Icare 增强型眼压计手册 Icare 增强型 ( 型号 :TA03) 使用手册 TA ZH 3.0 版本文档中的信息如有更改, 恕不另行通知 如有冲突, 以英文版本为准 目录 1. 安全说明 适应症 简介 包装内容 使用

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1 使用手册 1

2 Icare 增强型眼压计手册 Icare 增强型 ( 型号 :TA03) 使用手册 TA ZH 3.0 版本文档中的信息如有更改, 恕不另行通知 如有冲突, 以英文版本为准 目录 1. 安全说明 适应症 简介 包装内容 使用前 在进行测量之前设置眼压计 启动眼压计 导航 加载探头 调整测量位置 测量眼内压 (IOP) 结果 设置 测量历史记录 故障诊断 更换探头座 清洁探头座 清洁眼压计 定期安全检查 保养 为电池充电 配件 技术数据 临床性能数据 符号 电磁声明

3 0044 本设备符合 : 医疗器械指令 93/42/EEC 加拿大医疗器械法规 版权所有 2015 Icare Finland Oy 芬兰制造 Icare Finland Oy Äyritie 22, FI Vantaa, Finland 电话 : , 传真 : , info@icarefinland.com 3

4 1. 安全说明 联邦 ( 美国 ) 法律限制本设备仅可出售给医师或有合法许可证的从业者使用 请勿让眼压计接触眼睛或是将其推入眼睛中 ( 探头的尖端应该与眼睛保持 3 至 7 毫米, 或 1/8 至 9/32 英寸的距离 ) 为避免污染, 请勿直接触摸眼压计 切勿将液体喷洒 倾倒或溅洒至 Icare 眼压计及其配件 连接器 开关或底座的缺口处 请立即擦干眼压计表面的所有液体 在测量期间请勿连接 USB 线缆 当已使用 USB 线缆连接时请勿更换探头座 探头仅限一次性使用 只使用原装且包装完好的探头 一旦密封件被破坏, 制造商不能保证探头的无菌性 重新消毒或是重复使用的探头可能会导致测量值不正确或是探头损坏, 并且将免除 Icare Finland Oy 所有与设备安全性和有效性相关的责任和义务 切勿同时触摸 USB 线缆端子和患者 使用个人电脑为 Icare 增强型眼压计充电时, 请让个人电脑和 Icare 增强型眼压计都与患者保持 1.5 米 /5 英尺以上的距离 本设备禁止进行任何修改 探头座 螺丝 环和探头都非常小, 容易被儿童吞食 请始终将眼压计放置于儿童接触不到的地方 4

5 除使用制造商文件中规定的配件和线缆, 以及制造商销售的用作内部组件替代部件的线缆外, 其他配件和线缆的使用可能导致 Icare 增强型 (TA03) 眼压计放射量增加或抗干扰性降低 使用规定之外 Icare 增强型 (TA03) 眼压计的任何附件或线缆, 可能会导致 Icare 增强型 (TA03) 眼压计放射量增加或抗干扰性降低 注意! 当您打开包装时, 请检查是否有外部损伤或裂痕, 特别是外包装盒有损坏的情况下 如果您怀疑眼压计存在任何问题, 请联系制造商或分销商 该眼压计仅用于测量眼内压 将眼压计用于任何其他用途都是不恰当的, 并且制造商对于由于不当使用而造成的任何损失或是由此产生的后果概不负责 除更换探头座以外, 切勿打开眼压计的外壳 切勿在包括易燃麻醉剂在内的易燃物品附近使用该设备 某些微生物 ( 例如细菌 ) 可以通过前额支撑部件传播 为了避免这种情况, 请使用消毒液为每位新患者清洁前额支撑部件 ; 请参阅 清洁眼压计 章节 该眼压计符合 EMC 标准要求 (IEC ), 但如果在具备高强度电磁辐射的设备 ( 如蜂窝电话 ) 附近 ( 小于 1 米 ) 使用, 会出现干扰 尽管眼压计自身的电磁辐射远低于相关标准所允许的水平, 但仍可能会干扰附近的其他设备 ( 如敏感的传感器 ) 请务必正确处置一次性探头 ( 例如, 将其放置于用于一次性针头的容器中 ), 因为它们可能含有从患者处传播的微生物 请依据当地适用的法规处置该设备 部件及配件 眼压计在开启状态下时, 如果您未使用, 它会在 3 分钟后自动关闭 在进行测量时, 切勿使用麻醉药剂 2. 适应症 Icare 增强型眼压计对以下类型患者的安全性和有效性尚未进行评估 : 只有一只眼睛具备功能 一只眼睛弱视或偏中心注视 高角膜散光 ( 即使用戈德曼眼压计检查时, 眼睛显示为椭圆形的接触式影像的情况 ) 角膜瘢痕 有青光眼切开手术或眼角膜切开手术 ( 包括眼角膜激光手术 ) 史 小眼症 牛眼症 佩戴隐形眼镜 干眼症 压迫性眼睑 ( 眼睑痉挛 ) 5

6 眼球震颤 圆锥角膜 任何其他眼角膜或眼结膜的病变或感染 中央眼角膜厚度大于 毫米或是小于 毫米 Icare 增强型眼压计是一种以处方为基础的设备, 用于测量眼内压 (IOP) 该设备供医疗保健专业人员使用 使用时无需使用麻醉剂 3. 简介 Icare 增强型眼压计是一种手持式设备 它使用一个小且轻的一次性探头与眼睛进行很短暂的接触, 不再需要局部麻醉药剂 Icare 增强型眼压计允许使用者测量平卧姿势的患者和正常直立姿势 ( 坐 / 站立 ) 的患者 眼压计采用回弹法检测 眼压计使用一个小且轻的一次性探头与眼睛进行很短暂的接触 眼压计测量探头的减速和回弹时间, 并根据这些参数计算眼压 一个测量程序包含六次测量 探头在每次测量期间移动到眼角膜并返回 其结果是, 在 6 次测量后眼压计计算最终的眼内压 (IOP), 并与日期 时间 眼球辨识信息 ( 右眼或左眼 ) 以及测量质量等其他数据一同储存在眼压计的存储器中 Icare 增强型眼压计可记录和显示一千组以上测量结果 时间和日期以及与该测量相关的质量信息 您可通过 USB 线缆将其记录的测量信息复制到个人电脑中 4. 包装内容 探头座 螺丝 环和探头都非常小, 容易被儿童吞食 请始终将眼压计放置于儿童接触不到的地方 注意! 当您打开包装时, 请检查是否有外部损伤或裂痕, 特别是外包装盒有损坏的情况下 如果您怀疑眼压计存在任何问题, 请联系制造商或分销商 该包装包括 : 一只 Icare 增强型眼压计 一根用于连接至已安装 Icare LINK(Icare 连接 ) 软件的个人电脑的 USB 线缆 一份存在 U 盘中的 Icare LINK(Icare 连接 ) 软件的副本 一个用于使 Icare 增强型眼压计在桌子上保持静止, 并保护探头座免受灰尘侵扰的支架 一个 USB 充电器 一个带探头支架的额外探头座 6

7 一盒 100 只装的一次性无菌探头一份存储在 U 盘中的使用手册一份保修卡用于下载 LINK 软件 ( 连接软件 ) 及用于设备注册的说明一个铝制盒子一个探头座清洁容器 5. 使用前 请在开始使用眼压计之前仔细阅读本手册 在下面的图片中找出眼压计的主要部件和按钮 1. 前额支撑调节轮 2. 前额支撑部件 3. 环 4. 探头座 5. 导航按钮 : 上 下 左 右 6. 显示屏 7. 主按钮 6. 在进行测量之前设置眼压计 进行测量之前, 必须正确安装您的眼压计 安装包括 : 启动眼压计 加载探头 调整测量位置 6.1 启动眼压计 按住主按钮 (7) 以启动眼压计 该眼压计会显示欢迎画面, 随后显示菜单 菜单有四个选项 : Measure( 测量 ) History( 历史记录 ) Settings( 设置 ) Main menu( 主菜单 ) Turn off( 关闭 ) 7

8 6.2 导航 该眼压计设有导航按钮 (5) 和主按钮 (7), 可通过菜单进行导航 每个导航按钮都有一个指示灯, 当该导航按钮被激活时该指示灯开启 如果您希望返回至前一个菜单, 而菜单中没有 Back to menu( 返回菜单 ) 的选项, 请使用 left( 左 ) 导航按钮 6.3 加载探头 为避免污染, 请勿直接触摸探头 Icare 增强型眼压计使用一次性眼压计探头 这些探头都包含在泡罩包装中, 如右图所示 若要装载探头 : 1. 转至 Measure( 测量 ) 并按下 main button( 主按钮 ) 将显示 Insert new probe( 请插入新的探头 ) 信息 2. 部分打开探头的泡罩包装 3. 从部分打开的包装中将探头插入至眼压计中, 不要触摸探头 4. 请始终用拇指和食指拿住探头部分打开的包装而不直接接触探头, 轻轻按下探头将其插入探头座, 直至您感觉到它已经到位并被锁定 请小心操作, 注意不要将探头弄弯 向前和向后轻轻翘起, 以检查探头是否已经正确插入 5. 转至 Measure( 测量 ) 并按下主按钮 (7) 一次以激活插入的探头 在激活期间, 该设备将磁化探头 ( 探头将快速的向前及向后移动 ) 您激活探头后, 眼压计即准备就绪, 可以随时进行测量 8

9 6.4 调整测量位置 请勿让眼压计接触眼睛或是将其推入眼睛中 ( 探头的尖端应该与眼睛保持 3 至 7 毫米, 或 1/8 至 9/32 英寸的距离 ) 注意! 眼压计在开启状态下时, 如果您未使用, 它会在 3 分钟后自动关闭 Icare 增强型眼压计允许测量平卧姿势的患者和正常直立姿势 ( 坐 / 站立 ) 的患者 如欲调整患者的位置 : 1. 要求患者双眼睁开看向正前方, 并将他或她的下巴保持在水平位置 2. 为确保测量准确, 尽可能将探头保持在垂直于眼角膜的中心的位置 3. 如果需要纠正患者的位置, 该设备将显示一个错误消息 4. 该眼压计配有可调节的前额支撑部件, 以确保测量的距离和位置校正是正确的 使用调节轮调节前额支撑部件, 以使探头尖端与眼角膜表面的距离保持在 3 至 7 毫米 (1/8 至 9/32 英寸 ) 5. 当您测量平卧姿势患者的眼内压时, 探头不会下降, 因为眼压计会将探头固定在适当位置 一旦探头位于适当的位置处, 显示屏上将会出现一个箭头, 表明探头的位置具有足够的垂直空间以执行一次成功的测量 7. 测量眼内压 (IOP) 一个测量程序包含一系列的六次测量 注意! 在进行测量时, 切勿使用麻醉药剂 注意! 未使用时, 开启状态下的眼压计会在 3 分钟后自动关闭 9

10 若要测量眼内压 : 1. 检查眼压计是否正确安装 2. 转至 Menu( 菜单 ) > Measure( 测量 ) 并按下 main button( 主按钮 ) 使用 left( 左 ) right( 右 ) 导航按钮以选择您所要测量的眼球, 并按下 main button( 主按钮 ) 以确认 3. 告诉患者放松, 直视正前方的一个具体的点并同时保持其眼睛睁开 4. 将眼压计放至眼球附近 从探头的尖端到眼角膜的距离必须为 3 至 7 毫米 (1/8 至 9/32 英寸 ), 如右图所示 如果有必要, 使用前额支撑部件调节距离 保持探头垂直于眼角膜的中心 5. 轻轻按下主按钮以执行一次独立的测量, 请注意切勿摇晃眼压计 探头的尖端应与眼角膜的中央接触 在每次测量之后, 会响起短促的蜂鸣声并且设备将显示读数 6. 重复步骤 5 六次 当六次测量都完成后, 设备将显示最终的眼压读数 7. 按下主按钮 8. 选择 YES( 是 ) 以继续测量同一患者的另一只眼睛 使用导航按钮选择您希望测量的眼球, 然后按下主按钮 (OD/OS) 9. 如果您不希望继续测量, 请选择 NO( 否 ) 您可以从主菜单关闭设备, 或是让其闲置 7.1 结果 在一系列六次测量内的每次测量后, 设备会显示读数, 直至六次测量全部完成后取其平均值作为读数 第六次测量后显示的读数为六次测量中去掉一个最高读数和一个最低读数后的四个读数的平均值 设备显示一种颜色和一段文字, 表明眼压读数的可靠性 如果测量值之间的偏差处于正常范围内, 颜色将为绿色, 文字将显示为 Deviation: OK( 偏差 : 正常 ) 如果偏差略高, 可靠性指示颜色会显示黄色, 文本将显示为 Deviation: DEVIATION( 偏差 : 存在偏差 ) 如果偏差大, 显示的颜色为红色, 文字将显示为 Deviation: REMEASURE( 偏差 : 请重新测量 ) 下表对每个可靠性指标进行了说明 10

11 显示的文字 Deviation( 偏差 ): OK. Deviation( 偏差 ): DEVIATION( 存在偏差 ) Deviation( 偏差 ): REMEASURE( 请重新测量 ) 显示的颜色 偏差描述操作 绿色 小于眼内压的 15% 黄色 眼内压的 15% 至 25% 红色 大于眼内压的 25% 没有偏差或没有显著的偏差 略高的偏差 ; 该偏差不太可能影响到相关的结果, 除非眼内压读数为 19 或以上 偏差过高 - 如果眼内压读数为 19 或以上, 需要重新测量 需要重新测量 7.2 设置 使用 Settings menu( 设置菜单 ) 来更改眼压计的设置 若要访问这些设置, 转至 Menu( 菜单 ) > Settings( 设置 ) 并按下主按钮以确认 Brightness( 亮度 ) - 更改显示亮度使用 up( 上 )/down( 下 ) 导航按钮提高或降低亮度, 并按下主按钮以确认 ( 音量 )Volume</462 - 开启或关闭眼压计的声音使用 left( 左 )/right( 右 ) 导航按钮开启或关闭声音, 并按下主按钮以确认 如果声音处于关闭状态, 您将不会听到蜂鸣声 日期 - 设置日期 1. 通过使用 left( 左 )/right( 右 ) 导航按钮选择您希望更改的 month( 月 )/day( 日 )/year( 年 ) 2. 通过使用 up( 上 )/down( 下 ) 导航按钮更改 month( 月 ) /day( 日 )/year( 年 ) 3. 按下 main button( 主按钮 ) 以确认 时间 - 设置时间 1. 通过使用 left( 左 )/right( 右 ) 导航按钮选择您希望更改的 hour( 小时 )/minute( 分钟 )/second( 秒 ) 2. 通过使用 up( 上 )/down( 下 ) 导航按钮更改 hour( 小时 ) /minute( 分钟 )/second( 秒 ) 3. 按下主按钮以确认 11

12 关于 显示您的 Icare 增强型眼压计的序列号和软件版本 7.3 测量历史记录 该历史记录包含之前测量的结果 若要访问测量历史记录 : 1. 转至 Menu ( 菜单 ) > History( 历史记录 ) 并按下主按钮以确认 您将看到最新的测量结果 2. 通过使用 up( 上 )/down( 下 ) 导航按钮查看上一次 / 下一次测量结果 3. 按下 left( 左 )/right( 右 )/main( 主按 ) 钮返回菜单 8. 故障诊断 眼压计自动监视和控制测量期间的测量位置和探头的速度, 并使用消息和信号向使用者指示错误 下表包含了发生错误时需遵循的说明 错误消息 错误信号 原因 操作 两短音蜂鸣声 探头由于触碰到眼睑或睫毛而没有与眼角膜清洁接触 确保眼睛是睁开的, 按下主按钮以清除消息并再次测量 两短音蜂鸣声 探头和眼角膜之间的距离过大或是探头完全没接触眼角膜 确保该距离为 3 至 7 毫米, 按下主按钮以清除消息并再次测量 两短音蜂鸣声 探头和眼角膜之间的距离太小 确保该距离为 3 至 7 毫米, 按下主按钮以清除消息并再次测量 两短音蜂鸣声 该眼压计太过倾斜 将探头定位, 使其垂直于眼角 膜的中心, 按下主按钮以清除 消息并再次测量 12

13 两短音蜂鸣声 由于探头和 / 或探头座肮脏 弯曲或扭曲, 致使探头未正确的移动或是完全不动 检查探头和探头座是否都完好无损 按下主按钮以清除消息并再次测量 如果该错误重复出现, 请遵循第 9 节和第 10 节的说明 两短音蜂鸣声 电池电量低 充电 两短音蜂鸣声 由于探头和 / 或探头座肮脏 弯曲或扭曲, 导致探头移动不顺畅或是停止移动 遵循第 9 节的说明, 按下主按钮以清除消息并再次测量 9. 更换探头座 每半年一次更换探头座和探头架 如果眼压计显示探头座错误 Probe didn t move properly ( 探头未能正确移动 ), 请更换或清洁探头座 更换探头座和探头架的说明 : 关闭眼压计 拧下探头座环, 并将其置于安全的地方 通过向下倾斜眼压计并用手指将探头座和探头架拉出眼压计来移除探头座和探头架 将眼压计放在桌上, 探头座和前额支撑部件朝上 小心地将新的探头座和探头架插入眼压计, 确保不要扭曲 小心地将环拧回, 以锁定探头座, 确保不要扭曲探头座 10. 清洁探头座 您可以在仔细清洁后重复使用探头座 请每 3 个月清洁一次探头座 如果眼压计显示探头座错误 Probe didn t move properly( 探头未能正确移动 ), 请清洁或更换探头座 清洁探头座的说明 : 将 100% 异丙醇酒精注入探头座清洁容器或其他清洁容器 关闭电源 拧下探头座环, 小心地取下探头座 将探头座倒放在容器上, 将探头座支架和探头座降入容器中, 浸泡 5-30 分钟 13

14 从酒精中取出探头座和探头架 将探头座放在纸巾上, 等待 5 分钟使其干燥 通过将清洁的罐装或压缩空气吹入探头座的孔来使其干燥 这可以进一步去除可能残余的污垢 小心地将干燥的探头架插入完全干燥的探头座内, 确保不要扭曲 将眼压计放在桌上, 探头座和前额支撑部件朝上 小心地将已装有探头架的探头座插入眼压计, 确保不要扭曲 小心地将环拧回, 以锁定探头座, 确保不要扭曲探头座 11. 清洁眼压计 切勿将液体喷洒 倾倒或溅洒至 Icare 眼压计及其配件 连接器 开关或底座的开口处 请立即擦干眼压计表面的所有液体 Icare 增强型眼压计的表面已经过测试, 可耐受以下液体的化学腐蚀 : 100% 2 - 丙醇 温和的肥皂溶液 95% Pursept 溶液 眼压计表面清洁说明 : 关闭电源 用上文提到的液体中的一种浸湿软布 用软布轻轻擦拭眼压计的表面 用柔软的干布擦干眼压计的表面 12. 定期安全检查 我们建议您每年 / 每 12 个月检查设备是否存在机械和功能性损坏以及安全标签是否清晰可读 仅适用于德国 :Messtechnische Kontrolle nach MPG (Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate. 13. 保养 除上文所述的日常保养外, 只有制造商或经过认证的服务中心才可以进行任何其他的服务和维修 在将设备送修前, 请确保您已将测量数据存储至已安装 LINK( 连接 ) 软件的个人电脑中 14

15 14. 为电池充电 当电池电量低时, 会显示出错消息, 提示您必须为电池充电 充满电约需一小时 如果导航键上的绿灯闪烁, 表示眼压计正在充电 当绿灯常亮时, 表明该设备已经充满电 为电池充电有 4 种备选方法 : 用 USB 线缆连接 Icare 增强型眼压计和充电器 选择合适的备用插头, 并将其连接至充电器 将充电器连接至电源 充电完毕后, 从电源处断开充电器 3. 如果您选购了扩充基座, 可以使用 USB 线缆将 USB 充电器连接至扩充基座 将 Icare 增强型眼压计插入扩充基座 将充电器连接至电源 Icare 增强型眼压计充电完毕后, 从电源处断开充电器 4. 开启已经安装并运行 LINK( 连接 ) 软件的个人电脑 使个人电脑及 Icare 增强型眼压计与患者始终保持 1.5 米以上的距离 使用 USB 线缆将 Icare 增强型眼压计连接至个人电脑, 以便使用个人电脑为 Icare 增强型眼压计充电 开启已经安装并运行 LINK( 连接 ) 软件的电脑 使用 USB 线缆将选配的扩充基座连接至电脑 使电脑及 Icare 增强型眼压计与患者始终保持 1.5 米以上的距离 将 Icare 增强型眼压计插入扩充基座, 以通过个人电脑进行充电 15

16 15. 配件 部件号 产品描述 重量 尺寸 542 探头座 + 探头架 4 克 7 毫米 x 34 毫米 7215 探头座环 1 克 14 毫米 x 12 毫米 572 扩充基座 900 克 190 毫米 x 120 毫米 x 50 毫米 573 微型 USB 充电器 118 克 充电器 :58 毫米 x 37 毫米 x 44 毫米美国 / 日本 :30 毫米 x 40 毫米 x 26 毫米欧盟 :37 毫米 x 40 毫米 x 44 毫米澳大利亚 :40 毫米 x 33 毫米英国 :47 毫米 x 50 毫米 x 36 毫米 575 USB 线缆 23 克 1 米 520 铝制盒子 1050 克 335 毫米 x 265 毫米 x 90 毫米 543 探头座清洁容器 3g 5,6 厘米 x 2 厘米 120 探头盒 9g 10,1 厘米 x 4,6 厘米 x 1,5 厘米 16. 技术数据 型号名称 TA03 设备符合 CE 规范 尺寸 :225 毫米 x 46 毫米 x 90 毫米 (8.9 英寸 x 1.8 英寸 x 3.5 英寸 ) 重量 :275 克 (9.7 盎司 ) 供电 : 可充电内置聚合物锂离子电池 3.7V 480mAh 充满的电池可进行高达 500 次测量 测量范围 :5 至 50 毫米汞柱 精度 :± 1.2 毫米汞柱 ( 小于 20 毫米汞柱 ) 和 ± 2.2 毫米汞柱 ( 20 毫米汞柱 ) 可重复性 ( 变异系数 ):<8% 显示精度 :0.1 毫米汞柱 显示单位 : 毫米汞柱 序列号可显示在屏幕上 (Settings( 设置 )/About( 关于 )) 在眼压计和患者之间没有电气连接 该设备具有 BF 型触电保护 充电器输入 100 至 240 V ~50/60 Hz 300 ma, 输出 5.0 V= 1,200 ma 运行环境 : 温度 :10 C 至 35 C 相对湿度 :30 % 至 90 % 大气压力 :800 hpa 至 1,060 hpa 储存环境 : 温度 : 零下 10 C 至零上 55 C 相对湿度 :10 % 至 95 % 大气压力 :700 hpa 至 1,060 hpa 运输环境 : 温度 : 零下 40 C 至零上 70 C 相对湿度 :10 % 至 95 % 大气压力 :500 百帕至 1,060 百帕 操作模式 : 连续 16

17 17. 临床性能数据 性能数据从按照适用于眼压计的 ISO8612 标准进行的临床研究中获得 据估算, 与参考眼压计相比,Icare 增强型眼压计的相对值接近于 1; 判定系数为 R2=0.890 配对偏差 ( 戈德曼眼压计与 Icare 增强型眼压计 ) 的平均值为 0.0( 16 mmhg 0.4;>16<23-0.4; ) 而标准偏差为

18 18. 符号 更多信息, 请参见操作说明 BF 型设备 制造日期 批号 已采用辐射灭菌 一次性使用 序列号 有效期至 < 日期 > 待机 切勿与生活垃圾一起弃置 制造商 保持干燥 警告 储存环境 运输环境 18

19 19. 电磁声明 除使用制造商文件中规定的配件和线缆, 以及制造商销售的用作内部组件替代部件的线缆外, 其他配件和线缆的使用可能导致 Icare 增强型 (TA03) 眼压计放射量增加或抗干扰性降低 使用规定之外 Icare 增强型 (TA03) 眼压计的任何附件或线缆, 可能会导致 Icare 增强型 (TA03) 眼压计放射量增加或抗干扰性降低 Icare 增强型 (TA03) 眼压计为 BF 类设备, 因此需要在电磁兼容性 (EMC) 方面采取特殊的预 防措施, 并且必须根据用户手册中提供的 EMC 信息安装和操作使用 指南和制造商声明 - 电磁辐射 Icare 增强型 (TA03) 眼压计适用于以下规定的电磁环境 Icare 增强型 (TA03) 眼压计的使用者应确保在这类环境下使用本设备 射频辐射 CISPR 11 第 1 类 Icare 增强型 (TA03) 眼压计采用电池供电, 而射频能量仅用于其内部功能 因此其射频辐射量低, 并且不太可能会对附近的设备造成任何干扰 射频辐射 CISPR 11 B 类 IIcare 增强型 (TA03) 眼压计适用于所有房屋结构, 包括住宅和那些直接连接至供应民用建筑物的公共低压供电系统的房屋结构使用 谐波发射 IEC 不适用 Icare 增强型 (TA03) 眼压计的电源级别低于标准设备的电源级别 电压波动闪烁排放 IEC 符合 19

20 指南和制造商声明 - 电磁抗干扰性 Icare 增强型 (TA03) 眼压计适用于以下规定的电磁环境 Icare 增强型 (TA03) 眼压计的客户或使用者应确保在这类环境下使用本设备 抗干扰性测试 IEC 测试水平 合规水平 电磁环境 指南 静电放电 (ESD) IEC ± 6 kv 接触 ±8 kv 空气 ± 6 kv 接触 ±8 kv 空气 地板应该以木材 混凝土或磁砖铺制 如果地板以合成材料铺制, 相对湿度应至少为 30% 快速电气瞬变量 / 突变 IEC 骤强 IEC 电源线的电压暂降 短时中断和电压变化 IEC 电源频率 (50/60Hz) 磁场 IEC ±2 kv 电源线 ±1 kv 输入 / 输出线 不适用 Icare 增强型 (TA03) 眼压计连接到外部电源时不工作 ±1 kv 线到线 ±2 kv 线到地 不适用 Icare 增强型 (TA03) 眼压计连接到外部电源时不工作 <5% UT 不适用 Icare 增强型 (TA03) 眼压 (UT 下降 >95%) 计连接到外部电源时不工作 0,5 圈 <40 % UT (UT 下降 60%) 5 圈 <70 % UT (UT 下降 30 %) 25 圈 <5% UT (UT 下降 >95%) 5 秒 3 A/m 3 A/m 电频磁场应该为普通商用或 医院环境下普通场所内的一 般水平 20

21 指南和制造商声明 - 电磁抗干扰性 Icare 增强型 (TA03) 眼压计适用于以下规定的电磁环境 Icare 增强型 (TA03) 眼压计的客户或使用者应确保在这类环境下使用本设备 抗干扰性测试 辐射性射频 IEC IEC 测试水平 3 V/m 80 兆赫至 2.5 千兆赫 合规水平 3V/m 电磁环境 指南 使用便携式和移动式射频通讯设备时, 其与 Icare 增强型 (TA03) 眼压计任何部件 ( 包括线缆 ) 的距离不得近于建议的间隔距离, 该距离根据适用于发射机频率的公式计算得出 导体射频 IEC Vrms 150 khz 至 80 MHz 不适用 建议的间隔距离 d=1.2 P d=1.2 P 80 MHz 至 800 MHz d=2.3 P 800 MHz 至 2 5 GHz 根据发射机制造商, 其中 P 表示发射机的最大输出功率 ( 以瓦特为单位 ),d 表示建议的间隔距离 ( 以米为单位 ) 根据实地电磁调查获得的固定射频发射机的场强应该低于每个频率范围的合规水平 在带有以下符号的设备周围使用时可能会发生干扰 : 附注 1 在 80 MHz 和 800 MHz 之间, 采用较高的频率范围 附注 2 这些指南可能不适用于所有情况 电磁的传播受结构 物体和人体的吸收和反射的影响 在理论上, 无法准确预测固定射频发射机的场强, 如无线电基地 ( 移动 / 无绳 ) 电话和陆地移动电台 业余电台 调幅和调频电台广播和电视广播 为评定固定射频发射机造成的电磁环境, 应该考虑实施实地电磁调查 在 Icare 增强型 (TA03) 眼压计的使用场所内, 如果测量到的场强超过上述适用射频合规水平, 应该严密观察 Icare 增强型眼压计以确保其操作正常 如果发现其工作异常, 则有必要采取额外措施, 如改变 Icare 增强型 (TA03) 眼压计的方向或位置 在 150 khz 至 80 MHz 的频率范围内, 场强应该低于 3V/m 21

22 便携式和移动式射频通讯设备与 Icare 增强型 (TA03) 眼压计之间的建议间隔距离 Icare 增强型 (TA03) 眼压计适用于辐射射频干扰可以获得控制的电磁环境 Icare 增强型 (TA03) 眼压计的客户或使用者可通过保证便携式和移动式射频通讯设备 ( 发射机 ) 与 Icare 增强型 (TA03) 眼压计之间的最小距离达到以下根据通讯设备最大输出功率计算的建议距离, 帮助防止电磁干扰 发射机的额定最大输出 根据发射机频率计算的间隔距离 功率 ( 瓦特 ) 150 khz 至 80 MHz d=1,2 P 80 MHz 至 800 MHz d=1,2 P 800 MHz 至 2,5 GHz d=2,3 P 0, , 对于那些额定最大功率未列于此的发射机, 可使用适用于该发射机频率的公式计算建议的间隔距离 d( 以米计算 ), 其中 P 是由发射机制造商提供的发射机额定最大功率 ( 以瓦特为单位 ) 附注 1 在 80 MHz 和 800 MHz 之间, 采用较高频率范围的间隔距离 附注 2 这些指南可能不适用于所有情况 电磁的传播受结构 物体和人体的吸收和反射的影响 22

Icare 家用 ( 型号 :TA022) 使用手册 TA 中文 3.2 版 本文件中的信息以变更的内容为准, 除非有提前通知 如有冲突, 以英文版为准 目录 1. 安全说明 适应症 简介 包装内容 开始使用之前... 7

Icare 家用 ( 型号 :TA022) 使用手册 TA 中文 3.2 版 本文件中的信息以变更的内容为准, 除非有提前通知 如有冲突, 以英文版为准 目录 1. 安全说明 适应症 简介 包装内容 开始使用之前... 7 HOME 使用手册 ( 适用于医疗保健专业人员 ) 中文 Icare 家用 ( 型号 :TA022) 使用手册 TA022-036 中文 3.2 版 本文件中的信息以变更的内容为准, 除非有提前通知 如有冲突, 以英文版为准 目录 1. 安全说明... 3 2. 适应症... 5 3. 简介... 6 4. 包装内容... 6 5. 开始使用之前... 7 6. 设置眼压计... 8 6.1 安装或更换电池...8

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