發 行 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 地 址 : 新 北 市 248 五 股 區 五 權 路 9 號 7 樓 立 案 字 號 : 經 濟 部 經 (81) 商 字 第 O 五 七 三 九 O 號 行 政 院 新 聞 局 出 版 事 業 登 記 證 : 第 壹 參 參 玖

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1 年 九 月 號 本 期 焦 點 : 醫 療 電 子 器 材 測 試 標 準 須 知 - 無 線 器 材 法 規 藥 技 通 訊 Pharmaceutical Communication Monthly 出 版 單 位 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 1 藥 技 通 訊 188 期,2013 年 九 月 號

2 發 行 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 地 址 : 新 北 市 248 五 股 區 五 權 路 9 號 7 樓 立 案 字 號 : 經 濟 部 經 (81) 商 字 第 O 五 七 三 九 O 號 行 政 院 新 聞 局 出 版 事 業 登 記 證 : 第 壹 參 參 玖 號 政 府 出 版 品 統 一 編 號 : 北 臺 郵 政 字 第 7486 號 執 照 發 行 人 : 蔡 正 弘 編 輯 : 池 能 廣 電 子 郵 件 信 箱 :[email protected] 網 站 : 發 行 日 期 : 中 華 民 國 一 O 二 年 九 月 二 十 五 日 發 行 類 別 : 月 刊 電 話 :( 02) 傳 真 :(02) 中 華 民 國 八 十 六 年 十 二 月 十 日 創 刊 目 錄 藥 技 頻 道 專 題 報 導 藥 技 通 訊 Pharmaceutical Communication Monthly 醫 療 電 子 器 材 測 試 標 準 須 知 - 無 線 器 材 法 規 藥 政 專 欄 新 聞 雷 達 站 藥 技 通 訊 188 期,2013 年 九 月 號

3 藥 技 頻 道 本 中 心 現 有 訓 練 課 程 CTD 文 件 製 備 與 原 料 藥 管 理 制 度 鑑 於 API 賦 形 劑 製 劑 與 包 裝 材 料 等 向 藥 品 主 管 機 關 申 請 DMF 文 件 已 是 世 界 潮 流 同 時, 為 使 國 際 間 藥 品 註 冊 申 請 送 審 資 料 標 準 之 一 致, 制 定 統 一 格 式 之 藥 品 通 用 技 術 文 件 檔 案 (CTD) 除 歐 美 日 外, 包 括 東 南 亞 等 國 家 也 都 已 經 接 受 CTD 格 式, 韓 國 與 中 國 等 也 依 循 ICH 規 範 相 繼 提 出 CTD 格 式 之 送 審 規 定 藥 品 註 冊 採 用 統 一 格 式 不 但 可 降 低 藥 廠 人 力 及 物 力 的 支 出, 節 省 產 業 資 源, 更 利 於 拓 展 外 銷 市 場, 提 升 藥 品 審 核 效 率 為 符 合 國 際 趨 勢 本 次 練 課 程 藉 由 講 師 豐 富 經 驗 與 產 業 進 行 分 享 與 交 流 課 程 將 比 較 國 際 間 各 國 制 度 之 異 同, 協 助 業 者 有 效 運 用 現 有 資 源 於 差 異 處 著 墨, 針 對 歐 美 日 加 及 我 韓 國 等 國 家 之 原 料 藥 管 理 制 度 及 趨 勢 進 行 說 明, 協 助 國 內 業 者 掌 握 國 際 趨 勢, 以 及 各 國 之 申 請 要 點, 發 揮 最 大 效 益, 加 速 申 請 作 業 ; 並 針 對 原 料 藥 品 質 管 理 制 度 與 注 意 事 項 進 行 說 明 在 原 料 藥 品 質 管 控 上, 不 純 物 與 降 解 物 之 控 制 已 成 為 決 勝 之 關 鍵, 藉 由 控 制 原 料 純 度 減 少 製 程 中 不 純 物 的 量 與 早 期 鑑 別, 以 幫 助 分 析 方 法 的 開 發, 及 作 為 製 劑 產 品 避 免 或 減 少 降 解 物 的 機 制 因 此, 分 享 原 料 藥 不 純 物 分 析 與 查 核 之 經 驗, 希 望 藉 由 分 享 以 實 際 應 用 於 製 程 作 業 中 由 於 國 際 間 已 紛 紛 採 用 CTD 格 式, 此 次 課 程 以 學 名 藥 為 例 運 用 CTD 架 構, 說 明 如 何 在 CTD 格 式 之 下, 進 行 相 關 文 件 資 料 送 件 準 備, 包 括 行 政 文 件 及 相 關 數 據 資 料 等, 希 望 能 提 供 國 內 業 者 參 考 而 在 CTD 的 文 件 準 備 中 以 製 劑 開 發 (Pharmaceutical Development) 的 相 關 資 料 是 目 前 國 內 業 者 較 不 擅 長 之 處, 為 此 我 們 針 對 製 劑 開 發, 以 美 國 FDA 最 近 公 告 的 Quality by Design for ANDAs: An Example for Modified Release Doseage Forms 為 例 進 行 分 享, 讓 學 員 可 清 楚 瞭 解 與 應 用 美 國 FDA 目 前 正 推 廣 將 原 本 應 用 於 新 藥 查 驗 登 記 QbD 概 念 運 用 於 學 名 藥 開 發, 希 望 廠 商 在 開 發 出 期 即 能 將 QbD 的 觀 念 納 入, 說 明 產 品 品 質 與 開 發 之 間 的 關 聯 性 希 望 藉 由 講 師 豐 富 經 驗 的 說 明 與 引 導, 協 助 產 業 能 掌 握 製 劑 開 發 建 置 之 精 髓, 將 案 例 實 際 運 用 在 產 品 開 發 與 技 術 文 件 之 準 備, 加 速 產 品 海 外 查 驗 登 記 之 前 製 作 業 3

4 本 課 程 特 邀 經 驗 豐 富 之 實 戰 專 家 針 對 原 料 藥 管 理 制 度 與 CTD 文 件 製 備 做 一 全 面 性 的 介 紹, 讓 您 經 過 二 天 的 學 習 後 能 有 更 深 入 的 瞭 解, 融 會 貫 通, 進 而 實 際 應 用 在 工 作 上, 達 事 半 功 倍 之 效, 也 期 能 在 專 業 領 域 上 有 所 突 破, 發 揮 它 更 大 的 價 值 講 師 : 李 安 榮 博 士 現 職 : 社 團 法 人 台 灣 藥 物 品 質 協 會 理 事 長 / 國 防 醫 學 院 藥 學 系 暨 藥 學 研 究 所 教 授 學 歷 : 美 國 密 西 根 大 學 藥 物 化 學 博 士 史 又 南 博 士 現 職 : 台 灣 神 隆 股 份 有 限 公 司 GMP 稽 核 長 學 歷 : 美 國 康 乃 爾 大 學 化 學 博 士 吳 篤 恭 博 士 現 職 : Pharmaceutical Product Development, LLC.(PPD) Director of regulatory consulting/senior consulatanti 學 歷 : 美 國 馬 里 蘭 大 學 醫 學 院 生 物 化 學 與 分 子 生 物 學 博 士 顧 曼 芹 博 士 現 職 : 潤 惠 生 技 股 份 有 限 公 司 總 經 理 學 歷 : 美 國 俄 亥 俄 州 大 學 藥 化 博 士 日 期 :2013/9/27 地 點 : 台 大 集 思 國 際 會 議 中 心 洛 克 廳 費 用 :6,000 元 102 年 度 健 康 食 品 試 驗 規 劃 與 查 驗 登 記 實 務 課 程 為 協 助 業 者 申 請 健 康 食 品 認 證, 本 中 心 特 別 辦 理 健 康 食 品 查 驗 登 記 實 例 分 享 及 常 見 缺 失 說 明, 及 食 品 業 者 最 不 熟 悉 之 安 定 性 試 驗 執 行 之 規 劃 暨 統 計 分 析 說 明 亦 邀 請 資 深 健 康 食 品 審 查 委 員 - 蔡 敬 民 委 員 及 鄭 幼 文 委 員 分 別 就 保 健 功 效 安 全 性 評 估 執 行 實 務 說 明 衛 福 部 說 明 最 新 公 告 食 品 衛 生 管 理 法 對 健 康 食 品 影 響, 並 邀 請 具 豐 富 查 廠 經 驗 之 前 TFDA 查 廠 人 員, 針 對 健 康 食 品 良 好 作 業 規 範 及 產 品 上 市 前 後 應 注 意 事 項 說 明 講 師 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 食 品 組 周 珮 如 科 長 ( 財 ) 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 健 康 食 品 審 查 小 組 ( 廖 家 佑 周 師 絃 許 育 宏 ) ( 財 ) 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 賴 文 苓 品 保 室 主 任 台 灣 檢 驗 科 技 ( 股 ) 公 司 賴 明 毅 專 案 專 員 生 技 保 健 發 展 委 員 會 蔡 敬 民 主 任 委 員 台 北 醫 學 大 學 生 藥 所 鄭 幼 文 副 教 授 日 期 :2013/9/27 地 點 : 文 化 大 學 推 廣 教 育 部 大 新 館 ( 台 北 市 延 平 南 路 127 號 ) 費 用 :4000 元 醫 療 器 材 之 生 物 相 容 性 評 估 實 務 我 國 醫 療 器 材 產 業 之 產 品 種 類 繁 多, 多 以 生 產 中 階 醫 療 產 品 為 主, 為 了 協 助 業 者 強 化 技 術 開 發 以 幫 助 市 場 開 拓, 特 舉 辦 此 課 程 使 學 員 瞭 解 醫 療 器 材 產 品 所 需 符 合 之 生 物 相 容 性 4

5 評 估 標 準 測 試 如 何 進 行 與 測 試 結 果 代 表 之 意 義 本 訓 練 將 為 您 深 入 說 明 ISO ,2,3,4,6,10,11,12 等 標 準 本 課 程 邀 請 國 內 知 名 臨 床 前 測 試 實 驗 室 多 位 實 務 專 家, 詳 細 解 說 醫 療 器 材 生 物 相 容 性 評 估 方 法 測 試 實 務 及 如 何 判 讀 生 物 相 容 性 試 驗 報 告 完 成 此 訓 練 後, 學 員 能 夠 鑑 別 開 發 醫 療 器 材 所 需 符 合 之 標 準, 以 降 低 產 品 開 發 風 險 和 不 確 定 性, 並 了 解 產 品 之 安 全 性, 使 其 產 品 能 夠 快 速 上 市 講 師 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 胡 淑 文 博 士 歐 美 生 技 股 份 有 限 公 司 王 美 文 經 理 昌 達 生 化 科 技 股 份 有 限 公 司 曾 智 敏 獸 醫 師 進 階 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 黃 崇 仁 副 理 日 期 :2013/10/8~2013/10/9 地 點 : 台 大 集 思 會 議 中 心 拉 斐 爾 廳 ( 台 北 市 大 安 區 羅 斯 福 路 四 段 85 號 地 下 一 樓 ) 費 用 :6,000 元 醫 療 器 材 開 發 之 電 性 安 全 電 磁 相 容 性 規 範 及 應 用 實 務 醫 療 電 性 產 品 設 計 開 發 時, 須 符 合 醫 療 電 器 設 備 IEC (2005) 一 般 標 準, 其 內 容 涵 蓋 電 性 安 全 和 基 本 性 能 及 風 險 管 理 的 危 害 評 估 之 一 般 要 求, 製 造 商 必 須 提 供 符 合 ISO 之 風 險 管 理 程 序 文 件, 包 含 風 險 管 理 程 序 和 可 接 受 的 風 險 等 級 及 宣 告 殘 餘 風 險 的 可 接 受 度 本 課 程 將 介 紹 IEC (2005) 第 三 版 醫 療 電 器 設 備 的 基 本 安 全 一 般 要 求 及 相 關 ISO 的 風 險 管 理 評 估, 可 使 製 造 商 對 在 設 計 開 發 製 造 文 件 標 示 使 用 過 程 損 壞 維 修 更 換 零 件 回 收 及 產 品 生 命 年 限 等 規 定, 了 解 相 關 之 風 險 管 理 說 明 及 對 策 處 理, 並 以 實 例 介 紹, 使 學 員 更 能 了 解 IEC 標 準 講 師 : 漢 翔 航 空 工 業 ( 股 ) 公 司 黃 紫 光 資 深 工 程 師 日 期 :2013/10/16~2013/10/17 地 點 : 台 大 集 思 會 議 中 心 ( 台 北 市 大 安 區 羅 斯 福 路 四 段 85 號 地 下 一 樓 ) 費 用 :6,000 元 5

6 醫 療 電 子 器 材 測 試 標 準 須 知 - 無 線 器 材 法 規 作 者 :Greg Crouch & Nick Lasorte 掌 握 該 選 擇 何 種 無 線 射 頻 標 準 和 測 試, 能 加 快 上 市 時 間 且 降 低 無 線 醫 療 器 材 成 本 新 型 無 線 技 術 主 要 受 到 消 費 者 電 子 產 業 的 推 波 助 瀾, 持 續 以 極 為 快 速 的 步 調 發 展 儘 管 將 相 同 高 階 技 術 應 用 至 醫 療 器 材 看 似 合 理, 倘 若 事 先 未 審 慎 思 考 後 果 就 貿 然 行 事, 有 可 能 變 成 一 場 災 難 主 要 用 於 行 動 醫 療 (telehealth) 的 無 線 連 線 功 能, 正 受 到 維 持 產 品 演 進 又 確 保 服 務 安 全 和 品 質 的 重 大 挑 戰 射 頻 (RF) 標 準 是 依 照 最 契 合 產 品 的 預 定 用 途 來 選 擇 適 用 標 準 ( 表 1) 然 而, 許 多 醫 療 器 材 設 計 團 隊, 決 定 採 用 美 國 聯 邦 通 訊 委 員 會 (FCC) 工 業 科 學 與 醫 療 (ISM) 頻 帶 內 的 標 準, 作 為 新 產 品 依 循 的 基 礎 利 用 這 些 頻 帶 的 通 訊 形 式, 除 了 藍 芽 ZigBee 與 射 頻 識 別 技 術 (RFID) 外, 還 包 括 各 種 a/b/g/n 版 本 從 這 些 方 法 選 出 一 種 使 用 的 原 因 甚 為 簡 單 : 即 是 上 市 時 間 與 取 得 無 線 電 積 體 電 路 (IC) 成 品 的 易 得 性 使 用 美 國 聯 邦 通 訊 委 員 會 界 定 的 其 他 頻 帶, 對 許 多 公 司 而 言 將 是 一 項 挑 戰 僅 有 最 龐 大 的 企 業 才 有 相 當 財 力, 能 自 製 無 線 電 矽 積 體 電 路 來 簡 化 產 品 設 計 對 於 剛 成 立 不 久 或 規 模 較 小 的 公 司, 無 線 積 體 電 路 零 件 的 可 行 選 用 方 案, 可 能 為 數 有 限 或 壓 根 不 存 在 美 國 聯 邦 通 訊 委 員 會 持 續 新 增 標 準 頻 譜, 例 如 醫 療 微 功 率 網 路 (MMM) 與 醫 療 人 體 區 域 網 路 (MBAN) 等, 但 是 業 界 採 用 的 速 度 緩 慢 儘 管 IEEE 等 協 會, 已 經 致 力 於 界 定 能 提 供 MBAN 的 MAC/PHY 介 面, 問 題 仍 然 存 在 : 業 界 是 否 能 獲 得 現 成 的 矽? 另 外, 雖 然 醫 療 微 功 率 網 路 的 出 現 令 人 雀 躍 ( 這 是 連 接 微 型 刺 激 器 移 植 物 的 技 術 標 準, 能 利 用 電 荷 來 活 化 或 刺 激 四 肢 ), 卻 在 擴 大 採 用 上 面 臨 到 需 要 跨 越 鴻 溝 的 相 同 挑 戰 : 沒 有 現 成 積 體 電 路 以 支 持 產 品 設 計 獲 得 成 功 6

7 倘 若 無 法 採 用 美 國 聯 邦 通 訊 委 員 會 規 定 的 新 頻 率 分 配 位 置, 任 何 無 線 醫 療 產 品 提 供 的 服 務 安 全 性 與 品 質 將 引 發 疑 慮 確 保 無 線 通 訊 的 互 連 與 共 存, 尤 其 在 許 多 無 線 醫 療 設 計 都 採 用 ISM 標 準 下, 儼 然 成 為 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 致 力 的 目 標 找 到 射 頻 互 連 與 共 存 測 試 教 材 以 滿 足 依 風 險 為 基 礎 的 設 計 流 程, 實 為 難 題 所 在 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 指 導 文 件 醫 療 器 材 之 無 線 射 頻 技 術, 概 述 了 使 用 射 頻 的 無 線 器 材 相 關 疑 慮, 並 要 求 供 應 商 具 體 處 理 風 險 管 理 設 計 發 展 要 點 查 證 測 試 確 效 測 試 和 選 用 無 線 技 術 標 示 閱 讀 本 文 的 測 試 工 程 師 將 會 發 現, 該 份 指 導 文 件 缺 乏 具 體 測 試 方 法, 而 且 得 分 類 太 多 工 業 材 料, 才 能 找 出 適 用 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 提 出 問 題 的 程 序 無 線 測 試 計 畫 考 量 要 點, 闡 述 了 幾 組 有 助 於 測 試 無 線 醫 療 器 材 的 標 準, 不 過, 此 處 仍 建 議 設 計 團 隊 能 與 產 品 配 置 領 域 的 知 名 專 家, 共 同 檢 視 共 存 性 試 驗 計 畫 圖 1: 國 家 儀 器 股 份 有 限 公 司 推 出 的 向 量 訊 號 收 發 兩 用 機, 其 結 合 向 量 訊 號 分 析 儀 和 向 量 訊 號 產 生 器, 再 加 上 使 用 者 設 定 的 即 時 處 理 現 場 可 編 程 邏 輯 陣 列, 以 及 使 用 者 界 定 的 軟 體 無 線 電 標 準, 如 ac ZigBee 與 RFID 網 路 共 存 與 互 連 測 試 項 目 包 括 電 磁 相 容 性 (EMC) 時, 設 計 師 風 險 文 件 應 納 入 網 路 層 級 測 試, 從 這 裡 顯 然 可 見, 電 磁 相 容 性 測 試 與 無 線 共 存 性 測 試 之 間 存 有 明 確 分 野 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 建 議, 網 路 共 存 性 測 試 應 證 明, 無 線 射 頻 器 材 與 相 隔 甚 近 的 網 路, 不 會 受 到 測 試 之 無 線 醫 療 器 材 嚴 重 影 響 另 外, 當 無 線 醫 療 器 材 在 受 到 相 互 影 響 的 不 利 射 頻 環 境 下 作 用 時, 其 功 能 不 會 對 使 用 者 帶 來 無 法 接 受 的 風 險 在 考 慮 現 有 IEEE 共 存 性 原 則 時, 應 牢 記 這 些 基 本 規 則 該 原 則 對 無 線 共 存 性 的 定 義 如 下 : 一 部 無 線 系 統 能 在 指 定 共 用 環 境 下 執 行 工 作, 處 於 相 同 環 境 的 另 一 部 無 線 系 統, 亦 能 執 行 自 身 工 作, 不 一 定 會 使 用 同 組 規 則 7

8 現 有 無 線 共 存 性 測 試 採 用 的 專 用 方 法, 隨 著 器 材 製 造 商 與 試 驗 設 施 不 同 而 有 莫 大 差 異 不 僅 如 此, 目 前 的 醫 療 器 材 電 磁 相 容 性 (EMC) 標 準, 缺 乏 相 關 要 求 或 測 試 程 序, 來 評 鑑 在 頻 內 發 送 器 存 在 下, 內 含 射 頻 接 收 器 的 系 統 效 能 測 試 工 程 師 應 檢 視 IEEE 1900:2 標 準 : 干 擾 與 共 存 性 分 析 建 議 實 務 文 件 該 文 件 收 錄 了 理 應 在 測 試 期 間 考 量 的 共 存 性 因 素 細 部 列 表, 並 建 議 衡 量 無 線 電 系 統 之 間 干 擾 的 分 析 基 準 對 無 線 醫 療 器 材 共 存 性 測 試 深 感 興 趣 的 不 同 團 隊, 如 今 已 經 著 手 進 行 工 作 ANSI 認 證 通 過 的 附 屬 委 員 會 C63.27, 在 2012 年 召 開 了 初 步 電 訊 大 會 和 相 關 會 議 另 一 個 積 極 於 提 供 網 路 共 存 性 研 究 的 團 體, 則 是 奧 克 拉 荷 馬 大 學 無 線 與 電 磁 相 符 性 設 計 中 心 ( 簡 稱 WECAD, 奧 克 拉 荷 馬 州 塔 瑪 薩 市 ) WECAD 已 經 使 用 模 擬 和 實 際 網 路 流 量, 來 分 析 網 路 共 存 性, 包 括 在 最 糟 情 況 下 的 觀 點 量 測 項 目 包 括 效 能 標 竿 頻 寬 利 用 封 包 延 遲 與 最 高 資 料 傳 輸 率 WECAD 出 版 文 件 的 另 一 項 重 要 性, 在 於 收 錄 可 視 距 離 (LOS) 與 非 可 視 距 離 (NLOS) 測 試 如 下 面 的 測 試 設 定 範 例 所 示, 達 到 射 頻 共 存 性 的 關 鍵, 在 於 能 控 制 實 體 層 的 三 項 因 素 之 一, 分 別 為 頻 率 時 間 與 空 間 共 存 性 是 無 線 網 路 之 間 可 能 已 知 適 當 的 頻 率 間 隔, 也 就 是 無 線 網 路 之 間 保 有 充 分 間 距, 能 有 效 降 低 彼 此 的 訊 號 干 擾 比 (SIR), 或 是 無 線 頻 道 的 整 體 佔 用 率 相 對 較 低 實 體 層 上 方 的 邏 輯 領 域, 對 互 通 性 甚 為 重 要, 而 且 涵 蓋 高 階 開 放 式 系 統 互 連 (OSI) 層 的 所 有 行 為, 包 括 媒 體 存 取 控 制 (MAC) 與 路 由 測 試 工 程 師 必 須 牢 記 在 提 供 優 質 通 訊 時, 實 體 層 並 非 唯 一 考 量 系 統 須 結 合 智 慧 型 頻 道 選 擇 與 高 層 MAC 和 網 路 連 接 機 制 無 線 測 試 計 畫 考 量 要 點 電 磁 相 容 性 (EMC) IEC 標 準 界 定 了 醫 療 設 備 與 系 統 在 病 患 安 全 方 面 的 要 求 醫 療 設 備 包 括 所 有 用 於 病 患 診 斷 治 療 和 監 測 的 電 力 器 材, 能 產 生 電 流 而 通 過 病 患 身 體 這 項 標 準 對 醫 療 電 力 系 統 制 定 了 具 體 要 求, 特 別 是 醫 療 設 備 透 過 網 路 線 以 連 接 建 物 纜 線 之 時 最 後, 該 標 準 要 求 設 置 防 止 病 患 觸 電 措 施, 規 定 須 有 兩 道 獨 立 運 作 防 範 機 制 美 國 聯 邦 通 訊 委 員 會 (FCC) 規 則 美 國 聯 邦 法 典 CFR 15 第 47 章 規 定 了 限 制 無 照 發 射 機 干 擾 持 照 運 作 的 可 能 性 許 多 醫 療 器 材 設 計 都 採 用 標 準, 測 試 工 程 師 須 普 遍 瞭 解 CFR 的 內 容, 以 及 該 條 款 在 展 頻 裝 置 上 的 限 制 支 持 CFR 的 ANSI C63.10 標 準, 為 彙 整 檢 測 多 項 無 照 無 線 器 材 是 否 符 合 FCC 規 則 之 量 測 程 序 的 彙 整 標 準 鄰 近 性 (proximity) ANSI C63.18 標 準 適 合 做 為 現 實 世 界 醫 療 機 構 環 境 之 代 表 性 關 鍵 機 組 與 維 持 生 命 之 醫 療 設 備 ( 例 如 呼 吸 器 輸 液 幫 浦 與 麻 醉 設 備 ) 的 基 本 測 試, 以 便 找 出 顯 著 電 磁 干 擾 (EMI) 問 題 該 標 準 指 導 醫 療 機 構 評 估 現 有 醫 療 器 材 品 項 的 輻 射 電 磁 抗 擾 性 部 分 設 施 則 採 用 ANSI C63.18 標 準, 進 行 醫 療 器 材 採 購 前 評 估 8

9 射 頻 識 別 技 術 (RFID) 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 與 業 界 團 體, 仍 持 續 研 究 射 頻 識 別 技 術 (RFID) 可 能 對 醫 療 器 材 造 成 的 影 響 具 體 而 言, 食 品 藥 物 管 理 局 調 查 的 是 RFID 對 關 鍵 醫 療 照 護 設 備 ( 如 心 臟 電 擊 器 (AED) 呼 吸 器 和 移 植 性 神 經 刺 激 器 ) 的 影 響 該 局 正 與 製 造 商 合 作, 測 試 製 造 商 產 品 是 否 會 受 到 RFID 的 任 何 不 良 影 響, 並 要 求 供 應 商 在 設 計 新 產 品 時, 將 RFID 的 干 擾 納 入 考 量 喬 治 亞 科 技 大 學 已 經 出 版 RFID 潛 在 干 擾 相 關 研 究 文 獻 網 路 互 連 與 共 存 IEEE 標 準 干 擾 與 共 存 性 分 析 建 議 實 務 文 件 收 錄 了 在 測 試 期 間 考 量 的 詳 盡 共 存 性 因 素, 並 建 議 衡 量 無 線 電 系 統 之 間 干 擾 的 分 析 基 準 該 文 件 亦 建 議 了 共 存 性 報 告 採 用 架 構 基 於 協 助 起 見,IEEE 無 線 共 存 性 工 作 小 組 提 議, 針 對 各 項 802 標 準 進 行 評 鑑, 進 而 判 斷 出 可 能 發 生 干 擾 的 情 境 然 而, 為 達 成 以 風 險 為 依 據 的 產 品 設 計, 僅 從 事 剖 析 式 分 析 稍 嫌 不 足 著 重 在 無 線 醫 療 器 材 射 頻 共 存 性 測 試 的 小 組, 已 經 開 始 從 這 一 端 著 手 ANSI 認 證 委 員 會 C63, 又 稱 為 C63.27, 已 於 2012 年 舉 行 初 步 電 訊 會 議 與 相 關 會 議, 另 一 積 極 作 為 且 提 供 多 項 網 路 共 存 性 研 究 的 團 體, 則 是 奧 克 拉 荷 馬 大 學 無 線 與 電 磁 相 符 性 設 計 中 心 ( 位 於 奧 克 拉 荷 馬 州 塔 瑪 薩 市 ) 無 線 醫 療 器 材 測 試 設 定 儘 管 每 項 測 試 計 畫 皆 為 獨 特 性 質, 在 規 劃 過 程 能 運 用 一 連 串 步 驟, 確 保 妥 善 規 劃 出 適 合 產 品 的 測 試 計 畫 下 面 將 以 輻 射 無 線 共 存 性 測 試 為 例 來 說 明, 這 也 是 最 為 複 雜 的 測 試 設 定 選 擇 測 試 設 定 : 界 定 無 線 共 存 性 測 試 計 畫 時, 首 要 步 驟 是 選 擇 能 傳 導 至 醫 療 器 材 的 測 試 設 定 如 果 無 線 醫 療 器 材 缺 乏 易 於 存 取 的 天 線 埠, 將 難 以 執 行 無 線 共 存 性 測 試 此 外 亦 應 留 意 的 是, 食 品 藥 物 管 理 局 偏 好 檢 視 整 套 受 測 系 統, 包 括 在 測 試 期 間 位 於 干 擾 網 路 現 場, 不 一 定 與 受 測 系 統 相 連 接 的 輔 助 醫 療 器 材 這 項 要 求 限 制 只 能 採 用 雙 槽 式 測 試 設 定 找 出 可 能 造 成 干 擾 的 器 材 : 選 擇 測 試 設 定 後, 接 下 來 是 在 醫 療 器 材 頻 帶 內, 找 出 在 其 中 運 作 且 可 能 造 成 干 擾 的 器 材 限 定 可 能 干 擾 物 頻 帶 範 圍 的 方 法 之 一, 即 是 運 用 電 磁 相 容 性 輻 射 抗 擾 測 試 的 結 果 假 如 醫 療 器 材 在 進 行 電 磁 相 容 性 抗 擾 測 試 期 間, 無 法 經 由 特 定 頻 帶 進 行 無 線 通 訊 時, 該 頻 帶 即 是 發 生 無 線 干 擾 的 可 能 頻 率 之 一 這 是 因 為 受 到 干 擾 的 無 線 網 路 產 生 之 電 場, 或 許 不 具 在 抗 擾 測 試 期 間 產 生 的 電 場 強 度 決 定 標 準 化 實 體 層 測 試 方 法 : 完 成 上 述 兩 道 步 驟 後, 將 採 取 標 準 化 實 體 層 測 試 法 從 功 率 方 面 來 看, 受 測 無 線 節 點 的 接 收 訊 號 強 度 建 議 維 持 在 最 低, 同 時 確 保 0% 封 包 錯 誤 率 (PER) 理 論 上 而 言, 最 低 接 收 訊 號 強 度 (RSS) 能 依 照 無 線 標 準 接 收 器 靈 敏 度 和 編 碼 增 益 來 建 立 如 此 一 來 能 得 出 估 計 值, 接 著 透 過 實 驗 來 確 認 最 低 接 收 訊 號 強 度 (RSS) 9

10 引 進 干 擾 網 路 : 設 置 無 線 醫 療 器 材 節 點 後, 就 能 將 干 擾 網 路 引 進 測 試 設 定 受 測 網 路 與 干 擾 網 路 的 無 線 節 點 間 距 ( 或 空 間 ), 係 採 用 ANSI C63.18 標 準 ANSI C63.18 標 準 為 推 薦 使 用 的 現 場 專 用 測 試 法, 旨 在 估 計 醫 療 器 材 對 特 定 射 頻 發 射 器 的 輻 射 電 磁 抗 擾 度 即 使 在 共 存 性 測 試 中, 沒 有 處 理 電 磁 抗 擾 性, 推 薦 測 試 法 確 有 根 據 干 擾 網 路 發 射 功 率, 針 對 節 點 之 間 的 初 期 和 最 小 間 距, 制 定 基 本 原 則 在 測 試 期 間, 干 擾 網 路 使 用 最 大 發 射 功 率, 並 停 用 自 動 功 率 標 準 頻 率 資 料 傳 輸 率 範 圍 電 感 耦 合 < 1 Mhz 1-30 kbps < 1 公 尺 無 線 醫 療 遙 測 系 統 MHz, MHz, > 250 kbps 公 尺 MHz 醫 療 器 材 無 線 電 通 訊 服 務 (MICS) MHz 250 kbps 2-10 公 尺 醫 療 微 功 率 網 路 (MMM) , , , - < 1 公 尺 MHz 醫 療 人 體 區 域 網 路 (MBAN) MHz 10 Kbps 1 Mbps < 1 公 尺 a Wi-Fi 5 GHz 54 Mbps 120 公 尺 b Wi-Fi 2.4 GHz 11 Mbps 140 公 尺 g Wi-Fi 2.4 GHz 54 Mbps 140 公 尺 n Wi-Fi 2.4, 5GHz 48 Mbps 250 公 尺 藍 芽 第 I 級 2.4 GHz 3 Mbps 100 公 尺 藍 芽 第 II 級 2.4 GHz 3 Mbps 10 公 尺 (Zigbee) 868, 915 MHz, 2.4 GHz 40 kbps, 250 kbps 75 公 尺 全 球 互 通 微 波 存 取 (WiMAX) 2.5 GHz 70 Mbps( 固 定 ) 40 Mbps( 行 動 ) 數 公 里 表 1: 美 國 醫 療 器 材 之 無 線 醫 療 產 品 設 計 常 用 無 線 標 準 與 射 頻 頻 率 從 頻 率 來 看, 如 果 該 頻 率 適 用 兩 個 網 路, 則 將 無 線 醫 療 網 路 與 干 擾 網 路, 設 定 為 相 同 頻 率 或 共 用 頻 道 測 試 工 程 師 應 提 高 裝 置 之 間 的 間 隔 頻 率, 亦 能 測 試 相 鄰 頻 道 干 擾 性 然 而, 在 某 些 情 況 下, 使 用 藍 芽 測 試 可 能 不 會 出 現 共 用 頻 道 干 擾 此 時,Wi-Fi 等 干 擾 網 路 應 設 定 在 藍 芽 網 路 的 中 間 頻 道, 藉 此 將 相 鄰 頻 道 干 擾 提 高 至 最 大 從 時 間 來 看, 將 干 擾 網 路 的 工 作 週 期 設 定 至 上 限, 如 果 干 擾 持 續 存 在, 則 降 低 干 擾 網 路 工 作 週 期 圖 1, 即 是 使 用 國 家 儀 器 股 份 有 限 公 司 剛 推 出 的 向 量 訊 號 收 發 兩 用 機 構 成 的 測 試 設 備 設 定, 該 收 發 兩 用 機 是 使 用 PXI 軟 體 設 計 的 儀 器 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 偏 好 干 擾 無 線 網 路 為 實 際 網 路, 例 如 基 地 台 與 用 戶 端 然 而, 隨 著 軟 體 無 線 電 技 術 (SDR) 的 進 步, 如 今 能 精 準 界 定 且 模 擬 實 際 網 路 所 具 相 同 功 率 頻 率 調 變 封 包 規 模 可 變 工 作 週 期 與 障 礙 的 無 線 網 路 這 些 功 能 將 測 試 情 境 擴 大 且 超 越 傳 統 方 法 以 提 高 產 品 品 質, 同 時 協 助 降 低 測 試 費 用 10

11 結 語 如 前 面 所 述, 欲 為 新 式 醫 療 器 材 選 出 合 適 的 射 頻 標 準 時, 是 依 照 最 契 合 產 品 的 預 定 用 途 來 選 擇 美 國 聯 邦 通 訊 委 員 會 將 持 續 為 新 標 準 增 加 新 頻 譜, 例 如 MMM 與 MBAN, 但 是 業 界 採 用 速 度 甚 慢, 此 情 況 將 持 續 到 有 無 線 電 積 體 電 路 成 品 可 用 為 止 無 論 選 擇 何 種 無 線 電 技 術, 產 品 開 發 商 都 有 責 任 運 用 風 險 評 估 方 法, 進 行 射 頻 共 存 性 測 試 本 文 說 明 的 標 準 和 方 法, 有 助 於 建 立 完 整 測 試 對 策, 確 保 產 品 運 作 與 安 全 無 線 技 術 將 持 續 推 動 行 動 醫 療 解 決 方 案, 讓 醫 師 能 與 地 理 或 社 經 地 位 受 限 的 患 者 互 動 這 些 進 展 正 轉 變 成 顯 而 易 見 的 成 果, 例 如 病 患 醫 療 滿 意 度 逐 漸 提 高, 臨 床 成 果 獲 得 改 善 及 節 省 成 本 作 者 簡 歷 Greg Crouch serves in the life science segment at National Instruments (Austin, TX). where he has worked for 24 years in R&D, marketing, and sales management roles. Nick LaSorte earned a PhD at the University of Oklahoma, Tulsa and was an FDA Research Fellow. He continues to research medical device RF coexistence while participating in standards groups. 資 料 來 源 "Must-Know Standards and Tests for Wireless Devices", MEDICAL DEVICE AND DIAGNOSTIC INDUSTRY, MARCH,

12 醫 藥 品 相 關 資 訊 轉 知 食 品 藥 物 管 理 署 回 收 樂 寧 痛 靜 脈 注 射 液 30 毫 克 / 毫 升 Sukerin for I.V. Injection 30mg/ml 乙 案 內 容 回 收 分 級 :2 文 號 :FDA 藥 字 第 號 書 函 日 期 :2013/08/27 產 品 : 樂 寧 痛 靜 脈 注 射 液 30 毫 克 / 毫 升 Sukerin for I.V. Injection 30mg/ml 許 可 證 字 號 : 衛 署 藥 製 字 第 號 批 號 :SKI04S52 許 可 證 持 有 者 : 聯 邦 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 原 因 : 異 物 混 入 ( 不 良 品 通 報 ) 轉 知 食 品 藥 物 管 理 署 回 收 安 滅 菌 糖 漿 用 粉 劑 457 毫 克 /5 毫 升 AUGMENTIN SYRUP 457MG/5ML 乙 案 內 容 回 收 分 級 :2 文 號 :FDA 藥 字 第 號 書 函 日 期 :2013/08/29 產 品 : 安 滅 菌 糖 漿 用 粉 劑 457 毫 克 /5 毫 升 AUGMENTIN SYRUP 457MG/5ML 許 可 證 字 號 : 衛 署 藥 輸 字 第 號 批 號 : 許 可 證 持 有 者 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 臺 灣 分 公 司 原 因 : 顏 色 異 常 ( 不 良 品 通 報 ) 12

13 轉 知 食 品 藥 物 管 理 署 回 收 沛 立 鈣 錠 乙 案 內 容 文 號 : 部 授 食 字 第 號 日 期 :2013/08/29 產 品 : 沛 立 鈣 錠 許 可 證 字 號 : 衛 署 藥 製 字 第 號 批 號 :90906 許 可 證 持 有 者 : 仙 台 藥 品 工 業 股 份 有 限 公 司 原 因 : 產 品 於 食 品 廠 進 行 PTP 分 裝 轉 知 食 品 藥 物 管 理 署 回 收 " 翰 偉 " 愛 肝 口 服 液 乙 案 內 容 回 收 分 級 : 第 二 級 文 號 : 部 授 食 字 第 號 函 日 期 :2013/09/03 產 品 :" 翰 偉 " 愛 肝 口 服 液 許 可 證 字 號 : 衛 署 藥 製 字 第 號 批 號 :B07051 許 可 證 持 有 者 : 愛 肝 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 原 因 : 涉 及 嚴 重 缺 失, 其 產 品 品 質 及 安 全 堪 慮 轉 知 食 品 藥 物 管 理 署 回 收 蘇 龍 軟 膏 乙 案 內 容 回 收 分 級 : 第 二 級 文 號 : 部 授 食 字 第 號 函 13

14 日 期 :2013/09/03 產 品 : 蘇 龍 軟 膏 許 可 證 字 號 : 衛 署 藥 製 字 第 號 批 號 :B05271 許 可 證 持 有 者 : 龍 杏 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 原 因 : 涉 及 嚴 重 缺 失, 其 產 品 品 質 及 安 全 堪 慮 轉 知 食 品 藥 物 管 理 署 回 收 益 使 血 糖 衣 錠 IS-BLOOD S.C. TABLETS 乙 案 內 容 回 收 分 級 :2 文 號 :FDA 藥 字 第 號 書 函 日 期 :2013/09/17 產 品 : 益 使 血 糖 衣 錠 IS-BLOOD S.C. TABLETS 許 可 證 字 號 : 內 衛 藥 製 字 第 號 批 號 :SOA10010 許 可 證 持 有 者 : 溫 士 頓 醫 藥 股 份 有 限 公 司 原 因 : 主 成 分 含 量 低 於 於 原 核 准 規 格 ( 不 良 品 通 報 ) 轉 知 102 年 度 台 灣 藥 品 安 全 暨 風 險 管 理 研 討 會 ( 南 區 ) 一 102 年 度 台 灣 藥 品 安 全 暨 風 險 管 理 研 討 會 ( 南 區 ) 於 102 年 10 月 15 日 下 午 13: 00-17:00, 假 高 雄 榮 民 總 醫 院 第 二 會 議 室 舉 辦, 歡 迎 醫 療 機 構 藥 商 縣 市 衛 生 局 等 相 關 人 員 報 名 參 加 二 為 響 應 環 保, 請 出 席 者 自 備 環 保 杯 ; 且 研 討 會 將 < 不 提 供 > 紙 本 講 義, 講 義 電 子 檔 將 預 先 公 布 於 本 會 網 頁 ( 活 動 看 板 / 宣 導 會 中, 供 學 員 參 考 下 載 ; 另 因 場 地 空 調 冷 暖 要 求 不 一, 請 自 行 準 備 保 暖 衣 物 三 隨 函 附 上 議 程 報 名 相 關 事 宜 和 研 討 會 交 通 資 訊, 請 貴 會 公 告 研 討 會 訊 息 並 轉 知 會 員 14

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24 新 聞 雷 達 站 生 技 火 紅 葡 萄 王 東 洋 智 擎 夯 昨 政 院 會 通 過 政 院 103 年 度 施 政 計 畫 草 案 版, 將 成 為 生 技 股 利 多 國 泰 證 金 商 部 說, 智 擎 (4162) 東 洋 (4105) 葡 萄 王 (1707) 等 強 勢 生 技 股 的 熱 門 認 購 權 證 是 布 局 首 選 智 擎 自 8 月 中 傳 出 好 消 息 後, 股 價 自 底 部 一 路 上 漲, 昨 收 在 半 年 最 高 價 元 智 擎 因 技 轉 給 美 國 Merrimack 的 抗 胰 臟 癌 新 藥 臨 床 三 期 收 案 順 利, 新 藥 PEP02 (MM398) 授 權 證 金 高 達 2.2 億 美 元 東 洋 為 智 擎 母 公 司, 昨 受 智 擎 上 攻 帶 動 而 上 漲 在 內 外 銷 產 品 加 溫 下, 第 2 季 營 運 可 望 回 升, 主 要 是 替 國 際 大 廠 代 工 癌 症 針 劑 預 計 9 月 將 如 期 出 貨, 可 望 挹 注 營 收 動 能 葡 萄 王 Q2 獲 利 稅 後 盈 餘 逾 2 億, 已 連 4 季 創 單 季 新 高, 上 半 年 每 股 稅 後 盈 餘 也 以 2.87 元 交 出 歷 史 同 期 新 高 紀 錄 上 半 年 保 健 食 品 營 收 占 比 達 93%, 來 自 子 公 司 葡 眾 挹 注 依 舊 高 佔 7 成 以 上 工 商 時 報 2013/8/27 引 資 千 億 國 家 生 技 園 區 11 月 動 工 國 家 生 技 研 究 園 區 將 動 起 來, 中 央 研 究 院 院 長 翁 啟 惠 昨 (26) 日 表 示, 國 家 生 技 園 區 將 在 今 年 11 月 正 式 動 工, 力 拚 2016 年 馬 英 九 總 統 任 期 結 束 前 啟 用, 初 期 將 引 入 70 家 新 創 公 司, 推 估 可 創 造 約 4,000 名 高 階 就 業 機 會, 引 資 上 看 千 億 元 行 政 院 近 期 積 極 加 碼 生 技, 將 生 技 起 飛 方 案 納 入 黃 金 十 年 國 家 願 景 規 劃 ; 生 策 會 昨 日 也 透 露, 近 期 行 政 立 法 兩 院 敲 定 9 月 2 日 或 10 日, 由 行 政 院 長 江 宜 樺 立 法 院 長 王 金 平 共 同 召 開 說 明 會, 力 挺 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 修 法, 讓 須 經 臨 床 試 驗 使 得 核 准 的 第 二 級 醫 材 納 入 租 稅 獎 勵 範 圍 業 界 指 出, 生 技 條 例 擴 大 租 稅 獎 勵, 對 象 是 須 臨 床 試 驗 的 二 類 醫 材, 因 此 未 來 國 家 生 技 研 究 園 區 ( 簡 稱 國 家 生 技 園 區 ) 成 立 後 引 進 的 新 創 公 司, 包 括 新 創 醫 材 公 司 等 反 而 能 成 為 最 大 的 受 惠 者, 進 而 引 進 更 多 的 投 資 資 金 翁 啟 惠 說, 配 合 推 動 國 家 生 技 園 區, 今 年 國 防 部 進 行 202 兵 工 廠 搬 遷 土 地 徵 收 等, 最 快 11 月 即 可 動 工, 目 前 工 程 由 榮 工 得 標 並 引 進 美 國 專 業 建 築 團 隊 由 於 國 家 生 技 24

25 園 區 是 馬 總 統 任 內 政 績, 將 積 極 配 合 總 統 任 期 內 完 成,2016 年 初 開 幕 翁 啟 惠 表 示, 配 合 國 家 生 技 園 區, 近 期 將 陸 續 引 進 60 到 70 家 的 新 創 生 技 公 司, 包 括 新 藥 新 醫 材 等 ; 若 以 70 家 公 司 概 算, 可 創 造 就 業 機 會 就 有 3,000 到 4,000 位 ; 生 技 條 例 擴 大 獎 勵 後, 國 內 各 創 投 基 金 將 在 此 利 基 下 加 碼 投 資, 引 資 將 順 利 超 過 千 億 元 翁 啟 惠 說, 以 當 前 的 南 港 生 技 育 成 中 心 為 例, 目 前 共 有 八 家 新 創 公 司, 創 造 超 過 400 位 高 階 研 發 金 融 行 銷 等 人 才 的 就 業 機 會, 也 引 入 超 過 百 億 元 的 投 資 資 金 經 濟 日 報 2013/8/27 中 化 生 本 季 營 收 可 望 回 溫 中 化 生 (1762) 受 惠 肌 肉 鬆 弛 劑 MCB 及 降 膽 固 醇 產 品 EPA 擴 大 銷 日, 法 人 預 估 該 公 司 第 3 季 營 收 可 望 止 跌 回 升, 第 4 季 在 免 疫 抑 制 劑 系 列 產 品 訂 單 加 碼 下, 營 收 將 登 上 全 年 高 峰 上 半 年 營 運 不 如 預 期 的 中 化 生, 受 到 美 國 子 公 司 接 單 及 運 輸 方 式 改 變 影 響, 加 上 免 疫 抑 制 劑 MMF 客 戶 之 一 的 大 廠 Teva 調 整 營 運 策 略, 導 致 部 分 學 名 藥 原 料 出 貨 遞 延, 導 致 營 收 下 滑 22%, 每 股 稅 後 盈 餘 衰 退 為 1.12 元 不 過, 法 人 認 為,Teva 在 MMF 終 端 產 品 有 兩 種 劑 型, 其 中 一 個 劑 型 原 料 向 中 化 生 拿 貨, 另 一 個 劑 型 則 廠 內 自 製 供 應, 由 於 MMF 是 學 名 藥 原 料, 毛 利 率 不 如 新 藥,Teva 在 重 新 調 整 營 運 策 略 後, 未 來 也 可 能 對 外 完 全 採 購 MMF 原 料, 讓 中 化 生 有 機 會 受 惠 展 望 下 半 年, 中 化 生 表 示, 未 來 營 運 成 長 動 能 主 要 來 自 於 肌 肉 鬆 弛 劑 的 MCB 及 降 膽 固 醇 用 藥 的 EPA 擴 大 銷 日 中 化 生 表 示, 除 MMF RAPA 衍 生 物 EVE 抗 真 菌 類 Caspofungin 降 血 脂 的 Pravastatin 等 產 品, 在 客 戶 訂 單 回 流 及 季 節 性 需 求 下 可 望 出 現 成 長 外, 在 EVE 部 分, 已 有 客 戶 確 定 將 把 該 衍 生 物 用 於 癌 症 學 名 藥 上, 治 療 領 域 較 原 RAPA 擴 大, 應 用 範 圍 更 廣, 未 來 營 運 仍 可 期 待 工 商 時 報 2013/8/28 中 化 集 團 大 擴 產 明 年 收 割 中 化 集 團 火 力 全 開, 在 積 極 拓 展 外 銷 和 中 國 市 場 下, 近 3 年 來 合 計 斥 資 逾 50 億 元 在 兩 岸 興 建 符 合 國 際 和 中 國 CGMP 法 規 藥 廠, 預 計 明 年 中 化 (1701) 降 血 壓 特 殊 劑 型 學 名 藥 免 疫 抑 制 劑 即 可 望 銷 美, 而 蘇 州 中 化 在 滸 關 興 建 的 營 運 總 部 則 將 正 式 加 入 營 運 另 外, 中 化 生 (1762) 在 桃 園 興 建 的 原 料 藥 廠, 第 1 期 工 程 預 計 2015 年 完 工 投 產 25

26 積 極 建 置 新 廠 的 中 化, 近 3 年 合 計 投 資 12 億 元 建 廠, 資 本 支 出 超 過 集 團 過 去 十 年 總 和, 其 中 生 產 免 疫 製 劑 系 列 的 新 豐 二 廠 及 特 殊 劑 型 的 台 南 二 廠, 就 是 符 合 國 際 法 規 的 外 銷 藥 廠, 目 標 市 場 鎖 定 美 國 和 日 本 中 化 董 事 長 王 勳 聖 表 示, 目 前 進 度 最 快 的 是 與 安 成 藥 (4180) 合 作 的 降 血 壓 特 殊 劑 型 學 名 藥, 由 於 美 國 FDA 已 完 成 查 廠, 最 快 年 底 前 取 得 藥 證 ; 而 與 子 公 司 中 化 生 合 作 的 免 疫 製 劑 系 列 Tacrolimus, 已 向 美 國 申 請 查 驗 登 記, 希 望 能 儘 速 取 得 藥 證 後 銷 售 至 美 國 營 運 表 現 穩 定 的 中 化, 上 半 年 每 股 稅 後 盈 餘 0.46 元 該 公 司 目 前 除 了 積 極 拓 展 外 銷 市 場 外, 國 內 今 年 也 有 兩 項 殺 手 級 產 品 上 市, 一 是 跨 入 抗 癌 用 藥 的 血 液 腫 瘤 用 藥 Gleevec, 該 藥 原 廠 為 諾 華,1 年 在 台 銷 量 約 15~16 億 元, 今 年 4 月 國 內 專 利 到 期 後, 中 化 就 取 得 學 名 藥 藥 證 另 外,B 肝 治 療 用 藥 貝 樂 克 去 年 下 半 年 國 內 專 利 也 到 期, 中 化 也 首 批 取 得 藥 證 核 准, 今 年 開 始 陸 續 推 廣, 預 計 二 年 後 達 銷 售 高 峰 至 於 規 劃 來 台 掛 牌 的 蘇 州 中 化, 由 於 原 藥 廠 為 商 業 用 地, 目 前 總 部 基 地 已 遷 移 至 滸 關 蘇 州 中 化 董 事 長 王 勳 暉 表 示, 新 總 部 除 可 望 在 年 底 取 得 GMP 認 證 外, 也 依 照 中 國 商 業 公 司 倉 庫 GSP 規 範 建 造 了 一 個 標 準 的 物 流 總 倉, 已 通 過 江 蘇 省 商 務 廳 報 批, 現 已 往 中 央 上 報 據 中 國 醫 藥 年 報 統 計, 蘇 州 中 化 2011 年 在 化 學 藥 品 利 潤 總 額 排 名 是 198 名, 由 於 營 運 表 現 不 錯, 預 計 2012 年 排 名 還 會 更 進 步 工 商 時 報 2013/8/28 亞 諾 法 與 日 商 MBL 合 作 亞 諾 法 (4133) 宣 布, 與 日 本 MBL 公 司 合 作 開 發 肺 癌 生 物 標 記 ACTN4 的 體 外 診 斷 試 劑 市 場, 亞 諾 法 將 負 責 生 產,MBL 公 司 統 籌 日 本 地 區 的 大 型 臨 床 試 驗 取 得 上 市 許 可 證 及 經 銷 以 ACTN4 為 生 物 標 記 的 檢 驗 試 劑 套 組, 是 由 抗 體 進 行 免 疫 組 織 化 學 分 析 染 色 (IHC) 方 式, 偵 測 病 患 手 術 後 的 病 理 切 片 上 ACTN4 蛋 白 質 的 表 現, 再 以 螢 光 原 位 雜 交 (FISH) 法 進 行 該 基 因 增 殖 定 量 的 分 析 藉 由 結 合 性 的 檢 測 方 式, 提 供 癌 症 治 療 前 精 準 且 明 確 的 診 斷 資 訊 此 外, 亞 諾 法 已 選 定 大 型 的 全 球 化 檢 驗 試 劑 公 司, 作 為 歐 美 市 場 的 合 作 夥 伴 中 國 市 場 則 由 亞 諾 法 自 行 主 導 臨 床 試 驗 亞 諾 法 總 經 理 黃 韋 伯 表 示, 儘 管 肺 癌 已 可 被 早 期 診 斷, 仍 有 將 近 50% 的 初 期 肺 癌 病 患 在 經 過 手 術 後 5 年 內, 因 癌 症 復 發 死 亡, 目 前 臨 床 上 也 沒 有 為 第 一 期 的 肺 癌 病 患 在 術 後 制 定 標 準 的 藥 物 治 療 準 則 26

27 黃 韋 伯 指 出, 經 由 免 疫 組 織 化 學 染 色 (IHC) 與 螢 光 原 位 雜 交 (FISH) 分 析 方 式 驗 證, 具 有 高 表 現 ACTN4 的 病 患 更 需 要 繼 續 追 蹤, 甚 者 可 建 議 接 受 現 有 臨 床 使 用 的 以 鉑 金 屬 為 主 的 化 學 藥 物 治 療, 有 助 提 升 這 類 初 期 病 患 的 存 活 率 有 許 多 文 獻 指 出, 晚 期 肺 癌 病 患 手 術 後 施 以 鉑 金 屬 為 主 的 化 學 藥 物, 具 有 良 好 功 效 中 央 社 2013/8/28 智 擎 癌 症 新 藥 商 機 俏 智 擎 生 技 (4162) 總 經 理 葉 常 菁 表 示, 公 司 所 投 入 的 癌 症 新 藥 研 發 項 目 PEPO2, 獲 得 國 際 知 名 的 癌 症 治 療 醫 學 期 刊 肯 定, 預 期 PEP02 在 目 前 胰 臟 癌 第 三 期 臨 床 試 驗 完 成 後, 可 以 證 明 在 癌 症 治 療 上 的 潛 力 PEP02 獲 國 際 著 名 醫 學 期 刊 British Journal of Cancer 在 今 年 8 月 刊 登 胰 臟 癌 第 二 期 臨 床 試 驗 報 告, 另 一 國 際 著 名 醫 學 期 刊 Annals of Oncology 也 在 今 年 6 月 刊 登 胃 癌 第 二 期 臨 床 試 驗 報 告 葉 常 菁 表 示, 這 顯 示 智 擎 執 行 跨 國 性 大 型 臨 床 試 驗 的 品 質 已 獲 得 國 際 肯 定 智 擎 與 授 權 夥 伴 Merrimack 製 藥 公 司 目 前 正 合 作 進 行 一 項 全 球 隨 機 開 放 性 的 第 三 期 胰 臟 癌 臨 床 試 驗 本 試 驗 的 病 人 收 案 總 數 為 405 位, 隨 機 並 平 均 分 配 到 三 個 組 別, 分 別 為 MM-398 單 一 療 法 MM-398 與 5-FU/LV 合 併 療 法 及 對 照 組 5-FU/LV 療 法 本 試 驗 是 以 整 體 存 活 率 作 為 主 要 評 估 指 標 預 計 在 今 年 第 3 季 完 成 全 部 病 人 的 收 案 經 濟 日 報 2013/8/28 兩 岸 保 健 產 業 首 次 對 接 兩 岸 生 技 保 健 產 業 首 次 對 接 會 昨 (28) 日 登 場, 有 鑑 於 高 齡 化 時 代 來 臨, 對 保 健 食 品 需 求 日 益 增 加, 加 上 大 陸 保 健 產 品 市 場 規 模 高 達 2,860 億 人 民 幣, 年 複 合 成 長 率 達 13%, 而 台 灣 的 市 場 也 超 過 1 千 億 元 ; 另 第 七 次 江 陳 會 也 簽 署 醫 藥 產 業 合 作, 為 加 速 兩 岸 保 健 食 品 交 流, 台 灣 保 健 聯 盟 協 會 也 於 28 日 正 式 成 立, 並 與 中 國 保 健 協 會 首 次 舉 行 對 接 前 海 基 會 董 事 長 江 丙 坤 表 示, 目 前 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議, 包 括 中 藥 材 新 藥 及 醫 材 的 相 互 認 證 等, 算 是 基 礎 的 發 展 平 台 而 透 過 民 間 協 會 的 合 作, 則 希 望 在 官 方 的 框 架 下, 尋 求 貿 易 投 資 技 術 合 作, 甚 至 共 同 建 立 品 牌 曾 任 職 中 國 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 (SFDA) 的 高 鵬 也 表 示, 台 灣 保 健 食 品 進 入 大 陸 市 場, 最 常 見 的 就 是 兩 岸 法 規 不 一 致, 乃 至 於 檢 設 方 法 安 全 標 準 等 技 術 要 求 不 同, 未 來 也 期 許 透 過 產 學 研 及 政 府 合 作, 加 強 交 流, 加 快 市 場 准 入 工 商 時 報 2013/8/29 27

28 智 擎 PEP02 提 前 收 案 盈 面 大 增 智 擎 (4162) 宣 佈, 與 授 權 伙 伴 美 國 Merrimack 製 藥 公 司 合 作 進 行 PEP02 (MM-398) 全 球 第 三 期 轉 移 性 胰 臟 癌 臨 床 試 驗, 已 提 前 達 成 405 位 病 患 收 案 目 標 法 人 圈 認 為, MM-398 可 望 在 明 年 9 月 前 取 得 藥 證, 也 讓 智 擎 將 有 7,500 萬 美 元 的 權 利 金 可 以 認 列,EPS 貢 獻 是 24 元 雙 喜 臨 門 的 智 擎, 除 了 MM-398 提 前 在 第 三 季 收 案 完 成 外, 該 用 於 治 療 胰 臟 癌 新 藥, 也 榮 獲 國 際 著 名 醫 學 期 刊 British Journal of Cancer 在 今 年 8 月 刊 登 胰 臟 癌 第 二 期 臨 床 試 驗 報 告, 且 另 一 國 際 著 名 醫 學 期 刊 Annals of Oncology 亦 於 今 年 6 月 刊 登 胃 癌 第 二 期 臨 床 試 驗 報 告, 該 利 多 激 勵 智 擎 昨 日 股 價 漲 停, 以 222 元 再 創 歷 史 新 天 價 目 前 智 擎 共 有 三 個 專 案 進 行 中, 除 PEP02 由 策 略 夥 伴 Merrimack 在 全 球 進 行 第 三 期 轉 移 性 胰 臟 癌 臨 床 試 驗 ; 第 二 個 專 案 PEP503 (crystalline hafnium oxide, NBTXR3), 目 前 正 積 極 規 畫 在 亞 太 地 區 進 入 第 一 期 人 體 臨 床 試 驗 ; 第 三 個 專 案 則 是 今 年 1 月 與 廣 州 必 貝 特 醫 藥 技 術 有 限 公 司 所 簽 署 的 合 作 暨 委 託 研 究 合 約 工 商 時 報 2013/8/29 楊 育 民 重 返 台 灣 生 技 業 振 奮 國 際 知 名 生 技 專 家 楊 育 民, 確 定 參 加 10 月 7 日 至 9 日 舉 行 的 生 技 產 業 策 略 諮 議 委 員 會 (BTC), 生 醫 業 認 為, 楊 育 民 的 歸 隊, 將 為 積 極 發 展 的 新 藥 產 業 打 下 強 心 劑 ; 將 可 望 吸 引 Impax( 益 邦 ) 創 辦 人 許 中 強 等 人 調 整 策 略, 擴 大 在 台 灣 的 投 資, 而 SiiC ( 生 技 整 合 育 成 中 心 ) 最 高 顧 問 蘇 懷 仁 也 會 增 加 回 台 意 願 楊 育 民 今 年 3 月 間 才 從 羅 氏 大 藥 廠 全 球 技 術 營 運 總 裁 職 位 退 休, 由 於 楊 育 民 的 專 長 是 蛋 白 質 藥 單 株 抗 體, 是 國 際 少 數 有 興 建 蛋 白 質 藥 廠 經 驗 的 專 家, 近 半 年 來, 包 括 三 星 等 國 際 知 名 藥 廠 積 極 網 羅, 因 此, 楊 育 民 在 睽 別 1 年 後 的 重 回 BTC, 指 標 意 義 相 當 濃 厚 除 了 有 創 業 經 驗, 並 有 成 功 授 權 的 許 照 惠 張 念 慈 趙 宇 天 都 分 別 和 潤 泰 集 團 尹 衍 樑 一 起 合 資 成 立 公 司 ; 何 大 一 和 張 念 原 主 導 中 裕 ; 陳 志 明 則 是 獨 資 創 立 安 成 ; 洪 基 隆 成 立 的 台 微 體 都 以 進 軍 美 國 市 場 為 主 ; 張 子 文 則 是 將 其 研 發 的 過 敏 新 藥 授 權 給 泉 盛 另 外, 早 在 十 多 年 前 就 返 台, 且 曾 在 國 際 大 藥 廠 任 職 有 新 藥 開 發 經 驗 的 專 家 也 不 少, 例 如 神 隆 的 馬 海 怡 中 化 生 的 張 祥 漢 投 入 的 原 料 藥 領 域, 都 已 打 進 國 際 市 場 而 陳 正 則 成 立 健 亞, 藥 華 是 由 詹 青 柳 和 林 國 鐘 創 立, 張 東 玄 的 醣 聯 因 吸 引 日 本 大 塚 入 股 受 矚 目, 預 計 2014 年 有 機 會 拿 藥 證 的 公 司 中, 太 景 是 許 明 珠 結 合 永 豐 餘 集 團 的 資 金, 而 智 擎 則 是 葉 常 菁 和 東 洋 集 團 的 傑 作 工 商 時 報 2013/8/30 28

29 智 擎 醣 聯 新 藥 題 材 發 威 新 藥 公 司 智 擎 (4162) 心 悅 生 醫 近 期 旗 下 藥 物 都 陸 續 傳 出 新 進 度, 而 醫 材 部 分 則 有 9 月 2 日 將 由 行 政 院 院 長 江 宜 樺 立 法 院 長 王 金 平 共 同 召 開 的 2013 生 醫 產 業 總 評 加 持, 繼 續 推 升 投 資 市 場 熱 度 智 擎 在 美 國 臨 床 三 期 進 度 超 前, 和 美 國 夥 伴 Merrimack 旗 下 的 抗 胰 臟 癌 新 藥, 有 機 會 在 今 年 底 明 年 初 申 請 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 新 藥 查 驗 登 記 (NDA), 讓 智 擎 取 得 7,500 萬 美 元 授 權 金 里 程 碑 的 進 度, 又 向 前 邁 進 一 大 步 智 擎 因 新 藥 超 前 利 多 加 持, 也 拉 抬 新 藥 股 行 情, 昨 日 智 擎 股 價 再 度 攻 漲 停, 收 元, 上 漲 15.5 元, 帶 動 如 醣 聯 等 同 為 開 發 抗 癌 藥 物 個 股 攻 漲 停 112 元, 上 漲 7 元 新 藥 族 群 因 進 度 優 於 預 期, 新 藥 公 司 心 悅 昨 日 也 宣 布, 旗 下 精 神 分 裂 症 新 藥 通 過 臨 床 一 期 SND-1, 獲 美 FDA 核 准 進 入 人 體 臨 床, 並 將 直 接 進 入 臨 床 二 期 / 三 期 合 併 試 驗, 公 司 表 示, 該 藥 物 有 機 會 在 三 年 內 完 成 臨 床 三 期 試 驗, 並 在 2016 年 上 市 此 外, 下 周 將 登 場 的 江 王 加 持 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 擴 大 適 用 範 圍, 其 中 二 類 醫 材 凡 需 要 臨 床 試 驗 者, 都 納 入 租 稅 抵 減 優 惠 的 範 疇, 此 一 題 材 也 讓 隱 形 眼 鏡 等 族 群 受 惠 如 近 二 日 因 部 分 利 空 消 息 衝 擊 的 生 技 股 王 股 后 精 華 光 F- 金 可, 因 利 空 出 盡 題 材 點 火 而 受 到 法 人 青 睞, 精 華 光 昨 日 股 價 收 797 元, 上 漲 44 元, 而 金 可 則 收 520 元, 上 漲 30 元 經 濟 日 報 2013/8/30 耀 德 生 技 上 海 蘭 衛 結 盟 耀 德 生 技 公 司 與 全 亞 洲 第 二 大 醫 學 檢 驗 公 司 中 國 上 海 蘭 衛 集 團, 簽 訂 新 藥 合 作 意 向 書, 雙 方 將 進 行 全 面 新 藥 臨 床 試 驗 與 開 發, 市 場 規 模 預 計 超 過 3,000 億 人 民 幣 ( 約 新 台 幣 1.5 兆 元 ), 授 權 金 上 看 20 億 人 民 幣 ( 約 新 台 幣 100 億 元 ) 新 藥 開 發 系 列 包 括 治 療 糖 尿 病 之 分 子 治 療 高 血 壓 之 分 子 治 療 肥 胖 之 分 子 機 能 性 營 養 品 等 耀 德 生 技 擁 有 頂 尖 新 藥 開 發 技 術, 開 發 產 品 系 列 目 前 已 銷 售 於 美 國 歐 洲, 未 來 將 透 過 中 國 上 海 蘭 衛 集 團 擁 有 完 整 臨 床 開 發 經 驗 與 中 國 全 國 性 醫 藥 通 路, 雙 方 將 針 對 中 國 大 陸 市 場 進 行 新 藥 合 作, 包 括 藥 物 授 權 臨 床 前 試 驗 臨 床 試 驗 藥 證 取 得 生 產 與 市 場 行 銷 等 耀 德 生 技 是 由 SHARE CERTIFICA OF Express Group 控 股 醫 藥 集 團 與 台 灣 云 丰 生 技 醫 藥 公 司 共 同 投 資, 主 要 以 天 然 活 性 化 合 物 之 應 用 生 技 產 品 研 發 為 目 標, 新 藥 研 發 為 主 該 公 司 除 自 行 研 發 外 亦 將 承 接 學 術 研 究 單 位 之 研 發 技 術 成 果, 目 前 已 經 進 駐 經 濟 部 中 小 企 業 處 南 港 生 技 育 成 中 心, 期 望 將 具 潛 力 之 國 內 研 發 成 果 進 行 產 業 化 經 濟 日 報 2013/9/2 29

30 2013 生 醫 產 業 總 評 期 待 打 破 兩 岸 醫 藥 合 作 僵 局 9 月 2 日 行 政 院 院 長 江 宜 樺 立 法 院 長 王 金 平 將 共 同 召 開 的 2013 生 醫 產 業 總 評, 其 中 二 類 醫 材 擴 大 租 稅 倍 受 市 場 關 注 由 於 國 內 二 類 醫 材 占 生 技 產 業 比 重 近 五 成, 若 將 二 類 醫 材 納 入 醫 材 租 稅 優 惠 種 類, 對 生 技 產 業 將 是 利 多 第 二 類 醫 材 擴 大 納 入 生 技 新 藥 條 例 的 租 稅 優 惠 範 圍 相 關 法 案 預 期 將 在 立 法 院 下 個 會 期 修 正 通 過, 直 接 受 惠 醫 材 包 括 導 管 隱 形 眼 鏡 骨 材 血 糖 機 等, 受 惠 生 技 個 股 包 括 泰 博 五 鼎 華 廣 紅 電 醫 聯 合 等 江 王 會 面 後, 可 望 為 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 擴 大 適 用 範 圍 修 法 推 進 一 步, 未 來 二 類 醫 材 凡 需 要 臨 床 試 驗 者, 都 納 入 租 稅 抵 減 優 惠 的 範 疇 法 規 放 寬 後, 適 用 租 稅 優 惠 的 生 技 業 者 可 望 超 過 100 家 立 法 院 今 年 5 月 初 審 通 過 生 技 新 藥 條 例 修 正 案, 放 寬 適 用 租 稅 優 惠 高 風 險 醫 材 定 義, 納 入 第 三 等 級 或 臨 床 試 驗 核 准 第 二 等 級 醫 材 此 外, 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 執 行 觸 礁, 江 揆 也 允 諾 生 策 會, 以 政 治 力 協 助 突 破 僵 局 一 旦 協 議 可 加 速 落 實, 太 景 生 技 向 兩 岸 分 別 申 請 研 發 的 奈 諾 沙 星 新 藥, 有 機 會 儘 快 上 市, 搶 攻 大 陸 12 億 人 民 幣 商 機 官 員 透 露, 兩 岸 衛 生 單 位 改 組 後, 醫 藥 合 作 協 議 幾 停 滯 不 前, 缺 乏 互 信 基 礎 大 陸 衛 生 單 位 改 名 為 CFDA, 層 級 提 升 為 部 級 單 位, 台 灣 仍 為 三 級 單 位, 陸 方 認 為 不 對 等 連 繫 並 不 順 暢 太 景 研 發 的 奈 諾 沙 星 新 藥, 已 向 兩 岸 同 步 申 請 藥 證, 目 前 也 受 到 延 宕 官 員 說, 太 景 急 就 章 依 大 陸 法 規 申 請, 從 第 三 期 臨 床 實 驗 做 起, 與 協 議 精 神 仍 有 差 距 此 外, 生 策 會 的 33 項 建 言 有 一 大 塊 與 健 保 放 寬 給 付 相 關, 生 策 會 訴 求 新 藥 新 醫 材 健 保 優 惠 核 價 據 指 出, 若 屬 於 台 灣 研 發 新 藥, 且 在 國 際 上 申 請 第 一 上 市, 健 保 局 同 意 核 給 較 優 惠 價 格 ; 但 所 有 研 發 新 藥 是 否 一 概 核 給 優 惠 價 格, 健 保 局 擔 心 國 際 上 有 不 公 平 質 疑, 將 審 慎 研 酌 處 理 經 濟 日 報 2013/9/2 小 分 子 化 合 物 I-Lys 消 滅 癌 細 胞 中 研 院 生 物 化 學 研 究 所 研 究 員 梁 博 煌 率 研 究 團 隊, 針 對 已 具 有 抗 藥 性 或 不 良 預 後 的 癌 細 胞 為 研 究 對 象, 成 功 研 發 出 一 種 名 為 I-Lys 的 小 分 子 化 合 物, 可 以 活 化 癌 症 細 胞 內 的 Caspase-7 酵 素, 達 到 消 滅 癌 細 胞 的 效 果 這 項 研 究 成 果 可 提 供 研 發 標 靶 分 子 藥 物 新 思 考 基 礎, 該 論 文 已 刊 登 於 專 業 國 際 領 導 刊 物 臨 床 研 究 期 刊 (Journal of Clinical Investigation) 梁 博 煌 解 釋, 細 胞 內 有 一 種 名 為 Caspase-3 的 酵 素, 經 活 化 作 用 後 可 促 使 細 胞 凋 亡 然 而 已 經 具 有 抗 藥 性 的 癌 症 細 胞, 因 為 閃 躲 抗 癌 藥 物, 容 易 造 成 的 細 胞 凋 亡, 抑 制 30

31 Caspase-3 的 表 現, 轉 成 與 Caspase-3 非 常 相 似 的 Caspase-7 酵 素 研 究 團 隊 認 為, 針 對 這 類 缺 乏 Caspase-3 酵 素 的 惡 性 癌 症 細 胞, 若 能 從 活 化 Caspase-7 酵 素 著 手, 將 可 達 成 消 滅 癌 症 細 胞 的 效 果 由 於 Caspase-7 酵 素 活 化 過 程 中, 在 與 XIAP 蛋 白 結 合 時, 活 性 會 被 抑 制 研 究 團 隊 根 據 這 項 特 性, 研 發 出 一 種 名 為 I-Lys 新 的 小 分 子 化 合 物, 讓 Caspase-7 可 以 不 受 羈 絆, 導 致 癌 細 胞 死 亡, 經 老 鼠 實 驗 已 證 實 這 項 作 法 的 安 全 性 與 有 效 性 梁 博 煌 指 出, 臨 床 案 例 中,Caspase-3 表 現 下 降 及 Caspase-7 表 現 上 升 的 癌 症 細 胞, 普 遍 存 在 肺 癌 乳 癌 大 腸 癌 症 中, 與 癌 症 病 人 死 亡 率 高 度 相 關 聯 合 晚 報 2013/9/2 醣 聯 與 三 菱 瓦 斯 簽 約 合 作 醣 聯 抗 體 新 藥 研 發 再 添 戰 力! 該 公 司 昨 (2) 日 宣 布, 與 日 本 三 菱 瓦 斯 化 學 就 卵 巢 癌 抗 體 新 藥 GNX101 簽 署 合 作 備 忘 錄, 雙 方 將 合 作 開 發 GNX101, 不 排 除 在 新 藥 進 入 人 體 臨 床 後, 再 對 外 授 權 這 是 醣 聯 繼 2011 年 4 月 將 三 菱 瓦 斯 簽 署 三 菱 蛋 白 質 藥 廠 的 技 術 顧 問 合 約 後, 再 延 伸 的 深 化 合 作 案 據 了 解, 三 菱 首 席 副 總 經 理 織 作 正 美 預 計 4 日 來 台, 洽 談 後 續 合 作 案 由 於 醣 聯 月 前 才 吸 引 日 本 大 塚 製 藥 以 2.76 億 元 參 與 該 公 司 私 募 案, 並 取 得 5% 股 權 因 此, 織 作 正 美 此 次 訪 醣 聯, 雙 方 還 不 會 討 論 進 一 步 的 股 權 合 作 就 初 步 統 計, 醣 聯 目 前 開 發 的 抗 體 新 藥 產 品, 已 確 定 適 應 症 的 包 括 治 療 大 腸 癌 的 GNX8 治 療 卵 巢 癌 的 GNX101 及 治 療 胃 癌 的 GNX102 等, 其 中 GNX8 已 以 總 計 1.96 億 美 元 的 里 程 碑 金 及 上 市 後 平 均 銷 售 權 利 金 的 12%, 授 權 給 日 本 大 塚 製 藥 至 於 與 三 菱 瓦 斯 簽 署 的 合 作 備 忘 錄, 是 雙 方 將 共 同 進 行 GNX101 後 續 細 胞 株 建 立 產 程 開 發 及 量 產 工 作 ; 且 將 針 對 抗 體 優 化 及 培 養 基 設 計 等 開 發 項 目, 合 作 建 立 專 屬 的 技 術 平 台 就 初 步 合 作 方 向 上, 預 計 前 段 的 研 發 及 小 規 模 試 產 開 發 將 由 醣 聯 主 導, 而 大 規 模 量 產 則 屬 三 菱 的 強 項, 為 了 能 確 實 掌 握 研 發 速 度, 雙 方 則 規 劃 在 GNX101 進 入 人 體 臨 床 後, 再 對 外 尋 求 授 權 工 商 時 報 2013/9/3 國 光 藥 進 Q4 營 收 進 補 國 光 生 技 (4142) 董 事 長 詹 啟 賢 昨 (2) 日 表 示, 國 光 今 年 兩 大 歐 盟 合 作 夥 伴 包 括 嬌 生 旗 下 子 公 司 Crucell 天 道 醫 藥, 都 將 陸 續 取 得 藥 證 ; 近 期 國 內 流 感 疫 苗 出 貨, 也 將 陸 續 貢 獻 法 人 估, 國 光 下 季 因 國 內 疫 苗 出 貨, 至 少 進 帳 2 億 元 31

32 詹 啟 賢 總 經 理 留 忠 正 昨 日 共 同 出 席 公 司 年 度 記 者 會 詹 啟 賢 表 示, 公 司 已 在 今 年 6 月 接 獲 衛 生 福 利 部 疾 病 管 制 署 的 170 萬 劑 流 感 疫 苗 訂 單, 最 快 月 底 開 始 交 貨, 下 月 初 可 望 交 貨 完 畢 國 光 昨 日 股 價 收 元, 上 漲 1.7 元 該 公 司 與 台 北 榮 總 合 組 研 發 團 隊 獲 得 衛 生 福 利 部 3450 萬 元 補 助, 將 共 同 開 發 H7N9 疫 苗, 在 目 前 全 球 尚 無 H7N9 疫 苗 研 發 成 功 之 際, 已 於 8 月 正 式 展 開 動 物 實 驗, 預 計 明 年 1 月 進 入 第 二 期 臨 床 試 驗, 明 年 底 前 取 得 藥 證, 讓 H7N9 疫 苗 正 式 問 世, 屆 時 國 人 即 可 施 打 國 產 優 質 疫 苗 防 疫 此 外, 在 腸 病 毒 方 面, 國 光 今 年 4 月 與 國 家 衛 生 研 究 院 完 成 簽 約, 國 衛 院 將 病 毒 71 型 疫 苗 第 一 期 臨 床 試 驗 成 果 授 權 給 國 光, 除 承 接 國 衛 院 第 一 期 臨 床 試 驗 成 果 外, 國 光 生 技 亦 同 時 雙 軌 進 行 第 一 期 臨 床 開 發, 現 階 段 將 接 續 投 入 第 二 期 臨 床 試 驗, 預 計 將 於 2017 年 完 成 三 期 臨 床 試 驗, 取 得 藥 證 即 可 進 行 量 產 腸 病 毒 71 型 為 亞 洲 國 家 的 一 大 威 脅, 台 灣 每 年 都 有 腸 病 毒 感 染 個 案, 以 4-9 月 為 主 要 流 行 期 腸 病 毒 可 以 引 發 多 種 疾 病, 其 中 很 多 是 無 症 狀 感 染, 或 只 出 現 類 似 一 般 感 冒 的 輕 微 症 狀, 易 感 染 族 群 為 6 個 月 至 2 歲 的 幼 兒, 常 引 起 之 症 狀 為 手 足 口 病, 有 時 則 會 引 起 一 些 較 特 殊 的 臨 床 表 現, 包 括 無 菌 性 腦 膜 炎 病 毒 性 腦 炎 心 肌 炎 肢 體 麻 痺 症 候 群 急 性 出 血 性 結 膜 炎 等, 嚴 重 死 致 死 至 於 在 流 感 疫 苗 及 A 型 肝 炎 疫 苗 方 面, 國 光 生 技 已 陸 續 於 歐 洲 國 家 取 得 藥 證, 除 原 有 2012 年 已 取 得 德 英 義 瑞 士 4 國 藥 證 外, 今 年 7 月 底 已 再 獲 得 另 11 個 歐 盟 國 通 過 之 EMA 藥 證 變 更 天 道 醫 藥 結 盟 方 面, 為 明 年 國 光 獲 利 最 大 來 源 之 一 國 光 表 示,10 月 初 開 始 試 量 產, 天 道 醫 藥 預 計 明 年 3 月 底 4 月 初 送 申 請 歐 盟 藥 證, 最 快 半 年 內 將 有 結 果, 若 通 過, 明 年 第 4 季 就 有 1,000 萬 劑 的 依 諾 肝 素 鈉 抗 凝 血 劑 銷 售 貢 獻, 法 人 估 至 少 有 3 億 元 進 帳, 且 可 望 逐 年 增 高, 該 產 品 在 歐 洲 的 市 場 需 求 超 過 4,000 萬 劑 另 外, 國 光 和 嬌 生 子 公 司 Crucell 合 作, 上 半 年 已 出 貨 約 370 公 克 流 感 疫 苗 原 液, 並 貢 獻 約 3 億 元,Crucell 今 年 藥 證 取 得 大 躍 進, 包 括 今 年 剛 拿 到 15 國 的 新 藥 證, 共 擁 有 17 個 歐 盟 國 藥 證 展 望 明 年, 國 光 生 技 將 繼 續 向 南 半 球 包 括 巴 西 紐 西 蘭 等 國 家 申 請, 市 場 版 圖 繼 續 擴 充 ; 出 貨 潛 力 方 面, 國 光 表 示, 前 年 流 感 疫 苗 原 液 出 貨 Crucell 共 100 克, 去 年 即 成 長 到 200 克, 今 年 達 370 克, 希 望 明 年 仍 有 八 成 以 上 的 成 長 動 能 經 濟 日 報 2013/9/3 台 康 生 技 成 立 產 製 蛋 白 質 藥 經 濟 部 長 張 家 祝 昨 天 宣 布, 以 蛋 白 質 藥 品 為 主 的 台 康 生 技 公 司 正 式 成 立, 資 本 額 達 5.4 億 元, 結 合 經 濟 部 和 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 資 源, 期 許 台 康 生 技 未 來 可 望 成 為 生 技 界 的 台 積 電 32

33 台 康 公 司 是 由 財 團 法 人 生 技 中 心 共 同 結 合 政 府 及 民 間 力 量 組 成, 也 是 經 濟 部 科 技 專 案 在 近 年 來 投 入 人 數 最 多 團 隊 規 模 最 大 的 衍 生 公 司, 創 始 股 東 包 括 國 發 基 金 中 國 信 託 創 投 大 華 創 投 和 中 嘉 投 資 生 技 中 心 執 行 長 汪 嘉 林 表 示, 去 年 生 技 藥 品 市 場 商 機 高 達 1500 億 美 元 ( 約 新 台 幣 4.5 兆 ), 且 蛋 白 質 藥 品 同 時 具 有 附 加 價 值 技 術 臨 床 等 三 高 門 檻, 不 易 被 取 代, 國 內 已 累 積 一 定 能 量, 未 來 台 灣 由 科 技 島 發 展 生 技 島 可 期 聯 合 報 2013/9/4 台 灣 生 技 產 業 國 際 創 投 紛 來 台 挖 寶 上 月 傳 出 日 本 大 和 創 投 募 資 1 億 美 元, 來 台 投 資 生 技 新 藥 市 場 創 投 公 會 秘 書 長 蘇 拾 忠 表 示, 目 前 台 灣 生 技 產 業 身 價 不 凡, 除 了 大 和 創 投 布 局 已 久, 國 際 資 金 如 野 村 凱 雷 都 已 陸 續 接 觸 台 灣 生 技 業 眾 達 國 際 法 律 事 務 所 主 持 律 師 黃 日 燦 也 表 示, 目 前 台 灣 科 技 業 技 術 成 長 上, 已 失 去 吸 引 國 際 創 投 的 優 勢, 生 技 業 幾 乎 是 一 枝 獨 秀 根 據 投 審 會 資 料, 今 年 1~7 月 外 國 人 投 資 件 數 共 1,737 件, 較 去 年 同 期 成 長 23%, 表 示 國 際 資 金 對 台 灣 產 業 信 心 升 溫 蘇 拾 忠 表 示, 反 映 在 創 投 表 現 上, 目 前 台 灣 產 業 以 生 物 科 技 最 火 熱, 日 本 美 國 以 及 大 陸 資 金 紛 紛 來 台 挖 寶, 其 中 以 陸 資 最 積 極, 主 因 為 陸 資 信 賴 台 灣 技 術, 可 望 直 接 嘉 惠 大 陸 日 益 龐 大 的 成 藥 市 場 蘇 拾 忠 指 出, 目 前 創 投 主 流 仍 集 中 在 生 技 製 藥 數 位 內 容 等 領 域, 但 是 各 國 創 投 偏 好 各 不 相 同 生 技 中 心 董 事 長 李 鍾 熙 說, 過 去 台 積 電 也 是 先 從 工 研 院 先 導 工 廠 及 試 驗 工 廠 起 步, 歷 經 十 年 廿 年 發 展 後, 才 成 就 當 前 的 台 灣 半 導 體 產 業 汪 嘉 林 說, 和 化 學 藥 品 比 較, 生 技 藥 品 不 僅 更 安 全 臨 床 效 果 更 佳, 同 時 具 有 無 抗 藥 性 和 開 發 時 程 較 短 的 特 色, 成 長 潛 力 大 台 康 未 來 將 積 極 布 局 蛋 白 質 藥 品 的 代 工 市 場, 並 力 拚 2 年 內 損 益 平 衡,2017 年 達 成 首 次 公 開 發 行 的 目 標 經 濟 日 報 2013/9/4 東 洋 製 藥 投 資 雙 喜 東 洋 (4105) 集 團 製 藥 投 資 報 雙 喜, 昨 (4) 日 宣 布 與 日 本 藥 廠 共 同 合 作 開 發 的 TS-1( 愛 斯 萬 ) 口 服 化 療 藥 物, 獲 台 灣 食 品 藥 物 管 理 局 (TFDA) 核 准, 取 得 新 適 應 症 資 格, 法 人 預 估, 每 年 貢 獻 額 度 上 看 2 億 元 東 洋 集 團 子 公 司 晟 德 在 新 藥 投 資 布 局 也 屢 見 成 果, 受 惠 於 智 擎 等 績 優 投 資 標 的, 下 半 33

34 年 潛 在 獲 利 可 觀 東 洋 表 示, 公 司 的 口 服 化 療 藥 愛 斯 萬, 除 原 可 用 於 胃 癌 病 人 開 刀 後 輔 助 性 治 療 的 標 準 用 藥 外, 再 獲 適 用 於 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 胰 臟 癌 病 人 的 新 適 應 症, 市 場 潛 力 可 期 東 洋 昨 日 股 價 收 元, 上 漲 2.5 元 衛 福 部 統 計, 台 灣 胰 臟 癌 患 者 與 日 俱 增, 目 前 每 年 新 增 的 胰 臟 癌 患 約 1,500 名, 死 亡 率 極 高, 為 國 人 癌 症 十 大 死 因 中 的 第 九 名, 目 前 尚 未 研 發 出 有 效 藥 物 依 當 前 自 費 藥 物 統 計, 法 人 表 示, 加 上 原 本 腸 胃 癌 的 適 應 症, 每 年 對 東 洋 營 收 貢 獻 上 看 2 億 元 東 洋 表 示, 目 前 該 藥 物 正 向 健 保 局 申 請 健 保 價 格, 最 快 年 底 前 有 結 果, 將 能 大 幅 度 嘉 惠 國 內 1,500 名 胰 臟 癌 病 患 東 洋 董 事 長 林 榮 錦 表 示, 癌 症 治 療 是 該 集 團 努 力 開 發 的 藥 品 重 點 項 目 之 一, 這 次 胰 臟 癌 臨 床 醫 學 研 究, 共 有 台 大 長 庚 榮 總 馬 偕 中 國 附 醫 彰 基 成 大 附 醫 奇 美 高 醫 附 醫 等 多 個 醫 學 中 心 加 入 臨 床 研 究 方 面, 此 研 究 結 果 證 實 口 服 TS-1( 愛 斯 萬 ) 在 治 療 晚 期 胰 臟 癌 的 效 果 與 現 今 標 準 治 療 gemcitabine 相 當, 且 副 作 用 低 ; 若 合 併 gemcitabine 治 療, 可 更 有 效 縮 小 腫 瘤 緩 解 腫 瘤 造 成 的 臨 床 症 狀 除 了 製 藥, 東 洋 集 團 旗 下 生 技 投 資 銀 行 晟 德, 近 期 投 資 新 藥 創 新 公 司 包 括 智 擎 永 昕 等 也 屢 報 佳 音, 公 司 本 業 下 半 年 將 進 入 季 節 性 旺 季, 營 運 看 旺 經 濟 日 報 2013/9/5 藥 華 孤 兒 藥 進 擊 中 美 歐 藥 華 醫 藥 昨 (4) 日 舉 行 十 周 年 大 會, 總 經 理 林 國 鐘 表 示, 公 司 旗 下 長 效 干 擾 素 藥 物 P1101, 月 底 前 將 陸 續 進 入 歐 洲 美 國 兩 岸 等 地 臨 床 三 期 試 驗, 力 拚 2015 年 新 藥 上 市 長 效 干 擾 素 藥 物 P1101, 在 歐 美 被 認 定 為 孤 兒 藥, 歐 美 市 場 規 模 超 過 百 億 美 元, 兩 岸 肝 病 市 場 也 可 期, 藥 華 此 藥 品 未 來 若 能 順 利 上 市, 將 是 國 內 首 個 孤 兒 藥 問 市 藥 華 2003 年 成 立, 為 旅 美 生 技 專 家 林 國 鐘 所 創, 大 股 東 包 括 國 發 基 金 經 濟 部 轉 投 資 的 耀 華 玻 璃 中 鋼 宏 亞 食 品 家 族 閎 泰 投 資 等, 科 技 大 廠 看 好 藥 華, 近 期 陸 續 傳 出 光 寶 科 宏 達 電 聯 電 等 科 技 大 廠 陸 續 入 股 的 消 息 藥 華 昨 日 舉 行 成 立 十 周 年 大 會 暨 罕 見 血 液 疾 病 研 討 會, 邀 請 歐 洲 合 作 夥 伴 AOP 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 前 罕 見 疾 病 防 治 及 藥 物 產 品 開 發 辦 公 室 主 任 帝 莫 西 (Timothy Cote) 等 國 際 專 家 與 會 ; 國 內 部 分, 生 技 中 心 董 事 長 李 鍾 熙 上 智 創 投 總 經 理 張 鴻 仁 等 參 與 業 界 指 出, 藥 華 的 P1101 屬 孤 兒 藥, 該 類 藥 物 在 國 際 間 享 有 快 速 審 查 優 惠 定 價 市 場 獨 占 優 勢, 一 旦 進 入 臨 床 三 期, 在 病 人 收 案 人 數 也 相 對 較 少 情 況 下, 取 得 藥 證 34

35 貢 獻 公 司 的 機 會 也 優 於 一 般 新 藥, 因 此 藥 華 在 台 灣 生 技 領 域 可 望 後 發 先 至 藥 華 表 示, 公 司 的 P1101 適 應 症 分 別 為 慢 性 肝 炎 及 血 小 板 增 生 症 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 真 性 紅 血 球 增 多 症 等 疾 病, 其 中, 在 血 液 疾 病 方 面 的 歐 洲 中 東 銷 售 權 利, 已 於 2009 年 移 轉 給 奧 地 利 孤 兒 藥 公 司 AOP 林 國 鐘 指 出, 未 來 歐 洲 臨 床 將 由 AOP 主 導, 但 藥 品 上 市 後 銷 售 額 的 三 成 ( 含 權 利 金 原 料 費 用 ), 須 付 給 藥 華 作 為 授 權 權 利 金, 若 依 百 億 美 元 市 場 規 模 來 看, 未 來 貢 獻 潛 力 可 觀 ;AOP 二 期 臨 床 試 驗 數 據 也 將 由 雙 方 共 享, 近 期 藥 華 將 以 此 申 請 進 入 美 國 FDA 臨 床 三 期 試 驗 藥 華 醫 藥 旗 下 新 藥 P1101 將 陸 續 進 入 臨 床 三 期, 是 繼 浩 鼎 智 擎 太 景 寶 齡 富 錦 後, 又 報 新 喜 的 新 藥 公 司 法 人 預 期, 由 於 台 灣 新 藥 可 望 於 明 年 陸 續 取 得 藥 證, 也 意 味 台 灣 即 將 正 式 進 入 新 藥 元 年 經 濟 日 報 2013/9/5 國 內 自 行 研 發 肝 炎 藥 突 破 進 行 第 二 期 臨 床 試 驗 國 內 肝 炎 藥 物 研 究 出 現 重 大 突 破! 由 國 人 自 行 研 發 的 長 效 型 α 干 擾 素 P1101, 正 在 台 大 醫 院 進 行 第 二 期 臨 床 試 驗, 初 步 觀 察, 兩 周 打 一 針, 治 療 效 果 顯 著, 且 副 作 用 低 一 旦 人 體 試 驗 成 功, 將 是 我 國 製 藥 界 的 一 大 里 程 碑 中 研 院 院 士 台 大 醫 院 內 科 部 教 授 陳 培 哲 進 行 的 C 肝 治 療 臨 床 人 體 試 驗, 是 第 一 個 由 國 人 自 行 研 發 的 肝 炎 干 擾 素 用 藥 陳 培 哲 表 示, 干 擾 素 在 肝 炎 治 療 上 扮 演 重 要 角 色, 目 前 以 干 擾 素 治 療 肝 炎, 必 須 每 周 施 打 一 針, 但 副 作 用 較 大, 且 容 易 疲 累 掉 髮, 出 現 類 似 感 冒 症 狀, 讓 許 多 肝 炎 患 者 為 之 卻 步 P1101 屬 於 單 一 化 合 物, 純 度 超 過 95%, 動 物 實 驗 顯 示 毒 性 極 低, 副 作 用 也 比 目 前 使 用 的 干 擾 素 低 最 重 要 的 是 兩 周 才 打 一 針, 大 幅 提 高 肝 炎 患 者 用 藥 意 願 陳 培 哲 指 出, 目 前 P1101 肝 炎 治 療 第 二 期 人 體 試 驗 共 收 案 20 多 人, 均 為 病 毒 量 偏 高 需 要 治 療 的 C 肝 患 者 聯 合 晚 報 2013/9/5 健 亞 拚 新 藥 拚 三 年 內 拿 藥 證 健 亞 生 技 (4130) 總 經 理 陳 正 昨 (5) 日 表 示, 今 年 陸 續 投 資 心 悅 生 醫 瑞 寶 基 因 等, 藉 轉 投 資 延 伸 事 業 觸 角, 目 前 和 心 悅 生 醫 共 同 開 發 精 神 分 裂 新 藥 SND-1, 並 與 瑞 寶 合 作 抗 癌 疫 苗 前 進 兩 岸 市 場, 兩 個 新 藥 都 將 拚 三 年 內 拿 藥 證 健 亞 為 專 注 於 特 殊 學 名 藥 新 藥 的 開 發 與 製 造, 由 現 任 總 經 理 陳 正 於 1993 年 創 立, 35

36 當 前 股 本 約 9.69 億 元, 其 大 股 東 之 一 為 行 政 院 國 發 基 金, 持 股 比 重 高 達 三 成 健 亞 目 前 旗 下 新 藥 最 受 到 關 注 的 是 技 轉 自 國 衛 院, 並 前 進 大 陸 和 石 藥 集 團 合 作 開 發 的 糖 尿 病 新 藥 DBRP108, 最 快 明 年 下 半 年 將 在 大 陸 進 入 臨 床 二 期 試 驗 健 亞 昨 日 股 價 收 42.1 元, 跌 0.5 元 健 亞 今 年 上 半 年 稅 後 純 益 約 3,000 萬 元, 每 股 稅 後 純 益 為 0.31 元, 今 年 獲 利 穩 定 持 平 陳 正 表 示, 去 年 上 櫃 後, 帳 面 現 金 約 有 5 億 元, 除 了 繼 續 本 業 投 資 研 發, 並 鎖 定 部 分 創 新 型 有 潛 力 生 技 公 司, 其 中 旅 美 生 技 專 家 南 加 大 醫 學 院 教 授 蔡 果 荃 創 辦 的 心 悅 生 醫, 及 生 寶 集 團 董 事 長 章 修 綱 所 主 導 的 瑞 寶 基 因 等, 都 是 首 選 合 作 夥 伴 陳 正 表 示, 公 司 近 期 選 擇 和 專 精 於 動 物 疫 苗 的 瑞 寶 基 因 合 作, 鎖 定 免 疫 領 域 的 抗 癌 疫 苗, 未 來 將 規 劃 攜 手 進 軍 大 陸 市 場 此 外, 深 耕 醫 院 及 一 般 藥 局 通 路, 明 年 將 啟 動 併 購 措 施, 布 建 兩 岸 行 銷 團 隊, 近 期 規 劃 明 年 將 增 資 心 悅 部 分, 陳 正 指 出, 心 悅 的 精 神 病 新 藥 預 計 2015 年 中 完 成 臨 床 三 期 試 驗, 最 快 2016 可 以 取 得 歐 美 藥 證, 而 未 來 藥 品 製 造 將 由 健 亞 負 責, 僅 製 劑 費 用 就 是 銷 售 額 度 的 7%, 未 來 貢 獻 可 觀 經 濟 日 報 2013/9/6 新 一 代 DPP-4 糖 尿 病 藥 證 實 心 血 管 安 全 性 2013 歐 洲 心 臟 醫 學 會 年 會 發 表 SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus) 大 型 糖 尿 病 研 究 成 果, 顯 示 口 服 糖 尿 病 藥 Saxagliptin 在 有 效 控 制 血 糖 的 同 時, 對 於 心 血 管 疾 病 達 到 安 全 指 標, 證 明 不 會 提 高 心 血 管 相 關 疾 病 死 亡 心 臟 病 發 作 或 中 風 的 風 險, 同 時 刊 登 於 新 英 格 蘭 醫 學 期 刊 SAVOR 研 究 台 灣 總 主 持 人 為 糖 尿 病 權 威 台 中 榮 總 副 院 長 許 惠 恒 教 授 及 台 北 榮 總 新 藥 臨 床 試 驗 中 心 主 任 江 晨 恩 教 授, 實 驗 設 計 以 口 服 糖 尿 病 藥 物 Saxagliptin 治 療 已 確 診 有 心 血 管 疾 病, 或 有 多 項 心 血 管 風 險 因 子 的 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 涵 蓋 全 球 超 過 700 所 試 驗 機 機 構, 共 16,492 名 病 人, 兩 年 追 蹤 結 果 顯 示 Saxagliptin 在 心 血 管 方 面 的 安 全 性 與 療 效 江 晨 恩 教 授 表 示, 糖 尿 病 患 者 的 血 管 長 期 處 於 發 炎 狀 態, 加 上 多 重 代 謝 異 常, 容 易 產 生 動 脈 硬 化, 導 致 中 風 心 肌 梗 塞 的 風 險 比 一 般 人 高 出 許 多, 台 北 榮 總 臨 床 數 據 顯 示, 每 5 位 因 心 肌 梗 塞 猝 死 的 患 者, 就 有 2-3 位 是 糖 尿 病 患, 顯 示 糖 尿 病 的 用 藥 選 擇 上, 除 了 有 效 安 全 地 降 低 血 糖, 避 免 引 發 心 血 管 疾 病 風 險 也 相 當 重 要 許 惠 恒 教 授 指 出, 過 去 曾 發 生 糖 尿 病 藥 增 加 心 臟 疾 病 風 險 而 下 架 的 前 例, 因 此 針 對 糖 尿 病 藥 對 心 血 管 安 全 性 的 實 驗 應 更 加 嚴 格 把 關,SAVOR 為 目 前 規 模 最 大 的 全 球 性 糖 36

37 尿 病 藥 物 心 血 管 安 全 實 驗, 證 明 Saxagliptin 對 大 血 管 病 變 無 增 加 風 險, 還 能 降 低 小 血 管 病 變 的 機 率, 並 且 減 緩 糖 尿 病 患 者 腎 臟 惡 化 速 度, 同 時 證 明 對 於 胰 臟 相 關 疾 病 的 安 全 性 Saxagliptin 為 DPP-4 抑 制 劑, 作 用 機 轉 為 提 升 胰 島 素 分 泌, 減 少 昇 糖 素 的 釋 放, 進 而 降 低 第 二 型 糖 尿 病 患 者 的 餐 後 與 空 腹 血 糖 濃 度, 較 無 其 他 糖 尿 病 藥 物 低 血 糖 或 體 重 增 加 的 副 作 用 江 晨 恩 教 授 指 出, 臨 床 顯 示 台 灣 患 者 對 於 Saxagliptin 耐 受 性 高, 不 容 易 停 藥, 全 球 排 名 第 三 ; 許 惠 恆 教 授 認 為, 若 持 續 觀 察 Saxagliptin 使 用 結 果, 長 期 對 於 心 血 管 疾 病 控 制 可 能 會 有 更 好 的 表 現 聯 合 報 2013/9/6 東 洋 代 工 嬌 生 癌 症 針 劑 將 帶 動 營 收 東 洋 (4105) 雙 喜 臨 門, 除 了 為 嬌 生 代 工 生 產 的 癌 症 針 劑 Lipo-dox 將 於 9 月 開 始 出 貨 外, 與 日 本 藥 廠 共 同 合 作 開 發 的 TS-1( 愛 斯 萬 ) 口 服 化 療 藥 物, 適 應 症 由 胃 癌 擴 大 至 胰 臟 癌, 帶 動 下 半 年 將 展 現 強 勁 成 長 動 能 另 外, 由 於 該 公 司 轉 投 資 智 擎 (4162) 胰 臟 癌 用 藥 三 期 臨 床 收 案 完 成, 可 望 在 明 年 9 月 前 獲 藥 證, 預 期 智 擎 可 望 獲 7,500 萬 美 元 里 程 金 收 入, 也 讓 東 洋 將 有 亮 麗 業 外 獲 利 挹 注 下, 近 來 分 獲 外 資 和 本 土 法 人 調 高 評 等, 目 標 價 各 為 元 東 洋 將 為 嬌 生 代 工 的 Lipo-dox, 主 要 是 治 療 乳 癌 及 卵 巢 癌, 目 前 市 場 需 要 約 80 萬 針, 預 期 東 洋 今 年 將 先 出 貨 20 萬 針, 明 年 則 可 望 擴 大 至 50 萬 針, 法 人 推 估 Lipo-dox 今 年 東 洋 EPS 貢 獻 約 0.7 元 另 外,TS-1 部 分, 已 在 台 灣 及 日 本 進 行 胰 臟 癌 第 三 期 臨 床 試 驗, 由 於 研 究 結 果 證 實 口 服 TS-1( 愛 斯 萬 ) 在 治 療 晚 期 胰 臟 癌 的 效 果 與 現 今 標 準 治 療 gemcitabine 相 當, 且 副 作 用 低 ; 若 可 合 併 gemcitabine 治 療, 將 能 更 有 效 縮 小 腫 瘤 緩 解 腫 瘤 造 成 的 臨 床 症 狀, 並 提 供 患 者 更 好 的 生 活 品 質, 也 讓 該 產 品 未 來 應 有 不 錯 的 業 績 貢 獻 工 商 時 報 2013/9/10 神 隆 新 劑 型 癲 癇 用 藥 在 美 上 市 台 灣 神 隆 (1789)9/9 日 宣 布, 提 供 原 料 藥 Topiramate 給 美 國 生 技 公 司 Supernus 生 產 的 新 型 緩 釋 劑 型 癲 癇 症 用 藥 Trokendi XR, 獲 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 批 准, 上 週 在 美 國 上 市 癲 癇 是 大 腦 神 經 元 突 發 性 異 常 放 電, 導 致 短 暫 的 大 腦 功 能 障 礙 的 一 種 中 樞 神 經 慢 性 疾 病 不 同 於 其 他 需 要 多 次 服 用 的 癲 癇 症 用 藥,Trokendi XR 屬 於 持 續 性 藥 效 的 新 劑 型, 一 天 服 用 一 次 即 可, 且 副 作 用 較 低, 並 對 肌 痙 攣 嬰 兒 痙 攣 也 有 效 目 前 市 面 上 銷 售 的 Topiramate 系 列 中 只 有 速 釋 型 藥 物, 且 僅 在 癲 癇 病 的 治 療 過 程 中 37

38 充 當 輔 助 治 療 藥 物 根 據 美 國 疾 病 預 防 與 控 制 中 心 最 新 資 料 顯 示, 美 國 境 內 約 有 超 過 200 萬 名 癲 癇 病 患 者,Trokendi XR 上 市 後 可 望 引 起 市 場 注 目 台 灣 神 隆 總 經 理 馬 海 怡 表 示,Trokendi XR 的 原 料 藥 Topiramate 同 樣 應 用 在 去 年 在 美 國 上 市 的 減 肥 新 藥 上, 市 場 反 應 佳,Trokendi XR 上 週 在 美 國 上 市, 將 為 癲 癇 患 者 帶 來 多 一 項 方 便 的 治 療 選 擇 台 灣 神 隆 除 以 抗 癌 針 劑 原 料 藥 攻 佔 海 外 市 場, 近 來 在 中 樞 神 經 系 統 用 藥 領 域 也 屢 創 佳 績 用 於 治 療 阿 茲 海 默 症 的 Galantamine 藥 物 全 球 市 占 率 近 5 成, 憂 鬱 症 用 藥 Vilazodone 及 減 肥 新 藥 Qsymia 因 不 會 產 生 同 類 藥 品 的 副 作 用, 銷 售 亮 眼 市 場 預 期 Trokendi XR 上 市 後, 可 順 利 在 抗 癲 癇 藥 物 市 場 締 造 佳 績 中 央 社 2013/9/10 Novartis 與 GSK 兩 大 藥 廠 爭 奪 肺 藥 市 場 彭 博 資 訊 報 導, 新 興 市 場 吸 菸 者 不 斷 成 長 帶 動 致 命 肺 疾 醫 藥 需 求 快 速 擴 張, 諾 華 (Novartis) 與 葛 蘭 素 史 克 (GSK) 兩 大 藥 廠 正 相 繼 推 出 新 藥, 搶 奪 每 年 高 達 100 億 美 元 的 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 醫 藥 市 場 COPD 又 稱 菸 槍 的 咳 嗽, 根 據 世 界 衛 生 組 織 (WHO) 與 GSK 的 統 計, 到 2030 年 時, 這 項 疾 病 將 躍 居 全 球 第 三 大 死 因, 每 10 秒 鐘 就 會 有 一 人 死 於 這 種 肺 疾 彭 博 資 訊 報 導, 諾 華 藥 廠 如 今 致 力 說 服 各 地 的 醫 師, 他 們 治 療 COPD 的 新 藥 Ultibro 要 比 讓 葛 蘭 素 史 克 的 Advair 更 具 療 效 Advair 也 用 於 治 療 氣 喘, 是 葛 蘭 素 的 搖 錢 樹 葛 蘭 素 為 預 防 Advair 專 利 到 期 後, 學 名 藥 會 蜂 湧 而 起, 目 前 也 積 極 在 開 發 新 藥 歐 盟 藥 物 管 理 當 局 7 月 26 日 已 建 議 歐 盟 執 委 會 核 准 Ultibro 成 為 COPD 的 治 療 藥, 諾 華 藥 廠 表 示, 明 年 底 以 前 也 將 向 美 國 申 請 核 可 慢 性 支 氣 管 炎 與 肺 氣 腫 都 包 含 在 COPD 的 診 斷 之 中, 全 球 的 氣 喘 病 患 者 雖 比 COPD 患 者 還 多, 但 殺 傷 力 沒 有 COPD 這 麼 強 位 於 英 格 蘭 東 南 的 韋 斯 罕 公 園 醫 院 的 COPD 專 科 醫 師 羅 素 表 示, 他 每 周 都 有 六 七 位 新 的 COPD 患 者, 他 說 : 這 項 疾 病 已 全 面 爆 發, 新 病 人 不 斷 湧 至, 很 多 甚 至 已 病 況 嚴 重, 卻 從 未 接 受 治 療 藥 廠 專 家 表 示, 雖 然 吸 菸 者 占 全 球 人 口 的 比 率 正 穩 定 下 降, 但 COPD 病 例 還 在 持 續 升 高, 主 要 因 為 病 徵 的 出 現 會 落 後, 而 且 新 興 市 場 的 吸 菸 者 人 數 還 在 擴 增, 特 別 是 中 國 空 氣 汙 染 也 會 加 重 COPD 的 惡 化, 但 吸 菸 仍 是 主 因 花 旗 集 團 的 分 析 師 估 計, 到 2018 年 時,COPD 醫 藥 市 場 的 規 模 可 能 會 從 今 年 的 100 億 美 元 攀 升 到 140 億 美 元 根 據 彭 博 產 業 計 算, 若 把 氣 喘 也 納 進 去, 呼 吸 藥 市 場 的 總 額 將 超 過 300 億 美 元 38

39 COPD 的 病 癥 包 括 呼 吸 急 促 慢 性 咳 嗽, 以 及 氣 管 中 的 唾 液 黏 液 過 多 等 WHO 的 資 料 顯 示, 全 球 輕 重 程 度 不 等 的 COPD 患 者 約 有 6500 萬 人 聯 合 晚 報 2013/9/10 永 光 化 學 發 展 特 色 原 料 藥 隨 著 全 球 醫 藥 產 業 發 展, 永 光 化 學 在 2011 年 3 月 接 受 歐 盟 EU GMP 查 廠,6 月 取 得 瑞 典 官 方 GMP 證 書, 這 是 永 光 原 料 藥 創 製 劑 標 準 查 核 之 先 例 近 年 來 努 力 開 拓 除 前 列 腺 素 原 料 藥 外, 還 有 治 療 高 血 壓 心 衰 竭 帕 金 森 症 及 過 敏 性 結 膜 炎 等 其 他 原 料 藥, 迄 今 已 有 15 項 原 料 藥 產 品 在 市 場 上 銷 售, 超 過 100 多 家 藥 廠 使 用 永 光 化 學 的 原 料 藥 此 外, 永 光 化 學 興 建 原 料 藥 新 廠 及 增 加 6.5 億 元 新 產 能, 預 計 今 年 底 可 投 產, 總 產 能 將 擴 增 到 10 億 元, 同 時 發 展 特 色 原 料 藥 包 括 抗 癌 免 疫 系 統 神 經 系 統 等 原 料 藥 工 商 時 報 2013/9/ 國 際 生 醫 投 資 論 壇 吸 引 國 際 藥 廠 來 台 尋 覓 合 作 案 昨 (9/10) 日 由 生 策 會 / 生 策 中 心 舉 辦 2013 國 際 生 醫 投 資 論 壇, 包 括 禮 來 (Lilly) 奧 博 諾 華 信 中 立 等 國 際 藥 廠 和 大 型 創 投 都 將 與 會, 國 內 也 有 前 聯 電 榮 譽 副 董 事 長 宣 明 智 加 入 論 壇 生 策 會 執 行 長 吳 明 發 表 示, 台 灣 生 醫 研 發 能 量 愈 來 愈 受 國 際 矚 目, 並 吸 引 國 際 藥 廠 來 台 尋 覓 合 作 案, 這 次 的 生 醫 論 壇 不 僅 是 和 諾 華 (Novartis) 合 作, 且 諾 華 掌 管 全 球 創 投 基 金 (VC Fund) 的 投 資 長 Dr. Reinhard Ambrosh 親 自 來 台, 共 同 探 討 台 灣 生 醫 產 業 國 際 與 合 作 契 機 另 外, 多 位 亞 洲 區 創 投 界 重 量 級 人 士, 如 禮 來 亞 洲 VC 創 辦 人 Dr. Yi Shi 大 陸 信 中 利 集 團 (ChinaEquity) 合 夥 人 Michael Yang 及 全 球 最 大 奧 博 資 本 (OrbiMed) 亞 太 區 執 行 董 事 Dr. Hongbo Lu, 都 是 很 有 機 會 和 生 醫 產 業 合 作 的 由 於 9 月 2 日 時, 王 金 平 才 與 行 政 院 長 江 宜 樺 共 同 召 開 2013 年 生 醫 產 業 總 評 記 者 會, 雙 方 力 挺 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 草 案, 尤 其 是 放 寬 第 二 類 醫 材 納 入 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 適 用 對 象, 希 望 趕 在 本 會 期 通 過 王 金 平 提 出 打 造 台 灣 生 技 業 的 願 景, 也 激 勵 生 醫 類 股 重 掌 多 頭 大 旗, 預 期 最 有 機 會 打 進 國 際 舞 台 的 新 藥 族 群 更 扮 演 領 頭 羊 色 近 日 立 法 院 長 王 金 平 陷 入 政 治 風 暴, 外 界 關 注 會 否 影 響 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 的 修 法, 甚 至 衝 擊 生 技 產 業 的 發 展 對 此, 政 務 委 員 張 善 政 昨 (9/10) 日 表 示, 推 動 生 技 產 業 是 國 家 重 點 政 策, 業 界 已 有 共 識, 生 技 條 例 應 可 望 順 利 通 過 工 商 時 報 2013/9/11 39

40 生 醫 周 開 跑 外 資 大 咖 來 台 由 台 灣 諾 華 中 央 研 究 院 生 策 會 生 物 技 術 開 發 中 心 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 共 同 主 辦 的 台 灣 瑞 士 生 醫 周 今 天 開 幕, 知 名 全 球 製 藥 企 業 創 投 諾 華 投 資 基 金 全 球 投 資 長 Reinhard Ambros 首 度 親 自 來 台 聽 取 5 家 台 灣 生 技 公 司 簡 報, 並 與 國 際 和 本 土 生 技 創 投 領 導 人 座 談 等, 諾 華 投 資 基 金 規 模 高 達 8 億 美 元,Reinhard Ambros 首 度 來 台 聽 取 5 家 台 灣 生 技 公 司 的 簡 報, 評 估 投 資 Reinhard 表 示, 亞 洲 生 技 產 業 深 具 潛 力, 尤 其 台 灣 不 管 在 臨 床 試 驗 能 力 或 人 才 方 面 都 具 備 優 勢, 他 很 看 好 台 灣 的 前 景, 也 希 望 定 期 到 台 灣 與 業 界 交 流 生 策 會 也 和 諾 華 共 同 舉 辦 2013 國 際 生 醫 投 資 論 壇, 邀 集 諾 華 投 資 基 金 全 球 投 資 長 其 他 國 際 創 投 本 土 生 技 公 司 等 代 表, 以 演 講 和 座 談 形 式, 討 論 生 醫 產 業 投 資 布 局, 以 及 投 資 台 灣 生 醫 的 契 機 及 挑 戰 行 政 院 政 務 委 員 張 善 政 表 示, 生 技 醫 藥 是 國 內 最 具 發 展 潛 力 的 產 業, 政 府 規 劃 中 的 鑽 石 起 飛 行 動 方 案 也 致 力 於 整 合 產 官 學 的 資 源 台 灣 瑞 士 生 醫 週 包 括 台 瑞 生 醫 研 討 會 台 瑞 生 技 合 作 平 台 生 技 創 投 2013 國 際 生 醫 投 資 論 壇 等 4 項 活 動 其 中 台 瑞 生 醫 研 討 會 是 中 研 院 和 台 灣 諾 華 連 續 第 八 年 舉 辦 的 年 度 活 動, 由 台 灣 和 瑞 士 雙 方 的 科 學 家 進 行 學 術 交 流, 今 年 和 去 年 的 主 題 均 是 轉 譯 醫 學, 其 重 點 是 將 實 驗 室 的 發 現 轉 移 到 臨 床 病 人 的 診 斷 治 療, 目 標 是 更 直 接 連 接 基 礎 研 究 和 人 類 疾 病 的 照 護 聯 合 晚 報 2013/9/11 太 景 獲 台 北 生 技 技 術 轉 移 金 獎 據 台 北 生 技 獎 主 辦 單 位 指 出, 今 (2013) 年 為 台 北 生 技 獎 舉 辦 十 周 年 以 來, 參 加 廠 商 最 多 競 爭 也 最 激 烈 的 一 年 入 圍 技 術 移 轉 獎 的 廠 商 包 括 合 一 味 丹 生 技 台 鹽 泉 盛 太 景 凌 越 生 醫 等 績 優 公 司, 最 後 由 F* 太 景 創 新 藥 物 太 捷 信 ( 奈 諾 沙 星 脫 穎 而 出, 獲 台 北 生 技 獎 技 術 轉 移 獎 項 目 的 金 獎 太 景 生 技 執 行 長 許 明 珠 表 示, 太 捷 信 是 來 自 於 P&G 授 權 的 全 新 非 氟 奎 諾 酮 類 抗 生 素 主 要 適 應 症 為 社 區 型 肺 炎 與 糖 尿 病 足, 未 來 可 開 發 用 於 複 雜 性 皮 膚 感 染 及 院 內 型 肺 炎 等 疾 病 等 適 應 症 太 景 在 取 得 技 術 移 轉 後, 即 持 續 進 行 優 化 與 技 術 創 新, 目 前 已 開 發 取 得 5 項 重 要 專 利, 而 在 世 界 各 地 獲 得 的 專 利 高 達 160 個, 且 專 利 保 護 到 2029 年, 算 是 結 合 引 進 技 術 與 自 主 創 新 的 全 新 化 合 物 新 藥 (NCE) 該 藥 具 備 不 易 產 生 抗 藥 性 的 特 色, 安 全 性 高, 有 口 服 與 針 劑 兩 種 劑 型 每 日 僅 需 一 劑 臨 床 試 驗 證 明, 能 有 效 對 抗 日 益 氾 濫 的 多 種 超 級 細 菌, 包 括 抗 藥 性 金 黃 葡 萄 球 菌 (MRSA) 抗 萬 古 黴 素 細 菌 不 動 桿 菌 (AB 菌 ) 等 疾 病 IMS 估 計, 若 作 為 一 線 用 藥, 用 於 社 區 型 肺 炎 與 糖 尿 病 足 感 染 等 兩 項 適 應 症, 全 球 年 40

41 最 高 銷 售 額 可 達 12 億 美 元 太 景 生 技 並 已 於 今 年 3 月 與 4 月 向 兩 岸 藥 監 單 位 提 出 新 藥 上 市 申 請, 預 估 2014 上 半 年 可 獲 許 可 工 商 時 報 2013/9/14 廣 興 生 技 研 發 高 氏 柴 胡 種 植 技 術 廣 興 生 物 科 技 創 立 於 2004 年, 是 一 家 以 台 灣 特 有 中 草 藥 為 營 業 標 的 之 生 技 公 司 該 公 司 對 有 發 展 潛 力 的 草 藥 進 行 GAP 栽 培 目 前 發 展 主 力 為 高 氏 柴 胡 台 灣 藥 用 植 物 專 家 高 木 村 教 授 發 現 高 氏 柴 胡 是 台 灣 特 有 原 生 種 的 柴 胡, 極 具 發 展 潛 力, 經 過 農 業 生 技 國 家 型 計 畫 ( 高 氏 柴 胡 保 肝 活 性 開 發 及 復 育 計 畫 ) 的 研 究, 在 農 試 所 的 輔 導 下 發 展 出 一 套 適 合 種 植 高 氏 柴 胡 的 田 間 作 業 標 準 與 應 變 處 理 程 序 高 氏 柴 胡, 已 取 得 林 口 長 庚 醫 院 人 體 臨 床 試 驗 院 內 IRB 申 請 核 准, 後 更 取 得 國 科 會 生 技 製 藥 國 家 型 計 畫, 小 柴 胡 湯 ( 含 高 氏 柴 胡 ) 的 基 礎 藥 理 及 人 體 臨 床 研 究 合 作, 預 計 於 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 進 行 另 一 人 體 臨 床 試 驗 工 商 時 報 2013/9/14 新 藥 醫 材 盯 法 案 進 度 立 法 院 新 會 期 將 啟 動, 生 技 法 案 將 牽 動 新 藥 新 醫 材 本 周 盤 勢, 法 人 表 示, 上 市 櫃 生 技 族 群 中, 新 藥 包 括 醣 聯 (4168) 智 擎 友 華 杏 輝 而 新 醫 材 則 有 邦 特 等, 法 人 表 示, 本 會 期 生 技 修 正 條 例 若 卡 關, 恐 怕 會 衝 擊 新 藥 族 群 市 值 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 修 正 草 案 ( 簡 稱 生 技 條 例 ) 將 在 立 法 院 本 會 期 繼 續 闖 關, 法 人 指 出, 由 於 生 技 條 例 涵 蓋 新 藥 新 醫 材 族 群 的 發 展, 近 期 要 完 成 二 讀 的 修 正 草 案, 則 是 針 對 需 要 臨 床 試 驗 的 二 類 醫 材, 納 入 租 稅 抵 減 的 範 疇, 若 該 法 案 正 式 通 過, 未 來 將 可 望 讓 百 餘 家 生 技 公 司 受 惠, 也 能 有 效 鼓 勵 法 創 投 法 人, 甚 至 國 際 資 金 參 與 投 資, 推 升 產 業 市 值 規 模 近 期, 因 政 爭 影 響 新 藥 公 司 包 括 醣 聯 智 擎 等, 均 受 到 多 空 消 息 的 影 響 而 衝 擊 股 價 表 現, 法 人 表 示, 智 擎 的 抗 胰 臟 癌 新 藥 PEP02, 其 在 美 國 夥 伴 Merrimack 臨 床 三 期 試 驗 收 案 已 經 完 成, 申 請 藥 證 進 度 不 變, 估 計 成 功 機 率 甚 高 經 濟 日 報 2013/9/16 41

42 東 南 亞 糖 尿 病 市 場 日 益 擴 大 製 藥 廠 積 極 搶 攻 隨 著 經 濟 成 長, 東 南 亞 民 眾 的 飲 食 習 慣 和 生 活 環 境 巨 變, 肥 胖 和 糖 尿 病 患 者 日 增, 消 費 者 健 康 意 識 也 越 來 越 強, 吸 引 低 熱 量 食 品 業 者 健 身 房 和 製 藥 廠 積 極 搶 攻 這 塊 市 場 由 於 東 南 亞 民 眾 減 少 運 動 飲 食 愈 來 愈 豐 盛, 導 致 肥 胖 問 題 日 益 嚴 重, 文 明 病 患 者 也 激 增 根 據 國 際 糖 尿 病 聯 盟, 印 尼 糖 尿 病 患 2030 年 前 將 增 至 1,180 萬 人, 緬 甸 將 增 至 348 萬 人, 凸 顯 當 地 的 糖 尿 病 預 防 和 治 療 市 場 龐 大 日 本 日 醫 工 4 月 在 曼 谷 開 設 首 家 海 外 事 務 所, 明 年 若 獲 得 當 地 銷 售 藥 品 許 可, 將 以 泰 國 為 據 點, 在 整 個 東 南 亞 銷 售 糖 尿 病 等 文 明 病 藥 品 名 古 屋 的 偕 行 會 集 團 也 決 定 進 軍 印 尼, 開 設 糖 尿 病 醫 療 設 施 日 本 企 業 也 運 用 開 發 保 健 食 品 的 技 術 優 勢, 配 合 先 進 的 醫 療 儀 器 和 診 斷 系 統, 搶 進 抗 肥 胖 市 場 歐 姆 龍 6 月 和 瑞 士 DKSH 集 團 結 盟, 在 柬 埔 寨 寮 國 和 緬 甸 等 地 擴 大 銷 售 血 壓 計 和 血 糖 機 此 外, 東 南 亞 的 健 康 市 場 日 益 擴 大 日 經 新 聞 報 導, 主 打 230 大 卡 以 下 食 品 的 美 國 咖 啡 業 者 Au bon pain, 因 形 象 良 好 與 消 費 者 健 康 意 識 提 高, 屢 獲 醫 療 機 構 邀 請 進 駐 該 公 司 在 曼 谷 附 近 經 營 的 56 家 店 中, 就 有 14 家 開 在 醫 院 裡 日 本 味 之 素 也 在 馬 來 西 亞 銷 售 低 熱 量 調 味 劑 阿 斯 巴 甜, 在 泰 國 銷 售 Lite sugar 擁 有 越 南 60% 泡 麵 市 場 的 Acecook, 則 推 出 熱 量 較 低 的 米 粉, 且 相 當 暢 銷, 今 年 上 半 年 銷 售 成 長 10% 日 本 健 身 房 業 者 Renaissance 也 相 中 東 南 亞 很 多 學 校 沒 有 運 動 場 和 游 泳 池 導 致 兒 童 超 重 這 塊 市 場,5 月 在 越 南 推 出 主 打 中 小 學 生 的 游 泳 學 校, 費 用 為 15 天 390 萬 越 南 盾 經 濟 日 報 2013/9/16 乳 癌 新 標 靶 藥 TDMI 明 年 登 台 乳 癌 標 靶 藥 物 發 明 人 丹 尼 斯 史 萊 門 (Dennis Slamon)9/14 來 台 參 加 乳 癌 研 討 會, 任 教 於 加 州 大 學 洛 杉 磯 分 校 的 史 萊 門 表 示, 過 去 帶 有 Her 2 基 因 的 乳 癌 患 者, 癌 細 胞 容 易 轉 移 復 發, 惡 化 速 度 也 快, 荷 爾 蒙 與 化 學 療 法 效 果 不 佳 ; 直 到 史 萊 門 的 標 靶 藥 物 在 一 九 九 八 年 問 世 後, 這 類 乳 癌 患 者 才 出 現 新 契 機 衛 生 福 利 部 國 民 健 康 署 統 計, 國 內 乳 癌 發 生 率 高 峰, 約 在 四 十 五 歲 至 六 十 五 歲 之 間, 平 均 每 一 百 八 十 五 名 篩 檢 女 性 中, 就 有 一 人 罹 癌 儘 管 如 此, 這 些 人 八 成 是 早 期 患 者, 治 療 後 五 年 存 活 率 超 過 九 成 42

43 針 對 治 療 後 復 發 的 乳 癌 患 者, 美 國 今 年 初 已 核 准 標 靶 新 藥 TDM1, 它 目 前 已 在 台 大 等 十 二 家 醫 院 做 臨 床 試 驗, 明 年 五 月 可 望 在 台 上 市 TDM1 具 標 靶 與 化 學 藥 物 優 點, 能 針 對 癌 細 胞 結 合 後, 再 釋 放 出 化 學 藥 物 ; 黃 俊 升 以 巡 弋 飛 彈 搭 載 核 子 彈 頭 形 容 這 款 新 藥 物, 預 估 可 延 長 末 期 患 者 半 年 壽 命 聯 合 報 2013/9/16 台 廠 闢 新 局 孤 兒 藥 發 展 成 氣 候 孤 兒 藥, 全 球 發 展 起 源 於 美 國 1983 年 上 路 的 美 國 孤 兒 藥 法 案 (Orphan Drug Act, ODA), 在 美 國 的 定 義 為 病 患 低 於 20 萬 人, 歐 洲 的 定 義 則 為 發 生 率 低 於 萬 分 之 五, 根 據 統 計, 美 國 孤 兒 藥 法 案 通 過 至 2012 年 止, 已 有 超 過 2,600 件 以 上 個 案 被 認 定 為 孤 兒 藥, 光 是 2012 年 美 國 認 定 數 就 達 188 件, 是 十 年 前 單 年 認 定 數 的 三 倍 之 多 而 全 球 總 計 有 超 過 7 千 種 的 罕 見 疾 病, 但 目 前 被 藥 廠 專 注 研 究 的 僅 有 200 種, 為 鼓 勵 藥 廠 發 展 罕 見 疾 病 用 藥, 歐 美 主 管 機 關 通 常 除 將 縮 短 孤 兒 藥 的 審 件 時 間 外, 也 各 會 給 予 7-10 年 的 獨 賣 保 護, 吸 引 各 家 藥 廠 投 入, 根 據 統 計, 美 國 2012 年 通 過 新 藥 件 數 達 43 件, 其 中 15 件 即 屬 孤 兒 藥 台 灣 是 全 球 第 四 個 建 立 孤 兒 藥 法 案 的 國 家, 有 其 發 展 優 勢 事 實 上, 孤 兒 藥 確 實 也 是 這 幾 年 台 灣 新 藥 廠 布 局 的 策 略 手 段 之 一 根 據 統 計, 包 括 中 橡 (2104) 已 取 得 藥 證 治 療 龐 貝 氏 症 用 藥 藥 華 與 奧 地 利 藥 廠 AOP 合 作 的 血 液 疾 病 的 P1101 基 亞 (3176) 肝 癌 的 PI88 智 擎 (4162) 與 策 略 夥 伴 Merrimack 合 作 治 療 胰 臟 癌 的 PEP02 台 微 體 (4152) 多 重 機 制 抗 癌 新 藥 立 普 帝 康 等, 都 在 歐 美 地 區 取 得 孤 兒 藥 資 格, 健 亞 (4130) 轉 投 資 專 注 精 神 疾 病 的 心 悅 生 醫 也 將 臨 床 試 驗 設 計 聚 焦 在 17 歲 前 的 精 神 病 患 者, 以 爭 取 符 合 孤 兒 藥 資 格 孤 兒 藥 的 市 場, 根 據 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 資 訊,2012 年 全 球 處 方 孤 兒 藥 市 場 達 830 億 美 元, 較 前 一 年 成 長 7.1%,2012 年 處 方 孤 兒 藥 在 全 球 處 方 藥 市 場 占 有 率 為 12.9%, 近 五 年 來 市 占 率 成 長 超 過 五 成, 預 期 2018 年 全 球 處 方 孤 兒 藥 市 場 將 達 到 1,270 億 美 元,2012~2018 年 複 合 年 成 長 率 將 是 整 體 處 方 藥 的 兩 倍 之 多 前 FDA 官 員 提 姆 席 柯 鐵 (Timothy Cote) 認 為, 台 灣 生 技 公 司 規 模 較 小, 反 倒 很 適 合 發 展 孤 兒 藥 ; 因 單 一 孤 兒 藥 的 終 端 市 場 規 模 小, 發 展 的 公 司 規 模 不 用 太 大, 但 反 應 決 策 要 快 在 業 界 有 billion man 美 稱 的 大 衛 保 羅 也 認 為, 台 灣 生 技 業 除 反 應 快 人 才 素 質 高 政 府 政 策 支 持 等 基 礎 建 設 優 勢 外, 資 本 市 場 的 友 善, 並 將 生 技 業 投 資 報 酬 合 理 透 明 化, 也 會 是 產 業 發 展 很 大 的 誘 因 精 實 新 聞 2013/9/17 43

44 大 陸 醫 藥 化 工 Q3 預 報 犀 利 大 陸 十 一 行 情 今 (23) 日 起 跑, 上 市 公 司 第 3 季 業 績 將 成 熱 點 目 前 滬 深 兩 市 已 發 布 第 3 季 報 預 告 的 公 司 約 有 六 成 預 告 淨 利 上 漲, 其 中 醫 藥 生 物 資 訊 服 務 商 業 貿 易 化 工 等 四 行 業 報 喜 率 最 高, 後 市 看 好 重 慶 商 報 與 新 金 融 觀 察 報 報 導, 根 據 統 計, 目 前 滬 深 股 市 共 有 939 家 公 司 發 布 第 3 季 報 預 告, 其 中 556 家 公 司 預 告 業 績 增 長 或 轉 虧 為 盈, 包 括 台 商 *ST 成 霖, 預 告 第 3 季 末 可 望 實 現 獲 利, 暫 時 躲 過 下 市 危 機,7 月 以 來 股 價 已 飆 漲 超 過 80% 若 分 行 業 來 看, 兩 市 以 醫 藥 生 物 行 業 表 現 最 佳, 已 發 布 第 3 季 報 的 56 家 醫 藥 生 物 類 上 市 公 司 中, 共 有 44 家 報 喜, 比 率 達 78.6%, 也 是 目 前 預 喜 率 最 高 的 行 業 醫 藥 行 業 今 年 保 持 平 穩 增 長, 上 半 年 淨 利 總 計 人 民 幣 億 元 ( 約 新 台 幣 1,031 億 元 ), 年 增 15.41% 表 現 最 為 亮 眼 的 莫 過 於 涉 足 數 據 醫 療 的 福 瑞 股 份, 其 逐 步 奠 定 肝 病 綜 合 服 務 提 供 者 的 地 位,9 月 來 股 價 暴 升 31.86%; 受 益 於 養 老 服 務 業 的 上 市 公 司 同 樣 表 現 活 躍, 魚 躍 醫 療 泰 格 醫 藥 眾 生 藥 業 等 醫 藥 股 最 近 均 大 漲 經 濟 日 報 2013/9/23 杏 輝 布 局 兩 岸 中 草 藥 領 域 成 大 贏 家 經 濟 部 委 託 工 研 院 舉 行 第 三 屆 兩 岸 中 草 藥 產 業 合 作 及 交 流 會 議, 台 灣 產 業 界 由 杏 輝 集 團 董 事 長 李 志 文 領 軍 業 界 指 出, 杏 輝 近 年 透 過 大 陸 子 公 司 杏 輝 天 力 在 兩 岸 中 草 藥 領 域 布 局 有 成, 隨 兩 岸 中 草 藥 進 入 實 質 合 作 階 段, 可 望 成 為 最 大 贏 家 杏 輝 集 團 轉 投 資 布 局 完 整, 其 中 杏 輝 天 力 完 成 大 陸 中 草 藥 領 域 卡 位 ; 新 藥 開 發 領 域 則 有 子 公 司 杏 國, 固 守 旗 下 五 大 新 藥 產 品 線 ; 本 業 則 由 杏 輝 製 藥 工 業 切 入 抗 腫 瘤 藥 品 市 場 法 人 指 出, 杏 輝 今 年 在 大 陸 中 草 藥 健 康 食 品 代 工 市 場 貢 獻 下, 集 團 獲 利 可 望 創 下 新 高, 每 股 純 益 上 看 2.5 元 業 界 指 出, 本 次 中 草 藥 交 流 會 議 將 推 動 兩 岸 在 中 草 藥 領 域 進 入 實 質 合 作 階 段, 由 於 台 灣 今 年 4 月 施 行 植 物 新 藥 查 驗 登 記 審 查 基 準, 大 陸 也 在 今 年 元 月 天 然 藥 物 新 藥 研 究 技 術 要 求 中, 訂 定 明 確 的 植 物 新 藥 成 分 臨 床 及 審 驗 標 準, 未 來 兩 岸 有 機 會 選 定 更 具 指 標 性 的 合 作 案 件, 以 大 中 華 區 為 全 球 中 草 藥 及 植 物 新 藥 的 審 驗 中 心, 由 於 杏 輝 集 團 具 備 兩 岸 合 作 經 驗 與 技 術, 是 否 將 和 大 陸 產 業 締 造 合 作 指 標, 備 受 矚 目 經 濟 日 報 2013/9/23 44

45 兩 岸 中 藥 搭 橋 商 機 兆 得 住 兩 岸 中 草 藥 交 流 跨 入 實 質 合 作 階 段, 經 濟 部 主 辦 兩 岸 中 草 藥 產 業 合 作 及 交 流 會 議 將 於 本 周 二 (24 日 ) 在 台 北 舉 辦, 工 研 院 生 醫 所 所 長 邵 耀 華 昨 (21) 日 表 示, 此 次 兩 岸 中 草 藥 搭 橋, 將 由 該 所 與 中 國 中 醫 科 學 院 簽 署 中 草 藥 功 效 鑑 定 儀 器 共 同 開 發 意 向 書, 共 同 搶 攻 大 中 華 上 兆 元 中 草 藥 市 場 兩 岸 中 草 藥 合 作 自 2008 年 起 由 經 濟 部 辦 理 搭 橋 專 案, 今 年 邁 入 第 五 年, 交 流 會 議 本 屆 則 邁 入 第 三 年, 逐 漸 進 入 成 熟 階 段 ; 其 中, 本 次 台 灣 產 業 界 由 杏 輝 集 團 董 事 長 李 志 文 領 軍, 大 陸 則 由 台 港 澳 中 醫 藥 交 流 中 心 主 任 楊 金 生 率 團, 貴 州 益 佰 製 藥 總 裁 張 林 生 等 也 同 團 來 台, 使 兩 岸 中 草 藥 在 商 業 合 作 方 面 備 受 矚 目 據 悉, 經 濟 部 在 兩 岸 中 草 藥 交 流 方 面, 自 2009 年 以 後 曾 喊 出 一 年 交 流 兩 年 洽 商 三 年 合 作 的 一 二 三 循 序 漸 進 模 式, 並 於 2009 年 底 規 劃 成 立 兩 岸 法 規 政 策 教 育 產 業 科 研 中 草 藥 工 作 小 組, 推 動 實 質 合 作 今 年, 依 規 劃 由 工 研 院 代 表, 先 以 民 間 合 作 形 式 和 大 陸 中 醫 學 院 合 作 開 發 中 草 藥 鑑 定 儀 器, 奠 定 中 草 藥 產 地 / 藥 性 認 證 基 礎 邵 耀 華 表 示, 雙 方 以 民 間 合 作 開 發 鑑 定 儀 器 切 入, 但 實 質 上 是 希 望 以 技 術 引 導 產 業 的 內 涵, 協 助 兩 岸 中 草 藥 產 業 共 存 共 榮, 在 華 人 特 有 的 中 草 藥 傳 統 上, 運 用 兩 岸 各 自 技 術 / 市 場 優 勢, 一 起 推 動 產 業 發 展 至 於 合 作 的 第 一 步, 邵 耀 華 指 出, 由 於 中 草 藥 的 活 性 ( 藥 性 ) 鑑 定 不 易, 且 中 草 藥 來 源 繁 雜, 因 此 找 出 哪 些 地 方 的 植 物 基 因 對 哪 些 疾 病 有 效 是 首 要 關 鍵, 若 利 用 兩 岸 共 通 開 發 鑑 定 儀 器 作 為 橋 梁, 未 來 台 灣 自 大 陸 進 口 中 草 藥 原 料 不 但 能 獲 得 品 質 保 證, 來 源 也 將 不 虞 匱 乏 儀 器 開 發 方 面, 工 研 院 表 示, 最 快 希 望 今 年 有 初 步 成 果 邵 耀 華 指 出, 大 陸 生 技 產 值 約 人 民 幣 兆 元, 中 草 藥 占 四 分 之 一, 換 言 之, 中 草 藥 市 場 規 模 至 少 人 民 幣 2,000 億 元 ( 約 新 台 幣 1 兆 元 ) 經 濟 日 報 2013/9/23 45

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