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谨毕
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1 泸州市家医院 0 种中药注射剂行政干预和药学干预前后使用 Δ 情况分析 * 罗宏丽, 肖顺林, 李芹, 叶云, 李荣 (. 西南医科大学附属医院药学部, 四川泸洲 00 ;. 泸州市人民医院药学部, 四川泸州 00) 中图分类号 R. 文献标志码 A 文章编号 00-00(0)0-0-0 DOI 0./j.iss 摘要目的 : 为促进中药注射剂的合理应用提供参考方法 : 按随机数字表法分别抽取泸州市家医院行政干预和药学干预 ( 以下简称干预 ) 前 (0 年 - 月 ) 后 (0 年 - 月 ) 各份病历资料, 并就干预前后家医院 0 种中药注射剂销售金额用药频度 () 排序比 (B/A) 使用情况人均药品费用和人均中药注射剂费用及合理不合理使用情况进行比较结果 : 干预后, 家医院 0 种中药注射剂销售总金额和较干预前均有所降低, 但有家医院略有升高干预前后, 注射用血栓通销售金额均位居首位 ; 排序前位基本一致, 均为注射用血塞通注射用血栓通参麦注射液丹参川芎嗪注射液和注射用红花黄色素 ;B/A 均大于的品种有注射用血塞通丹参川芎嗪注射液红花注射液天麻素注射液干预后, 家医院 0 种中药注射剂使用率 (.0%) 显著低于干预前 (.%), 使用合理率 (.%) 显著高于干预前 (.%), 差异均有统计学意义 (P<0.0) 干预后, 人均中药注射剂费用及与功能主治不符用药剂量偏大溶剂选择不当溶剂用量不足未单独注射的不合理使用率均显著低于干预前, 差异均有统计学意义 (P<0.0); 干预前后人均药品费用及重复给药疗程过长的不合理使用率比较, 差异均无统计学意义 (P>0.0) 结论 : 行政干预和药学干预相结合的干预措施可使中药注射剂的使用更加趋于安全合理经济关键词泸州市 ; 中药注射剂 ; 临床药师 ; 干预 ; 分析 Aalysis of the Utilizatio of 0 TCM Ijectios i Hospitals of Luzhou City before ad after Admiistrative Itervetio ad Pharmuceutical Itervetio LUO Hogli,XIAO Shuli,LI Qi,YE Yu,LI Rog (. Dept. of Pharmacy,the Affiliated Hospital of Southwest Medical Uiversity,Sichua Luzhou 00,Chia;. Dept. of Pharmacy,Luzhou Muicipal People s Hospital,Sichua Luzhou 00,Chia) ABSTRACT OBJECTIVE:To provide referece for ratioal use of TCM ijectio. METHODS:Each medical records were selected from hospitals of Luzhou city before(ja.-mar. i 0)ad after(ja.-mar. i 0)admiistrative itervetio ad pharmaceutical itervetio(called itervetio for short)accordig to radom umber tablet. The cosumptio sum, ad B/A, utilizatio, per capita, cost of drug ad TCM ijectio, ratioal ad irratioal use were compared before ad after 保障慢病管理和健康促进任务, 而这些都要求基层药学人员在具备最基本的药学服务能力基础上, 同时具备更专业化和高层次的药学服务能力为此, 还需要从国家层面给予更大力度的政策支持和保障参考文献 [ ] HEPLER CD,STRAND LM. Opportuities ad resposibilities i pharmaceutical care[j]. Am J Hosp Pharm,,():-. [ ] 吕工. 社区药师职业化建设是时代发展的需要 [J]. 中国药师,00,():-. [ ] 沈海平. 社区门诊药房药学服务的发展与思考 [J]. 中国社区医师 : 医学专业,00,():-. Δ 基金项目 : 四川省科学技术厅科技计划项目 (No. 川财教 0 号 -0KZ00); 四川省预防医学会静脉药物配制科研 ( 孵化 ) 项目 (No. 川预学 0 号 - 川预学 - 药 - 静配 -0-0) * 副主任药师, 硕士研究方向 : 临床药学电话 :00- lyfylhl@.com [ ] 巢勤华. 提高社区药学服务水平初探 [J]. 药学进展,0, ():-. [ ] LIU Q,WANG B,KONG Y,et al. Chia s primary healthcare reform[j]. Lacet,0,():0-0. [ ] 桑明敏. 社区药学服务的思考 [J]. 浙江临床医学,0, ():-. [ ] 邓献良, 陈吉文, 周乐清, 等. 社区药学服务需求状况调查分析 [J]. 中国药学杂志,00,(0):-00 [ ] 李红敏, 李爽. 基于文献研究的我国乡镇卫生院药学人员培训现况分析 [J]. 中国农村卫生事业管理,0, ():0-0. [ ] 王京杰. 门诊西药房药学服务满意度分析与研究 [J]. 世界最新医学信息文摘,0,():. [0] 刘桂萍, 王健. 病区药房药学服务的满意度调查及相关因素分析 [J]. 现代医院,0,():-. ( 收稿日期 :0-0-0 修回日期 :0-0-0) ( 编辑 : 周箐 ) 中国药房 0 年第卷第期 Chia Pharmacy 0 Vol. No.

2 itervetio. RESULTS:After itervetio,total cosumptio sum ad of 0 TCM ijectios were decreased i hospitals compared to before itervetio,but those of hospitals were icreased slightly. Before ad after itervetio,cosumptio sum of Xueshuagtog for ijectio took up the first place amog 0 kids of TCM ijectio. Top ijectios i the list of were the same geerally,i.e. Xuesaitog for ijectio,xueshuagtog for ijectio,shemai ijectio,salviae miltiorrhizae ad ligustrazie hydrochloride ijectio ad Safflower yellow for ijectio. 0 kids of TCM ijectios with B/A> icluded Xuesaitog for ijectio, Salviae miltiorrhizae ad ligustrazie hydrochloride ijectio, Safflower yellow for ijectio ad Gastrodi ijectio. After itervetio,utilizatio rate of 0 TCM ijectios(.0%)was sigificatly lower tha before itervetio(.%),ratioal rate of TCM ijectio(.%) was sigificatly higher tha before itervetio(.%),with statistical sigificace(p<0.0). After itervetio,the per capita cost of TCM ijectio,the icidece of fuctio icosistecy,excessive dose,irratioal solvet selectio,isufficiet solvet amout ad o-idividual ijectio were sigificatly lower tha before itervetio,with statistical sigificace (P<0.0). There was o statistical sigificace i per capita cost of drug,the irratioal utilizatio rate of repeated medicatio or excessive log treatmet course before ad after itervetio (P>0.0). CONCLUSIONS: The admiistrative itervetio combied with pharmaceutical itervetio promote more safe,ratioal ad ecoomical use of TCM ijectio. KEYWORDS Luzhou city;tcm ijectio;cliical pharmacist;itervetio;aalysis 中药注射剂是指采用现代科学技术和方法, 从中药材中提取纯化精制有效成分后制成的供患者注入的无菌制剂截至 0 年, 我国上市的中药注射剂品种达 0 余种, 部分品种已被国家基本药物目录 (0 年 [] 版 ) 国家医保药品目录 (0 年版 ) 收载然而, 随着中药注射剂临床使用量的不断增加, 其安全性问题也逐渐引起管理部门医务人员研究人员及社会各界的关注 [-] 据国家药品不良反应监测中心 0 年提供的数据显示, 在所有药品不良反应报告中中药注射剂不良反应占.% [] 四川省卫生和计划生育委员会 ( 以下简称省卫计委 ) 根据四川药械采购与监管平台药品采购量排序情况, 结合国家药品不良反应监测中心的相关药品不良反应报告及全省工作实际, 于 0 年月制定了四川省重点监控药品目录 ( 首批 ), 共涉及药品个品种, 其中中药注射剂有 0 个品种 [] 为了更好地贯彻落实该文件精神, 省卫计委委托四川省和各地市州药事管理质量控制中心 ( 以下简称质控中心 ) 负责重点监控药品的监督管理, 以促进中药注射剂的合理使用为此, 泸州市质控中心于 0 年月开始对辖区内家医院开展了为期近一年的行政干预和药学干预 ( 以下简称干预 ) 活动, 本研究通过比较家医院干预前后中药注射剂的使用情况, 以评估干预措施的成效性和可行性, 旨在为促进中药注射剂的合理使用提供参考资料与方法. 资料来源利用医院信息管理系统 (HIS) 和 / 或四川美康公司的合理用药监测系统 (PASS), 分别查询家医院 0 年 - 月 ( 干预前 ) 和 0 年 - 月 ( 干预后 ) 住院患者使用的注射用血栓通注射用血塞通参麦注射液参附注射液丹参川芎嗪注射液注射用红花黄色素红花注射液舒血宁注射液天麻素注射液艾迪注射液等 0 种四川省重点监控药品目录 ( 首批 ) 中涉及的中药注射剂的销售金额和使用情况干预前后分别按随机数字表法抽取份病历资料 ( 三级医院 0 份 / 月, 二级医院 0 份 / 月 ) 家医院 ( 三级医院家二级医院家 ) 分别用 A~I 表示, 其中,A B 为三级甲等中医医院,C 为三级甲等综合医院,D 为三级乙等综合医院,E~I 为二级甲等综合医院. 方法.. 干预措施省质控中心根据省卫计委要求和中药注射剂的说明书及相关文献资料, 将各药品的功能主治用法用量溶剂种类及用量药物相互作用注意事项禁忌证等内容整理成册, 汇总为中药注射剂点评指南 ; 后将该指南下发给各地市州质控中心各地市州质控中心结合该地区实际情况制定相应的实施细则各地市州质控中心组织辖区内各成员单位医务部和药学部门负责人临床医师临床药师学习关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知 [] 及进行合理用药知识培训并将资料下发至临床医师和临床药师按医院药事管理与药物治疗学委员会的规定将我院 ( 指西南医科大学附属医院 ) 制定的医院药品常规供应目录中疗效不明显安全性资料不明确的品种删除, 或限量采购, 或中药注射剂必须经中医科医师会诊同意后方可使用, 或超说明书用药时需提供高质量循证证据临床药师每月随机抽查病历, 根据中药注射剂点评指南点评医嘱, 并将点评结果及时反馈至临床科室负责人和处方医师, 同时实施药学干预省质控中心和各级医疗卫生机构逐级定期督导检查, 根据发现的不合理用药问题, 结合各级医疗卫生机构自身特点制订相应整改措施各级医疗卫生机构将医嘱点评结果纳入对临床科室及处方医师的绩效考核和年度考核指标中, 并建立奖惩制度 Chia Pharmacy 0 Vol. No. 中国药房 0 年第卷第期

3 .. 用药频度 () 分析采用 Excel 00 软件统计干预前后家医院 0 种中药注射剂销售总金额排序比 (B/A) 使用情况人均药品费用和中药注射剂费用 = 某药的用量 / 该药的药品限定日剂量 (DDD) 值值越大, 表示该药的使用频率越高, 即临床对该药的选择性越大 [-] ;DDD 值参照药品说明书确定 B/A= 销售金额序号 (B)/ 序号 (A) B/A 反映药品销售金额与用药人数的同步性,B/A 值越接近, 表示该药销售与使用同步性较好, 其经济效益与社会效益一致 [].. 用药合理性评价根据药品说明书和中药注射剂点评指南对患者中药注射剂的合理及不合理使用情况进行分析凡用药指征用法用量溶剂选择及用量疗程等符合药品说明书, 判定为合理用药, 反之则为不合理 ; 单独注射判定为合理用药 ( 单独注射指一个输液袋或输液瓶中仅有种药品 ), 混合注射判定为不合理用药 ( 混合注射指一个输液袋或输液瓶中同时配有种或种以上药品 ).. 统计学方法采用 SPSS.0 统计软件对数据进行分析计量资料以 x±s 表示, 采用 t 检验 ; 计数资料以率表示, 采用 χ 检验 P<0.0 为差异有统计学意义结果. 患者一般资料干预前后患者性别年龄等一般资料比较, 差异均无统计学意义 (P>0.0), 具有可比性, 详见表. 干预前后家医院 0 种中药注射剂销售总金额和干预后, 有家医院 0 种中药注射剂销售总金额表时期干预前干预后 Tab 和较干预前有所降低, 但 A F 院略有升高, 详见液, 详见表表干预前后 0 种中药注射剂的销售金额及 B/A Tab Cosumptio sum, ad B/A of 0 TCM ijectios before ad after itervetio 药品名称注射用血栓通参麦注射液参附注射液注射用红花黄色素注射用血塞通丹参川芎嗪注射液舒血宁注射液艾迪注射液红花注射液天麻素注射液合计金额, 万元金额排序 0 干预前排序 0. 干预前后家医院 0 种中药注射剂使用情况干预前后家医院各共有例例患者使用了中药注射剂, 使用率分别为.%.0%; 干预后中药注射剂使用率显著低于干预前, 差异有统计学意义 (χ =.,P=0.00), 详见表. 干预前后人均药品费用和中药注射剂费用比较表患者一般资料 Geeral iformatio of patiets 男性, 例女性, 例年龄 (x±s), 岁 0.±..0±. 表干预前后家医院 0 种中药注射剂销售总金额和 Tab Total cosumptio sum ad of 0 TCM ijectios i hospitals before ad after itervetio 医院 A B C D E F G H I 合计销售总金额, 万元干预前干预后干预前干预后干预前后 0 种中药注射剂的销售金额及 B/A 干预前后, 注射用血栓通销售金额均位居首位 ; 排序前位基本一致, 干预前后均为注射用血塞通注射用血栓通参麦注射液丹参川芎嗪注射液和注射用红花黄色素 ; 干预前后,B/A 均大于的品种有注射用血塞通丹参川芎嗪注射液红花注射液天麻素注射 B/A 金额, 万元金额排序 0 干预后排序 0 B/A 干预后, 人均中药注射剂费用显著低于干预前, 差异有统计学意义 (P<0.0); 但干预前后人均药品费用比较, 差异无统计学意义 (P>0.0), 详见表. 干预前后中药注射剂合理及不合理使用情况比较干预前有例中药注射剂使用合理, 使用合理率为.%(/); 干预后有 00 例中药注射剂使用合理, 中国药房 0 年第卷第期 Chia Pharmacy 0 Vol. No.

4 使用合理率为.%(00/); 干预后使用合理率显著高于干预前, 差异有统计学意义 (χ =.,P= ) 表干预前后家医院 0 种中药注射剂使用情况比较 Tab Compariso of the utilizatio of 0 TCM ijectios i hospitals before ad after itervetio 医院干预前抽样数, 例使用数, 例使用率,% A B C D E F G H I 合计注 : 与干预前比较, * P<0.0 Note:vs. before itervetio, * P<0.0 组别干预前干预后 Tab 抽样数, 例干预后使用数, 例使用率,% * 干预后, 与功能主治不符用药剂量偏大溶剂选择不当溶剂用量不足未单独注射不合理使用率均显著低于干预前, 差异均有统计学意义 (P<0.0); 干预前后重复给药和疗程过长不合理使用率比较, 差异均无统计学意义 (P>0.0), 详见表 ( 注 : 因同一份病历可能同时出现种或种以上不合理使用现象, 因此总例数 > 使用中药注射剂例数 ) 表干预前后中药注射剂的不合理使用情况比较 [ 例 (%)] Compariso of irratioal use of TCM ijectio before ad after itervetio [case(%)] 与功能主治不符 (.) (.) * 用药剂量偏大 (.) 0(.) * 注 : 与干预前比较, * P<0.0 Note:vs. before itervetio, * P<0.0 溶剂选择不当 (.) 0(.) * 讨论本研究结果显示, 泸州市家医院实施行政干预与药学干预后,0 种中药注射剂的销售总金额中药注射剂使用率及人均中药注射剂费用均明显降低这证实了干预措施的成效性和可行性, 说明通过干预可减少中药注射剂的使用, 降低医疗费用, 节约医疗资源本研究中, 干预前 A B C 院住院患者的中药注射剂使用率均超过了 0%, 分别为.%.% 和.%, 经干预后 C 院中药注射剂使用率明显降低, 而 A B 院下降不明显分析原因 :()A B 院均为三级甲等中医医院, 为达到四川省中医药管理局制定的三级中医医院评审标准中医院中药使用金额占医院药品使用总金额的比例 >0% 的要求, 故中药注射剂使用率较高 C 院为三级甲等综合医院, 干预前中药注射剂使用率接近同等级中医专科医院, 且中药注射剂多由缺乏中医理论知识的西医师开具, 不能做到以中医辨证为基础虚实寒热互补为原则为患者选择相应的药物如较多西医师对参麦注射液与参附注射液注射用血栓通与注射用血塞通红花注射液与注射用红花黄色素的区别并不清楚 ; 某些科室只要没有绝对禁忌证均使用中药注射剂辅助治疗, 乳腺外科和心内科的参附注射液和注射用红花黄色素使用率分别高达.% 和.% [], 表干预前后人均药品费用和中药注射剂费用比较 (x±s) Tab Compariso of the per capita cost of drug ad TCM ijectio before ad after itervetio (x±s) 时期干预前干预后人均药品费用, 元.±. 00.± 0. 注 : 与干预前比较, * P<0.0 Note:vs. before itervetio, * P<0.0 溶剂用量不足 0(.) (.) * 未单独注射 (.) (.) * 重复给药 (0.) (.) 人均中药注射剂费用, 元.±..±. * 疗程过长 (.) (.) 经干预后中药注射剂使用率明显降低 () 为规范医疗卫生机构配备使用基本药物, 保障人民群众基本用药安全, 省卫计委和四川药械采购与监管平台规定了各级医疗卫生机构使用基本药物品种数采购金额占药品总采 [-0] 购金额的比例, 因此基本药物被优先采购和使用, 且中药注射剂中已有较多品种被国家或省补基本药物目录收载, 如注射用血栓通注射用血塞通参麦注射液参附注射液舒血宁注射液红花注射液, 故中药注射液使用率较高由于大多数中药注射剂价格相对较高, 且不利于控制医院总药占比, 作为医院管理部门, 不仅要关注中药处方比例基本药物比例和药品金额占比, 还应关注中药处方使用的具体情况 ( 适用病种使用人群疗效安全性等 ), 以综合分析, 客观准确地评价中药处方, 更好地优化中医医疗资源配置近年来, 中药注射剂的安全性备受重视, 而造成中药注射剂不良反应发生率较高的原因主要有两个方面, 一是中药注射剂成分复杂, 制备工艺和质量控制标准不严 ; 二是临床不合理使用, 比如与功能主治不符超剂量使用溶剂选择不当疗程过长等以往研究表明, 通过药学干预规范中药注射剂的临床使用可显著减少严重 [] 不良反应的发生本研究中, 干预后中药注射剂的不合理使用情况有所改善, 不合理使用率由干预前的 0 Chia Pharmacy 0 Vol. No. 中国药房 0 年第卷第期

5 .% 降至干预后的.%, 差异有统计学意义, 该结 [] 果与相关文献报道接近这提示, 干预措施对药品适应证剂量溶剂单独使用等方面具有积极的把关作用中药注射剂临床使用基本原则明确规定, 选用中药注射剂应严格掌握适应证, 临床使用应辨证用药, 严格按照药品说明书规定的功能主治使用, 禁止超说明书用药干预前, 与功能主治不符的现象较普遍如注射用红花黄色素说明书规定该药可用于心血瘀阻引起的稳定型劳累性心绞痛, 而临床医师常将其用于骨科手术后的活血化瘀和风湿免疫性疾病 ( 类风湿关节炎系统性红斑狼疮 ) 以改善微循环注射用血塞通说明书规定该药可用于中风偏瘫瘀血阻络及脑血管疾病后遗症胸痹心痛视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者, 而临床医师常将其用于外伤术后的活血化瘀干预后, 与功能主治不符的现象明显减少中药注射剂使用过程中应严格掌握用法用量及疗程本研究中, 干预前超剂量和超疗程使用率分别为.% 和.%, 主要为注射用红花黄色素该药说明书推荐剂量为 00 mg, d 为个疗程, 而临床医师习惯使用 0 mg 或 00 mg, 疗程长者可达个月干预后, 超剂量和超疗程现象均有不同程度减少, 但超疗程现象改善不明显中药注射剂成分复杂, 对溶剂的选择相对严格, 应按照药品说明书中推荐的溶剂品种和用量使用, 否则可能会造成不溶性微粒增加或 ph 改变如参麦注射液推荐溶剂为 % 葡萄糖注射液, 但临床常用 0.% 氯化钠注射液 ; 注射用红花黄色素推荐溶剂为 0.% 氯化钠注射液, 但临床常用 % 葡萄糖注射液又如参附注射液推荐剂量为 0~00 ml 加入 % 葡萄糖注射液 0~00 ml 稀释后静脉滴注, 而临床上常直接静脉滴注, 不加溶剂稀释干预后, 溶剂选择不当和溶剂用量不足的现象均有明显改善, 分别由干预前的.% 和.% 降至干预后的.% 和.% 中药注射剂临床使用基本原则中规定, 中药注射剂严禁混合配伍, 以避免配伍禁忌, 减少药物相互作用和不良反应发生本研究发现, 干预前未单独注射的病例占.%, 主要为中药注射剂与胰岛素氯化钾维生素 B 维生素 C 等药物配伍 ; 干预后这一比例降至.% 重复给药现象主要表现为丹参川芎嗪注射液与注射用红花黄色素, 干预后重复给药率由 0.% 降至.% 行政干预和药学干预相结合的综合干预措施切实可行, 使泸州市各级医疗卫生机构中药注射剂的使用趋于合理同时, 临床药师在中药注射剂规范化使用中的积极作用及对临床合理用药的重要性与必要性得到了体现但该研究仅观察了干预阶段的结果, 今后需持续干预, 观察干预成效, 以证实干预手段的可行性和成效, 促进中药注射剂安全经济地使用参考文献 [ ] 宗云岗. 中药注射剂市场现状与用药安全分析 [J]. 中国处方药,0,():-. [ ] 孔亚婷, 张兆辉. 基于药品说明书和循证医学的中药注射剂治疗缺血性脑卒中的临床应用研究 [J]. 中国全科医学,0,0():-0. [ ] 张俊华, 任经天, 胡镜清, 等. 中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识 [J]. 中国中药杂志, 0,():-. [ ] 国家食品药品监督管理总局. 国家药品不良反应监测年度报告 :0 年 [EB/OL].(0-0-)[0-0-0]. [ ] 四川省卫生和计划生育委员会. 关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知 [EB/OL].(0-0-) [0-0-]. [ ] 杨旭, 田震学, 高丽, 等. 临床药师干预对某院中药注射剂合理使用的影响分析 [J]. 中国药房,0,(): -. [ ] 王鼎盛, 葛敏. 杭州地区家医院 00-0 年氟喹诺酮类药物的应用分析 [J]. 中国全科医学,0,(): -0. [ ] 李燕, 罗宏丽, 王国俊. 我院与四川省家医院 0-0 年中药注射剂应用对比分析 [J]. 中国药房,0, ():-. [ ] 四川省卫生厅. 关于印发四川省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法 ( 试行 ) 的通知 [EB/OL]. (00-0-0)[0-0-]. zt/ygzl/ygzc/000/t0000_.html. [0] 四川药械采购与监管. 关于印发四川省医疗机构药品集中采购积分考核管理办法 ( 试行 ) 的通知 [EB/OL]. (0-0-0)[0-0-]. HomePage/ShowDetail.aspx?IfoId=. [] 秦贻强, 陈薇, 蔡小玲. 我院年中药注射剂不良反应干预前后对比分析 [J]. 中国药房,0,(): -. ( 收稿日期 :0-0- 修回日期 :0-0-) ( 编辑 : 陈宏 ) 中国药房 0 年第卷第期 Chia Pharmacy 0 Vol. No.

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