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医 疗 器 械 临 床 试 验 法 规 介 绍 和 质 控 问 题 王 悦

药 物 医 疗 器 械

医 疗 器 械 研 发 过 程 前 期 研 发 物 理 和 化 学 性 能 评 价 型 式 检 验 安 全 性 评 价 生 物 学 评 价 ( 与 人 体 接 触 ) 动 物 实 验 临 床 试 验 上 市 销 售

医 疗 器 械 临 床 试 验 相 关 法 规

药 物 和 医 疗 器 械 分 类 的 不 同 药 物 分 为 六 类 : 1. 未 在 国 内 外 上 市 销 售 的 药 品 ; 2. 改 变 给 药 途 径 且 尚 未 在 国 内 外 上 市 销 售 的 制 剂 ; 3. 已 在 国 外 上 市 销 售 但 尚 未 在 国 内 上 市 销 售 的 药 品 ; 4. 改 变 已 上 市 销 售 盐 类 药 物 的 酸 根 碱 基 ( 或 者 金 属 元 素 ), 但 不 改 变 其 药 理 作 用 的 原 料 药 及 其 制 剂 ; 5. 改 变 国 内 已 上 市 销 售 药 品 的 剂 型, 但 不 改 变 给 药 途 径 的 制 剂 ; 6. 已 有 国 家 药 品 标 准 的 原 料 药 或 者 制 剂 医 疗 器 械 分 为 三 类 : 第 一 类 是 风 险 程 度 低, 实 行 常 规 管 理 可 以 保 证 其 安 全 有 效 的 医 疗 器 械 ; 第 二 类 是 具 有 中 度 风 险, 需 要 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 有 效 的 医 疗 器 械 ; 第 三 类 是 具 有 较 高 风 险, 需 要 采 取 特 别 措 施 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 有 效 的 医 疗 器 械 5

心 脏 科 医 疗 器 械 举 例 : 一 类 : 心 电 导 联 线 心 脏 手 术 剪 二 类 : 动 态 血 压 监 护 仪 心 电 电 极 动 态 心 电 分 析 系 统 ( 软 件 ) 三 类 : 植 入 式 心 脏 起 搏 器 心 脏 除 颤 器 射 频 消 融 心 脏 治 疗 仪 血 管 支 架 ( 含 药 ) 造 影 导 管 消 融 导 管 封 堵 器 心 及 血 管 内 窥 镜

药 物 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 分 期 的 不 同 药 物 Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 医 疗 器 械 1. 临 床 试 用 (2004 年 ) 2. 小 样 本 的 可 行 性 试 验 (2012 征 求 意 见 稿 ) 3. 可 行 性 研 究 (FDA) 1. 临 床 验 证 (2004 年 ) 2. 相 应 的 后 续 临 床 试 验 上 市 后 研 究 (2012 征 求 意 见 稿 ) 3. 关 键 性 研 究 (FDA) 上 市

医 疗 器 械 临 床 试 验 的 不 同 阶 段 1. 临 床 试 用 : 通 过 临 床 使 用 来 验 证 该 医 疗 器 械 理 论 原 理 基 本 结 构 性 能 等 要 素 是 否 保 证 安 全 性 有 效 性 范 围 : 市 场 上 尚 未 出 现 过, 安 全 性 有 效 性 有 待 确 认 的 医 疗 器 械 2. 临 床 验 证 : 通 过 临 床 使 用 来 验 证 该 医 疗 器 械 与 已 上 市 产 品 的 主 要 结 构 性 能 等 要 素 是 否 实 质 性 等 同, 是 否 具 有 同 样 的 安 全 性 有 效 性 范 围 : 同 类 产 品 已 上 市, 其 安 全 性 有 效 性 需 要 进 一 步 确 认 的 医 疗 器 械

医 疗 器 械 临 床 试 验 相 关 法 规 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 (2014.6.1 实 施 ) 2014 年 10 月 1 日 实 施 法 规 : 1. 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 2. 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 3. 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 4. 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 5. 需 进 行 临 床 试 验 审 批 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 6. 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 已 发 布 征 求 意 见 稿 的 法 规 目 录 : 1. 医 疗 器 械 分 类 规 则 2. 医 疗 器 械 命 名 规 则 3. 医 疗 器 械 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 4. 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 5. 医 疗 器 械 临 床 试 验 审 批 暂 行 规 定 6. 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质 认 定 管 理 办 法 7. 医 疗 器 械 临 床 试 验 备 案 有 关 事 宜

医 疗 器 械 的 临 床 试 验 相 关 法 规 一 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 (2014 年 10 月 1 日 ) 规 定 : 1. 申 请 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 注 册, 应 当 进 行 临 床 试 验 2. 第 三 类 医 疗 器 械 进 行 临 床 试 验 对 人 体 具 有 较 高 风 险 的, 应 当 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 批 准 二 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 (2004 年 ) 承 担 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 医 疗 机 构, 是 指 经 过 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 认 定 的 药 品 临 床 试 验 基 地 三 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 ( 征 求 意 见 稿 ) (2014 年 8 月 ) 医 疗 器 械 临 床 试 验 是 指 : 在 国 家 认 可 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 中, 对 拟 申 请 注 册 的 医 疗 器 械 在 正 常 使 用 条 件 下 的 安 全 性 和 有 效 性 进 行 确 认 或 验 证 的 过 程

医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质 认 定 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) (2014 年 12 月 15 日 ) 第 三 条 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质 认 定 是 指 资 质 认 定 管 理 部 门 依 照 法 定 要 求 对 申 请 承 担 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 医 疗 机 构 所 具 备 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 设 施 条 件 ( 设 备 设 施 研 究 人 员 与 技 术 能 力 受 试 人 群 等 ) 组 织 管 理 能 力 ( 管 理 机 构 管 理 制 度 标 准 操 作 规 程 等 ) 伦 理 审 查 能 力 等 进 行 系 统 评 价, 做 出 其 是 否 具 有 承 担 医 疗 器 械 临 床 试 验 资 质 的 决 定 过 程 第 四 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 会 同 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 负 责 全 国 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 的 资 质 认 定 管 理 工 作 第 五 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 均 应 当 在 经 过 资 质 认 定 的 医 疗 机 构 专 业 范 围 内 开 展 第 四 十 一 条 获 得 医 疗 器 械 临 床 试 验 资 格 的 医 疗 机 构 中 主 要 研 究 者 不 得 同 时 进 行 不 同 申 办 者 相 同 品 种 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 和 3 个 以 上 品 种 的 临 床 试 验

医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质 认 定 现 场 检 查 工 作 标 准 ( 专 业 部 分 ) 1. 专 业 负 责 人 和 研 究 人 员 均 应 经 过 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 定 及 相 关 法 规 技 术 培 训 ; 2. 专 业 负 责 人 参 加 或 组 织 过 医 疗 器 械 临 床 试 验 或 在 核 心 期 刊 上 发 表 过 医 疗 器 械 临 床 研 究 相 关 的 论 文 ; 3. 研 究 人 员 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 相 关 知 识 测 试 ( 随 机 抽 查 不 少 于 3 人 ); 4. 申 请 专 业 应 建 立 内 部 临 床 试 验 质 量 监 控 制 度 并 有 效 实 施 ; 5. 应 有 专 人 管 理 试 验 用 医 疗 器 械 ; 6. 同 一 专 业 未 同 时 进 行 不 同 申 办 者 同 品 种 临 床 试 验

医 疗 器 械 临 床 试 验 的 登 记 形 式 第 十 七 条 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 进 行 临 床 试 验, 有 下 列 情 形 之 一 的, 可 以 免 于 进 行 临 床 试 验 ( 豁 免 ) 第 十 八 条 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验, 应 当 按 照 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 要 求, 在 有 资 质 的 临 床 试 验 机 构 进 行, 并 向 临 床 试 验 提 出 者 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 ( 备 案 ) 第 十 九 条 第 三 类 医 疗 器 械 进 行 临 床 试 验 对 人 体 具 有 较 高 风 险 的, 应 当 经 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ( 审 批 )

医 疗 器 械 临 床 试 验 的 豁 免 第 十 七 条 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 进 行 临 床 试 验, 有 下 列 情 形 之 一 的, 可 以 免 于 进 行 临 床 试 验 : 1. 工 作 机 理 明 确 设 计 定 型, 生 产 工 艺 成 熟, 已 上 市 的 同 品 种 医 疗 器 械 临 床 应 用 多 年 且 无 严 重 不 良 事 件 记 录, 不 改 变 常 规 用 途 的 ; 2. 通 过 非 临 床 评 价 能 够 证 明 该 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 ; 3. 通 过 对 同 品 种 医 疗 器 械 临 床 试 验 或 者 临 床 使 用 获 得 的 数 据 进 行 分 析 评 价, 能 够 证 明 该 医 疗 器 械 安 全 有 效 的

1. 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 (2014.10.1 实 施 ): 一 次 性 无 菌 注 射 针 电 子 上 消 化 道 内 窥 镜 射 频 消 融 用 针 状 电 极 全 自 动 PCR 分 析 系 统 导 管 鞘 导 丝 外 周 血 管 用 导 引 导 管 等 2. 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 (2014.10.1 实 施 ): 一 次 性 使 用 手 术 刀 片 瓣 膜 手 术 用 钳 心 电 图 机 全 自 动 生 化 分 析 仪 等 虽 然 部 分 医 疗 器 械 无 需 进 行 临 床 试 验, 但 申 请 人 或 备 案 人 在 进 行 各 类 医 疗 器 械 注 册 时 均 需 提 交 临 床 评 价 资 料

临 床 试 验 和 临 床 评 价 1. 临 床 试 验 : 是 通 过 规 范 的 活 动 获 得 临 床 数 据 2. 临 床 数 据 : 是 临 床 使 用 医 疗 器 械 产 生 的 安 全 有 效 信 息 3. 临 床 评 价 : 是 通 过 对 数 据 的 分 析 和 评 价 获 得 结 论 ( 评 价 报 告 ) 4. 临 床 证 据 : 是 将 临 床 评 价 依 赖 的 数 据 和 临 床 评 价 结 论 的 汇 集

医 疗 器 械 临 床 试 验 的 备 案 第 十 八 条 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验, 应 当 按 照 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 要 求, 在 有 资 质 的 临 床 试 验 机 构 进 行, 并 向 临 床 试 验 提 出 者 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 1. 关 于 征 求 医 疗 器 械 临 床 试 验 备 案 有 关 事 宜 意 见 的 函 (2015.4.28) 2. 备 案 时 间 : 医 疗 器 械 临 床 试 验 开 始 前, 临 床 试 验 的 书 面 协 议 签 订 并 获 得 伦 理 委 员 会 意 见 后 3. 备 案 部 门 : 境 内 医 疗 器 械 向 申 办 者 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案

医 疗 器 械 临 床 试 验 的 审 批 第 十 九 条 第 三 类 医 疗 器 械 进 行 临 床 试 验 对 人 体 具 有 较 高 风 险 的, 应 当 经 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 需 进 行 临 床 试 验 审 批 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 (2014.10.1 实 施 ) 采 用 全 新 设 计 / 用 于 全 新 适 用 范 围 植 入 式 心 脏 起 搏 器 植 入 式 心 脏 除 颤 器 植 入 式 心 脏 再 同 步 复 律 除 颤 器 植 入 式 血 泵 植 入 式 药 物 灌 注 泵 境 内 市 场 上 尚 未 出 现 的 血 管 内 支 架 系 统 境 内 市 场 上 尚 未 出 现 的 植 入 性 人 工 器 官 接 触 式 人 工 器 官 骨 科 内 固 定 产 品 及 骨 科 填 充 材 料 可 吸 收 四 肢 长 骨 内 固 定 产 品 纳 米 骨 科 植 入 物 定 制 增 材 制 造 (3D 打 印 ) 骨 科 植 入 物

医 疗 器 械 的 创 新 通 道 (23 个 ) 医 疗 器 械 科 技 产 业 " 十 二 五 " 专 项 规 划 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 (2014 年, 试 行 ) 2014 年 第 1 号 可 吸 收 硬 脑 膜 封 合 医 用 胶 山 东 赛 克 赛 斯 药 业 科 技 有 限 公 司 脑 硬 膜 防 渗 医 用 涂 敷 系 统 北 京 赛 奇 科 科 技 有 限 公 司 21 三 体 18 三 体 和 13 三 体 检 测 试 剂 盒 中 山 大 学 达 安 基 因 股 份 有 限 公 司 基 因 测 序 仪 深 圳 华 因 康 基 因 科 技 有 限 公 司 2014 年 第 2 号 具 有 无 线 程 控 功 能 的 双 通 道 植 入 式 苏 州 景 昱 医 疗 器 械 有 限 公 司 神 经 刺 激 系 统 左 心 耳 封 堵 器 系 统 先 健 科 技 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 经 皮 介 入 人 工 心 脏 瓣 膜 系 统 杭 州 启 明 医 疗 器 械 有 限 公 司 2014 年 第 3 号 生 物 型 人 工 角 膜 广 州 优 得 清 生 物 科 技 有 限 公 司 2014 年 第 4 号 组 织 工 程 人 角 膜 内 皮 青 岛 宇 明 生 物 技 术 有 限 公 司 可 吸 收 药 物 冠 脉 支 架 系 统 先 健 科 技 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 肺 动 脉 带 瓣 管 道 武 汉 亚 心 医 疗 科 技 有 限 公 司 2014 年 第 5 号 锥 光 束 乳 腺 CT 科 宁 ( 天 津 ) 医 疗 设 备 有 限 公 司 大 肠 癌 甲 基 化 基 因 检 测 试 剂 盒 (PCR 荧 光 探 针 法 ) 博 尔 诚 ( 北 京 ) 科 技 有 限 公 司

医 疗 器 械 的 创 新 通 道 (23 个 ) 2014 年 第 6 号 2014 年 第 7 号 2015 年 第 1 号 2015 年 第 2 号 可 降 解 镁 骨 内 固 定 螺 钉 胸 骨 板 MTHFR C677T 基 因 检 测 试 剂 盒 (PCR 金 磁 微 粒 层 析 法 ) 脱 细 胞 角 膜 基 质 具 有 精 确 标 测 肾 交 感 神 经 功 能 的 消 融 导 管 和 神 经 刺 激 射 频 消 融 仪 恒 温 扩 增 微 流 控 芯 片 核 酸 分 析 仪 儿 童 型 智 能 控 制 洗 胃 机 药 物 洗 脱 外 周 球 囊 扩 张 导 管 SMN1 基 因 外 显 子 缺 失 检 测 试 剂 盒 ( 荧 光 定 量 PCR 法 ) 全 吸 收 式 生 物 血 管 支 架 系 统 东 莞 宜 安 科 技 股 份 有 限 公 司 常 州 华 森 医 疗 器 械 有 限 公 司 西 安 金 磁 纳 米 生 物 技 术 有 限 公 司 深 圳 艾 尼 尔 角 膜 工 程 有 限 公 司 苏 州 信 迈 医 疗 器 械 有 限 公 司 博 奥 生 物 集 团 有 限 公 司 天 津 市 同 业 科 技 发 展 有 限 公 司 北 京 先 瑞 达 医 疗 科 技 有 限 公 司 上 海 五 色 石 医 学 研 究 有 限 公 司 Abbott Vascular

江 苏 省 医 疗 器 械 资 源 雄 厚 1. 医 疗 器 械 生 产 企 业 :2340 家, 全 国 第 一 ; 2. 科 技 产 业 园 : 常 州 国 家 医 疗 器 械 创 新 园 常 州 医 疗 器 械 城 中 国 医 药 城 苏 州 工 业 园 区 等 3. 检 测 机 构 : 江 苏 省 医 疗 器 械 检 测 所 : 检 测 综 合 能 力 位 居 前 列 4. 监 管 部 门 : 江 苏 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 5. 医 疗 机 构 :31000 家, 全 国 第 二

FDA 认 可 美 国 之 外 临 床 试 验 (2015 年 4 月 ) 1. 申 办 方 必 须 证 明 美 国 之 外 临 床 试 验 标 准 达 到 或 高 于 美 国 1983 年 版 赫 尔 辛 基 宣 言 制 定 的 人 权 保 护 的 要 求 ; 2.FDA 对 于 有 效 的 科 学 证 据 定 义 为 完 全 对 照 研 究 部 分 对 照 研 究 与 目 标 值 对 比 研 究, 有 资 质 专 家 认 可 的 文 件 齐 全 的 病 例 资 料

医 疗 器 械 临 床 试 验 的 实 施

医 疗 器 械 临 床 试 验 实 施 1. 冠 状 动 脉 药 物 支 架 临 床 试 验 指 导 原 则 大 动 脉 覆 膜 支 架 系 统 临 床 试 验 指 导 原 则 等 指 导 原 则 ; 2. 确 认 或 验 证 试 验 用 医 疗 器 械 的 安 全 性 和 有 效 性 3. 应 在 两 家 以 上 ( 含 两 家 ) 医 疗 机 构 进 行 4. 申 办 者 应 当 组 织 设 计 制 定 科 学 合 理 的 临 床 试 验 方 案 5. 研 究 者 应 当 按 照 临 床 试 验 方 案 的 设 计 要 求, 完 成 临 床 试 验 总 结 报 告 6. 医 疗 器 械 临 床 试 验 例 数 的 确 定 : 各 种 医 疗 器 械 差 异 较 大, 需 请 专 业 统 计 专 家 计 算

医 疗 器 械 临 床 试 验 样 本 量 最 小 样 本 量 的 估 算 需 要 考 虑 的 因 素 有 : 1. 试 验 设 计 类 型 : 优 效 性 设 计 非 劣 性 设 计 等 效 性 设 计 ; 2. 对 照 组 主 要 疗 效 / 安 全 性 评 价 指 标 的 结 果 : 参 考 相 关 文 献 ; 3. 与 对 照 器 械 相 比, 估 计 合 理 的 组 间 治 疗 差 异 : 差 异 值 由 临 床 专 家 和 统 计 学 家 共 同 确 定 ; 4. 显 著 性 水 平 :α 一 般 设 为 0.05; 5. 检 验 效 能 (power): 是 将 差 异 正 确 检 出 的 能 力 ( 把 握 度 不 得 低 于 80%) 6. 失 访 率

医 疗 器 械 临 床 试 验 对 照 组 1. 已 上 市 公 认 有 效 的 同 类 产 品 ; 2. 常 规 治 疗 组 ; 3. 假 手 术 组 ; 4. 目 标 值 法 ( 已 被 FDA 认 可 )

体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 的 实 施 1. 试 验 机 构 数 量 : 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 应 在 不 少 于 3 家 ( 含 3 家 ) 临 床 试 验 机 构 ; 第 二 类 体 外 诊 断 试 剂 应 在 不 少 于 2 家 ( 含 2 家 ) 临 床 试 验 机 构 ; 2. 试 验 机 构 资 质 : 体 外 诊 断 试 剂 的 临 床 试 验 机 构 应 获 得 CFDA 资 质 认 可 3. 预 实 验 : 临 床 试 验 开 始 前, 申 请 人 应 与 临 床 试 验 工 作 人 员 进 行 临 床 试 验 的 预 实 验 4. 样 本 量 : 第 三 类 产 品 : 临 床 试 验 总 样 本 数 至 少 为 1000 例 ; 第 二 类 产 品 : 临 床 试 验 总 样 本 数 至 少 为 200 例 ;

体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 的 实 施 对 照 组 的 确 定 : 1. 新 研 制 体 外 诊 断 试 剂 : 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 与 诊 断 该 疾 病 的 金 标 准 进 行 盲 法 同 步 比 较 比 较 注 意 : 在 试 验 操 作 全 过 程 和 判 定 试 验 结 果 时, 采 用 盲 法 是 保 证 临 床 试 验 结 果 真 实 可 靠 的 关 键 2. 已 有 同 品 种 批 准 上 市 产 品 : 证 明 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 与 已 上 市 产 品 等 效 注 意 : 对 于 比 较 研 究 试 验 中 测 定 结 果 不 符 的 样 本, 应 采 用 金 标 准 或 其 他 合 理 的 方 法 进 行 复 核, 以 便 对 临 床 试 验 结 果 进 行 分 析 如 无 需 复 核, 应 详 细 说 明 理 由

医 疗 器 械 临 床 试 验 立 项 准 备 材 料 清 单 1. 器 械 生 产 许 可 证 2. 委 托 本 院 实 施 临 床 试 验 委 托 书 3.CFDA 对 医 疗 器 械 的 型 式 检 测 合 格 报 告 4. 对 照 产 品 说 明 书 5.CRO 公 司 代 理 合 同 6. 临 床 试 验 协 议 ( 初 版 ) 7. 医 疗 器 械 试 验 申 请 表 备 案 表 8. 主 管 部 门 批 件 或 备 案 受 理 件 9. 监 查 员 委 托 书 10. 伦 理 批 件 11. 研 究 者 手 册 12. 试 验 方 案 13. 知 情 同 意 书 14. 研 究 病 历 和 病 理 报 告 表 15. 受 试 者 招 募 广 告 16. 临 床 试 验 保 险 17. 本 院 参 加 人 员 分 工 和 简 历 18. 项 目 获 资 助 批 文 和 重 要 背 景 材 料 等

医 疗 器 械 临 床 试 验 质 控 问 题

医 疗 器 械 临 床 试 验 质 控 发 现 问 题 严 重 问 题 : 1. 试 验 组 和 对 照 组 随 机 方 式 不 确 定 ; 2. 部 分 完 成 试 验 但 不 符 合 方 案 集 病 例, 监 查 员 自 认 为 不 应 该 报 统 计 则 未 报 ; 3. 统 计 报 告 和 总 结 报 告 中 完 成 例 数 不 一 致 ; 4. 补 充 试 验 未 过 伦 理 也 未 签 署 合 同, 即 已 开 始 实 施 ; 5. 大 量 试 验 相 关 资 料 缺 失 ; 6. 知 情 同 意 书 未 发 给 受 试 者

医 疗 器 械 临 床 试 验 质 控 发 现 问 题 重 要 问 题 : 1. 知 情 同 意 书 缺 少 研 究 者 电 话 签 字 日 期 等 信 息 ; 2. 辅 助 科 室 老 师 参 与, 但 未 签 名 和 记 录 ; 3. 回 收 CRF 未 通 过 机 构 ; 4. 分 工 缺 专 门 保 存 盲 底 人 员 ; 5. 缺 少 试 验 器 械 和 对 照 组 器 械 使 用 记 录 ; 6. 缺 试 剂 保 存 温 度 记 录 部 分 ; 7. 筛 选 失 败 患 者 缺 化 验 单,SAE 缺 原 始 病 历 复 印 件

医 疗 器 械 临 床 试 验 质 控 发 现 问 题 一 般 问 题 : 1. 监 查 员 将 SAE 记 录 带 回 保 存, 以 防 丢 失 ; 2. 较 多 轻 微 违 背 方 案 情 况, 未 报 伦 理 ; 3. 未 授 权 质 控 人 员, 不 能 由 研 究 者 兼 任 ; 4. 缺 试 剂 盒 运 送 温 度 记 录 ; 5. 缺 器 械 和 物 资 交 接 记 录 ; 6. 有 部 分 原 始 住 院 病 历 中 未 记 录 参 加 研 究 等 ; 7. 试 验 方 案 缺 统 计 人 员 和 其 他 中 心 PI 签 字 ; 8. 监 查 报 告 缺 研 究 者 签 名

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