核技术利用建设项目北京东软医疗设备有限公司新建 Ⅱ 类射线装置测试间项目环境影响报告表建设单位名称 : 北京东软医疗设备有限公司建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 通讯地址 : 北京市海淀区上地西路 8 号 - 中关村软件园 6 号楼 - 东软大厦邮政编码 : 联系人 :

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茂吴
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1 核技术利用建设项目北京东软医疗设备有限公司新建 Ⅱ 类射线装置测试间项目环境影响报告表北京东软医疗设备有限公司 2016 年 6 月环境保护部监制

2 核技术利用建设项目北京东软医疗设备有限公司新建 Ⅱ 类射线装置测试间项目环境影响报告表建设单位名称 : 北京东软医疗设备有限公司建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 通讯地址 : 北京市海淀区上地西路 8 号 - 中关村软件园 6 号楼 - 东软大厦邮政编码 : 联系人 : 邵勇电子邮箱 :shaoy@neusoft.com 联系电话 :

3 项目名称 : 新建 Ⅱ 类射线装置测试间项目评价单位 ( 盖公章 ): 核工业北京地质研究院法定代表人 ( 签章 ): 环评项目负责人 : 编制人员情况姓名职称证书编号负责章节签名 1. 项目基本情况 9. 项目工程分析与源项王玮工程师 HP 辐射安全与防护 11. 环境影响分析 12. 辐射安全管理 4. 射线装置 6. 评价依据汪仲琼工程师 HP 保护目标与评价标准 8. 环境质量和辐射现状 13. 结论与建议

5 目录表 1 项目基本情况... 1 表 2 放射源... 3 表 3 非密封放射性物质... 3 表 4 射线装置... 4 表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 )... 5 表 6 评价依据... 6 表 7 保护目标与评价标准... 7 表 8 环境质量和辐射现状... 9 表 9 项目工程分析与源项表 10 辐射安全与防护表 11 环境影响分析表 12 辐射安全管理表 13 结论与建议表 14 审批附图 1: 北京东软医疗设备有限公司地理位置图附图 2: 北京东软医疗设备有限公司周边关系图附图 3: 实验室平面布置图附件 1: 单位营业执照附件 2: 房屋所有权证附件 3: 土地使用证附件 4: 环评合同附件 5: 环评项目公示截图附件 6: 说明附件 7: 辐射工作人员登记表

6 表 1 项目基本情况建设项目名称建设单位新建 Ⅱ 类射线装置测试间项目北京东软医疗设备有限公司法人代表江根苗联系人邵勇联系电话注册地址项目建设地点北京市海淀区上地西路 8 号 - 中关村软件园 6 号楼 - 东软大厦东软大厦负一层立项审批部门 / 批准文号 / 建设项目总投资 ( 万元 ) 200 项目环保投资 ( 万元 ) 20 投资比例 ( 环保投资 / 总投资 ) 10% 项目性质新建改建扩建其它占地面积 (m 2 ) 250 应用类型放射源非密封放射性物质射线装置销售 I 类 II 类 III 类 IV 类 V 类使用 I 类 ( 医疗使用 ) II 类 III 类 IV 类 V 类生产制备 PET 用放射性药物销售 / 使用乙丙生产 II 类 III 类销售 II 类 III 类使用 II 类 III 类其它 / 项目概况 1.1 单位概况和本项目内容北京东软医疗设备有限公司以软件技术为核心, 致力于医疗设备产品与服务医疗 IT 解决方案健康管理服务三个领域的发展, 公司将通过医疗设备与 IT 技术的创新服务于人类健康, 并致力于成为全球领先的医疗设备医疗 IT 解决方案与健康服务的供应商医用血管造影 X 射线机 (DSA) 用于微创介入治疗, 而介入治疗目前已经发展成为继传统医疗内科外科的第三大学科, 其创伤小, 康复快的特点, 为当今医学发展的趋势目前医用血管造影 X 射线机大多为国外垄断按照中国制造 2025 重点技术领域路线和新的国家十三五计划, 大力推进国产高性能大型医疗设备生产 1

7 东软正是响应国家号召, 开发国产的医用血管造影 X 射线机, 助力中国介入医疗的发展本项目实验室的建设地点为东软大厦负一层, 主要用于北京东软医疗设备有限公司医用血管造影 X 射线机研发过程中的调试, 验证和确认工作北京东软医疗设备有限公司位于北京市海淀区上地西路 8 号 - 中关村软件园 6 号楼 - 东软大厦, 东软大厦北侧为汉王大厦, 南侧为信威大厦, 西侧为绿地, 东侧为上地西路公司地理位置见附图 1, 周边关系图见附图 2 单位营业执照见附件 1, 房屋所有权及房产证明见附件 2 和附件核技术及辐射安全管理现状北京东软医疗设备有限公司为辐射安全许可证新申请单位 1.3 本项目情况随着市场需求变化以及公司经营战略调整, 北京东软医疗设备有限公司计划在公司负一层开展 Ⅱ 类射线装置测试间项目, 本项目性质为新建, 涉及的核技术应用内容为 : 在东软大厦负一层内新建实验室, 用于公司医用血管造影 X 射线机研发过程中的调试, 验证和确认工作, 本场所不进行射线装置的组装和销售等活动本项目在工作过程中涉及使用 II 类射线装置 DSA 表 1-1 本次环评射线装置明细表设备名称管电压管电流用途类别工作场所备注 DSA 150kV ( 最大 ) 1000mA ( 最大 ) 介入诊疗 Ⅱ 类东软大厦负一楼实验室研发测试 4 台 2

8 表 2 放射源序号核素名称总活度 (Bq)/ 活度 (Bq) 枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注注 : 放射源包括放射性中子源, 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度 (n/s) 表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量 (Bq) 日等效最大操作量 (Bq) 年最大用量 (Bq) 用途操作方式使用场所贮存方式与地点注 : 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 3

9 表 4 射线装置 ( 一 ) 加速器 : 包括医用工农业科研教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量 (MeV) 额定电流 (ma) / 剂量率 (Gy/h) 用途工作场所备注 ( 二 )X 射线机, 包括工业探伤医用诊断和治疗分析等用途类数最大管电最大管电序号名称型号用途工作场所备注别量压 (kv) 流 (ma) 东软大厦负一 1 DSA II 4 型号待定介入诊疗研发测试楼实验室 ( 三 ) 中子发生器, 包括中子管, 但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大靶电流 (μa) 中子强度 (n/s) 用途工作场所氚靶情况活度 (Bq) 贮存方式数量备注 4

10 表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 ) 名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向 / / / / / / / / / 注 :1. 常规废弃物排放浓度, 对于液态单位为 mg/l, 固体为 mg/kg, 气态为 mg/m 3 ; 年排放总量用 kg 2. 含有放射性的废物要注明, 其排放浓度年排放总量分别用比活度 (Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/m 3 ) 和活度 (Bq) 5

11 表 6 评价依据 (1) 中华人民共和国环境保护法,2015 年 01 月 ; (2) 建设项目环境保护管理条例,1998 年 11 月 ; (3) 中华人民共和国放射性污染防治法 2003 年 10 月 ; (4) 中华人民共和国国务院令第 449 号放射性同位素与射线装置安全和防护条例 2005 年 12 月 ; 法规文件 (5) 环境保护部令第 3 号关于修改 < 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 > 的决定,2008 年 12 月 ; (6) 国家环保部令第 18 号放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 2011 年 5 月 ; (7) 建设项目环境影响评价分类管理名录,2015 年 06 月 ; (8) 北京市辐射工作场所辐射环境自行监测办法( 试行 ), 北京市环境保护局文件, 京环发号 (1) 环境影响评价技术导则总则 (HJ ); (2) 辐射环境保护管理导则- 核技术利用建设项目环境影响评价的内容和格式 (HJ ); (3) 辐射环境监测技术规范 (HJ/T ); 技术标准 (4) 环境地表 γ 辐射剂量率测定规范 (GB/T ) (5) 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ); (6) 医用 X 射线诊断放射防护要求 (GBZ ); (7) 医学放射工作人员的卫生防护培训规范 (GBZ ); (8) 职业性外照射个人监测规范 (GBZ ); (9) 工作场所有害因素职业接触限值- 化学有害因素 (GBZ ) (1)ICRP 第 33 号出版物 ; 其他 (2)NCRP REPORT NO.147 报告 ; (3) 北京东软医疗设备有限公司提供的与本项目相关的委托书和技术资料 6

12 表 7 保护目标与评价标准 7.1 评价范围及目的 (1) 评价范围按照辐射环境保护管理导则 - 核技术利用建设项目环境影响评价的内容和格式 (HJ ) 的规定, 辐射环境监测技术规范 (HJ/T ) 的要求, 以及本项目的辐射环境影响特点, 确定本项目的评价范围为射线装置实体屏蔽体为边界, 半径 50m 范围内的区域 (2) 评价目的 1) 对建设项目周围地区环境辐射现状进行调查, 评价该地区辐射环境状况 ; 2) 评价项目在营运过程中对放射工作人员和公众成员所造成的辐射影响, 分析项目运行对环境可能的影响 ; 3) 评价辐射防护措施效果, 提出减少辐射危害的措施, 为环境保护行政主管部门审批提供依据 ; 4) 通过对该项目辐射环境影响评价, 为营运单位保护环境和公众利益给予技术支持 ; 5) 对不利影响和存在的问题提出防治措施, 把辐射对环境影响减少到可合理达到的尽量低水平 7.2 环境保护目标本评价保护目标为公司 DSA 研发测试工作人员场所四周非辐射工作人员和公众确保项目运行时, 工作人员及周围公众受照剂量尽可能低 7.3 评价标准剂量限值和剂量约束值 (1) 剂量限值根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 的规定, 工作人员的职业照射和公众照射的剂量限值如下 : (1) 职业照射应对任何工作人员的职业照射水平进行控制, 使之不超过下述限值 : (a) 由审管部门决定的连续 5 年的平均有效剂量,20mSv; (b) 任何一年中的有效剂量,50mSv 7

13 (2) 公众照射实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值 : (a) 年有效剂量,1mSv; (b) 特殊情况下, 如果 5 个连续年的年平均剂量不超过 1mSv, 则某一单一年份的有效剂量可提高到 5mSv (2) 年剂量约束值本项目辐射工作人员均为新增辐射工作人员, 综合考虑单位核技术利用现状, 并将来的辐射工作留有余地, 本项目实施后, 职业人员所受照射剂量约束值设定在 2mSv/a 以内 ; 公众剂量约束值取公众年有效剂量限值的 1/10, 即 0.1mSv/a 剂量率控制水平所有辐射工作场所实体屏蔽外的剂量率控制水平均采用 2.5µSv/h 8

14 表 8 环境质量和辐射现状 8.1 项目地理和场所位置北京东软医疗设备有限公司位于北京市海淀区上地西路 8 号 - 中关村软件园 6 号楼 - 东软大厦 ( 地理位置图见附图 1), 东软大厦北侧为汉王大厦, 南侧为信威大厦, 西侧为绿地, 东侧为上地西路该项目涉及的工作场所位于东软大厦负一层, 公司拟建设实验室用于 DSA 的调试工作拟建实验室四周均为停车区, 公司拟在实验室四周设置栏杆和辐射警示标志, 提醒车辆禁止靠近本项目实验室共有 4 间测试间, 其中 1# 测试间和 2# 测试间长 8.85m, 宽 5.8m;3# 测试间和 4# 测试间长 6.75m, 宽 5.8m; 四间实验室的四周墙体顶棚防护门及观察窗的屏蔽厚度均为 3mmPb 实验室平面布局图见附图辐射环境现状监测环评单位于 2016 年 5 月 26 日对实验室所在位置及其周围环境进行了环境辐射本底水平现状监测, 采用 BH-3103B 型辐射监测仪 ( 仪器读数范围为 10nGy/h~ ngy/h, 检定有效期至 ), 工作场所现状监测结果见表 8.1, 监测点位见图 8-1 表 8-1 拟建实验室周边环境本底辐射水平监测结果编号监测地点描述平均值 (ngy/h) 1 实验室位置处实验室位置处北侧实验室位置处南侧实验室位置处东侧实验室位置处西侧公司空地 105 新建实验室所在位置此前未开展核技术利用项目, 环境现状监测结果表明 : 实验室及周围环境监测点的空气比释动能率均未发现环境辐射水平异常 9

15 220V 插座高度 V 插座高度 500 铅玻璃观察窗 800X V 插座高度 500 铅玻璃观察窗 800X V 插座高度 V 插座高度 V 插座高度 V 插座高度 V 插座高度 V 插座高度 V 插座高度 V 插座高度 V 插座高度 500 铁质护栏刷红漆辐射区请勿靠近铁质护栏刷红漆辐射区请勿靠近配电箱 380V 电话口 / 网口 220V 插座高度 820 辐射区请勿靠近墙体高 2600mm 220V 插座高度 V 插座高度 500 高度 500 图 8-1 工作场所现状监测布点图 10

16 表 9 项目工程分析与源项 9.1 工程设备和工艺分析工作原理 DSA 是计算机与常规血管造影相结合的一种检查方法, 是集电视技术数字平板探测器数字电子学计算机技术图像处理技术多种科技手段于一体的系统 DSA 主要采用时间减影法, 即将造影剂未达到欲检部位前摄取的蒙片与造影剂注入后摄取的造影片在计算机中进行数字相减处理, 仅显示有造影剂充盈的结构, 具有高精密度和灵敏度 DSA 采用 X 射线进行成像, 都是由 X 射线管和高压电源组成, 典型 X 射线管的结构见图设备组成图 9-1 典型 X 射线管结构 DSA 由 C 型臂患者支撑装置控制装置高压发生装置 X 射线源组件成像系统组成, 安装方式主要为悬吊式设备硬件部分主要通过外购件采购或外协件加工的形式完成, 北京东软医疗设备有限公司主要负责研发过程中的集成调试, 验证和确认工作操作流程设备调试流程设备运动系统调试, 确保设备运动功能完备 ; 高压发生器球管限束器以及平板探测器通电测试, 确保成像系统电离部分工作正常 ; ( 以下调试过程需关闭测试间防护门, 如需进入控制区的, 需做好防护工作 ) 球管的标定与训练, 使球管与高压参数匹配, 能够正常产生 X 射线 ; 11

17 成像链中心校准及限束器开口大小调整, 确保球管中心限束器中心平板探测器中心在同一轴线上, 以使形成图像在摄像头中心, 并使偏出视野的 X 射线尽量减少 ; 透视自动剂量 (ABS) 调整, 以使设备在透视过程中, 能够自动调整剂量, 使图像达到应用要求 ; 采集自动剂量调整, 以使设备在采集过程中, 能够自动调整剂量, 使图像达到应用要求 ; 总体调试, 保证图像系统与运动系统显示系统通讯正常, 以使整个系统完善研发作业流程研发样机组装, 完成机械部件的安装 X 射线源组件安装及成像系统组件安装 ; 研发样机运动系统符合性验证备注 : 组装运动系统符合性验证过程中不出束研发样机图像系统符合性测试 ( 该测试过程中需关闭测试间防护门, 门灯连锁指示灯亮后方可进行调试工作设备出束时, 测试间内不得有人滞留 ) 研发样机总体符合性评审根输出相应的作业指导文件 9.2 污染源项描述主要的放射性污由 DSA 的工作原理可知,X 射线随着射线装置的开关而产生和消失因此,DSA 在关机状态下不产生射线, 只有在开机并处于出束状态下才会产生 X 射线, 开机状态下, X 射线是污染环境的主要因子另外, 空气在 X 射线的辐射作用下, 会产生极少量的 O3 及 NOx 等有害气体其他非放射性污染 DSA 工作时发出的 X 射线电离空气分子产生微量的有毒气体臭氧和氮氧化物正常工况下, 室内有害气体经机械通风处理后, 几乎对人体不会造成危害正常工况下的污染途径本项目中的 DSA 发出的 X 射线经透射反射散射及泄漏辐射, 对其作业场所及其周围环境产生 X 射线辐射, 对工作人员和公众产生一定的外照射危害 12

18 9.2.4 事故工况下的污染途径 (1) 设备调试期间, 当 DSA 工作时, 未连接门机联锁装置, 造成工作人员误入测试间而受到误照射 ; (2) 调试人员未按规定穿戴防护用具, 设备调试过程中造成外照射伤害 ; (3)DSA 工作时, 联锁系统失效, 铅防护门未完全关闭, 致使 X 射线漏射至测试间外, 给周围活动人员造成不必要的照射 13

表 10 辐射安全与防护 10.1 项目安全设施 10.1.1 工作场所布局与分区北京东软医疗设备有限公司拟在东软大厦负一层建设实验室, 用于设备的调试, 实验室共有 4 个测试间实验室四周北部西部和东部均为车位, 南部为土层辐射工作场所采取分区管理, 其中测试间为控制区, 实验室其它区域为监督区 ;

19 表 10 辐射安全与防护 10.1 项目安全设施工作场所布局与分区北京东软医疗设备有限公司拟在东软大厦负一层建设实验室, 用于设备的调试, 实验室共有 4 个测试间实验室四周北部西部和东部均为车位, 南部为土层辐射工作场所采取分区管理, 其中测试间为控制区, 实验室其它区域为监督区 ; 并在实验室周围设置栏杆进行隔离, 避免非辐射工作人员靠近测试间及周围布局见图辐射安全与防护设施图 10-1 测试间及周围布局图 (1) 本项目中的实验室共有 4 个测试间, 操作位设置在测试间外, 测试间的辐射屏蔽设计一致, 均采取实体屏蔽 (3mmPb), 保证人员全居留场所机房墙外及防护门 14

20 外 30cm 处辐射剂量率不大于 2.5µSv/h, 工作人员和公众的受照剂量满足本评价提出的剂量约束要求 ; 机房面积满足 GBZ 中对射线机房使用面积的要求, 具体屏蔽设计方案见表 10-1 表 10-1 测试间屏蔽防护设计内容四面墙体防护门 / 观察窗室顶 / 地板 1# 2# 测试间 3mm 铅屏蔽均为 3mm 铅 3# 4# 测试间 3mm 铅屏蔽均为 3mm 铅顶棚 3mm 铅 ; 地下为泥土顶棚 3mm 铅 ; 地下为泥土机房面积 (m 2 ) 备注 1# 2# 测试间 3# 4# 测试间 (2) 门机安全联锁 : 防护门与设备出束系统联锁, 只有机房门关闭情况下才能出束, 如机房门打开, 系统将自动停止出束 ; 同时, 射线装置配置最大出束时间设置 (10min, 可调 ), 超出设置的最大出束时间后可自动切断, 以便在特殊情况下保护工作人员 (3) 控制台和机房门出口处设置紧急停机按钮, 如出现人员滞留机房等情况可立即按下该按钮, 系统停止出束, 防止人员被误照射 (4) 机房门口设有工作状态指示灯和电离辐射警告标志 ;4 间测试间均设有声光报警装置 (5) 控制台电源钥匙由专人保管, 机房和控制室之间设观察窗 (6) 配备足够的个人防护用品和监测仪器, 公司拟配备相应的辐射防护用品, 拟购买 FLUKE451P 型 X-γ 散漏射线巡检仪一台, 并为每名辐射工作人员均配备个人剂量计 (7) 测试间作为辐射安全管理控制区进行管理, 监督区边界设置警戒带和警戒线 ( 地面 ), 防止无关人员进入辐射工作区域 (8) 机房安装通风装置, 定期换气, 减少空气中臭氧等有害气体累积 (9) 配置火灾报警系统及灭火用品法规符合情况依据关于修改 < 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 > 的决定 ( 环境保护部令第 3 号,2008 年 ) 和放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 ( 环境保护部令第 18 号,2011 年 ) 规定, 现对北京东软医疗设备有限公司从事本项目辐射活动的能力评价列于表 10-2 和表对照环保部 3 号令要求的满足情况环保部 2008 年第 3 号令关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理 15

21 办法的决定第十六条对拟使用射线装置和放射性同位素的单位提出了具体条件, 本项目具备的条件与 3 号令要求的对照检查如表 10-2 所示表 10-2 安全许可管理要求满足情况 3 号令要求北京东软医疗设备有限公司落实情况公司已按要求设立了专门的辐射安全与环境设专门的辐射安全与环境保护管理机构保护管理机构是否符合符合本项目为新建项目, 辐射工作人员暂未参加从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备放射性同位素与射线装置使用场所有防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器, 包括个人剂量测量报警辐射监测等仪器使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪相关环保部门认可的培训机构组织的辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训, 公司承诺及时安排辐射工作人员进行培训, 培训合格后才能上岗工作本项目不涉及放射性同位素的使用辐射工作场所有防止误操作防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施, 机房安装有门机联锁装置, 警示灯以及辐射安全标志等本项目为新建项目, 公司计划为每名辐射工作人员配备个人剂量计, 并配备 1 台 X-γ 散漏射线巡检仪符合本项目不涉及符合符合有完善的辐射事故应急措施公司已按要求制定了相应的应急措施符合公司已按要求制定了各项岗位职责辐射防有健全的操作规程岗位职责辐射防护和安全保卫制度设备检修维护制度放射性同位素使用登记制度人员培训计划监测方案等产生放射性废气废液固体废物的, 还应具有确保放射性废气废液固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案护与安全保卫制度医用 X 射线装置调试操作规程辐射安全培训制度个人剂量及健康管理制度台账管理制度辐射事故应急预案以及医用 X 射线装置辐射安全防护控制管理规范本项目中射线装置使用过程中不产生放射性废水废气和固体废物符合本项目不涉及 16

22 对环保部 18 号令要求的满足情况环保部 2011 年第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法对拟使用射线装置和放射性同位素的单位提出了具体条件, 本项目具备的条件与 18 号令要求的对照检查如表 10-3 所示表 10-3 安全和防护能力对照检查情况安全和防护管理办法要求第五条 : 射线装置的生产调试和使用场所, 应当具有防止误操作防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施第九条 : 生产销售使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当按照国家环境监测规范, 对相关场所进行辐射监测, 并对监测数据的真实性可靠性负责 ; 不具备自行监测能力的, 可以委托经省级人民政府环境保护主管部门认定的环境监测机构进行监测第十二条 : 生产销售使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当对本单位的放射性同位素与射线装置的安全和防护状况进行年度评估, 并于每年 1 月 31 日前向发证机关提交上一年度的评估报告第十七条 : 生产销售使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲, 对直接从事生产销售使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训, 并进行考核 ; 考核不合格的不得上岗第二十三条 : 生产销售使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当按照法律行政法规以及国家环境保护和职业卫生标准, 对本单位的辐射工作人员进行个人剂量监测 ; 发现个人剂量监测结果异常的, 应当立即核实和调查, 并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关北京东软医疗设备有限公司落实情况辐射工作场所有按规定设置防止误操作防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施, 机房安装有门机联锁装置, 警示灯以及辐射安全标志等公司计划每年委托有资质单位进行辐射环境水平监测和工作场所监测按要求每年 1 月 31 日前向环保部门提交上一年度的评估报告本项目为新建项目, 辐射工作人员暂未参加相关环保部门认可的培训机构组织的培训, 公司计划及时安排辐射工作人员进行培训, 培训合格后才能上岗工作本项目为新建项目, 公司拟为每名辐射工作人员均配备个人剂量计并委有资质单位承担个人剂量监测工作符合情况符合符合符合符合符合 17

23 以上分析可知, 该公司从事本项目辐射活动的技术能力基本符合相应法律法规的要求 10.2 三废的治理本项目在研发调试的过程中不涉及三废的产生 18

24 表 11 环境影响分析 11.1 建设阶段对环境的影响本项目建设过程中, 将会在已有建筑内进行简单室内施工, 对室外环境和周围人群的影响较小, 为了不影响周围环境, 在施工过程中, 将采取一些降噪防尘措施, 预计噪声可以控制在国家标准规定的范围之内 11.2 运行阶段对环境的影响运行情况本项目测试间投入使用后, 辐射工作人员不进入测试间内根据公司提供的设计参数, 每间测试间每年运行时间约 150h 图 11-1 测试间防护设计图 19

25 调试期间周围辐射水平分析本项目中, 测试间均位于地下负一层, 地上为东软大厦大厅, 测试间四周墙体防护门观察窗屏蔽均为 3mm 铅屏蔽, 其中 1# 测试间和 2# 测试间长 8.85m, 宽 5.8m;3# 测试间和 4# 测试间长 6.75m, 宽 5.8m 考虑到 4 间屏蔽间防护设计一致, 本评价主要就血管造影 X 射线机研发测试期间对周围环境的辐射影响进行分析测试间防护设计图见图 11-1 (1) 研发测试对周围环境影响分析本项目中, 研发测试期间, 设备运行管电压最高可达 125kV 管电流 500mA; 综合考虑, 本评价以研发测试时最高管电压 125kV 管电流 500mA 情况对周围环境的影响进行分析考虑到设备图像增强器对主束的屏蔽作用, 以及 NCRP 147 号报告提出的对于血管造影机屏蔽估算不需考虑主束照射, 本项目重点考虑研发测试期间泄露辐射对周围环境的辐射影响, 射线泄露率按 0.1% 估算依据辐射剂量率与距离成平方反比关系, 距靶 R(m) 处的辐射剂量率可由式 (11-1) 和式 (11-2) 计算得到 H R = B H 0 R 2 (11-1) B = [(1 + β α )eαγx β α ] 1 γ (11-2) 式中, HR: 距靶 R(m) 处的剂量率,μGy/h; H0: 距靶 1m 处的剂量率, 参照 ICRP Publication 33 报告, 管电压为 125kV 时, 距靶 1m 处的发射率约为 7.15mGy/mA min, 则 1m 处剂量率约为 μgy/h, 则距靶 1m 处泄露辐射约为 μgy/h( 管电压 125kV 管电流 500mA); R: 考查点距靶的距离,m; B: 透射因子 ; X: 屏蔽厚度,cm; α β γ 屏蔽材料对不同管电压 X 射线辐射衰减的有关的拟合参数, 参见 GBZ 表 D.2( 附件 5) 由图 11-1 可知,1# 和 2# 测试间大小和测试机器焦点的轨迹一致,3# 和 4# 测试间大小和测试机器焦点的轨迹一致 ; 因此选取 1# 和 3# 测试间进行理论计算 20

26 序号表 11-1 设备研发测试条件下所致 1# 和 3# 测试间四周附加剂量率位置描述 1# 测试间北墙外 30cm 处 1# 测试间西墙外 30cm 处 1# 测试间南墙外 30cm 处 (3# 测试间内 ) 距离 R (m) 厚度 X (mm) 透射因子 B 附加剂量率值 (μgy/h) 人员 3.0 3mm 铅 7.97E 公众 2.8 3mm 铅 7.97E 公众 3.0 3mm 铅 7.97E # 测试间操作位 2.7 3mm 铅 7.97E 职业人员职业人 5 1# 测试间顶棚 3.5 3mm 铅 7.97E 公众 # 测试间北墙外 30cm 处 (1# 测试间内 ) 3# 测试间西墙外 30cm 处 3# 测试间南墙外 30cm 处 3.6 3mm 铅 7.97E 员职业人 3.2 3mm 铅 7.97E 公众 3.6 3mm 铅 7.97E # 测试间操作位 3.2 3mm 铅 7.97E 员职业人员职业人 10 3# 测试间顶棚 3.5 3mm 铅 7.97E 公众员注 : 附加剂量率值未考虑叠加剂量影响由表 11-1 可知, 设备在研发测试时, 测试间对周围环境附加剂量率低于 2.5 μsv/h 的剂量率控制水平 ; 满足本评价设定的剂量率控制值以及 GBZ 的相关要求本评价中, 新建测试间屏蔽厚度设计一致进行调试时工况相同, 项目运行后, 调试期间对周围环境影响基本一致, 对周围环境的附加剂量率较小 (2) 项目运行对工作人员及公众的受照分析本项目运行后, 单间测试间生产调试期间年总出束时间不超过 150 小时本项目运行后, 辐射工作人员以及周围公众受照剂量见表 11-2 表 11-2 工作人员和公众的年受照剂量序号位置描述 1# 测试间北墙外 30cm 处 1# 测试间西墙外 30cm 处 1# 测试间南墙外 30cm 处 (3# 测试间内 ) 距离 R (m) 受照时间 (h) 剂量率 H (μgy/h) 居留因子 T 年受照剂量 (μsv/a) 人员 /4 7.36E+01 公众 /4 8.17E+01 公众 E+02 职业人员 21

27 4 1# 测试间操作位 E+02 职业人员 5 1# 测试间顶棚 / E+01 公众 # 测试间北墙外 30cm 处 (1# 测试间内 ) 3# 测试间西墙外 30cm 处 3# 测试间南墙外 30cm 处 E+02 职业人 /4 6.26E+01 公众 E # 测试间操作位 E+02 员职业人员职业人 10 3# 测试间顶棚 / E+01 公众员由表 11-2 可知, 本项目辐射工作人员年受照剂量最大不超过 327μSv, 低于本评价设定的剂量约束值 2mSv; 机房外公众的年附加剂量低于本评价设定的剂量约束值 0.1mSv, 符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 的要求 (3) 有害气体的环境影响 DSA 运行期间, 会产生微量的臭氧氮氧化合物等有害气体, 采取机械通风保证换气次数, 有害气体对环境和人员的影响不大 11.3 异常事件分析与防范建议事件 ( 故 ) 分析医用 X 射线装置发生放射事故的机率极小, 本项目中,DSA 可能发生以下事件 : 设备调试期间, 当 DSA 工作时, 未连接门机联锁装置, 造成工作人员误入测试间而受到误照射 ; 调试人员未按规定穿戴防护用具, 设备调试过程中造成外照射伤害 ;DSA 工作时, 联锁系统失效, 铅防护门未完全关闭, 致使 X 射线漏射至测试间外, 给周围活动人员造成不必要的照射事件 ( 故 ) 防范措施建议对于可能发生的意外照射事件 ( 故 ), 建议采取以下防范措施 : 1 工作人员进行出束调试时, 应确认各项联锁处于正常状态 ; 2 辐射工作场所明显位置处设置电离辐射警示标志中文警告说明和工作状态信号灯 22

28 表 12 辐射安全管理 12.1 辐射安全与环境保护管理机构的设置北京东软医疗设备有限公司成立了辐射安全与环境保护管理小组, 全面负责单位的辐射安全与环境保护管理工作, 对单位辐射防护管理制度执行情况进行监督检查表 12-1 辐射安全和防护管理小组序号管理人员姓名性别职务或职称工作部门专 / 兼职 1 组长 / 辐射安全负责人江根苗男法人总经理办公室兼职 2 副组长高上男副总经理总经理办公室兼职 3 副组长苟彤博男研发中心专职 4 成员金宝峰男研发中心兼职 5 成员李松男研发中心兼职 6 成员李明学男研发中心兼职 12.2 辐射安全管理制度北京东软医疗设备有限公司依照放射性同位素与射线装置安全和防护条例和关于修改 < 放射性同位素射线装置安全许可管理办法 > 的决定, 结合公司管理及实际工作情况, 制定了相应的安全操作规程设备检修维护制度, 人员培训计划台账管理制度等管理制度, 需进一步进行完善辐射事故应急管理 12.3 工作人员培训情况北京东软医疗设备有限公司承诺所有辐射工作人员均需参加环保部门认可的培训机构组织的辐射防护知识培训, 取得合格证书后, 方能上岗从事辐射相关工作工作人员培训名单情况见表 12-2 表 12-2 辐射防护培训人员名单序号姓名岗位文化程度备注 1 金宝峰 CV 研发本科 2 苟彤博 CV 研发本科 3 李松 CV 研发硕士已列入培训计划 4 李明学 CV 研发本科 12.4 个人剂量监测辐射工作人员依据制定的个人剂量监测方案进行个人剂量监测, 进行辐射工作时必 23

29 须随身佩戴个人剂量仪, 并配备个人剂量报警仪北京东软医疗设备有限公司委托有资质单位承担辐射工作人员个人剂量监测工作, 监测周期不超过三个月定期安排工作人员进行健康检查, 建立个人剂量档案和健康管理档案, 做好工作人员的剂量数据登记和汇总工作 12.5 辐射环境监测 (1) 工作场所监测公司拟为本项目配备 FLUKE 451P 型散漏射线巡检仪一台, 重点监测屏蔽间防护门外 30cm 处, 门左中右侧 3 个点及门缝四周辐射工作人员操作位置等场所 (2) 环境辐射水平监测委托有资质的单位进行环境辐射水平监测, 监测频次不低于 1 次 / 年, 监测点位包括屏蔽间所在建筑物四周, 另外包含一个固定环境监测点位 ( 周围相对空旷的空地或者绿地 ) 12.6 辐射事故应急根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例第四十二条和国家环境保护总局 145 号通知关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知的规定, 北京东软医疗设备有限公司制定了辐射安全防护应急预案, 一旦发生辐射事故, 立即启动辐射事故应急预案, 并采取必要的应急措施所有事故都应报告环境保护主管部门, 有关射线装置丢失被盗和故意引起的辐射事故都应同时报告公安部门, 如果发生人员受照剂量可能达到对人体产生危害时, 应同时报告卫生主管部门同时, 须进行工作人员的意外事故剂量监测和工作场所及周围环境的应急监测, 并作好详细的监测记录 12.7 项目竣工环境保护验收内容本项目竣工环境保护验收的建议内容列于表 12-3 中, 供项目单位和审管部门参考 24

30 表 12-3 项目竣工环保验收主要内容序号验收内容验收要求 1 剂量限值根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 和环评报告建议, 公众职业照射剂量约束值执行 0.1mSv/a 和 2mSv/a 2 电离辐射标志和中文警示在调试间门口设置明显的放射性警告标识和中文警示说明, 以及工作状态指示灯辐射工作场所及其配套用房的建设和布局与环评报告表描述内容一 3 屏蔽设计致屏蔽墙和防护门的屏蔽能力满足辐射防护的要求机房通风换气设施运转正常, 通风能力满足设计要求 4 辐射安全设施机房采用实体屏蔽, 安装门联锁开关急停开关等制定了满足管理要求的辐射监测制度 ; 监测记录存档 ; 已配备 Χ-γ 辐 5 辐射监测射剂量当量仪和个人剂量报警仪 ; 放射工作人员进行个人剂量监测, 并建立健康档案 6 规章制度制定的辐射安全管理制度和操作规程满足管理要求, 且得到落实 7 人员培训所有从事放射性工作的人员经过北京市环保局认可的培训机构组织的辐射防护知识的培训和考核, 且持证上岗辐射事故应急预案符合工作实际, 应急预案明确了的应急处理组织机 8 应急预案构及职责处理原则信息传递处理程序和处理技术方案等, 配备必要的应急器材设备 25

31 表 13 结论与建议 13.1 结论 (1) 项目概况 : 随着市场需求变化以及公司经营战略调整, 北京东软医疗设备有限公司计划在公司负一层开展 Ⅱ 类射线装置测试间项目, 本项目性质为新建, 该项目涉及的核技术应用内容为 : 在东软大厦负一层新建实验室, 用于公司 DSA 研发过程中的调试, 验证和确认工作本项目在工作过程中涉及使用 II 类射线装置 DSA, 为本次环评内容 (2) 实践正当性分析 :DSA 用于微创介入治疗, 而介入治疗目前已经发展成为为继传统医疗内科外科外的第三大学科, 其创伤小, 康复快的特点, 为当今医学发展的趋势目前 DSA 大多为国外垄断按照中国制造 2025 重点技术领域路线和新的国家十三五计划, 大力推进国产高性能大型医疗设备生产东软正是响应国家号召, 开发国产的 DSA, 助力中国介入医疗的发展, 本项目主要是用于生产的 DSA 的调试工作, 符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 中关于辐射防护实践的正当性的要求 (3) 选址合理性分析 : 本项目调试机房位于东软大厦负一楼停车场, 周围无人员密集区, 该项目选址是合理可行的 (4) 辐射环境影响评价 : 本项目运行期间, 职业人员受照剂量低于本环评设定的职业受照剂量约束值 2.0mSv/a, 公众受照剂量低于本次评价设定的公众受照剂量约束值 0.1mSv/a, 符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 中关于剂量限值的要求 (5) 本项目主要的环境问题 :X 射线装置在运行过程中,X 射线的贯穿辐射泄露辐射和散射辐射对工作人员周围公众以及周围环境的影响综上所述, 北京东软医疗设备有限公司只要严格按照国家有关辐射防护规定执行, 采取切实措施做好辐射防护管理工作, 保障人员安全, 完善相关规章制度及应急措施, 并严格落实本评价报告所提出的各项污染防治措施和辐射环境管理计划, 该项目对工作人员公众和周围环境的辐射影响就可以控制在国家允许的标准范围之内因此, 从辐射环境保护的角度分析, 该项目是可行的 26

32 13.2 承诺为了保护环境, 保障人员健康, 北京东软医疗设备有限公司承诺 : (1) 项目运行过程中不违规操作, 不弄虚作假, 严格遵守辐射防护和环境保护的各项规定 (2) 重视企业的核安全文化建设 (3) 对辐射管理及工作人员加强放射基本知识和辐射防护方面的学习和培训, 使管理和操作规范化, 操作人员全员持证上岗 (4) 不断完善规章制度并保证各种规章制度和操作规程的有效执行 (5) 定期对屏蔽室周围辐射水平进行监测 (6) 环评批复取得后须尽快到北京市环保局申请辐射安全许可证本项目竣工后三个月内办理环保验收手续, 经验收合格后投入正常使用项目运行过程主动接受环保专管部门的监测和监督 27

33 表 14 审批下一级环保部门预审意见 : 公章经办人年月日审批意见 : 公章经办人年月日 28

34 附图 1: 北京东软医疗设备有限公司地理位置图东软大厦

35 附图 2: 北京东软医疗设备有限公司周边关系图

36 附图 3: 实验室平面布置图 1# 测试间 3# 测试间 2# 测试间 4# 测试间

37 附件 1: 单位营业执照

38 附件 2: 房屋所有权证

40 附件 3: 土地使用证

41 附件 4: 环评合同

44 附件 5: 环评项目公示截图

45 附件 6: 说明环境影响报告表全本 ( 公示稿 ) 删除内容说明报告北京市环保局 : 我单位进行公示由核工业北京地质研究院编制的北京东软医疗设备有限公司新建 Ⅱ 类射线装置测试间项目环境影响报告表全本 ( 公示稿 ) 无删除内容, 特此说明! 北京东软医疗设备有限公司 2016 年 6 月 28 日

46 附件 7: 辐射工作人员登记表辐射工作人员登记表序号姓名性别出生日期身份证号码工作岗位毕业学校学历专业辐射安全与防护培训时间培训证号备注 1 金宝峰男软件工程师辽宁科技大学本科计算机科学与技术 2 苟彤博男机械工程师贵州大学本科机械设计制造及其自动化 3 李松男电气工程师北京理工大学硕士电子科学与技术计划培训 4 李明学男电气工程师山东大学本科自动化

前言北京东软医疗设备有限公司新建 Ⅱ 类射线装置测试间项目位于北京市海淀区上地西路 8 号中关村软件园 6 号楼东软大厦地下一层中间位置, 内容为新建 4 个屏蔽间, 使用 4 台血管造影 X 射线机 (DSA) (150kV/1000mA) 用于研发, 不开展射线装置的生产与销售活动, 屏蔽间

前言北京东软医疗设备有限公司新建 Ⅱ 类射线装置测试间项目位于北京市海淀区上地西路 8 号中关村软件园 6 号楼东软大厦地下一层中间位置, 内容为新建 4 个屏蔽间, 使用 4 台血管造影 X 射线机 (DSA) (150kV/1000mA) 用于研发, 不开展射线装置的生产与销售活动, 屏蔽间核技术应用建设项目竣工环境保护验收报告项目名称 : 新建 Ⅱ 类射线装置测试间项目建设单位 : 北京东软医疗设备有限公司编制日期 :2018 年 4 月 8 日前言北京东软医疗设备有限公司新建 Ⅱ 类射线装置测试间项目位于北京市海淀区上地西路 8 号中关村软件园 6 号楼东软大厦地下一层中间位置, 内容为新建 4 个屏蔽间, 使用 4 台血管造影 X 射线机 (DSA) (150kV/1000mA)