党 组 绵 食 药 监 办 2015 157 号 绵 阳 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 转 发 关 于 穿 心 莲 内 酯 软 胶 囊 等 13 种 药 品 转 换 为 非 处 方 药 的 通 知 各 县 市 区 园 区 科 学 城 食 品 药 品 监 督 管 理 局 : 现 将 四 川 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 办 公 室 转 发 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 < 关 于 穿 心 莲 内 酯 软 胶 囊 等 13 种 药 品 转 换 为 非 处 方 药 的 通 知 > ( 川 食 药 监 办 2015 186 号 ) 转 发 给 你 们, 请 严 格 按 照 文 件 要 求 做 好 辖 区 内 作, 认 真 检 查 单 位 涉 及 执 行 情 况 附 件 : 川 食 药 监 办 2015 186 号 绵 阳 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 2015 年 7 月 2 日
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食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 关 于 穿 心 莲 内 酯 软 胶 囊 等 13 种 药 品 转 换 为 非 处 方 药 的 通 知 食 药 监 办 药 化 管 2015 65 号 2015 年 05 月 08 日 发 布 各 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 : 根 据 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 办 法 ( 试 行 ) ( 国 家 药 品 监 督 管 理 局 令 第 10 号 ) 的 规 定, 经 总 局 组 织 论 证 和 审 定, 穿 心 莲 内 酯 软 胶 囊 等 13 种 药 品 ( 化 学 药 品 2 种 中 成 药 11 种 ) 转 换 为 非 处 方 药 现 将 转 换 的 13 种 药 品 名 单 ( 见 附 件 1) 及 其 非 处 方 药 说 明 书 范 本 ( 见 附 件 2) 予 以 发 布, 请 通 知 行 政 区 域 内 相 关 药 品 生 产 企 业 做 好 以 下 工 作 : 一 在 2015 年 6 月 30 日 前, 依 据 药 品 注 册 管 理 办 法 等 有 关 规 定 提 出 修 订 说 明 书 的 补 充 申 请 报 备 案 非 处 方 药 说 明 书 范 本 之 外 的 说 明 书 其 他 内 容 按 原 批 准 证 明 文 件 执 行 补 充 申 请 备 案 之 日 起 生 产 的 药 品, 不 得 继 续 使 用 原 药 品 说 明 书 双 跨 品 种 的 处 方 药 说 明 书 可 继 续 使 用 二 应 当 将 说 明 书 修 订 的 内 容 及 时 通 知 相 关 医 疗 机 构 药 品 经 营 企 业 等 单 位 三 药 品 标 签 涉 及 相 关 内 容 的, 应 当 一 并 修 订 附 件 :1. 转 换 为 非 处 方 药 的 13 种 药 品 名 单 2. 穿 心 莲 内 酯 软 胶 囊 等 13 种 非 处 方 药 说 明 书 范 本 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 2015 年 5 月 8 日 食 药 监 办 药 化 管 2015 65 号 附 件 1.docx 食 药 监 办 药 化 管 2015 65 号 附 件 2.docx - 4 -
附 件 1 转 换 为 非 处 方 药 的 13 种 药 品 名 单 序 号 药 品 名 称 规 格 ( 成 分 ) 类 别 备 注 1 穿 心 莲 内 酯 软 胶 囊 每 粒 含 穿 心 莲 内 酯 50 毫 克 甲 类 双 跨 2 大 黄 通 便 片 每 片 重 0.5 克 ( 薄 膜 衣 片 ) 甲 类 3 妇 康 宝 颗 粒 每 袋 装 15 克 甲 类 双 跨 4 复 方 苦 参 肠 炎 康 片 每 片 重 0.42 克 甲 类 5 咳 克 平 胶 囊 每 粒 装 0.32 克 甲 类 6 清 眩 软 胶 囊 每 粒 装 0.45 克 甲 类 7 痰 咳 净 滴 丸 每 丸 重 33 毫 克 ( 含 咖 啡 因 1.99 毫 克 ) 甲 类 双 跨 8 夏 桑 菊 胶 囊 每 粒 装 0.42 克 乙 类 双 跨 9 小 儿 解 表 口 服 液 (1) 每 支 装 10 毫 升 ;(2) 每 瓶 装 100 毫 升 甲 类 10 一 清 片 每 片 重 0.4 克 甲 类 双 跨 11 众 生 片 每 片 重 0.41 克 甲 类 双 跨 12 布 洛 芬 分 散 片 0.2 克 甲 类 双 跨 13 左 炔 诺 孕 酮 片 1.5 毫 克 甲 类 - 5 -
附 件 2 穿 心 莲 内 酯 软 胶 囊 等 13 种 非 处 方 药 说 明 书 范 本 穿 心 莲 内 酯 软 胶 囊 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 穿 心 莲 内 酯 软 胶 囊 [ 功 能 主 治 ] 清 热 解 毒, 抗 菌 消 炎 用 于 上 呼 吸 道 感 染 [ 规 格 ] 每 粒 含 穿 心 莲 内 酯 50 毫 克 [ 用 法 用 量 ] 口 服 一 次 2~3 粒, 一 日 3~4 次 [ 不 良 反 应 ] 有 皮 疹 恶 心 腹 泻 头 晕 瘙 痒 呕 吐 腹 痛 等 不 良 反 应 文 献 报 道 及 病 例 报 告 1. 忌 烟 酒 辛 辣 鱼 腥 食 物 2. 不 宜 在 服 药 期 间 同 时 服 用 温 补 性 中 药 3. 孕 妇 慎 用, 并 应 在 医 师 指 导 下 服 用 4. 儿 童 哺 乳 期 妇 女 年 老 体 弱 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 5. 脾 胃 虚 寒 大 便 溏 者 慎 用 6. 有 高 血 压 心 脏 病 肝 病 糖 尿 病 肾 病 等 慢 性 病 患 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 7. 扁 桃 体 有 化 脓 或 发 热 体 温 超 过 38.5 的 患 者 应 去 医 院 就 诊 8. 服 药 3 天 症 状 无 缓 解, 应 去 医 院 就 诊 9. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 10. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 11. 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 12. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 13. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 - 6 -
大 黄 通 便 片 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 大 黄 通 便 片 [ 功 能 主 治 ] 清 热 通 便 用 于 实 热 食 滞 便 秘 及 湿 热 型 食 欲 不 振 [ 规 格 ] 每 片 重 0.5 克 ( 薄 膜 衣 片 ) [ 用 法 用 量 ] 口 服 一 次 1 片, 一 日 2~3 次 [ 不 良 反 应 ] 本 品 有 腹 痛 腹 泻 等 不 良 反 应 病 例 报 告 孕 妇 禁 用 1. 饮 食 宜 清 淡, 忌 烟 酒 及 辛 辣 生 冷 油 腻 食 物 2. 不 宜 在 服 药 期 间 同 时 服 用 滋 补 性 中 药 3. 月 经 期 哺 乳 期 妇 女 慎 用 儿 童 年 老 体 弱 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 4. 有 高 血 压 心 脏 病 肝 病 糖 尿 病 肾 病 等 慢 性 病 患 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 5. 服 药 3 天 症 状 无 缓 解, 应 去 医 院 就 诊 6. 严 格 按 用 法 用 量 服 用, 本 品 不 宜 长 期 服 用 7. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 8. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 9. 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 10. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 11. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 - 7 -
妇 康 宝 颗 粒 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 妇 康 宝 颗 粒 [ 功 能 主 治 ] 补 血 调 经, 止 血 用 于 面 色 萎 黄 月 经 不 调 小 腹 冷 痛 [ 规 格 ] 每 袋 装 15 克 [ 用 法 用 量 ] 口 服, 一 次 15 克, 一 日 2 次 [ 不 良 反 应 ] 舌 淡 肢 冷 或 舌 红 烦 渴 者 忌 用 1. 忌 食 辛 辣 生 冷 食 物 2. 感 冒 时 不 宜 服 用 3. 孕 妇 慎 用, 并 应 在 医 师 指 导 下 服 用 4. 糖 尿 病 及 患 有 其 他 疾 病 者, 应 在 医 师 指 导 下 服 用 5. 经 行 有 块 伴 腹 痛 拒 按 或 胸 胁 胀 痛 者 不 宜 选 用 6. 平 素 月 经 正 常, 突 然 出 现 月 经 过 多 或 过 少, 或 经 期 错 后, 或 阴 道 不 规 则 出 血 者 应 去 医 院 就 诊 7. 月 经 量 多 服 药 3 天 症 状 无 缓 解, 经 期 延 长 超 过 7 天 均 应 去 医 院 就 诊 8. 按 照 用 法 用 量 服 用, 服 药 过 程 中 出 现 不 良 反 应 应 停 药, 并 向 医 师 咨 询 9. 连 续 服 药 超 过 2 周 应 咨 询 医 师 10. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 11. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 12. 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 13. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 14. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 - 8 -
复 方 苦 参 肠 炎 康 片 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 复 方 苦 参 肠 炎 康 片 [ 功 能 主 治 ] 清 热 燥 湿 止 泻 用 于 湿 热 泄 泻 症 见 泄 泻 急 迫 或 泻 而 不 爽 肛 门 灼 热 感 腹 痛 小 便 短 赤, 以 及 急 性 肠 炎 见 于 以 上 症 候 者 [ 规 格 ] 每 片 重 0.42 克 [ 用 法 用 量 ] 口 服 一 日 3 次, 每 次 4 片,3 天 为 一 疗 程, 或 遵 医 嘱 [ 不 良 反 应 ] 较 常 见 的 有 : 口 干 便 秘 出 汗 减 少 口 鼻 咽 喉 及 皮 肤 干 燥 视 力 模 糊 排 尿 困 难 ( 老 人 ) 1. 前 列 腺 肥 大 青 光 眼 患 者 禁 用 2. 哺 乳 期 妇 女 禁 用 1. 饮 食 宜 清 淡, 禁 食 生 硬 油 腻 难 消 化 食 物 2. 有 慢 性 结 肠 炎 溃 疡 性 结 肠 炎 便 脓 血 等 慢 性 病 史 者, 患 泄 泻 后 应 去 医 院 就 诊 3. 脾 胃 虚 寒 腹 泻 者 不 适 用 4. 高 血 压 心 脏 病 返 流 性 食 管 炎 胃 肠 道 阻 塞 性 疾 患 甲 状 腺 机 能 亢 进 溃 疡 性 结 肠 炎 患 者 慎 用 5. 孕 妇 慎 用 儿 童 年 老 体 弱 者 应 在 医 师 指 导 下 使 用 6. 症 状 严 重 应 及 时 去 医 院 就 诊 7. 服 药 3 天 症 状 无 缓 解, 应 去 医 院 就 诊 8. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 9. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 10. 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 11. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 12. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 1. 本 品 与 金 刚 烷 胺 阿 托 品 类 药 等 同 用 时, 本 品 的 不 良 反 应 可 加 剧 2. 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 - 9 -
咳 克 平 胶 囊 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 咳 克 平 胶 囊 [ 功 能 主 治 ] 养 阴 润 肺, 化 痰 止 咳 用 于 咳 嗽 咳 痰 不 爽 平 喘 消 炎 咽 干 喉 痛 唇 舌 干 燥 [ 规 格 ] 每 粒 装 0.32 克 [ 用 法 用 量 ] 口 服 一 次 1 粒, 一 日 3 次 [ 不 良 反 应 ] 可 见 困 倦 嗜 睡 口 渴 虚 弱 感 及 头 晕 恶 心 呕 吐 腹 泻 皮 疹 等 病 例 报 告 1. 忌 烟 酒 及 辛 辣 生 冷 油 腻 食 物 2. 本 品 含 马 来 酸 氯 苯 那 敏 膀 胱 颈 梗 阻 甲 状 腺 功 能 亢 进 青 光 眼 高 血 压 和 前 列 腺 肥 大 者 慎 用 ; 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 慎 用 ; 服 药 期 间 不 得 驾 驶 机 车 船 从 事 高 空 作 业 机 械 作 业 及 操 作 精 密 仪 器 3. 有 支 气 管 扩 张 肺 脓 疡 肺 心 病 肺 结 核 患 者 出 现 咳 嗽 时 应 去 医 院 就 诊 4. 有 心 脏 病 肝 病 糖 尿 病 肾 病 等 慢 性 病 患 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 5. 严 格 按 用 法 用 量 服 用, 儿 童 老 人 应 在 医 师 指 导 下 服 用 6. 服 药 期 间, 若 患 者 发 热 体 温 超 过 38.5, 或 咳 嗽 加 重 痰 量 明 显 增 多, 或 喘 甚, 或 扁 桃 体 有 化 脓 者 应 去 医 院 就 诊 7. 服 药 5 天 症 状 无 缓 解, 应 去 医 院 就 诊 8. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 9. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 10. 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 11. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 12. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 - 10 -
清 眩 软 胶 囊 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 清 眩 软 胶 囊 [ 功 能 主 治 ] 散 风 清 热 用 于 风 热 头 晕 目 眩 偏 正 头 痛 鼻 塞 [ 规 格 ] 每 粒 装 0.45 克 [ 用 法 用 量 ] 口 服 一 次 2 粒, 一 日 2 次 [ 不 良 反 应 ] 临 床 试 验 中 少 数 患 者 活 化 部 分 凝 血 激 酶 时 间 (APTT) 出 现 升 高, 与 药 物 的 关 系 尚 无 法 确 定 1. 忌 食 辛 辣 油 腻 食 物 2. 阴 虚 阳 亢 者 不 宜 服 用, 其 表 现 为 眩 晕 头 胀 痛 口 苦 易 怒 咽 干 目 赤 腰 膝 酸 软 3. 合 并 肝 脏 疾 病 者 慎 用 ; 有 高 血 压 心 脏 病 肝 病 糖 尿 病 肾 病 等 慢 性 病 患 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 4. 儿 童 孕 妇 哺 乳 期 妇 女 年 老 体 弱 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 5. 本 品 为 用 于 外 感 风 热 引 起 的 相 关 症 状, 不 宜 长 期 服 用 6. 头 晕 目 眩 或 头 痛 症 状 严 重 者 应 去 医 院 就 诊 7. 服 药 2 周 症 状 无 缓 解, 应 去 医 院 就 诊 服 药 超 过 2 周 应 向 医 师 咨 询 8. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 9. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 10. 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 11. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 12. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 - 11 -
痰 咳 净 滴 丸 非 处 方 药 说 明 书 范 本 痰 咳 净 滴 丸 通 用 名 称 : [ 功 能 主 治 ] 通 窍 顺 气, 止 咳 化 痰 用 于 急 性 支 气 管 炎 急 性 咽 炎 等 引 起 的 咳 嗽 多 痰 气 促 气 喘 等 症 [ 规 格 ] 每 丸 重 33 毫 克 ( 含 咖 啡 因 1.99 毫 克 ) [ 用 法 用 量 ] 含 服 一 次 10 丸, 一 日 6 次 [ 不 良 反 应 ] 用 药 后 偶 见 窦 性 心 律 不 齐 1. 孕 妇 忌 用 2. 对 咖 啡 因 过 敏 者 禁 用 3. 胃 溃 疡 患 者 禁 用 4. 病 态 窦 房 结 综 合 征 患 者 禁 用 1. 本 品 含 咖 啡 因, 如 同 时 服 用 其 他 含 有 咖 啡 因 的 药 物 或 食 品 时, 可 能 导 致 咖 啡 因 引 起 的 恶 心 头 痛 失 眠 等 不 良 反 应 2. 心 律 失 常 患 者 慎 用 3. 忌 烟 酒 及 辛 辣 生 冷 油 腻 食 物 4. 不 宜 在 服 药 期 间 同 时 服 用 滋 补 性 中 药 5. 糖 尿 病 及 脾 胃 虚 寒 泄 泻 者 慎 服, 有 高 血 压 心 脏 病 肝 病 肾 病 等 慢 性 病 患 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 6. 儿 童 含 服 时 存 在 误 吸 入 气 管 的 风 险, 且 尚 未 有 儿 童 的 安 全 性 和 有 效 性 研 究 数 据, 应 慎 用 且 必 须 在 医 师 指 导 下 使 用 ; 哺 乳 期 妇 女 及 年 老 体 弱 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 7. 有 支 气 管 扩 张 肺 脓 疡 肺 心 病 肺 结 核 等 患 者 出 现 咳 嗽 时 应 去 医 院 就 诊 8. 严 格 按 用 法 用 量 服 用, 本 品 不 宜 长 期 服 用 9. 服 药 3 天 症 状 无 缓 解, 应 去 医 院 就 诊 10. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 11. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 12. 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 13. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 14. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] - 12 -
1. 异 烟 肼 和 甲 丙 氨 酯 能 促 使 咖 啡 因 增 效, 提 高 后 者 脑 组 织 内 浓 度 55%, 肝 和 肾 内 浓 度 则 有 所 下 降 ; 口 服 避 孕 药 有 可 能 减 慢 咖 啡 因 清 除 率 2. 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 - 13 -
夏 桑 菊 胶 囊 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 夏 桑 菊 胶 囊 [ 功 能 主 治 ] 清 肝 明 目, 疏 风 散 热, 除 湿 痹, 解 疮 毒 用 于 风 热 感 冒 目 赤 头 痛 头 晕 耳 鸣 咽 喉 肿 痛 疔 疮 肿 毒 等 症 [ 规 格 ] 每 粒 装 0.42 克 [ 用 法 用 量 ] 口 服, 一 次 3~6 粒, 一 日 3 次 [ 不 良 反 应 ] 1. 忌 烟 酒 及 辛 辣 生 冷 油 腻 食 物 2. 不 宜 在 服 药 期 间 同 时 服 用 滋 补 性 中 药 3. 风 寒 感 冒 者 不 适 用, 其 表 现 为 恶 寒 重 发 热 轻 无 汗 头 痛 鼻 塞 流 清 涕 喉 痒 咳 嗽 4. 脾 胃 虚 寒, 症 见 腹 痛 喜 暖 泄 泻 者 慎 用 5. 高 血 压 心 脏 病 肝 病 糖 尿 病 肾 病 等 慢 性 病 患 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 6. 儿 童 年 老 体 弱 者 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 应 在 医 师 指 导 下 服 用 7. 扁 桃 体 有 化 脓 或 发 热 体 温 超 过 38.5 的 患 者 应 去 医 院 就 诊 8. 服 药 3 天 症 状 无 缓 解, 应 去 医 院 就 诊 9. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 10. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 11. 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 12. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 13. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 - 14 -
小 儿 解 表 口 服 液 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 小 儿 解 表 口 服 液 [ 功 能 主 治 ] 宣 肺 解 表, 清 热 解 毒 用 于 小 儿 外 感 风 热 引 起 的 感 冒 恶 寒 发 热 头 痛 咳 嗽 鼻 塞 流 涕 咽 喉 痛 痒 [ 规 格 ] 每 支 装 10 毫 升 [ 用 法 用 量 ] 口 服,1~2 岁 一 次 5 毫 升, 一 日 2 次 ;3~5 岁 一 次 5 毫 升, 一 日 3 次 ;6~14 岁 一 次 10 毫 升, 一 日 2~3 次 服 时 摇 匀 [ 不 良 反 应 ] 1. 忌 辛 辣 生 冷 油 腻 食 物 2. 不 宜 在 服 药 期 间 同 时 服 用 滋 补 性 中 药 3. 风 寒 感 冒 者 不 适 用 4. 婴 儿 应 在 医 师 指 导 下 服 用 5. 糖 尿 病 患 儿 脾 虚 易 腹 泻 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 5. 发 热 体 温 超 过 38.5 的 患 者 应 去 医 院 就 诊 6. 服 药 3 天 症 状 无 缓 解, 应 去 医 院 就 诊 7. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 8. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 9. 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 10. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 11. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 - 15 -
小 儿 解 表 口 服 液 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 小 儿 解 表 口 服 液 [ 功 能 主 治 ] 宣 肺 解 表, 清 热 解 毒 用 于 小 儿 外 感 风 热 引 起 的 感 冒 恶 寒 发 热 头 痛 咳 嗽 鼻 塞 流 涕 咽 喉 痛 痒 [ 规 格 ] 每 瓶 装 100 毫 升 [ 用 法 用 量 ] 口 服,1~2 一 次 5 毫 升, 一 日 2 次 ;3~5 岁 一 次 5 毫 升, 一 日 3 次 ;6~14 岁 一 次 10 毫 升, 一 日 2~3 次 服 时 摇 匀 [ 不 良 反 应 ] 1. 忌 辛 辣 生 冷 油 腻 食 物 2. 不 宜 在 服 药 期 间 同 时 服 用 滋 补 性 中 药 3. 风 寒 感 冒 者 不 适 用 4. 婴 儿 应 在 医 师 指 导 下 服 用 5. 糖 尿 病 患 儿 脾 虚 易 腹 泻 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 6. 发 热 体 温 超 过 38.5 的 患 者 应 去 医 院 就 诊 7. 服 药 3 天 症 状 无 缓 解, 应 去 医 院 就 诊 8. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 9. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 10. 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 11. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 12. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 - 16 -
一 清 片 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 一 清 片 [ 功 能 主 治 ] 清 热 泻 火 解 毒 用 于 火 毒 血 热 所 致 的 身 热 烦 躁 目 赤 口 疮 咽 喉 牙 龈 肿 痛 大 便 秘 结 ; 咽 炎 扁 桃 体 炎 牙 龈 炎 见 上 述 证 候 者 [ 规 格 ] 每 片 重 0.4 克 [ 用 法 用 量 ] 口 服 一 次 3 片, 一 日 3~4 次 [ 不 良 反 应 ] 偶 见 皮 疹 恶 心 腹 泻 腹 痛 1. 忌 烟 酒 及 辛 辣 食 物 2. 不 宜 在 服 药 期 间 同 时 服 用 滋 补 性 中 药 3. 有 高 血 压 心 脏 病 肝 病 糖 尿 病 肾 病 等 慢 性 病 患 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 4. 出 现 腹 泻 时 可 酌 情 减 量 服 药 后 大 便 次 数 每 日 2~3 次 者, 应 减 量 ; 每 日 3 次 以 上 者, 应 停 用 并 向 医 师 咨 询 5. 扁 桃 体 有 化 脓 或 发 热 体 温 超 过 38.5 的 患 者 应 去 医 院 就 诊 6. 儿 童 孕 妇 哺 乳 期 妇 女 年 老 体 弱 及 脾 虚 便 溏 者 慎 用, 并 应 在 医 师 指 导 下 使 用 7. 严 格 按 用 法 用 量 服 用, 本 品 不 宜 长 期 服 用 8. 服 药 3 天 症 状 无 缓 解, 应 去 医 院 就 诊 9. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 10. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 11. 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 12. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 13. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 - 17 -
众 生 片 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 众 生 片 [ 功 能 主 治 ] 清 热 解 毒, 活 血 凉 血, 消 炎 止 痛 用 于 上 呼 吸 道 感 染, 急 慢 性 咽 炎, 急 性 扁 桃 腺 炎 等 症 [ 规 格 ] 每 片 重 0.41 克 [ 用 法 用 量 ] 口 服, 一 次 2~3 片, 一 日 3 次 [ 不 良 反 应 ] 有 恶 心 腹 痛 腹 泻 皮 疹 瘙 痒 等 不 良 反 应 病 例 报 告 1. 忌 烟 酒 辛 辣 鱼 腥 食 物 2. 不 宜 在 服 药 期 间 同 时 服 用 滋 补 性 中 药 3. 孕 妇 慎 用 脾 虚 大 便 溏 者 慎 用 4. 儿 童 哺 乳 期 妇 女 年 老 体 弱 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 5. 有 高 血 压 心 脏 病 肝 病 糖 尿 病 肾 病 等 慢 性 病 患 者 应 在 医 师 指 导 下 服 用 6. 属 风 寒 感 冒 咽 痛 者, 症 见 恶 寒 发 热 无 汗 鼻 流 清 涕 者 慎 用 7. 扁 桃 体 有 化 脓 或 发 热 体 温 超 过 38.5 的 患 者 应 去 医 院 就 诊 8. 服 药 3 天 症 状 无 缓 解, 应 去 医 院 就 诊 9. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 10. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 11. 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 12. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 13. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 - 18 -
布 洛 芬 分 散 片 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 布 洛 芬 分 散 片 商 品 名 称 : 英 文 名 称 : [ 作 用 类 别 ] 本 品 为 解 热 镇 痛 类 非 处 方 药 药 品 [ 适 应 症 ] 用 于 缓 解 轻 至 中 度 疼 痛 如 头 痛 关 节 痛 牙 痛 肌 肉 痛 也 用 于 普 通 感 冒 或 流 行 性 感 冒 引 起 的 发 热 [ 规 格 ] 0.2 克 [ 用 法 用 量 ] 口 服 或 加 水 分 散 后 服 用 成 人 一 次 1 片, 若 持 续 疼 痛 或 发 热, 可 间 隔 4~6 小 时 重 复 用 药 1 次,24 小 时 不 超 过 4 次 [ 不 良 反 应 ] 1. 少 数 病 人 可 出 现 恶 心 呕 吐 胃 烧 灼 感 或 轻 度 消 化 不 良 胃 肠 道 溃 疡 及 出 血 转 氨 酶 升 高 头 痛 头 晕 耳 鸣 视 力 模 糊 精 神 紧 张 嗜 睡 下 肢 水 肿 或 体 重 骤 增 2. 罕 见 过 敏 性 肾 炎 膀 胱 炎 肾 病 综 合 征 肾 乳 头 坏 死 或 肾 功 能 衰 竭 支 气 管 痉 挛 3. 偶 见 皮 疹 荨 麻 疹 瘙 痒 有 报 道, 极 少 数 患 者 使 用 非 甾 体 抗 炎 药 ( 包 括 本 品 ) 可 能 出 现 致 命 的 严 重 的 皮 肤 不 良 反 应 4. 有 胃 肠 道 疾 病, 如 溃 疡 性 结 肠 炎 和 克 隆 氏 病 既 往 史 者, 有 可 能 加 重 病 情 老 年 患 者 使 用 非 甾 体 抗 炎 药 出 现 不 良 反 应 的 频 率 增 加, 尤 其 是 胃 肠 道 出 血 和 穿 孔, 其 风 险 可 能 是 致 命 的 如 出 现 胃 肠 道 出 血 或 溃 疡 穿 孔 等 情 况, 应 停 药 并 立 即 就 医 5. 本 品 可 导 致 新 发 高 血 压 或 使 已 有 的 高 血 压 症 状 加 重, 其 中 的 任 何 一 种 都 可 导 致 心 血 管 事 件 的 发 生 率 增 加 本 品 可 能 引 起 严 重 心 血 管 血 栓 性 不 良 事 件 心 肌 梗 死 和 卒 中 的 风 险 增 加, 其 风 险 可 能 是 致 命 的 如 出 现 胸 痛 气 短 无 力 言 语 含 糊 等 情 况, 应 停 药 并 立 即 就 医 1. 对 本 品 及 其 他 非 甾 体 抗 炎 药 过 敏 者 禁 用 2. 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 禁 用 3. 服 用 阿 司 匹 林 或 其 他 非 甾 体 类 抗 炎 药 后 诱 发 哮 喘 荨 麻 疹 或 过 敏 反 应 的 患 者 4. 禁 用 于 冠 状 动 脉 搭 桥 手 术 (CABG) 围 手 术 期 疼 痛 的 治 疗 5. 有 应 用 非 甾 体 抗 炎 药 后 发 生 胃 肠 道 出 血 或 穿 孔 病 史 的 患 者 6. 有 活 动 性 消 化 道 溃 疡 / 出 血, 或 者 既 往 曾 复 发 溃 疡 / 出 血 的 患 者 7. 重 度 心 力 衰 竭 患 者 1. 本 品 为 对 症 治 疗 药, 不 宜 长 期 或 大 量 使 用, 用 于 止 痛 不 得 超 过 5 天, 严 重 疼 痛 者, 应 去 医 院 就 诊 ; 用 于 解 热 不 得 超 过 3 天, 如 症 状 不 缓 解, 请 咨 询 医 师 或 药 师 2. 不 能 同 时 服 用 其 他 含 有 解 热 镇 痛 药 的 药 品 ( 如 某 些 复 方 抗 感 冒 药 ) 3. 服 用 本 品 期 间 不 得 饮 酒 或 含 有 酒 精 的 饮 料 4. 有 下 列 情 况 患 者 应 慎 用 并 在 医 师 指 导 下 使 用 :60 岁 以 上 肝 肾 功 能 不 全 凝 血 机 制 或 血 小 板 功 能 障 碍 ( 如 血 友 病 或 其 他 出 血 性 疾 病 ) 支 气 管 哮 喘 患 者 或 既 往 有 支 气 管 哮 喘 病 史 的 患 者 ( 可 能 会 引 起 支 气 管 痉 挛 ) 肠 胃 病 患 者 或 既 往 有 胃 肠 道 病 史 ( 溃 疡 性 大 肠 炎 和 克 隆 氏 病 ) 的 患 者 高 血 压 病 患 者 或 既 往 有 高 血 压 和 / 或 心 力 衰 竭 ( 如 液 体 潴 留 和 水 肿 ) 等 心 血 管 疾 病 病 史 的 患 者 - 19 -
有 红 斑 狼 疮 或 其 他 免 疫 系 统 疾 病 患 者 5. 根 据 控 制 症 状 的 需 要, 在 最 短 治 疗 时 间 内 使 用 最 低 有 效 剂 量, 可 以 使 不 良 反 应 降 到 最 低 6. 本 品 可 能 引 起 致 命 的 严 重 的 皮 肤 不 良 反 应 当 出 现 皮 疹 或 过 敏 反 应 的 其 他 征 象 时, 如 用 药 后 出 现 瘙 痒 皮 疹, 尤 其 出 现 口 腔 眼 外 生 殖 器 红 斑 糜 烂 等, 应 立 即 停 药 并 咨 询 医 生 7. 如 出 现 胃 肠 道 出 血 或 溃 疡 胸 痛 气 短 无 力 言 语 含 糊 等 情 况, 应 停 药 并 咨 询 医 师 8. 如 服 用 过 量 或 出 现 严 重 不 良 反 应, 应 立 即 就 医 9. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 10. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 11. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 12. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 1. 本 品 与 其 他 解 热 镇 痛 抗 炎 药 物 同 用 时 可 增 加 胃 肠 道 不 良 反 应, 并 可 能 导 致 溃 疡 2. 本 品 与 肝 素 双 香 豆 素 等 抗 凝 药 同 用 时, 可 导 致 凝 血 酶 原 时 间 延 长, 增 加 出 血 倾 向 3. 本 品 与 地 高 辛 甲 氨 蝶 呤 口 服 降 血 糖 药 物 同 用 时, 能 使 这 些 药 物 的 血 药 浓 度 增 高, 不 宜 同 用 4. 本 品 与 呋 塞 米 ( 呋 喃 苯 胺 酸 ) 同 用 时, 后 者 的 排 钠 和 降 压 作 用 减 弱 ; 与 抗 高 血 压 药 同 用 时, 也 降 低 后 者 的 降 压 效 果 5. 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 理 作 用 ] 本 品 能 抑 制 前 列 腺 素 的 合 成, 具 有 解 热 镇 痛 及 抗 炎 作 用 - 20 -
左 炔 诺 孕 酮 片 非 处 方 药 说 明 书 范 本 通 用 名 称 : 左 炔 诺 孕 酮 片 商 品 名 称 : 英 文 名 称 : [ 作 用 类 别 ] 本 品 为 口 服 避 孕 药 类 非 处 方 药 药 品 [ 适 应 症 ] 用 于 女 性 紧 急 避 孕, 即 在 无 防 护 措 施 或 其 他 避 孕 方 法 偶 然 失 误 时 使 用 [ 规 格 ] 1.5 毫 克 [ 用 法 用 量 ] 口 服, 在 房 事 后 72 小 时 内 服 1 片 本 品 越 早 服 用 避 孕 效 果 越 好 [ 不 良 反 应 ] 1. 可 见 月 经 改 变, 多 数 表 现 为 服 药 当 月 的 月 经 提 前 或 延 后 2. 可 见 轻 度 恶 心 呕 吐 乳 房 触 痛 头 痛 眩 晕 疲 劳 等 症 状, 一 般 不 需 处 理, 可 在 24 小 时 后 自 行 消 失, 如 症 状 较 重 或 持 续 存 在 应 向 医 师 咨 询 3. 可 有 子 宫 异 常 出 血, 若 出 血 不 能 自 行 消 失, 应 及 时 去 医 院 就 诊, 警 惕 异 位 妊 娠 的 存 在 1. 已 知 或 可 疑 妊 娠 者 禁 用 2. 乳 腺 癌 生 殖 器 官 恶 性 肿 瘤 肝 功 能 异 常 或 近 期 有 肝 病 或 黄 疸 史 静 脉 血 栓 性 疾 病 脑 血 管 意 外 高 血 压 心 血 管 疾 病 糖 尿 病 高 脂 血 症 精 神 抑 郁 症 患 者 及 40 岁 以 上 妇 女 禁 用 1. 本 品 是 用 于 避 孕 失 误 的 紧 急 补 救 避 孕 药, 不 是 引 产 药 2. 本 品 不 能 作 为 常 规 避 孕 方 法, 不 推 荐 频 繁 使 用 本 次 服 药 后 如 再 有 性 生 活 必 须 采 取 其 他 可 靠 的 避 孕 措 施, 以 免 避 孕 失 败 3. 如 服 药 后 2 小 时 内 发 生 呕 吐, 应 立 即 补 服 1 片 4. 如 逾 期 1 周 月 经 仍 未 来 潮, 有 可 能 妊 娠, 应 进 行 妊 娠 检 测, 或 进 一 步 咨 询 医 师 5. 服 药 后 约 3~5 周 如 出 现 子 宫 不 规 则 出 血 或 严 重 下 腹 疼 痛, 应 及 时 就 医 以 排 除 异 位 妊 娠 ( 宫 外 孕 ) 6. 本 品 用 于 17 岁 以 上 人 群,17 岁 以 下 如 需 使 用 请 咨 询 医 师 7. 建 议 哺 乳 期 妇 女 服 用 本 品 后 暂 停 授 乳 至 少 3 天, 在 此 期 间 应 定 时 将 乳 汁 挤 出 8. 对 本 品 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 9. 本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 10. 请 将 本 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 11. 如 正 在 使 用 其 他 药 品, 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 物 相 互 作 用 ] 如 与 其 他 药 物 ( 尤 其 是 苯 巴 比 妥 苯 妥 英 钠 利 福 平 卡 马 西 平 大 环 内 酯 类 抗 生 素 咪 唑 类 抗 真 菌 药 西 咪 替 丁 以 及 抗 病 毒 药 等 ) 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用, 详 情 请 咨 询 医 师 或 药 师 [ 药 理 作 用 ] 本 品 为 速 效 短 效 避 孕 药, 避 孕 机 制 是 显 著 抑 制 排 卵 和 阻 止 孕 卵 着 床, 并 使 宫 颈 粘 液 稠 度 增 加, 精 子 穿 透 阻 力 增 大, 从 而 发 挥 速 效 避 孕 作 用 - 21 -
信 息 公 开 选 项 : 主 动 公 开 绵 阳 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 办 公 室 2015 年 7 月 2 日 印 发 - 22 -