公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 度洛西汀获批胶囊剂型零的突破, 国内竞争格局良好有望受益新政 华海药业 (600521) 事件点评 事件 : 2017 年 5 月 24 日, 华海发布公告, 公司向美国 FDA 申报的度洛 西汀肠溶胶囊的新药简略申请 (ANDA) 已获得批准 ANDA 文号 206653, 剂型为肠溶胶囊, 规格为 20mg,30mg,60mg. 主要观点 : 1. 精神领域产品线进一步丰富, 制剂进一步向高端转型 度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症, 广泛性焦虑, 原研为礼来, 2004 年上市,2013 年专利过期后,Lupin,Apotex 等厂家仿制药上 市 根据我们彭博终端数据, 美国市场现在整体规模在 20 亿美金左右 (2014 年礼来专利到期前峰值销售 50 亿美金 ) 我们认为此 次度洛西汀肠溶胶囊获批对华海主要有以下三点意义 第一, 丰富公司的精神类产品线, 未来可能与夏洛特工厂形成协 同 此前公司产品主要集中在高血压领域 (13/27), 精神领域只有 利培酮 帕罗西汀 草酸艾司西酞普兰 拉莫三嗪 左乙拉西坦 此次度洛西汀肠溶胶囊的获批进一步丰富了公司精神类产品线 此 前 16 年 12 月公司收购夏洛特工厂, 获得 27 个 ANDA 文号, 主要集中在乙酰氨基酚类 治疗多动症类产品等精神和麻醉管控类产品 随着精神类产品线的进一步丰富, 未来形成产品集群有利于品牌和 销售 第二, 剂型丰富, 胶囊剂型零的突破 华海之前的 ANDA 均为普通 片剂或缓释剂, 此次度洛西汀教囊是华海在胶囊剂型零的突破 在 2016 年中国药企拿到的 22 个被收录进橘皮书的正式批文中, 片剂 占比超过 60% 其他剂型如胶囊 注射剂等均斩获较少, 与印度仿制药仍然有着相当大的差距 ( 详见我们前期国际化深度追踪报告 : 回首 2016 步履坚实, 展望 2017 凤鸣朝阳 ) 第三, 度洛西汀国内格局较好, 华海有望受益于鼓励药品医疗器 械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策加速国内上 市 国内度洛西汀目前只有礼来 中西药业 恩华三家, 整体市场 约为 3.49 亿元人民币, 竞争格局较好且原研一家独大, 如果能够 加速国内上市, 则有望受益于进口替代和招标优待政策抢占一席之 地 张金洋 2017 年 05 月 24 日强烈推荐 / 维持华海药业事件点评 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号 : 联系人 : 胡偌碧 S1480516080001 010-66554044 hurb@dxzq.net.cn 交易数据 52 周股价区间 ( 元 ) 18.74-27.49 总市值 ( 亿元 ) 197 流通市值 ( 亿元 ) 201 总股本 / 流通 A 股 ( 万股 ) 104305/102433 流通 B 股 /H 股 ( 万股 ) / 52 周日均换手率 0.66 52 周股价走势图 资料来源 :WIND, 东兴证券研究所 相关研究报告 1 华海药业 (600521)2016 年报点评 : 业 绩略低于预期, 海外制剂高速增长, 制剂出 口龙头逻辑不变 2017-04-25 2 国际化深度追踪 : 回首 2016 步履坚实, 展望 2017 凤鸣朝阳 2017-01-26 3 华海药业 (600521) 事件点评 : 收购 夏洛特工厂, 获得美国生产基地, 进军管控 类药品 2016-12-06 4 国际化行业深度报告 : 国际舞台帷幕拉 开, 制剂先锋巉然崛起 2016-12-01 5 华海药业 (600521)2016 年中报点评 : 业绩暂时受子公司和费用双重拖累, 制剂出 口龙头增长逻辑不变 2016-08-08
P2 2 度洛西汀国内外格局分析 : 国外市场大竞争激烈, 国内市场在起步期格局良好 度洛西汀是 5- 羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂 (SNRIs), 目前彭博终端销售情况和竞争格局见图 1 和图 2. 整体销售收入约 20 亿美金, 其中原研下滑的比较厉害,Lupin 现在占据约 20% 的市场份额 竞争还 是较为激烈的, 生产厂家约有 20 家左右 图 1: 度洛西汀彭博终端销售情况 (WAC, 按月, 百万美金 ) 资料来源 :Bloomberg, 东兴证券研究所 图 2: 度洛西汀彭博终端最新格局 资料来源 :Bloomberg, 东兴证券研究所
P3 度洛西汀国内竞争相对缓和 ( 图 3) 度洛西汀目前在国内上市的有两种剂型 : 肠溶胶囊 ( 与原研一致 ), 以及改良剂型肠溶片 仿制厂家有中西药业和恩华药业 中西药业的度洛西汀 2006 年获批, 有两个剂型 ( 与 原研一致的肠溶胶囊以及改剂型的肠溶片, 属于抢仿产品 ) 恩华的度洛西汀 2014 年获批, 目前只有肠溶 片 目前国内度洛西汀整体增长平稳, 厂家正在逐步对原研礼来进行替换 图 3: 度洛西汀国内销售情况 资料来源 :PDB, 东兴证券研究所 度洛西汀肠溶胶囊以及肠溶片后续申报厂家较多, 但由于产品自查以及一致性评价等提高了研发成本和门槛, 在申报的产品中可能有许多面临着撤回的风险 但华海的度洛西汀通过了 FDA 批准, 未来有可能会受益于优 先审评而加速获批 3 ANDA 情况再更新, 今年预计还有多个品种获批 近期华海在制剂出口方面捷报频传,4 月奥美沙坦酯氢氯噻嗪获得正式批准 ( 在首仿企业 180 天独占期后第 一时间获得正式批准, 侧面反映出, 华海已经具备与美国第一流仿制药企业争锋的实力, 未来的增值空间不 可小觑 ),5 月替米沙坦片获批, 现在度洛西汀胶囊获批, 根据之前我们对华海 DMF 的梳理 ( 详见前期国际化深度报告及华海年报点评 ), 今年还有多个品种有望获批 ( 帕罗西汀胶囊 阿立哌唑 利伐沙班 达比加 群酯等 ), 日益丰富的产品线中出现第二个 第三个拉莫三嗪式的药物也指日可待
P4 表 1: 华海药业全部 ANDA 概览 ( 截至 2017 年 5 月 ) 中文名 剂型 适应症 获得年份 橘皮书分区 同有效成分 剂型的非停用药 ANDA 2016 年美国市场规模 ( 亿美元 ) 华海所占份额估算 数 奈韦拉平 片剂 ; 口服 艾滋病 2007 处方药 11 0.5 - 盐酸罗匹尼罗 片剂 ; 口服 帕金森氏病 2008 处方药 11 3.9 25% 赖诺普利氢氯噻嗪 片剂 ; 口服 高血压 2010 处方药 10 2.5 - 赖诺普利 片剂 ; 口服 高血压 2010 处方药 17 5.2 12% 盐酸贝那普利 片剂 ; 口服 高血压 ; 充血性心力衰竭 2010 处方药 11 0.7 60% 盐酸多奈哌齐 片剂 ; 口服 阿尔茨海默病 2011 处方药 38 1.3 30% 氯沙坦钾 片剂 ; 口服 高血压 2011 处方药 21 4.8 15% 利培酮 片剂 ; 口服 精神分裂症 2011 处方药 17 2.9 5% 左乙拉西坦 片剂 ; 口服 癫痫 2012 处方药 28 9.2 7% 厄贝沙坦 片剂 ; 口服 高血压 2012 处方药 20 1.0 20% 美索巴莫 片剂 ; 口服 肌肉松弛药 2012 处方药 10 0.8 1% 拉莫三嗪 缓释片 ; 口服 癫痫 2013 处方药 9 12 15% 厄贝沙坦氢氯噻嗪 片剂 ; 口服 高血压 2014 处方药 13 0.4 5% 帕罗西汀 片剂 ; 口服 抑郁症 2014 处方药 11 3.6 6% 左乙拉西坦 缓释片 ; 口服 癫痫 2015 处方药 21 9.2 7% 盐酸安非他酮 缓释片 ; 口服 戒烟 2015 处方药 33 24.4 1% 缬沙坦 片剂 ; 口服 高血压 2015 处方药 14 4.5 25% 草酸艾斯西酞普兰 片剂 ; 口服 抑郁症 2015 处方药 15 4.8 1% 卡托普利 片剂 ; 口服 高血压 2016 处方药 6 0.8 - 缬沙坦氢氯噻嗪 片剂 ; 口服 高血压 2016 处方药 8 6.1 5% 伏立康唑 片剂 ; 口服 侵袭性曲霉病 2016 处方药 12 2.5 - 福辛普利钠 片剂 ; 口服 高血压和心力衰竭 2016 处方药 6 0.3 - 喹那普利 片剂 ; 口服 高血压 充血性心力衰竭 2016 处方药 9 0.4 - 强力霉素 缓释片 ; 口服 抗生素 2016 处方药 6 16.8 - 奥美沙坦酯氢氯噻嗪 片剂 ; 口服 高血压 2016 处方药 2 8.5 - 替米沙坦 片剂 ; 口服 高血压 2017 处方药 14 0.43 度洛西汀 胶囊 ; 口服 抑郁症 2017 处方药 20 20 资料来源 :Bloomberg, 公司公告,FDA, 东兴证券研究所 4 政策利好不断, 反哺国内市场逻辑验证, 未来值得期待 2017 年 5 月 11 日,CFDA 发布 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策 ( 征求意见稿 ) 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策 ( 征求意见稿 ) 和 关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策 ( 征求意见稿 ), 其中明确海外数据国内认
P5 可 有了政策风向, 我们认为在海外上市的品种进入优先审评后的审评速度将获得较大的提升反哺国内市场逻辑更顺利 因此未来华海的国内制剂业务未来有望借政策之风迎来快速发展, 将受益于一致性评价 优先 审评 和招标优势 ( 反哺国内业务从而进一步带来利润弹性 估值弹性 发展空间 ) 接受海外临床试验数据 : 申请人在境外取得的临床试验数据, 符合中国药品医疗器械注册相关要求的, 经 现场检查后可用于在中国申报注册申请 以及 申请人在境外获准上市的医疗器械, 除需进行临床试验审批 的第三类医疗器械外, 在境外获准上市时提交的临床试验数据, 可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器 械注册 " 接受生物等效性试验数据 : 申请人在欧洲药品管理局 美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据, 符合中国药品注册相关要求的, 经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册 2016 年 12 月 CDE 发布第十二批 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示, 华海缬沙坦列入优先审评, 2017 年 3 月华海依非韦伦纳入优先审评, 这些都是对华海产品质量的充分认可, 同时也印证我们反哺国内市 场逻辑 未来期待更多国内品种受益例如草酸艾司西酞普兰 拉莫三嗪 替米沙坦等 表 2: 华海 ANDA 产品对应国内原料药及制剂获批情况 CFDA 批准原料药 CFDA 批准制剂 ANDA 盐酸帕罗西汀 盐酸帕罗西汀片 帕罗西汀片 奈韦拉平 奈韦拉平片 奈韦拉平片 氯沙坦钾 氯沙坦钾片 (0.1g,50mg) 氯沙坦钾片 厄贝沙坦 厄贝沙坦片 厄贝沙坦片 利培酮 利培酮片, 利培酮分散片 (1mg,2mg) 利培酮片 赖诺普利 赖诺普利片 (5mg,10mg) 赖诺普利片 氢氯噻嗪 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 赖诺普利氢氯噻嗪片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 拉莫三嗪 拉莫三嗪缓释片 草酸艾司西酞普兰 草酸艾司西酞普兰片 缬沙坦 已纳入优先审评 缬沙坦片盐酸罗匹尼罗片盐酸贝那普利片盐酸多奈哌齐片美索巴莫片左乙拉西坦片左乙拉西坦缓释片盐酸安非他酮缓释片卡托普利缬沙坦氢氯噻嗪 伏立康唑
P6 福辛普利钠喹那普利强力霉素奥美沙坦酯氢氯噻嗪 替米沙坦 依非韦伦优先审评 ( 之前是进口为默克代工, 此次是仿制 ) 替米沙坦 度洛西汀 资料来源 : 东兴证券研究所 结论 : 我们预计公司 2017-2019 年归母净利润分别为 6.01 亿元 7.68 亿元 10.32 亿元, 增速分别为 20.05% 27.66% 34.48% EPS 分别为 0.58 元 0.74 元 0.99 元, 对应 PE 分别为 33x,26x,19x 我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰, 国际化巨头之路稳步推进 未来国际化有望反哺国内市场 同时公司进军生物药领域, 多点布局 我们看好公司长期发展, 维持 强烈推荐 评级 风险提示 : ANDA 获批进度不达预期 ; 并购整合进度低于预期
P7 公司盈利预测表 资产负债表单位 : 百万元利润表单位 : 百万元 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 流动资产合计 2832 3511 4042 5041 6429 营业收入 3500 4093 4941 6202 7957 货币资金 602 792 889 1116 1432 营业成本 1777 2053 2663 3314 4216 应收账款 1037 1281 1354 1699 2180 营业税金及附加 28 40 25 31 40 其他应收款 13 15 18 23 30 营业费用 448 615 563 719 899 预付款项 40 36 37 39 42 管理费用 714 860 939 1178 1512 存货 1077 1330 1670 2078 2644 财务费用 -6-8 0 0 0 其他流动资产 21 32 28 28 28 资产减值损失 48.98 26.22 0.00 0.00 0.00 非流动资产合计 2684 3215 2980 2817 2652 公允价值变动收益 1.60 0.00 0.00 0.00 0.00 长期股权投资 0 0 0 0 0 投资净收益 1.60 0.49 0.00 0.00 0.00 固定资产 1600 1865 1747 1642 1555 营业利润 493 508 752 959 1290 无形资产 393 431 388 345 301 营业外收入 41.51 69.98 0.00 0.00 0.00 其他非流动资产 36 0 0 0 0 营业外支出 10.82 10.82 0.00 0.00 0.00 资产总计 5515 6726 7022 7858 9081 利润总额 524 567 752 959 1290 流动负债合计 1682 1514 1331 1630 2130 所得税 87 110 150 192 258 短期借款 838 462 122 213 394 净利润 437 457 601 768 1032 应付账款 351 363 492 595 768 少数股东损益 -6-44 0 0 0 预收款项 10 19 19 20 21 归属母公司净利润 442 501 601 768 1032 一年内到期的非 25 27 27 27 27 EBITDA 1055 1155 913 1122 1455 非流动负债合计 113 635 114 114 114 EPS( 元 ) 0.56 0.49 0.58 0.74 0.99 长期借款 0 535 535 535 535 主要财务比率 应付债券 0 0 0 0 0 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 负债合计 1795 2149 1446 1745 2245 成长能力 少数股东权益 129 194 194 194 194 营业收入增长 35.41% 16.93% 20.72% 25.53% 28.30% 实收资本 ( 或股 793 1043 1043 1043 1043 营业利润增长 60.43% 3.00% 47.98% 27.66% 34.48% 资本公积本 ) 1031 1194 1194 1194 1194 归属于母公司净利 20.05% 27.66% 20.05% 27.66% 34.48% 未分配利润 1541 1821 2002 2232 2542 获利能力润增长 归属母公司股东 3591 4384 4846 5383 6106 毛利率 (%) 49.22% 49.85% 46.11% 46.57% 47.02% 负债和所有者权权益合计 5515 6726 6486 7323 8545 净利率 (%) 12.48% 11.16% 12.17% 12.38% 12.97% 益现金流量表 单位 : 百万元 总资产净利润 (%) 5.89% 8.02% 7.45% 8.56% 9.77% 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E ROE(%) 12.32% 11.43% 12.41% 14.26% 16.91% 经营活动现金流 195 433 488 367 444 偿债能力 净利润 437 457 601 768 1032 资产负债率 (%) 33% 32% 22% 24% 26% 折旧摊销 568 655 0 163 165 流动比率 1.68 2.32 3.04 3.09 3.02 财务费用 -6-8 0 0 0 速动比率 1.04 1.44 1.78 1.82 1.78 应收账款减少 0 0-73 -346-481 营运能力 预收帐款增加 0 0 1 1 1 总资产周转率 0.70 0.67 0.75 0.90 1.00 投资活动现金流 -399-707 74 0 0 应收账款周转率 4 4 4 4 4 公允价值变动收 2 0 0 0 0 应付账款周转率 12.79 11.45 11.55 11.41 11.67 长期股权投资减益 0 0 21 0 0 每股指标 ( 元 ) 投资收益少 2 0 0 0 0 每股收益 ( 最新摊 0.56 0.49 0.58 0.74 0.99 筹资活动现金流 210 409-464 -140-128 每股净现金流薄 ) ( 最新 0.01 0.13 0.09 0.22 0.30 应付债券增加 0 0 0 0 0 每股净资产摊薄 )( 最新摊 4.53 4.20 4.65 5.16 5.86 长期借款增加 0 0 0 0 0 估值比率薄 ) 普通股增加 7 250 0 0 0 P/E 34.41 39.33 33.41 26.17 19.46 资本公积增加 113 163 0 0 0 P/B 4.26 4.59 4.15 3.73 3.29 现金净增加额 5 135 98 227 316 EV/EBITDA 14.73 17.61 21.79 17.59 13.48 资料来源 : 公司财报 东兴证券研究所
P8 分析师简介 张金洋 医药生物行业小组组长,3 年证券行业研究经验,3 年医药行业实业工作经验 2015 年新财富第七名团队核心成员,2015 年水晶球第三名团队核心成员 北京大学药剂学硕士 北京大学药学学士 北京大学经济学 学士, 和君商学院三届学子 曾就职于中国银河证券股份有限公司 民生证券股份有限公司 西安杨森制药 有限公司 2016 年 7 月加盟东兴证券研究所, 整体负责医药行业投资研究工作 联系人简介 胡偌碧 医药行业分析师 2016 年水晶球第一名团队核心成员, 公募榜单第一名, 非公募榜单第二名 北京大学医学部分子药理学博士, 和君商学院六届学子 2016 年 8 月加盟东兴证券研究所, 从事医药行业研究, 重点 专注于化学药 创新产业链 精准医疗等投资机会 分析师承诺负责本研究报告全部或部分内容的每一位证券分析师, 在此申明, 本报告的观点 逻辑和论据均为分析师本人研究成果, 引用的相关信息和文字均已注明出处 本报告依据公开的信息来源, 力求清晰 准确地反映分析师本人的研究观点 本人薪酬的任何部分过去不曾与 现在不与, 未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关
P9 免责声明 本研究报告由东兴证券股份有限公司研究所撰写, 东兴证券股份有限公司是具有合法证券投资咨询业务资格的机构 本研究报告中所引用信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更 我们已力求报告内容的客观 公正, 但文中的观点 结论和建议仅供参考, 报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者无关 我公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行 财务顾问或者金融产品等相关服务 本报告版权仅为我公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版 复制和发布 如引用 刊发, 需注明出处为东兴证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的引用 删节和修改 本研究报告仅供东兴证券股份有限公司客户和经本公司授权刊载机构的客户使用, 未经授权私自刊载研究报告的机构以及其阅读和使用者应慎重使用报告 防止被误导, 本公司不承担由于非授权机构私自刊发和非授权客户使用该报告所产生的相关风险和责任 行业评级体系 公司投资评级 ( 以沪深 300 指数为基准指数 ): 以报告日后的 6 个月内, 公司股价相对于同期市场基准指数的表现为标准定义 : 强烈推荐 : 相对强于市场基准指数收益率 15% 以上 ; 推荐 : 相对强于市场基准指数收益率 5%~15% 之间 ; 中性 : 相对于市场基准指数收益率介于 -5%~+5% 之间 ; 回避 : 相对弱于市场基准指数收益率 5% 以上 行业投资评级 ( 以沪深 300 指数为基准指数 ): 以报告日后的 6 个月内, 行业指数相对于同期市场基准指数的表现为标准定义 : 看好 : 相对强于市场基准指数收益率 5% 以上 ; 中性 : 相对于市场基准指数收益率介于 -5%~+5% 之间 ; 看淡 : 相对弱于市场基准指数收益率 5% 以上