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1 勝昌製藥廠股份有限公司 台灣區製藥工業同業公會 李威著 1

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3 中藥材邊境管制即將展開 應施檢驗中藥材商品之相關檢驗規定, 並擬自 2011 年 9 月 15 日生效 9 月份開始實施邊境管制 針對當歸 甘草 紅棗 黃耆 地黃 川芎 杜仲 白朮 白芍 茯苓 10 種藥材 進口時必須附上重金屬 黃麴毒素 農藥殘留的檢驗證明, 其中每年占 8000 公噸進口量的紅棗 黃耆 當歸 甘草, 除了證明外, 入關前還得抽驗 5% 3

4 應施進口檢驗中藥材品目明細表草案 4

5 5

6 6

7 台灣中藥材以進口為主 2008 年中藥材進口金額排名 單位 : 新台幣仟元 台灣中藥材以進口為主,2008 進口值達新台幣 24.2 億元 ( 不包含部分以萃取物或食品名義進口者 ), 出口值為新台幣 6.35 億元 進口藥材排名第一的是人參根類產品, 約新台幣 7 億元, 占藥材進口總金額的 28.5% 進口藥材中有 60%-70% 以上來自於中國大陸, 大陸是許多藥材的單一進口來源國, 台灣對中國大陸藥材的依存度很高 資料來源 : 海關進出口統計 ; 生物技術開發中心 ITIS 計畫整理 註 : 依 127 類海關進出口代碼查詢後統計 排名 藥材名稱 進口值 排名 藥材名稱 進口值 1 人參 691, 半夏 23,623 2 當歸 112, 白朮 22,457 3 枸杞 93, 大茴香子 22,316 4 黃耆 88, 地黃 21,962 5 川貝 58, 甘草 21,266 6 沉香 46, 檀香 20,709 7 肉桂 38, 龜殼 19,980 8 鹿角 35, 花椒 19,765 9 川芎 24, 茯苓 19, 柴胡 23, 黃連 14,802 7

8 大陸藥材的主要出口市場 2009 年中國中藥材出口國排名 2009 年中國中藥材出口 5.5 億美元 台灣年輸入中國大陸藥材 公噸, 總值約 3000 萬美金 2010 年中藥材飲片出口量為 14.3 萬噸, 同比增長 18.6%; 出口金額達 3.4 億美元, 同比增長 34.6%; 出口平均價同比增長 13.5% 2010 年漲幅大的藥材 : 貝母 ( 增 229%) 田七 ( 增 191%) 蟲草 ( 增 48%) 黃連 ( 增 48%) 白朮 ( 增 38%) 等 排名出口市場 1 香港 2 日本 3 越南 4 韓國 5 台灣 6 美國 7 馬來西亞 8 新加坡 9 印度 10 德國 資料來源 : 中國醫藥保健品進出口商會 ; 生物技術開發中心 ITIS 計畫整理 註 : 依輸出金額排名 8

9 由大陸進口至台灣 中草藥材的應用流向 7% 6.2% 中藥製劑 (4.0) 科學中藥濃縮製劑傳統中藥製劑 45 億新台幣 中草藥材 中草藥材料總值 64 億新台幣 30% 食品應用 (19.2) 30% 其他應用 (19.2) 33.8% 中藥房 (21.6) 香料調味料保健食品原料製香業原料動物飼料添加物化妝品原料 ( 包括香精 ) 環境衛生用品原料中草藥新藥原料中醫師方劑藥膳食補方劑 635 億新台幣 末端產品總值 680 億新台幣 * 93% 民俗療法原料 資料來源 : 電話訪查中藥商同業公會 9

10 GMP 的目的 把人為的錯誤減到最低限度 防止藥品的污染和品質變化 建立能保證產品品質優良的體系 10

11 勝昌製藥廠股份有限公司 樣品送驗 原料採購暨進貨紀錄表編號 : 原料名稱 鳳丹皮 訂購日期 年月日 訂購單據號碼 品級代號 訂購數量 供應商 建成行 進貨日期 年月日 價格 進貨數量 樣品送驗單位日期 採購課 86 年 10 月 17 日 原料請驗單位日期 年月日 檢驗項目 規格 樣品原料成績適否成績適否 1. 乾燥減重 15 % 以下 % 適 2. 總灰分 6 % 以下 4.02 % 適 3. 稀醇抽提物 12 % 以上 % 適 4. 水抽提物 15 % 以上 % 適 5.TLC 濃度同於與基準藥材比對基準藥材 適 6. 含量測定 Paeoniflorin 含量 :1.8 % 以上 0.69 % 否 Paeonol 含量 :1 % 以上 1.24 % 適 備註 判定不合格判定 藥材的採購 11

12 中華中藥典的公佈12 品質管制

13 中藥的品質管控 正確性 Authenticity 基原 產地 使用部位 生長期 採收期 安全性 Safety 重金屬 農藥殘留 黃麴毒素 赭麴毒素 防腐劑 微生物 均一性 Consistency 定性定量標準 水 ( 稀醇 ) 抽提物 乾燥減重 灰份 13

14 丹參 為唇形科植物丹參 Salvia miltiorrhiza Bge. 的根及根莖 又名鼠尾草 紫丹蔘 紅根 活血根 赤蔘 功能 :(1) 破宿血, 生新血, 安生胎, 墮死胎 (2) 調經脈, 除煩熱, 功兼四物, 為女科要藥 2011/11/ /11/4

15 2011/11/ /11/4 丹參

16 本藥材鑑定唇形科 (Labiatae) 植物丹參 (Salvia miltiorrhiza Bge.) 之新鮮根及根莖 台灣鮮丹參鑑定 16

17 17 中國大陸中藥材生產基地分布圖東北地區華北地區北沙参 黨参 桔梗 柴胡 黄芩 金蓮花 連翹 板藍根等北沙参 黨参 桔梗 柴胡 黄芩 金蓮花 連翹 板藍根等西南地區華中地區華東地區川芎 麥冬 厚朴 附子 黄連 杜仲 黄柏 三七 木香 牛膝 烏梅 白芷 羌活川芎 麥冬 厚朴 附子 黄連 杜仲 黄柏 三七 木香 牛膝 烏梅 白芷 羌活西北地區巴戟天 廣金錢草 化橘红 沉香 高良姜 廣藿香 益智 砂仁等巴戟天 廣金錢草 化橘红 沉香 高良姜 廣藿香 益智 砂仁等丹参 西洋参 白术 元胡 浙貝 玄参 天麻 天花粉 郁金 山茱萸等丹参 西洋参 白术 元胡 浙貝 玄参 天麻 天花粉 郁金 山茱萸等防風 細辛 人參 五味子等防風 細辛 人參 五味子等當歸 黄耆 大黄 甘草 枸杞 紅花等當歸 黄耆 大黄 甘草 枸杞 紅花等華南地區

18 中藥材 GAP 產地的環境應符合的標準 中藥材 GAP 基地應選擇大氣 水質 土壤無污染地區, 要求在一定範圍內沒有各種污染源 灌溉水質達到農田灌溉水質標準 CB ( 需檢測 PH 值 汞 鎘 鉛 砷 鉻 氯化物 氰化物 ) 大氣環境要達到 大氣環境 質量指標 CB 的二級標準 ( 總懸浮微粒 二氧化硫 氫氧化物 氟化物 ) 藥園土壤環境質量要達到土壤質量 CB 二級標準 ( 檢測汞 鉛 銅 鉻 砷及 BHC DDT 等殘留 ) 18

19 黃藥子何何首烏何首烏藥材真偽 Dioscorea bulbifera Polygonum multiflorum 19

20 枳實 正品 : 酸橙枳實 誤用品 : 綠衣枳實 為芸香科植物酸橙 Citrus aurantium L. 的乾燥幼果 為芸香科植物枸橘 Poncirus trifoliate (Linn.) Raf 的乾燥幼果 20

21 枸橘 Poncirus trifoliate (Linn.) Raf 酸橙 Citrus aurantium L. 21

22 馬兜鈴酸!? 麻黃? CITES SO 2 22

23 潔淨藥材, 保證藥材品質和用量除去非藥用部分, 使藥物純淨, 才能做到用量準確, 或利於服用 23

24 勝昌 24

25 中藥飲片包裝完成後應按要求貯存 養護 勝昌 25

26 26

27 貯藏過程中藥材的主要變質現象 蟲 蛀 變 色 發 霉 散 氣 泛 油 失 潤 27

28 藥榖盜榖象米象 大榖盜地中海粉螟印度穀螟赤擬榖盜 28

29 輻射滅菌法 gamma radiation 應用鈷 Co 60 - γ 射線輻射滅菌, 具有顯著的滅菌殺蟲效果, 可達到防霉 防蛀 防走油等防變質的目的 優點 : 穿透力強 藥材溫度變化小 γ-ray 29

30 甘草組成分之 HPLC 圖譜 圖譜 A. 指標成份 liquiritin glycyrrhizin 標準品 0kGy 4kGy B. 未經照射之甘草成分圖譜 C.14 kgy 照射之甘草成分圖譜 8kGy 12kGy 資料來源 : 清大原科中心周鳳英教授 30

31 衛生署公告 發文日期 : 1999 年 7 月 13 日,2003 年 7 月 3 日 (54) 主旨 : 公告紅棗等 25 種進口及市售中藥材飲片, 其標籤或包裝應標示事項 依據 : 藥事法第七十五條公告事項 : 黃耆 白朮 當歸 熟地黃 白芍 紅棗 甘草 川芎 檀香 肉桂 杜仲 黨參 烏梅 山楂 黃芩 陳皮 柴胡 丹參 大黃 防風 小茴香 半夏 番瀉葉等十八種進口及市售中藥材飲片, 其標籤或包裝應標示品名 重量 製造日期 有效期間 廠商名稱及地址等事項 二 為確保民眾用藥安全, 自公告之日起未依規定標示者, 應依藥事法第九十二條第一項違反第七十五條第一項規定, 處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰, 輸入者倘未依規定標示, 應不准進口 署長 陳建仁 31

32 公告中藥材有害物質之重金屬等限量標準 (1) 公告杜仲 枇杷葉 肉桂 桂枝 桂皮 白及及五加皮等七種中藥材之重金屬{鉛 (30 ppm) 鎘 (2 ppm) 汞 (2 ppm) }限量標準 一 依據九十二年五月十九日立法院第五屆第三會期科技及資訊委員會召開第廿六次全體委員會附帶決議 : 針對國內之中藥生藥材百分之九十來自進口, 然而進口之藥材金屬含量偏高, 導致國人之身心健康深受威脅, 因此要求中醫藥委員會應于民國九十二年六月底之前提出金屬含量上限之標準, 以利國民之身心健康 二 查重金屬砷 鎘 鉻 銅 汞 鎳 鋁及鋅等, 為目前公認對於人體有害的微量元素, 惟目前並未訂定標準, 因此必須進行背景值調查, 建立資料庫, 再根據不同種類的分析數據 ( 如攝取量 中毒劑量 ) 來評估後, 建立適當的標準值, 確保用藥安全 三 92 年 6 月 19 日提本會 73 次委員會議, 決議辦理 四 其他有關黃麴毒素 微生物限量品項之擬定及增訂重金屬限量之新品項, 將於近日再公告 32 32

33 公告中藥材有害物質之重金屬等限量標準 (2) 發文日期 : 中華民國 93 年 1 月 13 日發文字號 : 署授藥字第 號 主旨 : 公告 杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定 依據 : 藥事法第二十一條第三款 第四十二條第二項 第四十九條及九十二年五月十九日立法院第五屆第三會期科技及資訊委員會召開第二十六次全體委員會附帶決議 公告事項 : 一 自九十三年二月一日起, 杜仲 枇杷葉 肉桂 桂枝 桂皮 白及及五加皮等七種中藥材, 須加做重金屬 ( 鎘 鉛 汞 ) 檢測, 其限量標準為 : 鎘 (Cd)2ppm 以下 鉛 (Pb)30ppm 以下 汞 (Hg)2ppm 以下 二 藥廠凡購買上開中藥材, 應遵循之相關規定, 如下 : ( 一 ) 須留存購買來源憑證及供應商出具之檢驗合格成績書以供查核 ( 二 ) 傳統單味中藥粉末製劑因尚未核發藥品許可證, 除應增訂重金屬 ( 鎘 鉛 汞 ) 檢驗規格據以檢驗外, 應將其結果留廠備查 ( 三 ) 單味濃縮中藥製劑於藥品許可證有效期間屆滿辦理展延時, 應併送檢驗規格及成績書各二份到本署中醫藥委員會核備 三 中藥商凡進口 販賣 供應 陳列上開中藥材, 應遵循之相關規定, 如下 : ( 一 ) 須留存購買來源憑證及原國內 外供應商出具之檢驗合格成績書, 以供查核 ( 二 ) 進口之中藥商可委託學術單位或經相關認證機構認可並列有 重金屬檢測 項目之實驗室檢驗 四 未依規定辦理者, 其違反之相關法規, 如下 : ( 一 ) 凡經抽驗市售中藥材不合格者, 依藥事法第九十條違反藥事法第二十一條第三款規定, 處新台幣三萬元以上十五萬以下罰鍰 ( 二 ) 未留存購買來源憑證及供應商出具之檢驗合格成績書者, 依藥事法第九十二條違反第四十九條規定, 處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 33 33

34 查驗登記應注意事項 農藥 BHC 總量應包括 α-bhc,β-bhc,γ-bhc,δ- BHC,DDT 總量應包括 o,p -DDT,p,p -DDT,p,p - DDD,p,p -DDE PCNB 應包括 quintozene, pentachloroaniline,methylpentachlorophenyl sulfide [98 年 10 月 30 日行政院衛生署中藥藥物諮詢委員會中藥製劑小組第八次會議紀錄 ] 中藥傳統膠劑檢驗項目應包含 一般重量 平均重量 乾燥減重 總灰分 酸不溶性灰分 稀醇抽提物 水抽提物 鑑別試驗與重金屬 [99 年 12 月 2 日行政院衛生署中藥藥物諮詢委員會中藥製劑小組第六次會議紀錄 ] 34

35 35

36 中醫藥將納入國際 ISO 標準 國際標準化組織 (ISO) 於 2009 年 9 月成功通過大陸提案, 成立了傳統中醫藥技術委員會, 代號技術委員會 (TC)249, 並由大陸承擔秘書處工作 國際標準化組織中醫藥技術委員會目前已有 17 個國家成爲正式成員國,11 個國家以觀察員身份加入 中醫藥標準化的需求日益高漲 日 韓和歐美等國家紛紛展開了傳統醫藥標準的研究制定, 各國通過各種形式和途徑爭取對針灸 中藥 基礎術語等國際標準制定的主導權 36

37 後 ECFA 兩岸合作的中草藥產業鏈 查驗登記 栽培藥材飲片萃取物製劑市場 GAP 栽植 CITES 基原鑑定道地藥材 品質良莠源頭管理邊境管理瀕危藥材管制藥材大量藥材 大陸 GMP 台灣非 GMP 炮製技術毒劇藥聯合採購 合作生產減碳旅程原料藥進口品管保健食品原料 GMP 確效品質管製查廠 PIC/S SFDA TFDA 法規相互認證濃縮製劑使用 行銷聯盟國際市場大陸市場兩岸分工 種源穩定 GACP 體系 國際農業保護趨勢 非物質文化遺產 新藥開發原料健康食品開發 濃縮製劑進大陸臨床試驗合作新藥合作開發 兩岸聯手賺世界的錢外資來台大陸市場 ECFA.FTA 兩岸法規協和化 37

38 感謝聆聽, 敬請指教 38

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