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1 臺灣中藥品質之規範及安心中藥 張永勳 中國醫藥大學中國藥學暨中藥資源學系中國醫藥大學附設醫院中藥局 張永勳教授學經歷 現職 : 中國醫藥大學中國藥學暨中藥資源學系教授中國醫藥大學附設醫院中藥局顧問香港中藥標準化科學委員會委員學歷 : 美國伊利諾大學藥化生藥學系博士 (1989) 中國醫藥學院中國藥學研究所碩士 (1977) 中國醫藥學院藥學系學士 (1974) 經歷 : 中國醫藥學院藥學系助教 講師 副教授中國醫藥學院附設醫院中藥局主任中國醫藥學院推廣教育中心主任中國醫藥學院主任秘書中國醫藥大學公共事務處處長中國醫藥大學中國藥學研究所教授兼所長 報告綱要 中藥材鑑別方法 純度鑑別 臺灣中藥典之編修 臺灣中藥典圖鑑 台灣市售易誤用 混用中藥品種之檢討 二氧化硫 重金屬 農藥殘留 微生物限量 中藥材邊境管理 香港中藥材標準化計畫 安心中藥之推廣 中草藥不良反應通報系統 中藥鑑定方法 品種鑑別 性狀鑑別 顯微鑑別 化學鑑別 活性鑑別 基因鑑定 4 品種鑑別 中藥的原植 ( 動 ) 物鑑定, 是應用分類學的方法, 把各種植 ( 動 ) 物藥的生物來源加以科學鑑定, 確定學名 這是中藥鑑定研究的首要工作, 也是中藥資源開發 利用的依據 中藥大多取自植物界 在鑑定中藥基原的工作中掌握植物分類學的知識和方法十分重要 性狀鑑別 中藥的性狀鑑定, 主要是利用人的感官, 即用看 摸 聞 嘗等方法, 觀察藥材的形狀 大小 色澤 表面特徵 質地及折斷面特徵, 並辨別其氣味, 以鑑定其真實性和純度 這種方法具有簡便 易行 迅速的特點 中藥界由於長期的經驗積累, 創造了生動形象的鑑別用術語 5 6

2 觀察外形時, 常用頭 ( 根 根莖根莖的上端 ) 蘆 ( 根端短縮的根莖 ) 身( 主根部分 ) 梢( 根下部或支根 ) 鬚 ( 根鬚或小根 ) 紋 皺 槽 溝 連珠 ( 根 根莖根莖膨大部成連珠狀 ) 等描述 ; 觀察斷面特徵或飲片時, 常用心 ( 中心部 ) 菊花紋 車輪紋 雲紋 網紋 朱砂點 粉塵 ( 指澱粉 ) 霜 ( 指析出的結晶 ) 等詞形容 7 經驗鑑別認為黨參是皮鬆肉緊有獅子頭 ; 何首烏斷面有雲紋 ( 皮部有異型複合維管束 ); 蒼朮斷面有朱砂點 ( 棕紅色油室 ); 丹皮以皮細肉厚, 亮星點 ( 丹皮酚結晶 ) 多者為佳等, 都與組織構造特徵及所含化學成分有關, 有一定的科學意義 在鑑定工作中, 應把傳統的經驗鑑別和現代科學方法結合起來, 以提高性狀鑑定水準 8 顯微鑑別 中藥的顯微鑑定, 主要是利用顯微鏡觀察藥材的內部組織構造及細胞內含物, 描述顯微特徵, 以鑑定藥材的真實性和鑑別類似品 代用品的一種方法 通常應用於單憑性狀不易識別的藥材 性狀相似不易性狀相似不易區別的多來源藥材 切碎的和粉末狀態的藥材, 以及分析鑑定用粉末藥材製成的中藥成方製劑等 顯微鑑別 = 基原鑑定 需比對標準品藥材或文獻 9 10 化學鑑別 利用藥材中存在的某種化學成分的性質, 通過化學方法或儀器分析來鑑定藥材的真偽和純度 近幾年來, 理化分析鑑別已成為中藥材和中藥製劑品質評價和真偽鑑定的重要檢驗方法 薄層層析和掃描 氣相層析 高效液相層析等已廣泛應用於中藥之鑑別 11 活性鑑別 活性鑑別又稱為生物測定, 是利用藥物對於生物 ( 整體或離體組織 ) 所起的作用, 以測定藥物的效價或作用強度的一種方法 它是以藥理學為基礎的 此法適用於一些因缺乏適當的準確理化分析方法來決定其有效成分的含量或效價, 必須通過藥理作用的觀察用效價單位來表示, 如洋地黃含強心苷成分的測定等 生物測定通常採用標準品和檢品對照的方法來確定檢品的效價單位 12

3 基因鑑定 Genetic DNA Identification Tissue/cell lysis Genomic DNA isolation Purification Alcohol precipitation p PCR amplification DNA sequence 純度鑑別 乾燥減重 灰分測定 酸不溶性灰分 稀醇抽提物之含量測定 主成分含量測定 14 乾燥減重 藥材中水分含量的多少, 是貯藏過程中保證品質的一項重要條件, 水分含量超過一定限度, 藥材容易霉壞, 且能使有效成分分解 規定藥材的水分限度是為了保證藥材所含水分不因超過限度而發霉變質 水分測定的方法分烘乾法和甲苯法 供測定的藥材樣品, 一般先破碎成直徑不超過 3mm 的顆粒或薄片, 直徑在 3mm 以下的花類, 種子和果實類藥材, 可不破碎 灰分測定 藥材中灰分的來源, 包括藥材經灰化後的不揮發性無機鹽, 及藥材附著或摻雜的不揮發性無機鹽類 同一品種的同一藥用部分, 其固有的灰分量應該近似, 故規定藥材的灰分限度, 可鑑別藥材品質及潔淨程度 " 灰分 " 包括總灰分及酸不溶性灰分等 總灰分係藥材完全灰化後的不揮發性無機物 酸不溶性灰分 酸不溶性灰分係指總灰分中不溶於酸 ( 稀鹽酸 ) 的灰分, 酸不溶性灰分的限制, 對容易附帶泥沙的藥材質量特別重要 加重粉 17 18

4 加重粉 在亳州市市中藥材市場發現有 16 個易於使用硫酸鎂加重的中藥材, 分別是黃連 猪苓 小通草 白朮 草豆蔻 百部 草豆蔻黃芩 白鮮皮 升麻 木香 威靈仙 射幹 蒼朮 丹參 紫河車 白豆蔻等品種, 這些大都是一些質地較鬆散的藥材 ( 金銀花 防風 紅花 ) 19 稀醇抽提物之含量測定 對藥材的成分尚不清楚或尚無確切的測量方法時, 則可依據已知成分的溶解性質, 選擇適當的溶劑作浸出物的含量測定, 以判定藥材的品質 通常選用一定濃度的乙醇作浸出物測定, 凡供測定的藥材樣品, 均須粉碎使能通過 2 號篩, 並混合均勻 20 主成分含量測定 有效成分或主要成分等的定量 含量測定的方法以精密 準確 簡便 快速為原則, 並注意新儀器 新技術的應用 ; 含量限度的規定, 緊密結合藥材商品規格 等級及多來源的實際情況, 規定合理的範圍 含揮發油的藥材, 可規定揮發油含量 21 臺灣中藥典之編修 藥典是國家藥品標準的典籍, 由政府主持編纂和頒布實施 藥典收載療效肯定, 毒副作用小, 臨床常用的中西藥品製劑並規定其質量標準和檢驗方法 藥典所載藥品標準和規定為國家藥品標準的法典, 具有法律性, 是藥品生產 檢驗 供應 使用和監督管理的法定依據 22 中華藥典之沿革 中華藥典第一版 19 年 收載生藥類 69 種 中華藥典第二版 48 年 收載生藥類 37 種 中華藥典第三版 69 年 收載生藥類 14 種 中華藥典第四版 84 年 收載生藥類 17 種 中華藥典第五版 89 年 收載生藥類 17 種 中華藥典第六版 95 年 收載生藥類 17 種 中華藥典第七版 100 年 收載生藥類 17 種 編纂 中華中藥典 為中藥品項具法定地位, 建立管控指標, 需選 取中藥材, 草擬農藥殘留 重金屬限量 微生 物含量及各項檢驗規格編纂成典籍 本會 ( 九十二 ) 年度委託財團法人製藥工業技術發 展中心編初稿, 並由本署聘任中華藥典中藥集委員審核品項 內容完成定稿 已於九十三年三月九號正式公告為 中華中藥典, 內容共收載二 種中藥材品項, 確保其品質及規格, 以保障民眾用藥安全 23 24

5 大陸藥典之沿革與發展 年 份 收載藥品 中藥材及提取物 1953年 年 製劑 備註 197 分一 二部 1977年 分一 二部 1985年 年 分一 二部 分一 二部 1990年 分一 二部 1995年 分一 二部 2000年 分一 二部 2005年 分一 二 三部 2010年 (含439飲片標準) 1063 分一 二 三部 2015年 分一 二 三 四部 26 中藥彩色圖鑑 30

6 作者介紹31 本書特色 原植 ( 動 ) 物彩色圖片收集 : 絕大部分藥材生產於中國大陸, 須前往大陸拍攝 原藥材圖片收集 : 目前中藥房大都只販售飲片, 原藥材收集不易, 須在進出口商或大陸產地拍攝 32

7 計畫主持人 Taiwan an Herbal Pharmacopeia 台灣市售易誤用 混用藥材之鑑別 張永勳 中國醫藥大學中國藥學暨中藥資源學系中國醫藥大學附設醫院中藥局 40 中醫藥是我國固有傳統文化中的重要寶庫, 對中華民族的繁衍昌盛起著重要的作用 然而由於古代文獻對於藥材植物形態描述不夠詳細, 且中藥品種繁多, 產地廣闊, 地區用藥名稱和使用習慣的不同, 類用品 代用品和民間用藥之不斷出現, 中藥材的同名異物, 品種混亂現象普遍存在, 直接影響到藥材之品質與療效 在韓國 日本 香港及東南亞地區也有類似情形 41 臺灣市售中藥材誤用 混用的情形亦頻傳, 同名異物或同物異名常造成很大的困擾 中國醫藥學院附設醫院中藥局一向對藥材之品質極為重視, 經多年之研究發現, 台灣地區有四十幾種藥材有嚴重誤用之情形, 如牛膝 黃耆 王不留行 馬兜鈴 蒲公英 五加皮 板藍根 大青葉 青黛 何首烏 萹蓄等 中藥局已陸續更正, 唯絕大部分中藥店仍延襲過去錯誤用法, 值得重視 42

8 台灣常見市售易誤用 混用中藥品種 (1/6) 台灣常見市售易誤用 混用中藥品種 (2/6) 藥 材 基 原 誤 用 混 用 品 基 原 川牛膝 莧科 (Amaranthaceae) 植物川牛膝 Cyathula officinalis Kuan 的乾燥根 爵床科 (Acanthaceae) 腺毛馬藍 Strobilanthes forrestii Diels 之根莖及根 黃 耆 豆科 (Leguminosae) 植物蒙古黃耆 Astragalus membranaceus Bunge var. mongholicus (Bunge) Hsiao (A. mongholicus Bunge) 及莢膜黃耆 A. membranaceus (Fisch.) Bge. 的乾燥根, 又稱白皮耆 王不留行 石竹科 (Caryophyllaceae) 植物麥藍菜 Vaccaria segetalis (Neck.) Garcke (V. pyramidata) 的乾燥成熟種子 豆科 (Leguminosae) 植物多序岩黃耆 Hedysarum polybotrys Hand.-Mazz. 的乾燥根, 又稱晉耆 紅耆 野牡丹科 (Melastomaceae) 野牡丹 Melastoma candidum D. Don 之根及幹切片, 進口貨則主為桑科薜荔 Ficus pumila Linn. 之果殼充之 馬兜鈴 馬兜鈴科 (Aristolochiaceae) 植物北馬兜鈴 Aristolochia contorta 百合科 (Liliaceae) 之台灣百合 Lilium formosanum Wall. Bunge 或馬兜鈴 A. debilis Sieb. et Zuncc. 的乾燥成熟果實 之種子 蒲公英 菊科 (Compositae) 植物蒲公英 Taraxacum mongolicum Hand.- Mazz. 的乾燥帶根全草 菊科 (Compositae) 之兔兒菜 Ixeris chinensi (Thunb.) Nakais, 稱本蒲公英 五加皮 五加科 (Araliaceae) 植物五加 Acanthopanax gracilistylus W.W. 蘿藦科 (Asclepiadaceae) 植物杠柳 Periploca sepium Sm. 及其同屬近緣植物之根皮, 又名南五加皮 Bunge 之根皮, 又名北五加皮 板藍根 十字花科 (Cruciferae) 植物菘藍 Isatis indigotica Fort. 的乾燥根, 馬鞭草科 (Verbenaceae) 植物大青 Clerodendron 稱北板藍 ; 或爵床科 (Acanthaceae) 馬藍 Strobilanthes cusia (Nees) Kuntze 的乾燥根及根莖, 稱南板藍 cyrtophyllum Turcz. 的乾燥根及豆科 (Leguminosae) 植物假木藍 Indigofera gf suffructicosa Mill. 的乾燥根 大青葉十字花科 (Cruciferae) 植物菘藍 Isatis indigotica Fort. 的乾燥葉, 爵床科 (Acanthaceae) 馬藍 Strobilanthes cusia (Nees) Kuntze 的乾燥葉 馬鞭草科 (Verbenaceae) 植物大青 Clerodendron cyrtophyllum Turcz. 的乾燥葉 43 藥材基原誤用混用品基原 何首烏 蓼科 (Polygonaceae) 植物何首烏 Polygonum multiflorum Thunb. 的乾燥塊根 萹 蓄 蓼科 (Polygonaceae) 植物萹蓄 Polygonum aviculare L. var. vegetum Ledebour 的乾燥地上部分 貫 眾 鱗毛蕨科 (Aspiadaceae) 綿馬鱗毛蕨 Dryopteris crassirhizoma Nakai 或紫萁科 (Osmundaceae) 紫萁 Osmunda japonica Thumb. 帶有葉柄基的根莖 白 前 蘿藦科 (Asclepiadaceae) 柳葉白前 Cynanchum stauntonii 白前用白薇代 (Decne) Schltr. ex Levl. 或芫花白前 Cynanchum glaucescens (Decne) Hand-Mazz. 的乾燥根莖及根 白 薇 蘿藦科 (Asclepiadaceae) 白薇 Cynanchum atratum Bge. 和蔓生 白薇用白前代 白薇 C. versicolor Bge. 的乾燥根及根莖 旱蓮草 菊科 (Compositae) 鱧腸 Eclipta prostrata L. 的乾燥全草 商 品稱墨旱蓮 茵 陳 菊科 (Compositae) 濱蒿 Artemisia scoparia Waldst et Kit 或茵 陳蒿 A.capillaris Thumb. 的幼苗 薯蕷科 (Dioscoreaceae) 之黃藥 Diosorea bulbifera L. 之塊莖, 稱本首烏 首烏仔 大戟科 (Euphorbiaceae) 之小飛揚草 Euphorbia thymifolia L. 乾燥全草 桫欏科 (Cyatheaceae) 植物筆筒樹 Cyathea lepifera (Hook.) Copel. 的乾燥根莖及葉柄基部 金絲桃科 (Guttiterae) 湖南連翹 Hypericum ascyron L. 的乾燥全草 ( 紅旱蓮 ) 唇形科 (Labiatae) 植物牛至 Origanum vulgare L. 的乾燥帶花枝葉 番紅花 鳶尾科 (Iridaceae) 番紅花 Crocus sativus L. 的乾燥柱頭 菊科 (Compositae) 紅花 Carthamus tinctorius L. 的乾燥花 玉蜀黍花柱和其它植物的花絲做成的偽品 用菊花舌狀 花冠做成的偽品 冬蟲夏草 麥角菌科 (Clavicipitaceae) 真菌冬蟲夏草 Cordyceps sinensis (Berk.) Sacc 寄生在蝙蝠蛾科昆蟲幼蟲上的子座及幼蟲屍體的乾燥複合體 偽劣品摻雜鉛條 保險絲 鹽漬 鐵塊或其他雜質, 亦有用唇形科 (Labiatae) 植物地蠶 Stachys geobombycis C. Y. Wu 的乾燥根莖, 又稱草石蠶 44 台灣常見市售易誤用 混用中藥品種 (3/6) 台灣常見市售易誤用 混用中藥品種 (4/6) 藥 材 基 原 誤 用 混 用 品 基 原 青 黛 爵床科 (Acanthaceae) 植物馬藍 Strobilanthes cusia (Nees) Kuntze 藍色色素粉末 蓼科 (Polygonaceae) 植物蓼藍 Polygonum tinctorium Aiton 十字花科 (Cruciferae) 植物菘藍 Isatis indigotica Fortune 或豆科 (Leguminosae) 植物野木藍 Indigofera suffruticosa Miller 的葉或莖葉經加工製得的乾燥粉末或團塊 沙苑子 豆科 (Leguminosae) 植物扁莖黃耆 Astragalus complanatus R.Br. 的乾燥種子 豆科 (Leguminosae) 植物黃野百合 Crotalaria pallida Ait. 的乾燥種子 金線連 蘭科 (Orchidaceae) 植物台灣金線連 Anoectochilus formosanus 蘭科 (Orchidaceae) 植物銀線連 Goodyera matsumurana Hayata 之乾燥全草 Schltr 之鮮品或乾燥全草 防 己 防己科 (Menispermaceae) 植物粉防己 Stephania tetrandra S.Moore 之乾燥根 白花蛇舌草 青葙子 茜草科 (Rubiaceae) 植物白花蛇舌草 Hedyotis diffusa Willd. 之乾燥全草 莧科 (Amaranthaceae) 植物青葙 Celosia argentea Linn. 之乾燥成熟種子 馬兜鈴科 (Aristolochiaceae) 植物廣防己 Aristolochia fangchi Y.C. Wu et L.C.Chow & S.M.Huang 之乾燥根 茜草科 (Rubiaceae) 植物水線草 Hedyotis corymbosa (L.) Lam. 之乾燥全草 莧科 (Amaranthaceae) 植物雞冠花 Celosia cristata L. 之乾燥成熟種子 功勞葉 冬青科 (Aquifoliaceae) 植物枸骨 Ilex cornuta Lindl. 之乾燥葉 小蘗科 (Berberidaceae) 植物十大功勞 Mahonia japonica DC. 之乾燥葉 絡石藤 太子參 夾竹桃科 (Apocynaceae) 植物絡石 Trachelospermum jasminides (Lindl.) Lemaire 之乾燥帶葉莖枝或藤 石竹科 (Caryophyllaceae) 植物孩兒參 Pseudostellaria heterophylla (Miq.) Pax ex Hoffm. 之乾燥塊根 桑科 (Moraceae) 植物薜荔 Ficus pumila Linn. 之乾燥帶葉藤莖 禾本科 (Gramineae) 植物淡竹葉 Lophatherum gracile Brongiart 之乾燥塊根 45 藥材基原誤用混用品基原 石 斛 蘭科 (Orchidaceae) 植物石斛 Dendrobium nobile Lindl. 粉花石斛 D. loddigesii Rolfe 束花石斛 D. chrysanthum Wall. ex Lindl. 流蘇石斛 D. fimbriatum Hook. 或鐵皮石斛 D. candidum Wall. ex Lindl. 之假莖 蘭科 (Orchidaceae) 植物流蘇金石斛 Ephemerantha fimbriata (Bl.)Hunt et Summerh. 二裂金石斛 E. bifida (Ridley) Hunt et Summerh. 戟葉金石斛 E. lonchophylla (Hook. f.) P.F. Hunt et Summerh. 鬚唇暫花蘭 E. comata (Blume) Hunt et Summerh. 之假莖 ( 木斛 ) 半 夏 天南星科 (Araceae) 植物半夏 Pinellia ternate (Thunb.)Breit. 之塊莖 天南星科 (Araceae) 植物犁頭草 Typhonium divaricatum (Linn.) Decaisne 或水半夏 Typhonium flagelliforme (Lodd.) Blume 之乾燥塊莖 天花粉 葫蘆科 (Cucurbitaceae) 植物栝樓 Trichosanthes kirilowii Maxim. 或中華栝樓 T. rosthornii Harms (T. uniflora Hao) 之乾燥塊根 葫蘆科 (Cucurbitaceae) 植物茅瓜 Solena amplexicaulia (Lam.) Gandhi 之塊根 骨碎補 水龍骨科 (Polypodiaceae) 植物槲蕨 Drynaria fortunei (Kunze) J 骨碎補科 (Davalliaceae) 植物大葉骨碎補 Davallia Smith 之乾燥根莖 formosana Hay. 之乾燥根莖 決明子 豆科 (Leguminosae) 植物決明 Cassia obtusifolia L. 或小決明 Cassia tora (L.) Roxb. 之種子 豆科 (Leguminosae) 植物望江南 Cassia occidentalis Linn. 之種子 冬葵子 錦葵科 (Malvaceae) 冬葵 Malva verticillata L. 之乾燥種子 錦葵科 (Malvaceae) 冏麻 Abutilon theophrasti Medicum 之乾燥種子 澤 漆 大戟科 (Euphorbiaceae) 澤漆 Euphorbia helioscoopia L. 之乾燥全草 山 楂 薔薇科 (Rosaceae) 植物山里紅 Crataegus pinnatifida Bunge var. major N. E. Br. 之乾燥果實 百合科 (Liliaceae) 植物開口箭 Tupistra chinensis Bater 乾燥根莖 薔薇科 (Rosaceae) 植物嶺南梨 Pyrus lindleyi Rehd. 之乾燥果實 46 台灣常見市售易誤用 混用中藥品種 (5/6) 台灣常見市售易誤用 混用中藥品種 (6/6) 藥 材 基 原 誤 用 混 用 品 基 原 白頭翁 毛茛科 (Ranunculaceae) 植物白頭翁 Pulsatilla chinensis (Bunge) Regel 的乾燥根 薔薇科 (Rosaceae) 植物委陵菜 Potentilla chinensis Seringe 的根或帶根全草或石竹科 (Caryophyllaceae) ypy 植物白鼓釘 Polycarpaea corymbosa Lamarck 的全草 防 風 繖形科 (Umbelliferae) 植物防風 Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk. 之乾燥根 又稱關防風 巴戟天 蛇床子 茜草科 (Rubiaceae) 植物巴戟 Morinda officinalis How. 的乾燥根 繖形科 (Umbelliferae) 植物蛇床 Cnidium monnieri (L.) Cusson 之乾燥成熟果實 繖形科 (Umbelliferae) 植物竹節防風 Ligusticum brachylobum Franch. 的乾燥根 又稱川防風 竹葉防風 Seseli mairei Wolff 的乾燥根 又稱雲防風 珊瑚菜 Glehnia littoralis Fr. Schmidt et Miquel 的乾燥根 又稱濱防風 葛縷子 Carum carvi L. 的乾燥根 茜草科 (Rubiaceae) 植物羊角藤 Morinda umbellta L. 或虎刺 Damnacanthus indicus L. 或四川虎刺 D. officinarum Huang 的乾燥根 繖形科 (Umbelliferae) 植物野胡蘿蔔 Daucus carota Linne 或胡蘿蔔 D. carota L. var. sativa DC. 之乾燥成熟果實 菟絲子 旋花科 (Convolvulaceae) 植物菟絲子 Cuscuta chinensis Lam. 旋花科 (Convolvulaceae) 植物南方菟絲子 Cuscuta australis R. 的乾燥成熟種子 Br. 之乾燥種子或唇形科 (Labiatae) 植物紫蘇 Perilla frutescens (L.) Britt. 之成熟果實 杜 仲 杜仲科 (Eucommiaceae) 植物杜仲 Eucommia ulmoides Oliver 的乾燥樹皮 衛茅科 (Celastraceae) 植物刺果衛茅 Euonymus echinatus Wall., 又稱本杜仲 ; 或大丁癀 E. laxiflorus Champ., 又稱赤杜仲, 的乾燥樹皮 夾竹桃科 (Apocynaceae) 植物乳藤 Ecdysanthera utilis Hay. & Kawak. 的乾燥莖皮, 又稱銀絲杜仲 47 藥材基原誤用混用品基原 厚 朴 木蘭科 (Magonliaceae) 植物厚朴 Magnolia 樟科 (Lauraceae) 植物紅楠 Machilus thunbergii Sieb. officinalis Rehder et Wilson 之乾燥樹皮 又稱和厚朴 凹葉厚朴 Magnolia officinalis var. biloba Rehder et Wilson 之乾燥樹皮 又稱福州厚朴 et Zucc. 之乾燥樹皮或根皮 又稱韓厚朴 木 通 木通科 (Lardizabalaceae) 植物五葉木通 Akebia 馬兜鈴科 (Aristolochiaceae) 植物木通馬兜鈴 quinata Decaisne 的乾燥木質莖部 Aristolochia manshuriensis Kom. (Hocquartia manshuriensis (Kom.) Nakai) 的乾燥木質莖部 又稱關木通 毛茛科 (Ranunculaceae) 植物串鼻龍 Clematis gouriana Roxb. ex DC. 或小木通 C. armandii Franch. 的莖 又稱川木通 芫 花 瑞香科 (Thymelaceae) 植物莞花 Daphne genkwa Sieb. et Zucc. 之乾燥花蕾 密蒙花 馬錢科 (Loganiaceae) 植物密蒙花 Buddleja officinalis Maxim. 的花蕾及花序 菖 蒲 天南星科 (Araceae) 植物石菖蒲 Acorus gramineus Soland. 之乾燥根莖 瑞香科 (Thymelaceae) 植物黃莞芫花 Wikstroemia chamaedaphne Meissn. 之乾燥花蕾和花 瑞香科 (Thymelaceae) 植物結香 Edgewarthia chrysantha Lindl. 的花蕾或花序 天南星科 (Araceae) 植物菖譜 Acorus calamus L. 之根莖 又稱水菖蒲 毛茛科 (Ranunculaceae) 植物阿爾泰銀蓮花 Anemone altaica Fisch. ex C. A. Mey. 之乾燥根莖 又稱九節菖蒲 48

9 易混淆藥材辨識數位學習課程 * 外盒封面 何玉鈴 林宜信 張永勳 (2006): 台灣市售易混淆中藥圖鑑行政院衛生署中醫藥委員會出版台北市 臺灣市售易混淆中藥鑑別圖鑑 (2015 出版 ) 52 根及根莖類 (29 組 ) 莖木類 (7 組 ) 皮類 (3 組 ) 葉類 (4 組 ) 花類 (8 組 ) 果實及種子類 (27 組 ) 全草類 (16 組 ) 動物及其他類 (7 組 ) 非藥用部位過多類 (8 組 ) 分類 指標成分含量不足或成分被提取類 (2 組 ) 含增重粉類 (3 組 ) 燻硫磺類 (10 組 ) 12 大類, 共 124 組 53 1) 範例藥材中文名 2) 範例藥材生藥名 收載內容 3) 正品及其混淆品或誤用品中文名 4) 正品及其混淆品或誤用品內文, 包括 : 基原 : 動 植物科名 學名及藥用部位或礦物來源 原動 植物及礦物形態 原藥材性狀 飲片性狀 5) 註釋 : 藥材易混淆 誤用原因或其相關規範 6) 正品及其混淆品或誤用品之原動 植物 藥材以及飲片圖片 54

10 什麼是好的中藥材? 好看之中藥材 中藥品質管理 行政院衛生署公告 公告杜仲等 7 種中藥材之重金屬限量 公告中藥製劑污穢物質限量 公告中藥藥材污穢物質限量 公告中藥製劑總重金屬之限量 公告中藥製劑總重金屬及砷限量 公告中藥製劑微生物限量 預告增訂中藥製劑總重金屬及砷限量 預告增訂地龍等中藥材污穢物質限量 公告修訂中藥濃縮製劑含異常物質之限量 56 行政院衛生署公告 發文日期 : 中華民國九十三年一月十三日發文字號 : 署授藥字第 號 主旨 : 公告 杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定 公告事項 : 一 自九十三年二月一日起, 杜仲 枇杷葉 肉桂 桂枝 桂皮 白及及五加皮等七種中桂枝桂皮藥材, 須加做重金屬 ( 鎘 鉛 汞 ) 檢測, 其限量標準為 : 鎘 2 ppm 以下 鉛 30 ppm 以下 汞 2 ppm 以下 ( 以下略 ) 行政院衛生署令 發文日期 : 中華民國 95 年 11 月 10 日發文字號 : 署授藥字第 號 發布 中藥藥材污穢物質限量 解釋令 藥事法第二十一條第三款所稱 藥品中一部或 全部含有污穢者, 於中藥藥材部分, 係指該 藥品含有附表內各類物質超出所訂限量者 附表 : 中藥藥材污穢物質限量 物質名稱 限量 適用範圍 備註 總重金屬 30 ppm 甘草 表列之中 20 ppm 石膏 龍骨 人參藥藥材為藥事法第 20 ppm 沒藥 六條所規 DDT 總量 1.0 ppm 人參 甘草 黃耆 番瀉葉 定之藥品 BHC 總量 0.9 ppm PCNB(Quintozene) 1.0 ppm 黃麴毒素 15 ppb 八角茴香 紅棗 大腹皮 女貞子 小茴香 山楂 山山茱萸 枸杞子 胡椒 麴類 延胡索 橘皮 黃耆 蓮子 行政院衛生署令 發文日期 : 中華民國 98 年 7 月 22 日發文字號 : 署授藥字第 號 藥事法第 21 條第 3 款所稱 藥品中一部或全部含有污穢者 於中藥材部分, 訂定 地龍等中藥藥材含污穢物質之限量 如附件, 並自中華民國九十九年一月一日生效 59 60

11 地龍等中藥藥材含污穢物質限量 附表 污穢物質限量 (ppm) 適用範圍備考 總重金屬 30 以下 地龍 龜板膠 鹿角膠 阿膠 20 以下 白礬 玄明粉 澤瀉 龍骨 10 以下 芒硝 牡丹皮 龍膽 貝母 地骨皮 黃耆 黃芩 葛根 天花粉 懷牛膝 柴胡 桔梗 黃芩 遠志 鬱金 延胡索 何首烏 莪朮 羌活 苦參 茯苓 山藥 升麻 川芎 桑白皮 知母 猪苓 天麻 天門冬 半夏 白芷 附子 茅根 防風 良薑 地黃 白芍 生薑 蒼朮 大黃 當歸 麥門冬 5 以下 冰片 鉛 5 以下 金銀花 甘草 黃耆 丹參 白芍 鎘 0.3 以下 金銀花 甘草 黃耆 丹參 白芍 汞 以下 金銀花 甘草 黃耆 丹參 白芍 銅 20 以下 金銀花 甘草 黃耆 丹參 白芍 砷 20 以下 玄明粉 10 以下 芒硝 龍骨 5 以下 澤瀉 牡丹皮 龍膽 貝母 地骨皮 黃芩 葛根 天花粉 懷牛膝 柴胡 桔梗 黃連 遠志 鬱金 延胡索 何首烏 莪朮 羌活 苦參 山藥 紫根 乾薑 升麻 川芎 桑白皮 知母 猪苓 天麻 天門冬 吐根 防風 半夏 白芷 白朮 附子 茅根 木香 良薑 莨菪根 細辛 地黃 芍藥 生薑 蒼朮 大黃 當歸 麥門冬 茯苓 3 以下 阿膠 2 以下 鹿角膠 甘草 冰片 金銀花 石膏 黃耆 丹參 白芍 紅參 人參 BHC 含量 0.2 以下 山茱萸 紫蘇葉 大棗 陳皮 枇杷葉 牡丹皮 遠志 細辛 肉桂 桂皮 桂枝 中藥材邊境管理 18 種藥食兩用中藥材 99 年實施 : 菊花 蓮子 白木耳 龍眼肉等 4 項 實施 : 烏梅乾 乾百合 枸杞子 山藥 薄荷 芡實等 6 項 100 年底實施 : 小茴香子 山楂 大茴香子 絞骨藍 黃精 砂仁 草荳蔻 肉荳蔻等 8 項 DDT 含量 0.2 以下 山茱萸 紫蘇葉 大棗 陳皮 枇杷葉 牡丹皮 番瀉葉 遠志 細辛 肉桂 桂皮 桂 枝 中藥材邊境管理 非藥食兩用中藥材 業協同經濟部於 經標二字第 號預告 應施檢驗中藥材商品之檢驗規定 公告 10 種中藥材列入應施檢驗項目 抽批查驗 : 紅棗 黃耆 當歸 甘草 書面核放 ( 須檢附出口國出具之檢驗證明文件 ): 紅棗 黃耆 當歸 甘草 地黃 川芎 茯苓 白芍 白朮及杜仲 63 完備中藥材之源頭管理機制 2012 年 8 月 1 日實施中藥材邊境管理, 依 商品檢驗法 2013 年 8 月 1 日藥事法第 71 之 1 條 輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 實施品項及方式 : 紅棗 黃耆 當歸 甘草 地黃 川芎 茯苓 白芍 白朮及杜仲等 10 種中藥材, 檢附合格之檢驗證明文件 紅棗 黃耆 當歸及甘草等 4 種中藥材執行抽批檢驗 2015 年 5 月 5 日增加肉桂 柴胡 黃芩 半夏 牛膝及大黃 ( 前十項抽批檢驗, 後六項檢附合格之檢驗證明文件 ) 查驗規定 : 不合格 逐批查驗 連續輸入合格抽批查驗 64 五批三倍量 完備中藥材之源頭管理機制 中藥材邊境管理 2012 年度總進口量 10 項實施邊境管理 27% 10 項 + 藥食兩用 18 項占總進口量 47% 統計至 2014 年 5 月 31 日止 衛生福利部公告 污穢物質限量標準 受理件數進口量 ( 公噸 ) 抽批檢驗不合格數 4,298 21,

12 衛生福利部預告訂定 中藥材含重金屬限量基準 草案 依據 : 中華民國 105 年 2 月 2 日下午 2 時之 中藥材含重金屬限量基準檢討會議 決議 : 一. 考量中藥材生產背景環境 不同藥用部位吸收濃度分布差異特性, 併參考其他國家 ( 如韓國 ) 中藥材管理情形 限量規定及我國監測資料, 有關中藥材含重金屬限量基準之訂定, 以 分項重金屬限量基準 為通則性規範 但經本部指定之特定品項中藥材, 得個別適用 總重金屬限量基準 特定分項重金屬限量基準 或 不適用 重金屬限量基準通則性 規範 二. 中藥材分項重金屬限量基準通則 : 1. 砷 3.0 ppm 2. 鉛 5.0 ppm 3. 鎘 1.0 ppm 4. 汞 0.2 ppm 衛生福利部預告訂定 中藥材含重金屬限量基準 草案 三. 以下品項適用 總重金屬 限量規範, 不採分項重金屬限量基準規範 : 1. 限量 20 ppm: 龜板膠 鹿角膠 阿膠 水蛭 沒藥 乳香 血竭 虻蟲 馬勃 石燕及鐘乳石 2. 限量 30 ppm: 地龍 龍骨 龍齒 白 ( 明 ) 礬 皂礬 玄明粉 芒硝 代赭石 赤石脂 自然銅 膽礬 礞石 爐甘石及五靈脂 四. 以下品項優先適用 特定分項重金屬基準 外, 該品項其餘分項重金屬限量值仍須符合 分項重金屬限量基準通則 規範 : 1. 重金屬 砷 : 1) 限量 5.0 ppm: 澤瀉 牡丹皮 龍膽 貝母 地骨皮 黃芩 葛根 栝樓根 ( 天花粉 ) 牛膝 柴胡 桔梗 黃連 遠志 鬱金 延胡索 何 首烏 莪朮 羌活 苦參 紫草 乾薑 升麻 芎藭 ( 川芎 ) 桑白皮 知母 猪苓 天麻 天門冬 吐根 防風 半夏 白芷 白朮 附子 白茅根 防風 木香 高良薑 莨菪根 細辛 地黃 芍藥 蒼朮 大 黃 當歸 麥門冬 茯苓 海螵蛸 石菖蒲及三七 2) 不適用 砷 限量 : 昆布 海帶 海藻 冬蟲夏草 雄黃及砒石 衛生福利部預告訂定 中藥材含重金屬限量基準 草案 2. 重金屬 鉛 : 1) 限量 ppm: 連翹 細辛 廣藿香 菟絲子 魚腥草 杜仲葉 丁豎杇 巴戟天 伸筋草 側柏葉 骨碎補 黃蘗 ( 黃柏 ) 蟬蛻 鵝不食草 紅花 川牛膝 淫羊藿 淡竹葉及白花蛇舌草 2) 限量 15.0 ppm: 枇杷葉 桂皮 桂枝 杜仲 白及 五加皮 滑石及薄荷 3) 不適用 鉛 限量 : 乾漆 卷柏 萬點金 ( 岡梅 ; 燈稱草 ) 鉛丹及密陀僧 3. 重金屬 鎘 : 1) 限量 0.3 ppm: 丹參 甘草 芍藥 黃耆及紅耆 2) 限量 1.5 ppm: 細辛 旋覆花 瞿麥 百合 蟬蛻及綿茵陳 3) 不適用 鎘 限量 : 昆布 海帶 海藻 海螵蛸 蛇床子 墨旱蓮 ( 旱蓮草 ) 烏藥 鵝不食草 川牛膝 萬點金( 岡梅 ; 燈稱草 ) 丁豎杇 蚶殼草 ( 老公根 ; 積雪草 ; 雷公根 ) 骨碎補 枸骨葉及薑黃 衛生福利部預告訂定 中藥材含重金屬限量基準 草案 4. 重金屬 汞 : 1) 限量 0.5 ppm: : 鬱金 2) 不適用 汞 限量 : 乾漆 五. 以下品項不適用重金屬限量基準 : 白石英 禹餘糧 浮石 ( 海浮石 ) 無名異 陽起石 磁石 瑪瑙及銅綠 衛生福利部預告訂定 中藥材含二氧化硫及黃麴毒素限量基準 草案 發文日期 : 中華民國 105 年 2 月 5 日 發文字號 : 衛部中字第 號 旨揭基準實施日期 :105 年 8 月 1 日 例外 : 中藥材含二氧化硫與黃麴毒素等異常物質依本基準辦理 但礦物類中藥材除外, 菊花 蓮子 白木耳 龍眼肉 烏梅乾 百合 枸杞 山藥 薄荷 芡實 山楂 肉豆蔻 草豆蔻 砂仁 黃精 絞股藍 ( 七葉膽 ) 小茴香及八角茴香等十八項市售中藥材, 依衛生福利部一百零五年一月十四日衛部中字第一 五一八六 二八號令辦理 衛生福利部預告訂定 中藥材含二氧化硫及黃麴毒素限量基準 草案 中藥材含二氧化硫限量如下 : 1. 牛膝 葛根 天麻 天門冬 栝樓根 ( 天花粉 ) 白及 芍藥 白朮 山藥 百合 白果 龍眼肉 烏梅 枸杞 山楂 大白果山楂棗及黨參 :400 ppm 2. 除前款以外之中藥材 :150 ppm 中藥材含黃麴毒素限量如下 : 1. 適用品項 : 大腹皮 女貞子 山茱萸 胡椒 麴類 延胡索 橘皮 黃耆 紅耆 柏子仁 使君子 檳榔 麥芽 決明子 遠志 薏苡仁 地龍 蜈蚣 水蛭 全蠍 白殭蠶 酸棗仁 桃仁 胖大海 陳皮 苦杏仁 香附 甘草 玄參 射干 大棗 八角茴香 小茴香 山楂 枸杞 蓮子及防風 2. 總黃麴毒素 :10 ppb, 為黃麴毒素 B 1 B 2 G 1 及 G 2 之總量 3. 黃麴毒素 B 1 :5 ppb

13 異常物質限量基準 結 論 發文日期 : 中華民國 105 年 1 月 14 日 發文字號 : 衛部中字第 號 內容 : 訂定藥事法第二十一條第三款所稱 藥品藥品中一部或全部含有污穢或異物者, 於菊花 蓮子 白木耳 龍眼肉 烏梅乾 百合 枸杞 山藥 薄荷 芡實 山楂 肉豆蔻 草豆蔻 砂仁 黃精 絞股藍 ( 七葉膽 ) 小茴香及八角茴香等市售中藥材, 其異常物質限量基準及檢驗方法比照食品安全衛生管理等相關標準及規定, 並自中華民國一百零五年三月一日生效 人品好, 藥才好 藥材好, 藥才好 74 香港中藥材標準化研究 香港中藥材標準化研究自 2002 年開始進行, 第一期進行 8 個藥材研究, 第二期進行 24 個藥材研究, 第三期進行 28 個藥材研究, 第四期進行 36 個藥材研究, 目前正進行第五 六期研究由香港浸會大學 中文大學等六個學術單位參與港標計畫之工作, 已出版 香港中藥材標準 中英文版各四冊 香港衛生署中英文版各四冊香港衛生署署長 副署長及國際專家等曾分批於 2010 年 4 5 月來台訪問, 提請中國醫藥大學共同參與 香港中藥材標準化研究計畫, 並於 2011 年 3 月 30 日來台簽約 2012 年 4 月 19 日來校簽訂第二期合作協議 75 香港中藥材標準化研究 第一期本校一共參與 4 個藥材 ( 檳榔 金櫻子 益智 鬱金 ) 之研究, 由香港衛生署提供研究經費, 每種藥材需收集 10 批檢品, 從藥材基原鑑定 顯微鑑定 ( 含粉末鑑定 ) 化學規格測定 ( 乾燥減重 總灰分 酸不溶灰分 稀醇抽提物及水抽提物五項試驗 ) 薄層層析鑑別(TLC) 含量測定 (HPLC) 及污穢物質檢測 ( 農藥殘留 黃麴毒素 重金屬 ) 等, 全面進行探討研究, 並定期開會討論 ( 每年 4 次 Scientific Committee Meeting 及 1 次 International Advisory Board Meeting), 邀請國際專家一同討論研究結果, 因實驗過程較為嚴謹, 在 TLC 及 HPLC 所有實驗必需說明選擇該萃取法及檢測方法之原因, 在定量分析一定要有指標成分進行定量, 並將實驗所得結果提供給香港衛生署化驗所 進行確認無誤後, 才開始進行各批藥材之實驗工作並編寫 香港中藥材標準 手冊 香港中藥材標準 Particulars of Project Leader and Deputy Project Leader Particulars Project Leader Deputy Project Leader Hong Kong Chinese Materia Medica Standards Name in English Position in the University Yuan-Shiun Chang, Ph.D. Professor, School of Chinese Pharmaceutical Sciences and Chinese Medicine Resources Yu-Ling Ho, Ph.D. Associate Professor, Hungkuang University; Adjunct Associate Professor, School of Chinese Pharmaceutical Sciences and Chinese Mdii Medicine Resources

14 HKCMMS Participating Institutes City University of Hong Kong ( 香港城市大學 ) Hong Kong Baptist University y( ( 香港浸會大學 ) The Chinese University of Hong Kong( 香港中文大學 ) The Hong Kong Polytechnic University ( 香港理工大學 ) The Hong Kong University of Science and Technology ( 香港科技大學 ) The University it of Hong Kong ( 香港大學 ) China Medical University (Taiwan) ( 中國醫藥大學 ) 香港中藥材標準化研究 香港衛生署署長 副署長及國際專家等曾分批於 2010 年 4 5 月來台訪問, 提請中國醫藥大學共同參與 香港中藥材標準化研究計畫 2011 年 3 月 30 日來校簽訂第一期合作協議 2012 年 4 月 19 日來校簽訂第二期合作協議 2014 年 2 月 12 日來校簽訂第三期合作協議 2015 年 1 月 07 日郵寄簽訂第四期合作協議 79 Routine SC and IAB Meeting Meeting Date The 28th Scientific Committee Meeting 2011/05/23-27 The 29th Scientific Committee Meeting 2011/08/08-12 The 30th Scientific Committee Meeting 2011/10/24-27 The 6th International Advisory Board Meeting 2011/12/6-8 The 31st Scientific Committee Meeting 2012/02/13-16 The 32nd Scientific Committee Meeting 2012/05/21-25 The 33rd Scientific ifi Committee Meeting 2012/07/16-20 / The 34th Scientific Committee Meeting 2012/09/24-28 The 7th International Advisory Board Meeting 2012/12/3-6 The 35th Scientific Committee Meeting 2013/02/26-28 The 36th Scientific Committee Meeting 2013/06/25-28 The 37th Scientific Committee Meeting 2013/10/28-11/1 11/1 The 38th Scientific Committee Meeting 2014/02/18-21 The 39th Scientific Committee Meeting 2014/05/7-9 The 8th International ti Advisory Board Meeting 2014/6/17-20 All meetings were conducted in English. Routine SC and IAB Meeting Meeting Date The 40th Scientific Committee Meeting 2014/10/20-23 The 41st Scientific ifi Committee Meeting 2015/02/3-5 / The 42nd Scientific Committee Meeting 2015/05/5-7 The 43rd Scientific Committee Meeting 2015/08/4-7 The 9th International Advisory Board Meeting 2015/10/26-29 The 44th Scientific Committee Meeting 2016/01/20-21 The 45th Scientific Committee Meeting 2016/05/11-13 The 46th Scientific Committee Meeting 2016/10/18-20 The 47th Scientific Committee Meeting 2017/01/10-11 玖 結 論 台灣衛生署於 2004 年公告中華中藥典第一版, 其中收載 200 種中藥藥材品項, 大陸中華人民共和國藥典 2010 年版第一部收載 616 種藥材 35 種油脂及提取物及 1063 種成方及單味製劑 台灣收載藥材品項大陸藥典也大都有收載, 為建立這些規格, 兩岸都須進行藥材規格背景值之研究, 兩岸重覆進行, 造成研究資源之浪費, 兩岸如能分享這些藥材規格之背景值, 再依據兩岸實際之需求及考量, 訂出合理之品管規格要求, 可避免無謂之浪費 且台灣中藥材大都由大陸進口, 除少數品項需特別考量外, 如兩岸藥典規格一致化, 可減少業界因兩岸規格不一而造成之困擾 安心中藥之推廣 83

15 消基會抽檢 40 件 / 逾半中藥材含農藥枸杞 100% 殘留 [ 記者林嘉琪 王昶閔 / 台北報導 ] 秋涼吃補, 但小心中藥材殘留農藥及二氧化硫傷身 消基會抽查大台北地區市售紅棗 枸杞 人參 當歸共四十件中藥材, 五成驗出有農藥殘留, 甚至有早被禁用的滴滴涕 BHC( 蟲必死 ) 等農藥, 枸杞則百分之百驗出農藥, 部分當歸也被驗出有二氧化硫殘留 媒體中藥負面報導影響中醫形象至劇中醫界主動推動安心中藥 安全藥材品項明細 勝昌安心中藥飲片的檢驗, 由通過 TFDA 及 TAF 認證實驗室, 依台灣中藥典及最新公告標準檢驗 依政府為確保民眾用藥安全, 公告飲片包裝原則 市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示品名 重量 廠商名稱及地址 製造日期及有效期間或保存期限 批號 類別 炮製方式 ( 屬毒劇中藥材之應標示項目 ) 產地 ( 國家 ) 保存方法與使用建議注意事項 成品檢驗項目 1. 乾燥減重 2. 灰分 3. 酸不溶性灰分 4. 稀醇抽提物 5. 水抽提物 6. TLC 7. 總重金屬 8. 個別重金屬 9. 微生物 10. 含量測定 11. 二氧化硫 12. 黃麴毒素 13. 農藥殘留 廠商名稱地址利用行動裝置 QRCORD 掃描功能, 讓檢驗報告隨時看的到 產品名稱產品名稱大棗 ( 紅 )( 去核 ) 甘草 ( 圓切 ) 山藥 ( 無硫斜片 ) 白朮 ( 片, 土炒 ) 山茱萸 ( 去核 ) 白芍 ( 去皮圓切 ) 川芎 ( 片 ) 白芍 ( 帶皮圓切 ) 製半夏 ( 薑製 ) 牡丹皮 ( 片 ) 芡實柴胡 ( 片 ) 茯苓 ( 丁 ) 麥門冬黃耆 ( 白皮耆 ) 斜片酒當歸 ( 斜片 ) 熟地黃 ( 片, 酒蒸 ) 澤瀉 ( 片 ) 黨參 ( 節 ) 薏苡仁

16 通報系統簡介 中草藥不良反應通報系統 105 年度 全國中藥不良反應通報系統整合及通報教育訓練 計畫主持人 : 張恒鴻報告人 : 張永勳教授 隨著中草藥臨床應用日趨普及, 在實際使用過程中發現中草藥的某些不良反應, 衛生署中醫藥司為維護民眾用藥安全, 建立全國中草藥不良反應通報系統, 負責中草藥不良反應的收集 追蹤與評估, 長期監測台灣民眾之中草藥用藥安全

17 藥物不良反應定義 藥物不良反應 (Adverse Drug Reaction, ADR): 在正常使用劑量下, 一個藥物用以預防 診斷 治療疾病或調解生理機能, 所造成有害及非預期的反應 嚴重藥物不良反應 (SAE) : 1. 死亡 4. 造成永久性殘疾 2. 危及生命 5. 嬰兒先天性畸形 3. 病人住院或延長 6. 須作處置以防永久性之傷害病人住院時間 藥品不良事件 (Adverse event;ae): 在病人使用藥品期間所發生任何不幸事件且該事件不一定要與該藥品之使用有關 中藥不良反應的通報範圍 中藥 : 依據中醫傳統思維或經驗並以中藥理論為基礎, 應用於防治疾病的天然物, 可源自動物 植物或礦物, 並可經炮製或調製成丸散膏丹等劑型 青草藥 : 凡動物 植物或礦物符合藥品定義, 但未屬於前項中藥定義者, 稱為青草藥 中醫使用之醫療器材 : 中醫使用之醫療器材係包括診斷 治療 減輕 直接預防人類疾病或足以影響人體身體結構及機能之儀器 中草藥不良反應通報架構 入口網址 衛生福利部中醫藥司 全國中草藥不良反應通報中心 表不良反應通報方向 表藥品資訊傳遞方向 北 中 南 東區中藥不良反應通報中心 藥商 各縣市衛生局, 藥局, 公會, 醫院, 診所及民間研究單位 民眾 登入 快速通報頁面 快速通報 一般通報 不良品通報 紙本通報表格

18 一般通報頁面 紙本通報表格 教學影音頁面 中藥不良品通報頁面 填寫通報表時的注意事項 資料保全 藥物型態 : 最好提供樣品以供辨識 濃縮中藥的檢驗, 目前無法分析其所有成分 事件描述 : 將人 事 時 地 物, 描述清楚 人 : 是否曾經有類似反應 是否了解自己的體質狀態 是否有慢性病 ( 併用藥品 ) 最近治療中的疾病等 事 : 為何服用此藥 是否同時有其他人發生類似反應 處理情形 時 : 發生日期及時間 不良反應持續的時間 地 : 發生地點 廠商名稱 購買地點 物 : 產品名稱 處方箋 藥品服用期間或份量 可否提供樣品鑑定 中草藥不良反應通報資料全部保密 僅作為研究分析用途 不得作為醫療糾紛案件使用

19 通報案件統計 2001 年至 2015 年共計 2096 件 件數 ~2015 年通報案件統計 通報案件評估分析 通報資料之完整性 : 優 : 9% 通報 / 已評估案例 : 8 成 9 成 佳 : 36% 存疑 ( 0 分 ): 39% 中等 : 41% 可能 (1-4 分 ): 44% 差 : 12% 極有可能 (5-8 分 ): 16% 很差 : 2% 確定 ( 9 分 ): 1% 通報件數 不良反應之嚴重度 : 輕度 :60% 中度 :28% 重度 :12% 9 成 網路小故事 人參 ㄧ名 20 歲吳姓女子, 因近日工作繁忙, 感覺身體狀況不佳且常感疲倦, 某日從報紙的健康專欄中得知人參可以補氣血, 所以自行購買人參茶包服用, 因感效果不錯, 因此生理期間仍當開水喝, 但喝了 2 天後竟然經停, 且腹部有脹痛情形, 因此求治中醫師 中醫師建議吳小姐 : 因為人參是補品, 經期來的時候服用, 就會出問題 如果真的要補對身體, 最保守的吃法, 就是經期來的前ㄧ個禮拜, ㄧ直到月經來的前兩天, 都得禁吃人參 人參小檔案 學名 : Panax ginseng C.A.Meyer 科名 : 五加科 性味 : 味甘 微苦 性平 功用 : 大補元氣, 益陰血, 生津, 補肺, 安神 主治 : 勞傷虛損, 強心救脫, 食少倪怠, 氣短喘促, 肢冷汗出, 大便滑泄, 自汗暴脫, 驚悸健忘, 眩暈頭痛, 陽萎, 尿頻, 消渴, 婦女崩漏, 小兒慢驚及久虛不復, 一切氣血津液不足之證 忌口 : 一 服用人參時, 不可同時服食蘿蔔 茶葉 綠豆 螃蟹等 二 凡感冒初期, 發燒, 火氣大者都忌用人參 三 服用人參遵照醫師指示, 不要亂用, 長期過量服用人參都會產生副作用 網路小故事 曼陀羅 林先生患類風濕性關節炎, 聽朋友介紹服用 曼陀羅子 有療效, 某日至野外爬山自行採食, 將八顆曼陀羅子熬煮後一次服用, 隔日家人發現他神智不清, 不知道自己身在何處, 不清楚當天是何年何月何日, 簡單的算術算不出來, 及記憶力減退, 緊急送到急診室, 經住院治療, 兩天後才恢復 林先生未經醫師處方, 誤食藥物導致中毒, 也是常見產生藥物不良反應案件之一 曼陀羅小檔案 學名 :Datura suaveolens Humb. 科名 : 茄科 注意事項 : 曼陀羅全株根 莖 葉 花 種子皆含有毒素, 尤其種子和花毒性最強 中毒時立刻催吐 功效 : 花可麻醉止痛 鎮靜和催眠 ; 葉可治風濕痛 ; 種子能行血 袪風等 曼陀羅子在臨床用於關節腫痛 定喘 消腫等 不良反應 : 誤食曼陀羅中毒尚有其它主要症狀, 如口乾舌燥 吞嚥困難 興奮 幻覺 皮膚潮紅無汗 瞳孔散大及嘔吐 眩暈 狂躁等 請支持中草藥藥物監視, 進行中草藥藥物不良反應之通報, 使台灣成為國際上傳統醫療用藥安全之重要標竿! Thank you! 敬請指教 中草藥不良反應通報中心連絡方式 : 電話 # 3128 傳真 通訊地址 台中市北區學士路 91 號

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