 4 點, 即 同 意 通 過 肆 共 識 決 議 事 項 一 試 驗 偏 差 - 共 6 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-05-05(I) 計 畫 編 號 MK5172-060 JIRB 編 號 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 分 配 的 第 三 期 臨 床 試 驗, 研 究 未 曾 接 受 治 療 的 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 第 一 四 六 型 感 染 之 受 試 者 使 用 MK-5172/MK-8742 併 用 療 法 的 療 效 與 安 全 性 備 註 於 2015 年 8 月 4 日 廠 商 通 報 試 驗 偏 差 ( 默 沙 東 CRA 字 第 15192 號 15193 號 ) 本 會 於 2015 年 8 月 11 日 收 到 決 議 維 持 常 規 稽 核 2 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-02-03(I) 計 畫 編 號 RX-3341-303 JIRB 編 號 計 畫 名 稱 一 項 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 活 性 藥 物 對 照 試 驗, 以 評 估 靜 脈 注 射 (IV) 及 口 服 Delafloxacin 相 比 Vancomycin + Aztreonam, 用 於 急 性 細 菌 性 皮 膚 與 皮 膚 結 構 感 染 病 患 的 療 效 與 安 全 性 備 註 於 2015 年 8 月 20 日 廠 商 通 報 試 驗 偏 差 ( 法 蘇 字 第 410811801-076 號 ) 本 會 於 2015 年 8 月 21 日 收 到 決 議 請 加 強 教 育 訓 練, 維 持 常 規 稽 核 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-11-05(I) 計 畫 編 號 EFC14074 JIRB 編 號 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 針 對 南 韓 及 台 灣 患 有 高 膽 固 醇 血 症 而 無 法 以 調 整 血 脂 治 療 方 式 有 效 控 制 的 心 血 管 高 風 險 病 患, 評 估 Alirocumab (SAR236553/REGN727) 的 療 效 與 安 全 性 備 註 於 2015 年 8 月 11 日 廠 商 通 報 試 驗 偏 差 ( 賽 研 字 第 2015206 號 ) 本 會 於 2015 4

年 8 月 19 日 收 到 決 議 加 強 稽 核 : 改 3 個 月 稽 核 一 次 4 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-05-06(I) 計 畫 編 號 L00070 IN 309 F0 J I RB 編 號 計 畫 名 稱 比 較 靜 脈 注 射 vinflunine 併 用 methotrexate 與 單 獨 使 用 methotrexate 於 接 受 含 鉑 藥 物 化 學 治 療 後 復 發 或 轉 移 的 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 症 病 患 之 第 三 期 臨 床 試 驗 備 註 於 2015 年 8 月 31 日 廠 商 通 報 試 驗 偏 差 ( 華 臨 字 第 2015083101 號 ) 本 會 於 2015 年 9 月 2 日 收 到 決 議 維 持 常 規 稽 核 5 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I)-20150002 計 畫 編 號 CSTC1-ACA-01 J I RB 編 號 計 畫 名 稱 一 個 先 導 性 臨 床 試 驗 以 評 估 放 射 治 療 的 頭 頸 部 癌 症 患 者, 接 受 CSTC1-ACA 疼 痛 舒 緩 之 有 效 性 和 安 全 性 備 註 於 2015 年 8 月 14 日 廠 商 通 報 試 驗 偏 差 ( 康 字 第 10400110 號 ) 本 會 於 2015 年 8 月 19 日 收 到 決 議 請 加 強 教 育 訓 練 6 I R B 編 號 KMUHIRB-98-05-01(I) 計 畫 編 號 A3921024 J I RB 編 號 計 畫 名 稱 以 Tofacitinb (CP-690,550) 用 於 類 風 濕 性 關 節 炎 治 療 的 一 項 長 期 開 放 標 籤 後 續 追 蹤 試 驗 備 註 本 會 於 2015 年 9 月 2-3 日 收 到 通 報 試 驗 偏 差 4 件 決 議 請 加 強 教 育 訓 練 避 免 因 傳 真 機 等 儀 器 造 成 試 驗 偏 差 二 臨 床 試 驗 案 複 審 案 - 共 1 案 1 流 水 編 號 1113-1280 計 畫 編 號 NA I R B 編 號 KMUHIRB-F(I)-20150053 JIRB 編 號 計 畫 名 稱 經 顱 直 流 電 刺 激 合 併 神 經 肌 肉 電 刺 激 於 中 風 病 人 上 肢 動 作 恢 復 的 療 效 備 註 2015 年 7 月 28 日 計 畫 主 持 人 檢 送 臨 床 試 驗 複 審 案 5

二 修 正 案 - 共 17 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-97-10-05 計 畫 編 號 CRAD001J2301 計 畫 名 稱 Everolimus 併 用 Trastuzumab 及 Paclitaxel 作 為 HER2 陽 性 局 部 晚 期 或 轉 移 性 乳 癌 女 性 患 者 之 第 一 線 治 療 的 一 項 隨 機 分 配 第 III 期 雙 盲 以 安 慰 劑 為 對 照 組 的 多 中 心 試 驗 2 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-12-04(I) 計 畫 編 號 200104 計 畫 名 稱 一 項 開 放 標 記 多 機 構 合 作 試 驗 評 估 Dabrafenib 併 用 Trametinib 對 於 患 有 BRAF V600 E/K 突 變 陽 性 黑 色 素 瘤 的 受 試 者 之 客 觀 反 應 率 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-02-02(I) 計 畫 編 號 JKB-122 計 畫 名 稱 利 用 JKB-122 評 估 對 於 經 干 擾 素 ( 長 效 型 或 短 效 型 ) 或 干 擾 素 和 Ribavirin 組 合 治 療 沒 有 反 應 的 C 型 肝 炎 病 毒 陽 性 患 者 之 肝 臟 功 能 ( 丙 胺 酸 轉 胺 酶 ALT 以 及 天 門 冬 胺 酸 轉 胺 酶 AST) 的 第 二 期, 隨 機 多 劑 量 雙 盲 安 慰 劑 控 制 的 臨 床 試 驗 4 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-04-03(I) 計 畫 編 號 AI443-123 計 畫 名 稱 一 項 daclatasvir/asunaprevir/bms-791325 固 定 劑 量 複 方 (FDC) 的 第 3 期 試 驗, 試 驗 對 象 為 患 有 基 因 型 第 1 型 之 慢 性 C 型 肝 炎 受 試 者 (UNITY 4) 5 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-12-02(I) 計 畫 編 號 I4L-MC-ABER 計 畫 名 稱 前 瞻 性 隨 機 分 配 開 放 性 比 較 長 效 型 基 礎 胰 島 素 類 似 物 LY2963016 與 蘭 德 仕 (LANTUS ) 用 於 第 2 型 糖 尿 病 成 人 患 者 的 情 形 6 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-12-03(I) 計 畫 編 號 DS5565-A-J304 計 畫 名 稱 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 帶 狀 疱 疹 後 神 經 痛 (PHN) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 7 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I)-20150048 計 畫 編 號 TAK-438_305 P.6

計 畫 名 稱 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 分 組 第 三 期 試 驗, 經 內 視 鏡 檢 查 為 糜 爛 性 食 道 炎 癒 合 的 受 試 者 中, 評 估 每 天 一 次 口 服 TAK-438 10 或 20 毫 克 相 較 於 Lansoprazole 15 毫 克, 對 於 維 持 治 療 的 療 效 和 安 全 性 8 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-12-06(I) 計 畫 編 號 CLMF237ATW01 計 畫 名 稱 一 項 觀 察 性 多 中 心 前 瞻 性 開 放 性 研 究, 評 估 高 糖 優 美 膜 衣 錠 (vildagliptin 加 上 metformin) 的 單 顆 複 方 錠 劑 ( 膜 衣 錠 劑 量 50mg/500mg 50mg/850mg 50mg/1000mg) 針 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 臨 床 治 療 有 效 性 安 全 性 及 耐 受 性 9 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-01-03(I) 計 畫 編 號 MK-4031-376 計 畫 名 稱 一 項 多 中 心 開 放 標 籤 研 究, 評 估 PEG-IntronTM ( 派 樂 能 ) 與 PEGASYSTM ( 珮 格 西 施 ) 相 比, 對 於 B 型 肝 炎 E 抗 原 陽 性 (HbeAg(+)) 及 B 型 肝 炎 E 抗 原 陰 性 (HbeAg(-)) 的 慢 性 B 型 肝 炎 患 者 的 安 全 性 和 有 效 性 10 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I)-20150045 計 畫 編 號 201637 計 畫 名 稱 一 項 第 III 期 隨 機 分 配 多 中 心 平 行 分 組 非 劣 性 試 驗, 評 估 感 染 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV-1) 且 具 病 毒 抑 制 效 果 之 成 人, 由 目 前 的 整 合 酶 抑 制 劑 (INI) 非 核 苷 酸 反 轉 錄 酶 抑 制 劑 (NNRTI) 或 蛋 白 酶 抑 制 劑 (PI) 抗 反 轉 錄 病 毒 療 程, 轉 為 dolutegravir 加 上 rilpivirine 治 療 的 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 審 查 意 見 2015 年 9 月 1 日 送 行 政 修 正 申 請 案 : 新 增 協 同 主 持 人 林 蔚 如 醫 師 11 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-07-06(I) 計 畫 編 號 LXO-20140106 計 畫 名 稱 鷗 博 大 直 徑 高 透 氧 硬 式 隱 形 眼 鏡 ( 鞏 膜 鏡 ) 臨 床 試 驗 12 I R B 編 號 KMUHIRB-2011-05-02(I) 計 畫 編 號 A11-201 計 畫 名 稱 評 估 P1101 併 用 Ribavirin 對 於 未 接 受 治 療 之 感 染 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 型 第 一 型 患 者 的 抗 病 毒 活 性 安 全 性 與 藥 物 動 力 學 之 開 放 性 隨 機 分 配 有 效 藥 對 照 的 臨 床 試 驗 13 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I)-20150002 計 畫 編 號 CSTC1-ACA-01 計 畫 名 稱 一 個 先 導 性 臨 床 試 驗 以 評 估 放 射 治 療 的 頭 頸 部 癌 症 患 者, 接 受 P.7

決 CSTC1-ACA 疼 痛 舒 緩 之 有 效 性 和 安 全 性 議 核 准 14 I R B 編 號 KMUHIRB-20140116 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 以 人 類 誘 導 性 多 功 能 幹 細 胞 構 建 體 顯 性 多 囊 腎 之 疾 病 模 式 15 I R B 編 號 KMUH-IRB-960437 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 環 境 中 氧 化 壓 力 與 抗 氧 化 酵 素 基 因 多 型 性 對 含 鈣 尿 路 結 石 生 成 影 響 之 關 聯 性 研 究 16 I R B 編 號 KMUH-IRB-970437 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 台 灣 老 化 男 性 之 男 性 荷 爾 蒙 低 下 症 候 群 與 新 陳 代 謝 症 候 群 之 關 聯 性 研 究 17 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-04-05(I) 計 畫 編 號 20120801 計 畫 名 稱 LHAs 介 入 策 略 模 式 對 台 灣 外 籍 配 偶 學 齡 前 兒 童 口 腔 健 康 影 響 成 效 之 實 驗 性 與 追 蹤 型 研 究 備 決 註 2015 年 9 月 10 日 計 畫 主 持 人 檢 送 臨 床 試 驗 修 正 案 申 請 行 政 變 更 1. 新 增 收 案 地 點 : 台 南 市 各 衛 生 局 2. 展 延 試 驗 期 限 至 2018/7/31 議 核 准 三 期 中 報 告 - 共 計 16 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-04-02(I) 計 畫 編 號 MK-3102-011 計 畫 名 稱 一 項 針 對 患 有 第 二 型 糖 尿 病 且 血 糖 控 制 不 良 的 受 試 者, 評 估 MK-3102 單 一 療 法 之 安 全 性 與 療 效 的 多 中 心 第 三 期 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 試 驗 備 註 2015 年 7 月 2 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 2 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-06-03(I) 計 畫 編 號 COAT-STEMI-01 計 畫 名 稱 急 性 ST 段 上 升 型 心 肌 梗 塞 在 氣 球 擴 張 術 前 於 冠 狀 動 脈 內 打 入 Tacrolimus 會 減 少 心 肌 梗 塞 的 面 積 及 改 善 左 心 室 功 能 備 註 2015 年 7 月 30 日 計 畫 主 持 人 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-07-06(I) 計 畫 編 號 LXO-20140106 計 畫 名 稱 鷗 博 大 直 徑 高 透 氧 硬 式 隱 形 眼 鏡 ( 鞏 膜 鏡 ) 臨 床 試 驗 備 註 2015 年 8 月 17 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 P.8

決 議 核 准 4 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-09-01(I) 計 畫 編 號 A3921187 計 畫 名 稱 一 項 第 3b /4 期 隨 機 分 配 雙 盲 的 試 驗, 在 中 度 至 嚴 重 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 受 試 者 中, 比 較 5 毫 克 劑 量 的 tofacitinib 併 用 及 不 併 用 methotrexate, 與 adalimumab 併 用 methotrexate 的 研 究 備 註 2015 年 8 月 3 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 5 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I)-20150014 計 畫 編 號 BR.31 計 畫 名 稱 一 項 針 對 完 全 切 除 的 非 小 細 胞 肺 癌 以 MEDI4736 輔 助 性 治 療 的 第 三 期 前 瞻 性 雙 盲 安 慰 劑 對 照 隨 機 分 配 試 驗 備 註 2015 年 8 月 27 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 6 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-11-01(I) 計 畫 編 號 Mela2014 計 畫 名 稱 三 聚 氰 胺 暴 露 與 腎 臟 傷 害 之 轉 譯 醫 學 研 究 備 註 2015 年 8 月 4 日 計 畫 主 持 人 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 7 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-09-02(I) 計 畫 編 號 D-GERD 計 畫 名 稱 Dexlansoprazole 和 Esomeprazole 對 於 胃 食 道 逆 流 病 人 夜 間 胃 酸 分 泌 激 增 治 療 效 果 的 差 異 備 註 2015 年 8 月 17 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 8 I R B 編 號 KMUHIRB-20140041 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 孕 婦 膳 食 對 健 康 足 月 新 生 兒 骨 質 狀 態 之 影 響 9 I R B 編 號 KMUHIRB-20140048 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 遺 傳 性 球 型 紅 血 球 增 多 症 之 臨 床 表 型 和 基 因 變 異 之 研 究 10 I R B 編 號 KMUHIRB-20130021 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 運 用 攜 帶 式 高 血 壓 方 式 評 估 台 灣 健 康 照 護 員 工 心 血 管 健 康 計 畫 P.9

11 I R B 編 號 KMUHIRB-20130113 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 微 環 境 中 HOXA 調 控 HOXA 調 節 胃 癌 細 胞 趨 化 激 素 受 器 之 表 現 以 及 誘 發 間 葉 基 質 細 胞 分 化 為 腫 瘤 纖 維 母 細 胞 12 I R B 編 號 KMUHIRB-20130114 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 探 討 肝 癌 衍 生 生 長 因 子 (HDGF) 於 胃 癌 致 癌 之 機 制 : 調 節 腫 瘤 纖 維 母 細 胞 分 化 與 促 癌 激 素 分 泌 13 I R B 編 號 KMUHIRB-20130137 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 以 消 化 系 統 特 異 表 現 之 抗 氧 化 基 因 剔 除 鼠 建 立 第 二 型 糖 尿 病 動 物 模 式 14 I R B 編 號 KMUHIRB-20120048 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 探 討 Wntless 膜 蛋 白 在 小 兒 淋 巴 性 白 血 病 致 病 機 轉 所 扮 演 的 角 色 及 其 臨 床 意 義 15 I R B 編 號 KMUH-IRB-980278 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 尋 找 與 大 腸 直 腸 癌 易 感 性 與 癌 症 演 進 相 關 的 基 因 與 致 癌 性 mirna 研 究 合 作 計 劃 16 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-04-03(I) 計 畫 編 號 AI443-123 計 畫 名 稱 一 項 daclatasvir/asunaprevir/bms-791325 固 定 劑 量 複 方 (FDC) 的 第 3 期 試 驗, 試 驗 對 象 為 患 有 基 因 型 第 1 型 之 慢 性 C 型 肝 炎 受 試 者 (UNITY 4) 備 註 2015 年 8 月 31 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 四 提 前 中 止 : 共 4 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-05-08(I) 計 畫 編 號 NanoPem-PⅢ-1L 計 畫 名 稱 比 較 Nanoplatin 併 用 Pemetrexed 和 Cisplatin 併 用 Pemetrexed 做 為 第 一 線 治 療 用 於 非 鱗 狀 細 胞 性 之 非 小 細 胞 肺 癌 且 無 法 接 受 手 術 患 者 ( 第 Ⅲ/Ⅳ 期 ) 之 隨 機 多 中 心 第 三 期 臨 床 試 驗 備 註 2015 年 6 月 30 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 提 前 中 止 報 告 P.10

2 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-08-01(I) 計 畫 編 號 AN-IGN3321 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 第 2/3 期 研 究, 其 目 的 在 評 估 blisibimod 用 於 治 療 A 型 免 疫 球 蛋 白 腎 病 變 (IgA Nephropathy) 患 者 的 療 效 及 安 全 性 備 註 2015 年 9 月 2 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 提 前 中 止 報 告 3 I R B 編 號 KMUHIRB-20140009 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 輕 度 阿 茲 海 默 症 患 者 視 覺 組 織 能 力 與 大 腦 葡 萄 糖 代 謝 之 關 聯 4 I R B 編 號 KMUHIRB-98-01-04(I) 計 畫 編 號 EMR63325-012 計 畫 名 稱 INSPIRE- 針 對 亞 洲 非 小 細 胞 癌 病 人 的 Stimuvax 試 驗 : 刺 激 免 疫 反 應 針 對 接 受 主 要 化 學 放 射 線 治 療 後, 已 證 實 為 穩 定 疾 病 或 有 客 觀 療 效 之 第 Ⅲ 期 無 法 手 術 切 除 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 亞 洲 受 試 者 的 癌 症 疫 苗 Stimuvax (L-BLP25 或 BLP25 微 脂 體 疫 苗 ) 的 一 項 多 國 雙 盲 安 慰 劑 對 照 隨 機 分 配 第 Ⅲ 期 臨 床 試 驗 備 註 2015 年 8 月 25 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 提 前 中 止 報 告 五 結 案 報 告 : 共 1 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-97-09-09 計 畫 編 號 MV22430 計 畫 名 稱 一 個 後 續 追 蹤 研 究, 用 以 評 估 原 始 研 究 WV19432(NEPTUNE) 中 血 清 e 抗 原 呈 陽 性 的 慢 性 B 型 肝 炎 病 患 以 長 效 型 干 擾 素 peginterferon alfa-2a (PEG-IFN) 治 療 後 的 長 期 療 效 備 註 2015 年 8 月 13 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 結 案 報 告 伍 追 認 代 審 事 項 : 一 期 中 報 告 - 共 計 2 案 1 流 水 編 號 計 畫 編 號 AS-IRB01-09068 I R B 編 號 KMUHIRB-98-08-01(I) JIRB 編 號 計 畫 名 稱 利 用 HLA-B*5801 基 因 型 檢 測 預 防 Allopurinol 誘 發 嚴 重 皮 膚 過 敏 反 應 之 前 瞻 性 研 究 備 註 2015 年 8 月 24 日 計 畫 主 持 人 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告, 告 知 同 意 繼 續 執 行, 有 效 期 限 :2016 年 9 月 11 日 備 查 P.11

2 流 水 編 號 計 畫 編 號 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-11-01(I) JIRB 編 號 計 畫 名 稱 塑 化 劑 等 環 境 毒 素 對 健 康 危 害 之 防 治 塑 化 劑 高 暴 露 族 群 之 中 長 期 追 蹤 研 究 第 一 部 份 針 對 申 訴 者 或 至 塑 化 劑 健 康 諮 詢 門 診 之 高 暴 露 族 群 備 註 2015 年 7 月 27 日 計 畫 主 持 人 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告, 告 知 同 意 繼 續 執 行, 有 效 期 限 :2016 年 9 月 11 日 備 查 二 修 正 案 - 共 計 0 案 三 結 案 - 共 計 0 案 陸 備 查 事 項 一 C-IRB 副 審 案 - 共 3 案 案 件 類 別 C-IRB( 副 審 ) 1 計 畫 名 稱 計 畫 編 號 一 項 單 組 開 放 性 第 2 期 試 驗 針 對 曾 接 受 表 皮 生 長 因 子 受 體 - 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 (EGFR-TKI) 治 療 的 T790M 陽 性 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 受 試 者 評 估 HM61713 的 療 效 安 全 性 與 藥 動 學 HM-EMSI-202 主 任 委 員 決 議 核 准 依 本 案 風 險 程 度, 每 1 年 繳 交 期 中 報 告 2015/8/31 20150911 會 議 決 議 : 核 准 備 查 主 任 委 員 簽 章 / 日 期 案 件 類 別 C-IRB( 副 審 ) 2 計 畫 名 稱 計 畫 編 號 一 項 單 組 開 放 性 第 2 期 試 驗 針 對 曾 接 受 表 皮 生 長 因 子 受 體 - 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 (EGFR-TKI) 治 療 的 T790M 陽 性 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 受 試 者 評 估 HM61713 的 療 效 安 全 性 與 藥 動 學 HM-EMSI-202 主 任 委 員 決 議 P.12

核 准 依 本 案 風 險 程 度, 每 6 個 月 繳 交 期 中 報 告 2015/8/31 20150911 會 議 決 議 : 核 准 備 查 主 任 委 員 簽 章 / 日 期 案 件 類 別 C-IRB( 副 審 ) 3 IRB 流 水 編 號 1323-1622 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 多 中 心 開 放 標 示 隨 機 分 配 試 驗, 針 對 患 有 局 部 晚 期 或 轉 移 性 表 皮 生 長 因 子 受 體 (EGFR) T790M 突 變 呈 陽 性 之 非 小 細 胞 肺 癌 且 先 前 接 受 過 表 皮 生 長 因 子 受 體 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 (TKI) 療 法 的 患 者, 評 估 AZD9291 併 用 MEDI4736, 相 較 於 AZD9291 單 一 療 法 的 療 效 與 安 全 性 (CAURAL) 計 畫 編 號 D5165C00001 主 任 委 員 決 議 核 准 依 本 案 風 險 程 度, 每 6 個 月 繳 交 期 中 報 告 主 任 委 員 簽 章 / 日 期 2015/09/04 20150911 會 議 決 議 : 核 准 備 查 二 臨 床 試 驗 案 其 他 事 宜 - 共 4 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-05-05(I) 計 畫 編 號 MK5172-060 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 分 配 的 第 三 期 臨 床 試 驗, 研 究 未 曾 接 受 治 療 的 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 第 一 四 六 型 感 染 之 受 試 者 使 用 MK-5172/MK-8742 併 用 療 法 的 療 效 與 安 全 性 備 決 註 2015 年 8 月 19 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 修 正 案, 為 C-IRB 副 審 修 正 案, 已 經 主 審 醫 院 通 過 更 新 主 持 人 手 冊 ( 包 含 試 驗 藥 物 MK5172 及 MK8742) 至 本 會 備 查 議 核 准 備 查 2 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-08-02(I) 計 畫 編 號 D081CC00006 計 畫 名 稱 一 個 隨 機 雙 盲 平 行 組 別 安 慰 劑 對 照 的 多 中 心 第 三 期 試 驗, 針 對 具 有 先 天 性 BRCA1/2 突 變 與 高 風 險 HER2 陰 性, 且 已 完 成 明 確 的 局 部 治 療 與 P.13

備 決 前 置 輔 助 性 (neoadjuvant) 或 輔 助 性 化 療 的 原 發 性 乳 癌 患 者, 評 估 olaparib 相 較 於 安 慰 劑 作 為 輔 助 療 法 之 療 效 與 安 全 性 註 2015 年 9 月 4 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 修 正 案, 為 C-IRB 副 審 修 正 案, 已 經 主 審 醫 院 通 過 更 新 主 持 人 手 冊 至 本 會 備 查 (Edition Number:12, Date:29 June 2015) 議 核 准 備 查 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-12-02(I) 計 畫 編 號 I4L-MC-ABER 計 畫 名 稱 前 瞻 性 隨 機 分 配 開 放 性 比 較 長 效 型 基 礎 胰 島 素 類 似 物 LY2963016 與 蘭 德 仕 (LANTUS ) 用 於 第 2 型 糖 尿 病 成 人 患 者 的 情 形 備 註 2015 年 9 月 9 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 修 正 案, 為 C-IRB 副 審 修 正 案, 已 經 主 決 審 醫 院 通 過 更 新 個 案 報 告 表 至 本 會 備 查 (Version 4.0: 19-May, 2015) 議 核 准 備 查 4 流 水 編 號 計 畫 編 號 100CRS02(TORAY)/533-CL-003 (ASTELLAS) I R B 編 號 KMUHIRB-98-12-03(I) JIRB 編 號 計 畫 名 稱 第 Ⅱb/Ⅲ 期 TRK-100STP 臨 床 試 驗 - 慢 性 腎 衰 竭 ( 原 發 性 腎 絲 球 疾 病 / 腎 硬 化 ) 備 註 2015 年 9 月 11 日 廠 商 來 函 ( 百 字 (104) 第 657 號 ), 檢 送 臨 床 試 驗 成 果 報 告 存 查 備 查 三 撤 案 案 件 別 申 請 編 號 科 系 別 計 畫 主 持 人 計 畫 名 稱 最 後 日 期 備 註 一 般 案 KMUHIRB- 2012-03-03(I) 小 兒 科 主 治 醫 師 建 立 台 灣 登 錄 系 統 2012/4/12 未 完 成 會 後 意 見 回 覆 一 般 案 KMUHIRB- 2012-03-04(I) 小 兒 科 主 治 醫 師 探 討 內 核 桿 肌 臨 床 表 現 2012/4/12 未 完 成 會 後 意 見 回 覆 基 因 研 究 967 高 醫 大 生 物 科 技 系 教 授 粒 線 體 Lon 蛋 白 酶 誘 發 肝 癌 探 討 2015/7/25 2015/3/25 行 政 退 件 後 停 滯 比 較 含 可 樂 必 妥 與 含 鉍 劑 治 5/10 執 秘 退 件 基 因 研 究 968 胃 腸 內 科 主 治 醫 師 療 在 幽 門 螺 旋 桿 菌 感 染 比 較 試 2015/8/10 請 改 送 一 般 案 審 驗 查,PI 未 回 覆 基 因 研 究 1259 肝 膽 外 科 主 治 醫 師 腫 瘤 甲 基 化 標 記 2015/9/26 6/26 行 政 審 查 退 件 後 停 滯 易 受 傷 害 族 群 研 究 1095 高 醫 大 醫 學 系 助 理 教 授 2015 高 雄 醫 學 在 地 化 習 醫 之 道 2015/8/9 5/9 行 政 審 查 退 件 後 停 滯 P.14

柒 簡 易 審 查 : 下 列 案 件, 皆 經 委 員 / 審 查 專 家 審 查 通 過, 擬 請 核 備 新 案 :6 案 修 正 案 :5 案 期 中 報 告 :8 案 結 案 :6 案 提 前 中 止 :1 案 類 別 序 號 IRB 編 號 名 稱 備 查 新 案 1 20150141 利 用 病 歷 回 顧 分 析 骨 髓 移 植 成 效 及 影 響 因 子 2 20150142 3 20150143 4 20150144 專 科 護 理 師 工 作 壓 力 職 場 疲 勞 與 工 作 滿 意 度 之 相 關 性 探 討 病 房 之 組 織 結 構 的 適 合 度 與 護 理 人 員 之 留 任 意 願 的 關 係 施 加 咬 力 對 不 同 深 度 楔 狀 缺 損 的 週 邊 齒 質 與 複 合 樹 脂 修 復 後 之 影 響 5 20150145 全 國 性 急 性 腎 損 傷 的 流 行 病 學 及 預 後 研 究 6 20150146 顏 面 神 經 頰 枝 與 耳 下 腺 唾 液 腺 管 之 關 係 : 台 灣 成 年 人 大 體 解 剖 以 及 其 臨 床 意 義 修 正 案 1 990151 2 990125 3 20140141 4 20130271 Parvovirus B19 在 類 風 濕 性 關 節 炎 致 病 機 轉 所 扮 演 的 角 色 慢 性 腎 臟 病 病 人 身 體 組 成 與 營 養 周 邊 動 脈 疾 病 及 臨 床 結 果 相 關 性 之 研 究 乳 癌 及 其 原 位 癌 的 癌 細 胞 活 動 機 制 (Motility) 對 腫 癌 惡 化 過 程 之 影 響 居 家 靜 脈 營 養 對 於 營 養 不 良 之 無 法 切 除 / 轉 移 性 第 四 期 胃 癌 接 受 救 援 性 化 療 病 人 的 研 究 5 20150105 臺 灣 糖 尿 病 登 錄 (Taiwan Diabetes Registry) 研 究 6 20130354 留 任 正 向 能 量 量 表 之 建 構 測 試 與 留 任 充 能 方 案 對 護 理 人 員 留 任 之 效 應 : 正 向 心 理 學 之 應 用 期 中 報 告 1 20140003 2 20140199 3 20120341 4 20130042 利 用 毛 細 管 電 泳 法 分 析 人 類 血 漿 中 之 zolpidem 及 其 代 謝 物 中 草 藥 抑 癌 成 分 調 控 肺 癌 微 環 境 內 细 胞 外 膜 泡 之 研 究 窄 波 長 紫 外 線 B (311nm) 和 準 分 子 光 線 (308nm) 對 角 質 細 胞 的 作 用 之 分 子 研 究 : 建 立 紫 外 線 B 光 療 的 新 典 範 婦 女 生 育 數 第 一 胎 出 生 年 齡 與 疾 病 死 亡 風 險 關 係 之 研 究 P.15

5 20130082 腹 腔 鏡 腎 臟 部 份 切 除 手 術 腎 臟 縫 合 與 否 是 否 影 響 術 中 失 血 量 及 術 後 併 發 症 6 20130082 腹 腔 鏡 腎 臟 部 份 切 除 手 術 腎 臟 縫 合 與 否 是 否 影 響 術 中 失 血 量 及 術 後 併 發 症 7 20110202 血 液 及 骨 髓 移 植 登 錄 計 畫 8 990179 台 灣 心 臟 病 人 健 康 促 進 共 同 照 護 模 式 之 發 展 與 成 效 評 估 9 20140187 內 膜 異 位 症 免 疫 調 控 因 子 之 促 血 管 新 生 作 用 之 機 制 探 討 10 20140260 運 用 3D Printer 製 作 全 臉 式 燒 傷 壓 力 面 罩 之 研 究 結 案 單 孔 腹 腔 鏡 相 較 於 傳 統 腹 腔 鏡, 執 行 腎 上 腺 切 除 報 告 1 20130132 手 術, 是 否 能 減 少 醫 療 費 用 及 提 供 病 人 更 好 術 後 滿 意 度 的 恢 復 2 20130163 DVL1 蛋 白 質 過 度 表 現 量 與 台 灣 結 直 腸 癌 病 人 肝 臟 轉 移 的 相 關 性 研 究 3 20110434 糖 尿 病 傷 口 癒 合 過 程 中 發 炎 反 應 失 調 之 分 子 機 轉 探 討 : 著 重 於 角 質 細 胞 引 發 之 功 能 異 常 高 葡 萄 糖 環 境 對 於 紫 外 線 B 引 發 之 角 質 細 胞 傷 4 20110436 害 之 影 響 : 糖 尿 病 病 人 皮 膚 癌 發 生 率 較 低 原 因 之 分 子 研 究 5 20140152 不 同 看 診 模 式 的 牙 科 門 診 於 醫 療 服 務 滿 意 度 之 相 關 因 素 探 討 6 20120069 研 究 visfatin 在 尿 路 上 皮 癌 所 扮 演 的 角 色 的 角 色 提 前 中 頭 部 外 傷 手 術 病 人 焦 慮 憂 鬱 成 本 效 益 及 醫 療 1 20130297 止 雲 端 服 務 系 統 之 建 置 決 議 : 同 意 備 查 補 件 2014 年 補 件 2015 年 捌 嚴 重 不 良 事 件 本 院 嚴 重 不 良 事 件 共 6 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-05-06(I) 計 畫 主 持 人 劉 大 智 醫 師 計 畫 名 稱 比 較 靜 脈 注 射 vinflunine 併 用 methotrexate 與 單 獨 使 用 methotrexate 於 接 受 含 鉑 藥 物 化 學 治 療 後 復 發 或 轉 移 的 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 症 病 患 之 第 三 期 臨 床 試 驗 決 議 請 第 三 位 專 家 審 查 提 供 意 見 再 決 議 P.16

2 I R B 編 號 KMUHIRB-95-11-03 計 畫 主 持 人 莊 萬 龍 醫 師 計 畫 名 稱 貝 樂 克 (Entecavir) 的 隨 機 分 配 觀 察 性 研 究, 評 估 慢 性 B 型 肝 炎 感 染 症 病 人 以 核 苷 / 核 苷 酸 單 一 療 法 之 長 期 預 後 情 形 :REALM 研 究 決 議 繼 續 執 行 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-10-03(I) 計 畫 主 持 人 余 明 隆 醫 師 計 畫 名 稱 針 對 合 併 慢 性 B 型 肝 炎 及 C 型 肝 炎 第 一 型 感 染 者, 經 Peginterferon 合 併 Ribavirin 難 以 治 療 者, 接 受 以 Boceprevir 為 基 礎 的 三 合 一 救 援 治 療 決 議 繼 續 執 行 4 I R B 編 號 KMUHIRB-97-10-01 計 畫 主 持 人 賴 文 德 醫 師 計 畫 名 稱 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 平 行 分 組 之 活 性 藥 物 對 照 研 究, 評 估 aliskiren 單 一 治 療 與 aliskiren/enalapril 合 併 療 法 對 於 慢 性 心 臟 衰 竭 (NYHA 第 Ⅱ-Ⅳ 級 ) 患 者 之 療 效 性 及 安 全 性, 並 與 enalapril 單 一 治 療 比 較 其 罹 病 率 和 死 亡 率 決 議 繼 續 執 行 5 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-02-04(I) 計 畫 主 持 人 莊 萬 龍 醫 師 計 畫 名 稱 一 項 第 3 期 開 放 性 試 驗, 評 估 Daclatasvir 與 Asunaprevir(DUAL) 使 用 於 感 染 慢 性 C 型 肝 炎 基 因 型 1b 但 對 干 擾 素 α 併 用 或 未 併 用 Ribavirin 無 法 耐 受 或 無 法 接 受 的 受 試 者 決 議 繼 續 執 行 7 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-12-01(I) 計 畫 主 持 人 莊 萬 龍 醫 師 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陰 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 決 議 繼 續 執 行 玖 臨 時 動 議 : 1. 第 十 版 SOP:14. 資 料 及 安 全 性 監 測 計 畫 18. 追 蹤 審 查 程 序 ( 含 期 中 及 結 案 報 告 ) 20. 中 止 或 終 止 時 的 處 理 準 則 23. 受 試 者 納 入 與 排 除 受 試 者 同 意 書 取 得 可 免 除 監 測 補 助 招 募 及 保 護 / 保 密 P.17

說 明 : 本 會 因 應 E 化 審 查 及 法 規 變 更, 修 改 部 份 流 程 及 文 字 決 議 : 同 意 2. 配 合 醫 藥 品 查 驗 中 心 之 2015 年 7 月 15 日 產 官 學 會 議 決 議 事 項, 宣 導 事 項 如 下 : (1) 主 審 醫 院 共 識 事 項 - a. 以 主 副 審 機 制 審 查 修 正 案 - 副 審 醫 院 受 理 修 正 案 時, 申 請 人 需 檢 附 主 審 醫 院 同 意 證 書 及 相 關 文 件 b. 互 相 接 受 他 院 的 受 試 者 同 意 書 格 式 (2) CIRB 案 件 的 文 件 變 更 時 - a. 個 案 報 告 表 (CRF) 可 不 用 送 審, 主 持 人 手 冊 (IB) 僅 需 備 查 b. 計 劃 書 可 不 用 製 作 對 照 表, 但 應 提 供 以 中 文 撰 寫 的 變 更 內 容 及 變 更 理 由 (3) CIRB 修 正 案 無 論 主 副 審 皆 須 在 20 個 工 作 天 內 完 成 審 查, 故 請 各 位 審 查 委 員 協 助 儘 速 審 查 案 件 CIRB 修 正 案 委 員 審 查 費 用 為 3000 元 / 人 決 議 : 同 意 配 合 3. 案 件 (KMUH-IRB-2012-03-07) 主 持 人 申 請 變 更 案 件 類 型, 由 一 般 案 改 為 簡 審 案 件 說 明 : 研 究 對 象 除 了 測 量 身 高 體 重 血 壓 問 卷 填 寫 外, 還 會 進 行 口 服 葡 萄 糖 耐 性 試 驗 及 抽 血 約 10cc, 其 子 女 只 進 行 身 高 體 重 測 量, 因 此 本 研 究 應 該 屬 於 簡 易 審 查 案, 而 非 一 般 審 查 案, 而 之 前 IRB 判 定 此 研 究 為 一 般 審 查 案, 今 年 需 要 接 受 稽 核, 所 以 我 們 想 要 將 此 案 變 更 為 簡 易 審 查 案 決 議 : 考 量 案 件 從 嚴 原 則, 維 持 一 般 審 查 案 件 類 型 拾 散 會 : 是 日 14:40 P.18