一 百 零 三 年 九 月 號 TSGH Pharmacy Newsletter 中 華 民 國 75 年 12 月 創 刊 三 軍 總 醫 院 藥 事 審 議 會 發 行 (76) 國 報 字 第 1 號 發 行 人 : 俞 志 誠 主 編 : 林 石 化 總 編 輯 : 李 宜 勳 編 輯 群 : 洪 乃 勻 王 筱 萍 黃 文 君 彭 曉 雲 簡 志 豪 本 院 近 期 藥 品 異 動 新 增 資 訊 (10307~10308)....... p.1 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 (103 年 09 月 01 日 生 效 )...... p.5 行 政 院 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 公 告 之 藥 物 安 全 資 訊...... p.8 NSAIDs 的 心 血 管 副 作 用... p.11 本 院 近 期 藥 品 異 動 新 增 資 訊 10307~10308 藥 品 異 動 清 單 10307~10308 公 佈 日 期 藥 品 異 動 品 項 院 內 碼 異 動 原 因 本 院 同 成 分 其 他 品 項 院 內 碼 1030820 FE-BACK INJ 20 MG/ML 5 ML 005FEB01 刪 除 SUCROFER INJ 20 MG/ML 5 ML 005SUC03 1030804 NESP INJ 20 MCG/ML 1 ML 005NES01 停 產 NESP INJ 20 MCG/0.5 ML 005NES03 1030801 ALLERGO-COMOD EYE DROPS 20 MG/ML 10 ML 005ALL07 停 止 供 貨 新 進 藥 品 清 單 ( 按 藥 品 建 檔 日 期 由 近 至 遠 排 列 ) 10307~10308 藥 品 名 稱 院 內 碼 健 保 碼 ( 藥 證 ) 學 名 衛 生 署 核 准 適 應 症 健 保 價 ( 元 ) 備 LEVOFLOXACIN FC TAB 750 MG (CDC) 帄 福 樂 欣 膜 衣 錠 750 毫 克 005LEV08 衛 署 藥 輸 字 第 024374 號 LEVOFLOXACIN 衛 生 福 利 部 疾 病 管 制 暑 免 費 提 供 二 線 結 核 病 藥 物 公 費 POLININ VAG SUPP 90 MG 保 理 寧 陰 道 栓 劑 005POL09 AC55238500 POLYCRESOLSULFONATE (POLICRESULEN) 子 宮 頸 糜 爛 子 宮 頸 炎 ( 含 由 毛 滴 蟲 及 念 珠 菌 引 起 者 ) 陰 道 炎 白 帶 14.3 1
SUCROFER INJ 20 MG/ML 5 ML 喜 鐵 福 注 射 液 005SUC03 B025414221 FERRIC HYDROXIDE IN COMPLEX WITH SUCROSE 急 慢 性 失 血 貧 血 手 術 後 鐵 質 缺 乏 症 77 OPTIVE SENSITIVE LUBRICANT EYE DROPS 愛 力 根 優 麗 舒 單 支 裝 眼 用 點 眼 液 005OPT02 衛 署 藥 輸 字 第 025667 號 CARBOXYMETHYLCELLU- LOSE SODIUM 暫 時 緩 解 因 眼 睛 乾 澀 所 引 起 灼 熱 感 與 刺 激 感 自 費 SYSTANE BALANCE LUBRICANT EYE DROPS 10 ML (###) 視 舒 坦 倍 潤 濕 人 工 淚 液 點 眼 液 005SYS03 衛 部 藥 輸 字 第 026183 號 PROPYLENE GLYCOL 暫 時 緩 解 因 眼 睛 乾 澀 所 引 起 灼 熱 感 與 刺 激 感 自 費 FEXODINE FC TAB 60 MG 樂 抗 敏 膜 衣 錠 60 毫 克 005FEX01 AC55954100 FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE 緩 解 成 人 及 6 歲 以 上 兒 童 的 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 及 慢 性 自 發 性 蕁 麻 疹 相 關 症 狀 3.11 REPASS FC TAB 1 MG/500 MG 立 糖 清 膜 衣 錠 1/500 毫 克 005REP04 AC57860100 REPAGLINIDE; METFORMIN HCL 適 用 於 配 合 飲 食 與 運 動, 以 改 善 下 列 第 二 型 糖 尿 病 患 者 的 血 糖 控 制 : 已 在 接 受 repaglinide 和 metformin 合 併 治 療 者 ; 或 僅 使 用 repaglinide 或 metformin 但 血 糖 控 制 不 佳 者 3.16 VENTAVIS NEBULISER SOLN 10 MCG/ML 2 ML (&) 菲 塔 敏 思 005VEN12 V000011138 ILOPROST 原 發 性 肺 動 脈 高 血 壓 1105 1 NESP INJ 20 MCG/0.5 ML 耐 血 比 注 射 劑 20 微 克 /0.5 毫 升 005NES03 K000955206 DARBEPOETIN ALFA 治 療 與 慢 性 腎 臟 功 能 失 調 有 關 的 貧 血 症 狀 或 因 此 而 需 要 輸 血 的 患 者, 治 療 與 癌 症 化 學 治 療 有 關 的 症 狀 性 貧 血 1030 2 WART DEL CREAM 1.5 MG/G 5 G 汰 疣 凝 乳 膏 005WAR02 AC55546321 PODOPHYLLOTOXIN 生 殖 器 疣 ( 包 括 外 生 殖 器 及 肛 門 附 近 的 疣 ) 699 3 VIRLESS LYO IV INF 250 MG 剋 庖 凍 晶 注 射 劑 250 毫 克 ( 艾 賽 可 威 ) 005VIR05 AC57738265 ACYCLOVIR 帶 狀 疱 疹 病 毒 及 單 純 疱 疹 病 毒 引 起 之 感 染 預 防 骨 髓 移 植 及 白 血 病 所 引 起 之 免 疫 不 全 病 人 之 單 純 庖 疹 感 染 新 生 兒 單 純 庖 疹 感 染 560 4 FORMOXOL INJ 6 MG/ML 25 ML 伏 摩 素 注 射 液 005FOR07 AC44601240 PACLITAXEL 晚 期 卵 巢 癌 腋 下 淋 巴 轉 移 之 乳 癌 之 輔 助 化 學 療 法 已 使 用 合 併 療 法 失 敗 的 轉 移 乳 癌 非 小 細 胞 肺 癌 愛 滋 病 相 關 卡 波 西 氏 肉 瘤 之 第 二 線 療 法 11160 5 ELTROXIN TAB 0.05 MG 昂 特 欣 錠 50 微 公 克 005ELT03 BC25533100 LEVOTHYROXINE SODIUM 甲 狀 腺 機 能 減 退 症 1.5 2
OLSAA FC TAB 20 MG 優 穩 壓 膜 衣 錠 20 毫 克 005OLS01 AC57234100 OLMESARTAN MEDOXOMIL 高 血 壓 13.1 ACLOVIR CREAM 50 MG/G 5 G 艾 剋 樂 芙 乳 膏 50 毫 克 / 公 克 ( 艾 賽 可 威 ) ELIQUIS FC TAB 5 MG 艾 必 克 凝 膜 衣 錠 5 毫 克 005ACL02 AC35391321 005ELI02 B026133100 ACYCLOVIR 由 單 純 皰 疹 引 起 之 感 染 46.6 APIXABAN 用 於 成 人 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患 且 有 以 下 至 少 一 項 危 險 因 子 者 預 防 發 生 中 風 與 全 身 性 栓 塞 危 險 因 子 包 括 :(1) 曾 發 生 腻 中 風 或 短 暫 性 腻 缺 血 發 作 (transient ishemic attack),(2) 年 齡 大 於 或 等 於 75 歲,(3) 高 血 壓,(4) 糖 尿 病, 及 (5) 有 症 狀 之 心 衰 竭 (NYHA Class II) 51 4 6 備 ( 健 保 給 付 規 定 及 其 他 說 明 ): 1 2 2.8.2.1.Iloprost ( 如 Ventavis Ilomedin-20):(95/1/1 99/11/1 100/4/1) 1. 吸 入 劑 : 限 用 於 原 發 性 肺 動 脈 高 血 壓 之 治 療 2. 輸 注 液 : 限 用 於 原 發 性 肺 動 脈 高 血 壓 且 合 併 右 心 室 衰 竭 嚴 重 度 高 於 class III 3. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 4.1. 造 血 功 能 治 療 藥 物 Hematopoietic agents 4.1.1. 紅 血 球 生 成 素 (hu-erythropoietin 簡 稱 EPO ( 如 Eprex Recormon) darbepoetin alfa( 如 Aranesp) methoxy polyethylene glycol-epoetin beta( 如 Mircera solution for injection in pre-filled syringe): (93/5/1 95/11/01 96/10/01 98/1/1 98/9/1) 使 用 前 應 作 體 內 鐵 質 貯 存 評 估, 以 後 三 至 六 個 月 追 蹤 1. 如 Hb 在 8 gm/dl 以 下,ferritin 小 於 100 mg/dl 之 值 仍 可 能 貯 存 不 適 當 2. transferrin saturation 正 常 是 20 45 %; 如 小 於 20 % 有 可 能 是 鐵 質 缺 乏 (1) 限 慢 性 腎 臟 功 能 衰 竭, 接 受 透 析 病 人, 其 hematocrit (Hct) 在 28 %( 含 ) 以 下 之 病 患 使 用 (2) 限 慢 性 腎 臟 功 能 衰 竭 引 起 之 貧 血,creatinine>6 mg %, 且 hematocrit 在 28 %( 含 ) 以 下 病 患 使 用 (3) 使 用 時, 應 從 小 劑 量 開 始,Hct 目 標 依 病 人 狀 況 及 需 要 為 33 %-36% 之 間, 如 超 過 36% 應 暫 停 使 用, 俟 降 至 36% 以 下 再 投 與 (95/11/01) (4) 如 Hct 值 維 持 在 目 標 值 一 段 時 間 ( 一 至 二 個 月 ), 宜 逐 次 減 量, 以 求 得 最 低 維 持 劑 量 (5) 每 名 病 人 所 用 劑 量, 一 個 月 不 超 過 20000 u( 如 Eprex Recormon) 或 100mcg( 如 Aranesp Mircera solution for injection in pre-filled syringe) 為 原 則, 如 需 超 量 使 用, 應 附 病 人 臨 床 資 料 ( 如 年 齡 前 月 Hct 值 前 月 所 用 劑 量 所 定 目 標 值... 等 等 ) 及 使 用 理 由 (93/5/1 98/9/1) (6) 使 用 本 類 藥 品 之 洗 腎 患 者, 每 週 應 檢 查 Hct 值 乙 次,CAPD 及 未 透 析 患 者, 如 因 病 情 需 要 使 用 本 類 藥 品 時, 每 月 應 檢 查 Hct 值 乙 次 檢 查 費 用 包 含 於 透 析 費 用 內, 不 另 給 付 ( 未 接 受 透 析 病 人 除 外 ) (7) 使 用 本 類 藥 品 期 間 如 需 輸 血, 請 附 輸 血 時 Hct 值 及 原 因 3. 治 療 與 癌 症 化 學 治 療 有 關 的 貧 血, 不 含 Mircera solution for injection in pre-filled syringe:(95/11/1 96/10/01 98/1/1 98/9/1) (1) 限 患 有 固 態 腫 瘤 且 接 受 含 鉑 (platinum) 化 學 藥 物 治 療 而 引 起 之 症 狀 性 貧 血, 且 Hb<8 gm/dl 之 病 人 使 用 對 於 癌 症 患 者 預 期 有 合 理 且 足 夠 的 存 活 時 間 者 ( 含 預 期 治 療, 無 需 輔 助 治 療 者 ), 不 應 使 用 EPO 治 療 貧 血 (98/1/1) (2) Epoetin beta( 如 Recormon) 與 epoetin alfa( 如 Eprex) 初 劑 量 為 150U/Kg 每 週 3 次, 最 高 劑 量 300U/Kg 每 週 3 次 或 epoetin beta( 如 Recormon) 初 劑 量 30,000 單 位,epoetin alfa( 如 Eprex) 初 劑 量 40,000 單 位, 每 週 一 次, 最 高 劑 量 60,000 單 位, 每 週 一 次 ;Darbepoetin alfa( 如 Aranesp) 初 劑 量 2.25mcg/kg, 每 週 1 次, 最 高 劑 量 4.5mcg/kg, 每 週 1 次 (96/10/01) (3) 符 合 下 列 情 形 之 病 人, 應 即 停 止 使 用 本 類 藥 品 之 : I..Hb 超 過 10 gm/dl(hb>10 gm/dl) II. 於 接 受 治 療 第 6 週 到 第 8 週 內 若 Hb 之 上 升 值 未 達 1 3
(4) 每 次 療 程 最 長 24 週 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 通 則 四 注 射 藥 品 之 使 用 原 則 : 三 總 藥 訊 103.09 1. 注 射 藥 品 使 用 時 機, 應 以 經 醫 師 診 斷 後, 判 斷 病 情 需 要 且 病 人 不 能 口 服, 或 口 服 仍 不 能 期 待 其 有 治 療 效 果, 記 明 於 病 歷 表 者, 方 得 為 之 (86/1/1) 2. 因 病 情 需 要, 經 醫 師 指 導 使 用 方 法 由 病 人 持 回 注 射 之 藥 品 包 括 : 3. 慢 性 腎 臟 功 能 衰 竭, 使 用 紅 血 球 生 成 素 ( 至 多 攜 回 二 週, 如 因 特 殊 病 情 需 要, 需 敘 明 理 由, 得 以 臨 床 實 際 需 要 方 式 給 藥, 惟 一 個 月 不 超 過 20,000U( 如 Eprex Recormon) 或 100mcg( 如 Aranesp 為 原 則 ) 3 13.13.Podophyllotoxin ( 如 Wart Del Cream):(102/9/1) 4 5 1. 限 皮 膚 泌 尿 婦 產 專 科 醫 師 或 經 病 理 診 斷 確 認, 使 用 於 生 殖 器 疣 ( 包 括 外 生 殖 器 及 肛 門 附 近 ) 之 治 療 2. 每 次 限 給 付 乙 支 (5gm), 一 個 月 內 不 得 重 複 處 方, 每 次 療 程 間 應 相 隔 至 少 3 個 月, 治 療 期 間 不 得 與 其 它 冷 凍 電 燒 雷 射 治 療 合 併 申 報 3. 若 病 灶 侵 犯 生 殖 器 部 位 超 過 50%, 每 療 程 處 方 之 總 劑 量 以 10gm 為 上 限, 並 且 需 於 病 歷 上 詳 載, 併 得 合 併 申 報 冷 凍 電 燒 或 雷 射 治 療 10.7. 抗 病 毒 劑 Antiviral drugs 10.7.1. 抗 疱 疹 病 毒 劑 10.7.1.1. 全 身 性 抗 疱 疹 病 毒 劑 1. Acyclovir:(98/11/1 100/7/1) (1) 使 用 本 類 製 劑 應 以 下 列 條 件 為 限 : I. 疱 疹 性 腻 炎 II. 帶 狀 疱 疹 或 單 純 性 疱 疹 侵 犯 三 叉 神 經 第 一 分 枝 VI 皮 節, 可 能 危 及 眼 角 膜 者 III. 帶 狀 疱 疹 或 單 純 性 疱 疹 侵 犯 薦 椎 S2 皮 節, 將 影 響 排 泄 功 能 者 IV. 免 疫 機 能 不 全 癌 症 器 官 移 植 等 病 患 之 感 染 帶 狀 疱 疹 或 單 純 性 疱 疹 者 V. 新 生 兒 或 免 疫 機 能 不 全 患 者 的 水 痘 感 染 VI. 罹 患 水 痘, 合 併 高 燒 ( 口 溫 38 以 上 ) 及 肺 炎 ( 需 X 光 顯 示 ) 或 腻 膜 炎, 並 須 住 院 者 (85/1/1) VII. 帶 狀 疱 疹 或 單 純 性 疱 疹 所 引 起 之 角 膜 炎 或 角 膜 潰 瘍 者 VIII. 急 性 視 網 膜 壞 死 症 (acute retina necrosis) IX. 帶 狀 疱 疹 發 疹 3 日 內 且 感 染 部 位 在 頭 頸 部 生 殖 器 周 圍 之 病 人, 可 給 予 5 日 內 之 口 服 或 外 用 藥 品 (86/1/1 87/4/1) X. 骨 髓 移 植 術 後 病 患 得 依 下 列 規 定 預 防 性 使 用 acyclovir: (87/11/1) A. 限 接 受 異 體 骨 髓 移 植 病 患 B. 接 受 高 劑 量 化 療 或 全 身 放 射 治 療 (TBI) 前 一 天 至 移 植 術 後 第 30 天 為 止 (2) 其 中 Ⅰ 與 Ⅵ 應 優 先 考 慮 注 射 劑 型 的 acyclovir 疱 疹 性 腻 炎 得 使 用 14 至 21 天 (95/6/1 100/7/1) 2. Famciclovir;valaciclovir:(100/7/1) 使 用 本 類 製 劑 應 以 下 列 條 件 為 限 : (1) 帶 狀 疱 疹 或 單 純 性 疱 疹 侵 犯 三 叉 神 經 第 一 分 枝 VI 皮 節, 可 能 危 及 眼 角 膜 者 (2) 帶 狀 疱 疹 或 單 純 性 疱 疹 侵 犯 薦 椎 S2 皮 節, 將 影 響 排 泄 功 能 者 (3) 免 疫 機 能 不 全 癌 症 器 官 移 植 等 病 患 之 感 染 帶 狀 疱 疹 或 單 純 性 疱 疹 者 (4) 帶 狀 疱 疹 或 單 純 性 疱 疹 所 引 起 之 角 膜 炎 或 角 膜 潰 瘍 者 (5) 急 性 視 網 膜 壞 死 症 (acute retina necrosis) (6) 帶 狀 疱 疹 發 疹 3 日 內 且 感 染 部 位 在 頭 頸 部 生 殖 器 周 圍 之 病 人, 可 給 予 5 日 內 之 口 服 或 外 用 藥 品 (7) 骨 髓 移 植 術 後 病 患 得 依 下 列 規 定 預 防 性 使 用 acyclovir: I. 限 接 受 異 體 骨 髓 移 植 病 患 II. 接 受 高 劑 量 化 療 或 全 身 放 射 治 療 (TBI) 前 一 天 至 移 植 術 後 第 30 天 為 止 3. Acyclovir Famciclovir 及 valaciclovirt 除 上 述 特 別 規 定 外, 使 用 療 程 原 則 以 10 天 為 限, 口 服 注 射 劑 及 外 用 藥 膏 擇 一 使 用, 不 得 合 併 使 用 (95/6/1 100/7/1) 9.5. paclitaxel 成 分 注 射 劑 :(88/8/1 88/11/1 89/6/1 89/10/1 91/4/1 91/8/1 93/8/1 94/1/1 98/8/1) 限 用 於 1. 晚 期 卵 巢 癌, 作 為 第 一 線 治 療 時 須 與 cisplatin 併 用 (94/1/1) 2. 非 小 細 胞 肺 癌, 作 為 第 一 線 用 藥 時 須 與 cisplatin 併 用 (94/1/1) 3. 已 使 用 合 併 療 法 ( 除 非 有 禁 忌 症 至 少 應 包 括 使 用 anthracycline) 失 敗 的 轉 移 性 乳 癌 患 者 (91/4/1 94/1/1) 4. 腋 下 淋 巴 轉 移 之 乳 癌 且 動 情 素 受 體 為 陰 性 之 患 者,paclitaxel 可 作 為 接 續 含 doxorubicin 在 內 之 輔 助 化 學 治 療 4
(91/4/1 94/1/1 98/8/1) 5. 卡 波 西 氏 肉 瘤 第 二 線 用 藥 (88/11/1) 6 2.1.4.3. Apixaban( 如 Eliquis)(103/6/1) 1. 限 用 於 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患, 且 須 符 合 下 列 條 件 之 一 : (1) 曾 發 生 中 風 或 全 身 性 栓 塞 (2) 左 心 室 射 出 分 率 小 於 40% (3) 有 症 狀 之 心 臟 衰 竭 : 收 案 前 依 紐 約 心 臟 協 會 衰 竭 功 能 分 級 為 第 二 級 或 以 上 (4) 年 齡 75 歲 ( 含 ) 以 上 (5) 年 齡 介 於 65 歲 至 74 歲 且 合 併 有 糖 尿 病 高 血 壓 或 冠 狀 動 脈 疾 病 (6) 每 日 2 次, 每 次 限 用 1 顆 2. 排 除 標 準 : (1) 病 人 曾 有 嚴 重 心 臟 瓣 膜 疾 病 (2) 14 天 內 發 生 中 風 (3) 收 案 前 的 6 個 月 內 發 生 嚴 重 中 風 (4) 有 增 加 出 血 風 險 的 情 況 (5) 肌 酸 酐 清 除 率 小 於 30 ml/min 活 動 性 肝 病 和 懷 孕 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 ( 自 103 年 9 月 1 日 生 效 ) 藥 品 給 付 規 定 通 則 修 正 後 給 付 規 定 四 注 射 藥 品 之 使 用 原 則 : ( 略 ) 因 病 情 需 要, 經 醫 師 指 導 使 用 方 法 由 病 人 持 回 注 射 之 藥 品 包 括 : 1~19.( 略 ) 20. 含 exenatide 成 分 注 射 劑 (103/9/1) 21. 含 liraglutide 成 分 注 射 劑 (103/9/1) 22. 含 teriparatide 成 分 注 射 劑 (103/9/1) 23. 含 interferon beta-1a 成 分 注 射 劑 (103/9/1) 24. 含 interferon beta-1b 成 分 注 射 劑 (103/9/1) 25. 含 glatiramer 成 分 注 射 劑 (103/9/1) 原 給 付 規 定 四 注 射 藥 品 之 使 用 原 則 : ( 略 ) 因 病 情 需 要, 經 醫 師 指 導 使 用 方 法 由 病 人 持 回 注 射 之 藥 品 包 括 : 1~19.( 略 ) 第 3 節 代 謝 及 營 養 劑 Metabolic & nutrient agents 修 正 後 給 付 規 定 3.3.13.Agalsidase alfa 及 agalsidase beta ( 如 Replagal Infusion 及 Fabrazyme Injection):(102/1/1 103/9/1) 1. 限 用 於 (1) 患 者 白 血 球 或 血 漿 alpha- galactosidase A 活 性 缺 乏, 或 是 患 者 之 alpha- galactosidase A 基 因 上 存 在 有 已 知 或 必 然 會 引 起 法 布 瑞 氏 症 之 突 變 且 符 合 下 列 條 件 之 一 者 使 用 : I.~II.( 略 ); (2) 法 布 瑞 氏 症 心 臟 變 異 型 (Cardiac Variant) 患 者 且 符 合 下 列 條 件 之 一 者 使 用 : I. ( 略 ); 原 給 付 規 定 3.3.13.Agalsidase alfa 及 agalsidase beta ( 如 Replagal Infusion 及 Fabrazyme Injection) :(102/1/1) 1. 限 用 於 (1) 患 者 白 血 球 或 血 漿 alpha- galactosidase A 活 性 缺 乏, 或 是 患 者 之 alpha- galactosidase A 基 因 上 存 在 有 已 知 或 必 然 會 引 起 法 布 瑞 氏 症 之 突 變 且 符 合 下 列 條 件 之 一 者 使 用 : I.~II.( 略 ); (2) 法 布 瑞 氏 症 心 臟 變 異 型 (Cardiac Variant) 患 者 且 符 合 下 列 條 件 之 一 者 使 用 : I. ( 略 ); 5
II. 2.~ 5. ( 略 ) 除 了 具 法 布 瑞 氏 症 Cardiac Variant 基 因 者, 且 符 合 法 布 瑞 氏 症 心 臟 變 異 型 心 臟 功 能 評 估 指 標 表 ( 附 表 ) 第 1 項 至 第 9 項 中, 至 少 兩 項 指 標, 則 可 於 接 受 心 臟 組 織 切 片 檢 查 (cardiac biopsy) 證 實 有 GL3 或 lyso-gb3 脂 質 堆 積 者 :(103/9/1) i. 除 了 具 法 布 瑞 氏 症 Cardiac Variant 基 因 者, 且 同 時 具 有 明 確 的 高 血 壓 或 糖 尿 病 等 心 肌 病 變 危 險 因 子, 應 讓 患 者 妥 善 控 制 此 等 危 險 因 子 半 年 後, 如 有 需 要, 再 進 行 是 否 需 要 法 布 瑞 氏 症 酵 素 補 充 治 療 之 評 估 ii. 申 請 時, 需 檢 附 相 關 檢 查 及 檢 驗 資 料, 以 及 至 少 半 年 之 高 血 壓 或 糖 尿 病 心 肌 病 變 危 險 因 子 之 治 療 紀 錄 II. 除 了 具 法 布 瑞 氏 症 Cardiac Variant 基 因 者, 且 符 合 法 布 瑞 氏 症 心 臟 變 異 型 心 臟 功 能 評 估 指 標 表 ( 附 表 ) 第 1 項 至 第 9 項 中, 至 少 兩 項 指 標, 則 可 於 接 受 心 臟 組 織 切 片 檢 查 (cardiac biopsy) 證 實 有 GL3 或 lyso-gb3 脂 質 堆 積 者 ; III. 除 了 具 法 布 瑞 氏 症 Cardiac Variant 基 因 者, 且 同 時 具 有 明 確 的 高 血 壓 或 糖 尿 病 等 心 肌 病 變 危 險 因 子, 應 讓 患 者 妥 善 控 制 此 等 危 險 因 子 半 年 後, 如 有 需 要, 再 進 行 是 否 需 要 法 布 瑞 氏 症 酵 素 補 充 治 療 之 評 估 IV. 申 請 時, 需 檢 附 相 關 檢 查 及 檢 驗 資 料, 以 及 至 少 半 年 之 高 血 壓 或 糖 尿 病 心 肌 病 變 危 險 因 子 之 治 療 紀 錄 2.~5.( 略 ) 第 5 節 激 素 及 影 響 內 分 泌 機 轉 藥 物 Hormones & drugs affecting hormonal mechanism 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 5.5.1.1.Degarelix( 如 Firmagon):(103/9/1) 限 用 於 成 年 男 性 晚 期 荷 爾 蒙 依 賴 型 前 列 腺 癌 患 者 無 第 8 節 免 疫 製 劑 Immunologic agents 修 正 後 給 付 規 定 8.2.4.Etanercept( 如 Enbrel);adalimumab( 如 Humira);golimumab( 如 Simponi);abatacept( 如 Orencia);tocilizumab( 如 Actemra):(92/3/1 93/8/1 93/9/1 98/3/1 99/2/1 100/12/1 101/1/1 101/6/1 101/10/1 102/1/1 102/2/1 102/4/1 102/10/1 103/9/1) 使 用 本 類 藥 品 之 醫 事 機 構 應 注 意 監 測 病 患 用 藥 後 之 不 良 反 應 及 可 能 發 生 的 重 大 安 全 事 件 ( 如 肺 結 核 及 病 毒 性 肝 炎 ) (103/9/1) 8.2.4.1.~8.2.4.8.( 略 ) 原 給 付 規 定 8.2.4.Etanercept( 如 Enbrel);adalimumab( 如 Humira);golimumab( 如 Simponi);abatacept( 如 Orencia);tocilizumab( 如 Actemra):(92/3/1 93/8/1 93/9/1 98/3/1 99/2/1 100/12/1 101/1/1 101/6/1 101/10/1 102/1/1 102/2/1 102/4/1 102/10/1) 8.2.4.1.~8.2.4.8.( 略 ) 第 9 節 抗 癌 瘤 藥 物 Antineoplastics drugs 修 正 後 給 付 規 定 9.20.Rituximab 注 射 劑 ( 如 Mabthera): (91/4/1 93/1/1 95/3/1 97/2/1 102/1/1 103/2/1 103/9/1) 限 用 於 1. 復 發 或 對 化 學 療 效 有 抗 性 之 低 惡 度 B 細 胞 非 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤 (91/4/1) 2. 併 用 CHOP 或 其 他 化 學 療 法, 用 於 CD20 抗 原 陽 性 之 B 瀰 漫 性 大 細 胞 非 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤 之 病 患 (93/1/1 95/3/1) 3. 併 用 CVP 化 學 療 法, 用 於 未 經 治 療 之 和 緩 性 ( 組 織 型 原 給 付 規 定 9.20.Rituximab 注 射 劑 ( 如 Mabthera) : (91/4/1 93/1/1 95/3/1 97/2/1 102/1/1 103/2/1) 限 用 於 1. 復 發 或 對 化 學 療 效 有 抗 性 之 低 惡 度 B 細 胞 非 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤 (91/4/1) 2. 併 用 CHOP 或 其 他 化 學 療 法, 用 於 CD20 抗 原 陽 性 之 B 瀰 漫 性 大 細 胞 非 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤 之 病 患 (93/1/1 95/3/1) 6
態 為 濾 泡 型 )B 細 胞 非 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤 的 病 人 (95/3/1) 4. 用 於 做 為 濾 泡 性 淋 巴 瘤 患 者 對 誘 導 療 法 產 生 反 應 之 後 的 維 持 治 療 用 藥 限 用 八 劑, 每 三 個 月 使 用 一 劑, 最 多 不 超 過 二 年 (97/2/1) 5. 慢 性 淋 巴 球 性 白 血 病 :(103/2/1) (1) Rai Stage Ⅲ/Ⅳ ( 或 Binet C 級 ) 之 CLL 病 人 若 用 於 Rai Stage Ⅰ/Ⅱ ( 或 Binet A/B 級 ) 併 有 疾 病 相 關 免 疫 性 症 候 ( 如 自 體 免 疫 性 溶 血 免 疫 性 血 小 板 低 下 紫 瘢 症 等 ) 的 病 人 時, 需 經 過 至 少 一 種 標 準 的 烷 化 基 劑 治 療 無 效 或 病 情 惡 化 者, 且 CD20 陽 性 細 胞 須 大 於 50% (2) 與 化 學 療 法 併 用, 做 為 復 發 或 頑 固 性 的 CD20 陽 性 慢 性 淋 巴 球 性 白 血 病 病 患 的 治 療 用 藥, 且 CD20 陽 性 細 胞 須 大 於 50% (3) 初 次 申 請 最 多 六 個 ( 月 ) 療 程, 再 次 申 請 以 三 個 療 程 為 限 6. 與 類 固 醇 併 用, 治 療 嗜 中 性 白 血 球 細 胞 質 抗 體 (ANCA) 陽 性 之 肉 芽 腫 性 血 管 炎 及 顯 微 多 發 性 血 管 炎 病 人 : (103/9/1) (1) 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 診 斷 需 有 病 理 報 告 確 定 及 血 清 學 檢 驗 結 果 (2) 初 次 發 作 之 肉 芽 腫 性 血 管 炎 及 顯 微 多 發 性 血 管 炎, 經 cyclophosphamide 治 療 4 週 以 上 但 療 效 不 佳 者 (3) 復 發 之 肉 芽 腫 性 血 管 炎 (GPA, 或 稱 為 韋 格 納 肉 芽 腫 症 Wegener s granulomatosis) 及 顯 微 多 發 性 血 管 炎 (MPA), 先 前 曾 接 受 過 cyclophosphamide 治 療 者 (4) 對 cyclophosphamide 治 療 無 法 耐 受 且 有 具 體 事 證, 或 具 使 用 禁 忌 之 肉 芽 腫 性 血 管 炎 及 顯 微 多 發 性 血 管 炎 (5) 每 次 申 請, 以 治 療 4 週 之 療 程 為 限 復 發 時 可 再 次 申 請 : 原 發 ( 初 次 發 作 ) 之 肉 芽 腫 性 血 管 炎 及 顯 微 多 發 性 血 管 炎, 經 cyclophosphamide 治 療 4 週 以 上 但 療 效 不 佳 者 之 定 義 為 : 經 cyclophosphamide 治 療 4 週 以 上, 但 至 少 有 一 項 受 侵 犯 的 主 要 器 官 症 狀 未 能 改 善, 包 括 : A 肺 部 B 腎 臟 C 神 經 系 統 D 腸 胃 道 系 統 申 請 時 需 檢 附 病 歷 及 病 理 及 影 像 資 料 等, 經 專 科 醫 師 事 前 審 查 同 意 後 使 用 7. 使 用 於 1 4 5 及 6 病 人 時, 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 (102/1/1 103/2/1 103/9/1) 9.26. Pemetrexed ( 如 Alimta):(95/3/1 95/7/1 97/11/1 98/9/1 103/4/1 103/9/1) 附 表 八 之 三 1. 限 用 於 (1) 與 cisplatin 併 用 於 惡 性 肋 膜 間 質 細 胞 瘤 (2) 以 含 鉑 之 化 學 療 法 治 療 或 70 歲 ( 含 ) 以 上 接 受 過 第 一 線 化 學 治 療, 但 仍 失 敗 之 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 之 單 一 藥 物 治 療 (95/7/1 97/11/1 3. 併 用 CVP 化 學 療 法, 用 於 未 經 治 療 之 和 緩 性 ( 組 織 型 態 為 濾 泡 型 ) B 細 胞 非 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤 的 病 人 (95/3/1) 4. 用 於 做 為 濾 泡 性 淋 巴 瘤 患 者 對 誘 導 療 法 產 生 反 應 之 後 的 維 持 治 療 用 藥 限 用 八 劑, 每 三 個 月 使 用 一 劑, 最 多 不 超 過 二 年 (97/2/1) 5. 慢 性 淋 巴 球 性 白 血 病 :(103/2/1 (1) Rai Stage Ⅲ/Ⅳ ( 或 Binet C 級 ) 之 CLL 病 人 若 用 於 Rai Stage Ⅰ/Ⅱ ( 或 Binet A/B 級 ) 併 有 疾 病 相 關 免 疫 性 症 候 ( 如 自 體 免 疫 性 溶 血 免 疫 性 血 小 板 低 下 紫 瘢 症 等 ) 的 病 人 時, 需 經 過 至 少 一 種 標 準 的 烷 化 基 劑 治 療 無 效 或 病 情 惡 化 者, 且 CD20 陽 性 細 胞 須 大 於 50% (2) 與 化 學 療 法 併 用, 做 為 復 發 或 頑 固 性 的 CD20 陽 性 慢 性 淋 巴 球 性 白 血 病 病 患 的 治 療 用 藥, 且 CD20 陽 性 細 胞 須 大 於 50% (3) 初 次 申 請 最 多 六 個 ( 月 ) 療 程, 再 次 申 請 以 三 個 療 程 為 限 6. 使 用 於 1 4 及 5 病 人 時, 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 (102/1/1 103/2/1) 9.26. Pemetrexed ( 如 Alimta):(95/3/1 95/7/1 97/11/1 98/9/1 103/4/1) 附 表 八 之 三 1. 限 用 於 (1) 與 cisplatin 併 用 於 惡 性 肋 膜 間 質 細 胞 瘤 (2) 以 含 鉑 之 化 學 療 法 治 療 或 70 歲 ( 含 ) 以 上 接 受 過 第 一 線 化 學 治 療, 但 仍 失 敗 之 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 之 單 一 藥 物 治 療 (95/7/1 97/11/1 7
98/9/1) (3) 與 含 鉑 類 之 化 學 療 法 併 用, 作 為 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 之 第 一 線 化 療 用 藥, 且 限 用 於 ECOG performance status 為 0~1 之 病 患 (98/9/1) 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後, 初 次 申 請 以 6 個 療 程 為 限, 續 用 應 每 4 個 療 程 評 估 一 次, 如 有 發 現 病 情 惡 化, 應 即 停 止 使 用 (103/4/1 103/9/1) 9.47. lapatinib ( 如 Tykerb):(103/9/1) 1. 與 capecitabine 併 用, 使 用 於 曾 接 受 anthracycline,taxane 以 及 trastuzumab 治 療 後 病 況 惡 化 之 轉 移 性 乳 癌 併 有 腻 部 轉 移, 且 為 HER2 過 度 表 現 患 者 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 每 次 申 請 療 程 以 三 個 月 為 限 再 申 請 應 檢 附 前 次 治 療 結 果 評 估 資 料 98/9/1) (3) 與 含 鉑 類 之 化 學 療 法 併 用, 作 為 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 之 第 一 線 化 療 用 藥, 且 限 用 於 ECOG performance status 為 0~1 之 病 患 (98/9/1) 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 用 藥 期 間 應 每 4 個 療 程 評 估 一 次, 如 有 發 現 病 情 惡 化, 應 即 停 止 使 用 (103/4/1) 無 第 10 節 抗 微 生 物 劑 Antimicrobial agents 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 10.8.8. Fidaxomicin( 如 Dificid):(103/9/1) 1. 限 用 於 經 第 一 線 藥 物 metronidazole 及 vancomycin 治 療 無 效 或 復 發, 且 細 菌 培 養 或 毒 素 分 析 (toxin assay) 報 告 證 實 為 困 難 梭 狀 桿 菌 相 關 腹 瀉 (C. difficileassociated diarrhoea, CDAD), 並 經 感 染 症 專 科 醫 師 會 診, 確 認 有 感 染 症 需 使 用 者 2. 申 報 費 用 時 需 檢 附 會 診 紀 錄 及 相 關 之 病 歷 資 料 無 藥 物 安 全 資 訊 行 政 院 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 公 告 < 一 > 轉 知 公 告 : 公 告 含 nicardipine 成 分 注 射 劑 型 藥 品 之 安 全 性 及 療 效 再 評 估 結 果 (2014-08-07 發 佈 ) 公 告 事 項 : 1. 含 nicardipine 成 分 注 射 劑 型 藥 品, 歐 洲 人 用 醫 藥 品 委 員 會 曾 發 布 限 縮 使 用 該 成 分 靜 脈 注 射 劑 型 藥 品 之 適 應 症 及 用 法 用 量 之 安 全 訊 息, 經 本 部 彙 集 國 內 外 相 關 資 料 及 臨 床 相 關 文 獻 報 告 進 行 整 體 性 評 估, 評 估 結 果 認 為, 該 成 分 注 射 劑 型 藥 品 中 文 仿 單 應 : 1) 於 禁 忌 欄 位, 加 刊 急 性 心 肌 梗 塞 後 病 況 嚴 重 且 不 穩 定 者 2) 用 法 用 量 欄 位 刪 除 靜 脈 注 射 (IV injection) 之 給 藥 方 式, 修 訂 為 靜 脈 輸 注 (IV infusion) : a) 成 人 之 起 始 劑 量 :3-5mg/h 持 續 輸 注 15 分 鐘, 劑 量 可 以 0.5 或 1mg 每 15 分 鐘 之 輸 注 速 率 逐 漸 調 高, 但 最 大 不 超 過 15 mg/h; 維 持 劑 量 : 達 到 治 療 目 標 時, 應 緩 慢 降 低 劑 量, 通 常 以 2-4mg/h 維 持 治 療 效 果 b) 老 年 / 孕 婦 / 肝 腎 功 能 不 良 者 : 依 據 病 人 血 壓 及 臨 床 情 況, 起 始 劑 量 為 1-5mg/h, 8
持 續 輸 注 30 分 鐘 後, 視 實 際 治 療 效 果, 劑 量 可 以 0.5mg/h 逐 漸 調 高 或 降 低, 但 最 大 不 超 過 15 mg/h c) 小 兒 : 建 議 起 始 劑 量 為 0.5-5mcg/kg/min; 建 議 維 持 劑 量 為 1-4 mcg/kg/min 2. 持 有 前 項 成 分 藥 品 許 可 證 者, 應 依 本 公 告 事 項 加 刊 仿 單, 於 103 年 10 月 30 日 前 向 本 部 食 品 藥 物 管 理 署 提 出 仿 單 變 更 申 請, 如 擬 同 時 加 刊 其 他 內 容, 亦 請 於 前 述 期 限 前 提 出 中 文 仿 單 變 更 之 申 請 ( 毋 需 繳 交 規 費 ) 逾 期 未 辦 理 者, 依 藥 事 法 第 48 條 相 關 規 定 處 辦 本 院 相 關 藥 品..Perdipine inj 1 mg/ml 10 ml Zedipine inj 1 mg/ml 10 ml 資 料 來 源 :http://www.fda.gov.tw/tc/newscontent.aspx?id=11432&chk=88d334b0-e481-42b8-9ca5-80291c14308a¶m=pn < 二 > 轉 知 公 告 : 公 告 含 Hydroxyethyl starch 類 成 分 藥 品 之 再 評 估 結 果 相 關 事 宜 (2014-08-11 發 佈 ) 公 告 事 項 : 1. 依 據 國 外 文 獻, 含 Hydroxyethyl starch 類 成 分 藥 品 使 用 於 重 症 及 敗 血 症 患 者 有 較 高 的 腎 損 傷 及 死 亡 風 險, 為 保 障 民 眾 用 藥 安 全, 經 本 部 彙 集 國 內 外 相 關 資 料 及 臨 床 相 關 文 獻 報 告 進 行 整 體 性 評 估, 評 估 結 果 為 : 1) 含 Hydroxyethyl starch 類 成 分 藥 品, 其 適 應 症 統 一 修 訂 為 單 獨 使 用 晶 質 輸 注 液 無 法 治 療 之 急 性 出 血 導 致 之 低 血 容 積 病 人, 本 品 無 法 取 代 紅 血 球 及 血 漿 中 的 凝 血 因 子 2) 中 文 仿 單 應 依 本 公 告 附 件 之 仿 單 內 容 修 正, 增 修 內 容 包 括 起 首 之 黑 框 警 語 用 法 用 量 禁 忌 警 語 及 注 意 事 項 等 項 目, 詳 如 本 公 告 附 件 2. 凡 持 有 前 項 藥 品 許 可 證 之 藥 商, 請 於 本 公 告 日 起 2 個 月 內, 依 本 公 告 附 件 向 本 部 食 品 藥 物 管 理 署 辦 理 中 文 仿 單 變 更 事 宜 ( 毋 需 繳 交 規 費, 可 自 本 署 網 站 http://www.fda.gov.tw 下 載 本 公 告 附 件 內 容 ), 逾 期 未 辦 理 者, 依 藥 事 法 有 關 規 定 處 理 本 院 相 關 藥 品..Hemohes inj 10% 500 ml Voluven inj 6% (60 mg/ml) 500 ml 資 料 來 源 :http://www.fda.gov.tw/tc/newscontent.aspx?id=11419&chk=22b396c7-1cf3-4742-850a-62e7e34f8ac2¶m=pn < 三 > 轉 知 公 告 :Testosterone 成 分 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表 (2014-08-12 發 佈 ) 藥 品 安 全 有 關 資 訊 分 析 及 描 述 : 1. 美 國 FDA 於 2014 年 1 月 發 布, 由 於 近 期 2 篇 研 究 指 出 接 受 testosterone 治 療 之 男 性, 可 能 有 增 加 發 生 心 血 管 事 件 之 風 險, 故 目 前 FDA 正 在 彙 整 相 關 資 料 評 估 男 性 使 用 testosterone 治 療 與 其 發 生 中 風 心 臟 病 發 及 死 亡 之 風 險 ; 並 說 明 使 用 testosterone 治 療 尚 未 被 證 實 會 增 加 上 述 風 險, 民 眾 如 有 任 何 問 題 應 諮 詢 醫 療 專 業 人 員, 勿 自 行 停 藥 ; 另 EMA 及 HealthCanada 亦 陸 續 發 布 將 對 該 藥 品 進 行 心 血 管 風 險 再 評 估 之 訊 息 2. 美 國 FDA 於 2014 年 6 月 發 布 testosterone 藥 品 之 安 全 性 資 訊, 說 明 目 前 該 成 分 藥 品 仿 單 已 有 因 紅 血 球 增 多 症 而 導 致 之 靜 脈 血 栓 (venousblood clots as a possible consequence of polycythemia) 之 相 關 記 載, 但 因 近 來 上 市 後 通 報 發 現 有 與 紅 血 球 增 多 症 無 關 之 靜 脈 栓 9
塞 案 例, 故 要 求 該 藥 品 仿 單 應 加 靜 脈 血 栓 栓 塞 (venous thromboembolism, VTE) 深 層 靜 脈 栓 塞 (deep vein thrombosis, DVT) 及 肺 栓 塞 (pulmonaryembolism, PE) 等 相 關 內 容, 以 提 供 更 完 整 的 風 險 資 訊 TFDA 對 專 業 醫 護 人 員 的 建 議 摘 要 : 1. 醫 師 於 處 方 藥 品 前, 應 謹 慎 評 估 病 人 使 用 該 藥 品 之 臨 床 效 益 與 風 險 2. 醫 療 人 員 應 告 知 病 人 用 藥 可 能 發 生 的 不 良 反 應 及 相 關 注 意 項, 如 出 現 不 適 症 狀, 應 儘 速 回 診 就 醫 本 院 相 關 藥 品.. 1. Methyltestosterone..Methyltestosterone cap 10 mg 2. Testosterone..Androgel gel 1% (10 mg/g) 5 g Testosterone inj 200 mg/ml 1 ml Nebido inj 250 mg/ml 4 ml 資 料 來 源 :http://www.fda.gov.tw/tc/includes/sitelistgetfile.ashx?mid=133&id=9502&chk=af756574-ed79-4dcd-b2a7-2ff3cb4788a1 < 四 > 轉 知 公 告 : 公 告 用 於 產 科 相 關 適 應 症 之 含 短 效 型 β-agonists 類 成 分 藥 品 之 再 評 估 結 果 相 關 事 宜 (2014-08-15 發 佈 ) 公 告 事 項 : 1. 國 外 文 獻 發 現, 含 短 效 型 β-agonists 類 成 分 藥 品 ( 包 含 fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol, terbutaline 等 ) 用 於 產 科 相 關 適 應 症 時 可 能 具 有 嚴 重 心 血 管 不 良 反 應 之 風 險, 經 查, 我 國 目 前 僅 核 准 含 fenoterol isoxsuprine 及 ritodrine 等 成 分 之 該 類 藥 品 用 於 產 科 相 關 適 應 症 2. 為 保 障 民 眾 用 藥 安 全, 本 部 針 對 用 於 產 科 相 關 適 應 症 之 含 短 效 型 β-agonists 成 分 藥 品 ( 包 含 fenoterol isoxsuprine 及 ritodrine 等 成 分 ) 進 行 整 體 性 評 估, 經 彙 集 國 內 外 相 關 資 料 及 臨 床 相 關 文 獻 報 告, 考 量 我 國 國 情 及 目 前 臨 床 醫 療 之 需 求, 且 心 血 管 不 良 反 應 ( 如 : 肺 水 腫 及 心 搏 過 速 等 ) 尚 可 透 過 臨 床 監 測 降 低 其 風 險, 故 本 部 評 估 結 果 如 下 : 1) 用 於 產 科 相 關 適 應 症 之 含 短 效 型 β-agonists 成 分 藥 品, 其 口 服 及 針 劑 劑 型 之 中 文 仿 單 應 依 本 公 告 附 件 內 容 修 正, 應 增 修 內 容 包 括 用 法 用 量 禁 忌 警 語 及 注 意 事 項 不 良 反 應 交 互 作 用 等 項 目, 詳 如 本 公 告 附 件 2) 針 對 用 於 產 科 相 關 適 應 症 之 含 短 效 型 β-agonists 成 分 藥 品, 本 部 將 進 一 步 探 討 其 於 我 國 安 胎 之 臨 床 效 益 及 造 成 孕 婦 和 胎 兒 之 心 血 管 風 險 ( 如 : 肺 水 腫 及 心 搏 過 速 等 ) 情 形, 並 於 5 年 後 再 次 評 估 該 類 藥 品 於 我 國 之 臨 床 效 益 及 風 險 請 許 可 證 持 有 廠 商, 於 公 告 日 起 5 年 內 檢 送 於 國 內 之 上 市 後 研 究 報 告 書, 並 提 供 其 於 我 國 產 科 使 用 時 臨 床 效 益 及 風 險 之 研 究 及 評 估 結 果 3. 凡 持 有 用 於 產 科 相 關 適 應 症 之 含 短 效 型 β-agonists 成 分 藥 品 許 可 證 之 藥 商, 請 依 下 列 事 項 辦 理 相 關 事 宜, 逾 期 未 辦 理 者, 依 藥 事 法 有 關 規 定 處 理 : 1) 請 於 本 公 告 日 起 2 個 月 內, 依 本 公 告 附 件 內 容 向 本 部 食 品 藥 物 管 理 署 辦 理 中 文 仿 單 變 更 事 宜 ( 毋 需 繳 交 規 費, 可 自 本 部 食 品 藥 物 管 理 署 網 站 下 載 本 公 告 附 件 內 容, 網 址 :http://www.fda.gov.tw) 10
2) 請 於 本 公 告 日 起 6 個 月 內, 採 個 別 或 聯 合 方 式, 向 本 部 食 品 藥 物 管 理 署 提 出 該 等 藥 品 於 我 國 產 科 使 用 時 臨 床 效 益 及 風 險 評 估 之 上 市 後 研 究 計 畫 書 ( 包 括 執 行 方 式 及 研 究 設 計 規 劃 ) 供 本 部 審 核 並 於 公 告 日 起 5 年 內 提 供 於 國 內 之 上 市 後 研 究 報 告 書 ( 包 括 國 內 之 研 究 及 評 估 結 果 等 相 關 資 料 ), 併 提 供 5 年 內 之 國 內 銷 售 量 及 銷 售 分 布 情 形 ( 分 別 針 對 使 用 科 別 及 醫 院 級 別 或 藥 局 ), 作 為 本 部 審 查 之 參 考 本 院 相 關 藥 品..Ritodrine..Yutopar inj 10 mg/ml 5 ml Yutopar tab 10 mg 資 料 來 源 :http://www.fda.gov.tw/tc/newscontent.aspx?id=11440&chk=a98504ea-f36b-4661-a717-0769fe7cb9cc#.u-1_deo < 五 > 轉 知 公 告 :Lidocaine 成 分 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 表 (2014-08-20 發 佈 ) 藥 品 安 全 有 關 資 訊 分 析 及 描 述 : 1. 美 國 FDA 提 醒 醫 療 人 員 嬰 帅 兒 家 長 及 照 護 者, 含 lidocaine 成 分 之 口 服 膠 狀 溶 液 不 可 用 於 治 療 嬰 帅 兒 出 牙 引 起 的 疼 痛, 因 為 若 給 予 嬰 帅 兒 過 量 的 lidocaine 口 服 膠 狀 溶 液 或 不 慎 吞 食 過 多, 則 可 能 引 起 癲 癇 嚴 重 腻 損 傷 和 心 臟 問 題 等 嚴 重 傷 害, 甚 至 死 亡 2. 美 國 FDA 亦 說 明 該 藥 品 並 未 核 准 用 於 治 療 嬰 帅 兒 出 牙 引 起 的 疼 痛, 且 為 出 牙 中 的 嬰 帅 兒 牙 齦 塗 抹 止 痛 藥 或 其 他 藥 物 ( 含 非 處 方 藥 ) 並 無 必 要 且 沒 有 效 果, 因 這 些 藥 物 於 幾 分 鐘 內 就 會 被 口 水 沖 洗 掉 嬰 帅 兒 家 長 及 照 護 者 應 遵 循 美 國 兒 科 學 會 對 於 出 牙 疼 痛 的 治 療 建 議 : 3) 使 用 冷 藏 ( 非 冷 凍 ) 於 冰 箱 的 長 牙 咬 環 (teething ring) 4) 用 手 指 輕 輕 揉 搓 或 按 摩 孩 童 的 牙 齦 來 緩 解 症 狀 3. 美 國 FDA 將 增 列 加 框 警 語 於 該 藥 品 之 仿 單 起 首, 並 於 修 訂 仿 單 之 警 語 及 用 法 用 量 等 內 容, 以 加 強 上 述 風 險 之 警 示 TFDA 對 專 業 醫 護 人 員 的 建 議 摘 要 : 1. 含 lidocaine 成 分 之 膠 狀 溶 液 並 未 核 准 用 於 治 療 出 牙 引 起 的 疼 痛 2. 勿 處 方 lidocaine 膠 狀 溶 液 治 療 出 牙 引 起 的 疼 痛, 因 可 能 導 致 嚴 重 傷 害, 包 含 癲 癇 發 作 及 死 亡 本 院 相 關 藥 品..Lido jelly 2% 30 g Xylocaine jelly 30 gm NSAIDs 的 心 血 管 副 作 用 藥 品 諮 詢 案 例 70 歲 婦 人 於 本 院 骨 科 就 醫, 診 斷 為 小 腿 骨 關 節 炎 肌 肉 痙 攣, 醫 師 開 立 三 種 藥 品..Arcoxia tab 60 mg Tonful tab 175 mg/350 mg Wellpin two layer tab 三 種 藥 品, 都 為 每 日 一 次, 每 次 各 一 顆 病 人 兒 子 於 就 診 後 三 天 來 電, 詢 問 藥 品 是 不 是 會 產 生 血 壓 上 升 的 問 題? 11
病 人 家 屬 告 知, 病 人 於 服 藥 前 無 高 血 壓 病 史, 且 只 服 用 骨 科 開 立 的 藥 品, 於 服 藥 後 次 日 早 上 測 得 收 縮 壓 為 180 mmhg, 諮 詢 當 日 上 午 測 得 收 縮 壓 為 160 mmhg 由 於 病 人 使 用 的 Arcoxia (etoricoxib) 及 Tonful tab 內 之 acetaminophen, 都 可 能 有 高 血 壓 的 副 作 用, 而 諮 詢 當 日 病 人 的 疼 痛 情 形 已 改 善, 與 家 屬 討 論 後, 請 病 人 先 暫 停 服 藥 繼 續 監 測 血 壓 NSAIDs 的 心 血 管 副 作 用 Etoricoxib 為 COX-2 選 擇 性 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (cyclooxygenase-2 selective nonsteroidal antiinflammatory durgs,cox-2 selective NSAIDs, 以 下 簡 稱 coxibs), 該 藥 品 仿 單 內 明 禁 忌 使 用 於 患 有 充 血 性 心 衰 竭 (NYHA Ⅱ-Ⅳ) 缺 血 性 心 衰 竭 疾 病 週 邊 動 脈 / 腻 血 管 疾 病 ( 包 括 最 近 做 過 冠 狀 動 脈 繞 道 手 術 血 管 修 復 手 術 者 ) 患 者 [1] 在 使 用 上, 不 管 是 傳 統 非 選 擇 性 NSAIDs(traditional nonselective NSAIDs, 以 下 簡 稱..tNSAIDs) 或 是 選 擇 性 的 coxibs, 相 同 的 禁 忌 為 : 1) 曾 對 阿 斯 匹 靈 或 其 他 NSAID 產 生 氣 喘 蕁 麻 疹 或 過 敏 類 型 反 應 之 病 人, 因 曾 有 嚴 重 且 罕 見 的 致 命 性 類 過 敏 (anaphylactic-like) 反 應 報 告 2) 使 用 於 冠 狀 動 脈 繞 道 術 (CABG) 術 中 止 痛 3) 曾 對 該 NSAID 產 品 的 任 何 成 分 過 敏 者 在 加 拿 大,NSAIDs 除 了 前 述 禁 忌, 還 額 外 將 以 下 狀 況 也 列 為 通 則 禁 忌 : 活 動 性 的 腸 胃 道 出 血 或 潰 瘍 腻 血 管 出 血 活 動 性 的 腸 胃 道 發 炎 疾 患 懷 孕 第 三 期 未 治 療 的 心 衰 竭 (coxibs) [2] 嚴 重 肝 功 能 不 良 或 活 動 性 肝 疾 嚴 重 腎 功 能 不 良 (CrCl < 30 ml/minute) 或 惡 化 中 腎 疾 高 血 鉀 無 論 使 用 哪 一 類 NSAIDs, 皆 可 能 增 加 缺 血 性 心 臟 病 心 衰 竭 增 加 血 壓 心 房 纖 維 顫 動 心 肌 梗 塞 及 冠 心 症 等 發 生 的 風 險, 甚 至 增 加 死 亡 率 [3][4] 使 用 NSAIDs 導 致 的 相 關 心 血 管 副 作 用 簡 述 如 下 : 缺 血 性 心 臟 病 通 常 沒 有 心 血 管 疾 病 的 患 者, 使 用 NSAIDs 發 生 缺 血 性 心 臟 病 的 風 險 很 低 不 過,coxibs 及 多 數 tnsaids 在 高 劑 量 高 給 藥 頻 次 使 用 時, 發 生 缺 血 性 心 血 管 疾 病 的 風 險 則 會 增 加 在 一 個 使 用 5 種 coxibs(celecoxib etoricoxib lumiracoxib GW403681 詴 驗 藥 以 及 下 市 的 rofecoxib) 和 3 種 tnsaids (diclofenac, 150 mg/day ibuprofen, 2400 mg/day naproxen, 1000 mg/day) 的 meta-analysis 研 究 中, 在 嚴 重 心 血 管 疾 病 (major cardiovascular events: 綜 合 nonfatal MI, nonfatal stroke, 或 vascular death 等 事 件 ) 的 發 生 率 增 加 上, 與 安 慰 劑 組 相 較, 以 高 劑 量 的 diclofenac 最 為 顯 著 ( 校 正 後 相 對 風 險 ARR 1.41, 95% CI 1.12-1.78), 其 次 是 coxibs(arr 1.37, 95% CI 1.14-1.66),ibuprofen 則 比 安 慰 劑 組 略 高 且 無 統 計 上 的 意 義 ( ARR 1.44, 95% CI 0.89-2.33), naproxen 則 無 增 加 的 傾 向 (ARR 0.93, 95% CI 0.69-1.27) [3] 在 血 管 性 致 死 (vascular death) 方 面 的 發 生 率 也 是 類 似, 相 對 風 險 以 diclofenac coxibs 較 高, 而 ibuprofen 和 naproxen( 相 對 風 險 RR 1.9, 99% CI 0.56-6.41;1.08, 99% CI 0.48-2.47) 都 是 風 險 略 高 但 無 統 計 上 的 意 義 而 在 已 患 有 缺 血 性 心 臟 疾 病 如 心 肌 梗 塞 冠 心 症 之 病 人, 除 了 naproxen 之 外, 其 他 詴 驗 的 NSAIDs 血 管 性 致 死 發 生 風 險 都 是 增 加 的, 甚 至 在 使 用 diclofenac 的 第 一 天 就 觀 察 到 風 險 上 升 (0-7 天,HR[CI] 3.26[2.75-3.86]) [4] 12
心 衰 竭 雖 然 所 有 的 coxibs 和 tnsaids 都 會 引 起 體 液 滯 留, 但 對 於 之 前 無 心 血 管 病 史 之 病 人, 使 用 NSAIDs 並 不 會 增 加 心 衰 竭 的 發 生 [3] ; 最 常 發 生 心 衰 竭 的 是 有 高 血 壓 及 舒 張 功 能 障 礙 (diastolic dysfunction) 的 病 人 ; 而 有 心 衰 竭 確 診 病 史 者, 使 用 NSAIDs 更 是 會 增 加 死 亡 的 風 險 Coxibs 和 tnsaids 會 導 致 血 管 收 縮, 因 此 會 反 轉 ACEIs 及 ARBs 的 不 充 填 (unloading effect) 效 果, 使 得 抑 制 升 壓 素 (angiotensin inhibition) 對 心 輸 出 量 利 尿 作 用 增 加 存 活 率 的 改 善 效 果 大 打 折 扣 在 一 個 36354 名 受 詴 者 的 觀 察 性 研 究 中, 使 用 高 劑 量 的 diclofenac celecoxib ibuprofen(>1200 mg/day) naproxen(>500 mg/day) 患 者 死 亡 風 險 都 增 加 (HR 分 別 為 2.08; 1.75;1.31;1.22), 但 ibuprofen naproxen 在 小 劑 量 時 對 死 亡 風 險 則 無 影 響 [3][4] 高 血 壓 Coxibs 及 部 分 的 tnsaids 會 使 正 常 血 壓 的 人 以 及 高 血 壓 的 病 人 血 壓 上 升, 而 原 本 有 服 用 降 血 壓 藥 品 的 病 人 (CCB 除 外 ), 降 壓 效 果 可 能 被 抵 消 而 受 到 影 響 研 究 顯 示, 使 用 indomethacin naproxen celecoxib, 帄 均 血 壓 約 增 加 2 mmhg, 其 他 的 tnsaids 對 血 壓 影 響 則 不 明 顯 目 前 已 知 低 劑 量 的 aspirin [3][4] 沒 有 COX-2 抑 制 能 力, 也 沒 有 增 加 血 壓 的 作 用, 推 測 coxibs 及 tnsaid 增 加 血 壓 的 作 用 與 藥 品 使 用 劑 量 及 藥 品 本 身 對 腎 臟 COX-2 抑 制 能 力 有 關 COX-2 酵 素 普 遍 存 在 腻 腎 臟 骨 頭 以 及 女 性 生 殖 系 統, 在 小 鼠 實 驗 發 現 COX-2 基 因 缺 乏 與 腎 小 管 囊 腫 腎 絲 球 增 生 腎 間 質 纖 維 化 以 及 腎 衰 竭 的 發 生 有 關 聯 性 而 在 動 物 實 驗 也 發 現 coxibs 會 加 強 angiotensin Ⅱ 的 增 壓 效 果 和 減 少 腎 髓 質 的 血 流, 減 少 尿 液 以 及 鈉 的 排 出 [3][4] 使 用 上 的 建 議 最 小 劑 量 最 短 時 間 在 沒 有 任 何 心 臟 疾 病 的 前 提 下, 所 有 的 消 炎 止 痛 藥 應 以 最 小 劑 量 使 用 最 短 的 時 間 為 原 則, 心 血 管 副 作 用 發 生 率 不 大, 並 可 使 用 相 對 風 險 較 小 的 藥 品, 如..naproxen ibuprofen,coxibs 中 的 celecoxib 使 用 經 驗 較 久 文 獻 資 料 上 也 認 為 與 tnsaids 風 險 相 當, 在 每 日 劑 量 400 mg 以 下 時 風 險 較 小, 建 議 由 最 低 劑 量 開 始 使 用 [3][4] 使 用 naproxen 需 要 長 期 使 用 時, 建 議 考 慮 使 用 naproxen 來 治 療, 尤 其 是 需 要 大 劑 量 的 時 候 ( 心 衰 竭 患 者 除 外 ) 阿 茲 海 默 症 的 抗 發 炎 的 研 究 中 發 現 使 用 小 劑 量 的 naproxen (220 mg bid) 與 placebo 相 較, 會 增 加 心 肌 梗 塞 及 中 風 的 發 生 (HR 1.66, 95% CI 1.00-2.77), 而 較 大 的 劑 量 卻 能 夠 維 持 抗 血 小 板 的 效 果, 對 有 心 血 管 疾 病 者 反 而 可 能 是 最 安 全 的 tnsaid 選 擇 [4] 有 心 衰 竭 的 病 人 應 避 免 使 用 NSAIDs, 而 在 已 知 有 缺 血 性 心 臟 疾 病 患 者, 建 議 可 短 期 或 間 歇 性 使 用 naproxen 來 改 善 疼 痛 及 發 炎, 必 要 時 可 用 ibuprofen 來 替 代 Aspirin 先 服 用,2 小 時 後 再 服 用 NSAIDs 或 是 直 接 改 用 acetaminophen 在 已 使 用 低 劑 量 aspirin 的 病 人, 給 予 消 炎 止 痛 藥 品 時, 可 能 因 NASIDs 會 可 逆 性 抑 制 cyclooxygenase 的 作 用, 而 拮 抗 了 aspirin 不 可 逆 的 抗 血 小 板 效 果, 影 響 應 有 的 血 栓 預 防 作 用 部 份 研 究 顯 示, 在 服 用 ibuprofen 2 小 時 前 先 服 用 aspirin,aspirin 的 抗 血 小 板 效 果 未 受 影 響 [10] 但 若 不 需 13
抗 發 炎 的 作 用 僅 考 慮 止 痛 效 果 的 話, 建 議 直 接 改 用 acetaminophen [4][5] 案 例 追 蹤 建 議 病 人 停 用 之 隔 日, 追 蹤 病 人 後 續 血 壓 狀 況 : 家 屬 表 示, 病 人 的 血 壓 還 是 維 持 在 收 縮 壓 160 mmhg 左 右, 除 原 肌 肉 疼 痛 情 形 已 改 善, 病 人 並 沒 有 其 他 不 適 請 家 屬 每 日 固 定 量 測 血 壓, 建 議 至 心 臟 血 管 科 由 專 科 醫 師 詳 細 檢 查 以 確 立 是 否 罹 患 高 血 壓 止 痛 藥 已 是 現 代 人 必 備 的 藥 品, 在 使 用 上 除 了 過 敏 史 肝 腎 功 能 等 禁 忌 症 的 注 意 外, 醫 療 人 員 也 應 先 了 解 病 人 原 有 的 疾 病 狀 況, 選 擇 適 當 的 藥 品 讓 病 人 使 用, 以 減 少 藥 品 可 能 造 成 的 傷 害 參 考 資 料.. 1. Product information of Arcoxia. WPC-ACX-T-092005. 2. Drug information of celecoxib. UpToDate. Avalible from: http://www.uptodate.com.mhdla.ndmctsgh.edu.tw:8080/contents/celecoxib-druginformation?source=search_result&search=celecoxib&selectedtitle=1%7e92#f148386 3. Daniel H Solomon, Daniel E Furst, Christopher P Cannon, Paul L Romain, Gordon M Saperia. COX-2 selective inhibitors: Adverse cardiovascular effects. UpToDate. Avalible from: http://www.uptodate.com/contents/cox-2-selective-inhibitors-adverse-cardiovasculareffects?source=search_result&search=cox2&selectedtitle=2~125 4. Daniel H Solomon, Daniel E Furst, Christopher P Cannon, Paul L Romain, Gordon M Saperia. Nonselective NSAIDs: Adverse cardiovascular effects. UpToDate. Avalible from: http://www.uptodate.com/contents/nonselective-nsaids-adverse-cardiovascular-effects?source=related_link 5. Norman M Kaplan, Richard H Sterns, George L Bakris, John P Forman. NSAIDs and acetaminophen: Effects on blood pressure and hypertension. UpToDate. Availble from: http://www.uptodate.com/contents/nsaids-and-acetaminophen-effects-on-blood-pressure-andhypertension?source=related_link 14