管 理 系 統 驗 證 機 構 認 證 規 範 第 三 部 分 (ISO/IEC TS 17021-3:2013) 符 合 性 評 鑑 機 構 提 供 管 理 系 統 稽 核 及 驗 證 之 要 求 第 三 部 份 : 品 質 管 理 系 統 稽 核 及 驗 證 之 能 力 要 求 財 團 法 人 全 國 認 證 基 金 會 中 華 民 國 一 二 年 六 月
管 理 系 統 驗 證 機 構 認 證 規 範 第 三 部 分 (ISO/IEC TS 17021-3:2013) ( 文 件 編 號 TAF-CBA-QCC-03) 係 參 照 ISO/IEC TS 17021-3:2013 訂 定, 檢 視 全 文 內 容 與 ISO/IEC TS 17021-3:2013 等 同 ; 惟 全 文 中 所 引 用 之 相 關 國 際 標 準, 如 已 有 轉 訂 為 中 華 民 國 國 家 標 準 (CNS 標 準 ) 者, 請 使 用 者 自 行 在 中 華 民 國 國 家 標 準 中 查 閱 全 文 所 引 用 文 件 如 國 際 標 準 或 CNS 標 準 等 若 有 新 修 訂 版 發 行 時, 請 自 行 參 閱 本 文 件 爲 維 持 與 原 文 一 致 性, 不 作 個 別 修 訂
符 合 性 評 鑑 - 機 構 提 供 管 理 系 統 稽 核 及 驗 證 之 要 求 第 三 部 份 : 品 質 管 理 系 統 稽 核 及 驗 證 之 能 力 要 求 目 錄 頁 次 前 言... vi 簡 介... viii 1 適 用 範 圍... 1 2 引 用 標 準... 1 3 詞 彙 與 定 義... 1 4 一 般 能 力 資 格 要 求... 1 5 QMS 稽 核 員 之 能 力 要 求... 2 5.1 概 述... 2 5.2 品 質 管 理 術 語 原 則 實 務 及 技 巧... 2 5.3 品 質 管 理 系 統 標 準 及 規 範 性 文 件... 3 5.4 經 營 管 理 實 務... 3 5.5 客 戶 行 業 別... 3 5.6 客 戶 產 品 過 程 及 組 織... 3 6 其 他 人 員 之 能 力 要 求... 4 6.1 概 述... 4 6.2 執 行 申 請 案 審 查 決 定 稽 核 小 組 所 需 的 能 力 選 擇 稽 核 小 組 成 員 及 決 定 稽 核 時 間 之 人 員 的 能 力... 4 6.2.1 品 質 管 理 系 統 標 準 及 規 範 性 文 件... 4 6.2.2 客 戶 行 業... 4 6.2.3 客 戶 產 品 流 程 及 組 織... 4 6.3 審 查 稽 核 報 告 與 做 驗 證 決 定 之 人 員 應 具 備 之 能 力... 4 6.3.1 品 質 管 理 術 語 原 則 及 技 巧... 4 6.3.2 品 質 管 理 系 統 標 準 及 規 範 性 文 件... 5 6.3.3 客 戶 行 業... 5 附 件 A ( 參 考 ) QMS 稽 核 及 驗 證 之 知 識... 6 參 考 書 目... 7 v
前 言 符 合 性 評 鑑 - 機 構 提 供 管 理 系 統 稽 核 及 驗 證 之 要 求 第 三 部 份 : 品 質 管 理 系 統 稽 核 及 驗 證 之 能 力 要 求 ISO( 國 際 標 準 化 組 織 ) 及 IEC( 國 際 電 工 委 員 會 ) 形 成 全 世 界 標 準 化 的 專 業 體 系 身 為 ISO 或 IEC 會 員 的 國 家 機 構 透 過 各 自 成 立 的 技 術 委 員 會 處 理 特 殊 領 域 的 技 術 活 動, 藉 此 參 與 國 際 標 準 化 的 發 展 ISO 及 IEC 技 術 委 員 會 在 彼 此 有 共 同 利 益 的 領 域 協 力 合 作 其 他 政 府 及 非 政 府 的 國 際 組 織 與 ISO 及 IEC 聯 繫 之 後, 也 可 參 與 這 項 工 作 在 符 合 性 評 鑑 的 領 域,ISO 符 合 性 評 鑑 委 員 會 (CASCO) 負 責 發 展 國 際 標 準 與 指 南 國 際 標 準 是 依 據 ISO/IEC 指 令 之 第 二 部 份 規 則 進 行 起 草 技 術 委 員 會 採 用 的 國 際 標 準 草 案 交 付 會 員 機 構 傳 閱 投 票 表 決 做 為 國 際 標 準 之 出 版 品 必 須 至 少 有 投 票 權 會 員 機 構 的 百 分 之 七 十 五 (75%) 通 過 在 其 他 情 形 中, 特 別 是 市 場 緊 急 需 要 該 文 件 時, 會 有 一 個 技 術 委 員 會 發 行 其 他 類 型 之 文 件.. ISO/IEC 共 通 規 範 (ISO/IEC PAS), 是 由 ISO 工 作 小 組 內 技 術 專 家 之 間 協 議, 若 有 逾 委 員 會 總 部 投 票 權 會 員 的 百 分 之 五 十 (50%) 通 過, 即 代 表 可 被 接 受 及 公 告 ISO/IEC 技 術 規 範 (ISO/IEC TS), 是 由 委 員 會 各 委 員 之 間 協 議, 若 有 逾 委 員 會 總 部 投 票 權 會 員 的 2/3 通 過, 即 代 表 可 被 接 受 及 公 告 ISO/PAS 或 ISO/TS 須 於 三 年 後 重 新 審 查, 以 決 定 是 否 確 認 再 適 用 三 年, 或 予 以 修 訂 成 為 一 份 適 用 國 際 標 準, 或 予 以 作 廢 若 ISO/PAS 或 ISO/TS 經 確 認 適 用, 則 再 次 經 過 三 年 之 後 須 重 新 審 查, 屆 時 將 成 為 適 用 的 國 際 標 準 或 予 以 作 廢 請 注 意, 本 文 件 的 某 些 要 項 可 能 有 專 利 權 保 護 ISO 不 負 責 鑑 別 任 何 或 所 有 該 等 專 利 權 ISO/IEC/TS 17021-3 是 由 ISO/TC 176 品 質 管 理 及 品 質 保 證 技 術 委 員 會, SC 3 支 援 技 術 次 級 委 員 會, 以 及 ISO 符 合 性 評 鑑 委 員 會 (CASCO) 所 制 定 該 文 件 已 透 過 ISO 與 IEC 的 各 國 機 構 投 票 表 決, 並 經 該 兩 個 組 織 核 准 ISO/IEC 17021 符 合 性 評 鑑 提 供 管 理 系 統 之 稽 核 及 驗 證 機 構 之 要 求 在 此 標 題 之 下 跟 隨 以 下 部 份 第 二 部 份 : 環 境 管 理 系 統 稽 核 及 驗 證 之 能 力 要 求 [ 技 術 規 範 ] vi
第 三 部 份 : 品 質 管 理 系 統 稽 核 及 驗 證 之 能 力 要 求 [ 技 術 規 範 ] 以 下 部 份 正 在 準 備 中.. 第 四 部 份 : 稽 核 與 驗 證 事 件 永 續 管 理 之 能 力 要 求 [ 技 術 規 範 ] 第 五 部 份 : 稽 核 與 驗 證 資 產 管 理 系 統 之 能 力 要 求 [ 技 術 規 範 ] 下 一 次 修 訂 版 的 ISO/IEC 17021:2011 將 反 映 不 同 部 分 並 成 為 ISO/IEC 17021-1 vii
簡 介 本 技 術 規 範 補 充 ISO/IEC 17021 特 別 是 ISO/IEC 17021:2011 第 7 條 及 附 件 A 中 規 定 之 參 與 驗 證 過 程 之 人 員 能 力 要 求 驗 證 機 構 對 利 害 相 關 者, 包 括 其 客 戶 及 其 管 理 系 統 被 驗 證 組 織 之 顧 客, 負 有 責 任, 以 確 保 只 有 具 備 相 關 能 力 的 稽 核 員 才 可 以 執 行 品 質 管 理 系 統 (QMS) 稽 核 預 期 QMS 稽 核 員 及 參 與 驗 證 功 能 的 其 他 人 員 具 備 ISO/IEC 17021 描 述 的 一 般 能 力, 以 及 本 技 術 規 範 描 述 的 QMS 特 定 知 識 驗 證 機 構 需 要 鑑 別 每 一 項 QMS 稽 核 範 圍 所 需 之 特 定 的 稽 核 小 組 能 力 選 派 QMS 稽 核 小 組 時 將 視 各 項 因 素 而 定, 包 括 客 戶 的 技 術 領 域 及 特 定 的 過 程 於 本 技 術 規 範 中, 使 用 以 下 動 詞 形 態.. 應 (shall) 表 示 要 求 ; 須 (should) 表 示 建 議 ; 得 (may) 表 示 允 許 ; 能 (can) 表 示 可 能 或 能 力 詳 細 情 形 請 參 閱 ISO/IEC 指 令 第 二 部 份 基 於 研 究 目 的, 鼓 勵 使 用 者 對 於 本 技 術 規 範 以 及 將 來 編 輯 時 的 優 先 順 序 分 享 個 人 的 見 解 請 點 選 下 列 網 站 參 與 線 上 調 查 : http://www.surveymonkey.com/s/nlpn99l viii
符 合 性 評 鑑 機 構 提 供 管 理 系 統 稽 核 及 驗 證 之 要 求 第 三 部 份 : 品 質 管 理 系 統 稽 核 及 驗 證 之 能 力 要 求 1 適 用 範 圍 本 技 術 規 範 補 充 ISO/IEC 17021 現 有 的 要 求, 包 括 參 與 品 質 管 理 系 統 (QMS) 驗 證 過 程 的 人 員 之 能 力 要 求 註 本 技 術 規 範 適 用 於 以 ISO 9001 為 主 的 QMS 之 稽 核 及 驗 證 而 且 也 可 應 用 於 其 他 QMS 2 引 用 標 準 以 下 參 考 文 件 是 本 文 件 之 適 用 不 可 或 缺 的 一 部 份 若 是 註 明 日 期 之 參 考 文 件, 則 只 以 所 註 明 之 版 本 為 準 若 是 未 註 明 日 期 之 參 考 文 件, 則 以 參 考 文 件 最 近 之 版 本 為 準 ( 包 括 任 何 修 正 ) ISO/IEC 17021:2011 符 合 性 評 鑑 機 構 提 供 管 理 系 統 稽 核 及 驗 證 之 能 力 要 求 3 詞 彙 與 定 義 於 本 文 件 中, 適 用 ISO/IEC 17021 之 詞 彙 與 定 義 4 一 般 能 力 資 格 要 求 驗 證 機 構 應 界 定 ISO/IEC 17021:2011 表 A.1 中 所 參 考 的 各 種 驗 證 功 能 之 能 力 要 求 在 界 定 這 些 能 力 要 求 時, 驗 證 機 構 應 考 量 ISO/IEC 17021 所 規 定, 與 技 術 規 範 第 5 及 第 6 節 中 所 規 定, 以 及 驗 證 機 構 所 自 行 界 定 之 QMS 技 術 領 域 ( 參 閱 ISO/IEC 17021:2011, 7.1.2) 有 關 的 一 切 要 求 註 1 附 件 A 提 供 參 與 有 特 定 驗 證 功 能 的 人 員 之 能 力 要 求 摘 要 註 2 ISO 19011 提 供 稽 核 原 則 的 相 關 資 訊 1
5 QMS 稽 核 員 之 能 力 要 求 5.1 概 述 參 與 QMS 稽 核 的 所 有 人 員 應 具 備 ISO/IEC 17021 中 描 述 的 一 般 能 力, 以 及 第 5.2 節 至 第 5.6 節 中 描 述 的 QMS 知 識 註 稽 核 小 組 中 的 每 位 稽 核 員 不 需 要 都 具 備 相 同 的 能 力, 但, 稽 核 小 組 的 整 體 能 力 必 須 足 以 達 到 稽 核 目 標 5.2 品 質 管 理 術 語 原 則 實 務 及 技 巧 參 與 QMS 稽 核 的 人 員 應 具 備 下 列 知 識 : a) 有 關 品 質 管 理 的 術 語 及 定 義 ; b) 品 質 管 理 原 則 及 其 應 用 方 式 ; c) PDCA( 規 劃, 執 行, 查 核, 行 動 ) 及 過 程 導 向 的 應 用 ; d) 品 質 管 理 特 有 的 文 件 結 構 階 層 與 相 互 關 係 ; e) 排 除 的 範 圍 及 適 用 性 ; f) 與 品 質 管 理 有 關 的 工 具 方 法 技 術 及 其 應 用 註 1 品 質 管 理 工 具 方 法 及 技 術 的 舉 例 包 括 : 品 質 經 濟 學 的 原 理 ; 流 程 圖 繪 製 技 術 ; 鑑 別 及 監 測 顧 客 感 知 與 滿 意 度 的 方 法 ; 改 善 工 具 ( 例 如 精 實 系 統, 六 標 準 差, 改 善 法 ); 統 計 學 技 術 ; 風 險 管 理 方 式 ; 解 決 問 題 的 技 術 ; 過 程 的 量 測 ; 要 因 分 析 註 2 品 質 管 理 稽 核 員 之 特 定 領 域 知 識 的 資 訊 包 含 在 ISO 19011:2011 第 A.4 節 中 2
5.3 品 質 管 理 系 統 標 準 及 規 範 性 文 件 參 與 QMS 稽 核 的 人 員 應 具 備 下 列 知 識 : a) 驗 證 過 程 的 相 關 品 質 管 理 系 統 標 準 及 其 他 規 範 性 文 件 以 及 其 應 用 ; b) 品 質 管 理 系 統 標 準 要 項 與 其 他 相 關 文 件 之 間 的 交 互 作 用 5.4 經 營 管 理 實 務 參 與 QMS 稽 核 的 人 員 應 具 備 下 列 知 識 : a) 一 般 的 經 營 管 理 概 念, 實 務, 以 及 政 策 目 標 與 結 果 之 間 的 相 互 關 係 ; b) 管 理 過 程 及 相 關 的 術 語 註 這 些 過 程 也 包 括 人 力 資 源 管 理, 內 部 及 外 界 溝 通, 以 及 其 他 相 關 的 支 援 過 程 5.5 客 戶 行 業 別 參 與 QMS 稽 核 的 人 員 應 具 備 下 列 知 識 : a) 與 客 戶 行 業 別 有 關 的 一 般 術 語 過 程 及 技 術 ; b) 該 行 業 相 關 的 實 務 註 某 行 業 別 指 涵 蓋 廣 泛 的 相 關 技 術 領 域 的 經 濟 活 動 5.6 客 戶 產 品 過 程 及 組 織 參 與 QMS 稽 核 的 人 員 應 具 備 下 列 知 識 : a) 該 技 術 領 域 特 定 的 術 語 及 技 術 ; b) 適 用 於 該 技 術 領 域 特 有 的 產 品 或 服 務 之 法 令 及 法 規 要 求 ; 註 1 法 令 與 法 規 要 求 可 歸 納 為 法 律 要 求 c) 該 技 術 領 域 特 有 的 過 程 產 品 及 服 務 之 特 性 ; d) 影 響 產 品 及 服 務 品 質 的 基 礎 設 施 及 工 作 環 境 ; e) 委 外 的 概 念 ; f) 組 織 類 型 大 小 治 理 架 構 功 能, 品 質 管 理 系 統 及 驗 證 活 動 之 發 展 及 執 行 間 3
之 關 係 註 2 至 於 客 戶 產 品 過 程 及 組 織 的 知 識, 小 組 在 執 行 這 項 任 務 時, 該 小 組 應 具 備 此 專 長, 或 者 可 由 技 術 專 家 提 供 所 需 的 專 長 進 行 任 何 稽 核 時, 稽 核 小 組 應 具 備 所 需 之 整 體 性 技 術 水 準, 且 不 需 小 組 中 每 個 人 員 都 具 備 6 其 他 人 員 之 能 力 要 求 6.1 概 述 參 與 其 它 驗 證 功 能 的 小 組 或 個 人 應 具 備 的 能 力 包 括 ISO/IEC 17021 描 述 的 一 般 能 力 以 及 第 6.2 節 與 第 6.3 節 描 述 的 QMS 知 識 註 每 個 人 不 一 定 都 具 備 相 同 的 能 力, 然 而 團 體 中 的 整 體 能 力 需 足 以 達 成 這 些 功 能 的 目 標 6.2 執 行 申 請 案 審 查 決 定 稽 核 小 組 所 需 的 能 力 選 擇 稽 核 小 組 成 員 及 決 定 稽 核 時 間 之 人 員 的 能 力 6.2.1 品 質 管 理 系 統 標 準 及 規 範 性 文 件 執 行 申 請 案 審 查 決 定 稽 核 小 組 所 需 的 能 力 選 擇 稽 核 小 組 成 員 及 決 定 稽 核 時 間 之 人 員, 應 具 備 品 質 管 理 系 統 標 準 及 驗 證 過 程 中 使 用 的 其 他 規 範 性 文 件 之 相 關 知 識 6.2.2 客 戶 行 業 執 行 申 請 案 審 查 決 定 小 組 所 需 的 能 力 選 擇 稽 核 小 組 成 員 及 決 定 稽 核 時 間 的 人 員, 應 具 備 與 相 關 行 業 的 實 務 有 關 的 一 般 術 語 及 過 程 之 知 識 6.2.3 客 戶 產 品 流 程 及 組 織 執 行 申 請 案 審 查 決 定 稽 核 小 組 所 需 的 能 力 選 擇 稽 核 小 組 成 員 及 決 定 稽 核 時 間 的 人 員, 應 具 備 客 戶 產 品 過 程 及 組 織 類 型 大 小 治 理 架 構 等 知 識, 包 括 委 外 功 能 6.3 審 查 稽 核 報 告 與 做 驗 證 決 定 之 人 員 應 具 備 的 能 力 6.3.1 品 質 管 理 術 語 原 則 及 技 巧 審 查 稽 核 報 告 與 做 驗 證 決 定 之 人 員 應 具 備 下 列 知 識 : a) 與 品 質 管 理 有 關 的 名 詞 及 定 義 ; b) 排 除 的 範 圍 及 適 用 性 ; c) 與 品 質 管 理 有 關 的 工 具 方 法 技 術 以 及 其 應 用 對 驗 證 過 程 的 影 響 4
6.3.2 品 質 管 理 系 統 標 準 及 規 範 性 文 件 審 查 稽 核 報 告 與 做 驗 證 決 定 之 人 員 應 具 備 品 質 管 理 系 統 標 準 及 驗 證 過 程 中 使 用 的 其 他 規 範 性 文 件 之 相 關 知 識 6.3.3 客 戶 行 業 審 查 稽 核 報 告 與 做 驗 證 決 定 之 人 員 應 具 備 與 相 關 行 業 實 務 有 關 的 一 般 術 語 及 過 程 之 知 識 5
附 件 A ( 參 考 ) QMS 稽 核 及 驗 證 之 知 識 表 A.1 提 供 QMS 稽 核 及 驗 證 所 需 知 識 之 摘 要, 但 僅 為 參 考 性 質, 因 為 只 鑑 別 出 特 定 驗 證 功 能 之 知 識 領 域 每 一 項 功 能 之 能 力 要 求 載 於 技 術 規 範 本 文, 而 表 A.1 則 是 特 定 要 求 之 參 照 表 A.1 QMS 稽 核 及 驗 證 之 知 識 驗 證 功 能 知 識 執 行 申 請 案 審 查 決 定 稽 核 小 組 審 查 稽 核 報 告 與 所 需 的 能 力 選 擇 做 驗 證 決 定 稽 核 小 組 成 員, 以 及 決 定 稽 核 時 間 稽 核 與 領 導 稽 核 小 組 品 質 管 理 術 語 原 則 實 務 及 技 術 6.3.1 5.2 品 質 管 理 系 統 標 準 / 規 範 性 文 件 6.2.1 6.3.2 5.3 經 營 管 理 實 務 5.4 客 戶 行 業 別 6.2.2 6.3.3 5.5 客 戶 產 品 過 程 及 組 織 6.2.3 5.6 6
參 考 書 目 [1] ISO/TR 10013, 品 質 管 理 系 統 文 件 化 指 導 網 要 [2] ISO 10015, 品 質 管 理 訓 練 指 導 網 要 [3] ISO 10018, 品 質 管 理 人 員 參 與 及 能 力 指 導 網 要 [4] ISO 19011:2011, 管 理 系 統 稽 核 指 導 網 要 [5] ISO 9000 品 質 管 理 系 統 原 則 與 字 彙 [6] ISO 9001, 品 質 管 理 系 統 要 求 [7] ISO 9004, 組 織 永 續 成 功 的 管 理 方 式 品 質 管 理 方 法 [8] ISO 10005, 品 質 管 理 系 統 品 質 計 劃 指 導 網 要 [9] ISO 10002, 品 質 管 理 顧 客 滿 意 度 組 織 處 理 抱 怨 指 導 網 要 [10] ISO 10001, 品 質 管 理 顧 客 滿 意 度 組 織 行 為 準 則 指 導 網 要 [11] ISO 10003, 品 質 管 理 顧 客 滿 意 度 組 織 外 解 決 爭 議 指 導 網 要 [12] ISO 10004, 品 質 管 理 顧 客 滿 意 度 監 督 與 量 測 指 導 網 要 [13] 測 ISO 10012, 品 質 管 理 系 統 量 測 過 程 及 量 設 備 之 要 求 [14] ISO 10014, 品 質 管 理 實 現 財 務 及 經 濟 利 益 指 導 網 要 [15] ISO/TR 10017,ISO 9001:2000 統 計 學 技 術 指 導 網 要 [16] ISO 9001 稽 核 實 務 小 組 :www.iso.org/tc176/iso9001auditingpracticesgroup [17] ISO 19011 稽 核 管 理 系 統 :www.iso.org/19011auditing [18] ISO TC 176/SC2 首 頁 :ISO TC/176/SC2 7
財 團 法 人 全 國 認 證 基 金 會 地 址 : 新 北 市 淡 水 區 中 正 東 路 二 段 27 號 23 樓 電 話 :(02)2809-0828 傳 真 :(02)2809-0979 E-mail :taf@taftw.org.tw Web Site:http://www.taftw.org.tw 8