性能与专业的延续 仿制药一致性评价溶出度 HPLC 实验快速分析柱 仿制药一致性评价 218 年前 已纳入国家基本药物目录 临床常用的仿制药必须要完成一致性评价 未通过质量一致性评价 的不予再注册 注销其药品批准证明文件 药品生产企业必须按 药品注册管理办法 要求 将其生产的仿制药 与原研药进行全面

Boltimate 仿制药一致性评价溶出度 HPLC 实验快速分析柱性能与专业的延续 Welch Materials, Inc.

性能与专业的延续 仿制药一致性评价溶出度 HPLC 实验快速分析柱 仿制药一致性评价 218 年前 已纳入国家基本药物目录 临床常用的仿制药必须要完成一致性评价 未通过质量一致性评价 的不予再注册 注销其药品批准证明文件 药品生产企业必须按 药品注册管理办法 要求 将其生产的仿制药 与原研药进行全面对比研究 作为申报再注册的依据 仿制药一致性评价工作时间紧! 任务重! 难度大! 未来 3 年 制药行业将如何应对 收入承压 + 成本上升 的阵痛期? 月旭推出仿制药一致性评价溶出度 HPLC 实验快速分析柱 ( 以下简称溶出度快速分析柱 ) 为药企助力 快速进 行溶出度 HPLC 实验 75% 75% 75% 5% 溶出度试验时间节省 试剂节省 人力成本节省 液相仪器节省 溶出度快速分析柱 助您 大大加快一致性评价进程 按照一个项目需要进样 2 针计算 常规柱 Boltimate 色谱柱 节省 时间 一针 1 分钟 一共需要 3333 小时 139 个 24 小时 一针 2.5 分钟 一共需要 833 个小时 35 个 24 小时 75% 试剂 流速常规用 1mL/ 需要试剂 2ml 流速使用 1mL/ 需要试剂 5ml 75% 费用 8784 元 221 元 75% 备注 费用包含 -- 仪器折旧 16 元 /24 小时 人员工资 4 元 /24 小时 试剂 2 元 /4L 为验证溶出度快速分析柱的效果和稳定性 月旭迅速组织了紧急攻关小组 选取 1 种具代表性的仿制药进行溶出度快速检测 HPLC 实验 以下是溶出度快速分析柱在这些检测中的表现 1 / www.welchmat.com

溶出度快速分析柱应用案例 1 维生素 B2 根据 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 仿制药需要在 4 种下与参比制剂进行比较 使用 BoltimateTM C18 测定 维生素 B2 片 4 种介质中目标化合物的峰型良好 柱效满足药典要求 月旭 BoltimateTM C18 2.7µm 4.6 5mm 波长 44 nm.1mol/l 庚烷磺酸钠的.5% 冰醋酸溶液 - 乙腈 - 甲醇 85:1:5 3 1 ml/ 2 2 175 175 15 15 125 D:pH1.2 D:pH1.2 125 1 1 75 5 25 C:pH4. 75 B:pH6. 5.5 1. 1.5 2. 2.5 A. B:pH6. 25 A C:pH4. 3...5 维生素 B2 定量限浓度 3µg/mL ph6. ph4. 1. 1.5 2. 2.5 3. 维生素 B2 溶出度浓度 12µg/mL ph6. ph4. 1.39 1.36 1.38 1.38 1.39 1.36 1.38 1.4 2581 2622 2679 2672 2594 265 2717 265 间稳定 峰型良好 6 次连续进样 值均小于 1% 重现性良好 25 8 浓度 3µg/mL ph1.2 7 2 浓度 12µg/mL ph1.2 6 5 15 4 1 3 2 5 1..25.5.75 1. 1.5 1.75 2. 2.25 2.5 2.75..25.5 维生素 B2 定量限浓度 3µg/mL 保留时间 RSD.37%.64% ph6. ph4..75 1. 1.5 1.75 2. 2.25 2.5 2.75 维生素 B2 溶出度浓度 12µg/mL.3%.26%.35%.92%.69%.93% 保留时间 RSD.44%.96% ph6. ph4..27%.4%.18%.51%.81%.5% www.welchmat.com / 2

性能与专业的延续 2 盐酸雷尼替丁胶囊 根据 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 仿制药需要在 4 种下与参比制剂进行比较 使用 BoltimateTM C18 测定 盐酸雷尼替丁胶囊 4 种介质中目标化合物的峰型良好 柱效满足药典要求 月旭 BoltimateTM C18 2.7µm 4.6 5mm 波长 23 nm 磷酸盐缓冲液 - 乙腈 9:1 3 1 ml/ 175 1 15 125 1 75 5 D: ph1.2 75 C: ph6.8 5 D: ph1.2 C: ph6.8 B: ph6. B: ph6. 25 25 A..5 1. 1.5 2. 2.5 3. A..5 盐酸雷尼替丁胶囊定量限浓度 1µg/mL ph6. 1. 1.5 2. 2.5 3. 盐酸雷尼替丁胶囊溶出度浓度.16mg/mL ph6. 1.5 1.46 1.48 1.47 1.46 1.44 1.46 1.42 2745 2656 2648 2587 2836 2726 2639 2595 间稳定 峰型良好 6 次连续进样 值均小于 1% 重现性良好 3 浓度 1µg/mL ph1.2 盐酸 175 15 浓度.16mg/mL ph1.2 盐酸 25 125 2 1 15 75 1 5 5 25..25.5.75 1. 1.5 1.75 2. 2.25 2.5 2.75 3. 3.25 盐酸雷尼替丁定量限浓度 1µg/mL 保留时间 RSD.25%.7% 3 / www.welchmat.com ph6...25.5.75 1. 1.5 1.75 2. 2.25 2.5 2.75 3. 3.25 盐酸雷尼替丁溶出度浓度.16mg/mL.35%.31%.35%.45%.67%.93% 保留时间 RSD.26%.89% ph6..3%.29%.23%.72%.65%.42%

3 盐酸小檗碱片 根据 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 仿制药需要在 4 种下与参比制剂进行比较 使用 BoltimateTM C18 测定 盐酸小檗碱片 4 种介质中目标化合物的峰型良好 柱效满足药典要求 月旭 BoltimateTM C18, 2.7µm, 4.6 5mm 波长 263 nm 磷酸盐缓冲液.5mol/L 磷酸二氢钾 +.5mol/L 庚烷磺酸钠 +.2% 三乙胺 磷酸调 ph3. / 乙腈 =6/4 3 1 ml/ 4 375 35 325 3 275 25 225 2 175 15 125 1 75 5 25-25 -5 D:pH6.8 C:pH4. B:pH1.2 A.2.125.25.375.5.625.75.875 1. 1.125 1.375 1.5 1.625 1.75 1.875 2. 2.125 2.2 4, 3,75 3,5 3,25 3, 2,75 2,5 2,25 2, 1,75 1,5 1,25 1, 75 5 25-25 -5 D:pH6.8 C:pH4. B:pH1.2 A.2.125.25.375.5.625.75.875 1. 1.125 1.375 1.5 1.625 1.75 1.875 2. 2.125 2.2 盐酸小檗碱片定量限浓度 1µg/mL ph4. 盐酸小檗碱片溶出度浓度.1mg/mL ph4. 1.38 1.39 1.37 1.36 1.54 1.54 1.53 1.52 818 728 828 8574 7198 6186 7228 7424 215 版中国药典项下测定结果 间稳定 峰型良好 6 次连续进样 值均小于 1% 重现性良好 5 5, 浓度 1µg/mL 45 4 浓度.1mg/mL 4, 35 3,5 3 3, 25 2,5 2 2, 15 1,5 1 1, 5 5-5 4,5.2.125.25.375.5.625.75.875 1. 1.125 1.375 1.5 1.625 1.75 1.875 2. 2.125 2.25 2.375 2.5-5..125.25.375.5.625.75.875 1. 1.125 1.375 1.5 1.625 1.75 1.875 2. 2.125 2.25 2.375 2.5 盐酸小檗碱片定量限浓度 1µg/mL 保留时间 RSD.6%.4% ph4. 盐酸小檗碱片溶出度浓度.1mg/mL.%.6%.6%.31%.35%.35% 保留时间 RSD.6%.22% ph4..8%.6%.8%.17%.23%.62% www.welchmat.com / 4

性能与专业的延续 4 复方磺胺甲噁唑片 根据 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 仿制药需要在 4 种下与参比制剂进行比较 使用 BoltimateTM C18 测定 复方磺胺甲噁唑片 4 种介质中目标化合物的峰型良好 柱效满足药典要求 月旭 BoltimateTM C18, 2.7µm, 4.6 15mm 波长 24 nm 乙腈 - - 三乙胺 2:799:1 ph5.9 3.8 ml/ 12 1 1 D:pH4. D:pH4. 8 8 6 4 2 C:pH1.2 6 B:pH6.8 4 C:pH1.2 B:pH6.8 2 A A 2 4 6 8 1 复方磺胺甲噁唑片定量限浓度 44µg/mL ph4. 22.26 25.82 23.32 648 11312 742 分离度 3 4 5 6 7 复方磺胺甲噁唑片溶出度浓度 44µg/mL 2 ph4. 22.49 25.53 22.98 22.72 7235 1963 7747 7197 22.58 分离度 6731 215 版中国药典项下测定结果 间稳定 峰型良好 6 次连续进样 值均小于 1% 重现性良好 浓度 44µg/mL ph1.2 16 浓度 44µg/mL ph1.2 14 14 12 12 1 1 8 8 6 6 4 4 2 2 1 2 3 4 5 6 7 复方磺胺甲噁唑片定量限浓度 44µg/mL 甲氧苄啶 保留时间 RSD.6%.28%.6%.43%.51%.41% 1 3 4 5 6 7 ph4..4% 甲氧苄啶 保留时间 RSD.13%.11%.4%.3%.95%.69%.42%.2%.35%.7%.2%.93%.2%.86%.8%.82%.52% 磺胺甲噁唑 保留时间 RSD.2%.1%.4%.2% 磺胺甲噁唑 保留时间 RSD.84%.65%.59%.88% 5 / www.welchmat.com 2 复方磺胺甲噁唑片溶出度浓度 44µg/mL ph4.

5 盐酸左氧氟沙星 根据 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 仿制药需要在 4 种下与参比制剂进行比较 使用 BoltimateTM C18 测定 盐酸左氧氟沙星 4 种介质中目标化合物的峰型良好 柱效满足药典要求 月旭 BoltimateTM C18 2.7µm 4.6 5mm 波长 294 nm 醋酸铵 高氯酸钠溶液 乙腈 =15 85 3 1 ml/ 96 1,15 1, 75 D:pH1.2 5 5 D:pH1.2 25 C:pH4. C:pH4. -5 B:pH6.8-25 B:pH6.8-1, -5 A A -75-1,5-14..5 1. 1.5 2. 2.5-1,85 3.. 盐酸左氧氟沙星溶出度浓度 5.5µg/mL.5 1.5 1. 2. 2.5 3. 盐酸左氧氟沙星含量测定浓度.1mg/mL ph4. ph4. 1.32 1.26 1.24 1.33 1.34 1.3 1.32 9395 9755 9137 9816 9483 9278 9217 9483 215 版中国药典项下测定结果 间稳定 峰型良好 6 次连续进样 值均小于 1% 重现性良好 1 11 浓度 5.5µg/mL ph1.2 1 浓度.1mg/mL ph1.2 5 8 6-5 4-1 2-15 -1..25.5.75 1. 1.5 1.75 2. 2.25 2.5 2.75 3. 盐酸左氧氟沙星溶出度浓度 5.5µg/mL 保留时间 RSD.25%.14% ph4. -2..5 1. 1.5 2. 2.5 3. 盐酸左氧氟沙星含量测定浓度.1mg/mL.1%.15%.12%.16%.9%.11% 保留时间 RSD.9%.31% ph4..19%.16%.18%.48%.37%.33% www.welchmat.com / 6

性能与专业的延续 6 维生素 B6 片 根据 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 仿制药需要在 4 种下与参比制剂进行比较 使用 BoltimateTM C18 测定 维生素 B6 片 4 种介质中目标化合物的峰型良好 柱效满足药典要求 月旭 BoltimateTM C18 2.7µm 4.6 5mm 波长 291 nm. 4% 戊烷磺酸钠溶液 ( 用冰醋酸调节 ph 至 3.) 甲醇 =85: 15 3.8 ml/ 75 1,15 1, 96 D:pH1.2 5 5 D:pH1.2 25 C:pH4. C:pH4. -5 B:pH6.8-25 B:pH6.8-1, -5 A A -75-1,5-14. 1..5 1.5 2. 2.5-1,85 3...5 维生素 B6 片定量限浓度 1µg/mL ph4. 1. 1.5 2. 2.5 3. 维生素 B6 片溶出度浓度.1mg/mL ph4. 1.19 1.21 1.2 1.1 1.18 1.19 1.1 16875 6581 16569 7377 1698 6577 16726 718 间稳定 峰型良好 6 次连续进样 值均小于 1% 重现性良好 8. 8 浓度 1µg/mL ph4. 5. 浓度.1mg/mL ph4. 5 2.5 25. -2.5-25 -5. -5-7.5-75 -1. -1-12.5-14...5 1. 1.5 2. 2.5 3. -125-14. 维生素 B6 片定量限浓度 1µg/mL 保留时间 RSD.9%.31% 7 / www.welchmat.com ph4..5 1. 1.5 2. 2.5 3. 维生素 B6 片溶出度浓度.1mg/mL.7%.1%.2%.48%.37%.33% 保留时间 RSD.9%.14% ph4..9%.8%.6%.16%.9%.11%

7 诺氟沙星胶囊 根据 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 仿制药需要在 4 种下与参比制剂进行比较 使用 BoltimateTM C18 测定 诺氟沙星胶囊 4 种介质中目标化合物的峰型良好 满足药典要求 月旭 BoltimateTM C18 2.7µm 4.6 5mm 波长 278 nm.25mol/l 磷酸溶液 用三乙胺调节 ph 值至 3. 乙腈 =87: 13 3 1 ml/ 6. 8 D:pH4. D:pH4. 4. 6 2. 4 C:pH6.8. C:pH6.8 2 B -2. B -4. A:pH1.2 A:pH1.2-2 -6. -7.4..5 1. 1.5 2. 2.5 3. -38..25.5 诺氟沙星胶囊定量限浓度.75µg/mL 1. 1.5 1.75 2. 2.25 2.5 2.75 3. 诺氟沙星胶囊溶出度浓度 5µg/mL ph4..75 ph4. 1.72 1.57 1.64 1.45 1.61 1.51 1.49 1.35 4997 5636 6167 7463 6168 6211 6765 7682 215 版中国药典项下测定结果 间稳定 峰型良好 16. 15. 6. 浓度.75µg/mL ph4. 缓冲盐溶液 浓度 5µg/mL ph4. 缓冲盐溶液 5. 12.5 4. 1. 3. 7.5 2. 5. 1. 2.5.. -2...5 1. 1.5 2. 2.5 3. -1.. 诺氟沙星胶囊定量限浓度.75µg/mL 保留时间 RSD.13% ph4..3%.1%.5 1. 1.5 2. 2.5 3. 诺氟沙星胶囊溶出度浓度 5µg/mL.4% 保留时间 RSD.3% ph4..3%.6% www.welchmat.com / 8

性能与专业的延续 8 甲硝唑片 根据 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 仿制药需要在 4 种下与参比制剂进行比较 使用 BoltimateTM C18 测定 甲硝唑片 4 种介质中目标化合物的峰型良好 柱效满足药典要求 月旭 BoltimateTM C18 2.7µm 4.6 5mm 波长 32 nm 甲醇 - =2 8 3 1 ml/ 3 6. D 25 5. 2 D 4. C:pH6.8 15 1 C:pH6.8 3. 2. B:pH4.1 5 B:pH4.1 1. A:pH1.2 A:pH1.2-5..2.4.6.8 1. 1.2 1.4 1.6 1.8 2. 2.2 2.4 2.5-1...2.4 甲硝唑片定量限浓度 13.3µg/mL.6.8 1. 1.2 1.4 1.6 1.8 2. 2.2 2.42.5 甲硝唑片溶出度浓度.25mg/mL ph4. ph4. 1.31 1.32 1.29 1.3 1.3 1.29 1.24 6977 6958 694 4524 6996 6973 6921 461 215 版中国药典项下测定结果 间稳定 峰型良好 6 次连续进样 值均小于 1% 重现性良好 31 7.1 浓度 13.3µg/mL ph1.2 25 2 5. 15 4. 1 3. 5 2. 1. -5-1 -1. -14..2.4.6.8 1. 1.2 1.4 1.6 1.8 2. 2.2 浓度.25mg/mL ph1.2 6. 2.42.5-1.9..2.4 甲硝唑片定量限浓度 13.3µg/mL 保留时间 RSD.5%.27% 9 / www.welchmat.com ph4..6.8 1. 1.2 1.4 1.6 1.8 2. 2.2 2.4 2.5 甲硝唑片溶出度浓度.25mg/mL.4%.15%.27%.15% 保留时间 RSD.4%.28% ph4..5%.4%.13%.14%.9%.28%

9 布洛芬片 根据 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 仿制药需要在 4 种下与参比制剂进行比较 使用 BoltimateTM C18 测定 布洛芬片 4 种介质中目标化合物的峰型良好 满足药典要求 月旭 BoltimateTM C18 2.7µm 4.6 1mm 醋酸钠溶液 ( 用醋酸调节 ph 至 2.5) 乙腈 =4 6 3 紫外检测器 263 nm 1 ml/ 14. 27.5 ph 7.2 12.5 2. 1. ph 7.2 ph 4. 7.5 1. 5. ph 1.2 ph 4. 2.5.. ph 1.2-1. -2.5-5. -2. -7.5-1...5 1. 1.5 2. 2.5 3. -27.5. 3.5.5 布洛芬定量限浓度 1µg/mL 1. 1.5 2. 2.5 3. 3.5 布洛芬溶出度浓度.1mg/mL ph4. ph7.2 ph4. ph7.2 1.8 1.4 1.9 1.2.99 1.3 1.1.96 167 8127 9151 1124 12927 12433 11664 11626 215 版中国药典项下测定结果 间稳定 峰型良好 6 次连续进样 值均小于 1% 重现性良好 1.5 4. 溶出浓度.1mg/mL ph7.2 3. 5. 2.. 1. -5. 溶出浓度 1µg/mL ph7.2-1. -11.5...5 1. 1.5 2. 2.5 3. 3.5-1...5 布洛芬定量限浓度 1µg/mL 1. 1.5 2. 2.5 3. 3.5 布洛芬溶出度浓度.1mg/mL ph4. ph7.2 保留时间 RSD.4.6.1.4.95.98.87.3 保留时间 RSD.5.4.4.41.24.26.2 ph4. ph7.2 www.welchmat.com / 1

性能与专业的延续 1 阿奇霉素片 宽 ph 耐受范围 2.-8.5 可良好的匹配待测药品的和流动相的 ph 范围 根据 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 仿制药需要在 3 种下与参比制剂进行比较 使用 BoltimateTM C18 测定 阿奇霉素片 3 种介质中目标化合物的峰型良好 满足药典要求 月旭 BoltimateTM C18 2.7µm 4.6 5 mm 磷酸盐缓冲液 乙腈 =45 55 3 紫外检测器 21 nm 1 ml/ 4. 2. 3. 1. C: ph6.8 C: ph6.8. 2. B: ph6. B: ph6. 1. -1. A: A:. -2. -1. -3. -2. -4. -3...5 1. 1.5 2. 2.5 3. 3.5 4. -5...5 阿奇霉素定量限浓度.5mg/mL 1. 1.5 2. 2.5 3. 3.5 4. 阿奇霉素溶出度浓度.2mg/mL ph6. ph6. 1.16 1.1 1.6 1.17 1.2 1.2 9617 619 748 9684 592 6785 215 版中国药典项下测定结果 间稳定 峰型良好 6 次连续进样 值均小于 1% 重现性良好 3. 5. 溶出浓度.5mg/mL ph6. 溶出浓度.2mg/mL ph6. 4. 2. 3. 2. 1. 1... -1. -1. -2. -2...5 1. 1.5 2. 2.5 3. 3.5 4. -3...5 阿奇霉素定量限浓度.5mg/mL ph6. 1. 1.5 2. 2.5 3. 3.5 阿奇霉素溶出度浓度.2mg/mL ph6. 保留时间 RSD.22.8.3 保留时间 RSD.14.9.5.56.22.63.31.31.45 11 / www.welchmat.com 4.

溶出度快速分析柱简介 月旭科技 Boltimate 核壳色谱柱的硅胶颗粒粒径是 2.7µm 它是由 1.7µm 直径的实心核与.5µm 厚的多孔层所构成的 图 1 这种核 壳型的硅胶颗粒提供了较短的传质路径 减少了轴向扩散 因而能够使得样品快速出峰 而实心核硅胶提供坚固的支撑结构 可以承受高压 具有与 1.8µm 填料相似的分离效率 且柱反压只有 sub-2µm 色谱柱的 5% 和明显的抗污染性能 实心核 1.7μm直径 多孔壳.5μm厚 图1 由于实心核的存在 以及薄的多孔层 使得样品分子的扩散距离减小 即可以使用更高的流动相流速 极大的提高了分析速度 而相比 传统化的全多孔颗粒 Boltimate 核壳颗粒具有更窄的粒径分布 从而提供了高柱效 高分离度及低柱压 如下图 2 所示 Boltimate 核壳颗粒与传统全多孔颗粒的粒径分布对比 2.7µm核壳硅胶 1.8µm全多孔硅胶. 1. 3µm全多孔硅胶 2. 3. 5µm全多孔硅胶 4. 5. 6. 7. (µm) D1 D9 D9/D1 5µm 全多孔硅胶 3.61 5.22 1.44 3µm 全多孔硅胶 2.83 3.98 1.41 1.8µm 全多孔硅胶 1.51 2.11 1.4 2.7µm Boltimate 核壳硅胶 2.51 2.81 1.12 图2 溶出度快速分析柱特点 与现有常规液相兼容 平均使用压力在 2Mpa 左右 出峰快 平均出峰时间 1.5~2.5 柱效高 分离度好 与 4.6 15mm 5µm 色谱柱相当 订货信息 溶出度 HPLC 实验快速分析柱 粒径 (µm) 孔径 (Å) 比表面积 (m2/g) 规格 (mm) 货号 Boltimate C18 2.7 9 12 4.6 5 96-437 Botimate C18 2.7 9 12 4.6 1 96-439 Botimate C18 2.7 9 12 4.6 15 96-441 www.welchmat.com / 12

性能与专业的延续 溶出度快速分析柱评价条件 液相系统 Agilent 129 C18, 2.1 5mm 乙腈 =6:4 温度 24 Flow cell 1µL 1µL Ultimate XB-C18, 3mm, 2.1*5mm 24 2 Ultimate UHPLC XB-C18, 1.8µm, 2.1*5 mm 16 目标物 1 Uracil 尿嘧啶 2 Phenol 苯酚 3 4-Chloro Nitrobenzene 4- 氯硝基苯 4 Naphthalene 萘 12 Boltimate C18, 2.7µm, 2.1*5 mm 8 Boltimate C18, 2.7 µm, 2.1*5 mm 4..2.4.6.8 上图从上至下依次标注为 1. 1.2 1.4 1.6 1.8 2. Ultimate XB-C18 3µm.4mL/ Ultimate UHPLC XB-C18 1.8µm.4mL/ Boltimate C18 2.7µm.4mL/ Boltimate C18 2.7µm.7mL/ 以 Naphthalene 为结果的和柱压 色谱柱 流速 柱压 (bar) 分析时间 Ultimate XB-C18, 3µm, 2.1 5mm.4 ml/ 56 85 2. Ultimate UHPLC XB-C18, 1.8µm, 2.1 5mm.4 ml/ 15 26 1.8 Boltimate C18, 2.7µm, 2.1 5mm.4 ml/ 11 18 1.5 Boltimate C18, 2.7µm, 2.1 5mm.7 ml/ 95 19.8 从柱效来看 Boltimate C18 色谱柱具有和 1.8µm 全多孔 C18 色谱柱相当的柱效 几乎拥有 3µm 全多孔 C18 色谱柱的 2 倍柱效 从柱压来看 Boltimate C18 色谱柱具有相当低的柱压 在使用近 2 倍流速时 柱压依然低于 1.8µm 色谱柱的柱压 同时柱效损失不大 所以 Boltimate 核壳色谱柱可以更好的实现超快速分析 且较低的压力使其可以和大多数色谱仪很好的兼容 溶出度快速分析柱结果表明 Boltimate 色谱柱能够快速出峰 在普通仪器上即能实现 UHPLC 的色谱分离性能 完全可以胜任仿制药溶出度试验的 HPLC 快速分析 13 / www.welchmat.com

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