附件 1 流式细胞仪配套用体外诊断试剂分类调整产品清单 序号产品名称预期用途管理类别 1 CD19 检测试剂检测人体骨髓细胞中 CD19 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析 2 CD20 检测试剂检测人体生物标本中 CD20 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析 3 CD22 检测试剂检测人体生物标本中 CD22 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析 4 CD34 检测试剂用于造血干细胞检测和白血病分型 5 CD138 检测试剂检测人体生物标本中 CD138 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析 6 HLA-B27 检测试剂 检测人体生物样本中 HLA-B27 抗原表达, 用于辅助诊断强直性脊柱炎 (AS) Reiter's 综合征等疾病 7 Kappa 检测试剂检测人体生物标本中膜轻链表达, 用于白血病和淋巴瘤分析 8 Lambda 检测试剂用于白血病和淋巴瘤分析 9 造血干细胞计数试剂 检测人体生物标本中 CD34 的表达, 用于 CD34+ 细胞相对计数及绝对计数, 及血液肿瘤辅助诊断 10 CD3/CD4 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD3,CD4 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 11 CD3/CD8 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD3,CD8 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 第 1 页, 共 10 页
12 CD3/CD19 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD3,CD19 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 13 CD3/CD56 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD3,CD56 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 14 CD3/HLA-DR 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD3 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴细胞分析 15 CD4/CD8 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD4,CD8 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 16 CD4/CD29 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD4,CD29 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 17 CD4/CD45RA 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD4,CD45RA 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 18 CD8/CD56 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD8,CD56 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 19 CD14/CD45 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD14 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 20 CD3/CD4/CD8 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD8,CD4,CD3 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 21 CD3/CD4/CD45 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD3,CD4 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 22 CD3/CD8/CD45 检测试剂盒 检测人体生物标本中 CD3,CD8 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 可识别和确定红细胞被裂解的全血中人类成熟 T 淋巴细胞 (CD3+) 和抑制性 / 细胞毒性 (CD3+CD8+)T 淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数 23 CD3/CD16/CD56 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD3,CD15,CD56 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析 第 2 页, 共 10 页
24 CD3/CD19/CD45 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD3,CD19 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 25 CD3/CD56/CD45 检测试剂盒检测人体生物标本中 CD45,56,3 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 26 CD34/CD117/CD45 检测试剂盒 检测人体生物标本中 CD34,CD117 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析 27 CD3/CD4/CD8/CD45 检测试剂盒 检测人体生物标本中 CD3,CD4,CD8 的表达, 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 28 CD3/CD16/CD56/CD19/CD45 检测试剂盒 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析 29 CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/C D19 检测试剂盒 检测红细胞裂解的全血样本中下述成熟淋巴细胞亚群 ( 不含未成熟细胞 ) 的比例 :T 淋巴细胞 (CD3+),B 淋巴细胞 (CD19+), 辅助 / 诱导 T 淋巴细胞 (CD3+CD4+), 抑制 / 细胞毒 T 淋巴细胞 (CD3+CD8+), 自然杀伤细胞 (NK)(CD3-CD16+ 和 / 或 CD56+) 辅助 / 抑制 T 淋巴细胞的比例确定 用于免疫缺陷疾病 ; 自身免疫性疾病 ; 淋巴细胞亚群检测 30 CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/C D19/CD45 检测试剂盒 6 色直接免疫荧光试剂, 鉴别和确定外周血中 T 淋巴细胞 B 淋巴细胞和自然杀伤细胞 (NK) 以及 T 细胞的 CD4+ 和 CD8+ 亚群的百分比和绝对计数值 用于白血病和淋巴瘤分析, 淋巴亚群分析, 用于免疫监测 治疗 31 CD3/CD19/CD45/CD56 检测试剂盒 检测人体生物标本中 CD56,CD19,CD3 的表达, 用于淋巴亚群分析 32 HER-2/NEU 检测试剂盒检测人体生物标本中 HER-2/NEU 的表达, 用于指导临床治疗和用药 33 HLA-B27/HLA-B7 检测试剂盒检测人体生物标本中 B27,HLA-B7, 的表达, 用于强直性脊柱炎 (AS)B27 抗原检测 34 HLA-DR/DP/DQ 检测试剂盒检测人体生物标本中 HLADR,DP,DQ 的表达, 用于 HLA 主要组织相容性抗原检测 第 3 页, 共 10 页
35 网织红细胞计数质控微球流式细胞仪校准试剂, 检测网织红细胞质控, 用于贫血辅助诊断 Ⅱ 36 荧光定量微球流式细胞仪校准试剂, 检测每个细胞上的荧光分子量, 进而换算成每个细胞上的抗体量 Ⅱ 37 荧光补偿试剂流式细胞仪校准试剂, 补偿抗体, 用于多色方案设置 Ⅱ 38 造血干细胞荧光补偿试剂流式细胞仪校准试剂, 造血干细胞检测补偿试剂, 用于方案设置 Ⅱ 39 荧光补偿设置微球流式细胞仪校准试剂, 设置荧光补偿, 检查仪器灵敏度, 用于调整仪器设置 Ⅱ 40 绝对计数管流式细胞仪校准试剂, 用于测量血液中白细胞的绝对计数 Ⅱ 41 绝对计数荧光微球流式细胞仪校准试剂, 用于确定生物标本中的细胞群的绝对计数 Ⅱ 42 CD1a 检测试剂检测人体生物标本中 CD1a 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 43 CD2 检测试剂检测人体生物标本中 CD2 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 44 CD3 检测试剂检测人体生物标本中 CD3 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 45 CD4 检测试剂检测人体生物标本中 CD4 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 46 CD5 检测试剂检测人体生物标本中 CD5 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 47 CD7 检测试剂检测人体生物标本中 CD7 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 第 4 页, 共 10 页
48 CD8 检测试剂检测人体生物标本中 CD8 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 49 CD10 检测试剂检测人体生物标本中 CD10 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 50 CD11b 检测试剂检测人体生物标本中 CD11b 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 51 CD11c 检测试剂检测人体生物标本中 CD11c 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 52 CD13 检测试剂检测人体生物标本中 CD13 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 53 CD14 检测试剂检测人体生物标本中 CD14 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 54 CD15 检测试剂检测人体生物标本中 CD15 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 55 CD16 检测试剂检测人体生物标本中 CD16 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 56 CD23 检测试剂检测人体生物标本中 CD23 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 57 CD25 检测试剂检测人体生物标本中 CD25 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 58 CD33 检测试剂检测人体生物标本中 CD33 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 59 CD36 检测试剂检测人体生物标本中 CD36 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 60 CD38 检测试剂检测人体生物标本中 CD38 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 第 5 页, 共 10 页
61 CD45RA 检测试剂检测人体生物标本中 CD45RA 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 62 CD45RO 检测试剂检测人体生物标本中 CD45RO 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 63 CD45 检测试剂检测人体生物标本中 CD45 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 64 CD55 检测试剂检测人体生物标本中 CD55 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 65 CD56 检测试剂检测人体生物标本中 CD56 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 66 CD57 检测试剂检测人体生物标本中 CD57 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 67 CD59 检测试剂检测人体生物标本中 CD59 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 68 CD62P 检测试剂检测人体生物标本中 CD62P 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 69 CD69 检测试剂检测人体生物标本中 CD69 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 70 CD71 检测试剂检测人体生物标本中 CD71 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 71 CD79a 检测试剂检测人体生物标本中 CD79a 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 72 CD79b 检测试剂检测人体生物标本中 CD79b 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 73 CD103 检测试剂检测人体生物标本中 CD103 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 第 6 页, 共 10 页
74 CD117 检测试剂检测人体生物标本中 CD117 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 75 CD127 检测试剂检测人体生物标本中 CD127 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 76 FMC7 检测试剂检测人体生物标本中 FMC7 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 77 FoxP3 检测试剂检测人体生物标本中 FoxP3 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 78 HLA-DR 检测试剂检测人体生物标本中 HLA-DR 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 79 FN-α 检测试剂检测人体生物标本中 FN-α 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 80 FN-γ 检测试剂检测人体生物标本中 FN-γ 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 81 L-1β 检测试剂检测人体生物标本中 L-1β 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 82 L-2 检测试剂检测人体生物标本中 L-2 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 83 L-4 检测试剂检测人体生物标本中 L-4 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 84 L-5 检测试剂检测人体生物标本中 L-5 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 85 L-6 检测试剂检测人体生物标本中 L-6 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 86 L-8 检测试剂检测人体生物标本中 L-8 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 第 7 页, 共 10 页
87 L-10 检测试剂检测人体生物标本中 L-10 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 88 L-12p70 检测试剂检测人体生物标本中 L-12p70 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 89 L-17 检测试剂检测人体生物标本中 L-17 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 90 TdT 检测试剂检测人体生物标本中 TdT 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 91 TNFα 检测试剂检测人体生物标本中 TNFα 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 92 ZAP-70 检测试剂检测人体生物标本中 ZAP-70 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 93 髓过氧化物酶 (MPO) 检测试剂 检测人体生物标本中 MPO 的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 94 胎儿红细胞检测试剂检测外周血中胎儿红细胞的存在, 为医师提供诊断的辅助信息 95 网织红细胞计数试剂检测外周血中的网织红细胞, 为医师提供诊断的辅助信息 96 细胞角蛋白检测试剂检测人体生物标本中细胞角蛋白的表达, 为医师提供诊断的辅助信息 97 BFA 刺激剂 与流式细胞仪配合使用样本处理试剂 蛋白转运抑制剂, 阻断淋巴细胞胞内蛋白运输途径, 增加细胞因子和 / 或蛋白在高尔基体中积累, 用于细胞因子生成细胞的检测 98 磁珠稀释液与流式细胞仪配合使用运行试剂, 用于稀释磁珠 第 8 页, 共 10 页
99 固定剂与流式细胞仪配合使用固定剂, 用于检测时细胞固定 100 免洗溶血素与流式细胞仪配合使用溶血素, 用于溶血 101 破膜剂 与流式细胞仪配合使用样本处理试剂, 用于细胞固定及破膜, 以进行胞内细胞因子或蛋白染色 102 鞘液与流式细胞仪配合使用流动相, 用于使细胞成为单细胞悬液 103 溶血素与流式细胞仪配合使用溶血素, 用于溶血 104 同型对照抗体 (ge) 对照抗体, 用于方案设置 105 同型对照抗体 (gg1) 对照抗体, 用于方案设置 106 同型对照抗体 (gg2a) 对照抗体, 用于方案设置 107 同型对照抗体 (gg2b) 对照抗体, 用于方案设置 108 同型对照抗体 (gm) 对照抗体, 用于方案设置 109 同型对照抗体 (gg1/gg1) 对照抗体, 用于多色方案设置 110 同型对照抗体 (gg1/gg1/gg1) 对照抗体, 用于多色方案设置 111 同型对照抗体 (gg1/gg1/cd45) 对照抗体, 用于多色方案设置 第 9 页, 共 10 页
112 同型对照抗体 (gg1/gg2) 对照抗体, 用于方案设置 113 同型对照抗体 (gg1/gg2a) 对照抗体, 用于方案设置 114 同型对照抗体 (gg1/gm) 对照抗体, 用于方案设置 115 同型对照抗体 ( 小鼠 gg1) 对照抗体, 用于方案设置 116 同型对照抗体 ( 小鼠 gg2a) 对照抗体, 用于方案设置 117 同型对照抗体 ( 小鼠 gg1 血小板 ) 对照抗体, 用于方案设置 第 10 页, 共 10 页