Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 CM

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1 Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 唯 有 啟 新 專 業 放 心

2 Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 CMP TM 品 牌 介 紹 Introduction of CMP TM... 環 境 監 控 用 微 生 物 培 養 基 CMP TM SteriPack media( 三 層 包 )... BD/BBL sterile RODAC/Finger Dab media... CMP TM Ready to use media(single wrapped)... 無 菌 性 試 驗 專 用 培 養 基 CMP TM SterPack TSB/SCDM TGC/FTM... 無 菌 性 試 驗 封 閉 式 膜 過 濾 系 統 Closed membrane filtration system for sterility test... 快 速 無 菌 性 試 驗 系 統 BD Bactec FX40 Rapid Microbial Method for sterility test... 微 生 物 限 量 與 特 定 微 生 物 檢 測 用 培 養 基 BD Difco media for microbiological examination... Media for microbiological examination... 快 速 自 動 化 微 生 物 計 數 與 偵 測 系 統 BD FACSMicroCount TM... 定 量 品 管 菌 株 MicroBioLogicsfor growth promotion test, antimicrobial effectiveness and method suitability test... Media Fill Test 專 用 SCDM/TSB 培 養 基 Media for media fill trial... 微 生 物 鑑 定 設 備 與 材 料 Microorganism identification... 分 子 檢 測 系 統 Real-time PCR system... 自 動 微 生 物 影 像 分 析 系 統 Image Analysis System... 桌 上 型 超 低 溫 Ultra-Low Laboratory Freezer... 空 氣 微 生 物 採 集 器 Air samper... 分 注 與 培 養 基 配 製 系 統 Media Preparation & Distribution... 水 中 微 生 物 監 控 Water monitoring... 生 物 滅 菌 指 示 劑 Bioindicator, Bi... 常 用 實 驗 材 料 Consumables

3 熱 忱 專 業 品 質 信 任 服 務 啟 新 生 物 科 技 有 限 公 司 CMP TM CMP TM 品 牌 介 紹 Introduction of CMP TM Introduction of CMP TM CMP TM 是 啟 新 生 物 科 技 公 司 獨 有 的 專 屬 品 牌,CMP TM 擁 有 超 過 2,000 種 成 品 培 養 基 與 診 斷 試 劑 產 品, 為 第 一 家 通 過 行 政 院 福 衛 部 體 外 醫 療 器 材 的 IVD-GMP 製 造 工 廠, 也 是 目 前 國 內 規 模 最 大 的 培 養 基 供 應 商 CMP TM 產 品 範 圍 以 固 體 培 養 基 與 液 體 培 養 基 為 主, 可 作 為 臨 床 微 生 物 診 斷 微 生 物 基 礎 研 究 疾 病 控 制 環 境 監 測 生 物 安 全 檢 測 產 品 品 管 之 用 客 戶 形 態 遍 及 各 大 醫 療 院 所 疾 管 局 與 各 主 管 衛 生 單 位 各 大 學 術 研 究 專 校 與 政 府 機 構 獸 醫 單 位 食 品 工 業 製 酒 工 業 製 藥 工 業 生 技 產 業 等 為 了 符 合 廣 泛 客 戶 群 的 要 求, 啟 新 公 司 可 以 依 照 客 戶 屬 性 要 求 或 是 各 類 國 際 規 範 藥 典 規 格 製 造 符 合 所 需 的 產 品 例 如 用 在 終 端 滅 菌 多 層 包 裝 培 養 基 特 殊 微 生 物 診 斷 的 鑑 定 分 離 培 養 基 抗 生 素 藥 敏 培 養 基 結 核 菌 專 用 培 養 基 藥 品 無 菌 性 專 用 培 養 基 環 境 表 面 用 接 觸 式 平 板 培 養 基 水 質 檢 測 培 養 基 等 CMP TM 主 要 服 務 內 容 (CMP TM main business sttribute) 台 灣 與 亞 洲 地 區 專 業 販 售 成 品 培 養 基 (Prepared Cultuer Media) 診 斷 試 劑 (Diagnostic Veagents) 以 及 微 生 物 相 關 產 品 跨 足 臨 床 產 業 與 學 術 領 域 市 場 CMP TM 依 照 CLSI USP CP EP CNS BAM ASM 與 衛 署 公 告 等 國 內 規 範 配 製 成 品 培 養 基, 也 以 依 照 客 戶 的 使 用 需 求 代 客 量 身 設 計 與 生 產 快 速 出 貨 的 物 流 系 統, 符 合 客 戶 需 求 cmp-micro.com 01

4 Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 ( ) CMP TM SteriPack media 環 境 監 控 用 微 生 物 培 養 基 CMP TM SteriPack media ( 三 層 包 ) historical datatraceability Alert Action bioburden Critical controlled area 終 端 滅 菌 層 包 培 養 基 CMP SteriPack BD Difco USP/EP GPT H 2 O 2 6 GMP LACTAMATOR TM 新 一 代 酵 素 中 和 劑 Lactamator Cephalosporinase + penicillinase 雙 活 性 作 用 種 類 繁 多, 包 括 4 代 頭 孢 類 抗 生 素 中 和 能 力 強, 微 生 物 回 收 率 高 酵 素 穩 定 性 高 有 效 期 限 長 抗 生 素 中 和 劑 Penase Penicillinase/ beta-lactamases 活 性 1,000,000 IU/ 20 ml 包 裝 SteriPack Media for 環 境 監 控 Environmental Monitoring Package Item No. CMP SteriPack contact plate, TSA (triple wrapped) CMP CMP SteriPack contact plate, TSA w/lec., P-80 (triple wrapped) CMP CMP SteriPack contact plate, TSA w/lec., P-80, Penase (triple wrapped) CMP CMP SteriPack contact plate, TSA w/lec., P-80, Lactamator (triple wrapped) CMP CMP SteriPack contact plate, TSA w/neutralizers (triple wrapped) - CMP SteriPack contact plate, SDA (triple wrapped) 10x4 or 10x10 CMP CMP SteriPack 90 mm plate, TSA (triple wrapped) pack (γ-ray) CMP CMP SteriPack 90 mm plate, TSA w/lec., P-80 (triple wrapped) CMP CMP SteriPack 90 mm plate, TSA w/lec., P-80, Penase (triple wrapped) CMP CMP SteriPack 90 mm plate, TSA w/lec., P-80, Lactamator (triple wrapped) CMP CMP SteriPack 90 mm plate, TSA w/neutralizers (triple wrapped) - CMP SteriPack 90 mm plate, SDA (triple wrapped) CMP cmp-micro.com

5 熱 忱 專 業 品 質 信 任 服 務 啟 新 生 物 科 技 有 限 公 司 環 境 監 控 用 微 生 物 培 養 基 BD/BBL sterile RODAC/Finger Dab media 終 端 滅 菌 培 養 基 BD/BBL Sterile RODAC media BD 原 廠 原 裝 進 口, 滅 菌 程 度 SAL 達 10-5 γ 照 射 終 端 滅 菌 雙 層 或 三 層 (isolator) 無 菌 包 裝 Tyvek/Polyethylene 材 質 包 裝 內 含 無 菌 運 送 袋, 收 集 採 集 後 之 培 養 基 Nylon 材 質 保 護 培 養 基 免 於 H 2 O 2 蒸 氣 破 壞 (isolator 包 裝 ) 包 裝 附 有 滅 菌 指 示 條 完 整 效 能 測 試 與 COA 證 明 環 境 監 控 用 微 生 物 培 養 基 CMP TM Ready to use media (single wrapped) 單 層 包 裝 培 養 基 CMP TM ready to use media BD Difco 原 料 製 成, 品 質 穩 定 生 長 效 能 符 合 USP/EP GPT 要 求 環 境 採 樣 用 棉 棒 BD Sterile Swab(IBD ) BD Sterile Swab 環 境 採 樣 用 棉 棒 γ 照 射 終 端 滅 菌, SAL 10-6 易 開 式 多 層 包 裝 含 4 種 中 和 劑 促 進 受 傷 微 生 物 生 長 配 方 BD/BBL Sterile RODAC & 100 mm plate Package Item No. BD RODAC contact plate, TSA w/lec., P-80 (Isolator triple wrapped) 10x10 plates BD RODAC contact plate, SDA w/lec., P-80 (double wrapped) 10 plates BD TSA 100 mm plate (Isolator triple wrapped) 10x10 plates BD Sterile Swab For Environmental Monitoring 200/pack BD Finger Dab 100 mm TSA plate w/lec., P-80 (double wrapped), 手 部 10x10 plates 保 存 期 限 可 達 3 個 月 客 製 化 訂 做, 應 付 各 種 需 求 BD/BBL sterile RODAC/Finger Dab media, CMP TM Ready to use media (single wrap) 添 加 適 當 中 和 劑, 避 免 偽 陰 性 結 果 無 菌 性 程 度 為 千 分 之 二 GMP 規 格 製 造, 可 配 合 稽 查 全 省 物 流 系 統, 配 送 迅 速 CMP ready to use media (single wrap) Package Item No. CMP contact plate, TSA (single wrapped) CMP CMP contact plate, TSA w/lec., P-80 (single wrapped) CMP CMP 90 mm settling plate, TSA (single wrapped) 10x4 or 10x10 pack (γ-ray) CMP CMP 90 mm settling plate, SDA (single wrapped) CMP CMP 90 mm settling plate, TSA w/lec., P-80 (single wrapped) CMP cmp-micro.com 03

6 Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 Media for sterility test 無 菌 性 試 驗 專 用 培 養 基 Media for sterility test 瓶 裝 培 養 基 BD Sterile bottled media SAL 10-6 滅 菌 水 準 ; 亦 有 提 供 雙 層 無 菌 包 裝 各 種 容 積 多 樣 瓶 口 設 計, 最 完 整 的 產 品 線 培 養 基 以 不 同 顏 色 區 分, 瓶 身 並 標 示 有 可 耐 酒 精 或 含 氯 清 潔 劑 瓶 身 使 用 透 明 標 籤 標 示, 方 便 品 管 人 員 觀 察 結 果 亦 有 依 據 藥 典 配 製, 適 用 於 厭 氧 培 養, 清 澈 度 高 的 Alternative Thioglycollate Medium, 一 但 出 現 陽 性 反 應, 將 更 容 易 觀 察 培 養 基 符 合 USP 第 71 章 sterility test 對 於 培 養 基 適 用 性 (suitability) 的 要 求, 以 <100 CFU 的 品 管 菌 株 進 行 生 長 促 進 實 驗 (Growth promotion test), 確 效 結 果 明 確 標 示 於 COA 中 無 菌 性 試 驗 專 用 培 養 基 CMP TM SteriPack TSB/SCDM TGC/FTM CMP TM 液 態 培 養 基 提 供 不 同 體 積 與 各 種 容 器 規 格, 適 合 於 小 體 積 樣 品 之 注 射 接 種 或 是 大 體 積 醫 材 等 無 菌 性 試 驗 操 作 方 式 無 菌 性 試 驗 專 用 瓶 裝 培 養 基 (Medium/Rinsing Fluid)* Package Item No. Image Difco 粉 末 培 養 基 Soybean-Casein Digest Broth (SCDM, TSB) Fluid Thioglycollate medium (TGC) NIH Thioglycollate Broth (TGC II) BD 成 品 即 用 培 養 基 ml serum bottle, flip tear-off seal stopper, USP/EP) Soybean-Casein Digest Broth (SCDM, TSB) Fluid Thioglycollate medium (TGC) Fluid A Fluid D BD 成 品 即 用 培 養 基 - sirup bottle, screw cap with integrated stopper /phenolic cap, USP/EP. Soybean-Casein Digest Broth (SCDM, TSB) Fluid Thioglycollate medium (TGC) Fluid A Fluid D bottle 500 g 500 g 500 g 10 bot. 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml 10 bot. 100 ml 100 ml 300 ml 300 ml cmp-micro.com

7 熱 忱 專 業 品 質 信 任 服 務 啟 新 生 物 科 技 有 限 公 司 無 菌 性 試 驗 專 用 瓶 裝 培 養 基 (Medium/Rinsing Fluid)* Package Item No. Image BD 成 品 即 用 培 養 基 ( 雙 層 包 ) - infusion bottle, flip tear-off seal stopper pullring, USP/EP. Double wrap. Soybean-Casein Digest Broth (SCDM, TSB) Fluid Thioglycollate medium (TGC) Fluid A Fluid D BD 成 品 即 用 培 養 基 - BD Tryptic Soy Broth (TSB) 100 ml, wide mouth bottle, twist-off cap, USP/EP. 酵 素 與 化 學 中 和 劑 (Neutralizers) Package Item No. Difco D/E Neutralizing Broth, 500g Components : polysorbate 80, lecithin, sodium thioglycollate, sodium thiosulfate, sodium bisulfite, dextrose, tryptone, yeast extract, Difco Penase (1,000,000 IU/mL (Penicillin G)) 10 x 20 ml Difco Penase Concentrate (10,000,000 IU/mL (Penicillin G)) 10 x 20 ml LACTAMATOR 廣 效 型 乙 內 醯 胺 分 解 酵 素 (500 IU penicillinase /50 IU cephalosporinase per vial) 10 vials LCT-5 LACTAMATOR 廣 效 型 乙 內 醯 胺 分 解 酵 素 (20,000 IU penicillinase per vial/2,000 IU cephalosporinase) vial LCT-20 Tween 80, Polysorbate g Lecithin, from Soybean 500 g WAK Sodium Thioglycollate 500 g SIGT0632 Sodium thiosulfate pentahydrate 500 g RDH13479 Sodium meta-bisulfite 500 g JTB A 無 菌 性 試 驗 封 閉 式 膜 過 濾 系 統 Closed membrane filtration system for sterility test 無 菌 試 驗 封 閉 系 統 Sartorius Sterisart system 10 bot. 100 ml 100 ml 650 ml 650 ml 改 善 傳 統 濾 膜 法 的 高 偽 陽 性, 將 環 境 與 人 員 操 作 的 汙 染 風 險 降 至 最 低 ml Closed membrane filtration system for sterility test 多 種 模 組 輕 鬆 應 付 各 類 型 藥 品 型 式, 例 如 ampoule LVP SVP syringe 與 vial 等 每 組 濾 杯 都 有 完 整 的 COA 品 質 證 明, 並 有 專 屬 barcode, 可 使 用 內 附 的 讀 碼 機 紀 錄, 利 於 文 件 追 溯 採 用 EO 或 是 Gamma 滅 菌 之 雙 層 包 裝, 並 設 計 氣 體 無 法 通 透 的 包 裝 材 質, 方 便 進 出 各 潔 淨 區 域 以 及 可 能 使 用 到 的 消 毒 措 施 完 整 確 校 文 件, 包 括 微 生 物 化 學 與 物 理 性 測 試 等 適 用 凍 晶 乾 粉 劑 型 sartorius Sterisart 無 縫 式 蠕 動 幫 浦, 無 產 生 particle 的 疑 慮 完 整 確 校 文 件, 包 括 微 生 物 化 學 與 物 理 性 測 試 等 Sterisart 產 品 Stainless steel 316, 440x365x485 mm, 14.6 kg (WxDxH, with holding ring & container) For closed containers; SterisartR NF alpha, dual-needle metal spike (EO/Gamma) SterisartR NF alpha, 6 cm metal needle for open containers (EO/Gamma) SterisartR NF gamma, system for Iyophilized or soluble powders in unvented vials Item No ACD/GBD ACD/GBD GBD cmp-micro.com 05

8 CO2 Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 BD Bactec FX40 Rapid Microbial Method for sterility test 快 速 無 菌 性 試 驗 系 統 Rapid Microbial Method for sterility test 無 菌 性 試 驗 是 藥 品 微 生 物 管 控 項 目 中 極 重 要 的 指 標 其 所 要 求 的 嚴 謹 度 以 及 所 耗 費 的 時 程 也 是 微 生 物 檢 測 中 最 高 的 經 過 適 當 確 效 的 無 菌 性 試 驗 替 代 方 法, 除 了 可 以 大 量 縮 短 時 程 ( 尤 其 發 生 陽 性 汙 染 時 ) 與 降 低 品 管 支 出 以 外, 更 能 提 高 實 驗 的 靈 敏 度 更 好 的 生 產 流 程 掌 握 更 短 的 產 品 上 市 時 間, 最 重 要 地 是 更 能 確 保 產 品 的 安 全 性 Sterisart 產 品 產 品 優 勢 Item No. Bactec FX40 main unit 40 bottles, 391H x 675W x 585D (mm),31.8 kg BACTEC STD/10 Aerobic medium, ( 好 氧 培 養 基 ) BACTEC LYTIC/10 ANAE medium ( 厭 氧 培 養 瓶 ) BACTEC Plus Aerobic/F medium ( 好 氧 中 和 培 養 瓶 基 ) BACTEC Plus Anaerobic/F medium ( 厭 氧 中 和 培 養 瓶 ) BACTEC Peds Plus/F medium ( 小 體 積 培 養 瓶 ) 已 經 被 採 用 與 證 實 多 年 的 微 生 物 檢 測 原 理 目 前 最 容 易 確 效 與 應 用 之 無 菌 性 試 驗 替 代 方 法 之 一 明 顯 縮 短 無 菌 性 試 驗 時 程 ( 尤 其 發 生 陽 性 汙 染 時 ) 操 作 方 法 簡 單 一 致 精 緻 彈 性 容 量 設 計 (40 瓶, 可 擴 充 至 160 瓶 ) 適 用 於 小 體 積 之 生 物 藥 品 具 高 效 率 之 抗 生 素 中 和 能 力 全 自 動 微 生 物 螢 光 偵 測 培 養 系 統 BD Bactec FX40 1 微 生 物 生 長 代 謝 產 生 CO 2 2 CO 2 與 培 養 瓶 感 應 器 的 染 劑 反 應 3 LED 激 發 感 應 器 中 的 螢 光 物 質 4 光 學 感 測 器 接 收 與 讀 取 螢 光 5 原 始 訊 號 傳 輸 至 電 腦 主 機 6 進 行 陽 性 反 應 資 料 分 析 7 系 統 針 對 陽 性 反 應 之 培 養 瓶 發 出 多 種 警 告 訊 息 cmp-micro.com

9 熱 忱 專 業 品 質 信 任 服 務 啟 新 生 物 科 技 有 限 公 司 微 生 物 限 量 與 特 定 微 生 物 檢 測 用 培 養 基 BD Difco media for microbiological examination 頂 級 規 格 BD Difco 培 養 基 創 立 於 19 世 紀, 至 今 已 經 有 百 年 歷 史 從 原 料 篩 選 濃 縮 酵 素 水 解 過 濾 乾 燥 等 製 造 程 序, 皆 由 Difco 自 家 獨 立 工 廠 完 成, 為 的 就 是 維 持 批 次 間 的 穩 定 性 (Lot Consistency), 也 因 此 Difco 除 了 ISO 9001 ISO 與 USA FDA 21CFR820 (GMP) 認 證 外, 還 擁 有 美 國 FDA 核 准 的 醫 藥 DMF (Drug Master File) 認 證 以 及 最 完 整 的 動 物 性 原 料 來 源 與 風 險 管 理 證 明, 與 食 品 與 飼 料 用 等 級 的 培 養 基 是 顯 然 不 同 的 微 生 物 檢 測 黃 金 標 準 Difco 多 年 來 致 力 於 成 為 全 球 臨 床 診 斷 民 生 衛 生 規 範 與 藥 典 的 標 準 配 方 (Gold Formulation) 對 於 國 際 間 藥 典 方 法 的 調 和,BD Difco 也 領 先 業 界 完 整 地 提 供 USP EP JP BP 以 及 中 華 藥 典 所 需 的 各 種 培 養 基 與 配 方, 讓 國 內 與 國 際 藥 廠 同 步 更 新 最 完 整 的 產 品 線 藥 典 方 法 (Compendial methods): USP/EP/JP/BP/CP 與 中 華 藥 典 全 系 列 培 養 基 ISO 醫 療 器 材 生 物 負 荷 量 (bioburden) 無 菌 性 試 驗 用 培 養 基 抗 生 素 效 價 (bioassay) 全 系 列 培 養 基 防 腐 效 能 測 試 用 培 養 基 黴 漿 菌 檢 測 用 培 養 基 維 生 素 microbial assay 全 系 列 培 養 基 BD Difco media for microbiological examination cmp-micro.com 07

10 Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 微 生 物 限 量 與 特 定 微 生 物 檢 測 用 培 養 基 Media for microbiological examination BD Difco/BBL 微 生 物 檢 測 粉 末 培 養 基 限 量 Microbial Enumeration Tests Reference Item No. Phosphate Buffer Solution ph 7.2, 500 g/bottle 中 華 藥 典,USP Difco Lactose Broth, 500 g/bottle 中 華 藥 典 Difco Soybean-Casein Digest Broth, 500 g/bottle 中 華 藥 典,USP, ISO Difco Soybean-Casein Digest Agar, 500 g/bottle 中 華 藥 典,USP, ISO Difco Potato Dextrose Agar, 500 g/bottle 中 華 藥 典,USP, ISO Difco Sabouraud Dextrose Broth, 500 g/bottle 中 華 藥 典,USP, ISO Difco Sabouraud Dextrose Agar, 500 g/bottle 中 華 藥 典,USP, ISO Media for microbiological examination 大 腸 桿 菌 Test for Escherichia coli Reference Item No. Difco MacConkey Broth, 500 g/bottle USP Difco MacConkey Agar, 500 g/bottle 中 華 藥 典,USP BBL Eosin Methylene Blue Agar, Levine (EMB), 500 g/bottle 中 華 藥 典 膽 鹽 耐 受 性 革 蘭 氏 陰 性 菌 Test for Bile-tolerant Gram-negative Bacteria Reference Item No. Difco Mossel Enterobacteriaceae Enrichment Broth (EE), 500 g/bottle USP Difco Violet Red Bile Glucose Agar (VRBGA), 500 g/bottle USP 沙 門 氏 菌 Test for Salmonella spp. Reference Item No. Difco Rappaport Vassiliadis Salmonella Enrichment Broth (RV), 500 g/bottle USP Difco Xylose-Lysine-Deoxycholate Agar (XLD), 500 g/bottle 中 華 藥 典,USP Difco Selenite Cystine Broth, 500 g/bottle 中 華 藥 典 Difco Tetrathionate Broth Base, 500 g/bottle 中 華 藥 典 Difco Brilliant Green Agar, 500 g/bottle 中 華 藥 典 Difco Bismuth Sulfite Agar, 500 g/bottle 中 華 藥 典 Difco Triple Sugar Iron Agar, 500 g/bottle 中 華 藥 典 綠 膿 桿 菌 Test for Pseudomonas aeruginosa Reference Item No. Difco Cetrimide Agar Base, 500 g/bottle 中 華 藥 典,USP Difco Pseudomonas Agar F, 500 g/bottle 中 華 藥 典 Difco Pseudomonas Agar P, 500 g/bottle 中 華 藥 典 BBL Oxidase Reagent Droppers, 50 ea 中 華 藥 典 金 黃 色 葡 萄 球 菌 Test for Staphylococcus aureus Reference Item No. Difco Mannitol Salt Agar, 500 g/bottle 中 華 藥 典,USP Difco VJ Agar, 500 g/bottle 中 華 藥 典 Difco Baird-Parker Agar Base, 500 g/bottle 中 華 藥 典 Difco EY Tellurite Enrichment, 6x100 ml 中 華 藥 典 BBL Coagulase Plasma, Rabbit with EDTA, 10x3.0 ml 中 華 藥 典 梭 狀 桿 菌 Test for Clostridia Reference Item No. Difco Reinforced Medium for Clostridia (RM), 500 g/bottle USP Difco Columbia Agar, 500 g/bottle USP 白 色 念 珠 菌 Test for Candida albicans Reference Item No. Difco Sabouraud Dextrose Broth, 500 g/bottle USP Difco Sabouraud Dextrose Agar, 500 g/bottle 中 華 藥 典,USP *Media listed in USP, EP and JP are all available in BD Difco/BBL 08 cmp-micro.com

11 熱 忱 專 業 品 質 信 任 服 務 啟 新 生 物 科 技 有 限 公 司 快 速 自 動 化 微 生 物 計 數 與 偵 測 系 統 BD FACSMicroCount TM 透 過 培 養 基 將 單 一 微 生 物 細 胞 增 殖 為 肉 眼 可 見 的 菌 落 或 是 增 殖 到 可 偵 測 的 程 度, 一 直 被 認 為 是 微 生 物 計 數 的 黃 金 標 準 然 而, 在 急 需 了 解 當 下 微 生 物 狀 態 的 製 藥 流 程 中, 培 養 法 並 無 法 滿 足 即 時 分 析 的 需 求 過 去 的 流 式 細 胞 儀 因 為 是 為 動 物 昆 蟲 或 是 植 物 細 胞 所 設 計, 其 上 樣 染 色 與 液 流 系 統 並 不 一 定 適 合 用 於 微 生 物 ;FACSMicroCount 則 為 微 生 物 量 身 打 造, 透 過 專 屬 的 液 流 與 染 色 系 統, 搭 配 一 致 化 的 自 動 取 樣 系 統, 讓 即 時 的 計 數 與 分 析 化 為 可 能 選 擇 優 勢 接 近 即 時 分 析 (near real time), 反 映 當 下 微 生 物 數 量, 省 去 冗 長 的 培 養 步 驟 全 自 動 分 析 平 台, 精 緻 而 多 元, 可 開 發 最 適 合 您 自 己 的 分 析 方 法 加 速 產 品 檢 驗 放 行 速 度, 是 大 量 快 速 篩 選 的 最 佳 選 擇 對 於 製 藥 產 業 之 入 料 檢 驗 pre-filtration bioburden pre-sterilization bioburden 環 境 監 控 定 性 篩 選 水 質 監 控 等 繁 複 且 重 要 的 製 程 管 理 過 程, 提 供 了 簡 單 一 致 的 標 準 化 檢 測 平 台 無 須 選 擇 特 定 培 養 基, 對 於 培 養 困 難 ( 黴 漿 菌 厭 氧 菌 ) 生 長 緩 慢 ( 真 菌, 水 中 細 菌 ) 以 及 無 適 當 培 養 基 ( 益 生 菌 ) 提 供 立 即 解 決 方 法 可 辨 識 微 生 物 細 胞 死 活 狀 態 以 及 族 群 分 布 ( 細 菌 酵 母 菌 與 黴 菌 ), 同 時 進 行 多 菌 種 監 測 BD FACSMicroCount TM 全 自 動 即 時 微 生 物 計 數 分 析 儀 BD FACSMicroCount 全 自 動 上 樣 染 色 與 偵 測 系 統, 有 別 於 傳 統 計 數 以 及 過 去 流 式 細 胞 儀, 降 低 樣 品 間 的 計 數 誤 差 3-5 分 鐘 得 知 樣 本 中 微 生 物 數 量 與 狀 態 快 速 檢 測 只 要 三 步 驟 放 置 樣 本 設 定 名 稱 條 件 全 程 自 動 化 分 析 支 援 連 續 載 入 樣 本, 最 多 可 設 定 42 個 樣 本 具 備 1 組 智 能 優 先 操 作 樣 本 架, 提 供 緊 急 優 先 之 樣 本 插 隊 分 析 內 建 常 用 微 生 物 分 析 程, 無 須 繁 複 設 定 符 合 FDA 21 CFR Part 11 電 子 紀 錄 規 範 Scatter Detector Labeled microorganism Fluorescence Detector High performance optical filters Scatter signal Fluorescence signal Laser Beam-shaped and focused ; 639 nm laser excitation Aspergillus niger Area1= 黴 菌 Pseudomonas aeruginosa Area2= 細 菌 Candida albicans Area3= 酵 母 菌 產 品 名 稱 全 自 動 即 時 微 生 物 計 數 分 析 儀 BD FACSMicroCount 檢 測 速 率 3-5 分 鐘 / 樣 品 ;12-20 個 樣 品 / 小 時 偵 測 系 統 0.1 µm 粒 子 ;639 nm 高 效 率 紅 光 雷 射 光 源 理 想 偵 測 範 圍 為 CFU/mL 尺 寸 重 量 900(W) x 570(D) x 640(H)mm, 104 kg 偵 測 極 限 最 低 偵 測 極 限 為 10 CFU/mL 其 他 軟 體 可 自 行 訂 定 允 收 標 準, 儀 器 30 分 鐘 未 使 用 自 動 休 眠 cmp-micro.com 09

12 Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 定 量 品 管 菌 株 MicroBioLogics for growth promotion test, antimicrobial effectiveness and method suitability test MicroBioLogics for growth promotion test, antimicrobial effectiveness and method suitability test 定 量 而 且 可 以 追 溯 純 度 ( 菌 種 鑑 定 ) 代 數 與 來 源 的 標 準 菌 株, 可 應 用 在 培 養 基 生 長 效 能 試 驗 (growth promotion test) 防 腐 效 能 試 驗 (antimicrobial effectiveness Test) 方 法 適 用 性 (method suitability) 消 毒 劑 確 效 以 及 方 法 確 效 等, 以 維 持 微 生 物 檢 測 的 一 致 性 與 準 確 性 USP 建 議 之 品 管 標 準 菌 株 名 稱 ATCC 編 號 以 及 MicroBioLogics 菌 株 產 品 編 號 EZ-Accu Shot EZ-CFU One Step EZ-PEC Epower KWIK-STIK Staphylococcus aureus subsp. aureus ATCC 6538 M0485A M0485Z M0485PEC M0485E3 M0485E7 M0485P Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 M0484A M0484Z M0484PEC M0484E7 M0484P Bacillus subtilis subsp. spizizenii ATCC 6633 M0486A M0486Z M0486PEC M0486E3 M0486E4 M0486P M0486E6 Candida albicans ATCC M0443A M0443Z M0443PEC M0443E3 M0443E7 M0443P Aspergillus brasiliensis ATCC M0392A M0392Z - M0392E3 M0392E6 M0392P Clostridium sporogenes ATCC M0317A M0317Z - M0317E3 M0317P Clostridium sporogenes ATCC M0487A M0487Z - M0487E3 M0487P Escherichia coli ATCC 8739 M0483A M0483Z M0483PEC Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhimurium ATCC 品 管 用 標 準 菌 株 領 導 品 牌 MicroBioLogics 全 球 定 量 品 管 菌 株 領 導 品 牌,FDA 與 各 大 藥 廠 指 名 使 用 國 際 標 準 品 ISO 34:2009 認 證 提 供 完 整 查 廠 所 需 文 件 提 供 ATCC 正 式 授 權 使 用 證 明, 溯 源 ATCC 提 供 菌 種 生 化 特 性 鑑 定 證 明 提 供 種 源 代 數 證 明 (< 5) 提 供 菌 數 證 明 ( 定 量 產 品 ) 符 合 USP 菌 種 保 存 方 式, 最 多 可 至 2 年 ( 保 證 6 個 月 以 上 ) 拋 棄 式 設 計, 無 需 重 覆 冷 凍 解 凍, 無 需 重 覆 取 用 造 成 汙 染 與 菌 體 活 性 改 變 M0363A M0363Z - M0483E3 M0483E7 M0363E3 M0363E4 M0483P M0363P Brevundimonas diminuta ATCC M0805Z - - M0805P 10 cmp-micro.com

13 熱 忱 專 業 品 質 信 任 服 務 啟 新 生 物 科 技 有 限 公 司 定 量 品 管 菌 株 MicroBioLogics for growth promotion test, antimicrobial effectiveness and method suitability test 品 管 菌 株 產 品 MicroBioLogics Reference Image EZ-Accu Shot 生 長 促 進 試 驗 方 法 適 用 性 方 法 確 效 EZ-Accu Shot Select 生 長 促 進 試 驗 方 法 適 用 性 方 法 確 效 EZ-CFU One Step 生 長 促 進 試 驗 方 法 適 用 性 方 法 確 效 Custom solution 客 製 化 ready to use EZ-PEC 防 腐 效 能 試 驗 使 用 Epower 方 法 確 效 Epower CRM 方 法 確 效 KWIK-STIK Lab-Elite CRM KWIK-STIK Plus 菌 數 < 100 CFU/0.1 ml 內 含 一 種 菌 株 ( 4 代 ) 每 套 組 5 個 vial, 共 5 顆 凍 乾 菌 粉 每 套 組 含 5 瓶 復 水 試 劑, 各 1.2 ml, 每 瓶 最 多 使 用 test, 每 套 組 至 多 可 使 用 達 test 菌 數 < 100 CFU/0.1 ml 內 含 五 種 藥 典 菌 株 ( 4 代 ) 每 套 組 5 個 vial, 共 5 顆 凍 乾 菌 粉 ( 每 株 菌 1 顆 ) 每 套 組 含 5 瓶 復 水 試 劑, 各 1.2 ml, 每 瓶 最 多 使 用 test, 每 套 組 至 多 可 使 用 達 test 菌 數 < 100 CFU/0.1 ml 內 含 一 種 菌 株 ( 4 代 ) 每 套 組 2 個 vial, 共 20 顆 凍 乾 菌 粉 每 套 組 含 10 瓶 復 水 試 劑, 各 2 ml, 每 瓶 最 多 使 用 tests, 每 套 組 至 多 可 使 用 達 tests 規 格 包 裝 與 菌 數 皆 可 以 依 客 戶 需 求 訂 製 由 客 戶 提 供 需 要 客 製 的 菌 株 ( 例 如 環 境 分 離 菌 株 ) 最 終 菌 數 10 5 ~ 10 6 CFU 內 含 一 種 菌 株 ( 4 代 ) 每 套 組 2 個 vial, 共 20 顆 凍 乾 菌 粉 每 套 組 含 10 瓶 復 水 試 劑, 各 2 ml, 每 瓶 最 多 使 用 tests, 每 套 組 至 多 可 使 用 達 tests 可 以 選 擇 菌 數 ( CFU) 每 套 組 1 個 vial, 共 10 顆 凍 乾 菌 粉 不 含 復 水 試 劑, 可 以 依 自 己 需 求 來 設 計 使 用 規 格 包 裝 與 Epower 相 同 ISO 認 證 之 標 準 參 考 物 質 (CRM) 非 定 量 產 品 棉 棒 式 簡 易 開 管 設 計,2 支 STIK swab 包 裝 棉 棒 式 簡 易 開 管 設 計,1 支 STIK swab 包 裝 ISO 認 證 之 標 準 參 考 物 質 (CRM) 非 定 量 產 品 2 代 菌 株 棉 棒 式 簡 易 開 管 設 計, 含 有 5 支 KWIK-STIK swab MicroBioLogics for growth promotion test, antimicrobial effectiveness and method suitability test Lyso disk CoA 可 出 具 含 菌 數 證 明 之 CoA, 但 無 法 選 擇 菌 數 範 圍 每 套 組 1 個 vial, 共 6 顆 凍 乾 菌 粉 不 含 復 水 試 劑, 可 以 依 自 己 需 求 來 設 計 使 用 cmp-micro.com 11

14 Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 Media Fill Test 專 用 SCDM/TSB 培 養 基 Media for media fill trial Media Fill Test 冷 過 濾 培 養 基 Thermo Oxoid cftsb (cold filterbale Tryptone Soya Broth) γ 照 射 無 菌 粉 末, 避 免 偽 陽 性 結 果 產 生, 並 降 低 在 media fill 過 程 污 染 廠 房 的 疑 慮 適 用 於 冷 過 濾 配 製, 不 須 經 由 高 溫 高 壓, 故 可 加 入 注 射 用 水 (WFI) SCDM/TSB Media for media fill trial Typical Vcap values for Oxoid cftsb (CM1065) 直 接 充 填, 如 此 能 模 擬 實 際 藥 物 充 填 與 過 濾 時 的 狀 態 cftsb 過 濾 速 度 Vcap 可 達 到 4786 L/m2 (PES membrane), 降 低 阻 塞 昂 貴 過 濾 設 備 疑 慮 提 供 無 菌 袋 裝 液 態 broth 規 格, 包 裝 有 1, 10, 20, 50, 100 公 升 提 供 無 動 物 來 源 培 養 基 成 分, 尤 其 適 用 於 生 物 藥 品 製 程 Filter membrane Ccap (ml) 47 mm disc (area 14 cm2) Vcap (litres/m2) Polyvinylidene fluoride (PVDF) Polyethersulfone (PES) Nylon (NR) Media Fill Test SCDM/TSB 粉 末 培 養 基 Package Item No. Oxoid Cold Filterable cftsb (Gamma Irradiated) 500 g CM1065 Difco TSB powder 500 g BD Sterile TSB powder (Gamma Irradiated) 500 g BD Select APS TSB powder (Animal free, Gamma Irradiated) 10 kg BD Select APS TSB powder (Animal free) 10 kg Media Fill Test ready to use SCDM/TSB 袋 裝 培 養 基 Package Item No. Picture Oxoid Cold Filterable TSB (BioProcess Container) BD prepared pack TSB (hemostat-bag, luer lock) 1 L 10 L 20 L 50 L 100 L 5 L 10L BP0100A BP0100C BP0100E BP0100K BP0100R BD sterile TSB broth γ 照 射 無 菌 粉 末, 避 免 偽 陽 性 結 果 產 生, 並 降 低 在 media fill 過 程 污 染 廠 房 的 疑 慮 10 公 斤 大 包 裝 : 便 於 製 備 與 充 填 提 供 無 動 物 成 分 配 方, 免 除 BSE/TES 考 量 提 供 無 菌 袋 裝 液 態 broth 規 格, 包 裝 有 5 L 以 及 10 L 12 cmp-micro.com

15 熱 忱 專 業 品 質 信 任 服 務 啟 新 生 物 科 技 有 限 公 司 微 生 物 鑑 定 設 備 與 材 料 Microorganism identification 建 立 完 整 的 微 生 物 鑑 定 方 案 是 微 產 品 優 勢 生 物 控 制 的 重 要 環 節, 而 生 化 試 正 統 標 準 鑑 定 原 理, 黃 金 標 準 可 信 度 高 驗 檢 驗 法 是 目 前 最 為 正 統 微 生 物 產 品 中 病 原 菌 存 在 與 否 的 最 佳 判 斷 方 法 鑑 定 方 法, 也 是 各 國 的 黃 金 標 準 搭 配 染 色 與 初 步 生 化 表 現, 有 助 於 原 料 環 境 與 製 程 中 未 知 (gold standard) 微 生 物 的 鑑 定 革 蘭 氏 染 色 標 準 玻 片 MicroBioLogics QC microbiology slide 每 片 玻 片 含 已 經 固 定 之 標 準 菌 株 S. aureus(g+, cocci)and E. coli(g-, rods) 鑑 定 步 驟 的 重 要 品 管 材 料 全 自 動 微 生 物 鑑 定 與 藥 敏 分 析 系 統 BD Phoenix 可 做 為 教 育 訓 練 以 及 一 致 性 判 讀 的 參 考 Microorganism identification 操 作 簡 便, 單 一 步 驟, 無 須 添 加 額 外 試 劑 試 驗 齊 全, 鑑 別 率 高, 準 確 度 > 95% 只 需 約 3 小 時 即 能 完 成 鑑 定, 藥 敏 亦 只 需 約 10 小 時, 可 當 天 得 知 結 果, 加 快 產 品 放 行 時 間 Panels 為 室 溫 保 存, 無 需 冷 藏, 效 期 長 包 含 45 種 生 化 反 應, 與 70 種 以 上 藥 物 可 供 選 擇 測 試 封 閉 式 鑑 定 Panels, 無 須 擔 心 交 叉 汙 染 產 生 超 高 容 量 同 時 判 讀 100 個 檢 體 (Panels) 檢 測 速 度 每 20 分 鐘 連 續 檢 測, 細 菌 鑑 定 最 快 3-4 小 時, 藥 敏 試 驗 4-6 小 時 檢 驗 項 目 Gram(+)ID / Gram(-)ID / Streptococcus ID / Yeast ID 尺 寸, 重 量 1125(W) x 749(D) x 10590(H)mm,151.4 kg 其 他 支 援 條 碼 輸 入 LIMS 中 心 管 理 系 統 調 整 樣 本 McFarla nd 操 作 簡 便 倒 入 專 屬 panel 中 設 定 名 稱 並 放 入 儀 器 中 自 動 微 生 物 染 片 機 Dagatron Autostainer 革 蘭 氏 染 色, 抗 酸 性 染 色 一 應 俱 全 自 動 化 繁 複 的 染 色 流 程 減 少 人 為 差 異, 標 準 化 染 色 結 果 更 一 致 可 信 實 驗 室 精 緻 化, 不 用 雙 手 桌 面 沾 滿 染 劑 容 量 1~10 片 玻 片 ( 可 加 裝 至 20 片 ) 速 率 10 片 玻 片 / 13 分 鐘 主 機 尺 寸 480(W) x 445(D) x 265(H)mm ; 20 kg 微 生 物 鑑 定 套 組 Thermo RapID System 國 際 上 最 具 公 信 力 的 菌 種 鑑 定 產 品 之 一 完 整 生 化 反 應 鏈, 一 次 包 含 4 小 時 快 速 鑑 定, 馬 上 採 取 下 一 步 品 管 措 施 免 費 雲 端 軟 體, 上 網 輕 鬆 得 到 菌 種 全 名 cmp-micro.com 13

16 Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 Real-time PCR system 分 子 檢 測 系 統 Real-time PCR system 1 快 速 檢 測 只 要 三 步 驟 2 3 病 原 菌 偵 測 系 統 Thermo SureTect TM pathogen real-time PCR system 市 面 上 最 為 精 巧 與 經 濟 的 Real-time PCR 核 酸 擴 增 設 備 國 際 知 名 Thermo oxoid 公 司 最 新 病 原 菌 分 子 偵 測 系 統 針 對 目 標 微 生 物 偵 測 的 最 快 速 方 法 之 一 ( 例 如 金 黃 色 葡 萄 球 菌 腸 桿 菌 科 綠 膿 桿 菌 沙 門 氏 菌 等 ) 可 適 用 於 絕 大 部 分 市 售 之 qpcr 試 劑 與 套 組 內 建 經 過 AOAC 確 效 之 病 原 菌 分 析 系 統 ( 需 搭 配 原 廠 PCR 套 組 ) 可 與 Microsart mycoplasma detection kit 搭 配, 快 速 添 加 反 應 判 讀 建 立 實 驗 室 的 黴 漿 菌 檢 測 能 力 產 品 名 稱 病 原 菌 偵 測 系 統 Thermo SureTect TM pathogen real time PCR sysrem 檢 測 速 率 1~24 個 /90 分 鐘 ; 可 擴 充 至 120 個 尺 寸 300(W) x 230(D) x 310(H)mm 光 源 CCD; 可 同 時 偵 測 四 種 標 的 螢 光 重 量 10 kg 反 應 體 積 10~50 µl 其 他 溫 度 精 確 性 ±0.2 黴 漿 菌 檢 測 套 組 (EP ) Sartorius Microsart mycoplasma detection 採 用 Real-time PCR 核 酸 擴 增 技 術 (NAT) 依 據 歐 洲 藥 典 EP 規 範 確 效 數 小 時 即 能 得 知 檢 測 結 果 偵 測 極 限 達 10 CFU 10 CFU Mycoplasma Sensitivity Standards 具 備 內 部 效 能 監 控 IAC 降 低 偽 陰 性 檢 體 體 積 彈 性 且 範 圍 大 (0.2 ml 18 ml) 產 品 名 稱 適 合 用 途 樣 品 體 積 EP Microsart AMP Mycoplasma 製 程 管 控 與 批 次 放 行 0.2~18 ml Yes Intego Mycoplasma 自 體 移 殖 細 胞 (ATMPs) 0.2 ml for ATMPs Venor GeM Prime Mycoplasma 研 究 用 目 的 ml No 10 CFU Mycoplasma Sensitivity Standards 標 準 品 ( 可 任 選 EP 菌 株 ) EP cmp-micro.com

17 熱 忱 專 業 品 質 信 任 服 務 啟 新 生 物 科 技 有 限 公 司 自 動 微 生 物 影 像 分 析 系 統 Image Analysis System 傳 統 計 數 培 養 基 菌 落 方 式 為 實 驗 人 員 以 簽 字 筆 在 培 養 皿 後 方 點 選 並 默 數 總 菌 落 數 ; 抑 制 圈 則 需 以 人 工 量 尺 測 量, 不 但 耗 時 費 力, 且 不 具 追 朔 性, 若 需 儲 存 影 像 則 須 再 以 照 相 機 拍 攝 ; 能 夠 同 時 兼 具 照 相 計 數 與 測 量 的 影 像 分 析 系 統, 不 但 能 協 助 品 管 人 員 快 速 地 完 成 各 種 微 生 物 分 析 與 影 像 存 檔, 更 可 以 自 動 輸 出 報 告 有 效 的 降 低 人 力 的 耗 費, 同 時 提 供 實 驗 數 據 的 追 朔 性 與 完 整 性, 符 合 GLP 的 精 神, 為 替 代 傳 統 的 微 生 物 分 析 方 法 的 另 一 選 擇 產 品 優 勢 快 速 計 數, 即 時 儲 存 影 像, 節 省 人 力 耗 費 降 低 人 員 計 數 間 的 誤 差, 幫 助 實 驗 室 建 立 標 準 化 的 實 驗 紀 錄 與 報 告 符 合 FDA 21 CFR Part 11 電 子 紀 錄 規 範 操 作 簡 單 容 易 快 速 可 靠, 並 提 供 文 件 追 溯 功 能 多 家 國 際 知 名 藥 廠 使 用, 亦 可 作 為 臨 床 或 獸 醫 實 驗 室 主 要 或 輔 助 的 自 動 化 分 析 系 統 菌 落 影 像 計 數 儀 Synbiosis acolyte 單 鍵 自 動 計 數 (500 cfu/sec), 亦 可 以 使 用 手 動 計 數 Image Analysis System 具 計 數 區 域 選 擇 與 影 像 調 整 放 大 功 能 最 具 價 格 優 勢 的 自 動 菌 落 計 數 器 支 援 9 cm 培 養 皿, 可 讀 取 靈 敏 度 達 0.3 mm 菌 落 菌 落 計 數 與 抑 制 圈 測 量 影 像 分 析 儀 Synbiosis ProtoCOL 3 可 依 據 菌 落 大 小 顏 色 形 狀 背 景 格 線 特 定 區 域 等 參 數 進 行 調 整 計 數 與 輸 出 報 告 ; 解 析 度 達 43 microns (0.043 mm) 菌 落 大 小 ; 抑 制 圈 0.1mm Latin Squares, standard curve(usp), and Petri dish assays 等 多 種 效 價 設 定 模 式 ; 以 及 Parallel line analysis 與 Slope ratio analysis 分 析 原 理 可 添 購 多 種 模 組, 包 括 統 計 模 組 (SynStats) 疫 苗 SRD Ames test Spiral OPKA Multi-sector, Multi-well 等 模 組 藥 物 效 價 鑑 定 藥 敏 菌 落 分 析 儀 Giles Scientific Trinity V3 / BIOMOC V3 AOAC USP EP BP JP 效 價 測 試 標 準, 製 作 標 準 曲 線 依 據 規 範 換 算 抗 生 素 濃 度 或 效 價 (Trinity) CLSI 國 際 藥 物 敏 感 性 測 試 標 準,BD Biomerieux Thermo TREK 商 品 之 鑑 定 與 藥 敏 判 讀 功 能 (BIOMIC) 可 以 偵 側 不 同 顏 色 大 小 的 菌 落 並 儲 存 圖 片 (Trinity/BIOMIC) 國 內 外 頂 尖 藥 廠 政 府 單 位 醫 療 院 所 採 用 (FDA CDC SGS Pfizer Merck 等 ) 產 品 規 格 Synbiosis acolyte Synbiosis ProtocCOL 3 Giles Scientific Trinity V3 Giles Scientific BIOMIC V3 可 判 讀 培 養 基 9 cm 15 cm 15 cm 15 cm 多 色 菌 落 區 分 內 建 藥 物 效 價 規 範 內 建 鑑 定 藥 敏 標 準 觸 碰 式 螢 幕 內 建 電 腦 尺 寸 重 量 250(W) x 250(D) x 270(H)mm ; 3.2 kg 400(W) x 500(D) x 700(H)mm ; 8 kg 340(W) x 330(D) x 470(H)mm ; 13.6 kg 340(W) x 330(D) x 470(H)mm ; 13.6 kg cmp-micro.com 15

18 Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 桌 上 型 超 低 溫 冷 凍 櫃 Ultra-Low Laboratory Freezer 為 了 使 菌 體 保 持 在 良 好 狀 態, 並 且 不 發 產 品 優 勢 生 變 異 或 死 亡, 美 國 菌 種 保 存 中 心 ATCC 可 單 獨 保 存 標 準 菌 株 與 分 離 菌 種, 符 合 生 物 安 全 概 念 美 國 藥 典 USP <1117> 章 與 CLSI( 臨 床 無 需 使 用 液 態 氮 取 用 存 放 簡 便 與 實 驗 室 標 準 協 會 ) 皆 建 議 將 菌 株 保 存 體 積 輕 巧, 使 用 簡 便 不 佔 空 間 於 低 於 -50 甚 至 -70 之 冷 凍 櫃 適 合 小 量 分 裝, 減 少 反 覆 結 凍 解 凍 過 程 Ultra-Low Laboratory Freezer 德 製 超 低 溫 冷 凍 櫃 Pegasus ultra-low laboratory freezer 直 立 側 開 式, 超 小 容 量 35L 搭 載 不 鏽 鋼 材 質 內 箱 與 超 靜 音 氣 冷 式 系 統 內 建 溫 度 警 報 異 常 系 統 具 遠 端 警 報 弦 接 點 與 門 鎖 產 品 名 稱 德 製 超 低 溫 冷 凍 櫃 Pegasus ultra-low laboratory freezer 容 量 35 L 電 力 規 格 230 V, 50~60 Hz 溫 控 範 圍 -60 to -80 尺 寸 重 量 490(W) x 650(D) x 670(H)mm, 60 kg 空 氣 微 生 物 採 集 器 Air Samper 空 氣 微 生 物 採 集 器 Bio-Culture B30120 ( 基 本 款 ) 10 分 鐘 內 即 可 採 集 1000 公 升 氣 體 樣 本 採 用 衝 擊 式 採 樣 法 操 作 簡 易 立 即 上 手 輕 巧 可 攜, 僅 1.2 kg 重 空 氣 微 生 物 採 集 器 Awel BC 100 ( 標 準 款 ) 可 編 程 採 檢 量 自 動 停 止 功 能 符 合 ISO14698 規 範 於 開 機 時 可 評 估 電 池 蓄 電 力 是 否 能 應 付 檢 測 時 數 可 遠 端 控 制 延 遲 啟 動 BC 100 FDA 可 外 接 printer barcord reader USB 空 氣 微 生 物 採 集 器 Emtek air sampler controller 輕 巧 移 動 型 (P100) 使 用 一 般 90 mm 培 養 皿 model:p100 微 生 物 回 收 率 與 D50 報 告 具 遠 端 控 制 與 延 遲 啟 動 功 能 1 對 多 型 (V100) 空 氣 微 生 物 採 集 器 P100 與 V100 型 皆 可 以 轉 接 HPD 解 壓 縮 模 組 進 行 壓 縮 空 氣 監 測 16 cmp-micro.com

19 熱 忱 專 業 品 質 信 任 服 務 啟 新 生 物 科 技 有 限 公 司 自 動 分 注 器 與 培 養 基 配 製 系 統 Media Preparation & Distribution 面 對 法 規 (ISO 11133, USP, CLSI 等 ) 以 及 良 好 微 生 物 實 驗 室 (FDA, TAF, CDC 等 ) 的 要 求, 培 養 基 的 效 能 無 菌 性 與 一 致 性 越 來 越 形 重 要 然 而 大 批 量 的 製 備 無 疑 是 實 驗 室 人 員 的 夢 靨 除 了 購 買 ready to use 培 養 基 以 外, 自 動 分 注 器 以 及 培 養 基 自 動 配 製 系 統 是 另 一 選 擇 產 品 優 勢 傳 統 微 生 物 培 養 是 最 標 準 的 檢 驗 方 法, 可 縮 短 培 養 基 的 配 製 時 間 並 加 速 檢 驗 流 程 面 對 培 養 基 反 覆 配 製 過 程, 大 量 的 檢 體 與 有 限 的 人 力, 自 動 化 配 製 設 備 提 供 您 另 一 解 決 方 案 專 用 的 培 養 基 滅 菌 鍋, 讓 乾 淨 的 培 養 基 不 再 與 其 他 實 驗 材 料 一 起 處 理 內 建 多 種 配 製 程 序, 添 加 補 充 液 ( 抗 生 素 維 生 素 等 ) 輕 而 易 舉 精 巧 入 門 自 動 分 注 系 統 lnterscience FlexiPump 體 積 小 功 能 完 整 適 用 試 管, 平 板 與 各 式 容 器 分 裝 具 內 部 校 正 功 能 Media Preparation & Distribution 大 量 製 備 好 幫 手 自 動 培 養 基 配 製 系 統 awel MP 9 內 建 40 種 培 養 基 配 製 程 序 專 利 磁 性 攪 拌 裝 置, 不 易 引 起 漩 渦 具 溫 度 監 控, 可 快 速 降 溫, 減 少 培 養 基 成 份 的 破 壞 多 重 功 能, 可 當 滅 菌 鍋 使 用 自 動 培 養 基 分 注 系 統 awel MD 320 全 自 動 化 操 作, 快 速 完 成 培 養 基 分 裝 無 需 人 工 打 開 與 闔 上 培 養 皿, 減 低 汙 染 率 內 建 快 速 冷 卻 系 統, 減 少 水 氣 產 生 紫 外 滅 菌 燈, 確 保 全 程 無 菌 狀 態 產 品 型 號 Interscience FlexiPump 自 動 分 注 器 系 統 awel MP 9 自 動 培 養 基 配 製 系 統 awel MD 320 自 動 培 養 基 分 注 系 統 容 量 分 注 50 µl to 99 L 配 製 1-9 L 1-30 ml / dish ml / bot 分 注 速 率 1.5 ml / 分 鐘 to 1.25 L / 分 鐘 530 dishes / 小 時 750 dishes / 小 時 精 準 度 1.8%(9 ml) 1%(18 ml) 0.5%(225 ml) - ± 0.25 ml 主 機 尺 寸 主 機 重 量 160(W) x 270(D) x 210(H)mm ; 5.5 kg 其 他 3 種 模 式 可 選 : 連 續 單 一 劑 量 多 劑 量 分 注 32 個 記 憶 程 序 設 定 符 合 ISO & ISO 7218 規 範 500(W) x 590(D) x 435(H)mm ; 60 kg 滅 菌 時 間 : 分 鐘 滅 菌 溫 度 : o C 40 組 記 憶 設 定, 最 高 可 配 製 530 個 9 cm 培 養 皿 或 40 個 培 養 瓶 (225 ml) 610(W) x 570(D) x 950(H) mm ; 45 kg 40 組 記 憶 設 定 可 放 置 約 350 個 培 養 皿 可 放 置 5.5 cm 或 9 cm 培 養 皿 cmp-micro.com 17

20 Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 Water monitoring 水 中 微 生 物 監 控 Water monitoring 對 於 製 藥 用 水 與 WFI 水 之 傳 統 微 生 物 培 養 檢 測 方 法, 可 以 分 為 特 別 適 合 於 慢 速 生 長 或 是 低 營 養 需 求 菌 種 的 低 營 養 培 養 基, 例 如 R2A agar 與 NWRI agar; 另 外 則 為 適 合 一 般 微 生 物 生 長 的 PCA 與 mhpc 在 建 立 及 確 效 水 系 統 時 或 是 週 期 性 變 更 時, 同 時 採 用 兩 種 方 法 可 以 選 擇 出 最 適 合 的 培 養 基 與 培 養 條 件 水 中 微 生 物 專 用 培 養 基 與 濾 膜 產 品 適 用 微 生 物 / 規 格 適 用 方 法 規 範 Item No. Difco R2A agar 低 營 養 培 養 基, 適 用 於 水 中 總 生 菌 數 膜 過 濾 法 USP, EP (slow growing oligotrophic) 混 析 法 JP Difco mhpc agar 高 營 養 培 養 基, 適 用 於 水 中 總 生 菌 數 (heterotrophic, copiotrophic) 膜 過 濾 法 USP Difco PCA agar 高 營 養 培 養 基, 適 用 於 水 中 總 生 菌 數 (heterotrophic, copiotrophic) 膜 過 濾 法 混 析 法 USP Difco m Endo Agar LES 水 中 大 腸 桿 菌 群 (G- coliform) 膜 過 濾 法 EPA Cellulose nitrate filter 過 濾 膜 0.45 µm, 47 mm, 綠 白 色 底 色 / 綠 色 格 線 ; 100 ea/pk 膜 過 濾 法 USP SAR13906 Cellulose nitrate filter 過 濾 膜 0.45 µm, 47 mm, xm 色 底 色 / 深 綠 色 格 線 ; 100 ea/pk 膜 過 濾 法 USP SAR13806 降 低 偽 陽 性 結 果 最 佳 3 組 合 Microsart/Biosart system 拋 棄 式 過 濾 器 含 濾 膜, 單 獨 無 菌 包 裝 SAL 無 菌 程 度 達 10-6 可 拆 式 設 計, 可 輕 易 移 出 濾 膜 節 省 70% 空 間, 實 驗 更 順 手 每 分 鐘 可 排 放 4L 廢 液, 輕 巧 有 效 率 無 需 集 水 瓶, 省 去 清 洗 與 汙 染 疑 慮 無 需 手 動 開 啟 包 裝 取 膜, 降 低 污 染 機 會 光 感 應 或 單 鈕 出 膜 設 計 體 積 輕 巧 拆 卸 簡 單 產 品 名 稱 規 格 Item No. Biosart 100 monitor 膜 過 濾 裝 置 0.45µm 47 mm Cellulose Nitrate 濾 膜 SAR16401 Microsart dispenser 自 動 取 膜 機 165(W)x204(D)x213(H) mm, 2.9 kg SAR16712 Microsart ejet 蠕 動 幫 浦 120(W)x170(D)x190(H) mm, 1.4 kg 166MP4 18 cmp-micro.com

21 熱 忱 專 業 品 質 信 任 服 務 啟 新 生 物 科 技 有 限 公 司 生 物 滅 菌 指 示 劑 Bioindicator, Bi 所 購 入 的 生 物 指 示 劑, 使 用 前 需 要 自 行 確 認 其 孢 子 數 是 否 如 商 品 標 籤 所 示, 並 且 須 進 一 步 確 認 其 D 值 一 般 而 言, 適 用 於 溼 熱 滅 菌 的 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 菌 種 孢 子, 其 D121 值 約 在 1.5~2.0 範 圍 內 ; 若 需 採 用 負 荷 菌 法 可 以 考 慮 D 值 較 低 的 Bacillus subtilis "5230" ATCC 35021, 其 D121 值 約 為 0.3 若 需 用 於 過 氧 化 氫 滅 菌 確 效, 根 據 USP 建 議, 應 採 用 金 屬 載 體, 避 免 發 生 吸 附 問 題 生 物 滅 菌 指 示 劑 BAG health care Bioindicator, Bi Bioindicator 符 合 ISO/AAMI 與 USP 建 議 提 供 非 過 度 滅 菌 用 孢 子 懸 浮 液 (D121 = 0.3) CoA 包 含 孢 子 數 (CFU) D 值 Z 值 提 供 小 量 包 裝 (10 vials/10 ampoules/25 strips) 提 供 特 殊 規 格 BI( 金 屬 載 體 / 高 次 方 菌 數 / 混 和 菌 種 ) 根 據 USP 第 1035 章 ISO 及 EN 866 建 議, 各 種 滅 菌 法 應 採 用 的 生 物 孢 子 種 類 如 下 表 : 滅 菌 方 法 適 用 生 物 孢 子 種 類 溼 熱 滅 菌 (Moist heat) Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 乾 熱 滅 菌 (Dry heat) Bacillus atrophaeus ATCC 9372 過 氧 化 氫 滅 菌 (VPHP) Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980/7953 環 氧 乙 烷 滅 菌 (Ethylene oxide) Bacillus atrophaeus ATCC 9372 放 射 線 滅 菌 (Ionizing radiation) Bacillus pumilus ATCC 甲 醛 滅 菌 (formaldehyde) Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 BioCheck 塑 膠 vial+strip+medium ProSpore 玻 璃 ampoule+media BioStrip 孢 子 紙 片 strip Spore Suspensions 孢 子 懸 浮 液 DriAMP for Dry Heat 乾 熱 滅 菌 專 用 套 組 BI 型 式 菌 種 與 規 格 滅 菌 方 法 包 裝 貨 號 G. stearothermophilus ATCC 7953, 10 6 STEAM 10 vials/pk 7483 BioCheck G. stearothermophilus ATCC 7953, 10 5 STEAM 10 vials/pk 7482 Bacillus atrophaeus ATCC 9372, 10 6 EO 10 vials/pk 7484 G. stearothermophilus ATCC 7953, 10 6, 1 ml STEAM 10 ampoules/pk 7535ea ProsPore G. stearothermophilus ATCC 7953, 10 6, 1 ml STEAM 50 ampoules/box 7535 G. stearothermophilus ATCC 7953, 10 5, 1 ml STEAM 50 ampoules/box 7534 G. stearothermophilus ATCC 7953, 10 6, 4 ml STEAM 50 ampoules/box G. stearothermophilus ATCC 7953, 10 6 STEAM 25 strips/pk 7478 BioStrip G. stearothermophilus ATCC 7953, 10 5 STEAM 25 strips/pk 7480 Bacillus atrophaeus ATCC 9372, 10 6 EO 25 strips/pk 7481 Bacillus pumilus ATCC 27142, 10 6 IRRAD 100 strips/pk 7392 Spore Suspension G. stearothermophilus ATCC 7953, 10 6 / 0.1 ml - 10 ml/vial 7364 Bacillus subtilis "5230" ATCC 35021, 10 6 / 0.1 ml - 10 ml/vial DriAMP for Dry Heat Bacillus atrophaeus ATCC 9372, 10 6 w/media tube DRY 50 ampl.+media/box SporeDisc HPV G. stearothermophilus ATCC 12980, 10 6 / metal disc VH 2 O discs/pk cmp-micro.com 19

22 Instruments, culture media and consumables for microbiological quality control in pharmaceutical products 藥 品 生 醫 材 料 與 醫 療 器 材 微 生 物 品 管 設 備 與 材 料 Consumables 常 用 實 驗 材 料 Consumables 品 項 規 格 備 註 細 菌 接 種 環 / 針 ( 鎳 鉻 絲 ) 細 菌 接 種 環 / 針 ( 拋 棄 式 ) Nichrome Loop 1 µ L Nichrome Loop 10 µ L Nichrome Needle BD Disposable Inoculating Loop 1 µ L BD Disposable Inoculating Loop 10 µ L BD Disposable Inoculating Needle OTH042 OTH041 OTH034 DIF DIF DIF 細 菌 接 種 環 / 針 塑 膠 培 養 皿 (90 mm) Sterile Petri-dish (Mono-Plate);90 mm α-plus Sterile Petri-dish (Mono-Plate);90 mm ALF16001 OTHP39R 吸 管 電 動 吸 取 器 (Pipette aid) Thermo Pipette aid TM09501 Thermo 吸 管 電 動 吸 取 器 Serological pipet sterile, 1 ml JETGSP-011B 刻 度 無 菌 吸 管 (1, 2, 5, 10, 25 ml) Serological pipet sterile, 2 ml Serological pipet sterile, 5 ml Serological pipet sterile, 10 ml AGCDSP-2ML AGCDSP-5ML AGCDSP-10ML Serological pipet sterile, 25 ml AGCDSP-25ML 刻 度 無 菌 吸 管 可 調 式 微 量 分 注 器 (Pipetman) 無 菌 塑 膠 滴 管 微 量 吸 管 尖 (Micropipet tip) 塑 膠 離 心 管 (Centnifuge tube) 20 µ L Thermo Finnpipette TM µ L Thermo Finnpipette TM µ L Thermo Finnpipette TM ml, 單 支 包, 250 支 / 箱 CMP ml, 10 支 包 x100 包, 1000 支 / 箱 CMP µ L tip, 低 殘 留 (1000 支 袋 裝 ) ITIT µ L tip, 低 殘 留 (1000 支 袋 裝 ) ITIT µ L tip, 低 殘 留 (1000 支 袋 裝 ) ITIT µ L tip, 低 殘 留, sterile (96 支 盒 裝 ) ITIT µ L tip, 低 殘 留, sterile (96 支 盒 裝 ) ITIT µ L tip, 低 殘 留, filter, sterile (96 支 盒 裝 ) ITIT µ L tip, 低 殘 留, filter, sterile (96 支 盒 裝 ) ITIT µ L tip, 低 殘 留, filter, sterile (96 支 盒 裝 ) ITIT ml 離 心 管, sterile (25 支 袋 裝 ) JETCFT ml 離 心 管, sterile (25 支 袋 裝 ) JETCFT ml 直 立 離 心 管, sterile (25 支 袋 裝 ) JETCFT ml PCR 微 量 離 心 管 (100 支 袋 裝 ) ITITW ml 微 量 離 心 管 (500 支 袋 裝 ) ITIB ml 微 量 離 心 管 (500 支 袋 裝 ) ITIMT201 Thermo 可 調 式 微 量 分 注 器 微 量 吸 管 尖 Tip Germbank 菌 種 保 存 管 菌 種 保 存 管 Germbank 菌 種 保 存 管 (100 支 裝 ) CMP 自 動 塗 菌 盤 Petriturn E 培 養 基 自 動 塗 菌 盤 SCH Schuett 自 動 塗 菌 盤 20 cmp-micro.com

23 熱 忱 專 業 品 質 信 任 服 務 啟 新 生 物 科 技 有 限 公 司 常 用 實 驗 材 料 Consumables 品 項 規 格 備 註 Oxoid AGC 3.5 L 厭 氧 缸 ( 可 容 納 15 plate) OXOHP0011A 厭 氧 培 養 缸 Oxoid AGC 2.5 L 厭 氧 缸 ( 可 容 納 12 plate) MGC 0.7 L 方 形 厭 氧 缸 ( 可 容 納 42 plate) MGC 2.5 L 方 形 厭 氧 缸 ( 可 容 納 12 plate) Oxoid AnaeroGen 厭 氧 (10 包 裝 ) OXOAG0025A MGCC32 MGCC31 OXOAN0035A Oxoid AGC 2.5 L 厭 氧 MGC Anaero Pack Consumables Oxoid CampyGen 微 好 氧 (10 包 裝 ) OXOCN0035A 厭 氧 培 養 產 氣 包 與 無 氧 指 示 紙 MGC AnaeroPack 厭 氧 (20 包 裝 ) MGC AnaeroPack-Campylo 微 好 氧 (20 包 裝 ) MGCC1-20 MGCC2-20 MGC 2.5 L 方 形 厭 氧 Oxoid Anaerobic indicator 100 片 / 盒 OXOBR0055B 滅 菌 顯 示 膠 布 Autocalve Indiccator Tap (1.27 cm x 54.8 M) C03-16 ChemoStrip 121, 高 溫 滅 菌 指 示 條 ISO class 6 BAG-7501 化 學 滅 菌 指 示 劑 CI GasCheck EO, EO 滅 菌 指 示 條 ISO class 5 GasCheck EO, EO 滅 菌 指 示 條 ISO class 5 BAG-7530 BAG-7532 生 物 孢 子 滅 菌 指 示 劑 GasCheck EO, EO 滅 菌 指 示 條 ISO class 5 BAG-7533 GasCheck EO, EO 滅 菌 指 示 條 ISO class 5 BAG-7513 Nasco sampling bag, sterile, 30 ml Nasco sampling bag, sterile, 120 ml NASB01067WA NASB01062WA Autoalve Indictor Tap 化 學 滅 菌 指 示 劑 Nasco sampling bag, sterile, 100 ml (Na 2 SO 3 ) NASB01040WA 無 菌 採 樣 袋 Nasco sampling bag, sterile, 540 ml NASB01065WA Nasco sampling bag, sterile, 720 ml NASB01020WA Nasco sampling bag, sterile, 720 ml (Filter) NASB01348WA Nasco 無 菌 採 樣 袋 Nasco sampling bag, sterile, 1650 ml (WriteOn) NASB01195WA 滅 菌 袋 76x56 cm ( 紅 ) ALF 滅 菌 袋 滅 菌 袋 76x56 cm ( 黃 ) 滅 菌 袋 33x45 cm ( 橘 ) 滅 菌 袋 33x45 cm ( 透 明 ) ALF ALF ALF 震 盪 器 電 磁 加 熱 攪 拌 器 鐵 胃 袋 BagFilter 400, 19x30 cm 濾 膜 型 BagFilter 400, 17.5x29 cm 標 準 型 INT INT 棉 棒 ( 滅 菌 ) 單 支 包, 250 支 / 箱 CMP 支 包, 500 支 / 箱 CMP 無 焰 式 紅 外 線 滅 菌 儀 震 盪 器 Vortes Mixer (20~3000 rpm) DOGAL-VTX3000L 紅 外 線 滅 菌 儀 無 焰 式 紅 外 線 滅 菌 儀 Incinerator UNTUNIPOWER L 型 塗 抹 棒 10 支 包, 50 包 / 箱 ALF S 單 支 包, 100 支 / 箱 CMP Schuett phooenix std cmp-micro.com 21

24 啟 新 生 物 科 技 成 立 於 1975 年, 長 久 以 來 致 力 於 微 生 物 研 究 與 檢 測 領 域 鑑 於 微 生 物 學 蓬 勃 發 展 醫 學 診 斷 與 工 業 微 生 物 檢 測 需 求 增 加, 啟 新 公 司 近 年 來 整 合 了 最 完 整 的 傳 統 標 準 方 法 以 及 快 速 替 代 方 法 的 各 式 微 生 物 檢 驗 設 備 與 試 劑, 提 供 各 領 域 使 用 者 選 擇 承 蒙 政 府 主 管 單 位 各 區 衛 生 單 位 醫 學 中 心 學 術 研 究 機 構 藥 品 廠 食 品 廠 化 妝 品 廠 使 用 及 推 薦, 啟 新 公 司 將 繼 續 加 強 自 身 品 牌 CMP 的 品 質 提 昇 並 同 時 引 薦 更 多 國 際 優 質 產 品, 讓 台 灣 的 微 生 物 診 斷 與 檢 驗 更 趨 完 整 與 國 際 並 進