前言 在过去, 保健食品在中国的人均消费量远远低于发达国家 现如今, 在人口老龄化的驱使下, 在政府政策的鼓励下, 在城市化进程加快等各种因素的助推下, 保健食品在中国的需求量快速增长 中国保健食品市场一改过去, 成为了一支备受追捧的潜力股 在这场争夺中国保健食品市场份额的角逐中, 中国消费者对进口

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1 Guideline on Health Food Exportation to China 2018 版本 作者 : 瑞旭集团食品法规研发团队电话 : 邮箱 :food@cirs-group.com

2 前言 在过去, 保健食品在中国的人均消费量远远低于发达国家 现如今, 在人口老龄化的驱使下, 在政府政策的鼓励下, 在城市化进程加快等各种因素的助推下, 保健食品在中国的需求量快速增长 中国保健食品市场一改过去, 成为了一支备受追捧的潜力股 在这场争夺中国保健食品市场份额的角逐中, 中国消费者对进口保健食品的偏好以及中国政府对进口产品的优惠政策使进口保健食品开始占据优势, 因此, 2018 年不失为一个国外保健食品企业进军中国市场的好时机 然而, 文化和法规上的差异总是会给这些海外企业带来不小的出口障碍 在此背景下, 瑞旭集团法规研发团队根据现有情况撰写此指南, 围绕中国保健食品法规动态 监管机制及未来趋势这一主题, 从政策, 监管及对企业的影响等方面进行全方位的探讨, 旨在向国内外进口企业传递中国保健食品管理法规动态, 让国内外企业更好的了解中国食品法规管理趋势 Tel: Fax:

3 目录 第一章 : 保健食品介绍 保健食品在不同国家的名称 保健食品的类别 保健食品允许声称的保健功能 保健食品和普通食品 药品之间的区别... 2 第二章 : 保健食品发展现状及分析 年保健食品注册情况分析 年保健食品注册情况分析 保健食品备案情况... 5 第三章 : 保健食品法规现状及趋势 中国保健食品现行法律法规 中国保健食品监管机构介绍 保健食品监管变化及趋势 第四章 : 保健食品进口合规流程 保健食品进口合规流程图 进口保健食品注册或备案 第五章 : 保健食品监管现状及案件分析 保健食品监管法规 保健食品抽检不合格原因 食品 ( 含保健食品 ) 投诉举报情况 食品 ( 含保健食品 ) 案件查处情况 案件分析 ( 食品 保健食品欺诈和虚假宣传整治行动 ) 案件分析 ( 银杏叶提取物事件 ) 第六章 : 保健食品跨境电商进口合规流程 跨境电商介绍 跨境电商政策现状及变化 跨境电商保健食品进口流程 跨境电商保健食品进口合规操作 Tel: Fax: food@cirs-group.com

4 1.1 保健食品在不同国家的名称 第一章 : 保健食品介绍 保健食品在不同国家有不一样的名称 一般情况下, 标示下列名称的产品 在中国均指保健食品 : 表 1-1 保健食品在不同国家的名称 国家 产品名称 欧盟 Food Supplement 美国 Dietary Supplement 加拿大 Natural Health Product 澳大利亚 Complementary Medicines 韩国 Health Functional Food 日本 Food with Health Claims (FHC) 根据 中华人民共和国食品安全法 (2015 版 ), 保健食品指声称保健功能, 应当具有科学依据, 不得对人体产生急性 亚急性或者慢性危害的食品 1.2 保健食品的类别 中国保健食品行业一般将保健食品分为以下两类 : I. 营养素补充剂 : 补充维生素和 ( 或 ) 矿物质, 但无法提供能量或其它活性成分 II. 功能性保健食品 : 声称并具有特定保健功能且对人体具有生理效应 1.3 保健食品允许声称的保健功能 按照现行的保健食品法规, 功能性保健食品允许声称的保健功能有 27 种, 营养素补充剂允许声称的保健功能只有 1 种 表 种允许声称的保健功能 增强免疫力 辅助降血脂 辅助降血糖 抗氧化 辅助改善记忆 缓解视疲劳 促进排铅 清咽 辅助降血压 改善睡眠 促进泌乳 缓解体力疲劳 Tel: Fax: food@cirs-group.com 1

5 第二章 : 保健食品发展现状及分析 年保健食品注册情况分析 自 1996 年 6 月 1 日施行 保健食品管理办法 起, 截至 2017 年底, 我国共批准 款保健食品, 国产和进口保健食品的注册量分别为 款和 785 款 国家政策变化前后保健食品批准量增减变化显著 国产注册 进口注册 表 2-1 政策变化对保健食品注册量的影响 年份政策变化影响 图 年保健食品注册统计图 1996 年 6 月 1 日 保健食品管理办法 施行, 在法律上首次承认了保健食品的合法地位, 并制定了统一的审批标准 2005 年 7 月 1 日 保健食品注册管理办法 ( 试行 ) 施行, 强调注册, 对保健食品的管理更加全面和严格 2015 年 10 月 1 日新版 中华人民共和国食品安全法 施行, 提出新的保健食品管理政策, 强调产品科学性 2016 年 7 月 1 日 保健食品注册与备案管理办法 施行, 提出注册和备案双轨制 但主管部门对于新政策具体的实施细节未在 7 月之前确认 此办法的实施起到了扶优治劣的作用, 在实施初始审批的速度较慢, 经过一年的熟悉期, 大量产品得到注册证书 企业一般提前 1-2 年得到政策变化的消息, 为避免政策变动对筹备中的产品造成不利影响, 会加速在 2005 年 7 月 1 日前提交注册, 因此 2004 年注册量激增 企业一般提前 1-2 年得到政策变化的消息, 为避免政策变动对筹备中的产品造成不利影响, 会加速在 2014 年尽量提交注册, 因此 2014 年注册量特别大 2016 年 7 月之前, 主管部门按照老法规进行审批 7 月之后的审批工作是停滞的, 这导致了 2016 年的注册量只有 7 月之前通过的 344 Tel: Fax: food@cirs-group.com 3

6 第三章 : 保健食品法规现状及趋势 3.1 中国保健食品现行法律法规 类别 相关法律 审评审批相关法规文件 进出口相关法规文件 生产经营相关法规文件 检测相关法规和标准 表 3-1 中国保健食品现行主要法律法规主要法律法规名称 中华人民共和国食品安全法 (2015 年版本 ) 中华人民共和国广告法 (2015 年版本 ) 保健食品注册与备案管理办法 保健食品注册审评审批工作细则 (2016 年版 ) 注册保健食品注册申请服务指南 (2016 年版 ) 保健食品原料目录 ( 一 ) 营养素补充剂原料目录允许保健食品声称的保健功能目录 ( 一 ) 备案保健食品备案工作指南 ( 试行 ) 保健食品备案产品可用辅料及其使用规定 ( 试行 ) 保健食品备案产品主要生产工艺 ( 试行 ) 进出口食品安全管理办法 进口食品进出口商备案管理规定 食品进口记录和销售记录管理规定 中华人民共和国海关进出口货物征税管理办法 食品生产许可管理办法 食品生产许可审查通则 保健食品生产许可审查细则 食品经营许可管理办法 食品经营许可审查通则( 试行 ) 保健食品检验与评价技术规范 保健食品注册检验复核检验管理办法 保健食品稳定性试验指导原则 GB 食品安全国家标准保健食品 GB 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量 GB 食品安全国家标准食品中污染物限量 GB 食品安全国家标准食品中致病菌限量 Tel: Fax: food@cirs-group.com 10

7 第四章 : 保健食品进口合规流程 4.1 保健食品进口合规流程图 保健食品注册或备案 进口报关报检 进口报关报检资料举例 - 贸易合同 装箱单 提单和货运发票等 ; - 原产地证明 ; - 进口保健食品批准证书 复印件; - 首次进口时还需提供原标签样张和翻译件 中文标签样张等 ; - 证明进口货物的实际情况的资料 ; - etc. 进口检验监管 产品抽检 ( 一定概率 ); 首次进口时标签备案 交付关税根据货物的实际状态, 归入相应的 HS 编码, 根据 HS 编码可查询到对应的进口税率 中国市场销售 经营企业索证索票举例 - 保健食品批准证书 ; - 保健食品出厂检验合格报告, 进口产品检验检疫合格证明 ; - 供货者出具的销售发票及相关凭证 ; - 保健食品生产企业和供货者的营业执照 ; - 保健食品生产许可和经营许可证明文件, 或其他证明材料 ; - etc. 4.2 进口保健食品注册或备案 进口保健食品注册 注册背景 申请范围 申请人资质 职能部门 首次进口的保健食品 ( 属于补充维生素 矿物质等营养物质的保健食品除外 ) 上市保健食品的境外生产厂商 ( 指产品符合所在国 ( 地区 ) 上市要求的法人或者其他组织 ) 国家市场监督管理总局 注册申报流程 可行性分析 注册检验 卷宗准备与提交 技术审评 现场核查及复核检 ( 若有必要 ) 注册批准 Tel: Fax: food@cirs-group.com 13

8 第五章 : 保健食品监管现状及案件分析 5.1 保健食品监管法规 原国家食品药品监督管理总局 ( 原食药监总局 ) 为规范保健食品市场秩序, 采用 双随机, 一公开 监管方式, 严格落实 四个最严 要求, 从抽检监测 专项治理 案件查处等方面深入开展保健食品督查, 鼓励公众投诉举报保健食品 违法违规行为, 对违法违规食品实施召回 没收和行政处罚等惩处, 抽检及核查 处置结果向公众实时公开 表 5-1 保健食品主要监管法规 名称 实施日期 总局办公厅关于印发食品及保健食品专项抽检监测工作方案的通知 总局关于规范保健食品功能声称标识的公告 总局办公厅关于印发国家食品安全监督抽检实施细则 (2018 年版 ) 的通知 总局关于印发 2018 年食品安全抽检计划的通知 总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知 保健食品标签标识检查要点 关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知 国务院食品安全办等 9 部门关于印发食品 保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知 工商总局关于做好 双随机 一公开 监管工作的通知 食品生产经营日常监督检查管理办法 食品药品投诉举报管理办法 中华人民共和国广告法 (2015 年版本 ) 食品召回管理办法 食品安全抽样检验管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 保健食品标识规定 注 : 四个最严 要求即最严谨的标准, 最严格的监管, 最严厉的处罚, 最严肃的问责 ; 双随机 即随机抽取检查对象, 随机选派执法检查人员 ; 一公开 即抽查情况及查处 结果通过国家企业信用信息公示系统公开 Tel: Fax: food@cirs-group.com 20

9 第六章 : 保健食品跨境电商进口合规流程 6.1 跨境电商介绍 跨境电商定义 跨境电商 ( 跨境电子商务 ): 指分属不同关境的交易主体, 通过电子商务平台达成交易 进行支付结算, 并通过跨境物流送达商品 完成交易的一种国际商业活动 从狭义上看, 跨境电商多指跨境零售 跨境零售 : 指的是分属于不同关境的交易主体, 借助计算机网络达成交易 进行支付结算, 并采用快件 小包等行邮的方式通过跨境物流将商品送达消费者手中的交易过程 一般指 B2C(Business-to-Customer) 模式, 即企业针对个人开展跨境电子商务活动的模式 跨境电商模式 跨境电商 ( 本文特指 B2C 模式 ) 按进口方式可分为 : 保税进口模式 : 保税区备货 - 国内消费者下单 - 保税区发货 直邮进口模式 : 国内消费者下单 - 境外发货 6.2 跨境电商政策现状及变化 目前, 我国还未建立完整的跨境电商监管体系, 对跨境电商零售进口商品暂时按照个人物品监管, 虽然实施了必要的检疫, 但并未要求其符合国内标准, 也未执行货物进口的检验要求 跨境电商监管体系的建立, 仍在不断探索 调整 完善之中 跨境电商政策 表 6-1 跨境电商主要政策 序号 名称 实施时间 1 中华人民共和国禁止携带 邮寄进境的动植物及其产品名录 质检总局关于进一步发挥检验检疫职能作用促进跨境电子商务发展的意见 关于做好网购保税跨境电子商务进口动植物源性食品入境检疫监管工作的通知 质检总局关于发布 跨境电子商务经营主体和商品备案管理工作规范 的公告 关于跨境电子商务零售进口税收政策的通知 Tel: Fax: food@cirs-group.com 27

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