Microsoft Word - A003大會會議紀錄_線上版.doc

第一人體試驗委員會第 A003 次會議紀錄 : 時間 : 民國 101 年 2 月 21 日 ( 二 ) 中午 12 時 30 分 地點 : 門診大樓 4 樓 400 大會議室 主任委員 : 楊副院長俊佑 紀錄 : 林婉婷 副主任委員 : 張醫師定宗 應出席者 : 吳晉祥醫師 鄭鴻琳醫師 顏家瑞醫師 林嘉音藥師 許夙君主任 蔡維音教授 吳正儀經理 蔡佩珊社工師 王鎮濤牧師 簡榮彥醫師 陳建欽醫師 陳家進老師 ( 請假 ) 吳珮琳女士 列席 SUSAR 專責藥師 : 林雅如藥師 一 確認達開會法定人數 ( 其中含外聘與女性委員至少 1 人 ) 及有否為共同主持人等 應利益迴避討論之委員 - 確認到達開會法定人數共 14 位 ( 含主席 ): 外聘委員 5 位 / 女性委員 6 位 - 非醫療委員代號為 E F G H I M - 顏委員家瑞聲明為大會編號 A003-5 案之計畫協同主持人, 故迴避投票 - 吳委員晉祥聲明為大會編號 A003-9 案之計畫共同主持人, 故迴避投票 二 確認第 A003 次會議決議內容及執行情形 決議 照案通過 三 審核人體研究計畫案件 : 大會編號 IRB 編號 大會決議 A003-1 A-BR-100-164 同意 A003-2 A-BR-100-161 同意 A003-3 A-BR-101-005 同意 A003-4 A-BR-100-148 修正後同意 A003-5 A-BR-100-151 同意 A003-6 A-BR-100-156 修正後再審 A003-7 A-BR-101-001 同意 A003-8 A-BR-100-163 同意 A003-9 BR-100-138 同意 A003-10 A-BR-101-012 同意 Page 1

四 報告事項 : 1. 有關本會 101 年 1 月份審查作業時效統計結果, 提會報備 ( 附件一 ) 決議 2. 臨床試驗案變更案 (101.1.11~101.2.13 止共計 19 案 ): ER-99-392 行政變更 : 修改計畫書及受試者同意書 12.29 審查通過 ER-99-247 行政變更 : 修改計畫書 受試者同意書及增加收案人數 01.16 審查通過 ER-99-309 行政變更 : 展延試驗期限 修改計畫書及受試者同意書 01.16 審查通過 ER-99-272 行政變更 : 展延試驗期限及受試者同意書 01.09 審查通過 BR-100-036 1. 計畫書 :100.12.15 第二版 2. 基因相關研究受試者同意書 :V1, Date: 2011.12.14 3. 修正計畫名稱 4. 變更試驗期限 5. 變更計畫主持人 101.01.12 審查通過 BR-100-056 行政變更 : 檢送更新版核心資料表,- Core Data Sheet: CDS Version 12.0, 05-Dec-2011 HR-98-014 1. 臨床試驗說明及同意書 :NCKUH ICF Version 6.0, 19 Sep 2011 2. 主持人手冊 :IB Version 15, Version dated: 15-Aug-2011 101.01.10 審查通過 BR-99-104 1. 主試驗計畫書 :Version: 4.0, Date: 2011-10-21 2. 延伸試驗計畫書 :Version: 4.0, Date: 2011-10-21 3. 主試驗受試者同意書 :Version: 3.0, Date: 2011-10-21 4. 延伸試驗受試者同意書 :Version: 3.0, Date: 2011-10-21 5. 主試驗個案報告表 :Version: 3.0, Date: 2011-10-21 6. 延伸試驗個案報告表 :Version: 3.0, Date: 2011-10-21 7. 主持人手冊 :Version: 3.0, Date: 2011-10-17 8. 新增共同主持人 : 張光裕醫師 蔡慧珍醫師 姜乃榕醫師 HR-98-007 行政變更 : 展延試驗期限, 展延試驗期限至 2012 年 12 月 31 日 101.01.02 審查通過 BR-100-061 1. 計畫書 :Version: 2, Date: 2012.1.5 2. 中英文摘要 :Version: 2, Date: 2012.1.5 3. 基因相關研究受試者同意書 :Version: 4, Date: 2012.1.5 101.01.18 審查通過 BR-99-046 行政變更 : 主持人手冊變更, - 主持人手冊 :V7.1_29 Nov 2011 101.01.11 審查通過 Page 2

BR-100-053 1. 計畫書 :Amendment 1: 12 September 2011 2. 中英文摘要 :Amendment 1: 12 September 2011 3. 臨床試驗說明及同意書 :Taiwan ICF-Dr. Yen-Chinese-21-Dec-2011-Version 2.0-Main-Based on Core Taiwan ICF-English-20-Oct-2011 Version 2.0-Based on Core Global ICF-English-27-Sep-2011 Version: Amd#1: FINAL 4. 藥物分解子研究受試者同意書 :Taiwan ICF-Dr. Yen-Chinese-21-Dec-2011-Version 2.0-Main-Based on Core Taiwan ICF-English-20-Oct-2011 Version 2.0-Based on Core Global ICF-English-27-Sep-2011 Version: Amd#1: FINAL 5. 檢體研究醫療人員暴露子研究受試者同意書 :Taiwan ICF-Dr. Yen-Chinese-21-Dec-2011 -Version 1.0-Main-Based on Core Taiwan ICF-English-20-Oct-2011 Version 1.0-Based on Core Global ICF-English-28-Sep-2011 Version FINAL 6. 問卷 : - FACT-Hep: Version 4, 10-Oct-2011, Traditional Chinese; JX594-HEP018 Version 1 (Dated 20-Oct-2011) - FHSI-8: 30-Nov-2009, Traditional Chinese(Universal); JX594-HEP018 Version 1 (Dated 20-Oct-2011) - EORTC QLQ-HCC18: 台灣中文版, Chinese Mandarin (Taiwan); JX594-HEP018 Version 1 (Dated 20-Oct-2011) - EORTC QLQ-C30: (Version 3) 台灣中文版, Chinese Mandarin (Taiwan); JX594-HEP018 Version 1 (Dated 20-Oct-2011) 7. 新增共同主持人 : 呂佳興醫師 101.01.12 審查通過 BR-100-065 1. 計畫書 :Version: 002 (Amendment 2); Date: 17 Oct 2011 2. 中英文摘要 :Version 2.0, Dated on 24-Nov-2011, Based on Protocol Version 002, Date: 17-Oct-2011 3. 臨床試驗說明及同意書 :Core Patient Informed Consent Form, NCKUH-2.0-Chinese Version, Dated on 25-Nov-2011 Translated from Final Version 17-Oct-2011 BR-99-079 行政變更 : 調整藥物計算方式及新增共同主持人, 1. 計畫書 :Version 1.2, Date: Dec. 03, 2011 2. 臨床試驗說明及同意書 :Version 1.3, Date: Dec. 03, 2011 3. 基因相關研究受試者同意書 :Date: Dec. 03, 2011 4. 個案報告表 :11/20/2011 5. 新增共同主持人 : 蔡慧珍醫師 6. 展延試驗期限至 2013 年 12 月 31 日 HR-99-008 行政變更 : 計畫書變更國外聯絡人資訊, - 計畫書 :Administrative Change Number 4, Date: 11 November 2011 101.01.30 審查通過 HR-97-095 行政變更 : 主持人手冊更新, - 主持人手冊 :Roche Investigator s Brochure 19th Version, November 2011 bevacizumab 101.01.30 審查通過 Page 3

BR-100-077 ) 行政變更 : 新增收案地點, 1. 計畫書 :Version20111229 2. 基因相關研究受試者同意書 :version12282011 101.02.02 審查通過 BR-99-124 1. 計畫書 :H9B-MC-BCDT(a)_06-Jun-2011 2. 臨床試驗說明及同意書 : H9B-MC-BCDT(a)_Taiwan_Chrong-Reen Wang_Traditional Chinese_Version 2.0_24Oct2011 3. 主持人手冊 :dated 08-Aug-2011 4. 個案報告表 :110624_Mock_eCRF_20110615_Final_V8.0 5. 問卷 - C-SSRS Already Enrolled: Taiwan/Mandarin -Version of Apr 10 - Mapi Research Institute -C-SSRS Baseline: Taiwan/Mandarin -Version of Apr 10 - Mapi Research Institute -C-SSRS Since Last Visit: Taiwan/Mandarin -Version of Apr 10 - Mapi Research Institute 6. Patient ID Card: V1.0_Taiwan(Traditional Chinese)_23.Dec.10_S02 7. Brochure: V3.0_Taiwan(Traditional Chinese)_13.Apr.11_S04 8. Dear Patient Letter: V1.0_Taiwan(Traditional Chinese)_27.Jan.11 9. Fact Sheet: V2.0_Taiwan(Traditional Chinese)_13.Apr.11_S02 10. Newspaper Advert Template: V3.0_Taiwan(Traditional Chinese)_13.Apr.11_S04 11. Poster: V3.0_Taiwan(Traditional Chinese)_13.Apr.11_S04 12. Flip Chart: V1.0_Taiwan(Traditional Chinese)_27.Jan.11_S02 13. Patient Welcome Booklet: V1.0_Taiwan(Traditional Chinese)_27.Jan.11_S02 14. Thank you/remindwe card: V1.0_Taiwan(Traditional Chinese)_27.Jan.11_S01 15. epro instruction: Chinese-Taiwan Password Text Level 1 101.01.19 審查通過 BR-99-075 行政變更 : 將手術時間調整接近常規安排, 1. 計畫書 :FINAL Protocol: 30 June 2010 Amendment #1 Protocol: 19 December 2011 Version 2.0 2. 中文摘要 :Protocol No. CS001P3 Amendment #1 Protocol Version 2.0_Taiwan_10 Jan 2012 3. 臨床試驗說明及同意書 :Protocol CS001P3 / Amendment #1 Taiwan V2.0_10 Jan 2012 / Site NCKUH ICF V2.0 101.02.03 審查通過 3. 臨床試驗不良事件及安全性報告 國內 / 國外其他醫院安全性報告及非預期相關 (SUSAR) 之安全性報告 本院安全性報告 (101.1.11~101.2.13 止共計 0 案 ) Page 4

4. 簡易審查報備案 (101.1.11~101.2.13 止共計 8 案 ): 本會編號 備註 決議 ER-100-339 01.09 止二位委員審查通過 ER-100-358 12.29 止二位委員審查通過 A-ER-100-360 12.29 止二位委員審查通過 A-ER-100-363 01.04 止二位委員審查通過 A-ER-100-364 01.30 止二位委員審查通過 A-ER-100-368 12.29 止二位委員審查通過 A-ER-100-371 01.04 止二位委員審查通過 A-ER-100-384 01.20 止二位委員審查通過 5. 期中報告 (101.1.11~101.2.13 止共計 12 案 ): 本會編號 備註 決議 ER-99-028 100.12.19 審查通過 ER-97-194 101.1.10 審查通過 ER-99-160 101.1.30 審查通過 ER-98-274 101.1.20 審查通過 ER-98-167 101.2.3 審查通過 ER-99-381 101.1.18 審查通過 HR-98-007 100.12.15 審查通過 BR-99-074 100.12.26 審查通過 BR-99-091 101.1.2 審查通過 HR-97-096 101.1.30 審查通過 HR-98-086 101.1.31 審查通過 HR-98-045 101.2.2 審查通過 6. 結案報告 / 終止撤回申請 (101.1.11~101.2.13 止共計 4 案 ; 含審查通過共 3 案 申請終 ( 中 ) 止 / 撤案共 1 案 ): ER-99-077 101.1.11 審查通過 ER-99-254 101.1.18 審查通過 ER-99-191 101.2.1 審查通過 HR-96-36 於 100 年 12 月 23 日向本會提出計畫終止及撤回申請 原因 : 因計畫主持人評估收案困難, 未收受試者, 故申請撤案 100.12.27 核閱同意 7. 101 年 2 月逾期三個月未繳交報告之名單 (101.1.11~101.2.13 止共計 0 案 ): Page 5

五 提會討論 : 1. 擬修訂 SOP4.8 追蹤審查 SOP 4.9 結案審查之內容 ( 附件二 ) 2. 增設 台灣藥品臨床試驗資訊網帳號申請同意書 ( 附件三 ) 決議 照案通過, 並公告至本會網頁 3. 擬修訂 SOP12.1 委託代審服務, 提會討論 ( 附件四 ) 4. 擬修訂 SOP10.1 收費管理, 提會討論 ( 附件五 ) 5. 擬修訂 9.1 申訴的受理, 提會討論 ( 附件六 ) 6. 討論修正同意書內容時, 是否重新簽署受試者同意書? 7. 擬於人體研究計畫案件資料送審檢核表 人體研究計畫審查申請書中, 增列 研究檢體檢送 國外 之選項及法源依據 ; 並修改預定執行期間 ( 附件八 ) 8. 擬修訂期中 結案報告之注意事項內容 ( 附件九 ) 9. 有關郭浩然醫師 / 老師 (ER-100-114) 於 100 年 5 月 11 日向本院人體試驗委員會提出申請後, 審查委員初審 (100.05.18) 即回覆意見予主持人, 事隔半年 (101.1.30) 才回覆予本會, 因超過原計畫申請書上所申請執行期限 (100.04~100.12), 提會討論 ( 附件十 ) 決議 1. 於 審查修正意見表 加註回覆期限為三個月, 若逾期者視同撤案 2. 若有特殊理由, 請於三個月內出具說明書, 內容需說明理由如計畫書內容需大幅度修正等 Page 6