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忍处李
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1 ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T XXXXX XXXX 医疗器械唯一标识系统术语和定义 Unique Device Identification System--Terms and Definitions ( 征求意见稿 ) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 国家药品监督管理局发布

2 前言本标准按照 GB/T 标准化工作导则第 1 部分 : 标准的结构和编写给出的规则起草请注意, 本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督管理局提出本标准由中国食品药品检定研究院归口本标准起草单位 : 本标准主要起草人 : I

3 医疗器械唯一标识系统术语和定义 1 范围该项标准规定了医疗器械唯一标识系统中的相关术语和定义 2 基础部分 2.1 医疗器械唯一标识系统 unique device identification system 是针对下列内容的框架 : 医疗器械唯一标识的生成 ; 将医疗器械唯一标识应用于标签或直接用于器械上 ; 将产品标识和其他相关信息存储到医疗器械唯一标识数据库中注 : 医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成注 2: 改写自 IMDRF/WG/N7FINAL: 医疗器械唯一标识数据库 UDI database 是包含医疗器械的产品标识及相关数据的数据库 2.3 可追溯性 traceability 追溯所考虑对象的历史应用情况或所处场所的能力注 : 当考虑产品时, 可追溯性可涉及到 : -- 原材料和零部件的来源 ; -- 加工过程的历史 ; -- 产品交付后的分布和场所 [GB/T ] 2.4 编码 coding 是指给特定的医疗器械赋予唯一性的代码 2.5 标签 label 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形符号 2.6 标记 labelling 与医疗器械的识别技术说明预期用途和正确使用有关的标签使用说明书和任何其它信息, 但不包括货运文件 [YY/T ] 1

4 2.7 直接标记 direct marking 在医疗器械本体上永久附加医疗器械唯一标识的方式 2.8 运输容器 shipping containers 是指由物流系统过程控制可追溯性的容器 2.9 包装级别 packaging level 是指不同级别的医疗器械包装, 其中包含固定数量的医疗器械, 例如 : 件箱盒注 : 不包括运输容器 2.10 医疗器械包 kit 是指包括医疗器械在内的一组产品, 包装在一起以达到共同的预期用途, 并且整体作为一个医疗器械进行销售也可以称之为手术包或便利包 2.11 附件 accessory 是指制造商专门生产的组件, 与特定医疗器械一同使用, 使医疗器械在其预计使用条件下达到预期用途 [GHTF/SG1/N071:2012] 2.12 医疗器械独立软件 Software as a Medical Device (SaMD) 具有一个或者多个医疗用途, 无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的, 运行于通用计算平台的软件 2.13 配置 configuration 配置是指设备部件的组合 ( 按照制造商的规定 ), 协同工作以实现医疗器械的预期用途或目的可以对部件组合进行修改调整或定制, 以满足客户的需求 2.14 可配置器械 configurable medical device 是由几个可配置在一起的部件组成, 可以有多种安装配置这些独立部件本身可能是医疗器械和 / 或非医疗器械 2.15 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD 医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体提取的样本, 以提供诊断监视或相容性信息为目的的医疗器械示例 : 试剂校准物样本手机和储存装置质控品 ( 物 ) 和相关的仪器器具或物品注 1: 能单独使用, 或与附件或其他医疗器械一起使用注 2: 改写自 GB/T , 定义

5 2.16 植入性医疗器械 implantable medical device 只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械, 预期其 : 被全部或部分插入人体或自然腔道中, 或替代上表皮或眼表面, 并且存留至少 30 天注 : 植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械 [YY/T 定义 3.6] 3 医疗器械唯一标识部分 3.1 医疗器械唯一标识 unique device identifier 基于标准创建的一系列由数字字母和 / 或符号组成的代码, 包括产品标识和生产标识, 用于对医疗器械进行唯一性识别注 1: 唯一一词并不意味着对单个产品进行序列化管理注 2: 可用于医疗器械产品的管理和追溯等注 3: 目前国际上通常使用 UDI 表示 unique device identifier 3.2 产品标识 device identifier 特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码注 1: 产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的访问关键字, 关联医疗器械产品信息制造商信息注册信息等注 2: 目前国际上通常使用 UDI-DI 表示 device identifier 3.3 生产标识 production identifier 识别医疗器械生产过程相关数据的代码注 1: 根据实际应用需求, 生产标识可包含医疗器械序列号生产批号生产日期失效日期等注 2: 目前国际上通常使用 UDI-PI 表示 production identifier 3.4 数据分隔符 data delimiter 在医疗器械唯一标识中, 定义特定数据元素的字符或字符集注 : 数据分隔符示例为应用标识符 (AI), 对象标识符 (OID) 等 3.5 批 batch,lot 由一个过程或一系列过程生产的具有一致性特性的规定量的材料注 1: 材料可以是起始材料中间材料或终产品注 2: 改写自 EN 375:2001, 定义批号 batch number,lot number 能明确识别一个批次并使得其制造包装标识运输历史可追溯的特定数字和 ( 或 ) 字母代码注 : 改写自 EN 375:2001 定义 3.3 3

6 3.7 序列号 serial number 用于识别单个医疗器械产品的特定数字和 ( 或 ) 字母数字注 : 改写自 IMDRF/RPS WG/N19 FINAL:2016 定义使用单元产品标识 unit of use UDI-DI 是分配给医疗器械使用单元等级的标识符, 当在医疗器械使用单元等级上没有标识产品标识的情况下分配, 其目的是将医疗器械的使用和患者相关联 4 UDI 数据载体部分 4.1 UDI 数据载体 UDI data carrier 是指承载 UDI 的方式, 使用自动识别和数据采集技术, 适用时包含使用人工识读信息 4.2 人工识读信息 Human Readable Information,HRI 是指 UDI 数据载体中可以人工识别读取的编码数据字符 4.3 一维码 one-dimensional bar code 只在一维方向上表示信息的条码符号 [GB/T , 定义 2.53] 4.4 二维码 two-dimensional bar code 在二维方向上都表示信息的条码符号 [GB/T , 定义 2.54] 4.5 射频识别 Radio Frequency Identification,RFID 是利用感应无线电波或微波进行非接触双向通信, 达到识别数据采集及数据交换目的的自动识别技术通过使用无线电波通讯在读卡器和物品随附的电子标签之间进行数据交换, 以达到识别目的 4.6 射频标签 RFID tag 是指用于物体或者物品标识, 具有信息存储功能, 能接收读写器的电磁调制信号, 并返回相应信号的数据载体 4.7 自动识别和数据采集 Automatic Identification and Data Capture,AIDC 是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术 5 利益相关方部分 5.1 监管机构 Regulatory Authority,RA 行使法律权利控制其管辖范围内医疗器械的销售或使用, 并可采取强制措施确保在其管辖范围内销售的医疗产品符合法律要求的政府机构或其他实体 [IMDRF/GRRP WG/N040:2017] 4

7 5.2 制造商 manufacturer 以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和 / 或制造责任的自然人或法人, 无论此医疗器械的设计和 / 或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行注 1: 此自然人或法人对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任, 除非该管辖区的监管机构 (RA) 明确将该责任强加于另一自然人或法人注 2: 在其他 GHTF 指南文件中说明了制造商的责任这些责任包括满足上市前要求和上市后要求, 比如不良事件报告和纠正措施通知注 3: 上述定义中所指的设计和 / 或制造可以包括医疗器械的规范制定生产制造组装加工包装重新包装标记重新标记灭菌安装或再制造 ; 或为了医疗目的而将多个器械 ( 可能包括其他产品 ) 组合在一起注 4: 假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途, 该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者, 组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商注 5: 不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人, 使器械以其名义提供使用, 宜认为是改进后的医疗器械的制造商注 6: 不覆盖或改变现有标记, 只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表经销商或进口商, 不被认为是制造商注 7: 纳入医疗器械法规要求的附件, 负责设计和 / 或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商 [YY/T ] 5.3 经销商 distributor 供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人注 1: 供应链中可以涉及多个经销商注 2: 供应链中代表制造商进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商 [GHTF/SG1/N055] 5.4 进口商 importer 在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人 [GHTF/SG1/N055:2009] 5.5 自由品牌 / 私有贴标商是将来自于第三方的器械重新贴上自己的品牌标签并且没有更改器械, 因此承担制造商的责任 5

8 5.6 发码机构 Issuing Agency 通过运行一套系统分配医疗器械唯一标识的机构注 1: 部分国家地区监管机构对发码机构采取认可的方式注 2: 通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配唯一性的前缀, 制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械唯一标识注 3: 改写自 IMDRF UDI 应用指南 ( 征求意见稿 ) 6

9 参考文献 7

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<4D6963726F736F667420576F7264202D20BEB0B5C2D5F2B4ABCDB3D6C6B4C9B9A4D2D5352E33302E746373> ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 DB36 江西省地方标准 DB 36/ XXXXX XXXX 代替 DB 景德镇传统制瓷工艺点击此处添加标准英文译名点击此处添加与国际标准一致性程度的标识文稿版次选择 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX -