奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會會議記錄 日期 : 104 年 06 月 11 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:20~14:00 地點 : 第三醫療大樓第六會議室出席人員醫事委員 : 蔡永杰 林進嘉 陳威宇 邢中熹 王憲奕 林慧娟 朱麗鈴 謝元凱 李健逢 江惠英非醫事委員 : 邱美珠 黃正安 蔡淑文 陳光明 吳達芸 王韻承 林茂龍 釋印本 林怡欣 林伯昰請假人員 : 顏永昌列席人員 : 王志中 林淑容 莊惠雯 主席 : 蔡永杰主任委員 壹 主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則 記錄 : 邱碧宇 貳 確認上次會議決議及後續執行狀況 一 審查案件結果 : (1) 已核發 IRB 同意函 : 免審案 : 余文良 林正耀 陳秉鈺 林永松 (2 案 ) 李祐淞 黃建程 廖光明等 醫師及黃秀琴副教授共 9 案 永康院區 : 田凱仁 葉敬淳 林慧娟 沈坤宏 孫定平 陳貞吟 黃建程 王致 丞醫師 (2 案 ) 等醫師 ; 黃素雅 陳乃菁 郭芳秀 余子潔 徐富美等 護理師及王慧瑜藥師共 15 案 柳營院區 : 蔣維凡 陳昭勳 林建良 趙頌慈等醫師及黃婷慧護理師等共 5 案 二 修訂 SOP 共 20 章節 (001,002,004,007,015,018,019,021,023,024,025,026, 028,031,032) 新增 5 章節 (034,035,036,037,038) 參 報告事項 : 一 5 月 14 日實地訪查結果 :10108-L06 二 104 年 7 月 11 日 ( 星期六 )08:30-12:00 假永康院區第一會議室辦理人體試驗委員會教育訓練 -GCP 教育訓練課程 三 CIRB 修正案於 2015 年 6 月 15 日開始, 以主副審機制處理 肆 核備案件 : 一 試驗執行異常報告 : 同意備查共 7 案 1040611 1
項次計畫編號主持人通報內容 1 09908-005 田凱仁個案 84059 V21 返診因個人因素超出計畫書規定回診區間 1. 個案 11211 於 V3-V4 期間, 未每 7 天量測一次空血糖值 2. 2 10112-008 周劍文個案 11211 V4 返診期間逄年假, 未如期返診 3. 個案 11210 V3 返診 2014/12/31~2015/1/3, 因 DHL 聖誕假期停止送件服務, 因而延遟執行採集檢體 3 10112-015 周劍文個案 284013 住院於 03-Mar-2015 過世, 無法取得 v15 後的部份安全性資料 4 10210-010 吳銘斌本案個案報告表初審自 14Nov2013 核准 version 1.0 後, 共經 8 次更新未及時檢送給本院 IRB 審查, 今送更新為 version 7.0 5 10303-004 沈坤宏個案 308002 服藥遵從度未逹 90% 柳營個案 190 因急性 URI 至診所診療, 口服試驗禁用藥品 Claricin 共 6 10303-L08 陳志州 3 天 1. 個案 158009004 研究護士誤認中央實驗室 screening visit 檢驗 7 10310-005 陳志成數據意義, 請受試者回診 retest 2. 個案 158009001 screening visit 符合後, 依過去病史隨機分派至 MI 組別, 然而試驗主持人檢閱病歷及評估該病人未曾 MI 二 修正案 : 同意核備共 25 案 項次計畫編號主持人修正內容 1 09908-L03 2 10010-L03 3 10108-L04 4 10108-L06 柳營陳尚文 柳營黃文聰 柳營林正耀 柳營陳尚文 1. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :CMMC V16, 14Apr2015) 2. 修正藥物 / 免疫基因受試者同意書 ( 版本日期 :CMMC V8, 14Apr2015) 1. 更新主持人手冊 ( 版本日期 : Version 11, 24-APR-2015) 2. 移除林明賢醫師協同主持人職務 ( 離職 ) 1. 修正主計畫書 ( 版本日期 : 主計畫 Version 4.0, 2014/12/05; 附加計畫 Version2.0, 2015/04/07) 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 : Version1.5, 2015/04/07) 1. 移除林明賢醫師協同主持人職務 ( 離職 ) 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :CMMC-LY Version 6.1, 08 May 2015) 3. 修正懷孕伴侶資料釋出同意書 ( 版本日期 :CMMC-LY Version 2.1, 08 May 2015) 5 10204-007 陳宏安 修正個案報告表 ( 版本日期 :Nov 27, 2014) 6 10205-014 黃國峯 修正中文摘要 ( 版本日期 :2.2, 女 2015/05/27) 7 10205-L01 柳營林正耀 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :Version 4.0, 16 Jan 2015) 2. 修中 英文計畫摘要 ( 版本日期 :Version 4.0, 16 Jan 2015) 8 10210-010 吳銘斌 1. 修正個案報告表 ( 版本日期 :Version 8.1, 24FEB2015) 2. 修正併用藥物清單 ( 版本日期 :Version 1.1, 18Mar2015) 9 10212-020 湯宏仁 1. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :CMMC:v5, 04 May 2015) 1040611 2
項次計畫編號 主持人 修正內容 2. 修正個案報告表 ( 版本日期 : v3.00_03jul2014 v4.00_29oct2014 v5.00_17mar2015) 3. 修正試驗聯絡卡 ( 版本日期 : v2.0, 23Apr2015) 4. 修正藥品仿單 ( 版本日期 : 膜衣錠 UPSI 201401-2 注射劑 10 10212-L05 11 10212-L06 柳營李佩倫 柳營林明賢 12 10303-L06 柳營林正耀 13 10305-004 楊純宜 14 10308-L03 15 10309-L05 16 10310-L03 柳營林正耀 柳營陳彥勳 UPSI 201401-2) 1. 修正計畫書 ( 版本日期 : Protocol : Version 01.40, 25 Dec 2014) 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 : CMMCLY V1.0_21Jan2015) 3. 修正個案報告表 ( 版本日期 : Version 3.0, 09Jan2015) 4. 更新主持人手冊 ( 版本日期 :K-333_01.10, Jul 07, 2014) 5. 新增召募海報 ( 版本日期 :Version 1.0, 26Dec2014) 6. 新增 Referral Letter( 版本日期 :Version 1, 01Dec2014) 7. 修正中文摘要 ( 版本日期 :Version 01.40, 25 Dec 2014) 英文摘要 ( 版本日期 :Version 01.40, 25 Dec 2014) 1. 變更計畫主持人 : 陳尚文醫師. 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 3.1, 20Apr2015) 1. 刪除協同主持人 : 林明賢醫師. 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 : 主試驗 CMMC-LY v7, 02Apr2015 RAS 突變檢測 CMMC-LY v4, 02Apr2015 藥物基因研究 CMMC-LY v4, 02Apr2015 收集懷孕生產資料 CMMC-LY v4, 02Apr2015 撤銷同意後收集資料聲明 CMMC-LY v4, 02Apr2015) 1. 更新主持人手冊 ( 版本日期 : Version 21, 26-FEB-2015) 2. 新增保留受試者材料 : 便利物品 教育宣傳手冊 問候賀卡 簡訊傳送登記卡 感謝卡 參與者通訊 歡迎手冊 提醒受試訊息 試驗廠商通知函 1. 修正主持人手冊 ( 版本日期 :16Jan2015) 2. 修正案報告表 ( 版本日期 :07Jan2015) 3. 備查 site letter: 08 Apr 2015 1. 移除林明賢醫師協同主持人職務 ( 離職 ) 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :v4.1, 15Apr2015) 3. 修正生物標記受試者同意書 ( 版本日期 :v3.1, 15Apr2015) 4. 修正收集新生兒資料同意書 ( 版本日期 :v2.1, 15Apr2015) 柳營李春松修正問卷 ( 版本日期 :Version 3.0, 2015/6/2) 17 10312-001 鄭高珍 修正主持人手冊 ( 版本日期 :Version 7.0,23April2015) 18 10401-008 顏欽堉 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :Version 2.0, 2015/5/21) 2. 新增口腔檢查表 ( 版本日期 : Version 1.0_2015/5/13) 19 10404-006 黃素雅 1. 變更計畫主持人 : 陳綉琴 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 1.1, 2015/05/28) 1040611 3
項次計畫編號主持人修正內容 3. 修正問卷 ( 版本日期 :Version 1.1, 2015/05/28) 1. 20 10402-005 田凱仁修正受試者日記 ( 版本日期 :Version 2.0, 29Dec2014) 2. 修正受試者日記附件 ( 版本日期 :Version 2.0, 29Dec2014) 21 10404-010 余子潔修正問卷 ( 版本日期 :Version 2.0, 2015/05/24) 22 10401-L01 23 10404-L02 24 D-0011 25 D-0052 柳營曹朝榮 1. 移除林明賢醫師協同主持人職務 ( 離職 ) 2. 修正個案報告表 ( 版本日期 :Version 4.0, 31Mar2015) 3. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :V02TWN01.207v02, 22May2015) 4. 修正藥物基因受試者同意書 ( 版本日期 :V02TWN01.207v02, 22May2015) 5. 修正 II 期 c-met 前期篩選受試者同意書 ( 版本日期 : V02TWN01.207v02, 22May2015) 柳營陳昭勳修正個案報告表 ( 版本日期 :Version 27/04/2015) 柳營曹朝榮 柳營黃文聰 1. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 3-CMMC, 27 Apr 2015) 1. 修正藥物基因受試者同意書 ( 版本日期 :Version 2-CMMC, 27 Apr 2015) 2. 修正提供腫瘤織樣本受試者同意書 ( 版本日期 :Version 2-CMMC, 27 Apr 2015) 3. 修正收集退出試驗者長期存活資訊之受試者同意書 ( 版本日期 :Version 2-CMMC, 27 Apr 2015) 4. 更新主持人手冊 ( 版本日期 :Version 16, 23Feb2015) 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 1-TW07 V1.4, 03 Apr 2015) 三 期中報告 : 同意核備共 27 案, 其中 14 案申請展延 項次 計畫編號 主持人 審查內容 1 09807-002 王憲奕 檢送 11 th 期中報告, 收案 29 人 完成 29 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 2 09907-012 林永松 檢送 9 th 期中報告, 收案 73 人, 完成 73 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 3 09907-L03 柳營檢送 5 th 期中報告, 收案 195 人 完成 195 人, 無 SAE, 申請展延陳建宇試驗期限 4 10007-013 賴豐傑 檢送 8 th 期中報告, 收案 25 人, 完成 23 人,SAE 1 人 /1 次, 申請展延試驗期限 5 10009-009 王藍浣 檢送 14 th 期中報告, 收案 11 人 完成 11 人, 無 SAE 1040611 4
項次 計畫編號 主持人 審查內容 6 10010-L03 柳營黃文聰 檢送 7 th 期中報告, 收案 2 人 完成 0 人,SAE 2 人 /4 次 7 10012-017 王鈺霖 檢送 7 th 期中報告, 共收案 5 人, 完成 5 人, 無 SAE 8 10106-008 劉巡宇檢送 3 rd 期中報告, 尚未收案, 申請展延試驗期限 9 10112-008 周劍文 檢送 4 th 期中報告, 收案 13 人, 完成 6 人,SAE 1 人 /1 次 10 10206-L04 柳營劉偉倫 檢送 4 th 期中報告, 收案 47 人, 完成 47 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 11 10207-010 施志遠 檢送 2 nd 期中報告, 收案 4 人, 完成 4 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 12 10208-007 謝元凱 檢送 2 nd 期中報告, 收案 230 人, 完成 230 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 13 10208-L02 柳營檢送 4 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗曹朝榮期限 14 10212-003 馮盈勳 檢送 3 rd 期中報告, 共收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE 15 10212-007 周琪檢送 3 rd 期中報告, 共收案 145 人 完成 145 人, 無 SAE 16 10301-010 陳志成檢送 3 rd 期中報告, 收案 25 人 完成 0 人,SAE 2 人 /3 次 17 10306-001 周劍文 18 10306-003 張純誠 19 10307-L01 20 10307-L04 21 10307-L05 22 10311-L04 23 10311-C01 柳營林建良柳營鄭雅之柳營陳憲煜柳營張瑞東屏基謝晉文 檢送 2 nd 期中報告, 共收案 3 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 檢送 1 st 期中報告, 收案 2 人, 完成 2 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 檢送 2 nd 期中報告, 尚未收案, 申請展延試驗期限 檢送 1 期中報告, 收案 st 50 人, 完成 50 人, 無 SAE 檢送 1 st 期中報告, 尚未收案, 申請展延試驗期限 檢送 1 st 期中報告, 尚未收案 檢送 1 期中報告, 尚未收案 st 24 10401-001 馮盈勳檢送 1 st 期中報告, 尚未收案 25 10401-009 江惠英檢送 1 st 期中報告, 共收案 6 人, 完成 6 人, 無 SAE 1040611 5
項次計畫編號主持人審查內容柳營 26 10401-L01 曹朝榮檢送 1 期中報告, 尚未收案 st 柳營檢送 11 th 期中報告, 共收案 18 人, 完成 1 人,SAE 11 人 /29 次, 27 D-0052 黃文聰申請展延試驗期限 四 結案報告同意核備共 15 案 項次 計畫編號 主持人 審查內容 1 09705-004 田宇峯 檢送結案報告 ( 收案 43 人, 完成 22 人,SAE 20 人 /45 次 ) 2 09808-006 蔡永杰 檢送結案報告 ( 收案 191 人, 完成 191 人, 無 SAE) 3 10105-L04 柳營黃文聰 檢送結案報告 ( 收案 104 人, 完成 104 人, 無 SAE) 4 10204-C01 新樓江桂芬 檢送結案報告 ( 收案 48 人, 完成 48 人, 無 SAE) 5 10204-L04 柳營曾裕芳 檢送結案報告 ( 收案 2 人, 完成 2 人, 無 SAE) 6 10205-011 莊銀清 檢送結案報告 ( 收案 2 人, 完成 2 人,SAE 2 人 /2 次 ) 7 10301-013 唐心如 檢送結案報告 ( 收案 142 人, 完成 142 人, 無 SAE) 8 10302-003 馮盈勳檢送結案報告 ( 收案 5 人, 完成 53 人, 無 SAE) 9 10302-006 游榮聖檢送結案報告 ( 收案 58 人, 完成 51 人, 無 SAE) 10 10304-003 李易璉 檢送結案報告 ( 收案 100 人, 完成 100 人, 無 SAE) 11 10307-009 李玉琪 檢送結案報告 ( 收案 428 人, 完成 428 人, 無 SAE) 李淞維檢送結案報告 ( 收案 523 人, 完成 523 人, 無 SAE) 柳營 13 10309-L07 潘珺糸檢送結案報告 ( 收案 263 人, 完成 234 人, 無 SAE) 14 10311-009 邢中熹檢送結案報告 ( 收案 3636 筆 ) 屏基 15 10401-C01 謝晉文檢送結案報告 ( 收案 47 人, 完成 44 人, 無 SAE) 12 10309-L02 柳營 五 計畫終止報告 :3 案 項次計畫編號主持人審查內容屏基 1 10107-C01 謝晉文因巿場及多方考量, 擬終止此試驗計畫 ( 尚未收案 ) 2 10203-006 田宇峰 資料遺失無法追蹤, 應 IRB 終止試驗 3 10207-011 湯宏仁 全台收案不如預期, 擬終止此試驗計畫 ( 收案 25 例 ) 1040611 6
六 SAE 通報 :8 案 / 21 人次 項次計畫編號主持人報告內容 1. 個案 02-009:58y/o, 女,98.12.9 因 abd. fullness 入院治療, 2. 個案 02-009:58y/o, 女,99.2.11 因 liver cirrhosis with ascites 入院治療, 3. 個案 02-009:58y/o, 女,99.4.21 因 chr. Hepatititis B related liver cirrhosis with ascites 入院治療, 4. 個案 02-009:58y/o, 女,99.5.1 因 liver cirrhosis with hepatoencephal and ascites 入院治療, 5. 個案 02-015:42y/o, 女,99.5.29 因 urinary tract infection 入院治療, 6. 1 09705-004 田宇峯個案 02-015:42y/o, 女,99.7.16 因 fever 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗不太可能相關 7. 個案 02-020:62y/o, 女,99.8.15 因 pnumonia 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗不太可能相關 8. 個案 02-045:60y/o, 女,101.6.27 因 repeat urinary tract infection 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗不太可能相關 9. 個案 02-031:47y/o, 女,102.8.21 因 urinary bladder tumor 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗不太可能相關 10. 個案 02-031:47y/o, 女,102.12.14 因 surgical operation for urothelial carcinoma 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗不太可能相關 11. 個案 02-043:26y/o, 男,103.4.21 因 Ac. serepurnlent otitis media 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗不太可能相關 1. 個案 554022:72y/o, 男,104.4.29 因 R t facial palsy 入院診療, 2. 個案 554032:79y/o, 男,104.4.29 因 admitted for RFA 治療, 2 09910-005 田凱仁 3. 個案 554021:62y/o, 男,104.5.6 因 4th toe necrotizing fascitis 入院外科治療, 柳營個案 P06025:77y/o, 男,104.4.24 因 bil. leg weakness 入院治療, 3 10108-L04 4/29 林正耀因 pnumonia 而延長住院, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 柳營個案 88600301:60y/o, 男,104.4.24 因入院預行化學治療, 試驗 4 10208-L03 陳尚鴻主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 5 10212-003 馮盈勳個案 886-01-03:54y/o, 女,104.5.18 因 edema of face 入院治療, 6 10302-005 楊純宜個案 4005:54y/o, 女,104.4.29 因 R t head femeral Fr. 入院治療, 1040611 7
項次計畫編號主持人報告內容 1. 個案 16071003:54y/o, 女,104.5.15 因 septic shock 入院治療, 7 10303-003 楊純宜 2. 個案 16071004:54y/o, 女,104.5.18 入院行 cardiac catherization Exam 治療, 柳營個案 886006001: 男,104.5.16 因 general malaise 入院診療, 8 10311-L01 林明賢 七 公文核備 : 項次計畫編號主持人報告內容柳營 1 09908-L03 陳尚文檢送 DSMB 審查決議結果 試驗澄清文件備查 2 09910-005 田凱仁檢送 DSMB 審查會議結果備查 柳營 3 09912-L02 陳昭勳檢送成果報告備查 4 10302-005 楊純宜通知預行中止試驗, 將協助完成安全性追蹤 5 10306-008 湯宏仁檢送研究助理資訊 伍 審查新案 一 同意免審案 :4 案 案 1: 利用台灣健保資料庫分析在台灣使用中藥處方加味逍遙散的長期用藥模式 (10405-E04) 主持人 : 中醫部游榮聖醫師案 2: 以健保資料庫探討慢性阻塞性肺病病人髖關節膝關節置換術後的併發症 (10405-E05) 主持人 : 佳里院區胸腔科廖光明醫師 案 3: 以健保資料庫探討心臟血管疾病相關問題 (10406-E01) 主持人 : 心臟科陳志成醫師案 4: 台灣年輕型腦中風病患就醫持續性與中風復發之相關性探討 (10406-E02) 主持人 : 護理部陳琇琴護理師 二 同意核准執行共 16 案 案 1: 誘導自體吞噬的檳榔子成分對腫瘤細胞的影響 (10405-004) 主持人 : 口顎外科顏欽堉醫師案 2: 新進護理人員基本屬性與人格特質對臨床環境之工作壓力影響研究 (10405-007) 主持人 : 護理部邱如玉護理師 案 3: 人類胎盤衍生間質幹細胞對於神經損傷之療效評估 (10405-008) 主持人 : 醫研部林茂村教授案 4: 居家護理鼻胃管留置病人咀嚼吞嚥相關狀況與主要照護者照護能力之研究 (10405-009) 主持人 : 護理部邱婍榛護理師案 5: 一項 26 週 開放性 隨機分配 雙群組 平行分組 多中心試驗, 針對已使用最大耐受劑量的 metformin ± 其他口服糖尿病藥物 ± 基礎胰島素後控制不佳的第二型糖尿病兒童與青少年 1040611 8
患者, 研究另使用 insulin detemir 相較於 insulin Neutral protamine Hagedorn 在併用最大耐受劑量的 metformin 及飲食控制 / 運動下進行血糖控制時的療效與安全性 NRPB2014080020/ NN304-4093 (10405-010) 主持人 : 兒科王碩郁醫師案 6: 奇美醫院大腸直腸癌術後品質指標登錄系統 (10405-011) 主持人 : 一般外科陳明鎮醫師案 7: 以申報資料評估中風嚴重度與共病症之效度 (10405-013) 主持人 : 神經內科林慧娟醫師案 8: 出院準備服務對提升腦中風病人自我效能之成效 (10404-L04) 主持人 : 柳營護理部黃麗靜護理師案 9: 瞬態電壓感受器陽離子通道於癌症發展之研究 (10405-L01) 主持人 : 胸腔外科梁瑞麟醫師案 10: 頭頸癌病人口腔功能及心理狀態 生活品質之縱貫性研究 (10405- L02) 主持人 : 柳營血腫科林建良醫師案 11: 一項第三期 開放性 多中心 隨機分配的試驗, 以初次接受化學治療的第四期鱗狀非小細胞肺癌患者為對象, 評估 MPDL3280A( 抗 -PD-L1) 搭配 CARBOPLATIN + PACLITAXEL 或 MPDL3280A 搭配 CARBOPLATIN + NAB-PACLITAXEL 之療效與安全性, 相較於 CARBOPLATIN + NAB-PACLITAXEL 104CIRB01004/ GO29437 (10405-L03) 主持人 : 柳營血腫科陳昭勳醫師案 12: 以未接受過治療且感染慢性 C 型肝炎病毒基因型 1b 的東亞受試者, 評估 TG-2349 與 Peg- 干擾素及 Ribavirin 併用治療之第二期 多中心 隨機分配 開放性 劑量範圍試驗之療效與安全性 104CIRB01012/ TG-2349-03 (10405-L06) 主持人 : 柳營肝膽科陳志州醫師案 13: 一項第三期 開放性 隨機分配的試驗, 針對初次接受化學治療的第四期非鱗狀非小細胞肺癌患者, 探討 MPDL3280A( 抗 -PD-L1) 搭配 Carboplatin + Paclitaxel 且伴隨或未伴隨 Bevacizumab 之治療, 並相較於 Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab(104CIRB01001/GO29436)(10405-L07) 主持人 : 柳營血腫科陳昭勳醫師案 14: 護理人員經期安適介入成效之探討 (10405-L08) 主持人 : 柳營護理部邱敏惠護理師案 15: 腸胃科門診病患其生活型態 外食飲食行為及用藥習慣之相關因素探討 (10406-L01) 主持人 : 柳營肝膽科陳志州醫師案 16: 重症護理人員職業倦怠與末期照護之障礙和促進因子相關性探討 (10405-J01) 主持人 : 佳里護理部陳美華護理師 陸 討論事項決議 :1. CIRB 修正案於 2015 年 6 月 15 日開始, 採 CIRB 主副審機制處理 決議 :2. IRB 各類案件審查申請表之紙本檔案, 採用 PTMS 系統表單直接列印簽名, 自 7 月 1 日開始執行 決議 :3. 修訂 SOP 共 11 章節 (005,006,008,010,011,012,013,014,016,017, 020), 自 7 月 1 日開始全面更新送審表單 柒 臨時動議無 捌 散會 (14:00) 1040611 9