Introductory Guide MedDRA Version 15.0

入 门 指 南 MedDRA 15.0 版

致 读 者 致 读 者 本 入 门 指 南 以 中 文 编 写, 仅 供 中 文 版 MedDRA 使 用 其 他 支 持 非 中 文 用 户 的 入 门 指 南 也 已 编 写 完 毕, 并 附 有 各 自 译 本 本 入 门 指 南 旨 在 与 MedDRA Browser 配 合 使 用, 每 次 订 购 MedDRA 时 附 带 提 供 具 体 版 本 的 更 改 或 文 件 中 的 更 改 在 新 增 内 容 文 档 中 提 供 本 文 档 在 发 布 MedDRA 时 附 带 提 供, 还 在 MSSO 网 站 的 Downloads( 下 载 ) 部 分 下 公 布 MedDRA 术 语 集 通 过 ISO 9001:2008 注 册 质 量 管 理 体 系 来 维 护 为 了 帮 助 读 者 更 方 便 地 找 到 本 SMQ 入 门 指 南 的 新 增 和 更 改 内 容, 以 下 列 出 了 MedDRA 15.0 版 的 重 大 更 改 部 分 第 1.5 节 : 术 语 集 的 范 围 新 增 以 下 内 容 : 用 药 错 误 与 产 品 质 量 术 语 第 1.6 节 : 从 已 有 术 语 集 中 纳 入 的 术 语 本 节 因 从 MedDRA 文 件 中 删 除 传 统 编 码 而 有 所 改 动 详 情 请 见 第 1.6 节 第 4.9 节 : 参 数 相 关 的 数 值 更 名 为 数 值 下 述 新 段 落 将 代 替 本 节 原 有 段 落 : 部 分 MedDRA LLT 包 含 与 特 定 临 床 参 数 相 关 的 数 值 ( 如 :LLT 胎 儿 发 育 迟 缓 ( 未 指 明 ), 1,500 1,749 克 ); 这 些 术 语 通 常 是 从 其 他 术 语 集 并 入 的, 且 不 符 合 MedDRA 规 则 的 术 语 将 被 标 为 非 现 行 不 包 括 与 实 验 室 参 数 相 关 的 数 值 ( 如 : 血 清 钠 141 meq/l) 当 数 字 是 名 称 或 概 念 的 固 有 部 分 时, 这 些 数 字 可 能 会 并 入 LLT 和 PT( 如 :PT 5 α 还 原 酶 缺 乏 ) 第 4.13 节 层 级 命 名 规 则 除 和 含 一 节 中 的 下 述 语 句 已 删 除 : 对 于 HLT 和 HLGT 层 级, 建 议 采 用 自 然 词 序, 除 非 出 现 命 名 冲 突 第 6.13.2 节 : 规 则 和 例 外 新 增 以 下 内 容 : 此 外,SOC 各 类 检 查 中 的 限 定 词 低 / 降 低 和 高 / 升 高 被 视 为 同 义 词 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 ii

致 谢 致 谢 MedDRA 是 国 际 药 品 制 造 商 协 会 联 合 会 (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) 的 注 册 商 标 精 神 疾 病 诊 断 与 统 计 手 册 第 四 版 (DSM-IV) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright 1994 American Psychiatric Association 国 际 疾 病 分 类 编 码 第 九 版 临 床 修 正 版 (ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright 1998 Medicode, Inc. 不 良 反 应 词 汇 库 标 准 编 码 (COSTART) 词 汇 库 第 五 版 (COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright 1995 US Food and Drug Administration (FDA) Hoechst 不 良 反 应 术 语 集 系 统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright 1992 Aventis Pharma 世 界 卫 生 组 织 不 良 反 应 术 语 集 (WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright 1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring 日 本 不 良 反 应 术 语 集 (J-ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是 厚 生 劳 动 省 (MHLW) 的 作 品 LOINC 是 Regenstrief Institute, Inc. 的 注 册 商 标 Lanoxin 是 GlaxoSmithKline 的 注 册 商 标 Merriam-Webster 是 Merriam-Webster, Incorporated 的 注 册 商 标 韦 氏 在 线 字 典 (Merriam-Webster Online Dictionary) copyright 2005 by Merriam-Webster, Incorporated. 道 兰 氏 图 解 医 学 词 典 (Dorland s Illustrated Medical Dictionary) copyright 2004, W. B. Saunders, an Elsevier imprint. MedDRA 维 护 和 支 持 服 务 组 织 MedDRA 15.0 版 入 门 指 南 弗 吉 尼 亚 州, 尚 蒂 伊 (Chantilly) Copyright 2012 年 国 际 药 品 制 造 商 协 会 联 合 会 (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) 版 权 所 有 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 ii

目 录 目 录 1. 简 介... 1 1.1 背 景... 1 1.2 医 学 术 语 集 被 纳 入 ICH 议 题... 1 1.3 ICH 国 际 医 学 用 语 词 典 (MedDRA) 术 语 集 的 编 制... 2 1.4 术 语 集 的 执 行... 2 1.5 术 语 集 的 范 围... 2 1.6 从 已 有 术 语 集 中 纳 入 的 术 语... 3 1.7 排 除 标 准... 3 2. 本 术 语 集 的 结 构 元 素... 5 2.1 同 级... 5 2.2 层 级... 5 3. 层 级 结 构 的 各 个 层 级... 7 3.1 低 位 语... 7 3.2 首 选 语... 7 3.3 高 位 语... 8 3.4 高 位 组 语... 8 3.5 系 统 器 官 分 类... 8 3.6 标 准 MedDRA 分 析 查 询 (SMQ)... 13 4. 本 术 语 集 的 标 准 和 规 则 ( 包 括 术 语 的 表 达 和 格 式 )... 14 4.1 拼 写... 14 4.2 缩 略 语... 14 4.3 大 写... 15 4.4 标 点... 15 4.5 单 个 词 术 语 和 多 个 词 术 语... 15 4.6 词 序... 16 4.7 MedDRA 编 码... 16 4.8 MedDRA 中 的 身 体 部 位 的 考 虑 因 素... 16 4.9 数 值... 16 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 iii

MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 目 录 4.10 现 有 病 情 加 重... 17 4.11 非 另 指 和 不 另 分 类 术 语... 17 4.12 含 性 别 的 术 语... 17 4.13 层 级 命 名 规 则... 17 5. PT 和 LLT 命 名 规 则... 19 5.1 常 见 词 语 用 法... 19 5.2 一 般 搜 索 策 略... 21 6. 系 统 器 官 分 类... 22 6.1 血 液 及 淋 巴 系 统 疾 病... 23 6.2 心 脏 器 官 病 症... 24 6.3 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 病 症... 25 6.4 耳 及 迷 路 类 疾 病... 26 6.5 内 分 泌 系 统 疾 病... 27 6.6 眼 器 官 疾 病... 28 6.7 胃 肠 系 统 疾 病... 29 6.8 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应... 30 6.9 肝 胆 系 统 疾 病... 32 6.10 免 疫 系 统 疾 病... 33 6.11 感 染 及 侵 染 类... 35 6.12 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症... 37 6.13 各 类 检 查... 39 6.14 代 谢 及 营 养 类 疾 病... 43 6.15 各 种 肌 肉 骨 骼 及 结 缔 组 织 疾 病... 44 6.16 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 )... 45 6.17 各 类 神 经 系 统 疾 病... 47 6.18 妊 娠 期 产 褥 期 及 围 产 期 状 况... 48 6.19 精 神 病 类... 50 6.20 肾 脏 及 泌 尿 系 统 疾 病... 51 6.21 生 殖 系 统 及 乳 腺 疾 病... 52 6.22 呼 吸 系 统 胸 及 纵 隔 疾 病... 53 iv

目 录 6.23 皮 肤 及 皮 下 组 织 类 疾 病... 54 6.24 社 会 环 境... 55 6.25 外 科 及 内 科 的 各 种 操 作 与 治 疗... 56 6.26 血 管 与 淋 巴 管 类 疾 病... 58 附 录 A: 首 字 母 缩 写 词... 59 附 录 B:MedDRA 概 念 描 述... 62 表 清 单 表 3-1. MedDRA 术 语 集 SOC 列 表 - 拼 音 顺 序 排 列... 11 表 3-2. MedDRA 术 语 集 SOC 列 表 - 国 际 认 可 的 顺 序 排 列... 12 图 表 清 单 图 2-1. MedDRA 术 语 集 的 层 级 结 构... 6 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 v

简 介 1. 简 介 ICH 国 际 医 学 用 语 词 典 (MedDRA) 术 语 集 是 在 人 用 药 物 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 (ICH) 的 主 办 下 编 制 的 国 际 医 学 术 语 集 本 指 南 对 该 术 语 集 的 编 制 范 围 和 结 构 作 了 说 明 1.1 背 景 在 编 写 MedDRA 之 前, 生 物 制 药 监 管 领 域 尚 没 有 国 际 认 可 的 医 学 术 语 集 大 多 数 机 构 使 用 一 套 国 际 药 物 不 良 反 应 术 语 集 并 配 合 疾 病 术 语 集 来 处 理 药 事 管 理 资 料 在 欧 洲, 大 多 数 此 类 机 构 使 用 世 界 卫 生 组 织 不 良 反 应 术 语 集 (WHO-ART ) 并 配 合 国 际 疾 病 分 类 编 码 第 九 版 (ICD-9) 在 美 国, 通 常 将 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 的 不 良 反 应 词 汇 库 标 准 编 码 (COSTART ) 与 ICD-9 临 床 修 订 版 (ICD-9-CM) 配 合 使 用 日 本 则 自 行 编 制 了 国 际 术 语 集 的 日 文 版, 即 日 本 不 良 反 应 术 语 集 (J-ART) 和 医 学 信 息 系 统 ( 日 本 ) (MEDIS) 此 外, 许 多 机 构 还 根 据 自 身 需 要 修 订 了 这 些 术 语 集 这 些 术 语 集 在 数 据 录 入 时 缺 乏 特 异 性, 所 提 供 的 数 据 检 索 选 择 有 限 ( 例 如, 层 级 结 构 的 层 级 太 少 或 只 能 通 过 一 个 轴 检 索 数 据 ), 且 不 能 有 效 处 理 综 合 症 一 些 资 源 充 沛 的 机 构 则 自 行 开 发 了 内 部 术 语 集, 以 弥 补 以 上 部 分 或 全 部 缺 陷 多 个 术 语 集 的 使 用 引 起 了 若 干 问 题 在 产 品 生 命 周 期 的 不 同 阶 段 使 用 不 同 的 术 语 集 使 数 据 的 检 索 和 分 析 复 杂 化, 且 数 据 间 难 以 相 互 参 照 例 如, 注 册 前 临 床 试 验 的 安 全 数 据 通 常 使 用 ICD 术 语 集, 而 上 市 后 监 测 则 会 使 用 J-ART WHO-ART 或 COSTART 此 外, 在 不 同 地 区 使 用 不 同 的 术 语 集 不 利 于 国 际 交 流, 还 凭 添 了 数 据 在 不 同 的 术 语 集 间 进 行 转 换 的 工 作 数 据 转 换 有 可 能 导 致 时 间 延 迟 以 及 数 据 丢 失 或 失 真 对 跨 国 制 药 公 司 而 言, 问 题 尤 为 突 出, 因 为 其 附 属 机 构 要 使 用 多 个 术 语 集 才 能 满 足 不 同 药 事 管 理 机 构 的 不 同 数 据 提 交 要 求 使 用 多 个 术 语 集 还 会 影 响 各 公 司 与 临 床 研 究 机 构 之 间 的 沟 通 管 理 产 品 注 册 申 请 所 需 的 信 息, 以 及 满 足 药 事 管 理 机 构 和 医 疗 产 品 行 业 之 间 数 据 交 换 的 时 限 要 求 变 得 越 来 越 困 难 这 些 困 难 促 使 整 个 行 业 都 努 力 发 展 通 讯 和 信 息 技 术 但 是, 电 子 通 讯 的 成 功 还 需 要 有 标 准 化 的 数 据 集 和 结 构 1.2 医 学 术 语 集 被 纳 入 ICH 议 题 ICH M1 行 动 旨 在 使 国 际 医 学 术 语 集 标 准 化, 以 便 于 药 事 管 理 交 流 药 事 管 理 交 流 是 医 疗 产 品 上 市 前 和 上 市 后 的, 在 医 疗 产 品 的 注 册 文 档 编 制 和 安 全 监 测 的 过 程 中 进 行 的 沟 通 其 目 标 是 在 药 事 管 理 中 都 采 用 获 得 国 际 认 可 的, 且 被 长 期 维 护 的 医 学 术 语 集, 以 克 服 目 前 术 语 集 的 局 限 性 使 用 统 一 的 术 语 集 能 提 高 分 析 时 数 据 的 质 量 时 效 性 和 可 用 性, 药 事 管 理 机 构 和 医 药 行 业 均 可 从 中 受 益 该 术 语 集 还 可 推 动 医 疗 产 品 的 电 子 数 据 交 换, 从 长 期 看 可 节 约 资 源 ICH 筹 划 指 导 委 员 会 接 受 了 由 国 际 医 学 组 织 委 员 会 (CIOMS) 主 办 的 国 际 协 调 工 作 组 会 议 的 建 议 后 者 建 议 以 MEDDRA( ICH 国 际 医 学 用 语 词 典 )1.0 版 作 为 新 术 语 集 的 基 础 ( 参 见 下 文 ) MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 1

简 介 ICH 筹 划 指 导 委 员 会 接 受 了 国 际 医 疗 科 学 组 织 委 员 会 (CIOMS) 主 办 的 国 际 一 致 性 工 作 组 会 议 的 建 议 ) 该 建 议 是 采 用 MedDRA( 药 事 管 理 医 学 词 典 )1.0 版 作 为 新 术 语 集 的 基 础 ( 参 见 下 文 ) 与 此 同 时 建 立 了 M1 专 家 工 作 组 (EWG), 其 成 员 包 括 六 个 ICH 主 办 方 的 代 表 和 一 位 WHO 观 察 员, 由 欧 盟 担 任 报 告 起 草 人 EWG 将 该 行 动 的 成 果 定 义 为 一 个 内 容 及 结 构 均 得 到 认 可 的 术 语 集 ( 可 执 行 版 ) 以 及 一 个 被 认 可 的 维 护 架 构 1.3 ICH 国 际 医 学 用 语 词 典 (MedDRA) 术 语 集 的 编 制 如 上 所 述,ICH 术 语 集 是 根 据 一 个 已 有 的 术 语 集 编 制 的 MEDDRA 工 作 组 在 改 进 了 英 国 MCA( 医 药 管 理 局 ) 的 医 学 术 语 集 的 基 础 上, 制 作 了 MEDDRA 1.0 版 在 1997 年 7 月 的 ICH-4 会 议 上,MedDRA 2.0 版 作 为 术 语 集 的 可 执 行 版 编 制 完 成 此 次 会 议 对 术 语 集 的 名 称 更 改 和 缩 略 词 的 修 订 达 成 共 识 由 此,MEDDRA 的 名 称 仅 使 用 至 1.5 版, 而 可 执 行 版 (2.0 版 ) 和 更 高 版 本 则 被 称 为 MedDRA 术 语 集 1.4 术 语 集 的 执 行 术 语 集 的 成 功 不 仅 取 决 于 长 期 维 护, 而 且 也 在 于 它 能 随 着 医 学 / 科 学 的 进 步 和 管 理 环 境 的 变 化 而 与 时 俱 进 因 此,MedDRA 维 护 和 支 持 服 务 组 织 (MSSO) 是 执 行 MedDRA 术 语 集 执 行 的 必 要 组 成 部 分 国 际 药 品 制 造 商 协 会 联 合 会 (IFPMA) 在 ICH 主 持 的 公 开 竞 标 任 命 了 MSSO 招 标 文 件 详 细 说 明 了 MSSO 的 职 能 1.5 术 语 集 的 范 围 MedDRA 术 语 集 适 用 于 除 动 物 毒 理 外 的 所 有 药 品 开 发 阶 段 它 还 适 用 于 健 康 影 响 和 仪 器 故 障 ( 如 :PT 设 备 相 关 性 感 染 和 PT 设 备 故 障 ) 用 于 这 些 目 的 的 术 语 被 归 入 医 学 类 术 语, 包 括 以 下 类 别 : 体 征 症 状 疾 病 诊 断 适 应 症 - 包 括 体 征 症 状 疾 病 诊 断 疾 病 诊 断 / 预 防 以 及 生 理 功 能 改 变 各 类 检 查 的 名 称 和 定 性 结 果, 例 如 : 增 加 减 少 正 常 异 常 存 在 缺 失 阳 性 和 阴 性 用 药 错 误 与 产 品 质 量 术 语 外 科 及 内 科 的 各 种 操 作 与 治 疗 病 史 / 社 会 史 / 家 族 史 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 2

简 介 虽 然 社 会 环 境 通 常 不 被 视 为 医 学 术 语, 但 如 果 与 药 事 管 理 数 据 的 评 估 有 关 ( 如 : 根 据 危 险 因 素 的 暴 露 评 估 临 床 疗 效 时 ), 也 属 于 医 学 范 畴 例 如 :PT 国 外 旅 行 PT 物 质 使 用 HLT 烟 草 使 用 以 及 HLT 亲 人 死 亡 上 述 术 语 集 是 为 药 事 管 理 机 构 和 被 监 管 的 医 疗 产 品 行 业 编 制 的 这 些 组 织 可 在 上 市 前 和 上 市 后 的 药 事 管 理 流 程 中, 利 用 此 术 语 集 进 行 数 据 输 入 检 索 评 估 和 表 达, 具 体 如 下 : 临 床 研 究 自 发 性 不 良 反 应 及 不 良 事 件 报 告 药 事 管 理 资 料 提 交 产 品 信 息 监 管 1.6 从 已 有 术 语 集 中 纳 入 的 术 语 1999 年 3 月 首 次 发 行 的 MedDRA(2.1 版 ) 中 收 纳 了 早 期 MedDRA 文 件 的 特 定 字 段 术 语 集 中 与 术 语 名 称 相 关 的 数 字 和 符 号 编 码 这 些 编 码 将 其 他 术 语 集 与 MedDRA 中 相 似 或 相 同 的 术 语 联 接 起 来, 并 包 括 来 自 COSTART( 第 五 版 ) WHO-ART (1998 年 第 3 季 度 ) ICD9 ICD9-CM HARTS ( 发 行 版 2.2) 和 J-ART(1996 年 ) 的 编 码 举 例 而 言,MedDRA 中 PT 反 胃 在 COSTART 中 拥 有 对 应 术 语 NAUSEA( 反 胃 ) MedDRA 不 是 超 级 词 汇 库, 其 他 术 语 集 的 层 级 结 构 也 不 是 本 术 语 集 的 子 集 因 此, 在 MedDRA 中, 来 自 其 他 术 语 集 中 的 数 据 录 入 术 语 不 必 拥 有 与 其 源 术 语 集 相 同 的 PT 用 于 数 据 检 索 和 表 达 的 层 级 结 构 在 MedDRA 中 是 唯 一 的 从 其 他 术 语 集 纳 入 的 术 语 仅 限 于 以 上 指 定 的 MedDRA 范 畴 制 定 首 版 MedDRA 的 ICH M1 专 家 工 作 组 (ICH M1 Expert Working Group) 收 纳 了 数 字 和 符 号 编 码 与 术 语 的 原 文 ; 该 等 编 码 旨 在 用 于 转 换 至 MedDRA 由 于 大 多 数 组 织 已 将 其 数 据 从 旧 术 语 集 转 换 至 MedDRA 且 该 等 编 码 自 首 次 发 行 MedDRA 以 来 已 不 再 被 保 留 或 更 新, 因 此 MSSO 已 将 这 些 编 码 从 MedDRA 文 件 中 删 除 ( 截 至 MedDRA 15.0 版 ) 注 意 :MedDRA 术 语 名 称 或 编 码 已 因 此 行 为 而 被 修 改 或 删 除,MedDRA 扩 展 的 ASCII 文 件 的 结 构 并 未 改 变 1.7 排 除 标 准 编 制 术 语 集 时 使 用 的 排 除 标 准 并 未 限 制 术 语 集 的 扩 充 范 围 由 于 这 是 一 个 医 学 术 语 集, 药 事 管 理 事 务 领 域 使 用 的 以 下 术 语 不 属 于 本 术 语 集 范 畴 : 药 品 / 产 品 术 语 集 ( 注 : 某 些 常 用 产 品 有 关 的 不 良 事 件 术 语 中 包 含 了 该 产 品 的 通 用 名 称 [ 如 : 地 高 辛 ]) MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 3

仪 器 / 设 备 / 诊 断 产 品 术 语 集 研 究 设 计 简 介 人 口 统 计 学 ( 包 括 患 者 性 别 年 龄 种 族 和 宗 教 ) 由 于 本 术 语 集 侧 重 对 患 者 个 人 健 康 的 影 响, 因 此 不 包 括 以 下 内 容 : 指 代 全 体 而 非 患 者 个 人 的 限 定 词 ( 如 : 罕 见 常 见 ) 不 包 括 与 实 验 室 参 数 相 关 的 数 值 ( 如 : 血 清 钠 141 meq/l) 详 情 请 见 第 4.9 节 本 术 语 集 不 包 含 表 示 严 重 程 度 的 描 述 词 仅 当 这 些 描 述 词 ( 如 严 重 和 轻 微 ) 影 响 术 语 的 特 异 性 时, 才 使 用 此 类 描 述 词 ( 如 : 严 重 智 力 障 碍 相 对 于 轻 微 智 力 障 碍 ) MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 4

本 术 语 集 的 结 构 元 素 2. 本 术 语 集 的 结 构 元 素 编 制 MedDRA 术 语 集 主 要 是 为 药 事 管 理 的 整 个 过 程 提 供 一 个 经 过 医 学 确 认 的 医 学 术 语 集 开 发 者 设 计 的 术 语 集 结 构 使 数 据 输 入 更 特 异 更 全 面, 数 据 检 索 也 更 方 便 图 2-1 显 示 本 术 语 集 的 层 级 结 构 本 术 语 集 中 的 术 语 关 系 归 可 为 以 下 两 类 : 2.1 同 级 同 级 关 系 组 合 了 同 义 术 语 或 等 同 术 语, 归 在 首 选 术 语 (PT) 下 2.2 层 级 层 级 结 构 提 供 了 上 下 级 别 上 级 术 语 是 范 围 较 广 的 一 组 术 语, 适 用 于 其 下 级 的 每 个 术 语 层 级 结 构 的 各 层 级 则 代 表 本 术 语 集 内 的 各 种 纵 向 联 系 层 级 结 构 是 实 现 灵 活 的 数 据 检 索 和 清 晰 的 数 据 表 达 的 重 要 机 制 五 级 结 构 为 数 据 检 索 提 供 了 多 种 选 择, 根 据 检 索 特 异 度 的 要 求 可 通 过 特 异 的 或 宽 泛 的 组 来 检 索 低 位 语 (LLT) 的 特 异 性 最 高 本 术 语 集 并 非 正 式 的 分 类 系 统 ; 在 不 同 的 系 统 器 官 分 类 (SOC) 中, 各 层 级 的 特 异 性 和 详 细 程 度 的 水 平 也 不 尽 相 同 高 位 语 (HLT) 和 高 位 组 语 (HLGT) 是 临 床 上 相 关 术 语 的 分 组, 有 助 于 数 据 检 索 和 表 达 在 MedDRA 中,HLT 和 HLGT 层 级 有 时 统 称 为 组 术 语 26 个 系 统 器 官 分 类 (SOC) 代 表 互 不 排 斥 的 平 行 轴 MedDRA 的 术 语 具 有 多 轴 性, 即 一 个 术 语 出 现 在 多 个 SOC 中, 并 根 据 不 同 的 类 别 分 组 ( 如 : 按 病 因 或 发 病 部 位 ), 这 些 术 语 可 以 在 不 同 的 数 据 集 进 行 检 索 和 表 达 组 术 语 在 本 术 语 集 中 是 预 先 定 义 的, 不 是 由 数 据 输 入 员 特 别 选 择 的 更 确 切 的 说, 在 结 构 化 的 术 语 集 中, 选 择 了 数 据 输 入 的 术 语 后, 会 在 各 个 层 级 中 自 动 为 其 分 配 组 术 语 术 语 的 多 轴 对 应 是 预 先 指 定 的, 可 确 保 在 进 行 数 据 检 索 时 无 论 选 择 哪 个 SOC, 都 可 进 行 全 面 一 致 的 数 据 检 索 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 5

本 术 语 集 的 结 构 元 素 系 统 器 官 分 类 (SOC) 高 位 组 语 (HLGT) 高 位 语 (HLT) 首 选 语 (PT) 低 位 语 (LLT) 图 2-1. MedDRA 术 语 集 的 层 级 结 构 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 6

层 级 结 构 的 各 个 级 级 3. 层 级 结 构 的 各 个 层 级 层 级 结 构 的 各 个 层 级 有 如 下 特 征 : 3.1 低 位 语 LLT 构 成 了 本 术 语 集 的 最 低 层 级 每 个 LLT 仅 对 应 于 一 个 PT LLT 与 其 对 应 PT 的 关 系 为 以 下 任 意 一 种 : 同 义 词 : 为 PT 同 一 概 念 的 不 同 表 达 ( 如 :PT 关 节 炎 及 其 下 级 LLT 关 节 炎 症 ) 异 体 词 : 同 一 表 达 的 不 同 词 形 这 些 包 括 全 称 和 缩 略 词, 以 及 正 反 词 序 ( 例 如 : PT 获 得 性 免 疫 缺 陷 综 合 征 及 其 下 级 LLT 艾 滋 病 或 PT 舌 活 检 及 其 下 级 LLT 舌 活 组 织 检 查 ) 准 同 义 词 : 准 同 义 词 术 语 是 那 些 含 意 与 另 一 术 语 并 不 完 全 相 同, 但 在 既 定 术 语 集 里 被 视 为 同 义 词 的 术 语 这 些 词 包 括 对 部 位 和 偏 侧 性 的 描 述 ( 如 :PT 外 耳 炎 及 其 下 级 LLT 双 侧 外 耳 炎 ) 子 元 素 :LLT 为 对 应 PT 的 子 元 素, 包 含 更 多 详 细 信 息, 如 : 解 剖 部 位 等 ( 如 :PT 挫 伤 对 应 的 LLT 脸 部 瘀 伤 或 LLT 腿 部 瘀 伤 ) 等 同 LLT: 与 PT 对 应 的 LLT 中, 有 一 个 是 与 PT 完 全 相 同, 便 于 数 据 录 入 ( 如 :PT 阿 尔 茨 海 默 型 痴 呆 与 其 下 级 LLT 阿 尔 茨 海 默 型 痴 呆 ) 在 这 种 情 况 下, 同 一 术 语 出 现 于 LLT 和 PT 两 个 层 级,MedDRA 编 码 相 同 由 于 LLT 可 能 包 含 口 语 化 的, 或 与 某 种 文 化 有 关 的 独 特 的 术 语, 因 此 在 不 同 语 言 版 本 中, 并 非 每 个 LLT 都 有 唯 一 对 应 的 翻 译 LLT 在 方 便 历 史 数 据 转 换 中 起 了 重 要 作 用, 因 为 从 其 他 术 语 集 纳 入 的 许 多 术 语 均 在 这 一 层 级 出 现 LLT 减 少 了 数 据 录 入 时 的 主 观 性, 有 助 于 数 据 输 入 并 提 高 了 一 致 性 LLT 还 可 用 作 自 动 编 码 的 基 础 由 于 LLT 比 与 其 对 应 的 PT 更 特 异, 所 以 用 户 可 在 本 术 语 集 中 这 一 最 特 异 的 层 级 进 行 数 据 检 索 LLT 带 有 现 行 或 非 现 行 状 态 标 签 非 现 行 标 签 用 于 标 记 词 义 含 糊 不 明 确 过 于 简 略 过 时 或 拼 写 有 误 的 术 语 这 些 术 语 可 能 来 源 于 整 合 入 MedDRA 的 其 他 术 语 集 这 些 非 现 行 术 语 的 保 留, 用 于 保 存 历 史 数 据, 以 便 检 索 和 分 析 用 户 在 数 据 库 中 使 用 本 术 语 集 时, 该 标 签 能 帮 助 用 户 避 免 使 用 这 些 非 现 行 术 语 进 行 编 码 3.2 首 选 语 PT 是 对 某 种 症 状 体 征 疾 病 诊 断 适 应 症 检 查 外 科 和 内 科 操 作 疾 病 史 社 会 史 或 家 族 史 等 单 一 医 学 概 念 进 行 独 特 表 达 的 专 用 术 语 PT 必 须 定 义 明 确, 无 歧 义, 特 异 性 和 描 述 性 强 且 符 合 国 际 标 准 冠 以 人 名 的 术 语 必 须 是 国 际 公 认 的 才 可 以 使 用 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 7

层 级 结 构 的 各 个 级 级 PT 应 具 有 一 定 的 详 细 程 度 和 特 异 性, 应 包 含 病 理 或 病 因 学 限 定 词 例 如 : 在 这 一 层 级, 各 种 鼻 炎 和 脑 膜 炎 有 各 自 的 PT( 如 :PT 长 期 鼻 炎 PT 季 节 性 鼻 炎 PT 溃 疡 性 鼻 炎 PT 萎 缩 性 鼻 炎 PT 无 菌 性 脑 膜 炎 PT 隐 球 菌 性 脑 膜 炎 PT 病 毒 性 脑 膜 炎 以 及 PT 细 菌 性 脑 膜 炎 等 ) PT 层 级 的 特 异 性 保 证 了 本 术 语 集 的 多 轴 性 能 被 充 分 利 用 一 个 PT 至 少 有 一 个 LLT 与 之 对 应, 且 对 应 的 LLT 数 量 不 限 向 本 术 语 集 中 添 加 新 PT 时, 会 自 动 创 建 一 个 完 全 相 同 的 LLT 以 便 输 入 数 据 PT 是 HLT 的 下 一 层 级 一 个 PT 至 少 与 一 个 SOC 相 对 应, 也 可 根 据 情 况 与 多 个 SOC 对 应 PT 与 每 个 SOC 对 应 的 途 径 只 有 一 条 (HLT=>HLGT=>SOC) 每 个 PT 都 对 应 一 个 主 SOC, 以 保 证 在 累 积 数 据 输 出 时 该 PT 出 现 在 其 主 SOC 下 3.3 高 位 语 HLT 是 PT 的 上 级 术 语 高 位 语 属 于 概 括 性 术 语, 通 过 解 剖 学 病 理 学 生 理 学 病 因 学 或 功 能 等 特 点 与 下 级 PT 关 联 如 HLT 的 例 子 :HLT 支 气 管 痉 挛 和 阻 塞 HLT 各 种 纵 膈 肌 病 HLT 各 种 肺 水 肿 以 及 HLT 上 呼 吸 道 肿 瘤 本 术 语 集 并 非 一 门 分 类 学, 因 此 在 本 术 语 集 中 ( 或 在 SOC 之 间 ),HLT 的 特 异 性 并 不 统 一 HLT 旨 在 用 于 数 据 检 索 和 表 达 ; 它 们 是 一 个 组 合 层 级, 而 非 编 码 层 级 HLT 隶 属 于 上 级 的 HLGT 一 个 HLT 须 通 过 HLGT 至 少 与 一 个 SOC 对 应 但 它 仅 可 通 过 一 种 途 径 ( 如 : 仅 与 SOC 的 一 个 HLGT 对 应 ) 与 某 个 SOC 对 应 与 某 个 HLGT 对 应 的 所 有 HLT 均 会 出 现 在 与 该 HLGT 对 应 的 每 个 SOC 中 3.4 高 位 组 语 HLGT 通 过 解 剖 学 病 理 学 生 理 学 病 因 学 或 功 能 等 特 点 与 一 个 或 多 个 HLT 对 应, 是 HLT 的 上 级 术 语 例 如 :HLGT 血 管 性 高 血 压 疾 病 对 应 下 列 HLT:HLT 急 进 型 恶 性 高 血 压 HLT 高 血 压 并 发 症 HLT 门 静 脉 高 压 类 HLT 与 妊 娠 相 关 的 高 血 压 HLT 各 种 肺 动 脉 高 压 HLT 各 种 肾 性 高 血 压 HLT 血 管 性 高 血 压 疾 病 ( 不 另 分 类 ) 以 及 HLT 内 分 泌 和 代 谢 疾 病 所 导 致 的 继 发 性 高 血 压 HLGT 旨 在 用 于 数 据 检 索 和 表 达 HLGT 对 HLT 进 行 了 分 组 归 类, 其 概 念 更 宽 泛, 有 助 于 检 索 HLGT 是 SOC 的 下 一 层 级 一 个 HLGT 必 须 至 少 与 一 个 SOC ( 上 一 层 级 ) 和 至 少 一 个 HLT( 下 一 层 级 ) 对 应 HLGT 可 与 多 个 SOC 对 应, 数 量 不 限 3.5 系 统 器 官 分 类 SOC 是 层 级 结 构 的 最 高 层 级, 为 数 据 检 索 提 供 最 广 泛 的 概 念 SOC 按 以 下 标 准 分 组 : MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 8

层 级 结 构 的 各 个 级 级 病 因 学 ( 如 :SOC 感 染 及 侵 染 类 ) 发 病 部 位 ( 如 :SOC 胃 肠 系 统 疾 病 ) 目 的 ( 如 :SOC 外 科 及 内 科 的 各 种 操 作 与 治 疗 ) 以 上 分 类 中 的 例 外 情 况 为,SOC 社 会 环 境 包 含 个 人 资 料, 而 非 副 作 用 情 况, 提 供 相 关 因 素 的 群 集, 有 助 于 深 入 了 解 对 所 报 告 事 件 有 影 响 的 个 人 问 题 每 个 SOC 向 下 与 至 少 一 个 HLGT 直 接 对 应, 所 对 应 的 HLGT 数 量 不 限 在 对 所 有 SOC 中 进 行 数 据 检 索 时, 为 避 免 重 复 计 数, 每 个 PT 对 应 的 主 SOC 只 有 一 个 由 于 多 轴 性, PT 可 出 现 在 多 个 SOC 中, 所 以 必 须 这 样 设 定 主 SOC 的 设 定 能 防 止 在 对 全 部 SOC 进 行 逐 个 搜 索 时, 由 于 PT 的 多 轴 性 而 出 现 的 重 复 计 数 MedDRA 的 每 个 PT 均 有 相 对 应 的 主 SOC, 以 确 保 在 上 述 数 据 输 出 中,PT 应 出 现 在 哪 个 SOC 下 如 果 数 据 检 索 不 是 针 对 所 有 SOC, 这 一 设 定 并 不 会 影 响 PT 出 现 在 其 所 属 的 任 一 SOC 下, 也 不 会 影 响 其 计 数 主 SOC 的 指 定 遵 循 下 列 原 则 : 仅 在 一 个 SOC 中 出 现 的 PT, 该 SOC 自 动 成 为 其 主 SOC 涉 及 疾 病 或 体 征 和 症 状 的 PT, 其 主 SOC 为 主 要 发 病 部 位 SOC, 但 以 下 情 况 除 外 : 0 先 天 性 及 遗 传 性 异 常 术 语, 主 SOC 为 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 0 肿 瘤 术 语 的 主 SOC 为 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 此 原 则 不 适 用 于 囊 肿 和 息 肉 相 关 的 术 语 这 些 术 语 将 发 病 部 位 SOC 作 为 主 SOC 例 如 :PT 耳 息 肉 的 主 SOC 为 耳 及 迷 路 类 疾 病 ; 而 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) 作 为 其 次 SOC 0 感 染 相 关 的 术 语 其 主 SOC 为 感 染 及 侵 染 类 如 果 一 个 PT 与 上 述 三 种 例 外 SOC 的 一 种 以 上 对 应, 则 使 用 以 下 优 先 顺 序 来 确 定 其 主 SOC: SOC 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 SOC 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) SOC 感 染 及 侵 染 类 例 如,PT 先 天 性 畸 胎 瘤 的 主 SOC 为 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病, 其 次 SOC 为 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) PT 的 主 SOC 一 般 取 决 于 发 病 部 位 ( 而 不 是 病 因 学 ), 但 上 述 三 个 SOC 肿 瘤 先 天 性 异 常 和 感 染 性 疾 病 所 对 应 的 PT 不 受 该 原 则 的 限 制, 这 一 点 早 在 开 发 MedDRA 时 就 已 确 定 这 样 做 是 为 了 便 于 信 号 识 别, 在 常 规 的 累 积 数 据 输 出 时, 这 些 类 别 的 所 有 PT 都 能 集 合 表 达 与 主 SOC 分 配 有 关 的 其 他 考 虑 因 素 包 括 : MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 9

层 级 结 构 的 各 个 级 级 某 些 SOC 没 有 多 轴 性, 如 SOC 各 类 检 查 SOC 社 会 环 境 以 及 SOC 外 科 及 内 科 的 各 种 操 作 与 治 疗 没 有 多 轴 对 应, 故 其 包 含 的 术 语 仅 位 于 这 些 SOC 下 大 多 数 ( 并 非 所 有 ) 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 术 语 位 于 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 下, 并 将 其 作 为 主 SOC 对 于 敷 贴 植 入 和 注 射 部 位 反 应 的 PT, 其 主 SOC 为 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应, 但 这 些 部 位 的 感 染 的 主 SOC 为 感 染 及 侵 染 类 表 3-1 MedDRA SOC 的 拼 音 字 母 排 序 的, 表 3-2 则 为 国 际 公 认 的 MedDRA SOC 排 序 MedDRA 的 第 一 届 专 家 工 作 组 认 为, 由 于 MedDRA 本 身 有 多 个 语 言 版 本, 所 以 没 有 标 准 的 SOC 字 母 顺 序 因 此 制 定 了 国 际 顺 序, 以 便 在 任 何 语 言 或 字 母 顺 序 下, 均 保 持 一 致 该 顺 序 是 专 家 工 作 组 根 据 每 个 SOC 的 相 对 重 要 性 来 确 定 的 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 10

层 级 结 构 的 各 个 级 级 SOC 代 谢 及 营 养 类 疾 病 SOC 耳 及 迷 路 类 疾 病 SOC 肝 胆 系 统 疾 病 SOC 感 染 及 侵 染 类 SOC 各 类 检 查 SOC 精 神 病 类 SOC 各 类 神 经 系 统 疾 病 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 SOC 各 种 肌 肉 骨 骼 及 结 缔 组 织 疾 病 SOC 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 SOC 呼 吸 系 统 胸 及 纵 隔 疾 病 SOC 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) SOC 免 疫 系 统 疾 病 SOC 内 分 泌 系 统 疾 病 SOC 皮 肤 及 皮 下 组 织 类 疾 病 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 SOC 妊 娠 期 产 褥 期 及 围 产 期 状 况 SOC 社 会 环 境 SOC 肾 脏 及 泌 尿 系 统 疾 病 SOC 生 殖 系 统 及 乳 腺 疾 病 SOC 外 科 及 内 科 的 各 种 操 作 与 治 疗 SOC 胃 肠 系 统 疾 病 SOC 心 脏 器 官 疾 病 SOC 血 管 与 淋 巴 管 类 疾 病 SOC 血 液 及 淋 巴 系 统 疾 病 SOC 眼 器 官 疾 病 表 3-1. MedDRA 术 语 集 SOC 列 表 - 拼 音 顺 序 排 列 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 11

层 级 结 构 的 各 个 级 级 SOC 感 染 及 侵 染 类 SOC 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) SOC 血 液 及 淋 巴 系 统 疾 病 SOC 免 疫 系 统 疾 病 SOC 内 分 泌 系 统 疾 病 SOC 代 谢 及 营 养 类 疾 病 SOC 精 神 病 类 SOC 各 类 神 经 系 统 疾 病 SOC 眼 器 官 疾 病 SOC 耳 及 迷 路 类 疾 病 SOC 心 脏 器 官 疾 病 SOC 血 管 与 淋 巴 管 类 疾 病 SOC 呼 吸 系 统 胸 及 纵 隔 疾 病 SOC 胃 肠 系 统 疾 病 SOC 肝 胆 系 统 疾 病 SOC 皮 肤 及 皮 下 组 织 类 疾 病 SOC 各 种 肌 肉 骨 骼 及 结 缔 组 织 疾 病 SOC 肾 脏 及 泌 尿 系 统 疾 病 SOC 妊 娠 期 产 褥 期 及 围 产 期 状 况 SOC 生 殖 系 统 及 乳 腺 疾 病 SOC 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 SOC 各 类 检 查 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 SOC 外 科 及 内 科 的 各 种 操 作 与 治 疗 SOC 社 会 环 境 表 3-2. MedDRA 术 语 集 SOC 列 表 - 国 际 认 可 的 顺 序 排 列 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 12

层 级 结 构 的 各 个 级 级 3.6 标 准 MedDRA 分 析 查 询 (SMQ) 标 准 MedDRA 分 析 查 询 (SMQ) 是 一 组 与 某 特 定 疾 病 或 关 注 点 有 关 的 MedDRA 术 语 组, 这 些 术 语 通 常 是 首 选 语 (PT) SMQ 旨 在 协 助 识 别 和 检 索 可 能 相 关 的 安 全 报 告 所 含 术 语 可 能 涉 及 体 征 症 状 诊 断 综 合 症 体 格 检 查 实 验 室 检 查 和 其 他 生 理 检 查 数 据 等 SMQ 中 的 低 位 语 (LLT) 必 须 是 与 SMQ 中 的 PT 对 应 的 术 语 ; 不 包 括 其 他 低 位 语 有 关 SMQ 的 详 细 信 息, 请 参 阅 另 一 本 文 档 SMQ 入 门 指 南 本 发 行 版 将 提 供 此 文 档 和 其 他 支 持 文 档 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 13

本 术 语 集 采 用 的 标 准 和 规 则 4. 本 术 语 集 的 标 准 和 规 则 ( 包 括 术 语 的 表 达 和 格 式 ) 本 节 以 及 第 5 6 节 包 含 本 术 语 集 中 使 用 的 标 准 和 规 则 每 项 规 则 在 大 多 数 情 况 下 均 适 用, 但 很 多 标 准 有 例 外 情 况 每 项 标 准 中 也 列 出 了 部 分 例 外 情 况, 但 不 可 能 囊 括 所 有 例 外 情 况 MedDRA 是 一 个 医 学 术 语 集, 而 不 是 一 个 分 类 系 统, 必 须 在 医 学 上 加 以 权 衡 注 重 实 效 反 映 实 际 医 疗 做 法, 并 考 虑 各 种 文 化 在 解 读 具 体 术 语 上 的 差 异 4.1 拼 写 本 术 语 集 中 所 有 医 学 术 语 的 拼 写 均 遵 循 道 兰 氏 图 解 医 学 词 典 ( 第 30 版 ) 道 兰 氏 在 线 词 典 及 标 准 医 学 文 献 本 术 语 集 中 的 非 医 学 术 语 遵 循 Merriam-Webster 英 语 词 典 [ 下 段 说 明 或 规 则 仅 适 用 于 英 文 版 MedDRA, 并 不 不 适 用 于 中 文 版, 其 中 所 涉 及 的 英 文 术 语 均 按 照 英 文 的 具 体 上 下 文 背 景 翻 译 成 相 应 的 中 文 概 念 ] 连 字 符 的 使 用 与 其 在 道 兰 氏 图 解 医 学 词 典 及 标 准 医 学 文 献 中 最 常 见 的 用 法 一 致 加 Non 的 英 文 单 词 须 始 终 使 用 连 字 符, 但 下 述 情 况 可 以 没 有 连 字 符 : 在 道 兰 氏 词 典 中 没 有 这 样 拼 写 的 词, 但 出 现 在 Merriam-Webster 英 语 词 典 中 ( 如 :nontoxic nonspecific noninvasive nondependent nonmedical nonproductive noncompliance 或 nondominant 等 ) [ 下 段 说 明 或 规 则 仅 适 用 于 英 文 版 MedDRA, 并 不 不 适 用 于 中 文 版, 其 中 所 涉 及 的 英 文 术 语 均 按 照 英 文 的 具 体 上 下 文 背 景 翻 译 成 相 应 的 中 文 概 念 ] 根 据 道 兰 氏 图 解 医 学 词 典, 含 post 的 术 语 应 以 空 格 分 隔, 但 以 下 情 况 除 外 : 有 连 字 符 的 术 语, 包 括 post-traumatic postero-lateral 和 post-term ; 以 一 个 词 的 形 式 出 现 的 术 语, 包 括 postabortal postpartum postmature postmenopausal postmastoid postvaccinal postvaccinial postnasal postauricular postictal postmastectomy 和 postnatal PT 及 以 上 层 级 采 用 英 式 拼 写 在 LLT 层 级, 则 包 含 了 同 一 术 语 英 式 拼 写 和 美 式 拼 写 ( 如 : LLT Diarrhoea 和 LLT Diarrhea) 从 其 他 术 语 集 并 入 且 拼 写 有 误 的 术 语 则 标 记 为 非 现 行 4.2 缩 略 语 通 常,LLT 以 上 层 级 没 有 缩 略 语 但 以 下 情 况 例 外 :1) 完 整 拼 写 的 术 语 过 长 ( 超 过 100 个 字 符 );2) 该 术 语 的 缩 略 语 已 众 所 周 知 示 例 如 下 : CDC 疾 病 控 制 中 心 ( 美 国 ) CNS 中 枢 神 经 系 统 CSF 脑 脊 液 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 14

ECG 心 电 图 本 术 语 集 采 用 的 标 准 和 规 则 以 下 缩 略 语 仅 限 于 HLT 和 HLGT 层 级 ( 少 数 非 现 行 LLT 例 外 ): NEC 不 另 分 类 以 下 缩 略 语 仅 限 于 LLT 层 级 : NOS 非 另 指 缩 略 语 的 字 母 间 不 以 句 点 分 隔 为 避 免 歧 义, 在 不 同 ICH 地 区 有 不 同 含 义 的 缩 略 语 (abbreviation) 或 首 字 母 缩 写 词 (acronyms) 未 收 入 本 术 语 集 在 标 准 缩 略 语 参 考 书 中 有 多 种 解 释 的 缩 略 语 和 首 字 母 缩 写 词 通 常 不 允 许 加 入 本 术 语 集 但 不 管 首 字 母 缩 写 词 有 多 少 种 解 释, 均 可 在 LLT 层 级 添 加 该 词, 代 表 其 在 全 球 最 常 见 的 用 法, 如 LLT CVA 表 示 脑 血 管 意 外,LLT LFT 升 高 表 示 肝 脏 功 能 指 标 升 高 根 据 MedDRA 专 家 小 组 的 意 见, 多 数 病 毒 LLT 缩 略 语 ( 及 无 缩 略 语 和 限 定 词 的 相 关 术 语 ) 属 非 现 行, 这 些 LLT 可 被 解 读 为 检 查 或 感 染 术 语, 譬 如 LLTHAV LLTHBV 和 LLT 乙 肝 病 毒 在 MedDRA12.1 版 中,MSSO 将 避 免 新 增 无 检 查 或 感 染 限 定 词 的 缩 略 术 语 化 学 元 素 在 MedDRA 中 用 其 官 方 的 LLT 标 准 化 学 符 号 表 示, 例 如 : Cl 表 示 氯 元 素 Cu 表 示 铜 元 素 4.3 大 写 本 术 语 集 中 大 多 数 术 语 以 小 写 表 示 大 写 字 母 仅 限 于 每 个 术 语 的 首 字 母, 固 有 的 姓 名 拼 写 ( 如 :PT 非 何 杰 金 淋 巴 瘤 ), 微 生 物 分 类 名 称 的 组 成 部 分 和 缩 略 语 除 外 术 语 集 词 典 和 词 库 通 常 混 用 大 小 写 字 母 来 表 示 词 汇 的 正 确 拼 写 不 过, 各 机 构 可 以 自 由 决 定 如 何 在 自 己 的 数 据 库 中 如 何 采 用 大 小 写 如 果 需 要, 可 以 全 部 使 用 大 写 术 语 4.4 标 点 [ 下 段 说 明 或 规 则 仅 适 用 于 英 文 版 MedDRA, 并 不 不 适 用 于 中 文 版, 其 中 所 涉 及 的 英 文 术 语 均 按 照 英 文 的 具 体 上 下 文 背 景 翻 译 成 相 应 的 中 文 概 念 ] 撇 号 用 于 固 有 姓 名 拼 写 ( 如 :PT Gilbert s 综 合 征 ) 英 文 版 术 语 集 中 不 含 变 音 符, 如 法 语 的 accent aigu 或 é ( 例 如 :PT 格 林 巴 利 综 合 征 ) 4.5 单 个 词 术 语 和 多 个 词 术 语 每 个 LLT 或 PT 都 表 示 一 个 概 念, 可 以 用 单 个 词 或 多 个 词 来 表 达 本 术 语 集 中 说 明 两 个 以 上 概 念 的 术 语 是 从 其 他 术 语 集 那 里 继 承 来 的 ( 如 :LLT 恶 心 呕 吐 和 腹 泻 ) 这 些 复 合 术 语 作 为 LLT 与 反 映 其 主 要 概 念 或 临 床 最 相 关 的 PT 对 应 例 如, 术 语 恶 心 呕 吐 和 腹 泻 对 应 于 PT 恶 心 相 关 联 的 LLT 此 外, 这 些 术 语 已 被 标 记 为 非 现 行 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 15

4.6 词 序 本 术 语 集 采 用 的 标 准 和 规 则 [ 下 段 说 明 或 规 则 仅 适 用 于 英 文 版 MedDRA, 并 不 适 用 于 中 文 版, 其 中 所 涉 及 的 英 文 术 语 均 按 照 英 文 的 具 体 上 下 文 背 景 翻 译 成 相 应 的 中 文 概 念 ] PT HLT HLGT 和 SOC 层 级 的 术 语 一 般 都 使 用 自 然 语 序, 即 其 常 用 的 表 达 方 法 ( 如 : PT Myocardial infarction [ 心 肌 梗 死 ], 而 非 Infarction myocardial) 但 有 时 会 调 整 PT 层 级 的 词 序, 这 样 在 SOC 中 ( 按 字 母 排 序 ), 意 思 相 近 的 PT 能 按 字 序 排 在 一 起 例 如 : PT 无 菌 性 脑 膜 炎 PT 化 学 性 脑 膜 炎 PT 嗜 酸 细 胞 性 脑 膜 炎 以 及 PT 弓 形 体 性 脑 膜 炎 4.7 MedDRA 编 码 与 药 事 管 理 领 域 通 常 使 用 的 法 规 (code) 一 词 不 同, 在 MedDRA 中, 编 码 (code) 是 指 分 配 给 每 个 术 语 的 八 位 数 字, 切 勿 与 其 本 意 混 淆 MedDRA 中 的 每 个 术 语 均 有 一 个 唯 一 的 非 表 达 性 编 码 非 表 达 在 此 处 表 示 这 些 编 码 本 身 不 包 含 任 何 信 息 ( 如 : 层 级 结 构 中 SOC 分 配 的 层 级 等 ) 每 个 类 别 下 的 每 个 术 语 都 有 一 个 指 定 的 编 码 这 些 编 码 按 字 母 顺 序 分 配, 从 10000001 开 始 当 有 新 的 术 语 加 入 时, 顺 序 产 生 一 个 新 的 编 码 用 过 的 MedDRA 编 码 通 常 不 会 再 用 于 新 术 语, 但 在 有 些 情 况 下, 如 术 语 被 更 名 时 ( 如 : 更 正 拼 写 ), 则 可 使 用 原 编 码 4.8 MedDRA 中 的 身 体 部 位 的 考 虑 因 素 腹 壁 - 通 常, 腹 壁 在 MedDRA 中 腹 壁 通 常 被 归 为 胃 肠 系 统 心 脏 和 血 管 异 常 - 某 些 先 天 性 异 常 包 括 心 脏 和 血 管 成 分 ; 这 些 术 语 对 应 于 HLT 先 天 心 血 管 异 常 ( 不 另 分 类 )( 其 HLGT 为 先 天 性 心 脏 类 疾 病,SOC 为 心 脏 器 官 疾 病 ) 胸 壁 - 胸 壁 归 入 骨 骼 肌 肉 系 统 与 胸 壁 相 关 的 术 语 通 常 与 SOC 各 种 肌 肉 骨 骼 及 结 缔 组 织 疾 病 对 应 眼 睑 - 眼 睑 归 为 眼 部 组 织 与 眼 睑 相 关 的 术 语 通 常 对 应 的 主 SOC 为 眼 器 官 疾 病, 次 SOC 为 皮 肤 及 皮 下 组 织 类 疾 病 咽 部 和 横 膈 - 咽 部 和 横 膈 在 MedDRA 中 归 为 呼 吸 道 系 统 耳 廓 - 耳 廓 以 及 耳 垂 视 为 耳 的 一 部 分, 其 主 SOC 为 耳 及 迷 路 类 疾 病 4.9 数 值 部 分 MedDRA LLT 包 含 与 特 定 临 床 参 数 相 关 的 数 值 ( 如 :LLT 胎 儿 发 育 迟 缓 ( 未 指 明 ), 1,500 1,749 克 ); 这 些 术 语 通 常 是 从 其 他 术 语 集 并 入 的, 且 不 符 合 MedDRA 规 则 的 术 语 将 被 标 为 非 现 行 不 包 括 与 实 验 室 参 数 相 关 的 数 值 ( 如 : 血 清 钠 141 meq/l) 当 数 字 是 名 称 或 概 念 的 固 有 部 分 时, 这 些 数 字 可 能 会 并 入 LLT 和 PT( 如 :PT 5-α- 还 原 酶 缺 乏 ) MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 16

4.10 现 有 病 情 加 重 本 术 语 集 采 用 的 标 准 和 规 则 大 多 数 表 示 加 重 概 念 的 术 语 ( 如 :LLT 恶 化 性 过 敏 ) 是 从 其 他 术 语 集 并 入 的 在 审 核 修 订 术 语 时, 又 将 几 个 类 似 概 念 加 入 MedDRA 9.1 版 中 但 今 后 MSSO 将 仅 在 加 重 恶 化 或 加 剧 这 些 词 有 医 学 意 义 的 时 候, 才 会 加 入 包 含 这 些 限 定 词 的 术 语 4.11 非 另 指 和 不 另 分 类 术 语 术 语 中 带 有 非 另 指 (not otherwise specified, NOS), 是 药 事 管 理 事 务 所 用 的 医 学 术 语 集 的 常 见 特 征 在 MedDRA 中, 非 另 指 仅 出 现 在 LLT 层 级, 表 示 没 有 更 多 具 体 信 息 的 概 念 ( 如 : 对 不 良 事 件 进 行 编 码 时 ) 带 有 非 另 指 字 样 的 术 语 代 表 没 有 具 体 信 息 的 术 语, 仅 可 参 照 本 术 语 集 中 的 其 他 术 语 进 行 解 释 具 体 说 明 的 概 念 在 本 术 语 集 中 并 非 一 成 不 变 ( 如 : 它 可 能 涉 及 急 性 或 慢 性 状 况 身 体 部 位 或 感 染 器 官 ) 在 编 码 时, 用 户 应 采 用 最 准 确 的 现 成 术 语 ( 如 :LLT 丛 集 性 头 痛 与 LLT 头 痛 ( 非 另 指 )) 根 据 MedDRA MSSO 管 理 委 员 会 的 指 导, 自 MedDRA 6.1 版 开 始, 本 术 语 集 不 再 接 受 其 他 含 非 另 指 的 术 语 此 外, 之 前 在 PT 层 级 的 所 有 非 另 指 术 语 均 已 降 至 LLT 层 级 同 样, 不 另 分 类 (not elsewhere classified, NEC) 也 是 一 个 标 准 缩 略 语, 用 于 归 纳 该 SOC 中 难 以 归 入 其 他 分 类 的 术 语 不 另 分 类 仅 和 HLT 和 HLGT 合 用 用 于 术 语 分 组 例 如 :HLT 各 种 膀 胱 疾 病 ( 不 另 分 类 ) 包 含 不 同 类 型 的 PT, 有 PT 膀 胱 狭 窄 PT 膀 胱 肉 芽 肿 和 PT 膀 胱 毛 细 血 管 扩 张 所 有 之 前 在 PT 层 级 的 不 另 分 类 术 语 均 已 降 至 LLT 层 级 并 标 记 为 非 现 行 4.12 含 性 别 的 术 语 MedDRA 术 语 通 常 不 含 性 别, 因 为 性 别 被 常 规 视 为 一 个 数 据 变 量 但 如 果 性 别 使 术 语 的 临 床 意 义 截 然 不 同, 可 以 将 其 加 入 术 语 中, 如 某 些 乳 腺 和 生 殖 道 异 常 (PT 男 性 乳 腺 癌 和 PT 女 性 乳 腺 癌 ) 一 般 而 言, 还 有 一 个 相 应 的 不 含 性 别 的 术 语 (PT 乳 腺 癌 ) 4.13 层 级 命 名 规 则 复 数 HLT 和 HLGT 层 级 的 术 语 是 医 学 概 念 组 合, 通 常 为 复 数 形 式 ( 如 :HLT 各 种 恶 性 肝 胆 肿 瘤 ) PT 和 LLT 层 级 的 术 语 通 常 为 单 数 形 式, 因 为 它 们 不 是 医 学 概 念 组 合 形 容 词 的 使 用 在 可 能 的 情 况 下 尽 可 能 使 用 形 容 词 形 式 ( 如 : 心 脏 的 或 肝 脏 的 ) 而 不 是 名 词 ( 如 : 心 脏 或 肝 脏 ) 但 若 会 导 致 名 称 重 复 使 用 ( 如 : 在 不 同 层 级 的 两 个 术 语 可 能 相 同 ) 或 不 是 常 见 的 用 法, 则 可 例 外 例 如 : 通 常 使 用 heart attack( 心 脏 病 发 作 ) 而 不 是 cardiac attack( 心 脏 的 病 ) 除 和 含 为 了 与 术 语 组 的 规 则 一 致, 包 括 含 或 除 的 术 语, 其 标 准 用 法 为 : 1. 除 表 示 排 除 除 外 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 17

2. 含 表 示 包 括 体 征 和 症 状 以 及 感 染 和 炎 症 本 术 语 集 采 用 的 标 准 和 规 则 在 术 语 中 含 有 以 上 词 组 时, 词 序 应 为 体 征 和 症 状 以 及 感 染 和 炎 症 良 性 和 恶 性 良 性 和 恶 性 通 常 放 在 SOC 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) 术 语 的 末 尾, 在 其 他 SOC 的 术 语 中 置 于 开 头 此 规 则 可 使 用 户 在 阅 读 术 语 名 称 后, 就 知 道 该 术 语 属 于 哪 类 SOC 和 HLGT 先 天 性 先 天 性 一 词 通 常 放 在 SOC 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 术 语 的 末 尾, 获 其 他 SOC 术 语 的 开 头 此 规 则 可 使 用 户 在 阅 读 术 语 名 称 后, 就 知 道 该 术 语 属 于 哪 类 SOC 和 HLGT 术 语 先 天 性 用 于 描 述 出 生 时 即 存 在 的 疾 病, 不 论 这 种 疾 病 是 遗 传 的 还 是 在 子 宫 内 出 现 的 [ 下 段 说 明 或 规 则 仅 适 用 于 英 文 版 MedDRA, 并 不 适 用 于 中 文 版, 其 中 所 涉 及 的 英 文 术 语 均 按 照 英 文 的 具 体 上 下 文 背 景 翻 译 成 相 应 的 中 文 概 念 ] Disorder, disease, and disturbance 在 MedDRA 中, 概 念 disturbance 在 疾 病 的 下 一 层 级, disease 又 在 disorder 的 下 一 层 级 Disorder 通 常 用 于 HLT HLGT 和 SOC 层 级, 因 为 它 是 一 个 比 较 宽 泛 的 术 语 ( 如 :HLGT 胆 囊 类 疾 病 症 ) 当 disease 一 词 是 表 述 相 关 概 念 最 常 见 的 方 式 时, 有 时 也 在 HLT 层 级 使 用, 不 过 这 是 一 种 例 外 情 况 例 如 :HLT 帕 金 森 病 和 帕 金 森 综 合 征 帕 金 森 病 是 表 述 这 一 术 语 最 为 常 见 的 方 式, 而 不 是 帕 金 森 异 常 disturbance 与 disorder 同 义, 仅 限 在 该 术 语 为 某 一 概 念 的 首 选 用 语 时 添 加 如 PT/LLT 层 级 存 在 术 语 disorder, 则 不 再 添 加 disturbance 概 念 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 18

PT 和 LLT 命 名 规 则 5. PT 和 LLT 命 名 规 则 5.1 常 见 词 语 用 法 醇 类 : 用 一 个 英 文 单 词 命 名 醇 类 ( 如 : 表 示 乙 醇 时 使 用 的 单 词 是 ethanol 而 非 ethylalcohol ) 避 免 直 接 使 用 化 学 符 号 - OH 而 应 该 用 羟 基 来 代 表 OH( 如 LLT 17- 羟 皮 质 类 固 醇 活 性 增 加 ) 吻 合 : 吻 合 被 归 为 一 种 外 科 手 术 操 作, 并 单 轴 对 应 到 SOC 外 科 及 内 科 的 各 种 操 作 与 治 疗 描 述 外 科 领 域 以 外 的 相 关 病 症 时 应 采 用 其 他 术 语 颈 (Cervical) 和 宫 颈 (Cervix): 单 词 Cervical 通 常 用 来 描 述 颈 部, 而 Cervix 指 子 宫 颈 当 含 Cervix 的 术 语 指 宫 颈 时, 常 常 带 有 限 定 词 子 宫 以 便 与 颈 椎 疾 病 相 区 别 当 然 如 果 概 念 仅 与 子 宫 部 位 相 关 ( 如 :PT 宫 颈 发 育 异 常 ), 则 无 需 再 使 用 限 定 词 [ 下 段 说 明 或 规 则 仅 适 用 于 英 文 版 MedDRA, 并 不 适 用 于 中 文 版, 其 中 所 涉 及 的 英 文 术 语 均 按 照 英 文 的 具 体 上 下 文 背 景 翻 译 成 相 应 的 中 文 概 念 ] 扩 张 ( Dilation) 和 膨 胀 (Dilatation): Dilation 和 Dilatation 从 标 准 医 学 定 义 上 讲 是 同 义 词 MSSO 也 认 识 到 在 某 些 文 化 中, 这 两 个 词 有 共 同 的 用 法 但 是, 为 了 在 MedDRA 中 加 以 区 别, 术 语 dilation 被 视 为 一 种 治 疗 操 作, 而 术 语 dilatation 被 视 为 一 种 病 症 通 常 在 dilation 一 词 后 添 加 procedure 一 词 ( 如 :PT 胃 扩 张 手 术 ), 从 而 使 术 语 更 加 明 确 但 PT 子 宫 扩 张 和 刮 除 术 例 外, 因 为 不 需 要 加 限 定 词 procedure 就 很 清 楚 它 表 示 一 种 手 术 操 作 引 流 (Drainage)( 手 术 / 治 疗 操 作 术 语 ) 以 及 分 泌 (Discharge)( 非 手 术 分 泌 术 语 ): 引 流 是 描 述 有 计 划 引 流 液 体 的 治 疗 操 作 术 语, 而 分 泌 是 指 描 述 体 液 分 泌 的 术 语 当 然 也 有 例 外, 一 些 含 有 引 流 的 术 语 不 属 于 手 术 操 作 范 畴, 这 种 情 况 下 应 该 以 分 泌 来 代 替 这 些 术 语 根 据 其 特 殊 含 义 对 应 到 不 同 的 SOC( 如 :PT 术 后 分 泌 对 应 于 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 ) 所 有 含 有 引 流 的 手 术 相 关 术 语 都 对 应 到 SOC 外 科 及 内 科 的 各 种 操 作 与 治 疗 如 果 一 个 术 语 既 可 作 手 术 操 作 术 语, 也 可 作 非 手 术 操 作 术 语, 则 本 术 语 集 将 同 时 提 供 术 语 + 引 流 ( 与 SOC 外 科 及 内 科 的 各 种 操 作 与 治 疗 对 应 的 PT 治 疗 操 作 后 引 流 ) 和 术 语 + 分 泌 ( 与 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 对 应 的 PT 治 疗 操 作 后 分 泌 ) 并 对 应 到 相 应 SOC 中 MSSO 了 解 到 本 规 定 可 能 没 有 反 映 出 这 类 在 特 定 文 化 中 所 常 见 的 术 语 建 议 订 户 在 提 交 更 改 请 求 时 清 楚 表 明 所 指 的 是 手 术 非 手 术 还 是 二 者 均 适 用 衰 竭 和 不 全 : 当 衰 竭 和 不 全 用 来 描 述 心 肝 肺 和 肾 这 些 主 要 身 体 系 统, 它 们 在 MedDRA 中 是 被 作 为 同 义 词 使 用 的 在 SOC 心 脏 器 官 疾 病 SOC 肝 胆 系 统 疾 病 SOC 肾 脏 及 泌 尿 系 统 疾 病 以 及 SOC 呼 吸 系 统 胸 及 纵 隔 疾 病 中, 衰 竭 通 常 用 于 PT 层 级 术 语, 不 全 用 于 LLT 层 级 术 语 ( 如 :PT 心 力 衰 竭 以 及 LLT 心 功 能 不 全 ) 衰 竭 和 不 全 的 解 释 可 能 存 在 问 题 ; 部 分 用 户 或 会 认 为 这 两 者 的 概 念 相 同, 而 其 他 人 则 将 二 者 视 为 相 似, 但 衰 竭 和 不 全 的 严 重 程 度 存 在 差 异 ( 不 全 的 严 重 程 度 不 及 衰 竭 ) 为 使 二 者 协 调 一 致,MSSO 决 定, 就 上 述 主 要 身 体 系 统 而 言, 衰 竭 和 不 全 基 本 可 作 为 同 义 词 MSSO 意 识 到, 这 意 味 着 许 多 订 户 对 这 些 词 的 解 读 将 与 MedDRA 相 异, 但 MSSO 认 为 这 是 保 持 本 术 语 集 一 致 的 最 实 用 的 解 决 方 案 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 19

PT 和 LLT 命 名 规 则 坏 疽 类 术 语 : 除 了 特 指 非 感 染 坏 疽 ( 例 如 :PT 干 性 坏 疽 ), 带 有 坏 疽 字 样 的 术 语 的 主 SOC 为 感 染 及 侵 染 类 药 品 名 称 : 使 用 药 品 通 用 名 ( 如 : 采 用 地 高 辛 而 非 强 心 素 Lanoxin ), 且 仅 在 编 制 术 语 集 的 早 期, 为 了 进 一 步 说 明 其 上 级 PT( 如 : 各 种 药 剂 的 PT 毒 性 ) 的 情 况 下 才 被 纳 入 MedDRA 中 希 腊 字 母 : 使 用 希 腊 字 母 全 称 而 非 缩 写 ( 使 用 alpha; 而 非 α ; beta 而 非 β ) 冠 以 人 名 的 术 语 : 仅 使 用 国 际 公 认 的 冠 以 人 名 的 术 语 ( 如 : 与 PT 单 核 细 胞 增 多 症 异 嗜 白 细 胞 检 查 对 应 的 LLT 保 罗 - 邦 内 尔 检 查 ) 损 害 (Lesion): 损 害 一 词 存 在 于 医 疗 概 念 中 ( 如 PT 肾 小 球 性 肾 炎 最 小 损 害 ), 或 属 于 已 得 到 充 分 证 明 的 医 疗 概 念 ( 如 LLT 脑 损 害 ), 该 术 语 可 能 被 加 入 MedDRA 但 添 加 广 泛 的 损 害 术 语 只 是 向 现 有 疾 病 概 念 加 入 另 一 非 精 确 术 语 时, 该 术 语 将 不 被 加 入 ( 如 肾 损 害 ), 此 时 可 在 PT 肾 损 害 下 为 现 有 LLT 肾 损 害 编 码 肿 块 (Lump)( 非 新 生 物 性 ): 在 MedDRA 中, 肿 块 是 非 新 生 物 性 的 带 肿 块 的 术 语 将 以 表 示 该 肿 块 出 现 部 位 的 SOC 作 为 主 SOC 肿 物 (mass)( 非 新 生 物 性 ): 在 MedDRA 中, 肿 物 是 非 新 生 物 性 的 带 肿 物 的 术 语 将 以 表 示 该 肿 物 出 现 部 位 的 SOC 作 为 主 SOC 本 身 不 含 解 剖 部 位 的 肿 物 术 语 ( 如 : PT 肿 物 ) 将 以 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 作 为 主 SOC 肿 瘤 (Tumour/Tumor)( 新 生 物 性 ): 包 含 肿 瘤 的 术 语 是 新 生 物 性 的 表 示 肿 瘤 的 PT 的 主 SOC 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ), 次 SOC 为 表 示 该 肿 瘤 出 现 部 位 的 SOC 如 果 在 肿 瘤 术 语 中 没 有 指 明 恶 性, 则 将 其 对 应 到 含... 恶 性 程 度 不 明 的 HLT 中 先 天 性 和 获 得 性 : 对 于 既 存 在 先 天 性 又 存 在 获 得 性 因 素 的 状 况 或 疾 病, 采 用 以 下 规 则 : 对 于 该 疾 病 相 对 常 见 的 形 式, 其 PT 不 加 限 定 词 先 天 性 或 获 得 性 例 如, 大 多 数 甲 状 腺 功 能 减 退 是 后 天 获 得 的 而 不 是 先 天 性 的 因 此, 在 PT 层 级 选 择 不 加 限 定 词 的 术 语 (PT 甲 状 腺 机 能 减 退 ) 对 于 该 疾 病 相 对 少 见 的 形 式, 其 PT 带 有 限 定 词 先 天 性 或 获 得 性 再 以 甲 状 腺 机 能 减 退 为 例, 相 对 少 见 的 先 天 性 甲 状 腺 功 能 减 退 的 PT 为 先 天 性 甲 状 腺 机 能 不 全 在 MedDRA 中, 一 般 不 在 没 有 限 定 词 的 PT 术 语 下 添 加 有 限 定 词 的 LLT 仅 在 先 天 性 和 获 得 性 疾 病 的 出 现 可 能 几 乎 相 同 的 情 况 下, 才 能 添 加 有 限 定 词 的 LLT 依 照 以 上 原 则 对 受 影 响 的 现 有 术 语 进 行 的 整 理 工 作 ( 即 获 得 性 先 天 性 及 不 加 限 定 词 的 术 语 ) 已 在 MedDRA 8.0 版 开 展 订 户 可 使 用 更 改 申 请 流 程 来 推 进 各 类 术 语 的 其 余 整 理 工 作 息 肉 术 语 :MedDRA 中 原 有 有 的 未 加 限 定 的 息 肉 术 语 ( 如 :PT 胃 息 肉 ) 现 默 认 归 入 SOC 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) 中 的 良 性 类 新 接 收 的 息 肉 术 语 将 不 含 限 定 词 良 性 息 肉 的 次 SOC 为 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ), 主 SOC 为 表 示 该 病 变 出 现 部 位 的 SOC 带 有 限 定 词 恶 性 的 息 肉 术 语 将 不 再 添 加 到 MedDRA 中 为 了 满 足 编 码 的 需 要, 建 议 订 户 使 用 已 有 的 恶 性 肿 瘤 术 语 死 亡 : 死 亡 术 语 收 录 在 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 中, 还 可 能 将 相 关 的 部 位 或 病 因 SOC 作 为 次 SOC 例 如 :PT 死 亡 仅 与 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 对 应 ; MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 20

PT 和 LLT 命 名 规 则 而 PT 新 生 儿 死 亡 的 主 SOC 为 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应, 将 次 SOC 为 妊 娠 期 产 褥 期 及 围 产 期 状 况 做 为 特 殊 人 群, 胎 儿 或 产 妇 的 死 亡 类 术 语 对 应 的 主 SOC 为 妊 娠 期 产 褥 期 及 围 产 期 状 况 亲 属 死 亡 被 视 为 社 会 问 题, 此 类 术 语 仅 与 SOC 社 会 环 境 对 应 细 胞 死 亡 被 视 为 例 外, 由 于 它 属 于 细 胞 而 不 是 器 官 层 面, 因 此 它 的 主 SOC 为 代 谢 及 营 养 类 疾 病 闭 塞 (occulation) 和 梗 塞 (obstruction): 通 常 情 况 下, 提 到 血 管 支 架 分 流 和 导 管 时, 在 PT 层 级 使 用 闭 塞 (PT 肝 脏 动 脉 闭 塞 ) 梗 塞 一 般 涉 及 非 血 管 术 语, 如 : 胃 肠 道 或 呼 吸 系 统 ( 如 :PT 结 肠 梗 阻 和 PT 气 管 阻 塞 ) 受 伤 和 受 损 :MedDRA 专 家 小 组 讨 论 了 受 伤 和 受 损 概 念, 并 提 出 了 新 的 MedDRA 原 则 根 据 此 原 则, 受 伤 和 受 损 术 语 在 MedDRA 中 通 常 视 为 同 义 由 外 伤 引 起 的 可 能 性 很 小 的 主 要 器 官 受 伤 和 受 损 将 与 表 现 部 位 进 行 主 关 联, 除 非 是 明 显 地 由 事 故 引 起 或 最 有 可 能 由 事 故 引 起 在 这 种 情 况 下, 该 术 语 将 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 作 为 主 SOC 关 联 根 据 以 上 原 则, 对 某 些 肝 损 伤 术 语 进 行 了 重 新 调 整 PT 胆 汁 郁 积 性 肝 脏 损 伤 PT 混 合 性 肝 脏 损 伤 和 PT 肝 损 伤 被 视 为 非 外 伤 性 损 伤, 将 SOC 肝 胆 系 统 疾 病 作 为 主 SOC 关 联, 而 PT 外 伤 性 肝 损 伤 则 将 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 作 为 主 SOC 关 联 5.2 一 般 搜 索 策 略 单 轴 SOC 搜 索 :SOC 各 类 检 查 SOC 社 会 环 境 和 SOC 外 科 及 内 科 的 各 种 操 作 与 治 疗 是 单 轴 SOC 归 在 这 些 SOC 中 的 术 语 仅 在 出 现 在 这 些 SOC 中, 与 MedDRA 中 其 他 SOC 不 对 应 如 果 希 望 在 搜 索 的 MedDRA 编 码 数 据 中 包 括 实 验 室 检 查 结 果 各 种 社 会 问 题 或 治 疗 性 操 作, 应 在 查 询 条 件 中 包 括 这 几 个 SOC 例 如 : 血 葡 萄 糖 升 高 与 糖 尿 病 有 关 ; 但 是,PT 糖 尿 病 归 入 SOC 代 谢 及 营 养 类 疾 病 和 SOC 内 分 泌 系 统 疾 病, 而 PT 血 葡 萄 糖 升 高 则 仅 出 现 在 SOC 各 类 检 查 ( 请 参 考 第 6 章 - 系 统 器 官 分 类 以 了 解 更 多 信 息 ) MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 21

系 统 器 官 分 类 6. 系 统 器 官 分 类 说 明 下 面 将 分 别 说 明 每 个 SOC 的 结 构 和 分 类 依 据 ( 如 : 解 剖 病 理 或 病 因 ) 这 些 说 明 为 确 保 全 面 有 效 地 利 用 本 术 语 集 进 行 数 据 检 索 提 供 了 指 导 每 一 层 级 包 含 的 唯 一 术 语 总 数 为 : SOC 26 HLGT 335 HLT 1713 PT 19550 LLT* 70177 [** LLT 总 数 包 括 与 上 级 PT 相 同 的 LLT 术 语 以 及 非 现 行 的 LLT 术 语 ] 以 前 在 本 章 节 提 供 的 各 个 SOC 包 含 的 术 语 总 数, 现 在 放 在 新 增 内 容 中 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 22

系 统 器 官 分 类 6.1 血 液 及 淋 巴 系 统 疾 病 6.1.1 归 类 依 据 在 HLGT 层 级,SOC 下 的 术 语 主 要 根 据 病 理 学 来 划 分 在 HLT 层 级, 术 语 又 尽 可 能 根 据 病 因 和 病 理 来 进 一 步 细 分 例 如 :HLGT 溶 血 及 相 关 状 况 下 的 PT 按 相 同 病 因 归 到 一 个 HLT 下 ( 如 :HLT 免 疫 性 溶 血 性 贫 血 ) 涉 及 脾 脏 淋 巴 与 网 状 内 皮 组 织 系 统 异 常 的 HLT 按 解 剖 部 位 进 行 划 分 涉 及 血 液 肿 瘤 的 HLT 根 据 组 织 学 标 准 进 行 归 类 某 些 HLT 旨 在 描 述 一 组 相 关 的 病 理 状 况, 如 :HLT 各 种 嗜 酸 粒 细 胞 病 症, 它 与 其 他 与 外 周 血 液 检 查 异 常 ( 并 不 总 是 如 此 ) 的 HLT 一 起 放 在 HLGT 白 血 球 类 疾 病 下 6.1.2 规 则 和 例 外 血 液 肿 瘤 术 语 按 照 SOC 良 性 和 恶 性 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) 中 的 术 语 层 级 结 构 分 布 MedDRA 中 PT 层 级 以 上 的 淋 巴 瘤 分 类 遵 循 欧 美 淋 巴 瘤 修 订 分 类 (Revised European- American Lymphoma (R.E.A.L.) Classification 工 作 规 范 分 类 法 (Working Formulation classification) 仅 限 于 LLT 层 级 所 有 与 淋 巴 系 统 相 关 的 病 症 均 以 SOC 血 液 及 淋 巴 系 统 疾 病 作 为 主 SOC, 但 感 染 和 先 天 性 病 症 除 外 ( 淋 巴 瘤 术 语 不 遵 循 此 规 则 ) 6.1.3 搜 索 策 略 如 果 想 要 搜 索 所 有 贫 血 分 类, 则 除 了 HLGT 非 溶 血 性 贫 血 及 骨 髓 抑 制 以 外, 还 应 考 虑 HLGT 血 红 蛋 白 类 疾 病 和 HLGT 溶 血 及 相 关 状 况 这 两 个 HLGT 同 样, 如 需 了 解 出 血 素 质 的 总 体 情 况, 可 考 虑 在 HLGT 凝 血 功 能 障 碍 和 出 血 素 质 类 疾 病 ( 血 小 板 减 少 症 除 外 ) 和 HLGT 血 小 板 类 疾 病 ( 特 别 是 HLT 各 种 血 小 板 减 少 症 ) 下 搜 索 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 23

系 统 器 官 分 类 6.2 心 脏 器 官 病 症 6.2.1 归 类 依 据 此 SOC 中 的 各 个 HLGT 部 分 按 解 剖 部 位 分 类 ( 心 内 膜 心 肌 和 心 包 病 症 冠 状 动 脉 病 症 以 及 瓣 膜 病 症 ); 部 分 按 病 理 生 理 分 类 ( 肿 瘤 心 律 失 常 心 力 衰 竭 先 天 性 心 脏 病 症 以 及 各 种 心 脏 体 征 和 症 状 ) HLT 按 病 理 生 理 归 类, 但 瓣 膜 病 症 除 外, 该 类 异 常 按 受 影 响 瓣 膜 的 解 剖 部 位 归 类 6.2.2 规 则 和 例 外 所 有 先 天 性 心 脏 病 症 都 放 在 HLGT 先 天 性 心 脏 类 疾 病 下 因 此,HLGT 心 脏 瓣 膜 类 疾 病 仅 包 含 那 些 无 先 天 性 限 定 词 的 心 瓣 膜 病 症 某 些 先 天 性 异 常 同 时 涉 及 心 脏 和 血 管 这 些 术 语 与 HLT 先 天 心 血 管 异 常 ( 不 另 分 类 ) 对 应 ( 继 而 通 过 HLGT 先 天 性 心 脏 类 疾 病 与 SOC 心 脏 器 官 疾 病 对 应 ) 心 电 图 (ECG) 结 果 不 归 在 SOC 心 脏 器 官 疾 病 中 ; 而 是 被 分 到 SOC 各 类 检 查 中 的 HLT ECG 检 查 下 听 诊 异 常 被 归 入 SOC 各 类 检 查 中 HLGT 心 血 管 检 查 ( 不 包 括 酶 检 测 ) 下 的 HLT 心 脏 听 诊 当 衰 竭 和 不 全 用 来 描 述 心 肝 肺 和 肾 这 些 主 要 身 体 器 官 时, 它 们 在 MedDRA 中 是 被 作 为 同 义 词 使 用 的 在 SOC 心 脏 器 官 疾 病 中, 术 语 衰 竭 在 PT 层 级, 而 术 语 不 全 在 LLT 层 级 ( 如 :PT 心 力 衰 竭 以 及 LLT 心 功 能 不 全 ) MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 24

系 统 器 官 分 类 6.3 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 病 症 6.3.1 归 类 依 据 此 SOC 中 的 术 语 在 HLGT 层 级 主 要 根 据 解 剖 部 位 分 类 HLGT 层 级 的 分 类 尽 可 能 全 面 反 映 整 个 MedDRA 的 系 统 器 官 分 类 ( 如 :HLGT 先 天 性 肝 胆 系 统 疾 病 和 HLGT 先 天 性 内 分 泌 系 统 疾 病 是 添 加 了 先 天 性 的 SOC 名 称 ) 但 HLGT 染 色 体 异 常 及 异 常 基 因 携 带 者 HLGT 先 天 性 及 遗 传 性 疾 病 ( 不 另 分 类 ) 以 及 HLGT 先 天 性 细 胞 质 疾 病 例 外 在 HLT 层 级, 术 语 又 尽 可 能 根 据 解 剖 部 位 进 一 步 细 分 ( 如 :HLT 先 天 性 甲 状 腺 异 常 ) 对 于 那 些 不 能 以 解 剖 部 位 划 分 的 HLGT( 如 :HLGT 先 天 性 代 谢 及 营 养 类 疾 病 ),PT 根 据 病 程 发 展 被 组 到 相 应 的 HLT 中 ( 如 :HLT 各 种 先 天 性 胆 红 素 代 谢 异 常 ), 对 于 HLGT 先 天 性 感 染 及 侵 染 类, 则 以 生 物 体 的 类 别 进 行 分 类 ( 如 :HLT 各 种 先 天 性 细 菌 感 染 ) 6.3.2 规 则 和 例 外 不 论 这 种 疾 病 是 遗 传 的 还 是 在 子 宫 内 出 现 的, 在 MedDRA 中, 均 以 术 语 先 天 性 描 述 出 生 时 即 存 在 的 疾 病 大 多 数 表 示 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 的 MedDRA 术 语 同 时 涉 及 多 个 系 统 或 器 官 类 别 由 于 一 个 术 语 只 能 出 现 在 某 个 SOC 的 一 个 HLT 中, 因 此, 这 些 术 语 的 HLT 的 选 择 以 该 疾 病 最 重 要 的 临 床 表 现 为 依 据 它 们 通 常 以 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 作 为 主 SOC, 也 可 以 通 过 多 轴 结 构 与 其 他 次 SOC 对 应 例 如 :PT 先 天 性 爱 滋 病 毒 感 染 与 以 下 四 个 SOC 对 应 :SOC 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 ( 主 );SOC 妊 娠 期 产 褥 期 及 围 产 期 状 况 ; SOC 免 疫 系 统 疾 病 以 及 SOC 感 染 及 侵 染 类 先 天 性 和 获 得 性 : 既 有 先 天 性 又 有 获 得 性 因 素 的 疾 病, 适 用 以 下 规 则 : 对 于 该 疾 病 相 对 常 见 的 形 式, 其 PT 不 加 限 定 词 先 天 性 或 获 得 性 例 如, 大 多 数 甲 状 腺 功 能 减 退 是 后 天 获 得 而 不 是 先 天 性 的 因 此, 在 PT 层 级 选 择 不 加 限 定 词 的 术 语 甲 状 腺 机 能 减 退 对 于 该 疾 病 相 对 少 见 的 形 式, 其 PT 带 有 限 定 词 先 天 性 或 获 得 性 再 以 甲 状 腺 功 能 减 退 为 例, 相 对 少 见 的 先 天 性 甲 状 腺 功 能 减 退 的 PT 为 先 天 性 甲 状 腺 机 能 不 全 在 MedDRA 中, 一 般 不 在 没 有 限 定 词 的 PT 术 语 下 添 加 有 限 定 词 的 LLT 仅 在 先 天 性 和 获 得 性 疾 病 的 出 现 可 能 几 乎 相 同 的 情 况 下, 才 能 添 加 有 限 定 词 的 LLT 依 照 以 上 原 则 对 受 影 响 的 现 有 术 语 进 行 的 整 理 工 作 ( 即 获 得 性 先 天 性 及 不 加 限 定 词 的 术 语 ) 已 在 MedDRA 8.0 版 开 展 订 户 可 使 用 更 改 申 请 流 程 来 推 进 各 类 术 语 的 其 余 整 理 工 作 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 25

系 统 器 官 分 类 6.4 耳 及 迷 路 类 疾 病 6.4.1 归 类 依 据 此 SOC 中 的 术 语 在 HLGT 层 级 主 要 根 据 解 剖 部 位 ( 外 耳 中 耳 和 内 耳 ) 划 分 在 HLT 层 级, 又 根 据 解 剖 学 进 一 步 细 分 术 语, 而 病 程 也 在 这 一 层 级 反 映 ( 如 :HLT 各 种 中 耳 感 染 和 炎 症 ) 先 天 性 问 题 归 入 HLGT 先 天 性 耳 疾 病 类 ( 不 包 括 耳 聋 ), 该 HLGT 又 根 据 解 剖 学 标 准 分 为 若 干 HLT 没 有 指 定 部 位 的 术 语 与 HLGT 听 力 障 碍 类 关 联 6.4.2 规 则 和 例 外 肿 瘤 类 PT 根 据 解 剖 部 位 放 在 适 当 的 HLT 中 ( 如 :PT 良 性 中 耳 瘤 在 HLT 各 种 中 耳 疾 病 ( 不 另 分 类 ) 中 ) 感 染 及 炎 症 归 入 HLGT 外 耳 疾 病 类 ( 不 包 括 先 天 性 ) HLGT 中 耳 疾 病 类 ( 先 天 性 除 外 ) 以 及 HLGT 内 耳 及 第 八 对 颅 神 经 类 疾 病 下 的 HLT 层 级 耳 廓 以 及 耳 垂 视 为 耳 部 构 造 的 一 部 分, 将 SOC 耳 及 迷 路 类 疾 病 作 为 主 关 联 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 26

系 统 器 官 分 类 6.5 内 分 泌 系 统 疾 病 6.5.1 归 类 依 据 内 分 泌 系 统 疾 病 采 用 两 大 方 法 进 行 分 类 第 一 种 方 法 将 具 体 内 分 泌 腺 功 能 障 碍 HLT 放 在 反 映 该 腺 体 的 HLGT 下 例 如 :HLGT 肾 上 腺 系 统 疾 病 是 HLT 各 种 肾 上 腺 皮 质 机 能 亢 进 HLT 各 种 肾 上 腺 皮 质 机 能 减 退 HLT 肾 上 腺 类 疾 病 ( 不 另 分 类 ) HLT 肾 上 腺 髓 质 疾 病 以 及 HLT 各 种 肾 上 腺 肿 瘤 的 上 一 级 HLT 肾 上 腺 类 疾 病 ( 不 另 分 类 ) 包 含 涉 及 肾 上 腺 感 染 损 伤 和 各 种 先 天 性 疾 病 的 术 语 这 些 术 语 将 SOC 内 分 泌 系 统 疾 病 作 为 次 SOC 关 联 第 二 类 HLGT 综 合 了 影 响 多 种 内 分 泌 腺 的 疾 病, 如 HLGT 内 分 泌 及 腺 体 类 疾 病 ( 不 另 分 类 ) 和 HLGT 肿 瘤 性 及 异 位 内 分 泌 病 在 HLGT 内 分 泌 及 腺 体 类 疾 病 ( 不 另 分 类 ) 中,HLT 各 种 内 分 泌 疾 病 ( 不 另 分 类 ) 包 括 先 天 性 和 肌 病 性 疾 病, 且 分 别 与 各 自 的 主 SOC 相 关 联 HLT 多 腺 体 内 分 泌 疾 病 包 含 涉 及 多 种 内 分 泌 腺 病 症 的 术 语 HLGT 性 腺 内 分 泌 功 能 障 碍 包 含 的 HLT 涵 盖 男 性 疾 病 女 性 疾 病 和 未 指 明 性 别 的 疾 病 以 及 青 春 期 出 现 的 疾 病 这 里 的 许 多 术 语 将 受 影 响 的 身 体 系 统 SOC 作 为 主 SOC 关 联, 并 将 SOC 内 分 泌 系 统 疾 病 作 为 次 SOC 关 联 6.5.2 规 则 和 例 外 与 糖 尿 病 相 关 的 HLGT 有 两 个 : 一 个 是 HLGT 葡 萄 糖 代 谢 疾 病 ( 包 括 糖 尿 病 ), 它 包 括 有 关 糖 尿 病 低 血 糖 及 高 血 糖 疾 病 的 HLT 还 有 一 个 是 HLGT 各 种 糖 尿 病 并 发 症, 它 根 据 解 剖 部 位 细 分 疾 病 并 发 症 这 两 个 HLGT 是 多 轴 HLGT, 也 与 SOC 代 谢 及 营 养 类 疾 病 关 联 胰 脏 内 分 泌 疾 病 将 SOC 内 分 泌 系 统 疾 病 作 为 主 SOC 关 联, 而 胰 腺 外 分 泌 疾 病 将 SOC 胃 肠 系 统 疾 病 作 为 主 SOC 关 联 如 果 术 语 没 有 区 分 内 分 泌 和 外 分 泌, 则 默 认 将 SOC 胃 肠 系 统 疾 病 作 为 主 SOC 关 联,( 如 :PT 胰 腺 功 能 异 常 ) MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 27

系 统 器 官 分 类 6.6 眼 器 官 疾 病 6.6.1 归 类 依 据 SOC 眼 器 官 疾 病 根 据 病 理 生 理 和 解 剖 标 准 细 分 HLGT 将 病 理 生 理 作 为 主 要 排 列 顺 序, 如 : HLGT 眼 部 感 染 刺 激 及 炎 症 和 HLGT 各 种 眼 部 肿 瘤 另 外 还 根 据 病 理 生 理 和 解 剖 部 位 对 其 他 眼 部 具 体 组 织 疾 病 HLGT 进 行 分 类, 如 : 眼 框 结 构 变 化 沉 积 和 变 性 ; 或 血 管 疾 病 以 及 视 网 膜 脉 络 膜 或 玻 璃 体 出 血 根 据 病 理 生 理 进 行 组 织 的 HLGT 细 分 为 按 解 剖 部 位 分 类 的 HLT 例 如 :HLGT 眼 外 伤 类 下 有 HLT 各 种 角 膜 外 伤 在 根 据 病 理 生 理 和 解 剖 部 位 进 行 组 织 的 HLGT 中, 还 按 照 解 剖 部 位 对 HLT 进 行 进 一 步 分 类 眼 睑 睫 毛 和 泪 腺 疾 病 在 此 SOC 的 相 应 病 理 生 理 HLGT 下 HLGT 先 天 性 眼 类 疾 病 ( 不 包 括 青 光 眼 ) 包 括 除 青 光 眼 以 外 的 所 有 先 天 性 眼 器 官 疾 病 HLT 各 种 先 天 性 青 光 眼 放 在 一 个 单 独 的 HLGT 下, 即 :HLGT 青 光 眼 及 高 眼 压 所 有 先 天 性 眼 器 官 术 语 均 将 SOC 眼 器 官 疾 病 作 为 次 SOC 关 联 HLGT 眼 类 疾 病 ( 不 另 分 类 ) 同 时 包 含 了 根 据 解 剖 部 位 和 病 因 进 行 分 类 的 HLT( 如 :HLT 各 种 角 膜 疾 病 ( 不 另 分 类 )) 此 HLGT 包 含 性 质 不 明 的 医 学 概 念, 以 及 不 在 HLGT 分 类 方 案 范 畴 的 眼 结 构 术 语 HLGT 视 觉 障 碍 类 主 要 根 据 病 理 生 理 来 划 分, 包 含 描 述 各 类 视 觉 障 碍 病 因 的 术 语, 如 : HLT 弱 视 损 伤 HLT 折 射 和 适 应 能 力 异 常 HLT 各 种 色 盲 ( 包 括 获 得 性 的 ) 以 及 HLT 盲 ( 不 包 括 色 盲 ) HLGT 各 种 眼 部 肿 瘤 根 据 肿 瘤 类 型 的 病 理 生 理 进 行 划 分 6.6.2 规 则 和 例 外 PT 失 明 与 HLGT 视 觉 障 碍 类 相 关 联 为 了 区 别 残 疾 型 失 明 和 医 学 疾 病 型 失 明,PT 视 力 残 疾 与 SOC 社 会 环 境 关 联 ( 残 疾 型 失 明 ), 而 PT 失 明 与 SOC 眼 器 官 疾 病 ( 医 学 疾 病 型 失 明 ) 和 SOC 各 类 神 经 系 统 疾 病 关 联 眼 睑 归 为 眼 部 构 造 通 常, 与 眼 睑 相 关 的 术 语 将 SOC 眼 器 官 疾 病 作 为 主 SOC 关 联, 并 将 SOC 皮 肤 及 皮 下 组 织 类 疾 病 作 为 次 SOC 关 联 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 28

系 统 器 官 分 类 6.7 胃 肠 系 统 疾 病 6.7.1 归 类 依 据 此 SOC 有 三 个 分 类 原 则 HLGT 层 级 收 集 的 术 语 分 病 程 病 因 以 及 病 理 类 型 ( 如 :HLGT 腹 部 疝 及 其 它 腹 壁 疾 病 HLGT 胃 肠 系 统 感 染 以 及 HLGT 胃 肠 溃 疡 及 穿 孔 ) 这 些 HLGT 按 照 解 剖 部 位 或 病 程 的 各 个 阶 段 细 分 为 不 同 HLT 例 如 :HLGT 胃 肠 系 统 感 染 包 含 根 据 解 剖 部 位 ( 肛 肠 肠 食 道 等 ) 划 分 的 HLT, 但 HLGT 胃 肠 运 动 功 能 及 排 便 障 碍 包 含 反 映 病 程 的 HLT( 如 :HLT 各 种 胃 肠 道 运 动 障 碍 性 疾 病 ) 肿 瘤 术 语 与 HLGT 胃 肠 良 性 肿 瘤 类 和 HLGT 恶 性 及 性 质 不 明 的 胃 肠 肿 瘤 ( 不 另 分 类 ) 关 联 其 余 HLGT 按 照 解 剖 部 位 归 类 (HLGT 口 腔 软 组 织 类 疾 病 ), 所 包 含 的 HLT 则 为 更 具 体 的 解 剖 部 位 (HLT 唇 裂 和 腭 裂 畸 形 ) 病 程 (HLT 口 腔 炎 和 溃 疡 ) 或 者 以 上 两 者 (HLT 口 部 软 组 织 疼 痛 和 感 觉 异 常 ) 6.7.2 规 则 和 例 外 HLGT 胃 肠 系 统 感 染 和 HLGT 胃 肠 系 统 炎 症 是 SOC 胃 肠 系 统 疾 病 下 的 两 个 独 立 HLGT 在 其 他 SOC 中, 发 炎 和 感 染 病 症 通 常 在 一 个 HLGT 中 ( 如 :SOC 眼 器 官 疾 病 中 的 HLGT 眼 部 感 染 刺 激 及 炎 症 ) 胰 脏 内 分 泌 疾 病 将 SOC 内 分 泌 系 统 疾 病 作 为 主 SOC 关 联 胰 脏 外 分 泌 疾 病 将 SOC 胃 肠 系 统 疾 病 作 为 主 SOC 关 联 如 果 术 语 没 有 区 分 内 分 泌 和 外 分 泌, 则 默 认 将 SOC 胃 肠 系 统 疾 病 作 为 主 SOC 关 联,( 如 :PT 胰 腺 功 能 异 常 ) 会 阴 术 语 可 与 若 干 SOC 关 联, 包 括 SOC 生 殖 系 统 及 乳 腺 疾 病 和 SOC 妊 娠 期 产 褥 期 及 围 产 期 状 况 根 据 更 改 申 请 新 添 加 的 会 阴 术 语 根 据 具 体 情 况 与 最 适 合 的 分 类 关 联 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 29

系 统 器 官 分 类 6.8 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 6.8.1 分 类 依 据 此 SOC 包 含 不 易 归 入 层 级 结 构 中 任 何 一 个 SOC 的 术 语, 或 影 响 若 干 身 体 系 统 或 部 位 的 非 具 体 疾 病 其 中 的 HLGT 根 据 病 因 ( 治 疗 性 及 非 治 疗 性 反 应 类 和 给 药 部 位 反 应 ) 或 病 理 ( 致 命 后 果 和 组 织 类 疾 病 ) 进 行 划 分 每 个 HLGT 中 的 HLT 主 要 依 据 病 程 来 划 分 而 HLGT 给 药 部 位 反 应 类 例 外, 该 HLGT 根 据 给 药 形 式 划 分 ( 敷 贴 植 入 和 注 射 部 位 ); 而 HLGT 治 疗 性 及 非 治 疗 性 反 应 类 ( 不 包 括 毒 性 ) 根 据 影 响 类 型 分 类 ( 如 :HLT 各 种 相 互 作 用 和 HLT 各 种 治 疗 和 非 治 疗 反 应 ) HLT 各 种 治 疗 和 非 治 疗 反 应 是 一 个 很 广 泛 的 HLT, 旨 在 收 集 MedDRA 中 不 能 放 在 其 他 某 个 HLT 组 中 的 术 语 ( 如 :PT 药 物 作 用 减 弱 和 PT 药 物 无 效 ) 涉 及 具 体 药 品 药 品 问 题 具 体 表 现 部 位 或 具 体 病 症 的 术 语 将 根 据 MedDRA 中 现 有 的 放 置 位 置 规 定 来 放 置 ( 如 :PT 雌 激 素 作 用 仅 映 射 到 HLT 性 腺 内 分 泌 功 能 异 常 ( 不 另 分 类 ) 中 的 表 现 部 位 ) 已 从 12.0 版 开 始 添 加 一 个 HLGT:HLGT 产 品 质 量 问 题, 其 下 包 括 五 个 HLT, 即 :HLT 产 品 污 染 和 消 毒 问 题 HLT 产 品 标 示 问 题 HLT 产 品 包 装 问 题 HLT 产 品 物 理 问 题 以 及 HLT 产 品 质 量 问 题 ( 不 另 分 类 ), 以 便 对 涉 及 产 品 质 量 的 事 件 进 行 编 码 MedDRA 13.0 中, 两 个 HLGT: 新 增 HLGT 设 备 相 关 并 发 症 及 HLGT 设 备 问 题, 以 重 组 和 提 升 MedDRA 中 现 有 仪 器 相 关 术 语 的 层 级 组 在 这 些 HLGT 下 加 入 了 15 个 HLT:HLT 设 备 相 关 胸 并 发 症 HLT 设 备 相 关 心 并 发 症 HLT 设 备 相 关 并 发 症 ( 不 另 分 类 ) HLT 设 备 相 关 眼 并 发 症 HLT 设 备 相 关 生 殖 并 发 症 HLT 设 备 相 关 呼 吸 并 发 症 HLT 设 备 相 关 血 管 并 发 症 HLT 设 备 电 脑 问 题 HLT 设 备 电 气 问 题 HLT 设 备 不 相 容 问 题 HLT 设 备 信 息 输 出 问 题,HLT 设 备 问 题 ( 不 另 分 类 ) HLT 设 备 功 能 失 常 ( 不 另 分 类 ), HLT 设 备 操 作 问 题 ( 不 另 分 类 ) 和 HLT 设 备 物 理 属 性 和 化 学 问 题 6.8.2 规 则 和 例 外 使 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 中 的 PT 在 每 个 可 能 的 次 SOC 中 体 现, 会 造 成 异 常 大 量 的 多 轴 关 联 因 此, 此 SOC 下 的 大 多 数 PT 将 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 作 为 主 SOC 关 联, 且 仅 在 有 限 的 次 SOC 中 体 现 ( 如 :PT 注 射 部 位 萎 缩 以 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 作 为 主 SOC, 仅 将 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 作 为 次 SOC) 由 于 此 SOC 中 有 许 多 PT 是 泛 指 性 的, 所 以 它 们 均 非 多 轴 PT( 如 :PT 易 疲 劳 PT 身 体 不 适 和 PT 不 适 ) LLT 高 体 温 收 录 在 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 中 虽 然 根 据 约 定, 此 概 念 应 出 现 在 SOC 各 类 检 查 中 ( 即 : 它 可 被 解 读 为 一 个 测 量 参 数 ), 但 它 最 常 见 的 用 法 是 表 示 发 烧 (PT 发 热 ) 因 此, 这 一 术 语 收 录 在 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 下 HLGT 设 备 问 题 和 HLGT 产 品 质 量 问 题 下 的 术 语 分 类 规 则 不 是 十 分 明 显 此 外, 两 种 HLGT 均 置 于 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 之 下, 且 两 者 在 概 念 上 有 很 大 程 度 的 重 叠 因 此, 为 避 免 混 淆 和 使 这 些 术 语 的 位 置 统 一, 与 伪 造 篡 改 污 染 和 标 签 问 题 相 关 的 概 念 都 将 被 归 入 HLGT 产 品 质 量 问 题 下 的 适 当 HLT 之 下 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 30

系 统 器 官 分 类 HLGT 设 备 相 关 并 发 症 用 于 获 取 医 疗 设 备 使 用 过 程 中 病 人 出 现 的 反 应 ( 与 设 备 的 使 用 可 能 直 接 相 关, 也 可 能 无 关 ) 和 属 于 医 疗 设 备 的 使 用 的 直 接 后 果 的 事 件 依 据 是 设 备 术 语 而 非 设 备 类 型 因 此,MedDRA 术 语 名 通 常 不 包 括 特 殊 类 型 的 设 备 然 而 一 般 类 型 的 设 备 以 及 诸 如 支 架 泵 导 管 针 和 注 射 器 之 类 的 设 备 组 件 ( 广 泛 使 用 ) 例 外 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 31

系 统 器 官 分 类 6.9 肝 胆 系 统 疾 病 6.9.1 归 类 依 据 此 SOC 中 的 术 语 分 成 四 个 HLGT 组 其 中 三 个 HLGT 根 据 解 剖 部 位 分 组, 进 而 细 分 为 反 映 病 因 和 病 程 的 HLT 例 如 :HLGT 胆 管 系 统 疾 病 包 括 HLT 胆 道 感 染 和 炎 症 HLT 阻 塞 性 胆 道 疾 病 ( 不 包 括 肿 瘤 ) 以 及 HLT 结 构 性 和 其 他 胆 道 疾 病 最 后 一 个 HLGT 为 HLGT 肝 胆 系 统 肿 瘤, 它 在 HLT 层 级 又 分 为 良 性 和 恶 性 肿 瘤 以 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 [ 下 段 说 明 或 规 则 仅 适 用 于 英 文 版 MedDRA, 并 不 适 用 于 中 文 版, 其 中 所 涉 及 的 英 文 术 语 均 按 照 英 文 的 具 体 上 下 文 背 景 翻 译 成 相 应 的 中 文 概 念 ] 在 英 语 中, 肝 胆 一 词 实 际 常 用 的 拼 写 方 法 有 hepato-biliary 和 hepatobiliary 两 种 MedDRA 采 用 道 兰 氏 图 解 医 学 词 典 的 拼 法 hepatobiliary 对 于 心 肝 肺 和 肾 这 些 主 要 身 体 系 统, 术 语 衰 竭 和 不 全 同 义 使 用 在 SOC 肝 胆 系 统 疾 病 中, 术 语 衰 竭 在 PT 层 级, 而 术 语 不 全 在 LLT 层 级 ( 如 :PT 肝 衰 和 LLT 肝 功 能 不 全 ) MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 32

系 统 器 官 分 类 6.10 免 疫 系 统 疾 病 6.10.1 归 类 依 据 此 SOC 中 的 术 语 根 据 病 程 进 行 划 分 其 中 的 HLGT 包 括 HLGT 过 敏 反 应 类 HLGT 自 身 免 疫 类 疾 病 HLGT 免 疫 类 疾 病 ( 不 另 分 类 ) 以 及 HLGT 免 疫 缺 陷 综 合 征 HLT 层 级 根 据 病 理 组 进 行 细 分, 而 HLGT 自 身 免 疫 类 疾 病 下 的 HLT 则 根 据 解 剖 部 位 进 行 细 分 6.10.2 规 则 和 例 外 此 SOC 中 PT 层 级 的 各 类 肿 瘤 放 在 适 当 的 具 体 肿 瘤 HLT 中 只 有 非 常 明 确 的 免 疫 功 能 缺 陷 分 支 才 被 放 入 HLT 免 疫 功 能 缺 陷 疾 病 ( 不 另 分 类 ) 中 如 果 将 所 有 可 能 的 免 疫 功 能 缺 陷 关 联 到 此 HLT 下, 则 会 导 致 整 个 HLT 组 太 大, 不 利 于 分 析 移 植 排 斥 概 念 被 视 为 免 疫 系 统 的 作 用 ; 因 此, 相 关 术 语 将 SOC 免 疫 类 疾 病 作 为 主 SOC 关 联, 将 表 现 部 位 作 为 次 SOC 关 联 由 于 SOC 免 疫 系 统 疾 病 涉 及 身 体 的 各 个 系 统, 所 以 多 轴 术 语 尤 为 常 见 例 如, 涉 及 结 缔 组 织 类 疾 病 的 这 一 组 病 症 在 HLGT 自 身 免 疫 类 疾 病 和 SOC 各 种 肌 肉 骨 骼 及 结 缔 组 织 疾 病 中 ( 在 HLGT 各 类 结 缔 组 织 疾 病 ( 不 包 括 先 天 性 ) 下 ), 还 有 可 能 与 相 关 的 解 剖 部 位 SOC 关 联 ( 通 常 为 主 关 联 ) 例 如,PT 狼 疮 血 管 炎 有 以 下 关 联 : MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 33

系 统 器 官 分 类 PT HLT HLGT SOC 关 联 狼 疮 血 管 炎 各 种 血 管 炎 ( 不 另 分 类 ) 血 管 炎 症 血 管 与 淋 巴 管 类 疾 病 主 红 斑 狼 疮 ( 不 包 括 亚 型 ) 各 类 结 缔 组 织 疾 病 ( 不 包 括 先 天 性 ) 各 种 肌 肉 骨 骼 及 结 缔 组 织 疾 病 次 红 斑 狼 疮 及 相 关 状 况 自 身 免 疫 类 疾 病 免 疫 系 统 疾 病 次 SOC 免 疫 系 统 疾 病 中 同 样 有 大 量 多 轴 术 语 的 另 一 个 病 理 组 是 移 植 排 斥 术 语 ( 这 些 术 语 还 在 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 中 反 映, 并 与 HLGT 操 作 性 有 关 的 损 伤 和 并 发 症 ( 不 另 分 类 ) 关 联 ) 移 植 术 语 还 与 各 自 的 解 剖 部 位 SOC 关 联 HLT 脉 管 炎 症 在 SOC 血 管 与 淋 巴 管 类 疾 病 这 组 术 语 中 有 对 应 项 ( 请 参 阅 HLGT 血 管 炎 症 ); 在 相 应 的 解 剖 部 位 SOC 下 也 可 找 到 与 此 HLT 关 联 的 术 语 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 34

系 统 器 官 分 类 6.11 感 染 及 侵 染 类 6.11.1 归 类 依 据 SOC 感 染 及 侵 染 类 旨 在 专 门 收 入 感 染 疾 病 及 相 关 状 况 此 SOC 在 HLGT 层 级 依 据 广 为 使 用 的 病 原 分 类 进 行 组 织 ( 如 :HLGT 细 菌 性 传 染 病 HLGT 真 菌 感 染 性 疾 病 和 HLGT 外 寄 生 物 疾 病 ) 在 HLT 层 级, 这 些 组 又 根 据 细 菌 原 虫 真 菌 和 病 毒 等 的 常 见 种 类 进 一 步 分 类 ( 如 :HLT 各 种 念 珠 菌 感 染 ) 有 一 个 通 用 HLGT, 即 HLGT 感 染 - 未 指 明 病 原 用 于 根 据 解 剖 部 位 而 不 是 病 原 类 别 归 类 感 染 此 HLGT 下 的 HLT 根 据 通 用 解 剖 部 位 命 名, 如 :HLT 骨 和 关 节 感 染 但 是, 由 具 体 病 原 引 起 的 具 体 解 剖 部 位 疾 病 则 归 入 该 病 原 名 下, 而 不 是 此 HLGT 中 相 应 的 解 剖 部 位 6.11.2 规 则 和 例 外 SOC 感 染 及 侵 染 类 中 的 大 多 数 PT 均 将 此 SOC 作 为 主 SOC 关 联 但 将 SOC 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 或 SOC 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) 作 为 主 SOC 关 联 的 PT 例 外 对 于 这 些 术 语,SOC 感 染 及 侵 染 类 作 为 次 SOC 关 联 此 外, HLGT 其 他 感 染 相 关 主 题 中 HLT 感 染 继 发 的 各 种 炎 症 性 疾 病 下 的 PT 也 可 能 将 SOC 感 染 及 侵 染 类 作 为 次 SOC 关 联 此 HLGT 不 包 括 代 表 感 染 及 侵 染 类 的 PT, 而 是 包 括 与 之 密 切 相 关 的 PT, 如 :PT 感 染 性 疾 病 带 菌 者 ; 它 还 包 括 代 表 感 染 传 播 类 型 的 术 语 ( 如 :PT 空 气 传 播 ) 或 感 染 继 发 的 各 种 炎 症 ( 如 :PT 风 湿 热 ) [ 下 段 说 明 或 规 则 仅 适 用 于 英 文 版 MedDRA, 并 不 适 用 于 中 文 版, 其 中 所 涉 及 的 英 文 术 语 均 按 照 英 文 的 具 体 上 下 文 背 景 翻 译 成 相 应 的 中 文 概 念 ] 英 文 以 -itis 结 尾 的 术 语 仅 在 通 常 代 表 感 染 病 症 的 时 候 才 与 SOC 感 染 及 侵 染 类 关 联, 如 : PT 扁 桃 体 炎 (Tonsillitis) 常 用 于 表 示 各 种 炎 症 的 术 语 ( 如 :PT 滑 囊 炎 )(Bursitis) 仅 与 相 应 的 表 现 部 位 SOC 关 联 通 常, 病 原 种 类 在 HLT 层 级 反 映 ( 如 :HLT 各 种 支 原 体 感 染 ) PT 层 级 通 常 将 感 染 种 类 和 解 剖 部 位 放 在 一 个 术 语 里 ( 如 :PT 支 原 体 性 咽 炎 ); 在 LLT 层 级, 一 个 术 语 里 会 指 定 病 原 种 类 解 剖 部 位 和 感 染 类 型 如 :LLT 肺 炎 支 原 体 所 致 咽 炎 ) 当 脓 毒 病 和 败 血 病 在 本 术 语 集 中 成 对 出 现 时, 术 语 脓 毒 病 在 PT 层 级, 而 相 应 的 术 语 败 血 病 在 LLT 层 级 带 有 坏 疽 的 术 语 将 SOC 感 染 及 侵 染 类 作 为 主 SOC 关 联, 那 些 特 指 非 感 染 概 念 的 术 语 除 外 ( 如 :PT 干 性 坏 疽 ) 在 SOC 感 染 及 侵 染 类 中,PT 层 级 的 术 语 蜂 窝 织 炎 与 相 应 的 细 菌 感 染 HLT 关 联, 而 不 是 表 现 部 位 HLT MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 35

6.11.3 搜 索 策 略 系 统 器 官 分 类 对 于 机 会 感 染 搜 索, 从 MedDRA 中 选 择 术 语 时, 应 考 虑 基 本 疾 病 药 物 种 类 以 及 可 能 与 问 题 相 关 的 其 他 方 面 例 如, 根 据 引 起 免 疫 抑 制 的 原 因 ( 如 : 艾 滋 病 病 毒 感 染 实 体 器 官 移 植 造 血 干 细 胞 移 植 恶 性 肿 瘤 化 疗 肿 瘤 坏 死 因 子 - α 阻 断 剂 等 ) 地 理 区 域 以 及 年 份 / 年 代 ( 随 着 时 间 的 推 移, 病 原 体 的 影 响 程 度 改 变 ), 最 有 可 能 致 病 的 病 原 体 或 受 影 响 的 身 体 部 位 可 能 不 同 在 开 始 时 应 多 轴 查 看 SOC 感 染 及 侵 染 类 对 于 狭 义 ( 具 体 ) 搜 索, 将 搜 索 限 制 为 SOC 感 染 及 侵 染 类 中 的 某 些 术 语 足 矣 进 行 广 义 搜 索 时, 可 将 SOC 感 染 及 侵 染 类 中 的 所 有 术 语 纳 入 搜 索, 包 括 没 有 指 明 致 病 源 的 术 语 ( 如 :PT 感 染 性 肺 炎 或 PT 脓 毒 病 ) 此 外, 还 可 在 SOC 各 类 检 查 中 找 到 相 关 术 语, 如 :HLGT 微 生 物 和 血 清 检 查 中 的 实 验 室 检 查 异 常 术 语 对 于 以 下 示 例 中 的 具 体 病 症, 还 有 其 他 相 关 术 语 可 以 纳 入 搜 索 : 对 于 基 本 艾 滋 病 病 毒 感 染, 可 纳 入 许 多 包 含 艾 滋 病 病 毒 艾 滋 病 CD4 或 T 淋 巴 细 胞 的 PT, 以 及 PT 免 疫 重 组 综 合 征 对 于 基 本 实 体 器 官 移 植 或 造 血 干 细 胞 移 植, 某 些 包 含 移 植 的 PT 可 能 相 关 对 于 基 本 恶 性 肿 瘤, 可 查 看 SOC 良 性 恶 性 及 性 质 不 明 的 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ); 可 将 某 些 指 示 中 性 粒 细 胞 减 少 症 以 及 化 疗 继 发 的 并 发 症 PT 纳 入 搜 索 MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 36

系 统 器 官 分 类 6.12 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 6.12.1 归 类 依 据 此 SOC 综 合 了 医 疗 事 件 报 告 中, 受 伤 中 毒 手 术 或 设 备 并 发 症 为 重 大 因 素 的 医 学 概 念 术 语 如 表 示 与 外 伤 中 毒 以 及 手 术 并 发 症 直 接 相 关 的 事 件, 则 将 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 作 为 主 SOC 关 联, 但 PT 产 伤 则 例 外, 它 将 SOC 妊 娠 期 产 褥 期 及 围 产 期 状 况 作 为 主 SOC 关 联 例 如 : 大 多 数 骨 折 属 于 外 伤, 将 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 作 为 主 SOC 关 联, 但 病 理 性 和 骨 质 疏 松 性 骨 折 则 将 SOC 肌 肉 骨 骼 和 结 缔 组 织 作 为 主 SOC 关 联 HLGT 暴 露 化 学 损 伤 和 中 毒 下 HLT 中 毒 与 毒 性 中 的 术 语 通 常 将 此 SOC 作 为 主 SOC 关 联, 但 措 辞 中 含 有 身 体 系 统 的 术 语 除 外 后 者 将 表 示 表 现 部 位 的 SOC 为 主 SOC 例 如 : 中 毒 性 肾 病 可 以 是 由 于 外 因 导 致 的 不 良 事 件, 也 可 以 是 内 部 器 官 病 症 (PT 中 毒 性 肾 病 将 SOC 肾 脏 及 泌 尿 系 统 疾 病 作 为 主 SOC 关 联, 并 将 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 作 为 次 SOC 关 联 ) MedDRA 专 家 小 组 讨 论 了 受 伤 和 受 损 概 念, 并 提 出 了 新 的 MedDRA 原 则 根 据 此 原 则, 受 伤 和 受 损 术 语 在 MedDRA 中 通 常 视 为 同 义 由 外 伤 引 起 的 可 能 性 很 小 的 主 要 器 官 受 伤 和 受 损 将 与 表 现 部 位 进 行 主 关 联, 除 非 是 明 显 地 由 事 故 引 起 或 最 有 可 能 由 事 故 引 起 在 这 种 情 况 下, 该 术 语 将 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 作 为 主 SOC 关 联 根 据 以 上 原 则, 对 某 些 肝 损 伤 术 语 进 行 了 重 新 调 整 PT 胆 汁 郁 积 性 肝 脏 损 伤 PT 混 合 性 肝 脏 损 伤 和 PT 肝 损 伤 被 视 为 非 外 伤 性 损 伤, 将 SOC 肝 胆 系 统 疾 病 作 为 主 SOC 关 联, 而 PT 外 伤 性 肝 损 伤 则 将 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 作 为 主 SOC 关 联 HLGT 表 示 经 受 化 学 操 作 ( 由 此 产 生 的 并 发 症 ) 和 物 理 因 素 等 类 型 的 组 与 HLGT 操 作 性 有 关 的 损 伤 和 并 发 症 ( 不 另 分 类 ) 综 合 了 与 外 科 及 内 科 治 疗 性 操 作 有 关 的 术 语 其 HLT 主 要 按 解 剖 部 位 归 类, 但 也 有 具 体 治 疗 操 作 术 语 组, 如 HLT 人 工 流 产 各 种 并 发 症 HLT 各 种 麻 醉 剂 并 发 症 以 及 HLT 装 置 功 能 失 常 ( 不 另 分 类 ) HLGT 给 药 部 位 反 应 类 是 一 个 多 轴 HLGT 它 将 SOC 全 身 性 疾 病 及 给 药 部 位 各 种 反 应 作 为 主 SOC 关 联 此 HLGT 也 与 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 关 联 ( 次 SOC), 从 而 为 通 常 仅 在 此 SOC 中 出 现 的 各 类 手 术 并 发 症 内 外 科 治 疗 提 供 一 个 通 用 SOC 关 联 HLGT 给 药 部 位 反 应 类 分 为 HLT 敷 用 和 滴 用 部 位 的 各 种 反 应 HLT 植 入 和 导 管 部 位 的 各 种 反 应 HLT 注 射 的 各 种 反 应 HLT 输 注 部 位 的 各 种 反 应 以 及 HLT 给 药 部 位 的 各 种 反 应 ( 不 另 分 类 ) 几 组 医 务 工 作 者 通 常 将 中 毒 和 毒 性 二 词 互 为 使 用 根 据 这 两 个 词 的 常 见 用 法,MedDRA 中 不 区 分 中 毒 与 毒 性 而 是 将 此 类 术 语 都 归 入 HLT 中 毒 与 毒 性 HLGT 用 药 错 误 类 又 根 据 用 药 错 误 类 型 进 一 步 分 成 若 干 HLT 组 这 些 下 级 HLT 为 HLT 各 种 给 药 不 当 HLT 用 药 监 控 错 误 HLT 各 种 过 量 用 药 HLT 因 意 外 接 触 所 致 的 用 药 错 误 以 及 HLT 各 种 用 药 错 误 ( 不 另 分 类 ) MedDRA 入 门 指 南 15.0 版 37