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睛邱
7 years ago
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1 Expanding Beyond the Horizon 賴建勳蔡承恩博士研發副總醫師醫學暨臨床研發副總元富論壇 107/09/05

2 Safe Harbor Statement This presentation contains certain forward-looking statements. These forward-looking statements may be identified by words such as believes, expects, anticipates, projects, intends, should, seeks, estimates, future or similar expressions or by discussion of, among other things, strategy, goals, plans or intentions. Various factors may cause actual results to differ materially in the future from those reflected in forward-looking statements contained in this presentation, among others: 1 pricing and product initiatives of competitors; 2 legislative and regulatory developments and economic conditions; 3 delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market; 4 fluctuations in currency exchange rates and general financial market conditions; 5 uncertainties in the discovery, development or marketing of new products or new uses of existing products, including without limitation negative results of clinical trials or research projects, unexpected sideeffects of pipeline or marketed products; 6 increased government pricing pressures; 7 interruptions in production 8 loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights; 9 litigation; 10 loss of key executives or other employees; and 11 adverse publicity and news coverage. OBI Pharma cautions that this foregoing list of factors is not exhaustive. There may also be other risks that management is unable to predict at this time that may cause actual results to differ materially from those in forward-looking statements. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date on which they are made. OBI undertakes no obligation to update publicly or revise any forward-looking statements. Any statements regarding earnings growth is not a profit forecast and should not be interpreted to mean that OBI s earnings or earnings per share for this year or any subsequent period will necessarily match or exceed published earnings or earnings per share forecasts of OBI Pharma, Inc. 2

3 Expanding Beyond the Horizon 3

4 Expanding Beyond the Horizon Globo 系列發展先鋒 2018 年主要進展產品線最新進度 2018~2023 產品發展里程碑 4

5 浩鼎創新癌症療法發展抗體小分子複合體醣類疫苗醣類抗體雙特異性抗體 5

6 台灣浩鼎從單一產品公司蛻變為多元化公司抗體小分子複合體醣類抗體雙特異性抗體醣類疫苗化療藥物前驅藥 6

7 癌症治療產品線 (1) Globo 系列 * 癌症免疫療法 Globo Series* 疫苗 Globo H 單株抗體 Globo H 抗體小分子複合物 SSEA4 單株抗體 Adagloxad Simolenin OBI-833 OBI-866 OBI-888 OBI-999 OBI-898 Globo H 乳癌卵巢癌肝癌 Globo H 多種癌症 SSEA4 多種癌症 Globo H 實體腫瘤乳癌胃癌 / 食道癌結直腸癌胰臟癌 Globo H 多種癌症 SSEA4 多種癌症 * Globo Series: Globo H, SSEA 3, SSEA 4 7

8 癌症治療產品線 (2) 癌症治療的創新產品線雙特異性抗體 AKR1C3 酵素 AP- 505 * AP- 201 * XXX( 未命名 ) OBI-3424 PD-L1/VEGF PD-L1/OX- 40 T Cell Engagers 前驅型小分子藥物血液腫瘤實體腫瘤多種癌症多種癌症多種癌症肝癌前列腺癌白血病 * AP-505 及 AP-201 為圓祥生技 ( 台灣浩鼎子公司 ) 的專利產品 8

9 Expanding Beyond the Horizon Globo 系列發展先鋒 2018 年主要進展產品線最新進度 2018~2023 產品發展里程碑 9

10 2018 年主要進展產品 Adagloxad Simolenin 第一季第二季第三季第四季確認 Globo H 免疫組織化學染色法及研究性設備申請送件 OBI-833 OBI-888 FDA 人體臨床試驗審查通過 OBI-3424 FDA 人體臨床試驗審查通過 OBI-999 OBI-866 臨床前試驗 OBI-898 臨床前試驗 10

11 強化醫學部核心競爭力蔡承恩醫學暨臨床研發處副總醫學顧問 Tillman Pearce 醫學發展汪裕中國策略 Guneet Makkar 藥品安全 11

12 2018 全球智財專利保護佈局 Mexico Canada United States Europe Russia China Korea Japan Israel Malaysia Taiwan India Philippines Thailand Singapore Brazil Chile Argentina South Africa Australia New Zealand 2017/6 2018/6 2017/6 2018/6 Approved Global Patents Patents in Review 12

13 Expanding Beyond the Horizon Globo 系列發展先鋒 2018 年主要進展產品線最新進度 2018~2023 產品發展里程碑 13

14 癌症免疫產品線發展進度產品標的研究適應症藥物探索臨床前一期二期三期 Adagloxad Simolenin ( 疫苗 ) GLOBO H 乳癌 ( 三陰性 ) 卵巢癌肝癌 OBI-833 ( 疫苗 ) GLOBO H 多種癌症 OBI-888 ( 單株抗體 ) GLOBO H 多種癌症 OBI-999 ( 抗體小分子複合體 ) GLOBO H 多種癌症 OBI-898 ( 單株抗體 ) SSEA-4 多種癌症 OBI-866 ( 疫苗 ) SSEA-4 多種癌症研究於計畫階段 ( 研究者發起之臨床試驗 ) 14

15 癌症免疫產品線發展進度產品標的研究適應症藥物探索臨床前肝癌 ( 肝細胞癌 ) 一期二期三期 OBI 3424 ( 前驅型藥物 ) AKR1C3 前列腺癌 ( 去勢抵抗性前列腺癌 ) T 細胞急性淋巴細胞白血病 AP-201* ( 雙特異性 ) PD-L1/OX40 多種癌症 AP-505* ( 雙特異性 ) PD-L1/VEGF 多種癌症 XXX ( 雙特異性 ) Globo H/TBD 多種癌症 * AP-505 及 AP-201 為圓祥生技 ( 台灣浩鼎子公司 ) 的專利產品 15

16 Expanding Beyond the Horizon Globo 系列發展先鋒 2018 年主要進展產品線最新進度 :OBI ~2023 產品發展里程碑 16

17 OBI 教會我們的事腫瘤 Globo H 表現會影響藥效疫苗引發抗 Globo H 的 IgG 抗體與無惡化存活率 (PFS) 正面相關 17

18 Adagloxad Simolenin 全球三期臨床試驗計劃三陰性乳癌病患隨機雙盲安慰劑對照臨床試驗 Neoadjuvant patients with residual disease Adjuvant patients with 4 axillary nodes 主要指標 : 無侵襲性疾病的存活期 18

19 篩選 Globo H/ 臨床試驗關鍵以免疫組織化學染色法 (IHC Assay) 篩選病患 19

20 Expanding Beyond the Horizon Globo 系列的發展先鋒 2018 主要進展研發最新進度 : Globo 系列新穎的癌症免疫療法標的 2018~2023 產品發展里程碑 20

21 Globo Series 與癌症高度相關的鞘醣脂 (GSL) Globo Series GSLs GSL α2 α3 β3 SSEA-3 Globo H SSEA-4 Ceramide Ceramide Ceramide 真核細胞膜係由疏水性尾部和親水性頭部的雙層脂質組成 Diabetes & metabolism journal 35(4): August 2011 Glc GalNAc Gal Fuc Sialic Acid 21

22 Globo Series 與癌症高度相關的鞘醣脂 (GSL) 癌症 Globo H SSEA-3 SSEA-4 Peak 食道癌 100% 0% 50% 100% 胃癌 100% 50% 67% 100% 胰臟癌 75% 38% 100% 100% 攝護腺癌 25% 25% 100% 100% 肝癌 90% 40% 60% 90% 卵巢癌 56% 22% 89% 89% 大腸癌 86% 0% 71% 86% 腎臟癌 86% 0% 83% 86% 口腔癌 85% 15% 62% 85% 子宮頸癌 25% 50% 75% 75% 乳癌 61% 26% 74% 74% 腦癌 35% 53% 71% 71% 肺癌 65% 25% 65% 65% 膽管癌 60% 20% 40% 60% NOTE: Expression of globo-series was determined by flow cytometry; More than 15% are regarded as positive. SOURCE: Lou et al. Proc Natl Acad Sci U S A Feb 18;111(7):

23 OBI-888 Globo H 單株抗體的特異性腫瘤靶向 MCF7 腫瘤小鼠正常小鼠 SPEC 影像顯示 OBI-888 在正常小鼠以及 MCF7 小鼠的生物分佈實驗以 In 111 -OBI-888 觀察其在小鼠的生物分佈藥品注射後, 每小時觀察藥物在多種器官的分佈結果顯示藥物專一分佈在 MCF7 腫瘤上 OBI data on file 23

24 Globo 系列新的免疫檢查點標的 Anti-Globo Series * * Globo Series: Globo H, SSEA 3, SSEA 4 Anti-Globo Series * Figure adapted form Cancer Immunol Res April (4) (4)

25 Globo 系列新的免疫檢查點標的免疫抑制促進癌症存活訊息傳導淋巴細胞 Ub Ub 降解 Notch1 促進血管增生 TRAX 腫瘤釋出 Globo H Ceramide Ca 2+ 內皮細胞 Kinas Kinas e e Kinas e 腫瘤細胞存活腫瘤細胞 Cancer Res AACR Special Conference Abstract A20. Cancer Res (23): J Cancer Sci Ther (7): OBI Data on file 25

26 Expanding Beyond the Horizon Globo 系列的發展先鋒 2018 主要進展產品線最新進度 : 其他主要產品 2018~2023 產品發展里程碑 26

27 OBI-833 看見良好進展完成一期臨床試驗藥物增量階段, 共收 11 位受試者所有試驗劑量皆顯示 : 安全耐受性良好所有試驗劑量均能誘發具 Globo H 專屬 IgM 的免疫反應延伸試驗招募具 Globo H 表現的肺癌病人 27

28 OBI-866: 以 SSEA-4 為標的疫苗 SSEA-4 在多種癌症幹細胞均具高度表現浩鼎選定為研發候選藥物 28

29 OBI-888: 首度人體試驗第一期開放式臨床試驗劑量遞增及族群延伸試驗局部晚期或遠端轉移的實體腫瘤患者將測量受試者 Globo H 的表現量 Dr. Apostolia M. Tsimberidou Department of Investigational Cancer Therapeutics Division of Cancer Medicine 29

30 OBI-898 潛在市場表現 SSEA-4 的癌症表現 SSEA-4 癌症幹細胞綜合療法對抗化療無效的癌細胞 30

31 OBI-999 以 Globo H 為標靶的抗體小分子複合體 (ADC) 腫瘤特異性辨識 Globo H 高度表現的腫瘤細胞, 有效傳遞細胞毒殺藥物, 提高治療劑量範圍專利 ThioBridgeTM 接合技術提供 OBI-999 極佳的均質性和穩定的結構動物藥理模式針對多種癌症模式, 包括胃癌乳癌肺癌胰臟癌, 都展現優異的抗癌效果 31

32 Bispecific Ab 雙特異性抗體 32

33 完整的抗體研發鏈 AP Biosciences ( 圓祥 ) OBI Pharma ( 台灣浩鼎 ) 抗體篩選抗體優化動物模式上游製程人類噬菌體抗體基因庫及篩選平台小鼠細胞融合瘤單 B 細胞技術去免疫原性優化工程技術抗體藥物功能性評估抗體藥物發展性評估異種移植小鼠模式病人源腫瘤異種移植人源化小鼠模式細胞株開發癌症標的免疫檢查點抑制劑 PD-L1 CD-137 OX-40 CD-40 Etc. Globo 系列抗原 Globo H SSEA4 產品技術雙特異性抗體抗體小分子複合物 Etc. 33

34 OBI-3424 首度人體試驗肝細胞癌 & 去勢抵抗性前列腺癌一 / 二期臨床試驗實質固態癌 ( 劑量遞增 ) 肝癌及去勢抵抗性前列腺癌 ( 族群延伸試驗 ) 劑量遞增試驗及族群延伸試驗將測量受試者 AKR1C3 酵素的表現量 Dr. Apostolia M. Tsimberidou Department of Investigational Cancer Therapeutics Division of Cancer Medicine 34

35 OBI-3424 急性淋巴性白血病 (T-ALL) 發展策略 IND Submission 預計 2019 送件美國國衛院國際癌症中心合作計畫 ( 積極討論中 ) OBI-3424 是我們 12 年以來, T-ALL 研究中最有效的藥物之一 Richard B. Lock 教授澳洲雪梨 Lowy 癌症研究中心兒童癌症研究所所長 35

36 Expanding Beyond the Horizon Globo 系列發展先鋒 2018 主要進展產品線最新進度 : 其他主要產品 2018~2023 產品發展里程碑 36

37 主要產品未來發展里程碑產品 Adagloxad Simolenin TNBC 三期開始收案肝癌二期開始收案 TNBC 三期完成收案肝癌二期及卵巢癌二期完成 TNBC 三期期中分析 TNBC 解盲 ( 無侵襲性疾病存活期 ) OBI-833 一期完成 OBI-888 一期開始收案一期完成二期開始收案二期完成 OBI-999 提交 FDA 人體臨床試驗審查一期完成二期開始收案二期完成 OBI-3424 提交 FDA 人體臨床試驗審查一期完成二期開始收案二期完成 37

38 Thank you 38

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untitled Safe Harbor This presentation contains statements of a forward-looking nature. These statements are made under the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. You