核技术利用建设项目

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1 核技术利用建设项目 代理销售医用直线加速器和其他医用 射线装置项目 环境影响报告表 成都诠安贸易有限公司 ( 盖章 ) 二〇一六年十二月 环境保护部监制

2 核技术利用建设项目 代理销售医用直线加速器和其他医用 射线装置项目 环境影响报告表 建设单位名称 : 成都诠安贸易有限公司 建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 陈萍 通讯地址 : 成都市二环路南三段 15 号天华大厦 412 室 邮政编码 : 联系人 : 何靓 电子邮箱 : 联系电话 :

3 表 1 项目基本情况 建设项目名称 建设单位 代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目 成都诠安贸易有限公司 法人代表陈萍联系人何靓联系电话 注册地址 / 项目建设地点 成都市二环路南三段 15 号天华大厦 412 室 立项审批部门 / 批准文号 / 建设项目总投 资 ( 万元 ) 200 建设项目 环保投资 ( 万元 ) 2 投资比例 ( 环 保投资 / 总投 资 ) 1% 项目建设性质 新建 改建 扩建 其他占地面积 (m 2 ) 放射源 销售 I 类 II 类 III 类 IV 类 V 类 使用 I 类 ( 医疗使用 ) II 类 III 类 IV 类 V 类 应用类型 非密封 生产 制备 PET 用放射性药物 放射性 销售 / 物质 使用 乙 丙 生产 II 类 III 类射线 销售 II 类 III 类装置 使用 II 类 III 类 项目概述 其他 / 1 概述 1.1 建设单位简介成都诠安贸易公司成立于 2013 年, 是一家专业从事进口医疗设备代理销售的贸易公司 迄今公司员工 15 名, 其中有高级职称的人员 3 名, 医学专业背景的人员 6 名,2015 年年销售额超过三千万元 经过三年多的发展, 公司目前已与德国 1

4 立了良好的代理合作关系 公司客户遍及川 渝两地, 业务涵盖大型三甲医院的手术室 麻醉科 重症医学科 肿瘤科等科室, 是各大医院值得信赖的医疗设备提供商 成都诠安贸易公司将一直秉承 诚信为本 专业为根 客户至上 的经营理念, 力求为医院提供专业的 先进的 安全的医疗设备, 让患者享受到放心的 贴心的 完善的医疗服务 1.2 任务由来与编制目的 任务由来根据业务发展的需要, 成都诠安贸易有限公司拟开展代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目 根据 中华人民共和国环境保护法 中华人民共和国环境影响评价法 中华人民共和国放射性污染防治法 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ( 国务院令第 449 号 ) 和 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 ( 中华人民共和国环境保护部令第 3 号 ) 等相关法律法规的规定, 对本项目应进行环境影响评价 根据中华人民共和国环境保护部令第 2 号发布的 建设项目环境影响评价分类管理名录, 本项目属于名录中 W 核与辐射 中 13 核技术应用- 销售 II 类 III 类射线装置, 应编制环境影响报告表 成都诠安贸易有限公司为申请取得环境保护行政主管部门颁发的 辐射安全许可证, 委托中国核动力研究设计院对其 代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目 开展环境影响评价工作 ( 附件 1), 编制环境影响报告表 编制目的中国核动力研究设计院接受本项目环境影响报告表编制工作的委托后, 在进行现场踏勘 实地调查了解项目所在地环境条件和充分研读相关法律法规 规章制度 技术资料后, 预测成都诠安贸易有限公司代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目在正常运行和事故期间对项目所在地周围环境的影响, 并按相应标准进行评价 同时, 对项目单位从事相应辐射活动的能力 采取的辐射安全和防护措施及相关管理制度 事故应急预案的可行性 合理性进行分析和评价, 在此基础上提出 2

5 合理可行的对策和建议, 编制完成 成都诠安贸易有限公司代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目环境影响报告表 1.3 产业政策符合性本项目为代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目, 根据中华人民共和国国家发展和改革委员会令第 9 号 (2011 年 3 月 27 日发布 ) 产业结构调整指导目录 (2011 年本 ), 本项目属其中鼓励类第六项 核能 第 6 条 同位素 加速器及辐照应用技术开发 项目, 因此, 本项目符合国家产业政策 2 项目概况 2.1 名称 地点 名称项目名称 : 代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目建设单位 : 成都诠安贸易有限公司 地点项目建设地点位于成都市二环路南三段 15 号天华大厦 412 室 项目地理位置见附图 建设内容与规模 项目性质建设性质 : 新建 建设内容与规模本项目为成都诠安贸易有限公司代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目, 在代理销售所有产品过程中, 均不在成都诠安贸易有限公司内停留和暂存, 由生产厂家生产后, 直接运输至最终用户, 因此成都诠安贸易有限公司内无放射性工作场所 本项目代理销售范围为四川省和重庆市, 预计年销售量共 15 台 项目主要内容及可能产生的环境问题见表 1-1 3

6 表 1-1 项目组成及主要环境问题 名称 主体工程 辅助工程 办公及生活设施 建设内容及规模 本项目代理销售美国瓦里安医疗系统公司的医用直线加速器和模拟定位机, 代理销售范围为四川省和重庆市, 预计年销售量共 15 台 公司内无放射性工作场所, 仅负责代理销售期间的代理销售商务活动, 了解用户设备使用情况并将信息返回厂家 运输 储存 : 由医用 X 射线装置生产厂家承担 安装 调试 : 由医用 X 射线装置生产厂家承担 维护维修 : 由医用 X 射线装置生产厂家承担 可能产生的环境问题 施工期 办公场所 / 运营期 备注 / / 新建 生活污水 / 生活垃圾 已建 2.3 射线装置 本项目代理销售 2 个型号的射线装置, 其中 II 类射线装置 1 个型号,III 类射线 装置 1 个型号 相关情况见表 1-2 产品名称医用直线加速器模拟定位机 (Acuity) 表 1-2 本项目 X 射线装置及主要技术参数一览表生产额定电压额定电流管理活动种类厂家 kv ma 类别 X 射线能量 6 MV-25MV; 代理销售电子线能量 4MeV~22MeV; Ⅱ 类 10 台 / 年等中心剂量率 Mu 美国瓦里安医疗系统公司代理销售 III 类 5 台 / 年 工作场所不在公司停留和存储, 具体工作场所视客户而定, 代理销售范围涉及四川省和重庆市 2.4 主要原辅材料及能源消耗本项目为成都诠安贸易有限公司代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目, 在代理销售过程除了办公场所的水电消耗外, 不会有其它原辅材料和能源的 4

7 消耗 本项目主要原辅材料及能源消耗情况见表 1-3 表 1-3 本项目主要原辅材料及能源消耗情况一览表 名 称 单位 年耗量 来源 主要成分 备注 电 kw h 6000 城市供电管网 / 办公 生活 水 m 城市供水管网 H 2 O 办公 生活 2.5 项目外环境关系成都诠安贸易有限公司位于成都市二环路南三段 15 号天华大厦 412 室, 天华大厦外环境情况为 : 东面临近玉林南路, 南面临近二环路南三段, 西面和北面靠近嘉信花园的商住楼 2.7 劳动定员和工作制度 工作制度 : 年最大工作日 240d 人员配置 : 本项目项目涉及辐射工作人员共 4 人, 均为公司新增辐射工作人员 2.8 各相关单位的职责及划分本项目各相关单位的职责及划分如下 :( 见附件 4) 1 成都诠安贸易有限公司在销售过程中, 成都诠安贸易有限公司承担销售过程中的商务活动, 了解使用情况并将信息返回给医用 X 射线装置生产厂家 2 美国瓦里安医疗系统公司 1 负责 II 类 III 类射线装置 ( 医用直线加速器 模拟定位机 ) 的暂存 安装 调试 后期维护维修等活动 ; 2 负责 II 类 III 类射线装置 ( 医用直线加速器 模拟定位机 ) 的运输, 由其直接运至用户使用场所 5

8 表 2 放射源 序号核素名称 / 总活度 (Bq)/ 活度 (Bq) 枚数 类别活度总类用途使用场所贮存方式与地点备注 注 : 放射源包括放射性中字源, 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度 (n/s) 6

9 表 3 非密封放射性物质 序号核素名称理化性质活动种类 实际日最大操作量 (Bq) 年最大用量 (Bq) 用途操作方式使用场所 贮存方式与地点 / 注 : 日等效最大操作量和操作方式见 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 7

10 表 4 射线装置 ( 一 ) 加速器 : 包括医院 工农业 科研 教学等用途的各种类型加速器 序号 名称类别数量型号加速粒子 最大能量 (MeV) 额定电流 (ma)/ 剂量率 (Gy/h) 用途工作场所备注 ( 二 )X 射线机, 包括工业探伤 医用诊断和治疗, 分析等用途 序号名称类别数量型号 医用直线加速器 最大管电压 (kv) X 线 6MV-25MV, 最大管电流 (ma) 用途工作场所备注 1 II 类 10 台 电子线能量 4MeV-22MeV, 医疗 销售 等中心剂量率 100Mu -1000Mu 2 模拟定位机 III 类 5 台 Acuity 医疗 销售 3 ( 三 ) 中子发生器, 包括中子管, 但不包括放射性中子源 序号 名称 类别 数量 型号 最大管电压 (kv) 最大靶电流 (ua) 中子强度 (n/s) 用途 工作场所 氚靶情况活度 (Bq) 贮存方式数量 备注 1 2 8

11 表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 ) 名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向 注 :1 常规废弃物排放浓度, 对于液态单位为 mg/l, 固体为 mg/kg, 气态为 mg/m 3, 年排放总量为 kg 2 含有放射性的废物要注明, 器排放浓度 年排放总量分别用比活度 (Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/m 3 ) 和活度 (Bq) 9

12 表 6 评价依据 (1) 中华人民共和国环境保护法,2015 年 1 月 1 日实施 ; (2) 中华人民共和国环境影响评价法,2003 年 9 月 1 日实施 ; (3) 中华人民共和国放射性污染防治法, 中华人民共和国主席令第 6 号,2003 年 10 月 1 日实施 ; (4) 放射性同位素与射线装置安全和防护条例, 中华人民共和国国务院令第 449 号,2005 年 12 月 1 日施行 ; (5) 建设项目环境保护管理条例, 国务院令第 253 号,1998 年 11 月 29 日 ; (6) 四川省辐射污染防治条例, 2016 年 3 月 29 日四川省第十二届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过,2016 年 6 月 1 日起施行 ; 法律法规 (7) 环境影响评价公众参与暂行办法, 环发 [2006]28 号, 原国家环保总局,2006 年 2 月 24 日 ; (8) 建设项目环境影响评价政府信息公开指南( 试行 ), 环办 [2013]103 号 ; (9) 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法, 中华人民共和国环境保护部令第 3 号,(2006 年 1 月 18 日国家环境保护总局令第 31 号公布, 根据 2008 年 11 月 21 日环境保护部 2008 年第 2 次部务会议通过的 关于修改 < 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 > 的决定 修正 ); (10) 关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知, 环发 [2006]145 号, 原国家环境保护总局 公安部 卫生部文件,2006 年 9 月 26 日 ; (11) 建设项目环境影响评价分类管理名录, 环保部令第 33 号,2015 年 6 月 1 日实施 ; (12) 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法, 环境保护部令第 18 号,2011 年 5 月 1 日起实施 ; 10

13 (13) 关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知, 环发 [2012]77 号, 环境保护部文件,2012 年 7 月 3 日 (1) 辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目环境影响评价文件的 内容和格式 (HJ/T ); (2) 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 技术规范标准 (1) 建设单位提供的 II 类和 III 类医用 X 射线装置相关技术参数资料 其他 11

14 表 7 评价范围 环保目标与评价标准 本项目位于成都市二环路南三段 15 号天华大厦 412 室, 项目与外环境关系见附图 2 项目周围均为城市建成区, 无自然保护区 保护文物 风景名胜区 水源保护区等环境敏感点和生态敏感点 本项目为代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目, 成都诠安贸易有限公司仅负责医用 X 射线装置的商务洽谈, 销售合同签订后, 医用 X 射线装置将从生产厂家直接运往用户 医用 X 射线装置销售过程中的运输 暂存 安装调试 维护 报废等由医用 X 射线装置生产厂家负责 本次评价的商务洽谈活动不涉及医用 X 射线装置的使用及放射性工作场所, 无需设置评价范围 保护目标 本项目的无电离辐射环境影响因素, 运行期间主要污染物为公司销售人员产生的生活污水和生活办公垃圾, 生活污水排入城市污水管网进入污水处理厂处理, 生活垃圾由市政环卫部门清运 因此, 本项目无电离辐射环境影响方面的环境保护目标 12

15 评价标准 1. 正常运行状态下的剂量约束值根据成都市环境保护局 关于成都诠安贸易有限公司代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置建设项目环境影响评价执行标准的批复 ( 成环核 [2016] 复字 245 号, 附件 5) 本项目正常运行期间对职业人员和公众中任何个人造成的有效剂量约束值, 依据 GB 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 的规定 : 对任何工作人员的职业照射的剂量限值由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量 ( 但不可作任何追溯性平均 ) 不超过 20mSv, 其中任何一年中的有效剂量不超过 50mSv; 公众照射剂量限值是公众中有关关键人群组的成员所受到的平均个人年有效剂量估计值不超过 1mSv, 同时, 结合本项目的实际情况, 提出了严于国家标准的职业照射和公众照射的剂量约束值, 见表 7-1, 以此作为本项目辐射环境影响评价标准 表 7-1 本项目辐射环境影响评价标准 单位 :msv/a 分类 GB 基本限值标准 剂量约束值 职业照射 20 6 公众照射

16 表 8 环境质量和辐射现状 环境质量和辐射现状本项目地处成都市二环路南三段 15 号天华大厦 412 室, 交通便捷 项目地理位置图 ( 附图 1) 本项目为成都诠安贸易有限公司代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目, 根据成都诠安贸易有限公司与医用 X 射线装置生产厂家在代理销售协议分工可知, 所有产品的运输 贮存 安装调试 维护维修均由生产厂家承担 成都诠安贸易有限公司不设置放射性工作场所, 医用 X 射线装置不在成都诠安贸易有限公司内暂存 成都诠安贸易有限公司位于成都市二环路南三段 15 号天华大厦 412 室, 根据 中国环境天然放射性水平 ( 国家环境保护局,1995 年 8 月北京 ) 中 四川省环境天然贯穿辐射水平调查研究 可知, 成都市原野 γ 辐射剂量率为 24.1nGy/h~86.0nGy/h, 道路 γ 辐射剂量率为 26.0nGy/h ~77.1nGy/h, 室内 γ 辐射剂量率为 42.0nGy/h ~133.1nGy/h 14

17 表 9 项目工程分析与源项 工程设备和工艺分析 1.X 射线装置主要技术参数本项目代理销售医用直线加速器和模拟治疗机共 2 个型号的 X 射线装置, 其中,II 类射线装置 1 个型号,III 类射线装置 1 个型号 代理销售范围为四川省和重庆市, 年销售量共 15 台 本项目代理销售的 X 射线装置详细情况见 表 1 项目基本情况表 代理销售产品的简介在此, 主要对本项目所代理销售的 II 类射线装置 ( 医用直线加速器 ) 和 III 类射线装置 ( 模拟治疗机 ) 进行介绍 ⑴. 医用直线加速器医用电子直线加速器属治疗类 X 射线机, 是一种最常用的外照射放疗设备, 广泛应用于各种肿瘤的治疗, 特别是对深部肿瘤的治疗有着许多突出的优点 它利用加速管产生的兆伏级 X 射线的穿透性高 均匀性好等特点进行深部肿瘤的治疗 本项目代理销售的医用电子直线加速器 X 射线能量 6MV~25MV, 电子线能量 6MeV~12MeV, 等中心剂量率 100Mu~1000Mu 图 9-1 医用直线加速器相关图片 15

18 ⑵. 模拟定位机模拟定位机是配合医用直线加速器使用的诊断类 X 射线机, 用于放射治疗前对肿瘤位置的准确定位 模拟定位机就是模拟放射治疗机 ( 如加速器 ) 治疗的几何条件而定出的照射部位的放射治疗辅助设备, 它实际上是一台特殊的 X 射线机, 其主要作用就是模拟定位 当病人被诊断患有肿瘤并准备进行放射治疗时, 在放疗前要制定周密的放疗计划, 然后在定位机上定出被照的部位, 并做好标记后才能到直线加速器上去执行放疗 图 9-2 模拟定位机相关图片 3 代理销售流程简述在医用 X 射线装置销售活动中, 成都诠安贸易有限公司负责医用 X 射线装置的商务洽谈, 销售合同签订后, 医用 X 射线装置将从生产厂家直接运往用户 成都诠安贸易有限公司不涉及医用 X 射线装置的安装 调试和运输等内容 本项目医用 X 射线装置销售流程示意图, 见图

19 射线装置 生产厂家 销售 销售及用户信息反馈 暂存及运输 成都诠安贸易有限公司 销售商务洽谈 对购买方进行资质能力查看 ( 许可证 场所 防护措施 人员 组织结构 制度 ) 用户信息反馈 安装 调试 维护维修 四川省和重庆市用户 图例 : 射线装置路径 商务洽谈路径 反馈信息路径 技术服务路径 图 9-3 医用 X 射线装置销售流程示意图 17

20 污染源项描述 : 4 主要污染工序及污染物排放据前述, 在医用 X 射线装置的销售过程中, 成都诠安贸易有限公司只承担医用 X 射线装置销售过程中的商务活动, 了解使用情况并将信息返回给医用 X 射线装置生产厂家 ; 其它的如医用 X 射线装置的运输 暂存 安装调试 维护 退役等由相关单位负责 因此, 成都诠安贸易有限公司在销售医用 X 射线装置的过程中, 不存在对公司办公场所和销售人员造成放射性污染的问题 本项目主要污染物为公司销售人员工作期间产生的生活污水和固体废物等非放射性污染物 18

21 表 10 辐射安全与防护 项目安全设施与防护措施按照原国家环保总局第 31 号令 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 之 第十四条 和 第十五条 对销售放射性同位素和射线装置单位的要求, 结合成都诠安贸易有限公司在医用 X 射线装置销售过程中负责的业务内容, 成都诠安贸易有限公司制定了如下的辐射安全管理措施 1 辐射安全与环境保护管理领导小组成都诠安贸易有限公司以文件 关于成立成都诠安贸易有限公司关于成立辐射安全与环境保护管理领导小组的通知 ( 附件 6) 成立了公司辐射安全与环境保护管理领导小组, 规定了领导小组的结构组成, 包括组长 副组长 成员, 并分别明确了各类成员的职责 该小组负责公司的辐射安全与环境保护管理工作 2 辐射安全与防护专业知识培训制度成都诠安贸易有限公司制定了 销售人员辐射安全与防护专业知识培训制度 ( 附件 7), 要求公司直接从事销售的销售人员及公司辐射防护负责人须参加由四川省环境保护厅推荐的初级辐射安全培训班, 通过考核后持证上岗 3 销售管理制度成都诠安贸易有限公司制定了 销售管理制度 ( 附件 8), 要求公司销售人员认真学习国家辐射安全与防护相关法律法规, 并在销售过程中积极主动向用户进行宣传 销售人员要认真对购买方进行资质能力查看 ( 许可证 场所 防护措施 人员 组织结构 制度 ), 确定购买方具有相应的辐射工作能力 医用 X 射线装置出售后, 将用户反馈信息及时准确的发送至生产单位, 并做好售后随访工作, 了解用户需求 医用 X 射线装置用户应持辐射安全许可证 销售人员在签订合同或协议时, 必须明确医用 X 射线装置报废处置的责任必须由生产厂家承担 环评要求 : 项目单位应进一步在管理制度中明确辐射安全告知义务 ( 告知内 19

22 容包括 : 相关法律 法规 辐射防护 安全措施 风险因子 事故管理等 ) 环评要求 : 项目单位应在 销售管理制度 中规定, 在销售合同或相关协议中明确医用 X 射线装置相关单位在销售 暂存 运输 维护维修报废处理等环节中的责任 4 销售操作规程成都诠安贸易有限公司制定了 销售操作规程 ( 附件 9), 要求销售人员及时同各相关单位沟通, 协调医用 X 射线装置的生产 运输 采购 信息反馈等方面的事项, 做好医用 X 射线装置的销售工作 5 销售人员岗位职责成都诠安贸易有限公司制定了 销售人员岗位职责 ( 附件 10), 分别对公司总经理 副总经理 销售经理和销售后勤保障人员的职责进行详细说明, 并要求各岗位工作人员按照职责规定执行 6 台账管理成都诠安贸易有限公司制定了 成都诠安贸易有限公司销售台账 ( 附件 11), 台帐记录时, 应包括射线装置以下信息 : 装置名称 规格型号 射线种类 类别 用途 来源 / 去向 购买方名称及许可证编号等信息 7 应急预案成都诠安贸易有限公司制定了 成都诠安贸易有限公司辐射事故应急预案 ( 附件 12), 主要内容包括 : 目的 适用范围 应急机构的设置与职责 应急准备 应急处理程序 事故后续处理工作 条件保障 预案的评估和修改, 预案中明确了辐射事故应急指挥领导小组名单及联系方式, 具有较强的操作性 环评要求 : 项目单位结合项目实际情况, 按照保护部令第 18 号规定的预案内容, 应在现有预案内容的基础上, 补充完善以下内容 : 辐射事故分级与应急响应措施 应急人员的组织 培训以及应急和救助的装备 资金 物资准备, 辐射 20

23 事故调查程序, 辐射事故信息公开 公众宣传方案等内容 三废的治理 : 本项目在运行期间产生的非放射性污染物主要是生活污水和生活垃圾 具体 治理措施如下 : 8 非放射性污染物产生及治理措施 8.1 生活污水本项目有工作人员 4 人, 按照办公场所每人每天用水 0.2m 3 计算, 生活用水量为 0.8m 3 /d; 排放系数以 0.8 计, 可估算出生活污水产生量为 0.64m 3 /d 生活污水中的主要污染物为 COD cr BOD 5 SS NH 3 -N 等, 经城市污水管网进入污水处理厂处理 8.2 生活垃圾 本项目产生的固体废物主要为人员办公期间丢弃的生活垃圾 项目单位现有员工 4 人, 按照办公场所每人每天生活垃圾产生量 0.5kg 计算, 可估算出生活垃圾产生量为 2kg/d 生活垃圾纳入城市生活垃圾收集 清运系统处理 9 环保投资估算根据前述分析, 结合 中华人民共和国放射性污染防治法 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 等法律法规的相关规定和本项目的实际情况, 本项目辐射防护环保投资主要为人员参加辐射安全与防护专业知识及相关法律法规的培训所产生的费用, 见表 10-1 本项目总投资 200 万元, 其中环保投资 2.0 万元, 占总投资的 1% 类别 表 10-1 本项目污染防治 ( 辐射防护 ) 措施及环保投资一览表投资内容 ( 万元 ) 备注 辐射安全培训 辐射防护负责人 医用 X 射线装置销售人员参加环境保护行政主管部门组织的辐射安全培训 2.0 预留 21

24 表 11 环境影响分析 建设阶段对环境的影响 : 1 建设期环境影响分析本项目办公场所位于成都市二环路南三段 15 号天华大厦 412 室, 已建成, 因此不涉及施工期环境影响 2 运行阶段对环境的影响 : 2.1 辐射环境影响分析本项目营运期为成都诠安贸易有限公司代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目 根据本报告表 表 9 项目工程分析与源项, 在销售过程中, 成都诠安贸易有限公司只承担销售过程中的商务活动, 了解使用情况并将信息返回给医用 X 射线装置生产厂家 ; 在医用 X 射线装置销售过程中的运输 暂存 安装调试 维护 报废等由相关单位负责 ( 由医用 X 射线装置生产厂家直接运输至客户的使用场所 ) 因此, 医用 X 射线装置不在成都诠安贸易有限公司内停留和存储 综上所述, 项目单位成都诠安贸易有限公司在销售医用 X 射线装置的过程中, 不会对公司办公场所和周围环境造成辐射影响 环评要求, 成都诠安贸易有限公司在销售医用 X 射线装置过程中应切实执行如下环境保护措施 : 1. 应按照本报告表中规定的分工在医用 X 射线装置销售活动中各司其责, 并各自承担相应的辐射安全防护责任 2. 医用 X 射线装置销售过程中, 医用 X 射线装置不得在成都诠安贸易有限公司的场所内停留和存储 3. 医用 X 射线装置运输 存储 安装 调试, 维修维护 报废等相关工作严格按照分工, 由各承担单位负责, 成都诠安贸易有限公司员工不直接参与上述 22

25 工作 2.2 非放射性环境影响分析 1. 地表水环境影响分析项目单位代理销售期间, 公司员工工作期间产生的生活污水经城市污水管网进入污水处理厂处理后, 对周围地表水环境无影响 2. 固体废弃物环境影响分析项目单位代理销售期间, 公司员工工作期间产生的生活垃圾由市政环卫部门清运, 利用城市生活垃圾收集 清运系统处理后对周围环境无影响 综上所述, 项目单位代理销售期间产生的各类非放射性污染物均能得到妥善处理, 对周围环境影响不大 3 事故影响分析 3.1 事故风险评价目的本项目事故风险评价目的是分析 预测射线装置在使用过程中存在的潜在危险和有害因素, 可能发生的突发性事件或事故 ( 一般不包括人为破坏及自然灾害 ), 引起电离辐射泄漏, 所造成的人身安全与环境影响和损害程度, 提出合理可行的防范 应急与减缓措施, 以防止辐射事故发生, 尽量降低辐射事故后果的负面影响 3.2 代理医用 X 射线装置基本情况成都诠安贸易有限公司代理医用 X 射线装置情况如下 : 1. 销售 II 类射线装置 : 医用直线加速器, X 射线能量 6MV-25MV, 电子线能量 6MeV~12MeV, 等中心剂量率 100Mu -1000Mu 2. 销售 III 类射线装置 : 模拟定位机, 额定电压 185kV 额定电流 240 ma 23

26 3.3 环境风险识别根据本报告表 表 9 项目工程分析与源项, 在代理销售期间, 成都诠安贸易有限公司仅承担代理销售等商务活动, 了解使用情况并将信息返回给医用 X 射线装置生产厂家 ; 所代理医用 X 射线装置销售过程中的运输 暂存 安装调试 维护 报废等由相关单位负责 ( 由医用 X 射线装置生产厂家直接运输至客户的使用场所 ) 医用 X 射线装置不在成都诠安贸易有限公司内停留和存储 综上所述, 在代理销售期间, 成都诠安贸易有限公司仅负责代理销售期间的销售洽谈 客户回访等商务性工作, 不存在电离辐射环境风险 ; 其他环节中, 环境风险较大的环节是运输环节 3.4 事故预防与应急措施 1. 事故预防在代理销售期间, 虽然成都诠安贸易有限公司仅承担代理销售等商务活动, 了解设备使用情况并将问题返回给厂家, 不承担所代理销售医用 X 射线装置的运输 存储 安装 调试 维修维护和报废等工作, 但作为医用 X 射线装置四川省内区域代理商, 公司应根据国家辐射安全与防护法律法规的相关要求, 加强辐射安全与防护能力建设, 预防代理销售期间发生辐射事故 因此, 环评提出如下要求 : a. 公司应依据国家辐射安全与防护相关法律法规的规定, 建立公司辐射安全与防护管理制度, 并按照最新要求进行修改完善 b. 公司直接从事销售的销售人员及公司辐射防护负责人须参加环境保护行政主管部门主办的辐射安全与防护培训班, 具备辐射安全与防护专业知识, 每四年接受一次再培训 c. 在代理销售期间, 销售人员须执行公司 销售管理制度, 销售设备类别不得超过公司辐射安全许可证规定的设备类别, 不得向无辐射安全许可证 虽有辐射安全许可证但未许可本辐射设备的单位销售公司辐射设备, 并将所销售设备 24

27 的基本情况 技术参数及固有辐射安全性和辐射防护要求告知客户 d. 严格执行台账制度, 代理销售的每台辐射设备应有明确的来源 去向 技术参数等基本信息 e. 公司销售人员应随时掌握所销售辐射设备的动向, 与生产厂家 运输单位 总代理商保持沟通, 明确整个销售环节中辐射安全与防护责任的划分与转移, 跟踪了解辐射安全与防护措施的落实 2. 应急措施根据中华人民共和国国务院令第 449 号 放射性同位素与射线装置安全与防护条例 第四章第四十一条与中华人民共和国环境保护部令第 18 号 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 第六章第四十三条之规定 : 生产 销售 使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当根据可能发生的辐射事故的风险, 制定本单位的应急方案, 做好应急准备, 辐射事故应急预案应当包括下列内容 : a. 应急机构和职责分工 ; b. 应急人员的组织 培训以及应急和救助的装备 资金 物资准备 ; c. 辐射事故分级与应急响应措施 ; d. 辐射事故的调查 报告和处理程序 成都诠安贸易有限公司制定了 成都诠安贸易有限公司辐射事故应急预案 ( 附件 12), 主要内容包括 : 目的 适用范围 应急机构的设置与职责 应急准备 应急处理程序 事故后续处理工作 条件保障 预案的评估和修改, 预案中明确了辐射事故应急指挥领导小组名单 联系方式及职责分工, 应急人员培训与应急资金准备, 可满足国务院令第 449 号 放射性同位素与射线装置安全与防护条例 和环境保护部令第 18 号 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 的相关要求, 具有较强的操作性 25

28 表 12 辐射安全管理 辐射安全与环境保护管理机构的设置 1. 辐射安全与环境保护管理机构成都诠安贸易有限公司建立了辐射安全与环境保护管理领导小组, 负责对公司辐射安全与环境保护进行管理, 确保安全 正常生产 从辐射安全与环境保护管理机构的合理性 完善 l 性的角度来看, 该项目单位从事所申请类别射线装置的销售工作是适宜的 2. 辐射工作人员配置与防护专业知识培训本项目配置辐射工作人员 4 人, 均为新增 成都诠安贸易有限公司制定了 销售人员辐射安全与防护专业知识培训制度 ( 附件 7), 要求公司直接从事销售的销售人员及公司辐射防护负责人须参加四川省环境保护厅主办的辐射安全与防护培训班, 具备辐射安全与防护专业知识, 每四年接受一次再培训 环评要求 : 本项目新增的辐射工作人员应尽快参加四川省环保厅组织的辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核 在此基础上, 项目单位对辐射工作人员的配置是满足要求的 辐射安全管理规章制度 3 规章制度本项目制定的相关管理制度如下 : ⑴ 销售人员辐射安全与防护专业知识培训制度 ⑵ 销售管理制度 ⑶ 销售操作规程 ⑷ 销售人员岗位职责 ⑸ 销售台账 26

29 ⑹ 辐射事故应急预案 本项目制定的相应管理制度应按照本次环评要求进行完善修改后, 可符合相应管理要求 5. 辐射事故应急措施项目单位已制定了 辐射安全事故应急措施预案, 经 表 10 中分析后, 评价认为该预案按照中国人民共和国国务院令第 449 号第四章第四十一条中规定的辐射事故应急预案内容和环评要求进行补充和完善之后, 辐射事故应急措施预案中的应急措施是可行的 6. 辐射工作能力综合评价对照中华人民共和国环境保护部令第 3 号 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 第二章第十四条和第十五条之规定, 针对成都诠安贸易有限公司从事申请活动种类 ( 销售 II 类 III 类射线装置 ) 的能力进行综合分析与评价, 结果见表 12-1 由表 12-1 可知, 项目单位成都诠安贸易有限公司按国家相关法律法规和本次环评的要求加强辐射工作能力建设后, 具备从事申请活动种类 ( 销售 II 类 III 类射线装置 ) 的能力 表 12-1 辐射安全许可证 发放条件与本项目评价结果对照一览表 序号 环境保护部令第 3 号要求 公司实际情况 评价结果 设有专门的辐射安全与环境保护 1 管理机构, 或者至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责 公司成立了辐射安全与环境保护管理领导小组 满足要求 辐射安全与环境保护管理工作 2 从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核 公司将安排直接从事销售的销售人员及公司辐射防护负责人参加四川省环境保护厅主办的辐射安全与防护培训班 培训并经 考核合格 后满足要求 3 需要暂存放射性同位素的, 有满足辐射安全和防护 实体保卫要求的 在代理销售过程中, 医用 X 射线装置不在公司内停 / 27

30 暂存库或设备 留和存储 射线装置生产 调试场所满足防止误操作 防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求需要安装调试放射性同位素的, 有满足防止误操作 防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所 具有符合国家相关规定要求的贮存 运输放射性同位素的包装容器 运输放射性同位素使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具 配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器, 包括个人剂量测量报警 便携式辐射监测 表面污染监测等仪器 有健全的操作规程 岗位职责 安全保卫制度 辐射防护措施 台账管理制度 人员培训计划和监测方案 公司只负责医用 X 射线装置商务谈判, 没有放射性工作场所 / / / / / / / / 项目单位制定了 销售人员辐射安全与防护专业知识培训制度 销售管理制度 销售操作规程 销售人员岗位职责 和 销售台账 / 满足要求 10 有完善的辐射事故应急措施 制定了辐射事故应急预案满足要求 辐射监测 本项目为代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目, 不涉及辐射监 测内容 28

31 辐射事故应急 8 辐射事故应急 8.1 辐射事故应急响应机构成都诠安贸易有限公司建立了辐射事故应急指挥领导小组, 并规定了应急响应指挥领导小组的各类应急人员的分工和职责 主要人员分类有 : 应急指挥领导小组组长 应急指挥领导小组副组长 应急指挥领导小组成员 8.2 辐射事故应急预案的可行性分析 保护部令第 18 号规定预案内容中国人民共和国环境保护部令第 18 号 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 第六章第四十三条规定 : 生产 销售 使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当根据可能发生的辐射事故的风险, 制定本单位应急方案, 做好应急准备 应急方案的内容应包括: ⑴ 应急机构和职责分工 ; ⑵ 应急人员的组织 培训以及应急和救助的装备 资金 物资准备 ; ⑶ 辐射事故分级与应急响应措施 ; ⑷ 辐射事故调查 报告和处理程序 ; ⑸ 辐射事故信息公开 公众宣传方案 公司辐射事故应急预案内容项目单位的 辐射事故应急救援预案 内容包括 : ⑴ 目的 ; ⑵ 使用范围 ; ⑶ 应急机构和职责分工 ; 29

32 ⑷ 应急准备 ; ⑸ 报告程序 ; ⑹ 应急处理程序 ; ⑺ 辐射事故的后续处理及调查 ; ⑻ 条件保障 ; ⑼ 预案的评估和修改 预案的可行性分析对照中国人民共和国环境保护部令第 18 号 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 第六章第四十三条规定的预案内容 环评认为, 项目单位结合项目实际情况, 按照保护部令第 18 号规定的预案内容, 应在现有预案内容的基础上, 补充完善以下内容 : 辐射事故分级与应急响应措施 应急人员的组织 培训以及应急和救助的装备 资金 物资准备, 辐射事故调查程序, 辐射事故信息公开 公众宣传方案等内容 修改后的预案应满足本项目在运行期间可能发生辐射事故的应急需要, 应完善针对不同事故场景采取的科学合理的防范措施, 在此基础上, 本项目的辐射事故应急预案是可行的 生产安全, 重在防范, 公司必须严格遵守中华人民共和国环境保护部令第 18 号 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 务院令第 449 号 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 等相关的规定, 严格按照公司制定的相关规章制度执行 将安全和防范措施落实到工作中的各个细节, 防患于未然 30

33 表 13 结论与建议 结论 1 项目概况成都诠安贸易有限公司位于成都市二环路南三段 15 号天华大厦 412 室 本次申请辐射安全许可证的种类和范围 : 销售 II 类 III 类射线装置 成都诠安贸易有限公司代理销售美国瓦里安医疗系统公司的医用直线加速器和模拟定位机, 代理销售范围为四川省和重庆市, 年销售量共 15 台 本次核技术项目总投资 200 万元, 其中环保投资 2 万元, 占总投资 1% 2 产业政策符合性根据中华人民共和国国家发展和改革委员会令第 9 号 产业结构调整指导目录 (2011 年本 ), 本项目属鼓励类第六项 核能 第 6 条 同位素 加速器及辐照应用技术开发 项目, 符合国家产业政策 3 辐射环境质量现状根据 中国环境天然放射性水平 ( 国家环境保护局,1995 年 8 月北京 ) 中 四川省环境天然贯穿辐射水平调查研究 可知, 成都市原野 γ 辐射剂量率为 24.1nGy/h ~86.0nGy/h, 道路 γ 辐射剂量率为 26.0nGy/h ~77.1nGy/h, 室内 γ 辐射剂量率为 42.0 ngy/h ~133.1nGy/h 4 辐射安全与防护管理制度成都诠安贸易有限公司成立了公司辐射安全与环境保护管理领导小组, 制定了一系列的相关管理制度, 包括 : 销售人员辐射安全与防护专业知识培训制度 销售管理制度 销售操作规程 销售人员岗位职责 销售台账 和 辐射事故应急预案, 可满足国家辐射安全与防护相关法律法规的要求 5. 营运期环境影响评价结论 ⑴. 辐射环境影响评价结论 31

34 在代理销售期间, 项目单位成都诠安贸易有限公司仅承担代理销售等商务活动, 了解医用 X 射线装置使用情况并将信息返回给厂家, 代理销售的医用 X 射线装置不在公司内停留和存储, 因此在代理销售的过程中, 对公司办公场所和周围环境不会造成辐射影响 ⑵. 非放射性环境影响评价结论 1. 地表水环境影响评价结论项目单位代理销售期间, 生活污水经城市污水管网进入污水处理厂处理后, 对周围地表水环境无影响 2. 固体废弃物环境影响评价结论项目单位代理销售期间, 生活垃圾利用城市生活垃圾收集 清运系统处理后对周围环境无影响 6. 环境风险评价结论在代理销售期间, 成都诠安贸易有限公司仅负责代理销售期间的销售洽谈 客户回访等商务性工作, 不存在电离辐射环境风险 7. 辐射工作能力综合评价结论环评认为, 项目单位落实本报告中提出的各项环保及辐射环境安全防护措施及补充 完善相应的辐射安全管理制度后, 具备了中华人民共和国环境保护部令第 3 号 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 第十六条所列的条件, 其申请从事辐射工作的种类 范围 场所满足辐射安全相关要求, 具备从事申请活动种类 ( 销售 II 类 III 类射线装置 ) 的相关能力 8. 总体可行性结论成都诠安贸易有限公司代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目的建设符合国家产业政策 ; 项目单位辐射安全与防护管理制度完善, 组织机构健全, 具备一定的辐射工作能力 ; 辐射事故应急组织机构完善, 职责明确, 程序清晰, 辐射事故应急预案具有较强的可操作性 项目的建设在严格遵守国家有关法 32

35 律法规要求 严格按照建设项目 三同时 制度要求 贯彻落实本环境影响报告 表提出的各项环境保护 ( 包括防治放射性污染 ) 措施和风险防范措施并加强管理 的前提下, 从环境保护角度而言是可行的 建议和承诺 ⑴. 尽快组织公司直接从事销售的销售人员及公司辐射防护负责人参加四川省环境保护厅主办的辐射安全与防护培训班, 具备辐射安全与防护专业知识 通过考核后持证上岗, 每四年接受一次再培训 ⑵. 设专人对与辐射安全与防护相关的资料进行管理 ⑶. 项目单位应组织进行安全生产和环境保护 ( 包括辐射防护 ) 方面的持续教育, 根据国家有关部门发布的最新辐射安全与环境保护法律法规, 及时组织修订完善公司各项辐射安全与防护管理制度 ⑷. 医用 X 射线装置只能售给持有辐射安全许可证的单位, 并在转入单位的辐射安全许可证规定的种类和范围内 ⑸. 项目单位应按照环境保护部令第 3 号 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 第四十二条和环境保护部令第 18 号 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 第二章第十二条之规定对本单位的放射性同位素的安全与防护状况进行年度评估, 并于每年 1 月 31 日前向四川省环境保护厅提交上一年度的评估报告 ⑹. 项目单位应严格履行本环评报告提出的各项环境保护 ( 包括防治放射性污染 ) 措施和风险防范措施 ⑺. 项目单位在办理辐射安全许可证审批手续时, 须在全国核技术利用辐射安全申报系统进行网上申报 33

36 表 14 审批 下一级环保部门预审意见 : 公 章 经办人年月日 审批意见 : 公章 经办人年月日 34

37 注 释 一 附图 : 附图 1 项目地理位置图 二 附件 : 附件 1 委托书附件 2 成都诠安贸易有限公司营业执照及医疗器械许可证附件 3 代理授权书附件 4 责任划分及分工说明附件 5 成都市环境保护局 关于成都诠安贸易有限公司代理销售医用直线加速器和其他医用射线装置项目环境影响评价执行标准的批复 ( 成环核 [2016] 复字 245 号 ) 附件 6 成都诠安贸易有限公司 关于成立辐射安全与环境保护管理领导小组的通知 附件 7 成都诠安贸易有限公司 销售人员辐射安全与防护专业知识培训制度 ; 附件 8 成都诠安贸易有限公司 销售管理制度 附件 9 成都诠安贸易有限公司 销售操作规程 附件 10 成都诠安贸易有限公司 销售人员岗位制度 附件 11 成都诠安贸易有限公司 销售台账 附件 12 成都诠安贸易有限公司 辐射事故应急预案 附件 13 环评公示截图 35

38 项目竣工验收检查对照表 工作场所内容 设备 / / 辐射防护 / / / 办公 代理销售场所 ( 成都市二环路南三段 15 号天华大厦 412 室 ) 警示标志 / 监测设备 / 通风系统 / 关于成立辐射安全与环境保护管理机构的通知 销售人员辐射安全与防护专业知识培训制度 销售管理制度 辐射相关管理制度 销售操作规程 销售人员岗位制度 销售台账管理制度 辐射事故应急预案 36

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