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1 BD 药品微生物检验培养基 做为工业微生物的领先者,BD 公司旗下的 Difco TM 和 BBL TM 两大培养基品牌, 具有百年历史和良好信誉 凭借齐全的产品组合 先进的配方工艺和严格的质量控制, 许多产品符合国际标准化机构 (ISO) 美国农业部(USDA) 官方化学分析协会 (AOAC) 欧洲药典(EP) 美国药典 (USP) 美国食品药品管理局 细菌分析手册 (FDA-BAM) 等权威机构关于微生物标准检验方法的规定, 广泛应用于食品 化妆品 制药 乳制品 啤酒及饮料 水 政府检验机构等领域的微生物实验室

2 2 BD 药品微生物检验培养基 BD 培养基 无菌实验 符合 USP 章节 <7>,EP 章节 <2.6.> 和 JP 章节 <4.06> 英文名称中文名称用途货号类型规格 Fluid Thioglycollate Medium (FTM) Soybean-Casein Digest Medium (Tryptic Soy Broth) NIH Thioglycollate Broth (USP Alternative Thioglycollate Medium) Fluid A (0.% Peptone Water) Fluid D (0.% Peptone Water and Polysorbate80) 液体硫乙醇酸盐培养基 胰蛋白大豆肉汤 NIH 硫乙醇酸盐肉汤 液体 A (0.% 蛋白胨水 ) 液体 D (0.% 蛋白胨水和吐温 80) 培养厌氧菌和需氧菌 培养真菌和需氧菌 在 USP 中可用做 FTM 的替代品 冲洗 / 稀释液 冲洗 / 稀释液 ( 样品含油或卵磷脂 ) 干粉 输液瓶 25 x 00ml 广口瓶 25 x 00ml 隔膜螺旋盖瓶输液瓶 ( 无菌包装 ) 0 x 500ml 0 x 00ml 2825 干粉 输液瓶 25 x 00ml 广口瓶 25 x 00ml 隔膜螺旋盖瓶输液瓶 ( 无菌包装 ) 0 x 500ml 0 x 00ml 干粉 血清瓶 0 x 00ml 隔膜螺旋盖瓶 0 x 300ml 血清瓶 0 x 00ml 隔膜螺旋盖瓶 0 x 300ml 液体硫乙醇酸盐培养基 胰蛋白大豆肉汤 BD 培养基 非无菌产品的微生物检验 符合药典一致化后的 USP 章节 <6> <62>,EP 章节 <2.6.2> <2.6.3> 和 JP 相关章节 测试项目培养基货号类型规格包装 大肠杆菌 Escherichia coli 胆盐耐受型革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative Bacteria 沙门氏菌 Salmonella spp. 麦康凯肉汤 麦康凯琼脂 紫红胆盐葡萄糖琼脂 EE 肉汤,Mossel RVS 大豆肉汤 XLD 琼脂 瓶干粉平板平板干粉, Difco 干粉干粉干粉, BBL 平板 00mL 00mm 00mm 0kg 00mm 0 00 平板干粉广口瓶干粉干粉, BBL 试管干粉平板平板 00mm 90mL 0mL 00mm 00mm 平板干粉干粉干粉 00mm 0kg 00 未接种 大肠杆菌 ATCC TM 奇异变形杆菌 鼠伤寒沙门菌 ATCC TM 2453 ATCC TM 4028 麦康凯琼脂 鼠伤寒沙门菌 弗氏志贺菌 ATCC TM 4028 ATCC TM 22 XLD 琼脂 转下页

3 BD 药品微生物检验培养基 3 测试项目培养基货号类型规格包装 铜绿假单胞菌 Pseudomonas aeruginosa 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus 梭菌 Clostridia 白色念珠菌 Candida albicans 菌落计数 Microbial Enumeration Tests 溴棕三甲铵琼脂 甘露醇盐琼脂 梭菌强化培养基 哥伦比亚琼脂 沙氏葡萄糖肉汤 沙氏葡萄糖琼脂 胰蛋白大豆肉汤 (Soybean-Casein Digest Broth) 胰蛋白大豆琼脂 (Soybean-Casein Digest Agar) 马铃薯葡萄糖琼脂 平板干粉平板平板干粉干粉干粉隔膜螺旋盖瓶干粉平板干粉干粉干粉隔膜螺旋盖瓶干粉干粉干粉平板平板平板, 无菌包装干粉, BBL 干粉, Difco 干粉干粉血清瓶隔膜螺旋盖瓶隔膜螺旋盖瓶干粉, BBL 干粉干粉广口瓶广口瓶干粉干粉, Difco 干粉干粉平板平板平板, 无菌包装隔膜螺旋盖瓶干粉, BBL 干粉干粉干粉干粉, Difco 干粉干粉平板隔膜螺旋盖瓶干粉干粉输液瓶 00mm 00mm 00mm 5lb 25lb 00mL 00mm 5lb 25lb 00mL 00g 00mm 00mm 00mm 0kg 00mL 00mL 500mL 5lb 25lb 90mL 00mL 00g 0kg 00mm 00mm 00mm 500mL 5lb 25lb 00g 0kg 00mL 500mL 00g 00mL 溴棕三甲铵琼脂 白色念珠菌 ATCC TM 023 铜绿假单胞菌 ATCC TM 045 未接种表皮葡萄球菌 ATCC TM 2228 金黄色葡萄球菌 ATCC TM 甘露醇盐琼脂 沙氏葡萄糖琼脂 大肠杆菌 ATCC TM 金黄色葡萄球菌 ATCC TM 肺炎链球菌 酿脓链球菌 ATCC TM 6305 ATCC TM 965 胰蛋白大豆琼脂 白色念珠菌 黑曲霉 ATCC TM 023 ATCC TM 6404 缓冲液和溶液 Buffers and Solutions 磷酸缓冲液 ph 7.2 缓冲氯化钠 - 蛋白胨溶液 ph 7.0 豆蔻酸异丙酯 (Isopropyl Myristate) 隔膜螺旋盖瓶干粉输液瓶输液瓶 500 ml 00mL 500mL 输液瓶 500mL 0 酿酒酵母 白癣菌 ATCC TM 9763 ATCC TM 9533 马铃薯葡萄糖琼脂

4 4 BD 药品微生物检验培养基 BD 培养基 洁净室和其它受控制环境的微生物评估 BBL TM 无菌包装平板培养基 BD 无菌包装培养基专门为洁净室和隔离室设计, 可以将洁净环境污染的风险降到最低 BD Isolator ( 三层 ) 包装平板 验证的无菌水平 ( 无菌保证水平 SAL 达到 0-5 ~0-6 ) 和生长性能按照美国医疗器械检测协会 (AAMI) 的规定, BD 按季度执行产品无菌 生物负载和辐照剂量水平的验证 此外, BD 使用定量涂布平板恢复率方法测试确认每一批产品的生物性能, 同时确认的还有产品的物理性能 这些信息全部反映在 BD 在线的质量分析证书 (COA) 中 高密度聚乙烯合成纸 / 聚乙烯的包装既可以阻挡微生物的进入, 又允许适当的空气交换以提供最佳湿度来保证保质期内培养基有最好的性能 BD 按照软包装协会的标准进行包装验证, 并通过了拉伸和染料渗透实验等包装完整性试验 独有的包铝箔的内置包装袋保证了从严格环境转出平板的无菌性 包装设计容易打开, 既方便使用又减少了污染的风险 高密度聚乙烯合成纸 / 聚乙烯的包装可有效阻挡微生物的进入 染料渗透试验 使用流程 剥除外层包装, 将装有平板的内层包装转移进洁净室 在洁净室, 剥除无菌的内层包装, 无菌平板就可以用于环境 ( 表面和空气 ) 取样 内置无菌袋可以用来转移未用完的平板

5 BD 药品微生物检验培养基 5 RODAC TM 平板培养基 BD Difco TM 培养基和专利的 RODAC TM 平板的结合 世界范围内,QA/QC 专家们一致认为专利的 RODAC TM 平板培养基是环境检测的最有价值的工具之一,BD RODAC TM 平板培养基是超过百年生产经验的 Difco TM 微生物培养基和 RODAC TM 技术的完美结合, 是环境监测的理想选择, 也可以用来进行空气采样 RODAC TM (Replicate Organism Detection And Counting) 是一种专利的接触平板, 设计独特 : 优质的 BD Difco TM 微生物培养基, 包括 D/E 中和琼脂和胰蛋白大豆琼脂等多种选择 60 毫米 RODAC TM 平板 2 接触面积符合 IES 标准 内部网格便于计数 易于堆叠, 略微凸起的底部使琼脂平面 人性化设计, 底部较大便于 与空气采样 操作和运输 与测试表面有最大的接触 拿取和执行接触实验 器兼容 US Patent #3, 729, Microorganisms in Clean Rooms, IES-RP-CC Institute of Environmental Sciences, Mt. Prospect, III.

6 6 BD 药品微生物检验培养基 BD 无菌包装培养基 Isolator 无菌包装平板 ( 三层包装, 储存温度 2-8 C) 产品名称 货号 包装 总效期 D/E 中和琼脂 (RODAC TM ) D/E 中和琼脂 (00mm) 沙氏葡萄糖琼脂含卵磷脂和吐温 80 (RODAC TM ) 沙氏葡萄糖琼脂含卵磷脂和吐温 80 (00mm) 胰蛋白大豆琼脂 (00mm) 胰蛋白大豆琼脂含卵磷脂和吐温 80 (00mm) 胰蛋白大豆琼脂含卵磷脂和吐温 80 (RODAC TM ) 无菌包装平板 ( 两层包装, 储存温度 2-8 C) 产品名称货号包装总效期 D/E 中和琼脂 (RODAC TM ) D/E 中和琼脂含青霉素酶 (RODAC TM ) 沙氏葡萄糖琼脂 (RODAC TM ) 沙氏葡萄糖琼脂含卵磷脂和吐温 80 (RODAC TM ) 胰蛋白大豆琼脂含卵磷脂和吐温 80 (RODAC TM ) 胰蛋白大豆琼脂含卵磷脂, 吐温 80 和青霉素酶 (RODAC TM ) 孟加拉红琼脂含青霉素酶 (RODAC TM ) 胰蛋白大豆琼脂 (00mm) 胰蛋白大豆琼脂 (00mm, 25ml) 胰蛋白大豆琼脂含卵磷脂和吐温 80 (00mm) 胰蛋白大豆琼脂含卵磷脂, 吐温 80 和青霉素酶 (00mm) 胰蛋白大豆琼脂含青霉素酶 (00mm) m-hpc 琼脂 (00mm) 孟加拉红琼脂含青霉素酶 沙氏葡萄糖琼脂 Isolator XT 无菌包装平板 ( 三层包装, 储存温度 2-25 C) 产品名称 货号 包装 总效期 胰蛋白大豆琼脂 (RODAC TM SL) 胰蛋白大豆琼脂含卵磷脂和吐温 80 (RODAC TM ) 消毒剂中和琼脂 (4 种中和剂 ), (RODAC TM ) 胰蛋白大豆琼脂 (00mm) 胰蛋白大豆琼脂 (00mm, 25ml) 胰蛋白大豆琼脂含卵磷脂和吐温 80 (00mm) 胰蛋白大豆琼脂含卵磷脂和吐温 80 (00mm, 25ml) 消毒剂中和琼脂 (4 种中和剂 ), (00mm)

7 BD 药品微生物检验培养基 7 BD 无菌灌装实验培养基 USP 章节 <6> 对培养基灌装实验是这样描述的 为了保证得到最低的生物负载量, 附加的关于受控制环境的微生物评估的信息可以通过培养基灌装实验获得 在 USP 章节 <797> 中规定, 培养基灌装实验是用来证明个人和过程的无菌技术合格, 保证整个生产过程能够生产出没有微生物污染的产品 培养基选择大豆酪蛋白消化物培养基 ( 胰蛋白大豆肉汤,TSB) 来代替实际的产品 ( 药品 ) 来模拟生产过程 培养基灌装实验每年至少进行一次, 由授权人员执行 该章节对如何进行培养基灌装实验进行了详细的举例说明 前厅 ISO Class 8 或 7 缓冲区域 ISO Class 7 一级工程控制区域 PEC ISO Class 5 洁净区域 直接混合区 DCA 制药 GMP 需要制药企业通过无菌灌装实验证明能够生 产出无菌产品 ; 无菌灌装实验是对整个无菌生产过程的验证, 包括人 员, 设备, 环境和无菌技术等 ; 无菌灌装实验对无菌产品的生产是必需的! USP 章节 <797> 无菌生产示意图 类型名称货号规格 干粉干粉, 无菌干粉, 无动物源成分成品袋装 Difco TM 胰蛋白大豆肉汤 BBL TM 胰蛋白大豆肉汤胰蛋白大豆肉汤胰蛋白大豆肉汤, Select APS, 伽玛辐照胰蛋白大豆肉汤, Select APS 胰蛋白大豆肉汤 g kg lb lb kg kg x5L L 水测试培养基 名称用途货号规格 平板计数琼脂 R2A 琼脂 高营养培养基, 用于分离 计数非自养或 富营养 的细菌低营养培养基, 用于分离生长缓慢的 贫营养 的细菌和对于营养要求较低的细菌 m HPC 琼脂 高营养培养基, 用于分离 计数非自养或 富营养 的细菌 2752

8 8 BD 药品微生物检验培养基 抗生素测试培养基 英文名称 中文名称 货号 规格 AK Agar #2 (Sporulating Agar) AK 琼脂 #2( 孢子形成琼脂 ) 92 Antibiotic Medium 抗生素培养基 号 Antibiotic Medium 2 抗生素培养基 2 号 2270 Antibiotic Medium 3 抗生素培养基 3 号 2243 Antibiotic Medium 4 抗生素培养基 4 号 Antibiotic Medium 5 抗生素培养基 5 号 Antibiotic Medium 8 抗生素培养基 8 号 Antibiotic Medium 9 抗生素培养基 9 号 246 Antibiotic Medium 0 抗生素培养基 0 号 Antibiotic Medium 抗生素培养基 号 Antibiotic Medium 2 抗生素培养基 2 号 Antibiotic Medium 3 抗生素培养基 3 号 986 Antibiotic Medium 9 抗生素培养基 9 号 碧迪医疗器械 ( 上海 ) 有限公司上海办事处上海市南京西路 68 号中信泰富广场 30 楼电话 : 传真 : 邮编 :004 碧迪医疗器械 ( 上海 ) 有限公司北京办事处北京市朝阳区建国路 77 号华贸中心 3 号写字楼 28 层 02B, 03, 05 室电话 : 传真 : 邮编 :00025 碧迪医疗器械 ( 上海 ) 有限公司广州办事处广州市东风中路 号时代地产中心 8 室电话 : 传真 : 邮编 :50030 BD 和 BD 标识为 Becton, Dickinson and Company 的商标 0 BD 仅限工业领域使用 CND0-E002

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