台大藥事通訊

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火卵花
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Vol. 37, No. 2 民國 105 年 2 月 15 日出刊沈麗娟藥劑部藥品異動專欄一新進藥品商品名學名備註發文日期 Ozurdex intravitreal dexamethasone 本藥品 ( 藥品 8 碼 : OZU1UC42) 為第 229 次藥委 2016/1/29 implant 會通過之新藥, 即日起可開 0.

1 Vol. 37, No. 2 民國 105 年 2 月 15 日出刊沈麗娟藥劑部藥品異動專欄一新進藥品商品名學名備註發文日期 Ozurdex intravitreal dexamethasone 本藥品 ( 藥品 8 碼 : OZU1UC42) 為第 229 次藥委 2016/1/29 implant 會通過之新藥, 即日起可開 0.7 mg/appl 方 Prismasol B0 HD solution 5000 ml/bag solution for hemofiltration and hemodialysis 二藥品取消暫停使用三藥品恢復供貨由於近日院內連續性血液透析操作中發生多起結晶事件, 故另採購本藥品 ( 藥品 8 碼 : PRI1FAI3) 供醫療使用, 即日起可開方 2016/2/1 商品名學名備註發文日期 Venalot Depot Dragees/tab coumarin and troxerutin 本藥品 ( 藥品八碼 : VEN4DH22) 廠商停止進口, 即日起停止使用 2016/1/14 M.C. Skin L. 60 ml/btl menthol and camphor in skin lotion 本藥品 ( 藥品八碼 : MCS6SA27) 廠商停產, 即日起停止使用 2016/1/19 商品名學名備註發文日期 BB Lotion benzyl 本藥品 ( 藥品八碼 :BBL6SC02) 已 2016/1/13 25% 100 ml/btl benzoate lotion 恢復供貨, 即日起可開方使用, 原暫代品 Jaline Lotion 25% 60 ml/btl (benzyl benzoate lotion, 藥品 8 碼 :JAL6SC04) 則停止使用 Elidel Cream 1% 10 g/tube pimecrolimus 本藥品 ( 藥品 8 碼 :ELI7SI31) 已恢復供貨, 即日起可開方使用, 原暫代品 Elidel Cream 1% 15 g/tube ( 藥品 8 碼 :ELI7SI26) 則停止使用 2016/1/26 藥劑部藥品異動專欄年 1 月美國藥物安全警訊公告.3 藥品健保給付規定之相關異動.3 本院新藥介紹 Dexamethasone Ozurdex intravitreal implant 傲迪適眼後段植入劑.6 常見藥品諮詢 Q&A 8 1

2 四藥品異動商品名學名備註發文日期 Gaster D 20 mg/tab famotidine 本藥品 ( 藥品 8 碼 :GAS4HA48) 因年度更換廠牌, 即日起改用同成份不同廠牌藥品 Kimodin F.C. 20 mg/tab ( 藥品 8 碼 :KIM4HA48) 2016/1/11 ( 管 4) 1% 警 Propofol Lipuro 200 mg/20 ml /amp Betadine Iodine Scrub 7.5% 1 gal/btl 常備藥 Anegyn 500 mg/100 ml /bag Cinnazine 25 mg/tab Sintec 5 mg/tab Chloral Hydrate Syrup 100 mg/1 ml 100 ml/btl Posuline Supp /pill Albumin 10 g/50 ml 20% /vial ( 國血製劑 ) propofol povidone iodine 本藥品 ( 藥品 8 碼 :PR 1KB21) 因年度更換廠牌, 即日起改用同成份不同廠牌藥品 ( 管 4) 1% 警 Fresofol 200 mg/20 ml /amp( 藥品 8 碼 :FRE1KB21) 本藥品 ( 藥品 8 碼 :BET6SE24) 因藥廠尚未通過 PIC/S GMP 暫時無法供貨, 即日起改用同成份同含量不同廠牌藥品 Sindine Surgical Scrub 7.5% 1 gal/btl 不計價常備藥 ( 藥品 8 碼 :SIN6SE24) 暫代 metronidazole 本藥品 ( 藥品 8 碼 :ANE1AK11) 因年度更換廠牌, 即日起改用同成份不同廠牌藥品 Metronidazole 500 mg/100 ml /bag( 藥品 8 碼 :MET1AK11) cinnarizine 本藥品 ( 藥品 8 碼 :CIN4DF01) 因年度更換廠牌, 即日起改用同成份不同廠牌藥品 Cinnarin 25 mg/tab( 藥品 8 碼 :CIA4DF01) enalapril maleate 本藥品 ( 藥品 8 碼 :SIN4DB17) 因年度更換廠牌, 即日起改用同成份不同廠牌藥品 Synbot 5 mg/tab( 藥品 8 碼 :SYN4DB17) chloral hydrate 本自製藥品 ( 不計價常備藥, 藥品 8 碼 :CHL5IA28 及自費非檢查用藥, 藥品 8 碼 :CHL5IA39) 因無法取得原料, 即日起將改用專案進口委託晟德藥廠製造之同成份藥品 Chloral Hydrate Oral Soln 100 mg/1 ml 30 ml/btl( 不計價常備藥, 藥品 8 碼 :CHO5IA28 及專案自費非檢查用藥, 藥品 8 碼 :CHO5IA39) 替代, 新舊品項容量不同無藥品許可證之專案藥品, 需簽署病人同意書, 並留存病歷備查 policresulen, cinchocaine HCl albumin 本藥品 ( 藥品 8 碼 :POS8HF31) 因年度更換廠牌, 即日起改用同成份不同廠牌藥品 Faktu Supp /pill( 藥品 8 碼 :FAK8HF31) 本藥品 ( 藥品 8 碼 :ALI1ED02) 更換廠牌, 即日起改用同成份不同廠牌藥品 Albiomin 10 g/50 ml 20% /vial ( 藥品 8 碼 :ALU1ED01) 2016/1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /2/1 2016/2/3 2

3 2016 年 1 月份美國藥物安全警訊公告 Noxafil (posaconazole): Drug Safety Communication Dosing Errors when Switching between Different Oral Formulations; Label Changes Approved 美國 FDA 發布藥物安全警訊, 提醒抗黴菌感染製劑 Noxafil (posaconazole) 兩種不同的口服劑型 ( 口服懸液劑及緩釋錠劑 ) 其給藥劑量範圍不同, 不可直接轉換使用為了避免此錯誤發生, 美國 FDA 將於藥品仿單加註警語若兩種不同口服劑型直接以相同 mg 給藥, 可能會導致藥品濃度過高或過低, 而影響黴菌感染的治療 Noxafil 具有兩種口服劑型 : 口服懸液劑及緩釋錠劑, 也備有靜脈注射製劑可用於預防由 Aspergillus 和 Candida 兩種黴菌菌種造成的侵入性感染 Noxafil 常用於因免疫力低下可能增加感染機會的病人, 而口服懸液劑則常用於因 Candida 引起之口腔或喉部鵝口瘡 Noxafil 緩釋錠於 2013 年 11 月核准上市後, 美國 FDA 陸續接獲 11 起因開方或調劑錯誤的口服劑型造成之給藥錯誤案例其中一例導致死亡, 一例則需住院治療經分析這些案例, 主要原因為醫療人員不清楚此兩種口服劑型於體內吸收方式不同, 不可在未經劑量轉換之下直接取代使用藥品廠商除了於 Noxafil 外包裝加註不可直接轉換之資訊外, 同時也更新藥品仿單之處方資訊及病人用藥資訊, 以提醒病人及醫療人員此兩種口服劑型不可直接取代使用美國 FDA 也提醒開方者於開立 Noxafil 時應明確指示使用之劑型劑量或頻率, 若有不清楚的部分, 藥師妤覆核時也應向處方者確認以上資訊病人若需轉換不同的口服劑型, 應先向醫療人員確認後再使用相關訊息與連結請參考 FDA 網址 : tion/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm htm 發佈日期 : 2016/1/7 本院備藥品項 :Posanol Oral Suspension 40 mg/ml, 105 ml/btl 波賽特口服懸液劑藥品健保給付規定之相關異動 ( 一 ) 中央健保局公告發文日期 : 中華民國 105 年 1 月 14 日發文字號 : 健保審字第號第 10 節抗微生物劑 Antimicrobial agents 抗微生物劑用藥給付規定通則 : 1~7. 略 8. 預防性的使用抗微生物製劑 :(105/2/1) (1)~(2) 略 (3) 免疫不全病人經醫師判斷感染風險高, 依實證及流行病學資料及相關治療指引等, 經感染症專科醫師認定需使用者, 得適當使用預防性抗微生物製劑申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料 (105/2/1) 9.~13. 略 ( 二 ) 中央健保局公告發文日期 : 中華民國 105 年 1 月 14 日發文字號 : 健保審字第號第 2 節心臟血管及腎臟藥物 Cardiovascular-renal drugs 含 allopurinol 成分製劑 (105/2/1) 1. 限使用於痛風症痛風性關節炎尿酸結石癌症或經化學治療產生之高尿酸血症之治療 2. 本藥品可能發生嚴重藥物不良反應, 故不得使用於非核准之適應症且須充分提醒病人相關不良反應症狀及後續作為 3

4 ( 三 ) 中央健保局公告發文日期 : 中華民國 105 年 1 月 15 日發文字號 : 健保審字第號第 9 節抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs 9.4.Gemcitabine( 如 Gemzar):(92/12/1 93/8/1 94/10/1 96/5/1 99/10/1 105/2/1) 限用於 1. 晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及胰臟癌病患 2. 晚期膀胱癌病患 (92/12/1) 3. Gemcitabine 與 paclitaxel 併用, 可使用於曾經使用過 anthracycline 之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患 (94/10/1) 4. 用於曾經使用含鉑類藥物 (platinum-based) 治療後復發且間隔至少 6 個月之卵巢癌, 作為第二線治療 (96/5/1 99/10/1) 5. 無法手術切除或晚期或復發之膽道癌 ( 含肝內膽管 ) 病患 (105/2/1) ( 四 ) 中央健保局公告發文日期 : 中華民國 105 年 1 月 15 日發文字號 : 健保審字第號第 14 節眼科製劑 Ophthalmic preparations 新生血管抑制劑 (Anti-angiogenic agents) : Verteporfin ( 如 Visudyne) 及 Anti-VEGF 如 ranibizumab (Lucentis) aflibercept (Eylea) (100/1/1 101/5/1 102/2/1 103/8/1 104/5/1 105/2/1)( 附表二十九 ) 本類藥品使用須符合下列條件 : 1. 未曾申請給付本類藥品者 2. 須經事前審查核准後使用 (1) 第一次申請時需檢附一個月內之最佳矯正視力, 眼底彩色照片 FAG(fluorescein angiography) OCT(optical coherence tomography) 及相關病歷紀錄資料 (2) 經評估需續用者, 再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料 3. 限眼科專科醫師施行 4. 病眼最佳矯正視力介於 0.05~0.5( 含 ) 之間 5. 依疾病別另規定如下 : (1) 50 歲以上血管新生型 ( 濕性 ) 年齡相關性黃斑部退化病變 (wamd):(101/5/1) I. Ranibizumab 及 aflibercept 僅能擇一申請 II. 第一次申請時以 3 支為限, 每眼給付以 7 支為限, 申請核准後有效期限為 2 年 III. 若有需要排除多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (polypoidal choroidal vasculopathy, PCV) 之疑慮時, 須執行並於申請時檢附 ICG (indocyanone green angiography) IV. 必須排除下列情況 : i. 已產生黃斑部結痂者 ii. 血管新生型 wamd 進展至視網膜下纖維化或 advanced geographic atrophy 者反應不佳 iii. 經確認為多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) iv. 高度近視, 類血管狀破裂症 (angioid streaks), 或其他非 wamd 所造成視網膜中央窩 (fovea) 下之脈絡膜新生血管 (Choroidal neovascularization; CNV)(101/5/1) (2) 糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME) 之病變 : 限 ranibizumab (102/2/1 103/8/1 105/2/1) I. 中央視網膜厚度 (central retinal thickness,crt) 300μm II. 近三個月內之糖化血色素 (HbA1c) 數值低於 10% III. 第一次申請以 5 支為限, 每眼給付以 8 支為限, 申請核准後有效期限為 2 年 (105/2/1) IV. 每次申請時另需檢附下列資料 : (105/2/1) i. 近三個月內之糖化血色素 (HbA1c) 數值 ii. 第二次重新申請時, 需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀 4

5 錄外, 並檢送使用後有改善證明之相關資料 (105/2/1) V. 有下列情況不得申請使用 : i. 已產生中央窩下 (subfoveal) 結痂者 ii. 血管新生型 AMD 進展至視網膜下纖維化或 advanced geographic atrophy 者反應不佳或因其他因素 ( 如玻璃體牽引 ) 所造成之黃斑部水腫 (3) 多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變 (PCV) 之用藥 :Verteporfin (104/5/1) I. 病灶限位於大血管弓內 (major vessels archade) II. 每次申請給付 1 支, 每次治療間隔至少 3 個月, 每人每眼給付以 3 次為上限, 申請核准後之有效期限為二年 III. 每次申請時需另檢附一個月內有效之 ICGA 照片治療紀錄及病歷等資料 IV. 已產生中央窩下 (subfoveal) 結痂者不得申請使用 ( 五 ) 中央健保局公告發文日期 : 中華民國 105 年 1 月 15 日發文字號 : 健保審字第號第 4 節血液治療藥物 Hematological drugs 繞徑治療藥物 ( 活化的第七因子 rviia, 如 NovoSeven 和活化的凝血酶原複合物濃縮劑 APCC, 如 Feiba):(88/6/1 93/7/1 94/2/1 98/8/1 103/4/1 105/2/1) 1.~6.( 略 ) 7. 後天型血友病患者急性出血治療 ( 申報費用時須附詳實評估記錄 ):(105/2/1) (1) 嚴重出血時 : I. 若患者第八因子抗體小於 5 BU/mL 時, 可使用高劑量第八因子 100 U/kg q8-12 hr 或 desmopressin(0.3μg/kg) 治療 II. 若患者第八因子抗體不詳或大於 5 BU/mL 時, 可使用 rviia 70~90μg/kg IV,q2-3 hr, 或 APCC 50~100 U/kg IV, q6-12 hr( 最多一天 200U/kg), 至止血為止 III. 必要時可併用體外吸收抗體的方式 ( 如 protein A) 或 Plasmapheresis, 去除大部分抗體後, 再使用第八因子 (2) 需侵襲性處理或緊急手術時 : I. 於術前術中至傷口癒合期間, 依患者實際出血及傷口癒合情況, 使用 rviia 70~90μg/kg IV,q2-8 hr II. 於術前術中至傷口癒合期間, 依患者實際出血及傷口癒合情況, 使用 APCC 50~100 U/kg IV,q6-12 hr 備註 :( 略 ) ( 六 ) 中央健保局公告發文日期 : 中華民國 105 年 1 月 15 日發文字號 : 健保審字第號第 10 節抗微生物劑 Antimicrobial agents Linezolid ( 如 Zyvox Injection 及 Tablets): (91/4/1 100/7/1 105/2/1) 1. 限下列條件之一使用 : (1) 證實 MRSA (methicillin-resistant staphylococcus aureus) 感染, 且證明為 vancomycin 抗藥菌株或使用 vancomycin teicoplanin 治療失敗者或對 vancomycin teicoplanin 治療無法耐受者 (2) 確定或高度懷疑為 MRSA 肺炎 ( 痰液培養出 MRSA, 伴隨全身發炎反應, 且 CXR 出現新的浸潤或痰液性狀改變或氧氣需求增加 ), 並符合下列危險因子之一 : (105/2/1) I. 65 歲以上 II. BMI 30 III. 急性腎衰竭腎功能不穩定時 (3) 證實為 VRE (vancomycin-resistant enterococci) 感染, 且無其他藥物可供選擇者 (4) 其他抗藥性革蘭氏陽性球菌感染, 因病情需要, 經感染症專科醫師會診確認需要使用者 2.~3. 略 5

6 ( 七 ) 中央健保局公告發文日期 : 中華民國 105 年 1 月 15 日發文字號 : 健保審字第號第 1 節神經系統藥物 Drugs acting on the nervous system Duloxetine( 如 Cymbalta):(102/8/1 105/2/1) 1. 使用於糖尿病併發周邊神經病變並具有臨床神經疼痛 (neuropathic pain), 且符合以下條件 : (1) 經神經科專科醫師診斷或經神經傳導 (NCV) 檢查證實之多發性神經病變 (polyneuropathy) (2) Pain rating scale 4 分 (3) 不得併用同類適應症之藥品 (4) 使用後應每 3 個月評估一次, 並於病歷中記載評估結果, 倘 Pain rating scale 較前一次評估之數值未改善或未持續改善, 應予停止使用 (5) 每日最大劑量為 60mg 2. 使用於纖維肌痛 (fibromyalgia)(105/2/1) (1) 需符合 American College of Rheumatology (ACR) 及臨床試驗實證纖維肌痛診斷標準 : I. WPI(wide spread pain index) 7 Symptom severity (SS) 5 且 pain rating scale 6 分或 WPI 3-6 SS scale 9 且 pain rating scale 6 分 II. 症狀持續超過三個月 III. 應排除其他疾病因素, 並於病歷詳載 (2) 限風濕免疫科神經內科復健科疼痛專科及精神科醫師使用, 不得併用同適應症之它類藥品 (3) 如使用 3 個月後 pain rating scale 未減少 2 分以上應予停藥 (4) 病歷每 3 個月應記載一次評估結果, 每日最大劑量為 60 mg 本院新藥介紹 Dexamethasone Ozurdex intravitreal implant 傲迪適眼後段植入劑編撰者 : 林銘彥藥師廖斐瑩藥師成分及性狀本藥為緩釋型無菌玻璃體桿狀植入劑, 每劑含 dexamethasone 0.7 mg, 植入物不含防腐劑, 直徑約 0.46 mm, 長度約 6 mm, 肉眼無法看見, 植入物置於注射器內, 注射器包裝於密閉且含乾燥劑的鋁箔袋內藥理作用 Dexamethasone 是一種強效皮質類固醇, 已被證實可透過抑制水腫纖維蛋白沉澱微血管滲漏及與發炎反應相關的吞噬細胞移動來控制發炎現象血管內皮生長因子 (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 是一種細胞激素, 也是血管通透性的促進因子 ; 當眼睛黃斑部水腫變嚴重時其表現濃度就越高皮質類固醇已被證實可抑制 VEGF 的表現此外, 皮質類固醇可預防前列腺素的釋放, 某些前列腺素已被證實是造成囊狀黃斑部水腫的媒介物質藥物動力學在為期 6 個月的 Phase III 療效試驗中有 21 位受試者分別在玻璃體植入 350 µg 或 700 µg dexamethasone, 注射後第天檢測其血漿濃度 ; 結果血漿 dexamethasone 濃度值為 pg/ml( 最低定量濃度 50 pg/ml), 試驗結果發現血漿中 dexamethasone 的濃度與患者年齡體重或性別無關以猴子為受試者的試驗, 發現接受單劑 Ozurdex 玻璃體注射後第 42 天玻璃體液中 dexamethasone 的 C max 為 100 ng/ml, 第 91 天的 C max 為 5.57 ng/ml 注射後 6 個月仍可在玻璃體液中測量到 dexamethasone Dexamethasone 的濃度由高至低的順序為 : 視網膜 > 虹膜 > 睫狀體 > 玻璃體液 > 房水 > 血漿 Dexamethasone 最後會代謝成脂質及可溶於水的代謝物, 並經由膽汁及尿液排出植入劑基體則會藉由水解作用慢慢分解成乳 6

7 酸 (lactic acid) 與乙醇酸 (glycolic acid), 並進一步分解為二氧化碳與水所以日後無需再進行手術將載體取出適應症因 BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) 或 CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致黃斑部水腫用於影響眼後段的非感染性葡萄膜炎的治療不良反應眼內壓增加結膜出血眼睛痛結膜充血眼內炎玻璃體或視網膜剝離頭痛續發性眼部感染等長期使用皮質類固醇可能造成後囊下白內障 (posterior subcapsular cataracts) 與青光眼注意事項 1. 本品不可用於目前有眼部或眼周感染者, 有眼部單純皰疹病史的患者也應謹慎使用 2. 目前尚未對雙眼同時使用本藥的安全性與療效進行試驗因此不建議雙眼同時使用此藥物 3. 目前尚未對無晶狀體患者進行試驗, 因此此類患者應謹慎使用 4. 目前尚未對因視網膜靜脈阻塞 (Retinal Vein Occlusion, RVO) 而引發黃斑部水腫且有明顯視網膜缺血的患者進行試驗, 因此此類患者不建議使用 5. 使用 Ozurdex 的患者中約有 1.7% 接受抗凝血劑治療, 這些患者未出現出血性的不良反應超過 40% 的患者在臨床試驗期間的部分階段曾使用抗血小板藥物, 例如 clopidogrel 臨床試驗時接受抗血小板治療的患者中, 接受 Ozurdex 注射者 (27%) 出現出血性不良反應的比例高於對照組 (20%) 最常見的出血性不良反應為結膜出血 (24%) 所以使用抗血小板藥物的患者應謹慎使用 6. 鞏膜較薄或鞏膜突出或有可能因使用此劑型導致鞏膜破裂者須謹慎使用懷孕分級 C 禁忌 1. 對本品所含活性成分或任一成分過敏者 2. 現有或疑似有眼部或眼周感染者, 包括大部分發生於角膜與結膜的病毒性疾病, 例如活動性單純皰疹病毒性上皮角膜炎 ( 樹枝狀角膜炎 ) 牛痘水痘分枝桿菌和黴菌感染 3. 無法單靠藥物有效控制的晚期青光眼 4. 晶狀體後囊部破裂之無晶狀體患眼 5. 晶狀體後囊部破裂以及植入前房人工水晶體之患眼交互作用目前尚缺乏本藥的藥物交互作用報告由於其全身性吸收量有限, 因此預期不會出現非眼藥外的藥物交互作用劑量及用法 1. 本藥僅供玻璃體內注射, 因不含防腐劑, 每支注射器只能用於單一患眼之單次使用 2. BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致黃斑部水腫或眼後段的非感染性葡萄膜炎 : 建議劑量為 >18 歲, 單眼玻璃體內植入一劑 (0.7 mg), 植入後本藥可穩定且持續性釋放 dexamethasone, 預期藥效可持續 4 至 6 個月有關重複用藥低於 6 個月的資料相當有限目前尚無在視網膜靜脈阻塞案例中重覆使用超過 2 劑植入物的經驗 3. 老人 (>65 歲 ) 肝腎功能不全患者不需調整劑量本藥尚未建立小兒族群的安全性與療效 4. 注射當天及注射前應先局部點廣效抗菌眼藥水, 注射時應使用適當的局部麻醉劑注射後可透過眼底鏡確認是否植入成功玻璃體注射時應使用無菌注射技術, 包括使用無菌手套, 無菌覆蓋巾及無菌開眼器等器材 5. 玻璃體注射可能造成眼內炎眼壓增加或視網膜剝離注射後應立即檢查視神經頭血流量, 注射後 30 分鐘內應進行眼壓檢查, 注射後 2 至 7 天間應進行生物顯微鏡檢查 6. 有兩個多中心雙盲隨機分配平行分組為期 6 個月的臨床試驗, 評估 Ozurdex 治療黃斑部水腫的療效這兩個試驗共納入 1267 位 BRVO 及 CRVO 患者, 有 427 位患者使用 Ozurdex, 結果顯示 : (1) 最佳矯正視力 (Best-Corrected Visual 7

8 Acuity, BCVA):Ozurdex 組與基期比較改善 15 個字母的治療反應在第 30 天 60 天 90 天的比例優於對照組並具顯著統計差異 (p<0.001), 在第 180 天時改善反應仍持續高於對照組但不具統計差異 (2) 在 6 個月的評估期內,Ozurdex 組與基期比較發生視力惡化 15 字母的患者比例較對照組低 (3) Ozurdex 組在第 90 天平均視網膜厚度明顯較對照組薄, 且自基期以來的平均變薄程度亦較為顯著 (p<0.001) 第 180 天時平均視網膜變薄程度與對照組無明顯差異藥品原包裝之儲存條件 C 參考資料 1. DRUGDEX System:Klasco RK (Ed): DRUGDEX System (electronic version). Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: (cited: 08/25/2015). 2. Durrani OM, Tehrani NN, Marr JE, Moradi P, Stavrou P, Murray PI; Degree, duration, and causes of visual loss in uveitis. Br J Ophthalmol. 2004;88(9): Hosoya K, Tachikawa M; Inner blood-retinal barrier transporters:role of retinal drug delivery;pharm Res. 2009;26(9): Careen L, Rubens B Jr, Sue L et al;dexamethasone Intravitreal Implant for Noninfectious Intermediate or Posterior Uveitis;Arch Ophthalmol.2011;129(5): Joan-En C.L., Mayssa A. et al; Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Sustained-Release Dexamethasone Intravitreal Implant; IOVS, 2011,52(1);80-6. 常見藥品諮詢 Q & A 編撰者 : 連康羽藥師 Q: 為甚麼藥袋上所列出的適應症和醫師告訴我的治療疾病不同? A: 民眾常會疑惑藥袋或仿單上所標示的適應症和醫師所說明的疾病或治療方式不同其實多數藥物並不是只單一治療一種疾病, 醫院藥袋或仿單上所標明的適應症皆為經由衛生福利部所核准但醫療上必要時, 醫師可能在有足夠的臨床證實和文獻支持下利用該藥物核准外的適應症劑量或用藥途徑來達到預期的治療效果, 稱 off-label use( 藥品仿單標示外使用 ) 現今,off-label use 很常見, 尤其是兒童用藥 Off-label use 並不是非法使用藥物, 從文獻可得知以下因素常驅使 off-label use: (1) 多數藥物不會針對特定族群 ( 尤其 : 兒童老人懷孕婦女患有精神疾病者 ) 進行試驗或研究, 因此缺少相關資料 ;(2) 申請標示和藥品核准耗時且需龐大經費, 廠商針對較少的病人族群或適應症並不會特別申請 ;(3) 醫師因某些特殊考量, 可能選擇同類 / 同成分藥品, 但未經核准的藥物作為治療使用例如 :Viagra F.C. 100mg/tab (Sildenafil) 威而鋼膜衣錠核准用於成年男性功能勃起障礙, 同成分另一品項 Revatio F.C. 20mg/tab 瑞肺得膜衣錠則核准用於治療成人肺動脈高壓,Viagra 藥費較 Revatio 低, 基於自費病人之藥費負擔考量, 醫師可能 off-label use 以 Viagra 低劑量用於治療成人肺動脈高壓依我國藥害救濟法規定, 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用, 不得申請藥害救濟但符合當時醫學原理及用藥適當性者, 不在此限建議民眾在醫師指示下正確用藥, 以確保藥品療效及用藥安全參考文獻 : 1. William Hopkins, MD; Lewis J Rubin, MD. Treatment of pulmonary hypertension in adults. In: UpToDate, Post TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA.(Accessed on Oct 15, 2015) 2. Christopher M. Wittich, MD, PharmD; Christopher M. Burkle, MD, JD; and William L. Lanier, MD. Ten Common Questions (and Their Answers) About Offlabel Drug Use. October 2012; 87(10); (Accessed on Oct 15, 2015) 8

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Microsoft Word - 10308北榮新竹分院藥訊 .doc 一百零三年八月發行人 : 游漢欽總編輯 : 王茂富編輯 : 蔡麗雲吳怡蕙王群淵一本院藥品異動資訊 P1 二健保藥品給付規定修正資訊 P3 三藥物安全資訊 P10 四用藥分析 P13 一本院藥品異動資訊 1 本院藥劑科新增藥品品項序號院內碼商