感 染 性 生 物 材 料 或 臨 床 檢 體 運 輸 包 裝 規 定 102.8.19 訂 定 一 目 的 為 使 國 內 設 置 單 位 及 運 輸 業 者 知 悉 感 染 性 生 物 材 料 或 臨 床 檢 體 之 運 輸 包 裝 要 求, 以 確 保 相 關 工 作 人 員 社 會 大 眾 與 環 境 衛 生 之 安 全, 特 依 據 世 界 衛 生 組 織 公 布 感 染 性 物 質 運 輸 規 範 指 引 (2013-2014 年 版 ) 訂 定 本 規 定 二 分 類 及 定 義 ( 一 ) A 類 感 染 性 物 質 此 類 感 染 性 物 質 運 輸 過 程 中, 如 人 類 暴 露 時 會 導 致 永 久 性 失 能 或 殘 疾 引 發 威 脅 生 命 或 致 死 疾 病 符 合 此 類 標 準 之 感 染 性 生 物 材 料, 列 舉 如 下 : 1. Bacillus anthracis (cultures only) 2. Brucella abortus (cultures only) 3. Brucella melitensis (cultures only) 4. Brucella suis (cultures only) 5. Burkholderia mallei Pseudomonas mallei glanders (cultures only) 6. Burkholderia pseudomallei Pseudomonas pseudomallei (cultures only) 7. Chlamydia psittaci avian strains (cultures only) 8. Clostridium botulinum (cultures only) 9. Coccidioides immitis (cultures only) 10. Coxiella burnetii (cultures only) 11. Crimean-Congo haemorrhagic fever virus 12. Dengue virus (cultures only) 13. Eastern equine encephalitis virus (cultures only) 14. Escherichia coli, verotoxigenic (cultures only) 15. Ebola virus 16. Flexal virus 17. Francisella tularensis (cultures only) 1
18. Guanarito virus 19. Hantaan virus 20. Hantaviruses causing haemorrhagic fever with renal syndrome 21. Hendra virus 22. Hepatitis B virus (cultures only) 23. Herpes B virus (cultures only) 24. Human immunodeficiency virus (cultures only) 25. Highly pathogenic avian influenza virus (cultures only) 26. Japanese encephalitis virus (cultures only) 27. Junin virus 28. Kyasanur forest disease virus 29. Lassa virus 30. Machupo virus 31. Marburg virus 32. Monkeypox virus 33. Mycobacterium tuberculosis (cultures only) 34. Nipah virus 35. Omsk haemorrhagic fever virus 36. Poliovirus (cultures only) 37. Rabies virus (cultures only) 38. Rickettsia prowazekii (cultures only) 39. Rickettsia rickettsii (cultures only) 40. Rift Valley fever virus (cultures only) 41. Russian spring-summer encephalitis virus (cultures only) 42. Sabia virus 43. Shigella dysenteriae type 1 (cultures only) 44. Tick-borne encephalitis virus (cultures only) 45. Variola virus 46. Venezuelan equine encephalitis virus (cultures only) 47. West Nile virus (cultures only) 2
48. Yellow fever virus (cultures only) 49. Yersinia pestis (cultures only) ( 二 ) B 類 感 染 性 物 質 非 屬 於 A 類 感 染 性 物 質 之 傳 染 病 病 原 體 或 培 養 物 等 感 染 性 生 物 材 料 傳 染 病 病 人 或 疑 似 傳 染 病 病 人 檢 體 等 ( 三 ) 豁 免 (exemptions) 物 質 此 類 物 質 不 含 感 染 性 物 質, 或 者 造 成 人 類 疾 病 可 能 性 極 低 符 合 這 類 標 準 之 感 染 性 生 物 材 料 或 臨 床 檢 體 等 物 質, 包 括 : 1. 含 有 經 中 和 或 去 活 化 病 原 體 且 不 再 造 成 健 康 危 害 之 物 質 ; 2. 含 有 不 會 造 成 人 類 致 病 之 微 生 物 ; 3. 乾 血 斑 或 糞 便 潛 血 篩 檢 之 檢 體 ; 4. 用 於 輸 血 及 ( 或 ) 移 植 目 的 之 血 液 或 其 成 分 ; 5. 帶 有 病 原 體 可 能 性 極 低 的 人 類 檢 體 : 例 如 監 測 膽 固 醇 值 血 糖 值 賀 爾 蒙 值 或 前 列 腺 抗 體 之 血 液 或 尿 液 檢 驗 監 測 非 感 染 性 疾 病 人 類 器 官 ( 例 如 : 心 臟 肝 臟 腎 臟 ) 功 能 療 效 監 測 保 險 或 雇 用 目 的 檢 測 酒 精 或 藥 物 存 在 懷 孕 試 驗 癌 症 檢 查 切 片 及 人 類 抗 體 試 驗 所 需 檢 體 三 包 裝 要 求 標 示 及 文 件 紀 錄 ( 一 ) A 類 感 染 性 物 質 : 依 照 P620 包 裝 指 示 (Packing Instruction P620), 進 行 三 層 包 裝 1. 包 裝 : (1) 第 一 層 容 器 ( 主 容 器 ): 防 水 防 滲 漏 (2) 第 二 層 容 器 : 防 水 防 滲 漏 (3) 第 三 層 外 包 裝 : 具 足 夠 的 強 度 的 硬 質 外 包 裝 桶 形 箱 形 方 形 桶 型 態 等 皆 可 2. 要 求 : (1) 第 一 層 與 第 二 層 容 器 間 包 覆 足 以 吸 收 主 容 器 全 部 液 體 之 吸 收 性 物 質 (2) 第 一 層 ( 主 容 器 ) 或 第 二 層 容 器 能 承 受 95 kpa 壓 差 及 -40 至 55 溫 差, 而 不 洩 漏 3
(3) 通 過 9 m 落 地 測 試 7 kg 穿 刺 強 度 測 試 95 kpa 壓 力 測 試 ( 第 一 層 或 第 二 層 容 器 ) 3. 標 記 (1) 包 裝 件 外 應 標 記 內 容 物 的 資 訊 可 能 造 成 哪 一 種 風 險 及 所 依 循 之 包 裝 標 準 (2) 所 有 包 裝 件 或 併 裝 件 上 的 標 記 之 位 置 必 須 明 顯 可 見, 且 不 被 其 他 的 標 示 或 標 誌 重 疊 遮 住 每 個 包 裝 件 之 外 包 裝 或 是 併 裝 件 的 最 外 層 包 裝 上 所 需 列 出 的 資 訊 內 容 詳 列 如 下 : i. 託 運 者 ( 寄 件 人 發 貨 人 ) 之 姓 名 及 地 址 ii. 負 責 人 電 話 ( 應 對 裝 運 具 相 當 程 度 瞭 解 者 ) iii. 收 件 者 ( 收 貨 人 ) 之 姓 名 及 地 址 iv. 聯 合 國 編 號 與 正 式 運 輸 名 稱 並 列 標 示, 但 不 須 列 出 物 品 的 確 實 名 稱 ( 例 如 編 號 UN 2814, 正 式 運 輸 名 稱 為 會 影 響 人 類 之 感 染 性 物 質 ) v. 必 要 時, 列 出 所 要 求 之 保 存 溫 度 vi. 若 使 用 乾 冰 或 液 態 氮, 則 需 列 出 冷 凍 劑 的 名 稱 適 當 的 聯 合 國 編 號 與 其 淨 重 vii. 外 包 裝 上 必 須 要 有 聯 合 國 包 裝 規 格 標 示 (3) 標 示 i. 主 容 器 容 量 超 過 50 ml, 外 包 裝 要 貼 有 方 向 箭 頭 標 示, 以 確 保 其 封 口 朝 上 此 箭 頭 必 須 在 外 包 裝 的 至 少 兩 個 面 標 示 ii. 危 害 標 示 (Hazard labels): 與 水 平 呈 45 度 角 的 正 方 形 ( 菱 形 ) 危 害 標 示, 用 於 所 有 類 別 中 的 大 部 分 危 險 物 品 (4) 容 量 限 制 i. 經 由 客 機 運 送 : 每 個 包 裝 件 的 上 限 為 50 ml 或 50 g ii. 經 由 貨 機 運 送 : 每 個 包 裝 件 的 上 限 為 4 L 或 4 Kg 4
(5) 文 件 紀 錄 i. 由 託 運 者 準 備 並 簽 名 的 文 件 : (i) 若 選 擇 空 運, 則 須 填 寫 危 險 物 品 貨 主 申 告 書 (Declaration for Dangerous Goods) (ii) 裝 箱 單 : 包 含 收 件 者 的 住 址, 包 裝 件 的 數 目 內 容 物 明 細 重 量 及 價 值 ( 註 : 於 國 際 間 運 輸 時, 為 了 進 出 海 關, 如 果 內 容 物 為 免 費 提 供 者, 須 填 寫 其 最 低 價 值 ) (iii) 進 出 口 許 可 或 聲 明 ii. 空 運 提 單 : 由 運 輸 承 攬 業 者 準 備 (6) 包 裝 圖 例 : 第 一 層 ( 試 管 ) 第 二 層 ( 防 水 ) 蓋 子 吸 收 性 物 質 檢 體 紀 錄 ( 包 括 內 容 項 目 ) 外 層 包 裝 方 向 標 誌 當 第 一 層 包 裝 小 於 50 ml 時, 不 強 制 標 示 ) 託 運 者 與 收 件 者 聯 合 國 特 定 標 ( 二 ) B 類 感 染 性 物 質 : 依 照 P650 包 裝 指 示 (Packing Instruction P650), 進 行 三 層 包 裝 1. 包 裝 : (1) 第 一 層 容 器 ( 主 容 器 ): 防 水 防 滲 漏 (2) 第 二 層 容 器 : 防 水 防 滲 漏 2. 要 求 : (1) 第 一 層 與 第 二 層 容 器 間 包 覆 足 以 吸 收 主 容 器 全 部 液 體 之 吸 收 性 物 質 (2) 主 容 器 或 第 二 層 容 器 應 能 在 不 發 生 滲 漏 的 情 況 下, 承 受 達 95 kpa 的 內 部 壓 力, 第 二 層 容 器 或 外 層 容 器 ( 第 三 層 ) 須 是 堅 硬 材 質 (3) 完 整 包 裝 件 通 過 1.2 公 尺 落 地 測 試 (drop test) 5
3. 標 記 (1) 標 示 託 運 者 ( 寄 件 人 發 貨 人 ) 之 姓 名 及 地 址 (2) 標 示 收 件 者 ( 收 貨 人 ) 之 姓 名 及 地 址 (3) 標 示 正 確 運 輸 名 稱 與 聯 合 國 編 碼 UN3373 (4) 空 運 容 量 限 制 : 主 容 器 不 超 過 1 L, 若 運 輸 物 質 為 液 體 外 包 裝 不 超 過 4 L, 這 些 容 量 限 制 不 包 括 用 來 保 持 低 溫 的 冰 乾 冰 或 液 態 氮 (5) 標 示 : 每 個 包 裝 皆 應 呈 現 下 列 資 訊 : i. 託 運 者 的 姓 名 地 址 電 話 ii. 負 責 人 電 話, 且 負 責 人 應 對 裝 運 有 一 定 程 度 暸 解 iii. 收 件 者 ( 收 貨 人 ) 的 姓 名 地 址 電 話 iv. 在 菱 形 標 示 旁 列 出 正 式 運 輸 名 稱 ( 例 如 B 類 感 染 性 物 質 ) v. 保 存 溫 度 要 求 ( 有 需 要 時 列 出 ) vi. 空 運 時 應 注 意 若 有 乾 冰 ( 固 態 二 氧 化 碳 ) 之 使 用 標 籤 vii 若 有 低 溫 液 體 的 使 用, 須 加 上 以 下 標 籤 (6) 文 件 紀 錄 6
i. 由 託 運 者 準 備 並 簽 名 的 文 件 : (i) 國 際 裝 運 時, 需 有 裝 箱 單, 內 含 託 運 者 及 收 件 者 的 地 址 託 運 的 件 數 內 容 物 的 明 細 重 量 價 值 ( 若 該 物 品 是 免 費 的, 應 註 記 無 商 業 價 值 的 字 樣 ) (ii) 進 出 口 許 可 或 聲 明 ii. 空 運 提 單 : 由 運 輸 承 攬 業 者 準 備 (7) 包 裝 圖 例 防 水 蓋 吸 收 性 物 質 第 一 層 ( 防 水 防 滲 漏 ) 支 撐 物 ( 泡 棉 或 海 棉 ) 棉 ) 檢 體 紀 錄 ( 包 括 內 容 項 目 ) 第 二 層 ( 防 水 防 滲 漏 ) 寄 件 及 收 件 標 籤 硬 質 外 層 包 裝 正 確 運 送 名 稱 包 裝 標 誌 ( 三 ) 豁 免 物 質 : 符 合 一 般 三 層 包 裝 1. 包 裝 : (1) 防 滲 漏 的 主 容 器 (primary receptacle); (2) 防 滲 漏 的 第 二 層 容 器 (secondary packaging); (3) 第 三 層 為 能 夠 提 供 適 當 強 度 承 受 運 送 物 之 容 量 重 量 及 預 定 用 途 的 外 包 裝 (outer packaging), 且 至 少 要 有 一 個 表 面 其 面 積 不 小 於 100mm 100mm 2. 要 求 : (1) 若 是 運 送 液 體 檢 體, 在 主 容 器 與 第 二 層 容 器 間, 應 置 放 吸 收 性 材 料, 其 量 須 足 夠 吸 收 全 部 內 容 物, 若 運 送 過 程 中 有 任 何 意 外 滲 漏 發 生, 才 不 致 擴 及 到 外 包 裝, 也 不 致 損 害 緩 衝 材 料 的 完 整 性 ; (2) 若 有 數 個 易 碎 的 主 容 器 要 一 起 運 送 時, 則 應 將 每 個 主 容 器 分 別 以 第 二 層 容 器 包 覆, 或 是 相 隔 開 來, 避 免 互 相 直 接 碰 觸 3. 標 記 : 7
(1) 標 示 託 運 者 ( 寄 件 人 發 貨 人 ) 之 姓 名 及 地 址 (2) 標 示 收 件 者 ( 收 貨 人 ) 之 姓 名 及 地 址 (3) 外 包 裝 標 示 豁 免 的 人 類 檢 體 " (4) 包 裝 圖 例 四 有 關 感 染 性 生 物 材 料 或 臨 床 檢 體 之 運 輸 包 裝, 如 有 相 關 主 管 機 關 ( 如 農 委 會 或 民 航 局 等 ) 之 規 定, 亦 應 遵 照 辦 理 其 他 事 項 8