修訂《中醫藥條例》中成藥定義

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1 修訂 中醫藥條例 中成藥定義座談會

2 中成藥註冊的規定 中醫藥條例 第 119(1) 條 : 任何人不得 - (a) 銷售 ; (b) 進口 ; 或 (c) 管有, 任何並無根據第 121 條註冊的中成藥 中醫藥條例 第 121(1) 條 : 中成藥的註冊申請須向中藥組提出, 並須 (a) (b) (c) 採用中藥組所決定的格式並附有中藥組所決定的文件 資料 樣品及其他物料 ; 按照訂明的規定提供須註冊的中成藥的詳情 ; 及附有訂明的申請費 2

3 中成藥的釋義 ( 現行 ) 根據 中醫藥條例 第 2 條, 中成藥 是指任何符合下述說明的專賣產品 : (a) 純粹由下述項目作為有效成分組成 (i) 任何中藥材 ; 或 (b) 配製成劑型形式 ; 及 (ii) 慣常獲華人使用的任何源於植物 動物或礦物的物料 ; 或 (iii) 第 (i) 及 (ii) 節分別提述的任何藥材及物料 ; (c) 已知或聲稱用於診斷 治療 預防或紓緩人的疾病或症狀, 或用於調節人體機能狀態 3

4 市面常見含中藥成分的產品 非藥品 中成藥及藥劑製品 例子 註冊中成藥 安宮牛黃丸 牛黃, 水牛角, 麝香, 珍珠, 黃連,黃芩, 梔子, 鬱金 人參丸 人參, 鹿茸 藥油 薄荷, 樟腦, 桉油 例子 銀翹解毒片 連翹, 金銀花, 牛蒡子, 桔梗, 薄荷, 撲熱息痛, 撲爾敏 正露丸 柏, 甘草, 陳皮, 阿仙粉, 木 黃柏, 甘草, 陳皮, 阿仙粉, 餾油 木餾油 咳藥水 美遠志, 撲爾敏, 可待因 食物 仿 中 成 藥 例子 例子 藍莓素丸 杞子, 藍莓, 魚油 蕃茄紅素丸 薑黃, 蕃茄紅素 產 保健食品 品 註冊藥劑製品 花旗參茶(沖劑) 西洋參 冰糖燕窩(樽裝) 燕窩 例子 個人護理用品 護膚霜 人參, 甘油, 玻尿酸鈉等 4

5 葡萄籽 橄欖葉提取物 禦穀 仿中成藥產品 5

6 修訂 中醫藥條例 中成藥定義工作小組 中藥組成立了一個由中醫藥專家及中藥業界代表組成的專責工作小組 主要目的為加強對含有中藥成分並加入少許既非中藥亦非西藥的 仿中成藥產品 的規管 並非為了規管一般的保健食品 修訂方案提交中藥組考慮 6

7 對 中醫藥條例 中成藥 定義作出修訂 修訂 中成藥 定義 修訂 有效成分 定義 對 中醫藥條例 有效成分 定義作出修訂 以 中醫藥條例 附表 1 及附表 2 作為基礎 只涵蓋藥性較強的中藥材 新增新增 藥用中藥材 中成藥製劑 附表附表 以 中國藥典 2015 年版內的 1,493 種成方製劑及單味製劑名稱作為基礎 納入在香港有悠久歷史及被廣泛使用的中成藥名稱 7

8 對 中醫藥條例 中成藥 定義作出修訂 修訂 中成藥 定義 修訂 有效成分 定義 對 中醫藥條例 有效成分 定義作出修訂 以 條例 附表以 中醫藥條例 1 及附表 1 及附表 2 作為基礎 2 作 只涵蓋藥性較強為基礎 的中藥材只涵蓋藥性較強的中藥材 新增 藥新增 藥用中藥材 中成藥製劑 附表附表 以 中國藥典 2015 年版內的 1,493 種成方製劑及單味製劑名稱作為基礎 納入在香港有悠久歷史及被廣泛使用的中成藥名稱 8

9 新增 藥用中藥材 附表 以 條例 附表 1 及附表 2 作為基礎 只涵蓋藥性較強的中藥材 凡屬劑型的產品只要含有該附表內的任何物料則符合中成藥定義 剔除市民日常普偏以食品形式使用及藥性較溫和的中藥材 -145 種 429 種 31 種 中醫藥條例 附表 1 及附表 2 合共 605 種中藥材 藥用中藥材 附表合共 460 種中藥物料 31 種 429 種 附表 1 毒性 烈性中藥材 附表 2 中藥材 屬藥性較強 副作用較大, 而市民一般不會以食品形式使用的中藥材 9

10 新增 藥用中藥材 附表 31 種附表 1 毒性 烈性中藥材 山豆根生巴豆生草烏砒石雪上一枝蒿蟾酥水銀生半夏生馬錢子砒霜雄黃生千金子生甘遂生藤黄洋金花斑蝥 429 種附表 2 中藥材 生川烏生白附子白降丹紅娘蟲輕粉 生天仙子生附子朱砂紅粉雌黃 生天南星生狠毒青娘蟲鬼臼鬧羊花 ( 屬藥性較強 副作用較大, 而市民一般不會以食品形式使用的中藥材 ) 一支香 三白草 大血藤 小駁骨 川楝子 巴豆霜 水紅花子 功勞木 瓜蔞子 白首烏 一枝黃花 三棱 大風子 山大顏 川槿皮 木防己 水蛭 北豆根 瓜蔞皮 白頭翁 一點紅 三葉五加 大風艾 山芝麻 五倍子 木芙蓉葉 水綫草 半枝蓮 瓦松 白薇 丁公藤 千年健 大黃 山莨菪 五靈脂 木香 火殃簕 半楓荷根 瓦楞子 白鮮皮 七葉蓮 千里光 大腹皮 山麥冬 及己 木通 牛筋草 半邊旗 甘松 白蘞 九里香 土木香 大葉金不換 山萆薢 天仙藤 木鱉子 牛黃 半邊蓮 田皂角 石上柏 九香蟲 土貝母 小飛楊草 山慈菇 天竺子 毛冬青 王不留行 玄明粉 田基黃 石仙桃 九節菖蒲 土荊皮 小通草 山葡萄 天竺黃 毛茛 仙茅 玉葉金花 白花丹 石見穿 了哥王 土荊芥 小連翹 山蒟 天花粉 毛訶子 仙鶴草 瓜子金 白前 石南葉 三叉苦 土鱉蟲 小葉蓮 川木通 天葵子 水牛角 冬葵果 瓜蔞 白英 石韋 石菖蒲 地錦草 血餘炭 皂角刺 亞乎奴 明黨參 芫荽子 阿魏 南蛇藤根 禹餘糧 石蒜 地膽頭 西河柳 肝風草 京大戟 松毛 花蕊石 青木香 南鶴蝨 穿山龍 伊貝母 安息香 伸筋草 芒硝 使君子 松花粉 虎耳草 青風藤 垂盆草 穿心蓮 全蠍 朱砂根 伽藍菜 赤石脂 兩頭尖 油松節 虎杖 青葉膽 威靈仙 紅大戟 合歡皮 百部 夾竹桃葉 走馬胎 刺莧菜 狗尾草 虎刺 青葙子 急性子 紅旱蓮 地丁草 竹節參 忍冬藤 辛夷 刺猬皮 狗脊 金果欖 青蒿 枸骨葉 紅豆蔻 地菍 羊蹄甲 扶桑花 防己 卷柏 狗脊貫眾 金沸草 青黛 珍珠母 紅藥子 地楓皮 老鸛草 杠板歸 防風 夜明砂 羌活 金雞納皮 青礞石 珍珠透骨草 胡黃連 地榆 艾葉 沒藥 防風草 委陵菜 芥子 金礞石 前胡 相思子 苘麻子 地膚子 血竭 牡荊葉 乳香 延胡索 芫花 長春花 南板藍根 禹州漏蘆 苦木 10

11 429 種附表 2 中藥材 ( 續 ) ( 屬藥性較強 副作用較大, 而市民一般不會以食品形式使用的中藥材 ) 苦參 凌霄花 海風藤 草烏葉 鬼針草 接骨木 莪朮 野牡丹 麻黃 紫貝齒 苦楝皮 夏天無 烏毛蕨貫眾 荊芥 乾漆 接骨草 蛇床子 野葡萄 麻黃根 紫花地丁 苧麻根 娑羅子 烏藥 荔枝草 假蒟 敗醬草 蛇莓 陸英 尋骨風 紫茉莉根 茺蔚子 射干 珠子參 馬尾連 剪刀草 旋覆花 貫眾 雪蓮花 棕櫚 紫珠葉 虻蟲 徐長卿 秦皮 馬勃 商陸 望月砂 透骨草 魚腦石 楮實子 紫荊皮 重樓 拳參 秦艽 馬兜鈴 密蒙花 望江南 通天草 魚藤 款冬花 紫梢花 降香 桑螵蛸 粉萆薢 馬蹄金 崗稔根 牽牛子 通草 鹿角 無名異 紫菀 飛楊草 浮石 素馨花 馬鞭草 常山 細辛 連錢草 鹿角霜 無根藤 紫萁貫眾 香加皮 浮萍 臭茉莉 馬寶 常春藤 羚羊角 連翹 鹿銜草 番瀉葉 紫蘇梗 倒扣草 海金沙 草豆蔻 馬纓丹 排錢草 莢果蕨貫眾 野老鸛草 楓楊葉 紫石英 絡石藤 菝葜 黃連 矮地茶 過江龍 漆大姑 製天南星 豨薟草 穀精草 磠砂 糞箕篤 買麻藤 黃藤 腫節風 雷丸 漆姑草 製巴豆 綿馬貫眾 蓼大青葉 蕓香草 膽南星 鈎藤 黃藥子 腹水草 雷公藤 漏蘆 製半夏 銀柴胡 蓽澄茄 蕤仁 薜荔果 陽起石 黑老虎根 萱草根 韮菜子 漢中防己 製甘遂 鳳尾草 豬屎豆 蕪荑 薯莨 黃毛耳草 黑面神 萹蓄 預知子 綿萆薢 製白附子 ( 禹白附 關白附 僵蠶 豬苓 貓爪草 斷血流 黃芩 黑種草子 落地生根 鼠曲草 蒼耳子 製附子 劉寄奴 赭石 錦燈籠 斷腸草 黃花母 椿皮 葉下珠 墓頭回 蓖麻子 製狼毒 寬根藤 鴉膽子 鴨跖草 蔓荊子 黃花棉 楓香脂 葉底珠 榕鬚 製千金子 製草烏 廣防己 壁虎 龍葵 豬牙皂 黃柏 榔榆皮 葶藶子 槐角 製川烏 製馬錢子 廣東土牛膝 燈籠草 龍膽 檳榔 黃荊子 煅石膏 蜈蚣 滿山紅 製天仙子 製藤黃 槲寄生 獨活 龍鬚草 瞿麥 翻白草 鎖陽 關木通 蘄蛇 麝香 無患子 藁本 雞骨香 霧水葛 蘇合香 蘿芙木 華山參 蟛蜞菊 鵝不食草 顛茄草 鐵掃帚 鷹不泊 蜂房 蟬蛻 臘梅花 爐甘石 露兜簕 生何首烏 廣東萬年青 覆盆子 藜蘆 糯稻根 鶴蝨 兩面針 11

12 145 種剔除市民日常普遍以食品形式使用及藥性較溫和的中藥材 大青葉 香白芷 路路通 鬱金 蓽苃 枳殼 川木香 吳茱萸 三七 赤芍 木蝴蝶 香果脂 廣金錢草 月季花 升麻 蒲黃 川牛膝 厚樸花 小薊 車前子 片薑黃 柴胡 蓮房 板藍根 天麻 遠志 丹參 枳實 五味子 車前草 牛膝 浮小麥 蓮鬚 金錢草 木賊 澤蘭 五加皮 香附 巴戟天 知母 合歡花 鬼箭羽 鴨腳木 南沙參 火炭母 龍脷葉 天冬 茜草 北沙參 金櫻子 肉蓯蓉 崗梅根 蟲白蠟 桂枝 白及 雞屎藤 冬蟲夏草 骨碎補 玄參 柏子仁 西紅花 救必應 雞血藤 茵陳 牡丹皮 雞骨草 白朮 側柏葉 白芍 胡蘆巴 豆蔻 紫草 雞冠花 草果 亞麻子 大薊 地骨皮 補骨脂 石決明 首烏藤 金綫草 蛤殼 纈草 鹿茸 佩蘭 女貞子 地黃 蒺藜 石斛 夏枯草 紅芪 溪黃草 續斷 番石榴葉 厚樸 山茱萸 竹茹 燈心草 沙苑子 桑白皮 桑枝 淫羊藿 蒼朮 川貝母 刺五加 餘甘子 肉豆蔻 銀杏葉 桃仁 桑寄生 湖北貝母 墨旱蓮 牛蒡子 枳椇子 羅布麻葉 魚腥草 人參 薑黃 浙貝母 絞股藍 澤瀉 平貝母 桔梗 藿香 麥冬 人參葉 胖大海 益母草 菟絲子 積雪草 杜仲 當歸 土茯苓 黃芪 西洋參 淡竹葉 益智 訶子 川芎 決明子 葛根 太子參 黃精 阿膠 黨參 12

13 對 中醫藥條例 中成藥 定義作出修訂 修訂 中成藥 定義 修訂 有效成分 定義 對 中醫藥條例 有效成分 定義作出修訂 以 中醫藥條例 附表 1 及附表 2 作為基礎 只涵蓋藥性較強的中藥材 新增新增 中 藥用中藥材 中成藥製劑 附表附表 以 中國藥典 2015 年版內的 1,493 種成方製劑及單味製劑名稱作為基礎 納入在香港有悠久歷史及被廣泛使用的中成藥名稱 13

14 新增 中成藥製劑 附表 以 中國藥典 2015 年版內的 1,493 種成方製劑及單味製劑名稱作為基礎 另外亦納入在香港有悠久歷史及被廣泛使用的中成藥名稱 任何屬於劑型形式的產品, 凡被表述為或其說明可使人合理地認為該產品為該附表內的中成藥製劑, 即屬中成藥 中成藥製劑 附表合共 522 種製劑名稱 505 種 中國藥典 製劑名稱 17 種 在香港有悠久歷史及被廣泛使用的中成藥名稱 14

15 中成藥製劑 附表 ( 共 522 種製劑名稱 ) 505 種 中國藥典 製劑名稱 人參養榮丸中風回春片牛黃鎮驚丸耳聾丸芪瀝強心膠囊宮炎平片大黃螷蟲丸 五子衍宗丸 加味左金丸 耳聾左慈丸 表虛感冒顆粒 宮炎平滴丸 乙肝益氣解鬱顆粒 五子衍宗片 加味香連丸 艾附暖宮丸 表實感冒顆粒 宮瘤清片 乙肝寧顆粒 五苓散 加味逍遙丸 血府逐瘀丸 金水寶片 宮瘤清膠囊 乙肝養陰活血顆粒 五苓膠囊 加味逍遙口服液 血府逐瘀口服液 金水寶膠囊 柴胡舒肝丸 七味都氣丸 內消瘰癧片 加味藿香正氣軟膠囊 血府逐瘀膠囊 金芪降糖片 桂芍鎮癇片 七厘散 六一散 北豆根膠囊 血栓心脈寧片 阿魏化痞膏 桂林西瓜霜 七厘膠囊 六君子丸 半夏天麻丸 血栓心脈寧膠囊 附子理中丸 桂枝茯苓丸 七珍丸 六味木香散 右歸丸 西黃丸 附子理中片 桂枝茯苓片 七製香附丸 六味地黃丸 四君子丸 克痢痧膠囊 保和丸 桂枝茯苓膠囊 七寶美髯顆粒 六味地黃丸 ( 濃縮丸 ) 四君子顆粒 尪痹片 保和丸 ( 水丸 ) 桂附地黃片 九味羌活丸 六味地黃軟膠囊 四妙丸 尪痹顆粒 保和片 桂附地黃膠囊 九味羌活口服液 六味地黃膠囊 四物合劑 尿塞通片 保和顆粒 桂附理中丸 九味羌活顆粒 六味地黃顆粒 四物益母丸 局方至寶散 保濟丸 梔子金花丸 二母安嗽丸 六味安消散 四物顆粒 抗宮炎片 保濟口服液 桑菊感冒丸 二母寧嗽丸 六味安消膠囊 四神丸 抗宮炎膠囊 冠心丹參片 桑菊感冒片 二陳丸 六味香連膠囊 四神片 抗宮炎顆粒 冠心丹參膠囊 桑菊感冒合劑 人參再造丸 分清五淋丸 四逆湯 抗栓再造丸 冠心生脈口服液 烏雞白鳳丸 人參健脾丸 化癥回生片 外感風寒顆粒 抗病毒口服液 冠心舒通膠囊 烏雞白鳳片 八正合劑 天王補心丸 左金丸 抗骨髓炎片 冠心蘇合丸 烏雞白鳳顆粒 八珍丸 天王補心丸 ( 濃縮丸 ) 左金膠囊 杞菊地黃丸 冠心蘇合膠囊 狼瘡丸 八珍益母丸 天麻鈎藤顆粒 正柴胡飲顆粒 杞菊地黃丸 ( 濃縮丸 ) 急支糖漿 疳積散 八珍益母膠囊 少林風濕跌打膏 正骨水 杞菊地黃片 枳朮丸 益元散 八珍顆粒 少腹逐瘀丸 玉屏風口服液 杞菊地黃膠囊 枳朮顆粒 神香蘇合丸 十全大補丸 木香分氣丸 玉屏風袋泡茶 肝炎康復丸 枳實導滯丸 追風透骨丸 三九胃泰膠囊 木香順氣丸 玉屏風膠囊 良附丸 柏子養心丸 馬應龍八寶眼膏 三九胃泰顆粒 木香檳榔丸 玉屏風顆粒 辛夷鼻炎丸 柏子養心片 馬應龍麝香痔瘡膏 三妙丸 片仔癀 玉真散 防風通聖丸 穿心蓮片 參苓白朮丸 三黃片 片仔癀膠囊 甘露消毒丸 防風通聖顆粒 穿心蓮膠囊 參苓白朮散 大七厘散 牛黃上清丸 生脈飲 乳核散結片 胃瘍靈顆粒 參茸白鳳丸 大補陰丸 牛黃上清片 生脈膠囊 乳塊消片 胃蘇顆粒 參茸固本丸 女金丸 牛黃上清軟膠囊 白蝕丸 乳塊消膠囊 降糖甲片 參茸保胎丸 女金膠囊 牛黃上清膠囊 白癜風膠囊 乳癖消片 風寒雙離拐片 清眩治癱丸 小兒抗癇膠囊 牛黃千金散 石斛夜光丸 乳癖消膠囊 風濕定片 清淋顆粒 小兒肝炎顆粒 牛黃化毒片 石淋通片 乳癖消顆粒 馬錢片 清暑益氣丸 小兒瀉痢片 牛黃至寶丸 再造丸 乳癖散結膠囊 風濕骨痛膠囊 清開靈口服液 小兒驚風散 牛黃抱龍丸 再造生血片 京萬紅軟膏 香附丸 清開靈片 小青龍合劑 牛黃降壓丸 地奧心血康膠囊 固經丸 香附丸 ( 水丸 ) 清開靈泡騰片 小青龍顆粒 牛黃降壓片 地榆槐角丸 坤寶丸 香砂六君丸 理中丸 小活絡丸 牛黃降壓膠囊 如意金黃散 定坤丹 香砂平胃丸 痔炎消顆粒 小柴胡片 牛黃消炎片 安宮止血顆粒 定喘膏 香砂和中丸 痔康片 小柴胡泡騰片 牛黃蛇膽川貝液 安宮牛黃丸 帕朱丸 香砂枳朮丸 痔寧片 小柴胡膠囊 牛黃淨腦片 安宮牛黃散 抱龍丸 香砂胃苓丸 痔瘡片 小柴胡顆粒 牛黃清心丸 ( 局方 ) 安宮降壓丸 明目上清片 香砂養胃丸 逍遙丸 川芎茶調丸 牛黃清宮丸 百令膠囊 明目地黃丸 香砂養胃丸 ( 濃縮丸 ) 逍遙丸 ( 水丸 ) 川芎茶調丸 ( 濃縮丸 ) 牛黃清感膠囊 百合固金丸 明目地黃丸 ( 濃縮丸 ) 香砂養胃顆粒 逍遙丸 ( 濃縮丸 ) 川芎茶調片 牛黃解毒丸 百合固金丸 ( 濃縮丸 ) 狗皮膏 香連丸 逍遙片 川芎茶調散 牛黃解毒片 百合固金口服液 知柏地黃丸 香連丸 ( 濃縮丸 ) 逍遙膠囊 川芎茶調顆粒 牛黃解毒軟膠囊 百合固金片 知柏地黃丸 ( 濃縮丸 ) 香連化滯丸 逍遙顆粒 中風回春丸 牛黃解毒膠囊 百合固金顆粒 芪蛭降糖膠囊 香連片 通心絡膠囊 15

16 中成藥製劑 附表 ( 共 522 種製劑名稱 ) 505 種 ( 續 ) 中國藥典 製劑名稱 通脈養心丸新癀片縮泉膠囊天麻首烏片麝香痔瘡栓通脈養心口服液 當歸拈痛丸 黛蛤散 天麻祛風補片 麝香通心滴丸 通竅鼻炎片 當歸龍薈丸 歸芍地黃丸 天麻醒腦膠囊 麝香舒活搽劑 通竅鼻炎膠囊 腦栓通膠囊 歸脾丸 天麻頭痛片 麝香腦脈康膠囊 通竅鼻炎顆粒 腫節風片 啟脾丸 止痛紫金丸 麝香鎮痛膏 速效牛黃丸 腸炎寧片 歸脾丸 ( 濃縮丸 ) 全天麻膠囊 速效救心丸 腸炎寧糖漿 啟脾口服液 芩連片 連花清瘟片 萬氏牛黃清心丸 歸脾合劑 金嗓清音丸 連花清瘟膠囊 葛根芩連丸 歸脾顆粒 金嗓散結丸 連花清瘟顆粒 葛根芩連片 瀉痢消膠囊 附桂骨痛片 麥味地黃丸 葛根湯片 鎖陽固精丸 附桂骨痛膠囊 複方丹參丸 葛根湯顆粒 雙黃連口服液 附桂骨痛顆粒 複方丹參片 補中益氣丸 雙黃連片 香蘇正胃丸 複方丹參滴丸 補中益氣丸 ( 水丸 ) 雙黃連栓 柴胡口服液 複方丹參噴霧劑 ( 複方丹參氣霧劑 ) 補中益氣合劑 雙黃連滴眼劑 柴連口服液 複方丹參膠囊 補中益氣顆粒 雙黃連膠囊 柴黃口服液 複方丹參顆粒 補心氣口服液 雙黃連顆粒 柴黃片 複方牛黃清胃丸 補益地黃丸 礞石滾痰丸 梔芩清熱合劑 複方仙鶴草腸炎膠囊 補益蒺藜丸 藿香正氣口服液 桑葛降脂丸 複方石韋片 精製冠心口服液 藿香正氣水 烏蛇止癢丸 複方血栓通膠囊 精製冠心片 藿香正氣軟膠囊 參附強心丸 複方青黛丸 精製冠心軟膠囊 藿香正氣滴丸 參桂膠囊 複方苦參腸炎康片 精製冠心顆粒 蘇子降氣丸 敗毒散 複方龍血竭膠囊 豨薟通栓丸 蘇合香丸 羚羊角膠囊 斑禿丸 豨薟通栓膠囊 麝香抗栓膠囊 羚羊清肺丸 琥珀抱龍丸 銀丹心腦通軟膠囊 麝香風濕膠囊 羚羊清肺顆粒 痛風定膠囊 銀屑靈膏 麝香跌打風濕膏 羚羊感冒片 痢必靈片 銀翹散 蠲哮片 袪風止痛丸 紫金錠 銀翹解毒丸 ( 濃縮蜜丸 ) 癲癇平片 袪風止痛片 紫雪散 銀翹解毒片 鬱金銀屑片 袪風止痛膠囊 腎炎四味片 銀翹解毒軟膠囊 九製大黃丸 複方大青葉合劑 腎炎消腫片 銀翹解毒膠囊 八味沉香散 複方川芎片 腎炎康復片 銀翹解毒顆粒 八味清心沉香散 複方川芎膠囊 腎炎舒片 慶餘辟瘟丹 三味蒺藜散 複方川貝精片 腎炎解熱片 撥雲退翳丸 千金止帶丸 ( 大蜜丸 ) 複方珍珠散 腎衰寧膠囊 熱淋清顆粒 千金止帶丸 ( 水丸 ) 複方珍珠暗瘡片 華佗再造丸 養陰降糖片 千柏鼻炎片 複方羚角降壓片 蛤蚧定喘丸 養陰清肺丸 千柏鼻炎膠囊 複方熊膽滴眼液 蛤蚧定喘膠囊 養陰清肺膏 大黃清胃丸 棗仁安神膠囊 越鞠二陳丸 導赤丸 小兒七星茶口服液 棗仁安神顆粒 越鞠丸 獨活寄生合劑 小兒化毒散 黃連膠囊 越鞠保和丸 獨活寄生丸 小兒至寶丸 熊膽救心丸 陽和解凝膏 糖尿樂膠囊 小兒柴桂退熱口服液 熊膽痔靈栓 雲南白藥 龍膽瀉肝丸 小兒柴桂退熱顆粒 熊膽痔靈膏 雲南白藥膠囊 龍膽瀉肝丸 ( 水丸 ) 小兒豉翹清熱顆粒 熊膽膠囊 馮了性風濕跌打藥酒 龜鹿二仙膏 中華跌打丸 龍澤熊膽膠囊 黃連上清丸 濟生腎氣丸 五味麝香丸 龜鹿補腎丸 黃連上清片 癃清片 五福化毒丸 龜齡集 黃連上清膠囊 癃閉舒膠囊 六合定中丸 麝香祛痛氣霧劑 黃連上清顆粒 縮泉丸 天麻丸 麝香祛痛搽劑 16

17 中成藥製劑 附表 ( 共 522 種製劑名稱 ) 17 種 在香港有悠久歷史及被廣泛使用 天喜丸姑嫂丸久咳丸保嬰丹活絡油紅花油青草油破痛油 玉樞丹海狗丸保心安油白花油益安寧平安膏猴棗散白鳳丸天王補心丹 17

18 對 中醫藥條例 中成藥 定義作出修訂 修訂 中成藥 定義 修訂 有效成分 定義 對 中醫藥條例 有效成分 定義作出修訂 以 中醫藥條例 附表 1 及附表 2 作為基礎 只涵蓋藥性較強的中藥材 新增新增 藥用中藥材 中成藥製劑 附表附表 以 中國藥典 2015 年版內的 1,493 種成方製劑及單味製劑名稱作為基礎 納入在香港有悠久歷史及被廣泛使用的中成藥名稱 18

19 中成藥的釋義 ( 現行 ) 根據 中醫藥條例 第 2 條, 中成藥 是指任何符合下述說明的專賣產品 : (a) 純粹由下述項目作為有效成分組成 (i) 任何中藥材 ; 或 (b) 配製成劑型形式 ; 及 (ii) 慣常獲華人使用的任何源於植物 動物或礦物的物料 ; 或 (iii) 第 (i) 及 (ii) 節分別提述的任何藥材及物料 ; (c) 已知或聲稱用於診斷 治療 預防或紓緩人的疾病或症狀, 或用於調節人體機能狀態 19

20 中成藥的釋義 ( 修訂 ) 中成藥 指任何符合下述說明可應用或施用於人類的專賣藥品 (a) 配製成劑型形式 ; 及 中成藥 不包括 : (b) (i) 含有或聲稱含有 藥用中藥材 附表內的任何物料 ; 或 (ii) 含有或聲稱含有純粹由中藥物料作為有效成分 如屬一般食物形式使用, 並沒有醫療聲稱, 則屬例外 ; 或 (iii) 含有或聲稱含有的中藥物料僅屬 藥用中藥材 附表以外的中藥物料作為有效成分, 以及其他非中藥物料作為有效成分, 並附有醫療聲稱 ; 或 (iv) 被表述為或其說明可使人合理地認為該產品為 中成藥製劑 附表內的中成藥製劑 醫療聲稱指任何聲稱用於診斷 治療 預防或紓緩人類的疾病或症狀, 或用於調節人體機能狀態 (i) (ii) 含有任何可應用或施用於人類而其目的是透過藥理 免疫或新陳代謝作用, 以恢復 矯正或改變生理機能的非中藥物料的產品 ; 及 只作為食物或飲品 ( 即為提供能量 營養或水份 ) 而食用或飲用的產品, 亦不包括慣常為滿足對味道 質感或氣味的渴求而食用或飲用的產品 20

21 中成藥的釋義 ( 修訂 ) 中成藥 指任何符合下述說明可應用或施用於人類的專賣藥品 中成藥 不包括 : (i) (ii) 含有任何可應用或施用於人類而其目的是透過藥理 免疫或新陳代謝作用, 以恢復 矯正或改變生理機能的非中藥物料的產品 ; 及 只作為食物或飲品 ( 即為提供能量 營養或水份 ) 而食用或飲用的產品, 亦不包括慣常為滿足對味道 質感或氣味的渴求而食用或飲用的產品 藥劑業及毒藥條例 第 138 章 藥劑製品 (pharmaceutical product) 及 藥物 (medicine) 指符合以下述說明的物質或物質組合 (a) 被表述為具有治療或預防人類或動物的疾病的特性 ; 或 (b) 可應用或施用於人類或動物, 其目的是 - (i) 透過藥理 免疫或新陳代謝作用, 以恢復 矯正或改變生理機能 ; 或 (ii) 作出醫學診斷 不良廣告 ( 醫藥 ) 條例 第 231 章 口服產品 (orally consumed product) (a) 指擬供人類口服並屬以下任何型態的產品 ( 不論該產品是否藥物 ) (i) 丸狀 ; (ii) 膠囊狀 ; (iii) 片狀 ; (iv) 粒狀 ; (v) 粉狀 ; (vi) 半固體 ; (vii) 液體 ; 或 (viii) 與第 (i) (ii) (iii) (iv) (v) (vi) 及 (vii) 節所提及的任何型態類似的型態 ; 及 (b) 不包括慣常只作為食物或飲品 ( 即為提供能量 營養或水份 ) 而食用或飲用的產品, 亦不包括慣常為滿足對味道 質感或氣味的渴求而食用或飲用的產品 ; 21

22 修訂 中成藥 定義 劑型形式 屬 中成藥製劑 附表內的製劑名稱 含有 藥用中藥材 附表內的任何物料 純粹含有僅屬 藥用中藥材 附表以外的中藥物料作為有效成分 含有的中藥物料僅屬 藥用中藥材 附表以外的物料, 以及其他非中藥物料作為有效成分 以一般食物形式使用及無醫療聲稱 * 無醫療聲稱 * 口服 外用 有醫療聲稱 * 中成藥 食物 保健食品 消費品 中成藥 中醫藥條例 公眾衞生及市政條例 消費品安全條例 中醫藥條例 Cap. 549 Cap. 132 Cap. 456 Cap. 549 * 醫療聲稱即任何用於診斷 治療 預防或紓緩人的疾病或症狀, 或用於調節人體機能狀態的聲稱 22

23 對 中醫藥條例 中成藥 定義作出修訂 修訂 中成藥 定義 修訂修訂 有效 有效成分 成分 定義定義 對 中醫藥條例 第二條釋義內的 有效成分 定義 有效成分 定義作出修訂作出修訂 以 中醫藥條例 附表 1 及附表 2 作為基礎 只涵蓋藥性較強的中藥材 新增新增 藥用中藥材 中成藥製劑 附表附表 以 中國藥典 2015 年版內的 1,493 種成方製劑及單味製劑名稱作為基礎 納入在香港有悠久歷史及被廣泛使用的中成藥名稱 23

24 修訂 有效成分 定義 對 中醫藥條例 第二條釋義內的 有效成分 定義作出修訂 有效成分 就任何中成藥而言, 指在中成藥的製造中所使用或擬使用的且促成該中成藥的一種或多於一種的藥效的物質或合成物 ; 有效成分 指任何具有醫療效能或擬使用於診斷 治療 預防或紓緩人的疾病或症狀, 或用於調節人體機能狀態的中藥物料 24

25 市面常見含中藥成分的產品 註冊中成藥 例子 : 銀翹解毒片連翹, 金銀花, 牛蒡子, 桔梗, 薄荷, 撲熱息痛, 撲爾敏正露丸黃柏, 甘草, 陳皮, 阿仙粉, 木餾油咳藥水美遠志, 撲爾敏, 可待因 中成藥及藥劑製品 例子 : 安宮牛黃丸牛黃, 水牛角, 麝香, 珍珠, 黃連, 黃芩, 梔子, 鬱金人參丸人參, 鹿茸藥油薄荷, 樟腦, 桉油 註冊藥劑製品 仿中成藥產品 個人護理用品 非藥品 例子 : 藍莓素丸杞子, 藍莓, 魚油蕃茄紅素丸薑黃, 蕃茄紅素 食物 例子 : 花旗參茶 ( 沖劑 ) 西洋參冰糖燕窩 ( 樽裝 ) 燕窩 保健食品 例子 : 護膚霜人參, 甘油, 玻尿酸鈉等 25

26 修訂 中醫藥條例 後 非藥品 中成藥及藥劑製品 例子 註冊中成藥 安宮牛黃丸 牛黃, 水牛角, 麝香, 珍珠, 黃連,黃芩, 梔子, 鬱金 人參丸 人參, 鹿茸 藥油 薄荷, 樟腦, 桉油 例子 銀翹解毒片 連翹, 金銀花, 牛蒡子, 桔梗, 薄荷, 撲熱息痛, 撲爾敏 正露丸 黃柏, 甘草, 陳皮, 阿仙粉, 木餾油 咳藥水 美遠志, 撲爾敏, 可待因 註冊藥劑製品 食物 仿中成藥 產品 例子 安宮牛黃丸 牛黃, 牛角, 麝香, 珍珠, 黃連, 黃芩, 梔子, 鬱金, 冰片, 葡萄籽 白鳳丸 培植牛黃,川 貝母,琥珀,天 麻,全蠍,僵 蠶,大黃,黃連 膽南星,甘草 冰片,禦穀 例子 例子 藍莓素丸 杞子, 藍莓, 魚油 蕃茄紅素丸 薑黃, 蕃茄紅素 花旗參茶(沖劑) 西洋參 冰糖燕窩(樽裝) 燕窩 保健食品 例子 個人護理用品 護膚霜 人參, 甘油, 玻尿酸鈉等 26

27 徵詢意見 衞生署中醫藥事務部負責向香港中醫藥管理委員會提供行政支援, 以及執行 中醫藥條例 和有關的具體監管措施 中藥組歡迎您就修訂 中醫藥條例 中成藥定義及相關條文提出意見 請於 2018 年 6 月 1 日前, 以郵寄 傳真或電郵方式, 把意見送交衞生署中醫藥事務部中藥事務組 : 地址 : 九龍觀塘巧明街 100 號 Landmark East 友邦九龍大樓 16 樓衞生署中醫藥事務部 ( 關於 : 修訂 中醫藥條例 中成藥定義的諮詢 ) 傳真號碼 : 電郵 :[email protected] 中藥組在落實擬訂的標準前, 定會充分考慮接獲的意見 提交意見人士請注意, 除非他們要求把所提交意見的任何部分或其身分保密, 否則中藥組或會以其認為適當的方式, 公布所接獲的全部或部分意見, 並可披露提交意見人士的身分 27

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