登记号 CTR20170814 试验状态 进行中 申办者联系人 汪玉梅 首次公示信息日期 2017-07-24 申办者名称石药集团中奇制药技术 ( 石家庄 ) 有限公司 / 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 受理号 CTR20170814 非小细胞肺癌白蛋白紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发鳞状非小细胞肺癌比较注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 与紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发性鳞状 NSCLC 的有效性和安全性研究 NABP201706 企业选择不公示 药物名称 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 药物类型 化学药物 二 申办者信息 申办者名称 石药集团中奇制药技术 ( 石家庄 ) 有限公司 / 联系人姓名 汪玉梅 联系人电话 0311-67808816 联系人 Email wyumei73@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省石家庄黄 联系人邮编 054000 河大道 226 号 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的比较注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 )/ 卡铂相对于紫杉醇注射液 / 卡铂用于晚期或复发性鳞状细胞 NSCLC 受试者的客观缓解率 (ORR, 按照 RECIST1.1 标准由独立评审委员会评估 ) 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 入选标准 安全性和有效性 III 期平行分组随机化开放国内试验 18 岁至无岁男 + 女无 1. 接受了关于本试验的目的 内容 预测的药效 药理作用以及危险性的充分说明 并获得理解, 受试者已签署知情同意书 ; 2. 受试者患有经病理组织学或细胞学证实的组织类型为鳞状细胞癌为主的 NSCLC, 并且有文件证明 ;( 必须提供未经放疗的部位获取的 经福尔马林固定 石蜡包埋后的肿瘤组织切片至少 5 张 ) 3. 受试者为不适合根治性手术或放疗的 IIIB IV 期或复发的
NSCLC;( 根据第 7 版国际肺癌研究会 (IASLC) 分类判断 ) 4. 对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者, 给研究药物前根据 CTCAE 4.03 毒性 1 级 ; 5. 根据 RECIST1.1 标准判断至少有一个可测量的客观病灶 ; 6.ECOG 评分 1 分 ; 7. 预期生存时间 3 个月 ; 8. 受试者依从性好, 能够进行治疗和随访, 自愿遵守本研究规定 ; 9. 18 周岁的男性和女性 ; 10. 育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施 ; 化疗开始前 24 小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性 ; 11. 女性必须为非哺乳期 排除标准 1. 存在脑转移 ; 2. 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病, 例如合并严重的内科疾病, 包括严重心脏病 脑血管病 未控制的糖尿病 未控制的高血压 不受控制的感染 活动性消化性溃疡等 3. 会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆 精神状态改变或任何精神疾病 4. 对任何治疗成分过敏或超敏反应史 5. 在随机化前 5 年内患有 NSCLC 以外恶性肿瘤, 除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌 根治术后的局部前列腺癌 根治术后的导管原位癌 6. 既往接受过针对晚期 / 转移性 NSCLC 全身治疗 注 : 允许化疗和放疗作为新辅助 / 辅助治疗的一部分使用, 只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少 12 个月 7. 接受了含紫杉类方案作为新辅助 / 辅助治疗的鳞状细胞癌受试者 8. 根据 CTCAE V 4.03 患有 2 级外周神经病变的受试者 9. 血液学功能异常定义为 : i) 中性粒细胞 (ANC) 绝对计数 :<1.5 109 / L; ii) 血小板 (PLT) 计数 :<100 109/L; iii) 血红蛋白 (Hb) 水平 <90g/L 10. 肝功能异常定义为 : i) 总胆红素 (TBil) 水平 :> 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍 ; ii) 谷草转氨酶 (AST) 和谷丙转氨酶 (ALT) 水平 >ULN 的 2.5 倍, 如果存在肝转移, 则 >5 倍 ULN 11. 肾功能异常定义 : 血清肌酐 >ULN 的 1.5 倍, 或计算的肌酐清除率 <50ml/min 12. 凝血功能异常定义 : 国际标准化比值 (INR)>ULN 的 1.5 倍, 且凝血酶原时间 (PT) 或活化部分凝血活酶时间 (aptt)> ULN 的 1.5 倍, 除非受试者正接受抗凝血治疗 13. 乙肝表面抗原阳性 (HBsAg) 者, 且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸 (HBV-DNA) 滴度检测 1 103 拷贝数 /L 的受试者 ; 若 HBsAg 阳性, 且外周血 HBV-DNA<1 103 拷贝数 /L, 如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险, 则受试者有资格入选
目标入组人数 实际入组人数 14. 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性或人免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性 15. 需要合并其他抗肿瘤药物治疗 16. 筛选期 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验 17. 研究者认为不适合入组 国内试验 388 人 登记人暂未填写该信息 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 对照药序号名称用法 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 注射剂 ; 规格 100mg; 静脉注射, 每 21 天一次, 每次 260 mg/ m2 ; 用药时程 : 共 4-6 周期, 或至疾病进展 可耐受的毒性, 以先出现的为准 1. 紫杉醇注射液 注射剂 ; 规格 60mg; 静脉注射, 每 21 天一次, 每次 175 mg/ m2 ; 用药时程 : 共 4-6 周期, 或至疾病进展 可耐受的毒性, 以先出现的为准 序 号 指标评价时间终点指标选择 1 客观缓解率 治疗期间每三周 评估一次 序 号 有效性指标 指标评价时间终点指标选择 1 无进展生存期 每三周评估一次有效性指标 2 总生存期 治疗结束后每 8 有效性指标 周联系受试者 3 生活质量评分 每个化疗周期开始前 安全性指标 无 有 四 第一例受试者入组日期 2017-12-08 国内 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息
六 研究者信息 1 主要研究者信息 姓名 张力, 医学博士 职称 教授 电话 020-87343458 Email Zhangli6@mail.sysu.edu.cn 邮政地址 广州市东风东路 651 号 邮编 510060 中山大学肿瘤防治中心内科 单位名称 中山大学附属肿瘤医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 中山大学 张力 中国 广东 广州 肿瘤防治中心 2 佛山市第 冯卫能 中国 广东 佛山 一人民医院 3 云南省肿 黄云超 中国 云南 昆明 瘤医院 4 广西医科 宋向群 中国 广西 桂林 大学附属肿瘤医院 5 中国人民 胡毅 中国 北京 北京 解放军总医院 6 中国医学 钟巍 中国 北京 北京 科学院北京协和医院 7 中国医学 王洁 中国 北京 北京 科学院肿瘤医院 8 北京大学 梁莉 中国 北京 北京 第三医院 9 湖南省肿 邬麟 中国 湖南 长沙 瘤医院 10 中南大学 曾珊 中国 湖南 长沙 湘雅医院 11 华中科技 刘莉 中国 湖北 武汉 大学同济医学院附属协和医院 12 华中科技大学同济 陈元 中国 湖北 武汉
医学院附属同济医院 13 天津市肿瘤医院 14 第四军医大学唐都医院 15 河北医科大学第四医院 16 浙江大学附属第一医院 17 浙江省肿瘤医院 18 江苏省肿瘤医院 19 江苏省人民医院 20 山东大学齐鲁医院 21 山东省肿瘤医院 22 郑州大学第一附属医院 23 唐山市人民医院 24 汕头大学医学院肿瘤医院 25 首都医科大学附属北京友谊医院 26 中山市人民医院 七 伦理委员会信息 王长利中国天津天津 张贺龙中国陕西西安 丁翠敏中国河北石家庄 周建英中国浙江杭州 张沂平中国浙江杭州 冯继峰中国江苏南京 卢凯华中国江苏南京 王秀问中国山东济南 张锡芹中国山东济南 李醒亚中国河南郑州 杨俊泉中国河北唐山 林英城中国广州汕头 曹邦伟中国北京北京 彭杰文中国广州中山 序号 名称 审查结论 审查日期 1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员 同意 2017-07-12 会 2 江苏省肿瘤医院伦理委员会 同意 2017-08-02 3 北京大学第三医院医学科学研究 同意 2017-11-02
伦理委员会 4 中国医学科学院北京协和医院药 同意 2017-09-20 物临床试验伦理委员会 5 首都医科大学附属北京友谊医院 同意 2017-11-09 药物临床试验伦理委员会 6 河北医科大学第四医院药物临床 同意 2017-10-30 试验伦理委员会 7 山东大学齐鲁医院药物临床试验 同意 2017-10-11 伦理委员会 8 汕头大学医学院附属肿瘤医院药 同意 2017-11-11 物临床试验伦理委员会 9 第四军医大学唐都医院医学伦理 同意 2017-09-06 委员会 10 唐山市人民医院临床试验伦理委 同意 2017-10-13 员会 11 华中科技大学药物临床试验伦理 同意 2017-09-20 委员会 12 华中科技大学药物临床试验伦理 同意 2017-09-20 委员会 13 中南大学湘雅医院医学伦理委员 同意 2017-11-03 会 14 云南省肿瘤医院伦理委员会 同意 2017-10-31 15 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 2017-09-18 16 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 同意 2017-08-16 17 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 2017-11-08 18 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2017-11-29 19 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 2017-11-24 20 浙江大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2017-11-29 八 试验状态进行中 ( 招募中 )