核技术利用建设项目销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置环境影响报告表建设单位名称 : 中健正和 ( 北京 ) 医疗器械有限公司建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 陈大军通讯地址 : 北京市海淀区温泉镇山口路 3 号院 1 号楼 3002 室邮政编码 : 联系人 : 武振电

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砧瓦羿
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1 核技术利用建设项目销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置环境影响报告表中健正和 ( 北京 ) 医疗器械有限公司二〇一六年十二月环境保护部监制 1

2 核技术利用建设项目销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置环境影响报告表建设单位名称 : 中健正和 ( 北京 ) 医疗器械有限公司建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 陈大军通讯地址 : 北京市海淀区温泉镇山口路 3 号院 1 号楼 3002 室邮政编码 : 联系人 : 武振电子邮箱 :wuzhen_2014@126.com 联系电话 :

3 项目名称 : 销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置评价单位 ( 盖公章 ): 中国原子能科学研究院法人代表 ( 签章 ): 万钢环评项目负责人 : 王茂枝编制人员情况姓名职称证书编号负责章节签名王茂枝工程师 /A 伏亚萍工程师 /A 表表陈春燕高工 /A 审核严源高工 / 审定 3

4 环评项目负责人职业资格证书 ( 复印件 ) 4

5 目录表 1 项目基本情况... 6 表 2 放射源... 9 表 3 非密封放射性物质... 9 表 4 射线装置表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 ) 表 6 评价依据表 7 保护目标与评价标准表 8 环境质量和辐射现状表 9 项目工程分析与源项表 10 辐射安全与防护表 11 环境影响分析表 12 辐射安全管理表 13 结论与建议表 14 审批附图一项目地理位置图附图二项目所在楼周围环境图附图三项目所在楼层平面布局图附图四项目办公场所平面示意图附件一公司营业执照... 错误! 未定义书签附件二房产证明... 错误! 未定义书签附件三房屋租赁协议... 错误! 未定义书签附件四西门子辐射安全许可证... 错误! 未定义书签附件五西门子销售授权书... 错误! 未定义书签附件六技术服务合同... 错误! 未定义书签附件七工作人员辐射安全与防护培训合格证书... 错误! 未定义书签附件八辐射工作人员基本情况表... 错误! 未定义书签附件九公示文件删除内容说明... 错误! 未定义书签附件十环评公示... 错误! 未定义书签 5

6 表 1 项目基本情况建设项目名称销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置建设单位中健正和 ( 北京 ) 医疗器械有限公司法人代表陈大军联系人武振联系电话注册地址北京市海淀区温泉镇山口路 3 号院 1 号楼 3002 室项目建设地点北京市海淀区温泉镇山口路 3 号院 1 号楼 3002 室立项审批部门批准文号建设项目总投资 ( 万元 ) 应用类型 200 项目环保投资 ( 万元 ) 15 投资比例 ( 环保投资 / 总投资 ) 7.5% 项目性质新建改建扩建其它占地面积 (m 2 ) 136 放射源销售 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类使用 Ⅰ 类 ( 医疗使用 ) Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 Ⅴ 类非密封放生产制备 PET 用放射性药物射性物质射线装置其他销售 / 使用乙丙生产销售使用无 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 1.1 单位情况和本项目内容单位情况 : 中健正和 ( 北京 ) 医疗器械有限公司 ( 以下简称中健正和, 公司营业执照见附件一 ) 于 2012 年 12 月注册成立, 是一家专注于大型医疗设备的投资与管理为医疗机构提供整体解决方案以及增值服务的专业化公司公司主要经营范围为 : 销售 I 类 II 类 III 类医疗射线装置及其它机械设备电子产品, 并提供技术开发技术服务技术咨询技术推广技术转让机械设备维修等服务公司下设行政管理部业务投资部商务部和销售部四个部门公司现有工作人员 12 人, 具备丰富的临床医学知识和医疗设备销售经验其中, 行政管理部 3 人, 负责公司行政管理事务 ; 业务投资部 6 人, 负责公司业务联系医疗设备销售工作 ; 商务部 1 人, 负责商务洽谈合同签署事项 ; 财务部 2 人, 负责公司财务结算工作负责本 6

7 项目医用射线装置销售的人员共 3 人公司位于北京市海淀区温泉镇山口路 3 号院 1 号楼 3002 室, 该房屋产权证明见附件二, 房屋租赁协议见附件三公司东侧为北京安信胜达科技有限公司, 西侧为北京科亿嶙商贸有限公司, 南侧为星君 ( 北京 ) 国际科技有限公司北京众山小医疗科技有限公司, 北侧为室外空地, 地理位置图见附图一, 公司所在楼周围环境图见附图二本项目内容 : 公司现应医学治疗和市场的需求, 拟代理销售 ( 不贮存 ) 西门子医疗系统有限公司生产的医用射线装置, 主要包括 DSA 医用 X 射线 CT 机正电子 / 单光子发射计算机断层扫描仪医用 X 射线摄影装置医用乳腺 X 射线机等西门子医疗系统有限公司的辐射安全许可证见附件四, 授权文件见附件五中健正和的主要销售区域为山东省菏泽市和济宁市中健正和在销售区域内不设驻点, 销售人员只以出差形式洽谈业务此次拟申请销售产品明细及销售量见表 1-1 中健正和只负责射线装置的销售工作, 不设产品的储存仓库, 不进行安装调试, 也不负责产品的运输, 对射线装置实行零库存管理, 但可能协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所因此本报告针对 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置的销售及参与安装调试活动中的环境影响进行评价根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ( 国务院第 449 号令 ) 第十二条, 本项目应当申请领取辐射安全许可证, 并进行环境影响评价, 编制环境影响报告表因此, 中国原子能科学研究院受中健正和的委托, 对该公司拟销售的 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置整个销售过程的环境影响进行评价, 本项目技术服务合同见附件六表格 1-1 中健正和拟销售产品明细及销售量装置名称生产厂家型号管电压 (kv) 输出电流 (ma) 年销售量类别数字减影血管造影装置西门子 Artis 系列 Ⅱ 医用 X 射线 CT 机西门子 SOMATOM 系列 Ⅲ 正电子 / 单光子发射计算机断层扫描仪西门子 Symbia 系列 Ⅲ 医用 X 射线胃肠机西门子 Luminos 系列 Ⅲ 7

8 医用 X 射线摄影装置西门子 Ysio/Multix 系列 Ⅲ 移动床旁 X 射线机西门子 Mobilett/POLYMOBIL/ MULTIMOBIL 系列 Ⅲ 乳腺 X 射线机西门子 Mammomat 系列 Ⅲ 1.2 原核技术利用许可和落实情况中健正和此前销售的医疗设备主要为超声影像设备核磁共振成像设备, 不属于射线装置, 未进行环境影响评价现因业务范围扩大, 销售产品种类中新增西门子医疗系统有限公司的 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置, 因此需要进行环境影响评价 1.3 安全责任中健正和在销售医用射线装置的过程中, 会与产品生产方和使用方 ( 医院 ) 三方签订相关协议, 明确各自的安全责任, 具体如下 : (1) 销售方 ( 中健正和 ): 主要负责进口射线装置的销售, 实行零库存管理, 不直接接触射线装置 ; 协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所现场进行设备的安全调试, 不操作安装调试的工作, 不直接接触射线装置 ; 负责对销售的产品是否在使用方的辐射安全许可证的范围之内进行审核 (2) 生产商 : 根据中健正和与西门子医疗系统有限公司签订的分销商合同, 西门子医疗系统有限公司生产的射线装置, 由西门子医疗系统有限公司负责产品至用户单位的运输安装调试和保修工作 (3) 进出口方 : 由销售方委托有资质的外贸公司负责由西门子医疗系统有限公司进口射线装置的报关港口或机场暂存 (4) 使用方 ( 医院 ): 负责射线装置运输至医院后的暂存及使用过程中的安全责任 8

9 表 2 放射源序号核素名称总活度 (Bq)/ 活度 (Bq) 枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注无注 : 放射源包括放射性中子源, 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度 (n/s) 表 3 非密封放射性物质序号核素名称无理化性质活动种类实际日最大操作量 (Bq) 日等效最大操作量 (Bq) 年最大用量 (Bq) 用途操作方式使用场所贮存方式与地点注 : 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 9

10 表 4 射线装置 ( 一 ) 加速器 : 包括医用工农业科研教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号无加速粒子最大能量 (MeV) 额定电流 (ma) / 剂量率 (Gy/h) 用途工作场所备注 ( 二 )X 射线机, 包括工业探伤医用诊断和治疗分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大管电流 (ma) 1 数字减影血管造影装置 Ⅱ 5 Artis 系列诊疗医院 2 医用 X 射线 CT 机 Ⅲ 5 SOMATOM 系列诊断医院用途工作场所备注 3 正电子 / 单光子发射计算机断层扫描仪 Ⅲ 5 Symbia 系列诊断医院 4 医用 X 射线胃肠机 Ⅲ 5 Luminos 系列诊断医院 5 医用 X 射线摄影装置 Ⅲ 5 Ysio/Multix 系列诊断医院 6 移动床旁 X 射线机 Ⅲ 5 Mobilett/POLYMOBIL/ MULTIMOBIL 系列诊断医院 7 乳腺 X 射线机 Ⅲ 5 Mammomat 系列诊断医院 10

11 ( 三 ) 中子发生器, 包括中子管, 但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压 (kv) 最大靶电流 (μ A) 中子强度 (n/s) 用途工作场所氚靶情况贮存方活度 (Bq) 式数量备注无 11

12 表 5 废弃物 ( 重点是放射性废弃物 ) 名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向无注 :1. 常规废弃物排放浓度, 对于液态单位为 mg/l, 固体为 mg/kg, 气态为 mg/m 3 ; 年排放总量用 kg 2. 含有放射性的废物要注明, 其排放浓度年排放总量分别用比活度 (Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/m 3 ) 和活度 (Bq)

13 表 6 评价依据 (1) 中华人民共和国环境影响评价法,2016 年 9 月 (2) 中华人民共和国放射性污染防治法,2003 年 10 月 (3) 建设项目环境保护管理条例, 国务院第 253 号令,1998 年 (4) 放射性同位素与射线装置安全和防护条例, 国务院第 449 号令,2005 年法规文件 (5) 关于修改 < 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 > 的决定, 环境保护部令第 3 号,2008 年 12 月 6 日 (6) 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法, 环境保护部令第 18 号,2011 年 4 月 18 日 (7) 关于发布射线装置分类办法的公告, 国家环保总局公告 2006 年第 26 号, 2006 年 5 月 30 日 (8) 建设项目环境响评价分类管理名录, 环境保护部令第 33 号,2015 年 4 月 9 日 (1) 辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格技术标准式 (HJ/T ) (2) 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) (3) 医用 X 射线诊断放射防护要求 (GBZ ) (4) X 射线计算机断层摄影放射防护要求 (GBZ ) (5) 职业性外照射个人监测规范 (GBZ ) 其他 (1) 中健正和提供的与本项目相关的申请和技术资料 (2) 中健正和辐射安全规章制度 (3) 中健正和人员培训证书

14 表 7 保护目标与评价标准 7.1 评价范围评价内容析本项目主要就射线装置销售过程中对工作人员公众及周围环境等产生的影响进行分评价因子主要的评价因子是 X 射线, 还包括辐射安全管理状况及防治污染的措施评价范围根据辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式 ( HJ ) 的规定, 结合本项目的辐射环境影响特点, 确定本项目评价范围为 : 以用户单位射线装置机房实体边界周围 50m 范围内的区域 7.2 保护目标本项目保护目标为射线装置安装调试现场负责协调的销售工作人员和机房周围停留的公众

15 7.3 评价标准剂量限值 : 执行电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 规定, 工作人员的职业照射和公众照射的剂量限值如下 : (1) 职业照射应对任何工作人员的职业照射水平进行控制, 使之不超过下述限值 : a) 由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量 ( 但不可作任何追溯平均 ),20mSv b) 任何一年中的有效剂量,50mSv (2) 公众照射实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值 : a) 年有效剂量,1mSv b) 特殊情况下, 如果 5 个连续年的年平均剂量不超过 1mSv, 则某一单一年份的有效剂量可提高到 5mSv 年剂量约束值 : (1) 工作人员的剂量约束值中健正和的工作人员在销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置的过程中, 主要涉及商务谈判和财务结算, 不直接接触射线装置, 对周围环境和相关人员不会产生辐射类的危害和影响安装调试的过程中, 中健正和的工作人员在协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所时可能会接触到 X 射线外照射但考虑到销售对象固定, 销售量也不大, 而且安装调试过程中相关人员主要负责的是前期的协调工作, 安装调试期间工作人员几乎不在辐射工作场所停留, 受照时间很短, 因此, 工作人员的剂量约束值为 2mSv/a (2) 公众的剂量约束值根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 的规定公众的年有效剂量不得超过 1mSv/a, 结合本项目的特点, 安装调试过程中对公众的剂量约束值取上述限值的 1/10, 为 0.1mSv/a

16 表 8 环境质量和辐射现状环境质量和辐射现状 8.1 项目地理位置地理位置公司位于北京市海淀区温泉镇山口路 3 号院 1 号楼 3002 室 ( 其地理位置图见附图一 ), 办公楼北侧南侧和西侧均为室外空地, 东侧构筑物为办公用楼周围环境图见附图二场所位置公司租赁北京市海淀区温泉镇山口路 3 号院 1 号楼 3002 室作为办公场所, 公司东侧为北京安信胜达科技有限公司, 南侧为走廊和星君 ( 北京 ) 国际科技有限公司, 西侧为北京科亿嵘商贸有限公司, 北侧为室外公司所在楼层平面布局图见附图三, 办公场所平面布局图见附图四 8.2 环境辐射水平现状因本项目的评价内容为 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置的销售, 公司注册地址为办公场所, 不暂存射线装置因此, 本项目辐射工作场所不固定, 为用户单位使用射线装置的场所, 该场所的辐射环境现状由用户单位负责委托调查

17 表 9 项目工程分析与源项工程设备和工艺分析 9.1 销售流程中健正和只涉及射线装置的销售过程, 其销售流程具体见图 9-1 中健正和负责审核医用射线装置生产单位的辐射安全资质不予销售不合格合格将具有合法手续的产品推荐给用户督促用户办理相关辐射安全许可证用户取得使用产品的辐射安全许可证不具备审查用户是否具备使用该产品的辐射安全许可证具备与用户就产品型号价格进行商务谈判公司与用户签订销售合同所销售的产品性能满足用户需求公司与产品生产商签订同购机合同国外进口产品中健正和委托有资质的外贸公司负责产品的报关国内生产产品 + 西门子医疗系统有限公司负责运输安装调试以及产品的保修, 中健正和的工作人员负责协调或陪同安装调试人员进入用户辐射工作场所, 不操作安装调试工作西门子医疗系统有限公司负责运输安装调试以及产品的保修, 中健正和的工作人员负责协调或陪同安装调试人员进入用户辐射工作场所, 不操作安装调试工作图 9-1 销售流程图

18 由图 9-1 可以看出 : (1) 销售过程中, 中健正和将严格审查用户单位是否具有使用 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置的资质, 在取得相应的辐射安全许可证后, 方能与其签订销售协议 (2) 在整个销售过程中, 中健正和的工作人员不接触射线装置, 参与安装调试活动中, 该公司相关工作人员仅负责协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所, 不进行安装调试工作 (3) 进口射线装置在港口或机场暂存, 以及运输至用户过程中的安全责任由进出口方负责 (4) 射线装置运输至用户, 用户签署收货单后的安全由用户负责 9.2 污染源项描述正常工况下的污染途径本项目属于纯销售项目, 中健正和在销售医用射线装置的过程中, 仅负责射线装置的订购货款支付办理报关等商务手续, 不从事射线装置的暂存运输安装调试和售后维修维护等工作在陪同或协调安装调试人员进入辐射工作场所进行射线装置调试时, 存在来自 X 射线外照射的潜在风险, 可能会受到很少量的辐射照射非正常工况下的污染途径非正常工况主要指射线装置从生产厂家运输至用户单位的过程中发生设备丢失, 可能存在潜在照射的问题此外, 装置销售给不具备辐射安全许可证 ( 含未进行环境影响评价 ) 的单位, 在设备使用过程中, 可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成辐射影响针对第一种非正常工况公司已制定了应急预案, 针对第二种情况也制定了相关辐射安全管理制度作为保障

19 表 10 辐射安全与防护 10.1 项目安全设施 (1) 公司的销售流程中建立了对生产商和用户是否具有相应辐射安全许可资质的审查机制, 只有审查通过后方能与生产商和用户签订销售协议 (2) 公司为陪同或协调射线装置安装调试的辐射工作人员配置个人剂量计, 并配备剂量报警仪, 具体见表 10-1 表 10-1 辐射监测仪表序号仪器名称数量 1 个人剂量计 4 支 2 剂量率报警仪 1 台 (3) 公司成立辐射安全管理小组, 对销售的全过程进行监督和管理 10.2 放射性三废治理公司销售射线装置属于纯商务行为, 该过程中不会产生放射性三废

20 表 11 环境影响分析 11.1 建设阶段对环境的影响本项目工作场所均为已有建筑, 无土建施工活动, 不存在建设阶段环境影响的问题 11.2 运行阶段对环境的影响辐射工作人员受照剂量分析工作人员所受年剂量采用式 11-1 计算 : H H0 t (11-1) 式中,H 工作人员所受的年有效剂量,mSv/a; H 0 工作人员所在计算点处剂量率,mSv /h; t 工作人员的年受照时间,h/a 本项目辐射工作人员只负责射线装置的销售工作, 可能协调或陪同安装调试人员进行安装调试, 但不会进入机房因此, 依据放射治疗机房的辐射屏蔽规范第 1 部分 : 一般原则 (GBZ/T )3.1.1 距治疗机房墙和入口门外表面 30cm 处, 周围剂量当量率控制水平不得大于 2.5µSv/h 以及 X 射线计算机断层摄影放射防护要求 (GBZ )5.2 距 CT 机房外表面 0.3m 处空气比释动能率应小于 2.5µGy/h, 当调试场所符合要求时, 本项目辐射工作人员在陪同或协调安装调试人员进行安装调试期间, 人员受到剂量率最大值为 2.5µSv/h 公司规划射线装置年最大销售量为 35 台, 安装调试期间, 根据现场操作人员了解, 每台射线机调试的出束时间最大为 0.5h 因此, 由式 6-1 保守估算可能受到潜在照射风险的工作人员的年最大受照剂量为 0.044mSv/a, 低于工作人员的年剂量约束值为 2mSv/a

21 公众受照剂量分析中健正和制定了严格的管理制度, 安装调试期间, 非工作人员不允许进入调试现场同时, 公司销售的产品主要用于医院的放射性医疗诊断, 且放射诊断机房都进行了专门的屏蔽设计, 因此能够保证安装调试期间公众受照剂量不会超过剂量约束值 0.1mSv/a 11.3 事故影响分析射线装置销售过程中, 发生辐射事故的几率较小, 但可能发生以下异常事件 ( 故 ): (1) 射线装置从生产厂家运输至用户单位的过程中发生设备丢失, 可能存在潜在照射 ; (2) 装置销售给不具备辐射安全许可证 ( 含未进行环境影响评价 ) 的单位, 出现未批先建的违法情况对于射线装置可能发生的意外照射事件 ( 故 ), 建议采取以下措施防范 : (1) 严格按照销售流程销售射线装置, 确保射线装置销售给持有辐射安全许可证的单位, 且射线装置的种类和型号在其辐射安全许可证范围之内 (2) 公司辐射安全管理小组定期检查制度落实情况, 发现问题及时纠正 (3) 根据公司销售射线装置的经验总结, 及时完善辐射事故应急预案, 应急预案须明确应急处理领导小组及其职责处理原则和处理程序等 (4) 若某辐射工作人员单季度个人受照剂量监测结果高于 0.5mSv, 将对其受照原因进行调查, 其结果由本人签字后存档 ; 若某辐射工作人员年度个人剂量监测结果高于 2mSv, 将调查其超标原因, 采取调离工作岗位或减少从事辐射工作时间等措施加以控制

22 表 12 辐射安全管理 12.1 辐射安全与环境保护管理机构的设置为了有序的开展销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置的销售工作, 加强辐射安全管理, 应对可能发生的意外情况, 最大限度的减少或消除隐患, 中健正和成立了辐射安全管理小组, 负责领导和协调辐射防护工作管理小组设组长 1 人, 由公司总经理担任具体的组织结构如表 12-1 所示 : 表 12-1 公司辐射安全管理小组组织机构机构名称辐射安全管理小组负责人姓名陈大军电话姓名武振电话联系人手机传真 wuzhen_2014@126.com 序号组内职务姓名性别学历职务或职称工作部门专 / 兼职 1 组长陈大军男专科法人公司办公室专职 2 组员李铁良男专科销售经理销售部专职 3 组员李方伟男专科销售经理销售部专职 4 组员王帆女专科销售经理销售部专职 5 组员余淑微女本科行政经理行政部专职管理小组的主要职责是 : 负责制定公司辐射防护管理规定并监督执行 ; 负责组织销售人员及负责相关工作的管理人员的培训公司人员参加辐射安全与防护培训合格证见附件七管理小组的具体职责如下 : (1) 严格执行国家有关辐射安全及环境保护的法律法规 ; (2) 负责本公司辐射安全和环境保护管理工作 ; (3) 定期检查, 督促业务人员严格按照法律法规等规章制度办事 ; (4) 组织销售人员参加公司内部员工培训和辐射安全与防护培训以及其他辐射安全与环境保护等方面法律法规的培训 ;

23 (5) 负责个人剂量计的登记发放和收集以及个人剂量监测和人员健康保健管理 ; (6) 定期召开例会, 对工作中发现的问题及时总结及时整改 ; (7) 编制辐射安全管理制度和其他相关规程 12.2 辐射安全管理规章制度中健正和制定了辐射安全管理体系和岗位职责辐射防护与安全保卫制度销售射线装置操作规程人员培训制度销售射线装置台账管理制度辐射事故应急预案个人剂量监测及健康档案管理制度等, 并严格按照规章制度执行 12.3 辐射监测辐射工作场所监测 : 中健正和在销售过程中, 实行零库存管理模式, 不暂存射线装置因此, 公司场所不需要进行场所监测辐射工作场所为用户单位使用射线装置的场所, 该场所的辐射环境现状由用户单位负责委托调查个人剂量监测 : 公司现有辐射工作人员 4 人, 其基本情况见附件八在陪同或协调安装调试人员进入辐射工作场所进行射线装置调试时, 存在来自 X 射线外照射的潜在风险, 因此中健正和为辐射工作人员配备个人剂量计, 进行个人剂量监测辐射工作人员在陪同安装调试人员进入辐射工作场所时, 必须佩带个人剂量监测计由专人负责个人剂量计的发放和收集, 每季度委托有资质的单位监测一次, 其结果建立档案并及时通报单位由于公司此前的业务不涉及射线装置的销售, 此次为首次申请射线装置的销售业务, 因此无辐射工作人员个人剂量监测的历史数据 12.4 辐射事故应急公司销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置, 根据辐射安全法规的规定, 对可能发生的辐射事故, 制定了本单位的应急预案, 每年至少组织一次应急演练

24 12.5 项目环保验收内容建议本项目竣工环境保护验收的建议内容见表 12-2, 供项目单位和审管部门参考表 12-2 项目环保验收内容建议表序号验收内容验收要求 1 剂量限值剂量限值执行电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 规定公众执行 0.1mSv/a; 职业照射剂量约束值执行 2mSv/a 2 监测仪器辐射工作人员均配备有个人剂量计并严格执行个人剂量监测制度, 另配备一台剂量率报警仪 3 规章制度制定有辐射安全管理体系和岗位职责辐射防护与安全保卫制度销售射线装置操作规程人员培训制度销售射线装置台账管理制度辐射事故应急预案个人剂量监测及健康档案管理制度等辐射安全防护规章制度 4 人员培训辐射安全防护负责人和全体辐射工作人员均通过辐射防护与安全培训 5 应急预案制定有辐射事故应急预案辐射事故应急预案符合工作实际, 应急预案明确了的应急处理组织机构及职责处理原则信息传递处理程序和处理技术方案等配备必要的应急器材设备应急预案已进行过演练 12.6 法规符合情况与环境保护部第 3 号令的对照表 12-3 汇总列出了本项目对照关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定 ( 环保部令第 3 号,2008 年 ) 对生产销售使用放射性同位素和射线装置单位要求的对应评估情况表 12-3 项目执行 3 号令要求对照表 3 号令要求项目单位情况应当设有专门的辐射安全与环境保护管公司设有辐射安全管理小组专门的管理理机构, 或者至少有 1 名具有本科以上学机构, 并设有 1 名本科学历的技术人员余历的技术人员专职负责辐射安全与环境淑微作为辐射安全专职管理人员保护管理工作公司制定了工作人员培训制度目前所有从事辐射工作的人员必须通过辐射安全辐射工作人员均参加了环保部认可培训和防护专业知识及相关法律法规的培训机构组织的辐射防护与安全培训, 并通过和考核考核持证上岗合格证书见附件 7 符合情况符合符合

25 放射性同位素与射线装置使用场所有防工作人员主要负责厂家与客户之间的协止误操作防止工作人员和公众受到意外调沟通工作, 不进行安装调试工作照射的安全措施不涉及配备必要的防护用品和监测仪器所有销售人员配备个人剂量计, 此外还配备一台剂量率报警仪符合制定有辐射安全管理体系和岗位职责辐射防护与安全保卫制度销售射线有健全的操作规程岗位职责辐射防护装置操作规程人员培训制度销售措施台帐管理制度培训计划和监测方射线装置台账管理制度辐射事故应急案预案个人剂量监测及健康档案管理制符合度并严格按照规章制度执行有辐射事故应急措施已制定了辐射事故应急处理预案符合产生放射性废气废液固体废物的, 还应具有确保放射性废气废液固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案不产生放射性三废不涉及与环境保护部第 18 号令的对照表 12-4 汇总列出了本项目对照放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 ( 环保部令第 18 号,2011 年 ) 对生产销售使用放射性同位素和射线装置单位要求的对应评估情况表 12-4 项目执行 18 号令要求对照表 18 号令要求项目单位情况符合情况第五条生产销售使用贮存放射性同位素与射线装置的场所, 应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志, 其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求, 设置安全和防护设施以及必要的防护安全连锁报警装置或者工作信号公司仅为办公场所, 不生产使用贮存射线装置符合第七条放射性同位素备放射性污染的物品应当单独存放, 不得与易燃易爆腐蚀性物品等一起存放, 并指定专人负责保管不涉及该内容不涉及

26 第九条生产销售使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当按照国家环境监测规范, 对相关场所进行辐射监测, 并对监测数据的真实性可靠性负责 ; 不具备自行监测能力的, 可以委托经省级人民政府环境保护主管部门认定的环境监测机构进行监测第十二条生产销售使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当对本单位的放射性同位素与射线装置的安全和防护状况进行年度评估, 并与每年 1 月 31 日前向发证机关提交上一年度的评估报告第十七条生产销售使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲, 对直接从事生产销售使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训, 并进行考核 ; 考核不合格的, 不得上岗第二十三条生产销售使用放射性同位素与射线装置的单位, 应当按照法律行政法规以及国家环境保护和职业卫生标准, 对本单位的辐射工作人员进行个人剂量监测 ; 发现个人剂量监测结果异常的, 应当立即核实和调查, 并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关公司不负责运输和贮存射线装置, 公司仅为办公场所, 不生产使用贮存射线装置, 因此不需要进行监测公司承诺每年 1 月 31 日前向环保部门提交年度评估报告公司承诺对所有拟从事射线装置销售工作的人员进行培训, 经考核合格后方可上岗公司将为所有从事辐射工作的人员配备个人剂量计, 并委托有资质单位进行个人剂量监测不涉及符合符合符合以上分析可知, 惠通荣翔公司从事本项目辐射活动的技术能力基本符合相应法律法规的要求

27 表 13 结论与建议结论 (1) 中健正和在销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置过程中, 无放射性三废产生, 辐射污染小, 符合国家法律法规相关产业政策和环保政策, 可以实现经济社会环境保护三效益的统一, 该项目是可行的 (2) 销售过程中, 中健正和的工作人员只负责商务洽谈, 不接触射线装置 ; 安装调试过程中, 该公司的工作人员可能协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所, 但不进行安装调试工作 (3) 销售过程中, 中健正和与其他三方的安全责任划分如下 : 销售方 ( 中健正和 ): 主要负责进口射线装置的销售, 实行零库存管理, 不直接接触射线装置协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所现场进行设备的安全调试, 不操作安装调试的工作, 不直接接触射线装置负责对销售的产品是否在使用方的辐射安全许可证的范围之内进行审核生产商 : 根据中健正和与西门子医疗系统有限公司签订的分销商合同, 西门子医疗系统有限公司生产的射线装置, 由西门子医疗系统有限公司负责产品至用户单位的运输安装调试和保修工作进出口方 : 由销售方委托有资质的外贸公司负责由西门子医疗系统有限公司进口射线装置的报关港口或机场暂存使用方 ( 医院 ): 负责射线装置运输至医院后的暂存及使用过程中的安全责任 (4) 在协调或陪同安装调试人员进入辐射工作场所进行射线装置调试时, 存在来自 X 射线外照射的潜在风险, 因此, 中健正和为相关工作人员配备个人剂量计, 在陪同安装调试人员进入辐射工作场所时必须佩带同时, 剂量估算结果表明, 在安装调试的过程中, 公司从事射线装置销售的工作人员及公众的年最大受照剂量均小于其相应的剂量约束值, 符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准 (GB ) 中关于剂量限值的要求 (5) 成立的辐射安全管理小组由经过辐射安全与防护培训的人员组成, 制定的各

28 项管理规章制度和操作规程能保证销售工作正常安全的运行综上所述, 中健正和销售 Ⅱ 类 Ⅲ 类医用射线装置项目, 在充分落实本报告表提出的污染防治措施和有效执行制定的辐射安全管理制度后, 具备从事相应辐射工作的技术能力和安全防护措施, 其运行对周围环境的产生的辐射影响能符合环境保护的要求, 故从辐射环保角度论证, 本项目的建设和运行是可行的建议和承诺为了保护环境, 保障人员健康, 公司承诺 : (1) 完善规章制度并保证各种规章制度和操作规程的有效执行, 并接受环保部门的监督检查并及时整改检查中发现的问题 (2) 射线装置只销售给具有使用 Ⅱ 类 Ⅲ 类射线装置辐射安全许可证的单位 (3) 从事销售的工作人员都必须参加辐射安全与防护培训班, 并取得合格证 ; 公司为从事销售的工作人员配备个人剂量计, 每季度委托有资质单位监测一次, 其结果建立档案并长期保存 (4) 建立销售射线装置的安全管理规章制度 (5) 公司与西门子医疗系统有限公司的授权协议期满将继续取得授权, 如无法取得授权, 主动注销辐射安全许可证 (6) 公司若变更工作场所, 或调整已获得许可的销售种类和范围时, 将重新申请许可 (7) 项目建设和运行过程中, 加强内部监督管理, 接受环境保护部门的监督检查试运行三个月内, 申请环境保护竣工验收 (8) 绝不弄虚作假和违规操作

29 表 14 审批下一级环保部门预审意见 : 公章经办人年月日审批意见 : 公章经办人年月日

30 附图一项目地理位置图

31 附图二项目所在楼周围环境图

32 附图三项目所在楼层平面布局图

33 附图四项目办公场所平面示意图

北京市建设项目环境影响报告表辐射项目）

北京市建设项目环境影响报告表辐射项目）核技术利用建设项目销售 Ⅱ Ⅲ 类医用射线装置项目环境影响报告表航天丝路供应链管理有限公司 2016 年 7 月环境保护部监制 1 核技术利用建设项目销售 Ⅱ Ⅲ 类医用射线装置项目环境影响报告表建设单位名称 : 航天丝路供应链管理有限公司建设单位法人代表 ( 签名或签章 ): 崔文浩通讯地址 : 北京市海淀区杏石口路甲 18 号 1 号楼三层 3062 3063 室邮政编码 :100020