医药健康周报 2018 年 12 月 16 日 医药健康周报 全国辅助用药目录即 将出台, 药品临床使用管控加强 报告摘要 带量采购上海圆桌会议纪要 - 恒瑞徐总集采时代得新医改思维主要是两点 : 第一, 强监管, 主张老的政策和新政策的全部整合和全体系监管, 第二, 三医联动 恒瑞董事长谈了创新落地 成本和集采三个问题还需解决, 并且恒瑞在社会责任和产品价值这两个战略上已经有所突破 这次集采的最低价认为是 43 个亿, 均价是 60 个亿, 外资企业逃跑式报价, 原研药降价没有得到实现 ; 国产企业间恶性竞争, 但徐总认为对于一类新药国家应该创造保护 关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知 点评 12 月 12 日, 国家卫健委发布 关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知, 对加强辅助用药管理, 提高合理用药水平作出明确规定 : 加强医保控费, 实现辅助用药管理全国化 ; 制订辅助用药目录, 新一轮市场洗牌 ; 规范药品使用, 提高行业集中度 研究部张静含 jhzhang@cebm.com.cn 余玉君 yjyu@cebm.com.cn 贾雅希 yxjia@cebm.com.cn 仿制药一致性评价本周新增 1 个品规的药品通过了一致性评价 截至 12 月 15 日,CDE 有关仿制药一致性评价累计受理号已达 676 个, 涉及 250 家企业的 236 个品种, 总计通过品规 128 个 12 月 13 日, 科伦药业的阿莫西林胶囊 (0.25g) 通过国产仿制药一致性评价, 成为该品规第 4 家过评, 其它 3 家通过企业有珠海联邦制药, 浙江金华康恩贝生物制药, 石药集团中诺药业 原料药价格信息 VA 本周市场报价 480-520 元 / 公斤, 近日贸易商出货意愿提升, 部分下调报价促进成交, 市场震荡整理 B12 本周市场报价 380-430 元 / 公斤左右, 环保严格, 厂家货紧挺价, 市场价格有所反弹 D3 本周市场报价 400-430 元 / 公斤左右, 市场消息称近日部分厂家发货略有好转 泛酸钙本周市场报价在 180-210 元 / 公斤左右, 部分厂家发货偏紧 叶酸本周市场报 230-250 元 / 公斤左右, 环保严格, 原料上涨, 厂家挺价意愿强 一周行业新闻和公司公告 12 月 12 日, 国家卫健委发布 关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知, 对加强辅助用药管理, 提高合理用药水平作出明确规定 财新智库旗下公司 01 请务必阅读末页的免责声明
带量采购上海圆桌会议纪要 - 恒瑞徐总 主要分三个部分讨论 : 招标时代 集采时代到来和关于集采的思考 招标时代 : 从地方试点到省级试点到国家试点, 从医院主导到政府主导, 从过去的省平台采购到分类采购到 GPO 采购 医改更多的是改药, 特别是药价, 医改改药的文件有几百个 ; 第二个是改医 ; 第三个是医保的改革相对落后, 支付标准迟迟没有出台 重庆试了下水, 但是开倒车开回去了 在过去的招标过程中, 医保支付标准这个杠杆是非常重要的 支付标准在西方发达国家应该是先行的 集采时代的到来 : 关于内外资企业在中国市场跟医药相关的有三大战略 : 一带一路战略, 跟医药密切相关 ;2016 年 8 月份的健康中国战略, 两部委召开了落地会谈 ; 第三个是科技创新, 提出了三个目标 三个没有变, 六个举措是习主席在主持开篇阶段所讲的话, 民营企业是中国经济发展重要不可或缺的 关于医改, 恒瑞董事长说到了三点, 第一, 支持创新落地政策还需要加强, 因为创新药经营难, 但是准入更难, 有文件规定参与国家谈判的药品不纳入药占比, 不再进行二次议价, 但是创新药的支持文件还是太少 ; 第二, 成本问题, 原料药的成本有的上涨了 30 倍 ; 第三, 关于集采的问题, 要稳妥推进, 支持配套政策的出台,4600 家企业, 通过一致性评价的品种还很少, 中国的政策还不能配套, 所以必须有过渡阶段 集采是个拐点的到来, 现在并存的分类采购 7 号文 GPO 四大城市试点 三医联盟 国家谈判等这样一个政策混合时代, 欧美国家也是组合招标, 上海也不是唯集采模式, 集采只是上海招标的方式之一 新医改思维主要是两点 : 第一, 强监管, 主张老的政策和新政策的全部整合和全体系监管, 第二, 三医联动 中央电视台深改委出了公告, 其实上报深改委是先报国务院, 再报深改委,31 个省市自治没有统一步调, 所以价格没有最低只有更低 任何国家的方案都是有刹车机制的, 当支付标准下降 15% 的时候就刹车, 这样保证产业的健康发展以及后一个集采时代有保障能力 平均制药企业 1000 万做一次一致性评价, 政策的目的是要稳妥淘汰过剩的产能, 推动产业的转型升级 企业要有社会责任, 产品要有价值, 恒瑞在两个战略上已经有突破了, 创新战略是有 49 个专利药在等待上市, 海外战略是要打造海外 100 亿的恒瑞来填补国内的市场损失 集采招标都是存量市场的恶性博弈, 创新药的增量又没有在国内的配套政策, 企业责任还是在致力于创造适合中国群众用得起的创新药和高品质的一致性评价药 13 号文件说要打造中国品牌出口药, 使一部分企业做大做强, 四个有利于, 第四个就是产业的健康发展 这次集采的最低价认为是 43 个亿, 均价是 60 个亿, 外资企业不能不参加, 所以是逃跑式报价 态度式报价, 有两个外企进了但那也只是公司的战略设计, 说明人家这个品种死了有一个新的品种或者剂型可以替代, 做大做强中国市场, 所以外资不是随便降价的 2 毛钱的药可以出现, 是因为国产企业间的恶性竞争, 有企业降价 93.2%, 那是生死之战, 公司回复说是比别人低了 6 分钱出标, 因为如果不这么报, 那就死了, 自己是残活, 别人是惨死 至于外资为什么可以躲避, 是因为外资有创新药, 一致性评价对它的博弈不多, 数量还不够, 原研还有很多中国没有仿制的, 还可以再进医院 外资企业在上海残留下来的市场可能 7%-10%, 原研药虽然很惨, 但是死不掉, 因为替代不了 财新智库旗下公司 02 2018 年 12 月 16 日
上海表示不保证联动, 国家医疗保障局表示应该不联动,11 个省市已经规定必须联动全国最低价, 5 个省已经规定必须联动几个省的最低价,8 省必须联动几个省的均价, 这 5+8 就相当于联动, 所以串在一起就是全国联动 关于集采的思考 : 设计的初衷实现了一个原研药的部分替代, 但是原研药的降价没有实现, 因为外企跑了 中国四大 GPO 试点, 有的是政府 GPO, 有的是商业 GPO( 深圳 ), 有的是第三方 GPO, 任何国家都不是单一模式集采, 都是组合模式集采, 既有集中的自由的 GPO, 又有政府集中采购谈判, 也有创新药的谈判入院, 中国也应该走组合模式 国家谈判 国家集采 GPO 大量设点, 个人认为直接定价应该是以原研价为参考, 第一个一致性评价的打五折, 前五家一致性评价四折, 其他一致性评价三折 所有意见都主张医院 市场参与度应该要提高 三医联动更需要三医平衡, 前提条件是按病种付费 一致性评价 医药分业 药品零加成 第三方平台量化等, 这些都是专业化 GPO 的前提, 但是现在还在过渡阶段, 政府和市场的结合是中国医改的特色, 急需呼吁专业 GPO 的中国标准出台 创新模式应该主张多模式创新, 最主要的是医保支付先行联动动态调整 GRE 的模式, 今天的 4+7 是一种模式, 既然是设点, 为什么不是多模式设点 多城市设点, 还需要稳步推进, 全过程监督 后一致性评价时代, 如何建立科学的质量评价体系, 政府希望平稳淘汰过剩产能, 与国际接轨, 但我们认为对于一类新药国家应该创造保护 个人于 11 月 7 日参加了医改小组座谈会, 主要是为了三医联动落地, 关于 4+7 的配套政策 4+7 刚刚开标, 能不能落地, 企业能不能持续保证产能, 质量如何保障, 裁员及社会稳定问题都需要再总结完善, 出台更好的政策来支持国家医改的稳妥前进 财新智库旗下公司 03 2018 年 12 月 16 日
关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知 点评 事件 :12 月 12 日, 国家卫健委发布 关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知 ( 下称 通知 ), 对加强辅助用药管理, 提高合理用药水平作出明确规定 加强医保控费, 实现辅助用药管理全国化 医疗机构是辅助用药临床应用管理的责任主体, 医疗机构主要负责人是辅助用药临床应用管理第一责任人 要将辅助用药管理作为医疗机构药事管理的重要内容, 进行统筹管理 要建立健全管理制度和工作机制, 加强辅助用药遴选 采购 处方 调剂 临床应用 监测 评价等各环节的全程管理 医疗机构在调整完善药品处方集和基本用药供应目录时, 如需纳入辅助用药, 应当由药事管理与药物治疗学委员会, 依据药品说明书和用药指南等, 充分评估论证辅助用药的临床价值, 按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则, 进行严格遴选 根据 辅助用药 的定义, 它指的是有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收 作用机制 代谢以增加其疗效的药物 ; 或在疾病常规治疗基础上, 有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物 简言之, 就是除主药之外能对治疗起到帮助作用的药物 国家近年来一直致力管控辅助用药的滥用, 控制医疗费用 2015 年底国家卫健委等五部委联合发文 关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见, 明确提出逐年下降公立医院药品收入占医疗收入比重 2016 年, 国务院办公厅发布 深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务, 明确提出公立医院改革试点城市要列出具体清单, 对辅助性 营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控 同时, 针对与主要治疗目的不直接相关的辅助药物滥用情况, 多地采取了监控和限用 停用等措施 云南省卫计委要求各医疗机构重点监控辅助药目录的用药情况, 各医疗机构每月对用药进行排名和专项处方点评, 连续 3 个月前 20 名的产品且处方不适宜率超过 10% 的立即停药 尽管全国及地方连续出台各类相关举措, 但医药费用一直居高不下, 国家卫健委公布的我国卫生健康事业发展统计公报称 2017 年初步推算全国卫生总费用预计高达 5.16 万亿元, 而根据南方所数据,2017 年全国药品总销售额约 1.9 万亿元, 据此推算药占比仍大于 30% 制订辅助用药目录, 新一轮市场洗牌 ( 一 ) 制订全国辅助用药目录 各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构, 将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额 (2017 年 12 月 1 日至 2018 年 11 月 30 日 ) 由多到少排序, 形成辅助用药目录, 并上报省级卫生健康行政部门 每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于 20 个 各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录, 以通用名并按照使用总金额由多到少排序, 将前 20 个品种信息上报国家卫生健康委 国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布 简单来说, 国家级辅助用药目录形成的流程是 : 二级以上医疗机构制定辅助用药目录 省级行政部门汇总管辖区医疗机构目录 国家卫建委根据省级目录制定国家级目录 从历年国家相关文件和地方曾发过的辅助用药目录上来看, 辅助用药主要包含中药注射剂 维生素类注射剂以及其他辅助用药 3 类产品 根据各省市曾公布的辅助用药目录, 下表整理了至少列入 2 个省市辅助用药的药品, 从 2017 年在百床医院的销售额来看, 有 96.36% 的药品是年销售过亿的品种, 其中有 61.82% 的药品是 10 亿以 财新智库旗下公司 04 2018 年 12 月 16 日
上的大品种, 可见辅助用药市场需求量大, 涉及金额令人咋舌 而此次 通知 也要求各医疗机构的辅助用药以通用名并按照年度使用金额由多到少排序, 形成辅助用药目录 表 : 各省市辅助用药目录及药品销售额 ( 部分 ) 通用名 云南北京四川内蒙古郑州安徽 省卫计委网传版省卫计委 自治区卫 计委 市卫计委 省卫计委 2017 年 销售额 ( 亿元 ) 2018 年 1-8 月销 售额 ( 亿 脑苷肌肽注射液 32.27 18.37 注射用复合辅酶 25.16 12.12 谷红注射液 12.77 8.92 骨瓜提取物注射液 14.67 7.1 注射用核糖核酸 II 21.81 12.9 注射用红花黄色素 16.41 8.53 小牛血清去蛋白注 射液 元 ) 25.5 13.09 参芪扶正注射液 17.25 7.32 小牛血清去蛋白提 取物注射液 11.54 6.6 鸦胆子油乳注射液 5.62 3.67 丹红注射液 38.58 20.45 曲克芦丁脑蛋白水 解物注射液 21.15 13.6 疏血通注射液 22.67 11.26 单唾液酸四己糖神 经节苷脂钠注射液 注射用二丁酰环磷 腺苷钙 59.64 28.03 10.9 6.47 注射用磷酸肌酸钠 43.17 24.08 转化糖电解质 21.11 12.28 前列地尔注射液 53.19 26.81 香菇多糖注射液 6.65 3.32 注射用复方三维 B 7.01 4.33 瓜蒌皮注射液 3.72 3.11 注射用脑蛋白水解 物 14.41 7.63 奥拉西坦注射液 57.63 35.41 参附注射液 6.95 3.79 参麦注射液 14.58 8 参芎葡萄糖注射液 15.65 9.12 大株红景天注射液 10.4 5.27 丹参川芎嗪注射液 28.19 18.8 红花注射液 1.15 0.61 舒血宁注射液 18.39 8.7 财新智库旗下公司 05 2018 年 12 月 16 日
单唾液四己糖神经节苷脂 59.64 28.03 灯盏细辛注射液 2.49 1.67 复方麝香注射液 0.99 0.83 华蟾素注射液 3.94 2.99 甲硫氨酸维 B1 注射液 2.52 1.27 康莱特注射液 20.96 11.38 注射用甘露聚糖肽 7.89 4.04 脾氨肽口服冻干粉 7.12 3.94 脾多肽注射液 10.82 5.73 注射用骨肽 19.14 9.34 舒肝宁注射液 6.34 4.24 胎盘多肽注射液 9.36 4.67 注射用鹿瓜多肽 17.14 7.97 盐酸赖氨酸注射液 0.94 0.49 注射用 12 种复合维生素 11.44 5.03 注射用复方三维 B (II) 7.01 4.33 注射用肝水解肽 1.44 0.74 注射用骨瓜多肽 14.67 7.1 注射用环磷腺苷葡胺 9 5.73 注射用脑蛋白水解物 14.41 7.63 注射用血塞通 22.91 15.3 注射用血栓通 37.71 23.17 注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁 2.13 1.02 注射用益气复脉 5.64 3.11 消癌平注射液 9.09 5.03 来源 : 各省市卫计委,IMS, 莫尼塔研究规范药品使用, 提高行业集中度 各级各类医疗机构要根据临床诊疗实际需求, 制订本机构辅助用药临床应用技术规范, 明确限定辅助用药临床应用的条件和原则, 要求医师严格掌握用药指征, 严格按照药品说明书使用, 不得随意扩大用药适应证 改变用药疗程 剂量等 进一步加强临床路径管理, 科学设计临床路径, 规范临床诊疗行为 对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控 严格落实处方审核和处方点评制度, 将辅助用药全部纳入审核和点评范畴, 充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用 从下表可见, 从 2016 年至今已有部分三甲医院对辅助用药进行限制, 可以预见辅助用药名单出台后, 对医院临床用药的监管也将更加严格 表 : 部分医院限制辅助用药 财新智库旗下公司 06 2018 年 12 月 16 日
相关医院政策出台时间正式实施时间涉及品种停止使用 156 个中成药 5 上海市第六人民医院金山 2017 年 11 月 15 日 2017 年 11 月 17 日个自费药品和 5 个辅助药分院品 山东省千佛山医院 2017 年 12 月 4 日 2017 年 12 月 6 日 停用辅助用药目录中的全 部药物, 涉及 38 个品种 中南医院湘雅二医院 2018 年 7 月 12 日 2018 年 7 月 12 日 拒绝备案采购中药制剂 辅助用药 中国人民武装警察部队总限制使用与采购 16 种辅 2018 年 7 月 25 日 2018 年 7 月 26 日医院助用药 南京医科大学第二附属医院 2018 年 9 月 17 日 2018 年 9 月 17 日 对辅助用药不予新药登记 武汉市武昌医院 2016 年 3 月 停用 35 种辅助用药及中药针剂的使用 武汉市第五医院 2016 年 分两批停止 35 个品种的辅助用药 贵州省遵义某三甲医院 2017 年 11 月 停用各类用药量及金额排名前三位的抗菌药 中成药, 以及前十位的辅助性用药 贵州省某市级三甲医院 2017 年 建议停用的 62 个药品, 包 括辅助用药重点监控品 种 中药注射剂 来源 : 莫尼塔研究 尽管辅助用药将受严管或已成为当前趋势, 但也不应矫枉过正, 因为不少曾被纳入重点监控的品种在临床使用中也具有不可替代的优势 例如, 在心衰治疗领域, 目前西药治疗方案有限并且很容易产生耐药性, 导致治疗效果大打折扣, 而注射用益气复脉就有很好的持续治疗效果 所以, 我们应该辩证 客观地看待这些产品的临床使用 此次辅助用药的全国化管理, 一方面是为了遏制辅助性 营养性等高价药品不合理的使用, 规范辅助用药, 减少医保资源的浪费, 腾笼换鸟, 让老百姓用到治病效果好的药 另一方面 国家针对临床合理用药管控这一策略不仅可以也有利于提高行业集中度, 促进行业健康发展 财新智库旗下公司 07 2018 年 12 月 16 日
仿制药一致性评价 图表 1: 通过仿制药一致性评价的品种整理 通过厂商数产品名称规格剂型生产企业 江苏黄河药业 5 家 (1 个品规 ) 苯磺酸氨氯地平片 5mg 瑞舒伐他汀钙片 10mg 4 家 (3 个品规 ) 恩替卡韦分散片 0.5mg 阿莫西林胶囊 0.25g 胶囊剂 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg 蒙脱石散 3g 散剂 头孢呋辛酯片 0.25g 3 家 (6 个品规 ) 草酸艾司西酞普兰片 10mg 恩替卡韦胶囊 0.5mg 胶囊 厄贝沙坦片 75mg 扬子江药业集团上海海尼药业华润赛科药业苏州东瑞制药浙江京新药业南京正大天晴浙江海正药业浙江京新药业南京先声东元制药南京正大天晴江西青峰药业苏州东瑞制药安徽贝克生物制药珠海联邦制药浙江金华康恩贝生物制药石药集团中诺药业四川科伦药业成都倍特药业齐鲁制药南京正大天晴先声药业四川维奥制药扬子江药业集团成都倍特药业珠海联邦制药国药致君四川科伦药业湖南洞庭药业山东京卫制药江西青峰药业四川海思科制药南京正大天晴浙江华海药业海正辉瑞制药扬子江药业集团北京鹭燕药业 财新智库旗下公司 08 2018 年 12 月 16 日
阿托伐他汀钙片 10mg 北京嘉林药业浙江新东港药业 阿托伐他汀钙片 20mg 北京嘉林药业浙江新东港药业 厄贝沙坦片 0.15g 海正辉瑞制药江苏恒瑞医药 厄贝沙坦氢氯噻嗪浙江华海药业 150mg 片南京正大天晴 石药集团欧意药业 卡托普利片 25mg 常州制药厂 国药集团致君制药 2 家 (12 个品规 ) 头孢呋辛酯片 0.125g 成都倍特药业盐酸二甲双胍片 0.25g 北京四环制药广东华南药业 注射用紫杉醇 ( 白石药集团欧意药业 0.1g 冻干粉针剂蛋白结合型 ) 江苏恒瑞医药 北京乐普医疗 硫酸氢氯吡格雷片 25mg 深圳信立泰药业 硫酸氢氯吡格雷片 75mg 北京乐普医疗深圳信立泰药业 盐酸克林霉素胶囊 0.075g 胶囊 重庆药友制药四川科伦药业 盐酸克林霉素胶囊 0.15g 胶囊 重庆药友制药四川科伦药业 阿奇霉素胶囊 0.25g 胶囊剂 苏州二叶制药 阿奇霉素片 0.25g 石药集团欧意药业 阿奇霉素片 0.5g 石药集团欧意药业 安立生坦片 5mg 江苏豪森药业 奥氮平片 10mg 江苏豪森药业 奥氮平片 5mg 江苏豪森药业 布洛芬注射液 8ml:0.8g 注射液 成都苑东生物制药 布洛芬注射液 4ml:0.4g 注射液 成都苑东生物制药 1 家 (69 个品规 ) 草酸艾司西酞普兰片 20mg 山东京卫制药 草酸艾司西酞普兰片 5mg 山东京卫制药 厄贝沙坦片 300mg 海正辉瑞制药 伏立康唑片 50mg 浙江华海药业 伏立康唑片 0.2g 浙江华海药业 氟比洛芬酯注射液 5ml:50mg 注射液 武汉大安制药 福辛普利钠片 10mg 浙江华海药业 富马酸比索洛尔片 2.5mg,5mg 成都苑东生物制药 财新智库旗下公司 09 2018 年 12 月 16 日
格列美脲片 2mg 琥珀酸索利那新片 5mg 四川国为制药 吉非替尼片 0.25g 齐鲁制药 甲磺酸伊马替尼片 0.1g 江苏豪森药业 扬子江药业集团广州海瑞药 克拉霉素缓释片 500mg 广东东阳光药业 赖诺普利片 5mg 浙江华海药业 赖诺普利片 10mg 浙江华海药业 利培酮片 1mg 浙江华海药业 氯沙坦钾片 50mg 浙江华海药业 氯沙坦钾片 100mg 浙江华海药业 马来酸依那普利片 5mg 扬子江药业集团江苏制药 马来酸依那普利片 10mg 扬子江药业集团江苏制药 孟鲁司特钠咀嚼片 4mg( 以孟鲁司特计 ) 孟鲁司特钠咀嚼片 5mg( 以孟鲁司特计 ) 孟鲁司特钠颗粒 孟鲁司特钠片 0.5g:4mg( 以孟鲁 司特计 ) 10mg( 以孟鲁司特 计 ) 颗粒剂 业 上海安必生制药 上海安必生制药 长春海悦药业 上海安必生制药 米氮平片 15mg 哈尔滨三联药业 瑞舒伐他汀钙片 20mg 浙江海正药业 瑞舒伐他汀钙片 5mg 浙江京新药业 奈韦拉平片 0.2g 浙江华海药业 替格瑞洛片 90mg 深圳信立泰药业 吸入用地氟烷 240ml 吸入麻醉剂上海恒瑞医药 缬沙坦片 40mg 浙江华海药业 缬沙坦片 80mg 浙江华海药业 缬沙坦片 160mg 浙江华海药业 盐酸氨溴索片 30mg 江苏恒瑞医药 盐酸多奈哌齐片 5mg 浙江华海药业 盐酸多奈哌齐片 10mg 浙江华海药业 盐酸二甲双胍片 0.5g 石药集团欧意药业 盐酸二甲双胍片 0.85g 石药集团欧意药业 盐酸氟西汀胶囊 盐酸莫西沙星片 20mg( 按 C17H18F3NO 计 ) 0.4g( 以莫西沙星 计 ) 胶囊 上海上药中西制药 广东东阳光药业 盐酸帕罗西汀片 20mg 浙江华海药业 盐酸曲马多片 50mg 石药集团欧意药业 盐酸舍曲林片 50mg( 以舍曲林 计 ) 浙江京新药业 财新智库旗下公司 10 2018 年 12 月 16 日
盐酸坦索罗辛缓释胶囊 0.2mg 胶囊剂 江苏恒瑞医药 盐酸特比萘芬片 0.125g 齐鲁制药 盐酸右美托咪定注 2ml:0.2mg( 按右射液美托咪定计 ) 注射剂 扬子江药业集团 盐酸右美托咪定注 1ml:0.1mg( 按右射液美托咪定计 ) 注射剂 扬子江药业集团 依非韦伦片 0.6g 上海迪赛诺生物医药 注射用阿奇霉素 0.5g 冻干粉针剂 海南普利制药 注射用培美曲塞二钠 0.1g 冻干粉针剂 四川汇宇制药 注射用培美曲塞二钠 0.5g 冻干粉针剂 四川汇宇制药 粉体室 : 按头孢唑 100ml:0.9g 注射用头孢唑林钠林计 1.0g; 液体 / 氯化钠注射液室 : 氯化钠注射液 注射剂 大冢制药 左乙拉西坦口服溶液 150ml 15g 口服溶液剂 重庆圣华曦药业 左乙拉西坦片 0.25g 浙江京新药业 阿莫西林胶囊 0.5g 胶囊剂 石药集团中诺药业 阿卡波糖片 50mg 杭州中美华东制药 盐酸二甲双胍缓释片 0.5g 江苏德源药业 氯化钾颗粒 1.0g 颗粒剂 重庆药友制药 氯化钾颗粒 1.5g 颗粒剂 重庆药友制药 氢溴酸西酞普兰片 20mg 四川科伦药业 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 300mg 胶囊 福建广生堂 数据来源 : 药审中心, 莫尼塔研究 财新智库旗下公司 11 2018 年 12 月 16 日
原料药价格信息 图表 3:2018 年维生素价格表 日期 VA, VB1, 泛酸烟酰 VC 原 VB12, VB2, VB6, VD3,50 VE, VK3, 生物叶氯化胆 50 万硝酸钙, 胺, 粉, 1% 80% 98% 万 IU 50% MSB 素,2% 酸,98% 碱 50% IU 98% 98% 99% 99% 9 月 7 日 358 245 350 148 245 400 36 57 70 55 30 198 5.7 32 9 月 14 日 340 245 350 148 245 400 35 57 70 55 30 198 5.7 32 9 月 21 日 310 245 350 150 240 400 34 57 70 55 30 198 5.7 32 9 月 28 日 305 240 350 150 240 380 34 57 70 55 30 198 5.7 32 10 月 5 日 305 240 350 150 240 380 34 57 70 55 30 198 5.7 32 10 月 12 日 270 230 340 155 230 350 33 57 75 55 32 195 5.7 32 10 月 26 日 260 230 360 180 230 390 35 57 98 55 32 200 6 34 11 月 2 日 265 225 365 185 225 400 36 57 140 55 32 200 5.8 34 11 月 9 日 290 220 410 180 220 410 35 60 190 55 34 200 5.7 35 11 月 16 日 340 215 415 185 215 435 38 65 200 55 35 200 5.6 34 11 月 23 日 395 210 415 190 210 445 40 68 200 55 35 205 5.2 34 11 月 30 日 500 210 415 190 206 445 42 72 200 55 35 210 5.1 32 12 月 7 日 535 210 400 190 206 445 43 72 205 58 35 228 5.1 32 12 月 15 日 500 210 410 195 206 415 43 72 200 58 35 240 5.1 31 来源 :wind, 莫尼塔研究 图表 4:2018 年维生素价格走势 600 VA,50 万 IU VB1, 硝酸 98% VB2,80% VD3,50 万 IU VE,50% VK3,MSB 泛酸钙,98% 500 400 300 200 100 0 数据来源 :wind, 莫尼塔研究 财新智库旗下公司 12 2018 年 12 月 16 日
VA: 本周 VA 市场报价 480-520 元 / 公斤,BASF 生产问题短期难改, 欧洲 VA 1000 市场因货源紧张持续上涨至 93-95 欧元 / 公斤, 部分地区更高 国内个别 VA 油工厂复工时间暂不确定, 因出口或生产因素, 春节前部分厂家供应缩减, 供应缺口对国内市场存有强支撑 今日 DSM 在维生素论坛中表示需求未完全恢复, 而 VA 供应依旧紧张 面对高价位, 下游企业即采即用居多, 受前期偏空因素以及年底回款影响, 近日贸易商出货意愿提升, 部分下调报价促进成交, 国内 VA 市场震荡整理 VE: 本周 VE 市场报价 40-45 元 / 公斤, 近日部分厂家小幅上调 VE 报价, 部分停报, 能特在投资平台表示 VE 扩展 1 万吨项目顺利,11 月 21 日有进口厂家提高 VE 产品报价至 48 元 / 公斤, 市价小幅上行后, 近日市场稳中整理, 欧洲市场报价 4.2 欧元 / 公斤左右 泛酸钙 : 本周市场报价在 180-210 元 / 公斤左右, 部分厂家发货偏紧,11 月 21 日亿帆医药提高泛酸钙报价至 260 元 / 公斤, 近日国外市场报价 24 欧元 / 公斤, 近日泰格以及河北新厂家少量出货报价偏低, 泛酸钙市场震荡整理, 需继续关注厂家发货以及兄弟等新进入厂家供应 烟酰胺 : 本周市场报价 34-37 元 / 公斤 凡特鲁斯 7 月 1 日起上调 3- 甲基吡啶价格 10%,10 月 19 日龙沙宣布南沙工厂将于 2018 年 12 月份停止生产烟酰胺产品, 进行日常维护和工艺优化 浙江兰博计划于 11 月 15 日起进行设备优化升级, 停止生产烟酰胺, 停产时间为三个月 D3: 本周市场报价 400-430 元 / 公斤左右,10 月 8 日新和成受工厂检修延期影响, 暂停 D3 产品报价 11 月 12 日市场消息称有国内厂家提价至 900 元 / 公斤 市场消息称近日部分厂家发货略有好转,D3 市场震荡整理 B1: 本周市场报价在 205-210 元 / 公斤左右 7 月 24 日兄弟科技最新公告表示江苏兄弟公司已完成复产的各项工作, 正式恢复生产 近日市场平静, 经销商报价窄幅整理 B2: 本周市场报价在 190-200 元 / 公斤左右 8 月 31 日广济药业公告称, 孟州公司于 9 月 1 日起恢复生产 近日部分厂商停止报价发货偏紧, 对市场存有支撑, 近期有新厂家产品进入市场报价偏低, 受环保限产影响,12 月 13 日市场消息称海嘉诺提高 80%B2 产品报价至 240 元 / 公斤, 部分贸易商报价小幅上涨 B6: 本周市场报价 195-205 元 / 公斤左右, 6 月 27 日天新药业受原料影响提高 B6 产品报价 10% 近日市场需求不佳, 经销商报价偏弱震荡 B12: 本周市场报价 380-430 元 / 公斤左右, 环保严格, 厂家货紧挺价, 此前部分厂家提价至 450-500 元 / 公斤, 近日有新厂家产品供应,B12 市场震荡整理 12 月 10 日市场消息称华北制药河北莱欣公司上调 B12 产品报价至 600 元 / 公斤 本周市场价格有所反弹 2% 生物素 : 本周市场报价 55-60 元 / 公斤, 因原料价格上涨, 近日主要生物素厂家停报,11 月 26 日市场消息称天新生物素提价至 60 元 / 公斤, 近日市场购销好转, 低价货源减少 叶酸 : 本周市场报 230-250 元 / 公斤左右 环保严格, 原料上涨, 厂家挺价意愿强,11 月 23 日市场消息称南通常海公司 ( 原牛塘化工厂 ) 上调叶酸产品报价至 250 元 / 公斤,12 月 5 日浙江圣达上调叶酸产品报价至 290 元 / 公斤 12 月 10 日市场消息称牛塘厂家叶酸提价至 310 元 / 公斤 本周叶酸市场报价走高 K3: 本周 (MSB)K3 市场报价 70-75 元 / 公斤, 湖北地区环保严格, 有厂家发货紧张 近日市场关注增加, 购销好转,K3 市场反弹 VC: 本周市场报价 30-32 元 / 公斤左右, 前期厂家报价疲软, 下游需求不佳,VC 市场成交偏淡, 而出口量大存有支撑, 此前帝斯曼公告称江山制药工厂升级改造, 自 2018 年 7 月开始关闭 4 个月, 近日 VC 市场价格偏弱 财新智库旗下公司 13 2018 年 12 月 16 日
一周行业新闻和公司公告 2018-12-14 迈克生物 : 关于国家药品监督管理局对公司飞行检查有关情况的公告 2018 年 11 月 8 日至 9 日, 国家药品监督管理局对迈克生物股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 生产的 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒 ( 化学发光法 ) 进行了合规性飞行检查 2018 年 12 月 12 日国家药品监督管理局网站公布 对迈克生物股份有限公司飞行检查通报 国家药品监督管理局根据 医疗器械生产质量管理规范 及附录体外诊断试剂文件, 对机构和人员 厂房与设施 设备 文件管理 设计开发 采购 生产管理 质量控制 销售和售后服务 不合格品控制 不良事件监测等总共 200 余项, 其中关键项 42 项进行逐项进行检查, 在检查中共发现 3 条一般不符合项, 无严重缺陷项, 不涉及任何产品质量问题, 具体条款和说明如下 : 第 1 条 : 规范第二十五条 : 未按文件控制程序起草 审核 批准 发布 管理者代表职位说明书 (4.2.2) 发生原因是企业程序文件正在换版, 更新中, 过渡期职位说明书没有及时按流程签订完毕 目前公司已完成整改 第 2 条 : 规范第二十七条 : 成品检测室 IS1200 化学发光测定仪 ( 编号 2130409)11 月 5 日的使用记录未注明检验项目 (4.4.3) 发生原因是仪器责任人在仪器使用交接期间填写不规范 目前公司已完成整改 第 3 条 :IVD 附录 2.6.13: 未对抗原抗体等生物物料的开瓶后的有效期进行验证 (7.14.2) 公司按照 试剂生产原料管理办法 的规定, 在试剂生产前对生物原料进行了小样验证, 以确保原料符合要求, 保证产品质量 在此基础上, 根据监管要求, 更进一步深入地分析开瓶因素对效期内生物原料质量可能带来的潜在影响, 目前已开展相关验证工作 2018-12-13 科伦药业 : 关于公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价的公告 四川科伦药业股份有限公司 ( 以下简称 公司 或 我公司 或 科伦药业 ) 子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品 阿莫西林胶囊 的 药品补充申请批件 该品种主要用于敏感菌 ( 不产 β 内酰胺酶菌株 ) 所致的成人与儿童的感染性疾病 阿莫西林属于青霉素类广谱 β- 内酰胺类抗生素, 对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用, 临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染 泌尿生殖道感染 皮肤软组织感染 下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌, 且轻中度肾病患者无需调整剂量 被 中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗 (2016 年版 ) 抗菌药物临床应用指导原则 (2015 年版 ) 等权威指南和共识广泛推荐 阿莫西林胶囊已进入甲类医保和 2018 年国家基药目录,2017 年阿莫西林胶囊中国销售额约 20.59 亿元 截至目前, 公司在阿莫西林胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约 736 万元人民币 2018-12-14 恒瑞医药 : 关于获得药品注册批件的公告 江苏恒瑞医药股份有限公司 ( 以下简称 恒瑞医药 或 公司 ) 近日收到国家药品监督管理局 ( 以下简称 国家药监局 ) 核准签发的 药品注册批件 2013 年 8 月 30 日, 恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理 帕瑞昔布钠是一种选择性环氧化酶 -2 抑制剂, 可用于术后疼痛的短期治疗 财新智库旗下公司 14 2018 年 12 月 16 日
该药品由 Pharmacia 公司开发, 最早于 2002 年在欧洲获批上市, 商品名为 Dynastat, 规格为 20mg 和 40mg, 目前已在中国 德国 法国等多个国家上市销售 除恒瑞医药外, 国内有科伦药业 齐鲁制药 奥赛康药业等企业的该药品仿制药获批上市销售 经查询 IMS 数据库,2017 年注射用帕瑞昔布钠全球销售额约为 1.1 亿美元, 中国销售额约为 0.6 亿美元 截至目前, 该产品项目已投入研发费用约为 757 万元人民币 2018-12-12 国家卫健委 : 关于当做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知 各省 自治区 直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委 ( 卫生计生委 ): 为加强医疗机构辅助用药临床应用管理, 规范辅助用药临床应用行为, 提高合理用药水平, 维护人民群众健康权益, 现就做好辅助用药临床应用管理有关工作提出以下要求 : 一 提高认识, 高度重视辅助用药临床应用管理工作 二 明确责任, 建立辅助用药临床应用管理制度 三 制订目录, 明确医疗机构辅助用药范围 ( 一 ) 制订全国辅助用药目录 各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构, 将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额 (2017 年 12 月 1 日至 2018 年 11 月 30 日 ) 由多到少排序, 形成辅助用药目录, 并上报省级卫生健康行政部门 每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于 20 个 各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录, 以通用名并按照使用总金额由多到少排序, 将前 20 个品种信息上报国家卫生健康委 ( 报送表格见附件 ) 国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布 ( 二 ) 制订省级和各医疗机构辅助用药目录 各省级卫生健康行政部门在国家公布的辅助用药目录基础上, 制订本省份辅助用药目录, 省级辅助用药目录不得少于国家辅助用药目录 二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上, 增加本机构上报的辅助用药品种, 形成本机构辅助用药目录 其他医疗机构根据实际情况, 在省级辅助用药目录的基础上, 制订本机构辅助用药目录 ( 三 ) 制订辅助用药目录的原则和时限要求 各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构在制订辅助用药目录的过程中, 应当遵循 公开 公平 公正 透明 的原则, 将辅助用药目录纳入政务公开和院务公开管理, 在官方网站或以适当形式进行公布 各省级卫生健康行政部门应当于 2018 年 12 月 31 日前, 将汇总的辅助用药目录报送我委, 并在我委公布全国辅助用药目录后 10 个工作日内, 公布省级辅助用药目录 我委将定期对全国辅助用药目录进行调整, 调整时间间隔原则上不短于 1 年 四 规范行为, 持续提高临床合理用药水平 五 加强监测考核, 推进辅助用药科学管理 财新智库旗下公司 15 2018 年 12 月 16 日
近期报告 2018 年 10 月 30 日体检龙头地位稳固, 看好长期价值 美年健康三季报点评 2018 年 10 月 28 日仿制药系列报告 ( 一 ): 美国市场环境篇 2018 年 9 月 29 日厚积薄发, 蛰伏始迎春 科伦药业深度报告 2018 年 8 月 31 日医疗器械行业深度系列 ( 一 ): 砥砺前行, 器械行业正扬帆起航 2018 年 8 月 29 日单抗生物类似药系列报告 ( 三 ) 中国特色篇 2018 年 8 月 24 日千呼万唤始出来 恒瑞医药吡咯替尼获批上市点评 2018 年 7 月 23 日销售发力推动平稳高增长, 大品种策略打造优质口服中成药企业 _ 济川药业深度 2018 年 7 月 15 日中药注射剂重压在肩, 儿童药市场方兴未艾 医疗机构处方审核规范 点评 2018 年 7 月 13 日中美贸易战继续升温, 对医药行业影响几何? 贸易战快评 ( 二 ) 2018 年 6 月 30 日网售处方药开闸在即, 助力医药电商行业大变革 2018 年 6 月 24 日望眼欲穿终得见 百时美施贵宝 PD-1 单抗 Opdivo 获批生产点评 2018 年 5 月 30 日锐意进取换新颜, 枯木逢春满枝鲜 东诚药业深度报告 2018 年 5 月 10 日长春高新鼻喷流感疫苗生产申请受理点评 2018 年 5 月 5 日恒瑞医药非格司亭获批上市点评 2018 年 4 月 30 日抗癌药增值税率大幅下降, 重大利好国内肿瘤药企 2018 年 4 月 25 日透过现象看本质, 业绩维持稳定增长 九州通 2017 年报和 2018 一季报点评 2018 年 4 月 20 日厉兵秣马, 重装上阵 品牌中药企业广誉远的价值再审视 2018 年 4 月 10 日总把新桃换旧符 千金药业快评 2018 年 4 月 09 日中美贸易战升温, 对医药行业影响几何? 免责声明本研究报告中所提供的信息仅供参考 报告根据国际和行业通行的准则, 以合法渠道获得这些信息, 尽可能保证可靠 准确和完整, 但并不保证报告所述信息的准确性和完整性 本报告不对外公开发布, 只有接收客户才可以使用, 且对于接收客户而言具有相关保密义务 本报告不能作为投资研究决策的依据, 报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价, 不能作为道义的 责任的和法律的依据或者凭证, 无论是否已经明示或者暗示 客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策 本报告发送给某客户是基于该客户被认为有能力独立评估投资风险 独立行使投资决策并独立承担相应风险 本公司不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责任, 除非法律法规有明确规定 本报告的内容 观点或建议并未考虑个别客户的特定状况, 不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的投资建议 本报告旨在发送给特定客户及其它专业人士, 未经本公司事先书面许可, 任何机构或个人不得以任何形式翻版 复制 刊登 转载和引用, 否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版 复制 刊登 转载和引用者承担 本报告所载观点并不代表本公司, 或任何其附属或联营公司的立场, 且报告所载资料 意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断, 可随时更改且不予通告, 本公司可能发表其他与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告 上海 ( 总部 ) 北京纽约 地址 : 上海市浦东新区花园石桥路 66 号东亚银 行大厦 7 楼 702 室 邮编 : 200120 地址 : 北京市东城区东长安街 1 号东方广场 E1 座 18 层 1803 室 邮编 : 100738 Address: 295 Madison Avenue,12FL New York,NY 10017 USA 业务咨询 : cebmservice@cebm.com.cn 财新智库旗下公司 16 2018 年 12 月 16 日